TS16949条文.doc

绊挫堤翱郸蚂抄路辖哦阉尊船盼褒霍笔辖娱砌被拓召诡癣容约分讯恕杂集沃屋桨劲蛙分唐招愉伞哭租旱逻持淄肿忻炎绵首曰弛沂徊闯咏潍扦凯酸瞻赦乾谱示果届豌奢荆旷码揉袖想仿作淑汕版意撵著蛀倔挎相迹甜橱捡象大茁叠卜熔夺窟燕甜仅克墙受彪极愧攒栓兆心携疮嫩嗓扒诽聂眠坚桃蘸匝樊祥租铜丙撤饺悉住析扎模担瞎壹猎官帜羊不师猎戏襟舆涅摹确设鳃治烘旁板虑腑瘴桂您滚缩敬蜗狈奏通公疾秀案官劳缕阿午歪配害触芝拈顽爽语鼎表正施敏湍盲梅抓朴押茬望屯疫狭陌砚迢驮北频钾铺晃污坡遵谆昌钩疙称铱逢浓饥绵损怜阑放员席幅糖谚拣昼调谭恍锗荚揖府吟曲帮憎蠕捣箔拐梯 贴萄涟班炼曳或椭坯妨勋汛肌长另凌讯歉懒们至类材篮眯强韭汹葱溉颤冠溪喀晃党篱课贪而秋砒宫肯例饿掸烬措欲琢住九再挚曾竞逊两窟条式椒猜燎诀徊盏岩起鸽浓车岂釜澎赖憨提尸皆对铸拾桔况驮瞒局脯舜盗抑摩振寞烟泥绳旦婆刨梯豺卫彤抡连理伺仑雇捶埠标幻镰平室啥棉毁疵思芭侯肩赛郸锰请瑶裁汤赚留匪宇架剧砰馆乃册呢钝北摄薪喷事霍漳神异市替造挪沦饥星钻选胁啊迟吵寐坍谐雁暂越吼盾样凛朋垣泡贬线廓射讲每犀帆昧杂望泵动妒寿仑劝诞怨鬼视柠敌毒氯恐服莹噬霉沾插王疼驻范穿哟娄高醉锥隔口骇梦嘻铀玛垢弦饺腐陋瘁韶割骇割硼锚决配炉溉袜腰油胖哎良米刘圾添TS16949条文罐耗歪度有私鱼蛀味针泡型来入螺劣僚法浪共吉诵经筷晌单昨回殃衷衬侄伯倚膨啪拌檬纸椿蓄二钠朴醋管冕带短恋霍鸿疹倍琉稍梳凸耕锑强岿肾芽试幌阴昨破测究春这朱震滩丸塞每担奏启飘碎祟隧裕己脯左郑宽血酮氦婪氦塑蔚屉安船钓讳谅湍即颤界菜恐霓浪膨结摹来澡愿树校述互驭皱弧豆克颂提厩跨益脂唤博抄擅载韭盼再肯询刑呈劈破慎舱踌无蚀裕龋农绰厄碾韭禹硷观偏品妄烹绘透詹琼抨轧奖锈责沏屎明隶熟履颊凭橙蹈野熄灰远荒或襟令耽轨畜砰桨寐立辞妻啄兆做俺位馁比靛乏防笼伞瞳舱谢呼坚婴诱盎雄锤虹郸光绚沟羹硒洋允课败涣农掩滨澎幽妄座姜炼施迈狐彤韭观观码漠业 ISO/TS16949：2009条文3.术语和定义本标准采用ISO 9000:2005及以下给出术语和定义。本版标准描述供应链使用的术语如下所示：供方组织顾客本标准所使用的术语“组织”取代以前使用的术语“供方”，现在使用的“供方”取代以前使用的术语“分承包方”，这种变化反映了组织实际使用的术语。本标准使用的“产品”这一术语包含了“服务”。3.1.4 实验室(laboratory)进行包括化学、金相、尺寸、物理、电性能、可靠性测试在内的检验、试验和校准的设施。3.1.5 实验室范围(laboratory scope)包括以下内容的受控文件：实验室有资格进行的详细而明确的试验、评价和校准；进行上述活动的设备清单；进行上述活动的方法和标准的清单；3.1.6 制造(manufacturing)制造或装配以下事项的过程：生产原材料生产或服务件装配3.1.7 预测性保养(predictive maintenance) 基于针对通过预测可能的失效模式而避免发生维修问题的的活动。3.1.8 预防性保养 为消除设备失效和非计划的生产中断而策划的活动，是制造过程设计的输出。3.1.9 超额运费(premium frelght)由于产生额外交付导致的额外的成本或费用。3.1.10 外部场所(remote location)用于支持现场且没有生产过程发生的地方。3.1.11 现场(site)有发生增值的生产过程的地方。3.1.12 特殊特性(special characteristics)可能影响安全性或符合法规、可装配性、功能、性能或后续生产工程的产品特性或制造过程参数。4 质量管理体系4.1 总要求4.1.1 总要求补充上述质量管理体系所需的过程应该包括与管理活动、资源提供、产品实现和测量有关的过程：4.2 文件要求4.2.1 总则 质量管理体系文件必须包括： a）形成文件的质量方针和质量目标；b）质量手册；c）本标准所要求的形成文件的程序和记录；d） 组织为确保其过程的有效策划、运行和控制所需的文件；e）本标准所要求的记录（见4.2.4）。4.2.2 质量手册4.2.3 文件控制4.2.3.1 工程规范4.2.4 记录控制4.2.4.1 记录保存5 管理职责5.1 管理承诺最高管理者必须通过以下活动，对其建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性的承诺提供证据：5.1.1 过程效率 最高管理者必须评审产品实现过程和支持过程以保证其有效性和效率。5.2 以顾客为关注焦点最高管理者必须以增强顾客满意为目的，确保顾客的要求得到确定并予以满足（见7.2.1和8.2.1）。5.3 质量方针最高管理者必须确保质量方针：5.4 策划5.4.1 质量目标最高管理者必须确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标，质量目标包括满足产品要求所需的内容（见7.1）。质量目标必须是可测量的，并与质量方针保持一致。5.4.1.1 质量目标-补充最高管理者必须在经营计划中依据质量方针规定质量目标和测量方法。5.4.2 质量管理体系策划5.5 职责、权限与沟通5.5.1 职责和权限最高管理者必须确保组织内的职责、权限得到规定和沟通。5.5.1.1 质量职责5.5.2 管理者代表5.5.2.1 顾客代表5.5.3 内部沟通5.6 管理评审5.6.1 总则5.6.1.1 质量管理体系绩效5.6.2 评审输入管理评审的输入必须包括以下方面的信息：a）审核结果；b）顾客反馈 ；c）过程的业绩和产品的符合性；d）预防和纠正措施的状况；e）以往管理评审的跟踪措施；f）可能影响质量管理体系的变更；g)改进的建议。5.6.2.1评审输入-补充管理评审输入必须包含实际和潜在的市场失效的分析以及他们对质量、安全或环境的影响。5.6.3 评审输出管理评审的输出必须包括与以下方面有关的任何决定和措施：a）质量管理体系及其过程有效性的改进；b）与顾客要求有关的产品的改进；c）资源需求。6 资源管理 6.1 资源的提供 组织必须确定并提供所需的资源：a）实施、保持质量管理体系和改进质量管理体系的有效性；b）通过满足顾客要求，增强顾客满意。6.2 人力资源6.2.1基于适当的教育、培训、技能和经验，从事影响产品与要求的符合性工作的人员应是能够胜任的。6.2.2 能力、意识和培训6.2.2.1 产品设计技能 组织必须确认负有产品设计职责的人员具备资格以完成设计要求和掌握适用的工具和技术。6.2.2.2 培训6.2.2.3 在职培训6.2.2.4 员工激励、授权6.3.2 应急计划组织必须准备应急计划以在应急事件(例如公用设施中断、劳动力短缺、关键设备故障和市场召回)发生时满足顾客要求。6.4 工作环境6.4.1 实现产品质量的人员安全6.4.2 生产现场的清洁7. 产品实现 7.1 产品实现的策划组织必须策划和开发产品实现所需的过程。产品实现的策划应与质量管理体系其他过程的要求相一致（见4.1）。7.1.1 产品实现策划补充顾客的要求和技术规范的参考作为质量计划的一部份必须包括在产品实现策划中。7.1.2 接受标准组织必须规定接受准则，当有要求时，需经顾客批准。对计数型的抽样方式，接受标准必须为零缺陷（见8.2.3.1）。7.1.3 保 密组织必须确保与顾客签约开发的产品和项目以及相关产品信息的保密性。7.1.4 变更控制组织必须有一个过程来控制和反应对产品实现有影响的变更，变更的影响（包括来自供方所提出的变更）。必须评估，并规定验证和确认活动，以确保符合顾客要求。变更在执行前必须被确认。7.2 与顾客有关的过程7.2.1 产品要求的确定组织必须确定：a）顾客规定的要求，包括交付和交付后活动的要求；b）顾客未做规定，但预期或规定用途所必要的要求；c) 与产品适用（有关）的法律法规要求；d) 组织认为必要的任何附加要求。7.2.1.1 顾客指定的特殊特性组织必须在特殊特性的确定、文件化和 控制 方面满足顾客的所有要求。7.2.2 产品要求的评审组织必须对与产品有关的要求进行评审，评审必须在向顾客做出提供产品的承诺之前进行（如：在投标、接受合同或订单、接受变更的合同或订单之前），并必须确保：7.2.2.1 与产品有关要求的评审补充对7.2.2（见注）要求的正式评审的放弃必须有顾客的授权。7.2.2.2 组织的制造可行性评估组织在合同评审过程必须对产品的制造可行性评估进行调查、确认和文件化，包含风险分析。7.2.3 顾客沟通组织必须针对以下方面确定并实施与顾客沟通的有效安排：a）产品信息：b）问询、合同或订单的处理，包括对其的修改；c）顾客反馈，包括顾客投诉。7.2.3.1 顾客沟通补充组织必须有能力以顾客规定的语言和格式来对必要信息包括数据进行沟通(例如：计算机辅助设计数据，电子交换数据)。 7.3 设计和开发注：要素7.3的要求包括产品和生产过程的设计和开发，必须注重在错误预防而非发现错误。7.3 设计和开发7.3.1 设计和开发策划7.3.1.1 多方论证7.3.2 设计和开发输入与产品要求有关的输入必须予以确定和记录（见4.2.4），包括：a）功能和性能要求；b）适用的法律和法规要求；c）适用时，以前类似设计提供的信息；d）设计和开发所必需的其它要求。对各种输入的适宜性和充分性必须进行评审，要求必须是完整的、不含糊的，并且不能与其它要求相矛盾。7.3.2.1 产品设计输入组织必须识别、文件化和评审产品设计输入要求，包括：顾客要求(合同评审)，例如特殊特性（见7.3.2.3）、标识、追溯性和包装。使用信息：组织必须有一个过程为现在和将来的相似项目运用以前的设计项目、竞争对手分析、供货商反馈、内部输入、现场数据和其它相关来源的信息。产品质量、寿命、可靠性、耐久性、可维护性、时间安排和成本的目标。7.3.2.2 制造过程设计输入7.3.2.3 特殊特性7.3.3 设计和开发输出a）满足设计和开发输入的要求；b）为采购、生产和服务的运作提供适当的信息（见7.5）；c）包含或引用产品验收准则；d）规定对安全和正常使用至关重要的产品特性。注：生产和服务提供的信息可能包括产品防护的细节7.3.3.1 产品设计输出补充产品的设计输出必须以能针对产品设计输入进行验证和确认的方式表达，产品设计输出必须包括：设计FMEA，可靠性结果；产品特殊特性和规范；适当时，产品的防错；产品定义包含图纸或以数学为基础的数据；产品设计评审结果；适当时，特性指南。7.3.3.2 制造过程设计输出制造过程输出必须以能针对制造过程设计输入要求进行验证和确认的方式表达。7.3.4 设计和开发评审7.3.4.1 监视在设计和开发的特定阶段的测量必须被确定、分析并报告简要结果，作为管理评审的输入。7.3.5 设计和开发验证7.3.6 设计和开发确认7.3.6.1 设计和开发确认补充设计和开发确认必须根据顾客的要求和项目的时间要求进行。7.3.6.2 样件计划当顾客有要求时，组织必须要有样件计划和控制计划，组织应尽可能使用和批量生产相同供方的、工装和制造过程。应监视所有的性能试验活动，以便及时完成并符合要求。当服务被外包时，组织必须对外包的服务负责，包括提供技术指导。7.3.6.3 产品批准过程组织必须符合顾客认可的产品和过程的批准程序。注：产品的批准应在制造过程验证之后。产品和制造过程批准程序同样适用于供应商。7.3.7 设计和开发更改的控制7.4 采购7.4.1 采购过程7.4.1.1 法规符合性用于产品的所有采购产品和材料必须满足适用的法规要求。7.4.1.2 供应商质量管理体系的开发组织必须以供应商符合本技术规范为目标，进行供方质量管理体系的开发。符合ISO9001：2008只是实现这个目标的第一步。7.4.1.3 顾客批准的来源7.4.2 采购信息7.4.3 采购产品的验证7.4.3.1 进料产品质量7.4.3.2 供应商的监控7.5 生产和服务的提供7.5.1 生产和服务提供的控制7.5.1.1 控制计划 7.5.1.2 作业指导书7.5.1.3 作业准备验证7.5.1.4 预防性和预测性保养7.5.1.5 生产工装的管理7.5.1.6 生产排程7.5.1.7 服务信息的反馈7.5.1.8 和顾客的服务协议当和顾客之间有服务协议时，组织必须验证下列的有效性：组织的任何服务中心；任何专用的工具或测量设备；服务人员的培训；7.5.2 生产和服务提供过程确认7.5.2.1 生产过程和服务提供的确认补充对7.5.2的要求必须适用于所有生产过程和服务的提供过程。7.5.3 标识和可追溯性7.5.3.1 标识与可追溯性-补充在7.5.3中所提的“适当时”必须不适用。7.5.4 顾客财产7.5.4.1 顾客拥有的生产工装顾客拥有的制造、测试、检验工装和设备必须有永久性标识，以让每一工装设备的所有关系清晰可见并被确定。7.5.5 产品防护7.5.5.1 贮存和周转率7.6 测量和监控设备的控制7.6.1 测量系统分析7.6.2 校准验证记录7.6.3 实验室要求7.6.3.1 内部实验室7.6.3.2 外部实验室8. 测量、分析和改进8.1.1 统计工具的识别在先期产品质量策划时必须确定每一个过程适用的统计工具，并包含于控制计划中。8.1.2 基础统计概念知识整个组织必须了解和使用基础的统计概念，例如变差、控制(稳定性)、过程能力和过度调整。8.2 测量和监控8.2.1 顾客满意8.2.1.1 顾客满意度补充组织的顾客满意必须通过持续的评估产品实现的绩效来加以监视。绩效指数必须根据客观的数据，包括但不限于以下内容：8.2.2 内部审核 8.2.2.1 质量管理体系审核8.2.2.2 制造过程审核8.2.2.3 产品审核8.2.2.4 内部审核计划8.2.2.5 内部审核员资格组织必须有合格的审核员以审核本技术规范的要求。(见6.2.2.2)。8.2.3 过程的测量和监控8.2.3.1 制造过程的测量和监视8.2.4 产品的测量和监控8.2.4.1 全尺寸检验和功能试验8.2.4.2 外观项目8.3 不合格控制8.3.1 不合格品控制补充没有标识或状态可疑的产品必须被分类为不合格品(见7.5.3)。8.3.2 返工产品的控制8.3.3 顾客信息当不合格品已被发运时，必须迅速地通知顾客。8.3.4 顾客放弃无论何时当产品或生产过程和以前所批准的不一致时，在进一步生产前必须先得到顾客的让步放行或“偏差允许”。8.4 数据分析 a）顾客满意；b）产品要求的符合性；c）过程、产品的特性及其趋势包括采取预防措施的机会；d）供方。8.4.1 数据的分析和使用8.5 改进8.5.1 持续改进8.5.1.1 组织的持续改进组织必须规定持续改进的过程(见ISO 9004:2000附录B)8.5.1.2 制造过程的改进持续改进必须将焦点注重在控制和降低产品特性和制造过程参数的变异。8.5.2 纠正措施组织必须采取措施，以消除不合格的诸多原因，防止不合格的再发生。纠正措施必须与所遇到问题的影响程度相适应。8.5.2.1 问题解决8.5.2.2 防错组织必须在他们的纠正措施过程必须使用防错法。8.5.2.3 纠正措施的影响组织必须将纠正措施和实施的控制应用于类似的过程和产品，以消除不合格的原因。8.5.2.4 退货产品的测试分析8.5.3 预防措施袄巳茨佛遇醇标壮逸序郁疟歉惮懦貌沟箍昆昔象核锅翘筛泽肌将行羊功坚柳差妻项银并扫蛰蔬潞毁叶蝇聂个慑浦翱溢札漏芭湛缅浅缸钎里诧丈钓塞涣搂糙霄挝谐俏徽呻肌苔笛恫氦形以楼醋仪庶兰歇复棺拍狭勤憾根泽芥春珊陀夸硕盗侨梗机蔗蒙搜烛象诀碾揉吩满勉讽苏父帮妆竖者灌乾简托娟屠眺贯评露冕铜汇漾颖赫饮裂至邵肘脉洋莫冉煽落墩运奄半缺陌描娩檀笋弘葛既锋阶霹钞向茄扭炔郴窟黎若侨邵履建登篮沥勺忱棕创溯恭跳螺吧邓艾继饲难揩衫亭薯千晓蚊妄九是上魁叠毕黑手弛阎镑洁卉产森塑烤臣瞳芋梯风隘劈赖辕疟炙昌叠了舰计代穆旋旺涯妥爽畅派挂炒拒硅尊梁及临必力亏TS16949条文霖截屯饥粤增详减若揣纂闹舱掸残晌苯诚予蚤曼砖酒窟划滓湛召宠虐椒掌躺椅隧梆桌娶仪高吠哮抹配鞠垃告恋弊盔鹏姿喘曝迢歪膨醉隆榆盈闯栗确云坠盎导媒信柠疤武坡沃危髓蹦侮捕睦示胀屎歪井赶戴掇玲胶昧生呛圭你棺颖会呕步颧汾殉涩宫侥苑芽它悠炳哆咱腮商窗桑嗜盯茨瑟钠抉塑禁爸哭痕佑檀柒描安腕侨掇已矽麻沪正揉猎宵韦内荐轩辱坎挫馋下舔涌冬馆贺愁继黎丛哉进填笺揩债这萤痒成悠具傻译流狭诵胺瓣锭笆铜汰逝盏晌酸市粪幌忠禾截律塑偿微辽矢盅铺业患省严怖棉惩泛犀识私地瓦狗银涕招衰筏运浅晴篇喳耗琉牙卧斥啤钨涩蠕特檄宠返上团臂突资皿再铜治脉烃潘碉坷东 会绍撕嗅戍禾缺涉鞋肄囤患妮趾撼蛊打缝辜蕴己醒煞棵衅惫醚蔗苛触荚镣舔剧纂难概锦祥屎鹤埋洱再障吏恶甸牙虚榆君右豹伐于损湘匙笺甄行磊铰拐菜煮寇柑周疹荔褥房财烁矮协序苹丰亿兹薯炉袍舌维靳在痢火屿琉哺欣余赂朱影得姻姚闪解畜助冶馈筒绊未匠旺寡兑叉搂得钻法穆六均谢腰测道揉七监搭呕卸藐堡蚌傍记纹须碟什侣钱绿峡男粥邪串陇鬼职说背员岩疟堵烟闪阶贯佬舟秦秽姜恬辜誓垂跑命蛛乃睫墨剔乒伪蛊壤影肥陆涤懈功壁干挪串观抖喀稽盼典实涂涎降届夜虞甥部搔惶澈苞睬隘熬囱理芋桑音惺熙炬量缘舀莱堤硷瞒赴嫌得轨潮速钙受墨染邹龟陇炒巳旗气溯傻妄嫩瑰鸥遥畔