TS16949条文.doc

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ISO/TS16949：2009条文
3.术语和定义
本标准采用ISO 9000:2005及以下给出术语和定义。
本版标准描述供应链使用的术语如下所示：
供方→组织→顾客
本标准所使用的术语“组织”取代以前使用的术语“供方”，现在使用的“供方”取代以前使用的术语“分承包方”，这种变化反映了组织实际使用的术语。
本标准使用的“产品”这一术语包含了“服务”。
3.1.4 实验室(laboratory)
进行包括化学、金相、尺寸、物理、电性能、可靠性测试在内的检验、试验和校准的设施。
3.1.5 实验室范围(laboratory scope)
包括以下内容的受控文件：
实验室有资格进行的详细而明确的试验、评价和校准；
进行上述活动的设备清单；
进行上述活动的方法和标准的清单；
3.1.6 制造(manufacturing)
制造或装配以下事项的过程：
—生产原材料
—生产或服务件
—装配
3.1.7 预测性保养(predictive maintenance)
基于针对通过预测可能的失效模式而避免发生维修问题的的活动。
3.1.8 预防性保养
为消除设备失效和非计划的生产中断而策划的活动，是制造过程设计的输出。
3.1.9 超额运费(premium frelght)
由于产生额外交付导致的额外的成本或费用。
3.1.10 外部场所(remote location)
用于支持现场且没有生产过程发生的地方。
3.1.11 现场(site)
有发生增值的生产过程的地方。
3.1.12 特殊特性(special characteristics)
可能影响安全性或符合法规、可装配性、功能、性能或后续生产工程的产品特性或制造过程参数。
4 质量管理
体系
4.1 总要求
4.1.1 总要求—补充
上述质量管理体系所需的过程应该包括与管理活动、资源提供、产品实现和测量有关的过程：
4.2 文件要求
4.2.1 总则
质量管理体系文件必须包括：
a）形成文件的质量方针和质量目标；
b）质量手册；
c）本标准所要求的形成文件的程序和记录；
d） 组织为确保其过程的有效策划、运行和控制所需的文件；
e）本标准所要求的记录（见4.2.4）。
4.2.2 质量手册
4.2.3 文件控制
4.2.3.1 工程规范
4.2.4 记录控制
4.2.4.1 记录保存
5 管理职责
5.1 管理承诺
最高管理者必须通过以下活动，对其建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性的承诺提供证据：
5.1.1 过程效率
最高管理者必须评审产品实现过程和支持过程以保证其有效性和效率。
5.2 以顾客为关注焦点
最高管理者必须以增强顾客满意为目的，确保顾客的要求得到确定并予以满足（见7.2.1和8.2.1）。
5.3 质量方针
最高管理者必须确保质量方针：
5.4 策划
5.4.1 质量目标
最高管理者必须确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标，质量目标包括满足产品要求所需的内容（见7.1）。质量目标必须是可测量的，并与质量方针保持一致。
5.4.1.1 质量目标--补充
最高管理者必须在经营计划中依据质量方针规定质量目标和测量方法。
5.4.2 质量管理体系策划
5.5 职责、权限与沟通
5.5.1 职责和权限
最高管理者必须确保组织内的职责、权限得到规定和沟通。
5.5.1.1 质量职责
5.5.2 管理者代表
5.5.2.1 顾客代表
5.5.3 内部沟通
5.6 管理评审
5.6.1 总则
5.6.1.1 质量管理体系绩效
5.6.2 评审输入
管理评审的输入必须包括以下方面的信息：
a）审核结果；
b）顾客反馈 ；
c）过程的业绩和产品的符合性；
d）预防和纠正措施的状况；
e）以往管理评审的跟踪措施；
f）可能影响质量管理体系的变更；
g)改进的建议。
5.6.2.1评审输入-补充
管理评审输入必须包含实际和潜在的市场失效的分析以及他们对质量、安全或环境的影响。
5.6.3 评审输出
管理评审的输出必须包括与以下方面有关的任何决定和措施：
a）质量管理体系及其过程有效性的改进；
b）与顾客要求有关的产品的改进；
c）资源需求。
6 资源管理
6.1 资源的提供 
组织必须确定并提供所需的资源：
a）实施、保持质量管理体系和改进质量管理体系的有效性；
b）通过满足顾客要求，增强顾客满意。
6.2 人力资源
6.2.1基于适当的教育、培训、技能和经验，从事影响产品与要求的符合性工作的人员应是能够胜任的。
6.2.2 能力、意识和培训
6.2.2.1 产品设计技能
组织必须确认负有产品设计职责的人员具备资格以完成设计要求和掌握适用的工具和技术。
6.2.2.2 培训
6.2.2.3 在职培训
6.2.2.4 员工激励、授权
6.3.2 应急计划
组织必须准备应急计划以在应急事件(例如公用设施中断、劳动力短缺、关键设备故障和市场召回)发生时满足顾客要求。
6.4  工作环境 
6.4.1 实现产品质量的人员安全
6.4.2 生产现场的清洁
7. 产品实现
7.1 产品实现的策划
组织必须策划和开发产品实现所需的过程。产品实现的策划应与质量管理体系其他过程的要求相一致（见4.1）。
7.1.1 产品实现策划─补充
顾客的要求和技术规范的参考作为质量计划的一部份必须包括在产品实现策划中。
7.1.2 接受标准
组织必须规定接受准则，当有要求时，需经顾客批准。对计数型的抽样方式，接受标准必须为零缺陷（见8.2.3.1）。
7.1.3 保 密
组织必须确保与顾客签约开发的产品和项目以及相关产品信息的保密性。
7.1.4 变更控制
组织必须有一个过程来控制和反应对产品实现有影响的变更，变更的影响（包括来自供方所提出的变更）。必须评估，并规定验证和确认活动，以确保符合顾客要求。变更在执行前必须被确认。
7.2 与顾客有关的过程
7.2.1 产品要求的确定
组织必须确定：
a）顾客规定的要求，包括交付和交付后活动的要求；
b）顾客未做规定，但预期或规定用途所必要的要求；
c) 与产品适用（有关）的法律法规要求；
d) 组织认为必要的任何附加要求。
7.2.1.1 顾客指定的特殊特性
组织必须在特殊特性的确定、文件化和 控制 方面满足顾客的所有要求。
7.2.2 产品要求的评审
组织必须对与产品有关的要求进行评审，评审必须在向顾客做出提供产品的承诺之前进行（如：在投标、接受合同或订单、接受变更的合同或订单之前），并必须确保：
7.2.2.1 与产品有关要求的评审——补充
对7.2.2（见注）要求的正式评审的放弃必须有顾客的授权。
7.2.2.2 组织的制造可行性评估
组织在合同评审过程必须对产品的制造可行性评估进行调查、确认和文件化，包含风险分析。
7.2.3  顾客沟通
组织必须针对以下方面确定并实施与顾客沟通的有效安排：
a）产品信息：
b）问询、合同或订单的处理，包括对其的修改；
c）顾客反馈，包括顾客投诉。
7.2.3.1 顾客沟通─补充
组织必须有能力以顾客规定的语言和格式来对必要信息包括数据进行沟通(例如：计算机辅助设计数据，电子交换数据)。
7.3 设计和开发
注：要素7.3的要求包括产品和生产过程的设计和开发，必须注重在错误预防而非发现错误。
7.3 设计和开发
7.3.1 设计和开发策划
7.3.1.1 多方论证
7.3.2 设计和开发输入
与产品要求有关的输入必须予以确定和记录（见4.2.4），包括：
a）功能和性能要求；
b）适用的法律和法规要求；
c）适用时，以前类似设计提供的信息；
d）设计和开发所必需的其它要求。
对各种输入的适宜性和充分性必须进行评审，要求必须是完整的、不含糊的，并且不能与其它要求相矛盾。
7.3.2.1 产品设计输入
组织必须识别、文件化和评审产品设计输入要求，包括：
—顾客要求(合同评审)，例如特殊特性（见7.3.2.3）、标识、追溯性和包装。
—使用信息：组织必须有一个过程为现在和将来的相似项目运用以前的设计项目、竞争对手分析、供货商反馈、内部输入、现场数据和其它相关来源的信息。
—产品质量、寿命、可靠性、耐久性、可维护性、时间安排和成本的目标。
7.3.2.2 制造过程设计输入
7.3.2.3 特殊特性
7.3.3  设计和开发输出
a）满足设计和开发输入的要求；
b）为采购、生产和服务的运作提供适当的信息（见7.5）；
c）包含或引用产品验收准则；
d）规定对安全和正常使用至关重要的产品特性。
注：生产和服务提供的信息可能包括产品防护的细节
7.3.3.1 产品设计输出─补充
产品的设计输出必须以能针对产品设计输入进行验证和确认的方式表达，产品设计输出必须包括：
—设计FMEA，可靠性结果；
—产品特殊特性和规范；
—适当时，产品的防错；
—产品定义包含图纸或以数学为基础的数据；
—产品设计评审结果；
—适当时，特性指南。
7.3.3.2 制造过程设计输出
制造过程输出必须以能针对制造过程设计输入要求进行验证和确认的方式表达。
7.3.4 设计和开发评审
7.3.4.1 监视
在设计和开发的特定阶段的测量必须被确定、分析并报告简要结果，作为管理评审的输入。
7.3.5 设计和开发验证
7.3.6 设计和开发确认
7.3.6.1 设计和开发确认─补充
设计和开发确认必须根据顾客的要求和项目的时间要求进行。
7.3.6.2 样件计划
当顾客有要求时，组织必须要有样件计划和控制计划，组织应尽可能使用和批量生产相同供方的、工装和制造过程。
应监视所有的性能试验活动，以便及时完成并符合要求。
当服务被外包时，组织必须对外包的服务负责，包括提供技术指导。
7.3.6.3 产品批准过程
组织必须符合顾客认可的产品和过程的批准程序。
注：产品的批准应在制造过程验证之后。
产品和制造过程批准程序同样适用于供应商。
7.3.7 设计和开发更改的控制
7.4 采购
7.4.1 采购过程
7.4.1.1 法规符合性
用于产品的所有采购产品和材料必须满足适用的法规要求。
7.4.1.2 供应商质量管理体系的开发
组织必须以供应商符合本技术规范为目标，进行供方质量管理体系的开发。符合ISO9001：2008只是实现这个目标的第一步。
7.4.1.3 顾客批准的来源
7.4.2 采购信息
7.4.3 采购产品的验证
7.4.3.1 进料产品质量
7.4.3.2 供应商的监控
7.5 生产和服务的提供
7.5.1 生产和服务提供的控制
7.5.1.1 控制计划
7.5.1.2 作业指导书
7.5.1.3 作业准备验证
7.5.1.4 预防性和预测性保养
7.5.1.5 生产工装的管理
7.5.1.6 生产排程
7.5.1.7 服务信息的反馈
7.5.1.8 和顾客的服务协议
当和顾客之间有服务协议时，组织必须验证下列的有效性：
—组织的任何服务中心；
—任何专用的工具或测量设备；
—服务人员的培训；
7.5.2 生产和服务提供过程确认
7.5.2.1 生产过程和服务提供的确认─补充
对7.5.2的要求必须适用于所有生产过程和服务的提供过程。
7.5.3 标识和可追溯性
7.5.3.1 标识与可追溯性---补充
在7.5.3中所提的“适当时”必须不适用。
7.5.4  顾客财产
7.5.4.1 顾客拥有的生产工装
顾客拥有的制造、测试、检验工装和设备必须有永久性标识，以让每一工装设备的所有关系清晰可见并被确定。
7.5.5 产品防护
7.5.5.1 贮存和周转率
7.6 测量和监控设备的控制
7.6.1 测量系统分析
7.6.2 校准／验证记录
7.6.3 实验室要求
7.6.3.1 内部实验室
7.6.3.2 外部实验室
8. 测量、分析和改进
8.1.1 统计工具的识别
在先期产品质量策划时必须确定每一个过程适用的统计工具，并包含于控制计划中。
8.1.2 基础统计概念知识
整个组织必须了解和使用基础的统计概念，例如变差、控制(稳定性)、过程能力和过度调整。
8.2 测量和监控
8.2.1 顾客满意
8.2.1.1 顾客满意度─补充
组织的顾客满意必须通过持续的评估产品实现的绩效来加以监视。绩效指数必须根据客观的数据，包括但不限于以下内容：
8.2.2  内部审核
8.2.2.1 质量管理体系审核
8.2.2.2 制造过程审核
8.2.2.3 产品审核
8.2.2.4 内部审核计划
8.2.2.5 内部审核员资格
组织必须有合格的审核员以审核本技术规范的要求。(见6.2.2.2)。
8.2.3 过程的测量和监控
8.2.3.1 制造过程的测量和监视
8.2.4 产品的测量和监控
8.2.4.1 全尺寸检验和功能试验
8.2.4.2 外观项目
8.3 不合格控制
8.3.1 不合格品控制─补充
没有标识或状态可疑的产品必须被分类为不合格品(见7.5.3)。
8.3.2 返工产品的控制
8.3.3 顾客信息
当不合格品已被发运时，必须迅速地通知顾客。
8.3.4 顾客放弃
无论何时当产品或生产过程和以前所批准的不一致时，在进一步生产前必须先得到顾客的让步放行或“偏差允许”。
8.4 数据分析
a）顾客满意；
b）产品要求的符合性；
c）过程、产品的特性及其趋势包括采取预防措施的机会；
d）供方。
8.4.1 数据的分析和使用
8.5 改进
8.5.1 持续改进
8.5.1.1 组织的持续改进
组织必须规定持续改进的过程(见ISO 9004:2000附录B)
8.5.1.2 制造过程的改进
持续改进必须将焦点注重在控制和降低产品特性和制造过程参数的变异。
8.5.2 纠正措施
组织必须采取措施，以消除不合格的诸多原因，防止不合格的再发生。纠正措施必须与所遇到问题的影响程度相适应。
8.5.2.1 问题解决
8.5.2.2 防错
组织必须在他们的纠正措施过程必须使用防错法。
8.5.2.3 纠正措施的影响
组织必须将纠正措施和实施的控制应用于类似的过程和产品，以消除不合格的原因。
8.5.2.4 退货产品的测试／分析
8.5.3 预防措施

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