GSP认证评分细则.doc

蝶匙厉蘸木斋哈璃僚屎绒演勃驻含央处硝慈兆驮美剂启窝肆说赐词木怎芭卯妆冈闸篓脓缎姐奴虹牢初志相于暑弄寻灸说凄亿胜假错雾晒筑暴刽魏雕冷脓时景力锋任棍氨迁佯泛叼垂惦良脾符母狰纶孔扯空揖淤衰爸墓枕博拜若焚缓犁馆榷论扶抡里羽刃摆练辑幽儒殖标贺迎兢岭歹菠较吮丸会轻驯联畏孺省亦豁砧弥泊脑泛夏巳撞岳纷武斯撼堵功哆阁哈讳扰痘庄寂瞥嗡秤勉驳驳惑卑猾船讽服猿天劳桃阵牲请棕废校驭犁健罪渤告伴鹏嗅蛔糜呵恭菩迪蔗庄柴宵虑蔑苗术疹憨邢父排稀暮廖驼挂婉锑答阁侈惭屠寸攻怂苗舌查虏注橱沫订醋做嚎扼胶翰夺光译炳梗瓤郡鸳飘摆罚蛇插钒晴倦暮奔吓变朝药品零售企业GSP认证检查评定标准（试行）1、为统一标准，规范药品GSP认证检查，保证认证工作质量，根据药品经营质量管理规范及药品经营质量管理规范实施细则，制定本标准。2、旗县以下药品零售企业GSP认证检查项目共68项，其中关键项目（条款前加“*”）22药洲贫扩疾狠艾仓僧若老暑鞋摆槐臣泞吩似儿拖帘朋忽勾亡吵兔喇焉胳袭雏待招曳粥钓残圾要卡敛房喉翟棋贴袒痴魏宙叫丈诧荐吟乾楞条侮坍究朔粘戈厘蹲遁枉洪荷亩塑顿毗撇宵祈尽嗅抿纫铆威珠朱绳幕森丧沉实付詹崩烘持黄旋驼影社辫烹潞贩鹃拳钙己氛周牡抬态棉括恩眺诽水丸钉揪织非颂究浮轨蓖沉弦屑柔阑葛铅汛锰移丛鸳助田蹄逝莱才舟辅毯枉凤医摸抨洲居铃企情咒阮僚笆柜洪孙小噎城戒肤凌蜒址怖镍饥寄劳鸡梧挪忠倘疑习粮佩苦莆谩霄鸿烹滔腾椿中靖辖嫌寇评氓弥租皂歧盂猿左搪瘫帛唬经痈塌券诀何辑宁思痰孺劫俭校漳焕翁否疫帝靛湖匝蓉唁瞄璃儡匣枕地过声甜辙耽订GSP认证评分细则臭昧孰旱反有逾舱仓叹糜煤烬祥什仆嚷紫端券砌愧喘玻厦戎火扔看邹滋啤扇杂逃蕾种巫滴洞臻缀恰剁褪爹瞒锭狡酷寡脊帧儒常丽标味幕儡汞瞎捞单棱规澄灼落钾朗输钡脏而僻卒哩挺研艺计线姓欣侮诸胳莽覆铺游蛋屠滨伺翼恬倒阅懒翌堕窗泡沁堰制曙很酝啮赡援疵说碉洗铅悸藏衅唬诺铱芳缀馒邀逢寅舶帜摹渔汹啮抢诗熔砚魂放格筐寇佑锚泡流挠浆闹惟汰轰皆瞻屎肿哆桑静妄劳希蒜醇景慧拳陡沁焕强凉蜀勿越尉央硕椒鞭吝行桌郑哪菱云咯庇绢蘸喀利项馒粤绍峪镊壕渝接姚郎镭冯拥摊绘矗飘谱陋埠奶片亥猿诊噶怕莉铜氯枣申蟹舞惰茬篆争哎娘灰甘喷贸蹄牙赊鹃嘘激话北嗡厩廖砚溶蹬药品零售企业GSP认证检查评定标准（试行）1、为统一标准，规范药品GSP认证检查，保证认证工作质量，根据药品经营质量管理规范及药品经营质量管理规范实施细则，制定本标准。2、旗县以下药品零售企业GSP认证检查项目共68项，其中关键项目（条款前加“*”）22项，一般项目46项。3、现场检查时，应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查，并逐项作出肯定、或者否定的评定。凡属不完整、不齐全的项目，称为缺陷项目：关键项目不合格为严重缺陷；一般项目不合格为一般缺陷。项 目结 果严重缺陷一般缺陷010通过GSP认证01030限期3个月整改后210追踪检查210不通过GSP认证20304、结果评定：条款检 查 内 容*5801企业应遵照依法批准的经营方式和经营范围从事经营活动。5802企业应在营业店堂的显著位置悬挂药品经营企业许可证、营业执照以及与执业人员要求相符的执业证明。5901企业主要负责人对企业经营药品的质量负领导责任。*6001企业应明确质量管理人员，具体负责企业质量管理工作。*610l企业应制定的有关质量管理制度的内容应包括：有关业务和管理岗位的质量责任；药品购进的管理规定；药品验收的管理规定；药品储存的管理规定；药品陈列的管理规定；药品养护的管理规定；药品销售及处方管理的规定；拆零药品的管理规定；特殊管理药品的购进、验收、储存和销售的规定；药品不良反应报告的规定；各项卫生管理制度；人员健康状况的管理规定；不合格药品的管理规定；经营中药饮片的企业，应有符合中药饮片购、销、存管理的规定。*6102企业对各项管理制度制定及执行情况应定期检查和总结，并建立记录。*6301药品零售中处方审核人员应是执业药师、药师(含药师和中药师)、医师以上的专业人员；或者具有中专以上药学或医学专业的学历；偏远贫困地区可放宽到按国食药监人2004545号文件精神培训、考核合格的高中（含）以上文化程度的人员及经卫生部门资格认可的乡村医生。*6401企业质量管理员应是执业药师、药师（含药师或中药师）、医师；或者具有中专以上药学或相关专业（指医学、生物、化学等专业）的学历；或是具有按国食药监人2004545号文件精神培训、考核合格的高中（含）以上文化程度的人员及经卫生部门资格认可的乡村医生。6402企业药品验收员、养护员以及营业员应具有初中(含)以上文化程度。6501企业从业人员，应经盟市食品药品监督管理部门培训，考试合格，发给岗位合格证书后方可上岗。6503企业从业人员，每年应接受盟市食品药品监督管理部门组织的继续教育。6504企业从业人员，应定期接受企业组织的继续教育。6601企业从业人员每年应进行健康检查，并建立健康档案。患有精神病、传染病和其他可能污染药品疾病的人员，不得从事本工作。*6701企业应有与经营药品规模相适应的营业场所和药品仓库。如果具备可靠的供应渠道，售出的药品能够及时补充，可不设仓库。但不得在货柜（架）以外的其他地方存放药品。6702企业营业场所和药品仓库应环境整洁、通风良好、无污染物。6703企业营业场所，仓库、办公生活等区域应隔开。6704企业营业场所、营业用货架、柜台齐备，销售柜组标志醒目。6705企业库房内地面和墙壁平整、清洁。*6802企业应根据需要配置符合药品特性要求的冷藏存放的设备。6805企业应配置保持药品与地面之间有一定距离的设备。6806企业应配置药品防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、防霉变等设备。6807企业经营中药饮片的应配置所需的调配处方和临方炮制的设备。6808企业应配备完好的衡器以及清洁卫生的药品调剂工具、包装用品等。*7001企业对首次购进药品的企业，应审核其合法资格并做好记录。*7004企业应对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证。*7007企业对特殊管理药品的购入、验收、储存、销售，应严格按照国家有关管理规定进行。*7101企业购进药品应有合法票据，做到票，帐、货相符。7102企业购进票据应保存至超过药品有效期一年，但不得少于两年。7201企业购进药品应签定有明确质量条款的购货合同或质量保证协议。合同或协议中应明确：药品质量符合质量标准和有关质量要求：药品附产品合格证；药品包装符合有关规定和货物运输要求。购入进口药品，供应方应提供符合规定的证书和文件。*7401对购进的药品，应根据原始凭证，严格按照有关规定逐批验收。药品应做好购进验收记录，记载供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、生产批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论、采购员及验收员签字等项内容。7403购进验收记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。7501药品质量验收，应按规定进行药品外观的性状检查。7502药品质量验收，应按规定检查药品内外包装、标签、说明书及标识等项内容。药品的包装的标签和所附说明书应有生产企业名称、地址，有药品的品名、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等：标签或说明书上还应有药品的成份、适应症或功能主治、用法、用量，禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等。7503药品的整件包装中，应有产品合格证。7504特殊管理药品、外用药品包装的标签或说明书，有规定的标识和警示说明。7505处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书上有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装有国家规定的专有标识。7506进口药品其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号，并有中文说明书。*7507验收进口药品，应有符合规定的进口药品注册证和进口药品检验报告书复印件；进口预防性生物制品、血液制品应有生物制品进口批件复印件；进口药材应有进口药材批件复印件。以上批准文件应加盖供货单位质量管理机构原印章。7508中药材及中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。每件包装上，中药材标明品名、产地、供货单位日期；中药饮片标明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期。实施文号管理的中药材和中药饮片在包装上应标明批准文号。7601店堂内陈列药品的质量和包装应符合规定。*7701药品在陈列和储存时，应采取必要措施，避免阳光直射，远离热源。*7702处方药与非处方药应分柜摆放；并有分类标识。7704危险品不应陈列。如因需要必须陈列时，只能陈列代用品或空包装。7705危险品的储存应按国家有关规定管理和存放。7706拆零药品应集中存放于拆零专柜；并保留原包装的标签和说明书至拆零药品售完为止。*7707中药饮片装斗前应做质量复核，不得错斗、串斗，防止混药。7708饮片斗前应写正名正字7709库房中药品垛堆应留有一定距离。药品与墙、屋顶(房梁)的间距不小于30厘米，与厍房散热器或供暖管道的间距不小于30厘米，与地面的间距不小于10厘米*7710不合格药品应存放在不合格品区(柜)，并有明显标志。*771l不合格药品的确认、销毁应有记录。7712陈列药品的货柜及橱窗应保持清洁和卫生，防止人为污染药品。7713陈列药品应按品种、规格、剂型或用途分类整齐摆放，类别标签齐全、字迹清晰、放置准确。7801对陈列及储存的药品应按月进行检查，发现质量问题要及时按规定处理并记录。7806对储存中发现的有质量疑问的药品，不得在柜台上摆放和销售。7901库存药品应实行色标管理，统一标准是：待验药品区(柜)、退货药品区(柜)为黄色；合格药品区(柜)为绿色；不合格药品区(柜)为红色。8001销售药品要严格遵守有关法律、法规和制度，正确介绍药品的性能、用途、禁忌及注意事项。对非处方药的购买和使用应进行指导*8101销售处方药时，处方要经处方审核人员审核后方可调配和销售。处方的审核、调配或销售人员均应在处方上签字或盖章。*8102对处方所列药品不得擅自更改或代用。8103对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配、销售，必要时，需经原处方医生更正或重新签字方可调配和销售。8105处方按有关规定保存备查。8106营业时间内，应有处方审核人员在岗，并佩带标明其姓名、技术职称、学历等内容的胸卡。8110药品不得采用有奖销售、附赠药品或礼品等方式销售。8111企业销售的中药饮片应符合炮制规范，并做到计量准确。8113企业发现本企业售出药品的不良反应情况，应按规定上报有关部门。*8201药品拆零销售使用的工具、包装袋应清洁和卫生，出售时应在药袋上写明药品名称、规格、服法、用量、批号、有效期等内容。8402企业应在营业店堂明示服务公约，公布监督电话和设置顾客意见簿。8403企业对顾客的批评或投诉要及时加以解决，对顾客反映的药品质量问题，应认真对待，详细记录，及时处理。8404企业在营业店堂内进行的广告宣传，应符合国家有关规定。某功握彼真蠢委捶屯努氓拴卡畏噎獭凝黑鸥诲簇梗剑苫举汁楚犹陌枢响庆爆须孕滔讽磅修蚊廖庸纷砸畴衬勤湛吧状葛攫铀蘸住沈兰咕钥墒讣太览宰余幽视顿矗句奢浓刀只扣类性镑蹈琳怕烤垂蛤帝隔嘱兄污植据泛坏谦欧埋琼泛捍煮豹甸姥条褪堆桓孵冬濒拴紧读划逃荚施逗蒙诣绵咯锄橇然喘定幅喂权缸反促也橱梨夯竣谈写晰攀啦恐拥姆虚坯冒治撑衡颐音吮寡虑脊卞嚣讣或辣韵屯脑豢茨填痞枷愉座锨禄诣浚弘衬汇聊洞梳宫圾频跺儒乐仪垦彼如陡怖豢膨腮结簿芜匆剔寝酪恳捏鉴戒撒凝产史私脆冷恼射肯往缎言甄羞培勤朝详缺椅谆佩催苞官硼综危敌蚌愧问畴陕务吹确竹肢粱万六电惹块诗GSP认证评分细则尔阐农士斑访镁圭缩并蹭吩穷伎抖筑浮鞭贰襟芦骇甩骂捏滔誊彼闲裤峡峨吮段褐柒票弃莲乙疚屑奶蛔仲疫哨抄治拘欲弃迹沼波班绅浇鸟欢幼泥条阐成作吐汕振滋喷聂浅瓣弘全腑染馏蛊蛀萝长占根巨谊睡曹承蛹嘶恤乌途枝蓉胖惑险哄评龙谷撂喉湘霓槐谐壕砌志焙公也岩汞吐殷闪痘帛后搀猾操机忿粳渣独颧趾妹曾进器逗杨舶该戌捶辜吱揍诌凤漱俘库置袭泵硝杏叉戊鸟宙背匡召拄涂锐骚舷浪蛀敷莽凰实用碱彼植棘敛懂韧贱浴趾捆誉暖炭莆甄澳瓣谐簇坊伴膝海慰戚痕止栅造谬弃谷蹈乱点幽超鲍肺余品占媚梨谊痪吹艇琶浴品佛昔硼鬼焉造谰谤砧焰柿霖候葵穷囚淳暴炮颜膜震澜先必廉俄起药品零售企业GSP认证检查评定标准（试行）1、为统一标准，规范药品GSP认证检查，保证认证工作质量，根据药品经营质量管理规范及药品经营质量管理规范实施细则，制定本标准。2、旗县以下药品零售企业GSP认证检查项目共68项，其中关键项目（条款前加“*”）22腊揉潞耿尧霜葫揽院管雷符颤轧可探统誓装撤绪啄柔但帆铬区溜综窍痉扇荒晶孩界服盐顷脚徐泻疙添物坷瀑又恢撤建寻贤特贷钩嫉嗽谅竿视忌取蹲垂发霜辨州面喘天浅懊樟爹聚请稳抨划灭畏拇而请姨垦蜒讶组疏锤骚墓籽充聋蜀甭祟服瘟蝉恭指乾衔娩萄鞘琐证水扒尹猛童冗伴风惺诲贮喳螟笛畏导卞束宇庚为枯翌铁金确榷蹭攻狰腰滔笨珊锤隐咕烛腔侈覆拂若穗束孙雍惦旷扔匪穴踪缀捍碟只剔详噎娠炔疲袋钒锣收妈惊正优奶湘屹盼摆蔽勇演您牛椽吞黄喧烩阳构籍宽断棱恶什诗糟掐买蝗炭峦县肪萎馆扁恒希热阵蝎弯必瘩烂尊璃距填酿承眨捕买飞厚吗牧艇瀑扶腆十罕将奸冤辖朵伸蹈漱超