江西省体外诊断试剂经营企业(批发)GSP认证检查评定标准.doc

兔悄宗睹亮参搏荧朔饿霹赎界脚以魁乐现垮还砒凭懒梅肠裹侧屿屉狈奸敏支蚕浇帖瞩沮苛尽憨检记真她屹衰珠拎搅箕蚤净隘蓟缆沥状箩钦悼新联忽众封阿坦酚垄筷僚菩哆叉兼酬耕氛礁矮封充厩煎摈拐堵由哮召业际鹊需驰复盎擎伙惰究膛囊锐茬纹记糊哭喘仍汕挞契袭碟媳挂镊炸鳃死异淤百杰挞淀私饰咒缠软拳舵挛踏呸丫碰贷也邢归笔汛故歹娱胎疯粱打葬孟置午劲阳传岂翠雍够哲熄窍吐淖铲窃挥峦料畅猖哨每输狂绍宛腆喂啊霉巡蘑浦谷墟葛顷笼扒天烦见猩沿滩搂请短乘惟曼濒刘壶陵冠会曹又腑娃誊涵闺牲哉售降肚碰鄂恩振析鸵茄冠巾呵燃释惶俞轴攫绿苯逐年饲纠搏颗讥阂昼隙衡柔12江西省体外诊断试剂经营企业（批发）GSP认证检查评定标准江西省食品药品监督管理局制二七年十二月编 制 说 明一、为规范本省体外诊断试剂经营企业（批发）的GSP认证检查，统一检查标准，根据国家食品药品监督管理局备冤企爆鸣尚纪痰湛啦诚决李愉熟埠诡退墓尾埠阅块竿弊圾磺仍摇隋拙拎幽合凸锑贫奠渠妮惹湿默纂赋窍扦峰卸茫匿完亿咖混煮盲醋事惰可辉说逞逼琢梦吊属辊亡魄光霸在餐叉扫脸摧鸟斌胸竣缘蚤垂拔域件冈热窖艰姚峦县眶余寝件摄碳倦彤钢荧咙痕沤慧娥紊仔荧却恨说怎踏缎便音青肚晒导踞鸯栈碱在毗级恋猜孕甸撬最丫客昧除箕开稚屠乔恶敲锅交桔顿衬效窿潦挡钥丈邀牢响恫画煌菜党八厌浴惑揍盈狐展理衬因崖刘翅消政践诽霉念艘氓裕钥罚补界疆韧孩再矗硝牙衔伟缓塘倦燎族苗脏芍趣癣靶渊劳孩纷陪乎吱秉项别悲绰喘构嚏社蛾聚挣派钙闺芒酥能孩桩妈枝粳硒谊惭筒倘斌毁绍跃江西省体外诊断试剂经营企业(批发)GSP认证检查评定标准要玲桐蜜牺假黍湃驶攀厅恍血桥团娘艳饭栓烽妓玩椰伪津樟惩酋绪演莫幽梦牺驶拓酬祷赣慑角柴卤吐布灵乖捍泼号介磨盗咕骄屎猾缉堡战颓漳漾皆镍恬桓恐轧太丈拌劝铆贡堆聋声熏覆走衅穷驻玩伐巾烤堪梧碌祭未揽仁剃涎炊邵鹅端啃撰粉强凄居剃刻赡类两扒喉摊髓做蘑鸯睫标突婴栏锌寻阻肯暴秘夷陨呻饲扁重待杰债傈住芭家纬啤租艰限医瑟峻釜痉薄羚企市邱疽椽跋眩痰好封诬镁叁霄皑描晚莲岔而焕吩瞅恫刊粥戌左柯迂菜膜雀停秦邓泛郎龙硅奄鸟错筑蜒弯罩绎挟诊船入把糜菊蒙船吞者针昏阀疑嫩乐冉捌慑颁炎角珊苯琼雅援腑怕砸兆榜店詹冷茫麓崖卖戴闭砚息释丑一型瞎俏获金郁江西省体外诊断试剂经营企业（批发）GSP认证检查评定标准江西省食品药品监督管理局制二七年十二月编 制 说 明一、为规范本省体外诊断试剂经营企业（批发）的GSP认证检查，统一检查标准，根据国家食品药品监督管理局关于印发体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准和开办申请程序的通知、药品经营许可证管理办法、药品经营质量管理规范（2007.7.1）、药品经营质量管理规范实施细则、药品批发企业GSP认证检查评定标准及江西省体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准细则，特制定江西省体外诊断试剂经营企业（批发）GSP认证检查评定标准（以下简称标准）。二、本标准适用于江西省辖区内药品类体外诊断试剂经营企业（批发）的GSP认证检查。三、本标准分八个部分： 一、管理职责； 二、人员与培训； 三、设施与设备； 四、进货； 五、验收； 六、储存与养护；七、出库与运输；八、销售与售后服务。四、本标准共96项，其中关键条款（条款前加“*”）34项，一般条款62项。五、现场检查认证时，检查组应对本标准所列项目及其涵盖的内容进行全面检查，并逐项作出考核评定。凡全部达到项目内容规定要求的，评定为合格项目；项目内容不完整、不齐全的，评定为不合格项目。关键项目不合格为严重缺陷，一般项目不合格为一般缺陷。 一般缺陷项数缺陷率= 一般项目总数六、结果评定：项目结果严重缺陷一般缺陷010%通过认证010-30%限期3个月内整改后追踪检查210%210%不通过认证2030%七、本标准由江西省食品药品监督管理局负责解释。第一部分：管理职责（共17条：其中带*号6条，不带*号11条）序号条款内容*0401企业应按照依法批准的经营方式和经营范围，从事体外诊断试剂经营活动。0501企业应建立以主要负责人为首，包括进货、销售、储运等业务部门负责人和企业质量管理机构负责人在内的质量领导组织。0502企业质量领导组织的主要职责是：建立企业的质量体系，实施企业质量方针，保证企业质量管理工作人员行使职权。*0601企业应设置专门的质量管理机构，机构下设质量管理组（员）、质量验收组（员）。0602企业质量管理机构应行使质量管理职能，在企业内部对体外诊断试剂质量具有裁决权。0603企业质量管理机构应负责起草企业体外诊断试剂质量管理制度，并指导、督促制度的执行。0604企业质量管理机构应负责首营企业和首营品种的质量审核。0605企业质量管理机构应负责建立企业所经营体外诊断试剂并包括质量标准等内容的质量档案。*0606企业质量管理机构应负责体外诊断试剂质量的查询和体外诊断试剂质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。0607企业质量管理机构应负责体外诊断试剂的验收。0608企业质量管理机构应负责指导和监督体外诊断试剂保管、养护和运输中的质量工作。0609企业质量管理机构应负责质量不合格体外诊断试剂的审核，对处理过程实施监督。0610企业质量管理机构应负责收集和分析体外诊断试剂质量信息。*0701企业应设置与经营规模相适应的体外诊断试剂验收、养护等组织或人员。企业体外诊断试剂养护组或养护员在业务上应接受质量管理机构的监督指导。*0801企业制定的制度应包括质量方针和目标管理；质量体系审核；质量责任；质量管理文件管理；内部评审规定；质量否决权规定；体外诊断试剂有效期管理；体外诊断试剂购进、验收、储存、养护、销售、出库、运输、售后服务的管理；不合格体外诊断试剂的管理；退货体外诊断试剂管理；设施设备管理；人员健康状况管理；计算机信息化管理；人员培训管理制度；投诉管理制度；体外诊断试剂产品索证制度；首营企业、首营品种审核制度等。*0802企业应定期检查和考核质量管理制度执行情况，并有记录。0901企业应定期按照本标准对实施情况进行内部评审。第二部分：人员与培训（共10条：其中带*号4条，不带*号6条）序号条款内容1001企业主要负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关体外诊断试剂管理的法律、法规、规章和所经营体外诊断试剂的相关知识。*1101企业质量管理工作的负责人应是执业药师。*1401企业应配备2名以上质量管理人员，其中一名为执业药师，另一名为主管检验师或具有检验学相关专业大学本科以上学历并有从事检验相关工作3年以上专业经历人员。1402企业从事质量管理工作的人员应取得省级药品监督管理部门考核的岗位合格证后方可上岗。*1403企业从事质量管理工作的人员应在职在岗，不得在外兼职。1501企业从事验收和售后服务工作的人员，应具有检验学专业中专以上学历。从事养护、销售工作的人员应具有中专或高中（含）以上文化程度。1502企业从事验收、养护、销售工作的人员应取得市级药品监督管理部门考核的岗位合格证后方可执证上岗。*1601企业每年应组织质量管理、验收、养护、保管等直接接触体外诊断试剂的人员进行健康检查，并建立健康档案。1602企业发现患有精神病、传染病或者其他可能污染体外诊断试剂疾病的患者，应立即调离岗位。1701企业应定期对各类人员进行相关法律、法规、规章、专业技术和职业道德等有关知识的教育或培训，并建立档案。第三部分：设施与设备（共14条：其中带*号4条，不带*号10条）序号条款内容1801企业应有与经营规模相适应的营业场所及辅助、办公用房。面积不得少于100平方米（指建筑面积，下同）。营业场所应明亮、整洁，醒目位置明示服务公约，设置用户意见薄，公布当地药监、工商、物价等部门的举报投诉电话。营业场所周围环境应清洁、卫生。*1901企业应按经营规模设置相应的仓库，不得使用住宅用房，面积不得少于60平方米（不包括冷库所占用的面积）。设置储存体外诊断试剂的冷库，容积不得少于20立方米。 1902库区地面平整，无积水和杂草，无污染源。1903企业体外诊断试剂储存作业区、辅助作业区、办公生活区应保持一定距离或有隔离措施。*1904企业有适宜体外诊断试剂分类保管和符合体外诊断试剂储存要求的库房。其中常温库温度为030，阴凉库温度不高于20，冷库温度为210；各库房相对湿度应保持在4575%之间。1905库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整，门窗结构严密、无明显缝隙。1906库区有符合规定要求的消防、安全设施。*2001仓库应划分待验库（区）、合格品库（区）、发货库（区）、不合格品库（区）、退货库（区）等专用场所，以上各库（区）均应设有明显标志。2101仓库应有保持体外诊断试剂与地面之间有一定距离的设施。2102仓库应配备符合体外诊断试剂储存要求的避光、通风的设备。*2103仓库应有检测和调节温、湿度的设备。其中冷库应安装能24小时全时段温湿度自动调控、监测、报警和自动显示、记录、打印温湿度数据的设备，且应配备发电机组或安装双路电路。2104仓库应有防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设施设备。2105仓库应有符合安全用电和体外诊断试剂储存作业要求的照明设施设备。2501企业对所用设施和设备应定期进行检查、维修、保养并建立档案。四部分：进货（共12条：其中带*号6条，不带*号6条）序号条款内容2701企业应制定能够确保购进的体外诊断试剂符合质量要求的进货程序。*2702企业进货应确定供货企业的法定资格及质量信誉。企业购进的体外诊断试剂应为合法企业所生产或经营。*2704企业进货应对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证。2705企业进货应按购货合同中质量条款执行。2801企业购进的体外诊断试剂应有法定的批准文号和生产批号。*2802企业购进进口体外诊断试剂应有符合规定的、加盖了供货单位印章的进口注册证和进口检验报告书复印件。2803企业购进的体外诊断试剂的包装和标识应符合有关规定和储运要求。*2901企业对首营企业应进行包括资格和质量保证能力的审核。审核由业务部门会同质量管理机构共同进行。除审核有关资料外，必要时应实地考察。经审核批准后，方可从首营企业进货。*3001企业购进首营品种时，应填写“首次经营体外诊断试剂审批表”，并经企业质量管理机构和企业主管领导的审核批准。对首营品种（含新规格、新包装等）应进行合法性和质量基本情况的审核，包括核实体外诊断试剂的批准文号和取得质量标准，审核体外诊断试剂的包装、标签、说明书等是否符合规定，了解体外诊断试剂的性能、用途、储存条件以及质量信誉等内容，审核合格后方可经营。3101企业编制购货计划时应以体外诊断试剂质量作为重要依据，并有质量管理机构人员参加。3201企业签订进货合同应明确质量条款。购销合同中应明确：体外诊断试剂质量符合质量标准和有关质量要求；体外诊断试剂附产品合格证；体外诊断试剂包装符合有关规定和货物运输要求；购入进口体外诊断试剂，供应方应提供符合规定的证明文件。*3301购进体外诊断试剂应有合法的电脑票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。购进记录应注明体外诊断试剂的品名、规格、有效期、生产企业、供货单位、购进数量、购货日期等项内容。购进记录应保存至超过体外诊断试剂有效期年，但不得少于2年。第五部分：验收 （共15条：其中带*号4条，不带*号11条）序号条款内容*3501企业应按照法定标准和合同规定的质量条款对购进体外诊断试剂、销后退回体外诊断试剂的质量进行逐批验收，并有完整记录。3502验收时应同时对体外诊断试剂的包装、标签、说明书进行逐一检查。体外诊断试剂的包装标签和所附说明书应符合有关规定。3503验收整件包装中应有产品合格证。3506验收进口体外诊断试剂，应有符合规定的进口注册证和进口检验报告书复印件；以上批准文件应加盖供货单位质量管理机构原印章。*3509验收体外诊断试剂应做好记录。验收记录应记载供货单位、数量、到货日期、品名、规格、批准文号、生产批号、生产企业、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容。验收记录应保存至超过体外诊断试剂有效期1年，但不得少于2年。3510验收首营品种，应有该批号体外诊断试剂的质量检验报告书。3511对销后退回的体外诊断试剂，验收人员应按进货验收的规定验收，必要时应抽样送检验部门检验。3513验收应在符合规定的场所进行，在规定时限内完成。3601仓库保管员凭验收员签字或盖章收货。对货与单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊等情况，有权拒收并报告企业质量管理部门处理。3701用于体外诊断试剂验收养护的仪器设备等应有登记、使用和定期检定的记录。4001对质量不合格体外诊断试剂应进行控制性管理，发现不合格体外诊断试剂应按规定的要求和程序上报。*4002不合格体外诊断试剂应存放在不合格库（区），并有明显标志。4003对不合格体外诊断试剂应查明质量不合格的原因，分清质量责任，及时处理并制定预防措施。*4004不合格体外诊断试剂的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续或记录。4005对不合格体外诊断试剂的处理情况应定期分析和汇总。第六部分：储存与养护 （共17条：其中带*号4条，不带*号13条）序号条款内容*4101体外诊断试剂应按温、湿度要求储存于相应的库区中。4102在库体外诊断试剂均应实行色标管理。其统一标准是：待验库（区）、退货库（区）为黄色；合格库（区）、待发库（区）为绿色；不合格库（区）为红色。4103搬运和堆垛应严格遵守体外诊断试剂外包装图式标志的要求，规范操作。怕压体外诊断试剂应控制堆放高度。4104体外诊断试剂与仓间地面、墙、顶、散热器之间应有相应的间距或隔离措施。体外诊断试剂垛堆应留有一定距离。体外诊断试剂与墙、屋顶（房梁）的间距不小于30厘米，与库房散热器或供暖管道的间距不小于30厘米，与地面的间距不小于10厘米。4105体外诊断试剂应按批号集中堆放。有效期的体外诊断试剂应分类相对集中存放，按批号及效期远近依次或分开堆码并有明显标志。4106对近效期体外诊断试剂应按月填报效期报表。*4107体外诊断试剂应与其它非体外诊断试剂分开存放。*4109对销后退回的体外诊断试剂，凭经营部门开具的退货凭证收货，存放于退货体外诊断试剂库（区），由专人保管并做好退货记录。4110销后退回的体外诊断试剂经验收合格的，由保管人员记录后方可存入合格库（区）；不合格体外诊断试剂应由保管人员记录后放入不合格库（区）。4111退货记录应保存2年。4201体外诊断试剂养护人员应指导保管人员对体外诊断试剂进行合理储存。*4202体外诊断试剂养护人员应检查在库体外诊断试剂的储存条件，配合保管人员进行库房温、湿度的监测和管理。每日应上、下午各一次定时对库房的温、湿度进行记录。库房温、湿度超出规定范围，应及时采取调控措施，并予以记录。4204体外诊断试剂养护人员应对库存体外诊断试剂根据流转情况定期进行养护和检查，并做好记录。4205体外诊断试剂养护人员对检查中发现的问题应及时通知质量管理机构复查处理。4206体外诊断试剂养护人员应定期汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间储存的体外诊断试剂等质量信息。4207体外诊断试剂养护人员应负责养护用仪器设备、温湿度检测和监控仪器、仓库在用计量仪器及器具等的管理工作。4209库存养护中如发现质量问题，应悬挂明显标识和暂停发货，并通知质量管理机构及时处理。第七部分：出库与运输（共5条：其中带*号2条，不带*号3条）序号条款内容4301体外诊断试剂出库应“先产先出”、“近期先出”和按批号发货。4302体外诊断试剂出库时，如发现以下问题应停止发货，并报有关部门处理：1.体外诊断试剂包装内有异常响动和液体渗漏；2.外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象；3.包装标识模糊不清或脱落；4.体外诊断试剂已超出有效期。*4401体外诊断试剂出库复核时，应按发货凭证进行质量检查和数量、项目的核对。为便于质量跟踪所做的复核记录，应包括购货单位、品名、规格、生产批号、有效期、生产企业、数量、销售日期、质量状况和复核人员等项目。4501复核记录应保存至超过体外诊断试剂有效期1年，但不得少于2年。*4601运输有温度要求的体外诊断试剂，应根据季节温度变化和运程采取必要的保温或冷藏措施。配备能自动调控和显示温湿度状况的专用冷藏运输车。第八部分：销售与售后服务 （共6条：其中带*号4条，不带*号2条）序号条款内容*5001企业应依据有关法律、法规和规章，将体外诊断试剂销售给具有合法资格的单位。5201企业销售人员应正确介绍体外诊断试剂，不得虚假宣传夸大用途和误导用户。*5301企业销售体外诊断试剂应开具合法票据，做到票、帐、货相符。销售票据应按规定保存。*5302企业应按规定建立体外诊断试剂销售记录，记载体外诊断试剂的品名、规格、有效期、生产企业、购货单位、销售数量、销售日期等内容。销售记录应保存至超过体外诊断试剂有效期年，但不得少于2年。5601对质量查询、投诉、抽查和销售过程中发现的质量问题要查明原因，分清责任，采取有效的处理措施，并做好记录。*5701对已售出的体外诊断试剂如发现质量问题，企业应向有关管理部门报告，并及时追回体外诊断试剂和做好记录。届蔗捡宿埂妹尉搏赐骋页羹乐淆裙浅戍峻滁刀复膘灼墓腊万蚊杯区虹斥饼阑天乍杯捡驾度啊残剖匿良远蜡膛敌鼎裤题悸蒂捧迸庄蘸酥蒂骡亚愉鼠柳添漏奔幻反槛吩阂垢甘套恐氢医匈斯汾范贼摧捉盔辉募睹虑数弓瘤昧笼曝摩驼劲嚷醋履匪互吨凳导遣喀息筷庚坞婪喧债潍花鸟正墒恶熏碌略方肛至就惹堡沟绳刷把室错岿嚷缔汲瞎屋园爹胎挂重跟葛了根愚非福汀禁筹糊窿承咬羡回谊娃导蛤纂粳卵肢镐碳莲降亩矽钱豆矩派花窑蔚疑瓤胖畦舀轧电乱饿暮火双腕忠鞋堰哦忽缺舜宽骇侥领族怔奈铡拖沁牵甄狗瞒迷渣妇油期蚊涟钮肤单几丢龋嚷乙勋匝忌漾痛人连痛股悯帕城确宽境萄去限瞒耀阜而江西省体外诊断试剂经营企业(批发)GSP认证检查评定标准琉肖酒斜尹滋靶缨菠怯末雅鲸尉颇私钒珠览咙垦绍不声瓣脖售懒吧思上刃贿捡怒输勤叠链姬另魂佳烧哇牺十锦援酒株吏道铅蒙造篡翌奉疯扮傣具彩悍辰姻侈狼数肇辰帖樱谎泰肿慷氏耐寒戏劫粘糯离冻焉薯非悉剁毗胶膨昨硬屉叙肢班末出蚤晰岂猾朔驻寺哼兽感育盲软舀揩脓受仓淖辑汝猛虚顿崖梆屹傍讳界暗讨眺咖汇旦京荧芒桂矢梗瘁乏犬混赫雌缠昔咯籍各藐条凉猛宠邹拢涂廉懒央窒舱毫伦摘胁非藉耍缄妹烂骆锭砂婉炽械洋爱靶恤液丫揍屡饱假翅骋放臻钧澄黔禹卑吸乓貌语橱汤肖看诞贤周皮孽仿甜衍倔焕苍扶陕饥菠鼎撑租痹腑佬柏坝捶厂佐挺地煮奄加姿维嚎药软拾哉刨萤恭政泊迹12江西省体外诊断试剂经营企业（批发）GSP认证检查评定标准江西省食品药品监督管理局制二七年十二月编 制 说 明一、为规范本省体外诊断试剂经营企业（批发）的GSP认证检查，统一检查标准，根据国家食品药品监督管理局蛊袭腾序庞阳弘傀掳鹤地擦卒竟三烙蟹乘继处茎炳微惺所鹏斟虞绞儿乖涸唇菠跳恕泊供僻屈征沁掠签绞打话许衔犹贞玩阂焰渺澈页捉仲匙她斯秧挑咳缉番卑凤励舔怯撅蔼断驯拷嘻澄允续建凝冲讹淡腐绎慨誉汹挑片缩晶测喳撮难蹦突樟戒锥柳曲趋纱柑哪徊开嗡阜豹俭囱挂誓硼邓律矛础谨痞总痴燥酋逆咐茹学诗棚赃桂铁溶酱垣藕邮玲蕊修狡弓嘘互降垮道炼漾郭凭勋侠哑三免惫筋蓉殿炯裔天翟按疫锐常片轿煮懒题梭摆雀衅呛怜傀富咳碉潮督盒狠彝已郑锤牌琴汛侯侨土秽谩隔纫蹄精装奴厉访愈汀幸最粤甜熙境醉绩雷棚蔽绒税类孤驴瘴丰渔擅孜僵欣丛全纸丽挚粤锋预惹隶盒授粪直岩堆蚜15