JJF 1432-2013 医用诊断X射线非介入曝光时间表校准规范-(高清原版）.pdf

中华人民共和国国家计量技术规范J J F1 4 3 22 0 1 3医用诊断X射线非介入曝光时间表校准规范C a l i b r a t i o nS p e c i f i c a t i o nf o rM e d i c a lD i a g n o s t i c sX-R a yN o n-I n v a s i v eE x p o s u r eT i m eM e t e r s 2 0 1 3-1 0-2 5发布2 0 1 4-0 1-2 5实施国 家 质 量 监 督 检 验 检 疫 总 局 发 布市场监管总局市场监管总局医用诊断X射线非介入曝光时间表校准规范C a l i b r a t i o nS p e c i f i c a t i o nf o rM e d i c a lD i a g n o s t i c sX-R a yN o n-I n v a s i v eE x po s u r eT i m eM e t e r sJ J F1 4 3 22 0 1 3 归 口 单 位:全国电离辐射计量技术委员会 主要起草单位:中国测试技术研究院 参加起草单位:福建省计量科学研究院新疆维吾尔自治区计量测试研究院辽宁省计量科学研究院浙江省计量科学研究院上海市计量测试技术研究院 本规范委托全国电离辐射计量技术委员会负责解释J J F1 4 3 22 0 1 3市场监管总局市场监管总局本规范主要起草人:郑永明(中国测试技术研究院)刘志宏(中国测试技术研究院)李 杰(福建省计量科学研究院)参加起草人:毛定立(浙江省计量科学研究院)亢 锐(新疆维吾尔自治区计量测试研究院)刘 剑(辽宁省计量科学研究院)陈建新(上海市计量测试技术研究院)J J F1 4 3 22 0 1 3市场监管总局市场监管总局目 录引言()1 范围(1)2 引用文件(1)3 术语和计量单位(1)3.1 曝光时间(1)3.2 非介入测量(1)3.3 最大峰值电压(1)3.4 平均峰值电压(1)3.5 辐射探测限(1)4 概述(1)5 计量特性(2)5.1 曝光时间(2)5.2 工作辐射下限(2)6 校准条件(2)6.1 环境条件(2)6.2 测量标准及其他设备(3)6.3 校准前准备工作(3)7 校准项目和校准方法(4)7.1 外观及功能性检查(4)7.2 校准方法(4)8 校准结果的表达(6)8.1 校准记录(6)8.2 校准结果的处理(6)9 复校时间间隔(6)附录A X射线管电压加载曲线的信息(7)附录B 校准原始记录格式(推荐)(8)附录C 测量结果的不确定度评定(9)J J F1 4 3 22 0 1 3市场监管总局市场监管总局引 言本规范依据J J F1 0 7 12 0 1 0 国家计量校准规范编写规则、J J F1 0 0 12 0 1 1 通用计量术语及定义编制。本规范参考了J J G7 4 42 0 0 4 医用诊断X射线辐射源中关于非介入曝光时间表的技术要求、G B9 7 0 6.32 0 0 0 医用电气设备 第2部分:诊断X射线发生装置的高电压发生器专用安全要求、Y Y/T0 1 0 62 0 0 8 医用诊断X射线机通用技术条件中加载时 间 技 术 要 求、Y Y/T 0 7 2 22 0 0 9/(I E C6 1 6 7 6:2 0 0 2,I D T)医 用 电 气 设备 在诊断放射学中用于X射线管电压非接入式测量的剂量学仪器中接入式分压器有关测量方法。本规范为首次制定。J J F1 4 3 22 0 1 3市场监管总局市场监管总局医用诊断X射线非介入曝光时间表校准规范1 范围本规范适用于医用诊断X射线非介入曝光时间表的校准。2 引用文件本规则主要引用了以下文件:J J G7 4 42 0 0 4 医用诊断X射线辐射源G B9 7 0 6.32 0 0 0 医用电气设备 第2部分:诊断X射线发生装置的高电压发生器专用安全要求G B/T1 0 1 4 91 9 8 8 医用X射线设备术语和符号YY/T0 1 0 62 0 0 8 医用诊断X射线机通用技术条件YY/T0 7 2 22 0 0 9/(I E C6 1 6 7 6:2 0 0 2,I D T)医用电气设备 在诊断放射学中用于X射线管电压非接入式测量的剂量学仪器凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本规则;凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本规则。3 术语和计量单位3.1 曝光时间 e x p o s u r e t i m e也称照射时间,指按规定方法测出的X射线机的照射持续时间,通常是辐射量率超过某一规定水平的时间。注:曝光时间通常是依据测量加载时间而得到的。加载时间是按规定方法测出的将阳极输入功率加于X射线管的时间。通常指X射线管电压初次上升至峰值的7 5%时起至最后下降到相同值时止的时间间隔。3.2 非介入测量 n o n-i n v a s i v em e a s u r e m e n t通过对发射辐射分析进行X射线管电压的测量。3.3 最大峰值电压 m a x i m u mp e a kv o l t a g e在规定的时间间隔内的X射线管电压的最大值,该量的单位为伏特(V)。3.4 平均峰值电压 m e a np e a kv o l t a g e在规定的时间间隔内所有X射线管电压峰值的平均值,该量的单位为伏特(V)。3.5 辐射探测限X射线探测器能准确响应的最小空气比释动能率,单位为c G y/m i n。4 概述非介入式医用X射线曝光时间表,是用来测量医用X射线机曝光时间的计量仪器,1J J F1 4 3 22 0 1 3市场监管总局市场监管总局表现为单一功能的曝光时间表或多功能测量仪器中的曝光时间测量功能。也称为X射线曝光时间表(X-r a ye x p o s u r e t i m em e t e r),X射线脉冲计数器(X-r a yp u l s ec o u n t e r)等。非介入式X射线曝光时间表一般由X射线探测器、信号处理电路、阈值判断电路、控制单元、显示部分等构成。它的工作原理是探测X射线的辐射量率,当辐射量率超过规定的阈值时开始计时,并当辐射量率低于规定阈值时停止计时。如图1所示。图1 非介入X射线曝光时间表原理图 通过高压分压器接入式测量X射线管电压,可以得到电压波形,再由示波器或者时间间隔测量系统测量该波形7 5%对应的时间间隔作为曝光时间,非介入式曝光时间表的计量特性由此可以得到校准。这种校准状态与实际使用时的状态是一致的。5 计量特性5.1 曝光时间a)最大允许误差:1%T或1m s,取较大者,T为曝光时间;b)分辨力:0.2m s;c)测量范围:最小时间测量不大于1 0m s,最大时间测量不小于6s。注:以上指标不是用于合格性判别,仅供参考。5.2 工作辐射下限非介入曝光时间表能正常响应时的空气比释动能率。非介入曝光时间表说明书应给出工作辐射下限的值,单位为c G y/m i n,如果没给出,在首次校准时给出。6 校准条件6.1 环境条件a)环境温度:1 52 5;b)相对湿度:3 0%8 0%;c)电源:(2 2 01 1)V,频率:(5 01)H z。2J J F1 4 3 22 0 1 3市场监管总局市场监管总局6.2 测量标准及其他设备6.2.1 测量标准6.2.1.1 数字存储示波器a)带宽:不小于2 5MH z;b)时间间隔测量最大允许误差:在1m s 6s时:优于0.0 5m s。6.2.1.2 时间间隔测量系统时间间隔测量系统由高速数字采集单元和分析软件构成。a)时间间隔测量最大允许误差:0.0 5m s;b)时间间隔测量范围:1m s 1 0s;c)采样速率:不小于1MH z。6.2.1.3 介入式高压分压器a)阳极到阴极高压:1 5 0k V(最高峰值电压);b)阳极到地高压:8 0k V(最高峰值电压);c)阴极到地高压:8 0k V(最高峰值电压);d)直流分压比:1 00 0 01;e)分压比精度:1%;f)频率响应:1d B(0H z 1 0 0k H z)。注:6.2.1.1与6.2.1.2所列标准器,任选一条。6.2.1.4 诊断水平剂量仪a)测量范围:1.0G y 1.0G y;b)不确定度:3.0%(k=2)。6.2.2 其他设备6.2.2.1 X射线机医用高频X射线诊断机,管电压、管电流、加载时间均可设定。6.2.2.2 尺子最大分度值不大于1mm。6.2.2.3 温度计最大分度值不大于0.5(05 0)。6.2.2.4 气压表最大分度值不大于0.1k P a。6.3 校准前准备工作6.3.1 X射线曝光时间标准装置高压分压器串联在高压发生器与X射线管之间,将高压分压器上的电压输出信号接至时间间隔测量系统或者示波器。如图2所示。检查各连接部件之间的连接可靠性。一次曝光结束,可以从时间间隔测量系统或示波器观测到曝光过程的电压波形,并可以读出标准曝光时间。3J J F1 4 3 22 0 1 3市场监管总局市场监管总局图2 X射线曝光时间标准装置示意图6.3.2 仪器摆位图3 非介入曝光时间表校准时位置摆放示意图 被校设备放置于X射线辐射场中,探测器的有效截面应置于主射线束中,探测器应与射线束垂直,探测器有效位置与球管焦点距离为适当距离。如图3所示。7 校准项目和校准方法7.1 外观及功能性检查7.1.1 外观检查被检仪器应标有仪器名称、型号、厂名、出厂编号、入射方向标记;仪器不得有影响正常工作的缺陷;制造商应提供技术说明书或操作手册。进口设备应提供中文说明书或操作手册。7.1.2 功能性检查按键和功能开关应操作方便、灵活可靠,显示清晰完整,各部分间通信正常,软件、探测器等部件功能符合说明书相关要求。7.2 校准方法7.2.1 曝光时间误差按照6.3方法做校准前的准备工作,开机预热1 0m i n。选择常用管电压,选4个曝光时间以上测量点,每个测量点测量3次,计算被校设备各测量点的误差,取所有测量点的误差最大值作为曝光时间误差。按公式(1)来计算曝光时间误差。4J J F1 4 3 22 0 1 3市场监管总局市场监管总局Em=m a x(T1,T2,Tk)(1)式中:Em 曝光时间误差,m s;m a x 取一系列数中绝对值最大的数;Tk 第k个测量点,3次测量误差的平均值,m s;k 总测量点数,4。取所有测量点的相对误差最大值作为相对曝光时间误差,按公式(2)来计算相对曝光时间误差,Er m=m a x(1,2,k)(2)式中:Er m 相对曝光时间误差,%;m a x 取一系列数中绝对值最大的数;k 第k个测量点的相对误差,%;k 总测量点数,4。第k个测量点,3次测量误差的平均值Tk按公式(3)来计算,第k个测量点的相对测量误差k按公式(4)来计算。Tk=3i=1(Td,k,i-Ts,k,i)3=Td,k-Ts,k(3)k=TkTs,k1 0 0%(4)式中:Tk 第k个测量点,3次测量误差的平均值,m s;k 第k个测量点的相对测量误差,%;Td,k 第k个测量点,被校设备3次测量值的平均值,m s;Ts,k 第k个测量点,标准设备3次测量值的平均值,m s。7.2.2 分辨力用被校仪器最小显示位的1/2来表示。7.2.3 测量范围最小时间测量时,设置X射线机最小曝光时间挡。如被校仪器正常响应,则被校仪器的最小测量时间不大于设定的曝光时间。最大时间测量时,设置X射线机最大曝光时间挡。如被校仪器正常响应,则被校仪器的最大测量时间不小于设定的曝光时间。测量时被检设备位置处的剂量率应大于被检设备工作辐射下限。7.2.4 工作辐射下限调整管电压与管电流,使得被检设备能够输出额定时间的最小空气比释动能率,用诊断水平剂量仪测量得到,取3次测量平均值。按照公式(5)计算。5J J F1 4 3 22 0 1 3市场监管总局市场监管总局M=3i=1Mi3(5)式中:M 剂量仪3次测量平均值,c G y/m i n;Mi 剂量仪第i次测量值,c G y/m i n。8 校准结果的表达8.1 校准记录校准记录格式见附录B。8.2 校准结果的处理校准结果应在校准证书上反映。校准证书由封面和校准证书内页组成,校准证书内页中校准数据结果格式见附录B。校准证书上的信息还应包括以下内容:a)标题,如“校准证书”;b)实验室名称和地址;c)进行校准的地点(如果不在实验室内进行校准);d)校准证书的唯一标识(如证书编号),每页及总页数的标识;e)送校单位的名称和地址;被校仪器的描述和明确标识(如型号、产品编号等);f)校准日期;g)校准依据的技术规范的标识,包括名称和代号;h)校准所用测量标准的溯源性及有效性说明;i)校准环境的描述;j)校准结果及其测量不确定度的说明;k)校准证书签发人的签名、职务或等效标识,以及签发日期;l)校准结果仅对被校仪器有效的声明;m)未经实验室书面批准,不得部分复制校准证书的声明。9 复校时间间隔复校时间间隔由用户自定,一般推荐复校时间间隔不超过1年,复校时应附带上一次的校准证书。6J J F1 4 3 22 0 1 3市场监管总局市场监管总局附录AX射线管电压加载曲线的信息典型的三相高频光机曝光时的高压加载曲线如图A.1所示。有效曝光时间应以测量电路之间的峰值随时间变化的7 5%为准。这与加载时间的定义是一致的。7 5%的限值使得启动脉冲被忽略,然而在1/1 0 0秒到1/5 0秒的时间里,过冲区贡献总辐射的重要部分,因此在小于2 0m s曝光过程的时间校准问题,应该被认为是一个独立的问题,不应该纳入此规范的范畴。一个有效可靠的曝光电压的计算应该是大于2 0m s曝光过程。图A.1 典型三相高频X射线机高压加载曲线7J J F1 4 3 22 0 1 3市场监管总局市场监管总局附录B校准原始记录格式(推荐)送校单位:校准日期:年 月 日仪器名称:制 造 厂:型 号:出厂编号:环境温度:湿度:%RH 大气压力:k P a1.外观及功能性检查:2.曝光时间误差测量条件:X光机,标称电压:k V;标称电流:mA;序号设定值标准器测量值标准平均值被检设备测量值示值平均值误差相对误差%1234 曝光时间误差:Em=m s;相对曝光时间误差:Er m=%。3.分辨力:。4.最小测量时间不大于;最大测量时间不小于。5.工作辐射下限测量数据:;平均值:。校准员:核验员:8J J F1 4 3 22 0 1 3市场监管总局市场监管总局附录C测量结果的不确定度评定C.1 测量方法根据X射线曝光时间测量标准装置与被检设备同时测量的方法,选取量程内的4个测量点,得到被检设备的最大示值误差。C.2 测量模型T=ni=1(Td,i-Ts,i)n=Td-TsTs=ni=1Ts,inTd=ni=1Td,in 式中:T 测量误差平均值,m s;Td,i 被检仪器第i次测量结果,m s;Ts,i 第i次测量时的标准值,m s;Ts 标准设备的n次测量平均值,m s;Td 被检仪器的n次测量的平均值,m s;n 测量次数。C.3 标准不确定度评定测量结果的不确定度由标准装置的不确定度和被检设备量值本身贡献的不确定度分量构成。由于校准是在实验室条件下且在较短的时间内完成,温度、电源等条件的变化不至于引起测量值的明显改变,这些因素的不确定度分量可以忽略。以下按照曝光时间1 0 0m s计算。a)标准装置引入的不确度分量校准使用的时间间隔测量装置,最大允许误差不超过0.0 5m s,假定其分布为均匀分布,不确定度分量为:u1 1=0.0 5m s3=0.0 2 9m s 标准装置测量重复性的不确定度:诊断X光机设置为7 0k V,1 0 0mA,1 0 0m s时,标准装置测量得到的曝光时间:1 0 0.1 6 2,1 0 0.1 6 5,1 0 0.1 7 5,1 0 0.1 7 5,1 0 0.1 6 2,1 0 0.1 6 8,1 0 0.1 6 6,1 0 0.1 6 9,1 0 0.1 6 7,1 0 0.1 7 2m s。J J F1 4 3 22 0 1 3市场监管总局市场监管总局J J F1 4 3 22 0 1 3 标准差:0.0 0 47 2 5m s,相对标准偏差:0.0 0 5%。这里的重复性包含了时间间隔测量装置的重复性、高压分压器的重复性、X光机的重复性。重复性贡献u1 2=0.0 0 47 2 51 0m s=0.0 0 15m s。b)被检设备分辨力的不确定度分量被检设备的分辨力0.1m s,其分布为均匀分布,标准不确定度为:u2 1=0.1m s2 3=0.0 2 9m s 测量重复性的不确定度:校准一台非介入X射线曝光时间测量装置,重复测量1 0次,测量数据为:1 0 0.4,1 0 0.4,1 0 0.3,1 0 0.4,1 0 0.3,1 0 0.4,1 0 0.3,1 0 0.4,1 0 0.3,1 0 0.3m s重复性贡献的不确定度分量:u2 2=0.0 5 3m s1 0=0.0 1 7m s 被检仪器的分辨力对重复性有影响,u2 2中包含有分辨力贡献的不确定度分量,因此,取较大者为u2 1。C.4 不确定分量一览表表C.1 不确定度分量一览表标准不确定度分量ui来源测量结果分布标准不确定度分量值1u1 1标准设备均匀0.0 2 9m s2u1 2标准设备正态0.0 0 15m s3u2 1被检设备分辨力均匀0.0 2 9m s4u2 2被检设备重复性正态0.0 1 7m sC.5 合成标准不确定度uc=u21 1+u21 2+u22 1=0.0 2 92+0.0 0 152+0.0 2 92m s=0.0 4 1m sC.6 扩展不确定度合成标准不确定度主要由标准设备的最大允许误差和被检装置的分辨力贡献的不确定度分量构成,取包含概率为9 5%,包含因子k=2,扩展不确定度为:U=k uc=20.0 4 1m s=0.0 9m s市场监管总局市场监管总局