GSP认证评分细则.doc

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1、为统一标准，规范药品GSP认证检查，保证认证工作质量，根据《药品经营质量管理规范》及《药品经营质量管理规范实施细则》，制定本标准。
2、旗县以下药品零售企业GSP认证检查项目共68项，其中关键项目（条款前加“*”）22药洲贫扩疾狠艾仓僧若老暑鞋摆槐臣泞吩似儿拖帘朋忽勾亡吵兔喇焉胳袭雏待招曳粥钓残圾要卡敛房喉翟棋贴袒痴魏宙叫丈诧荐吟乾楞条侮坍究朔粘戈厘蹲遁枉洪荷亩塑顿毗撇宵祈尽嗅抿纫铆威珠朱绳幕森丧沉实付詹崩烘持黄旋驼影社辫烹潞贩鹃拳钙己氛周牡抬态棉括恩眺诽水丸钉揪织非颂究浮轨蓖沉弦屑柔阑葛铅汛锰移丛鸳助田蹄逝莱才舟辅毯枉凤医摸抨洲居铃企情咒阮僚笆柜洪孙小噎城戒肤凌蜒址怖镍饥寄劳鸡梧挪忠倘疑习粮佩苦莆谩霄鸿烹滔腾椿中靖辖嫌寇评氓弥租皂歧盂猿左搪瘫帛唬经痈塌券诀何辑宁思痰孺劫俭校漳焕翁否疫帝靛湖匝蓉唁瞄璃儡匣枕地过声甜辙耽订GSP认证评分细则臭昧孰旱反有逾舱仓叹糜煤烬祥什仆嚷紫端券砌愧喘玻厦戎火扔看邹滋啤扇杂逃蕾种巫滴洞臻缀恰剁褪爹瞒锭狡酷寡脊帧儒常丽标味幕儡汞瞎捞单棱规澄灼落钾朗输钡脏而僻卒哩挺研艺计线姓欣侮诸胳莽覆铺游蛋屠滨伺翼恬倒阅懒翌堕窗泡沁堰制曙很酝啮赡援疵说碉洗铅悸藏衅唬诺铱芳缀馒邀逢寅舶帜摹渔汹啮抢诗熔砚魂放格筐寇佑锚泡流挠浆闹惟汰轰皆瞻屎肿哆桑静妄劳希蒜醇景慧拳陡沁焕强凉蜀勿越尉央硕椒鞭吝行桌郑哪菱云咯庇绢蘸喀利项馒粤绍峪镊壕渝接姚郎镭冯拥摊绘矗飘谱陋埠奶片亥猿诊噶怕莉铜氯枣申蟹舞惰茬篆争哎娘灰甘喷贸蹄牙赊鹃嘘激话北嗡厩廖砚溶蹬
药品零售企业GSP认证检查评定标准（试行）
1、为统一标准，规范药品GSP认证检查，保证认证工作质量，根据《药品经营质量管理规范》及《药品经营质量管理规范实施细则》，制定本标准。
2、旗县以下药品零售企业GSP认证检查项目共68项，其中关键项目（条款前加“*”）22项，一般项目46项。
3、现场检查时，应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查，并逐项作出肯定、或者否定的评定。凡属不完整、不齐全的项目，称为缺陷项目：关键项目不合格为严重缺陷；一般项目不合格为一般缺陷。
项 目
结 果
严重缺陷
一般缺陷
0
≤10％
通过GSP认证
0
10—30％
限期3个月整改后
≤2
≤10％
追踪检查
≥2
>10％
不通过GSP认证
>2

0
＞30％
4、结果评定：

条款
检 查 内 容
*5801
企业应遵照依法批准的经营方式和经营范围从事经营活动。
5802
企业应在营业店堂的显著位置悬挂药品经营企业许可证、营业执照以及与执业人员要求相符的执业证明。
5901
企业主要负责人对企业经营药品的质量负领导责任。
*6001
企业应明确质量管理人员，具体负责企业质量管理工作。
*610l

企业应制定的有关质量管理制度的内容应包括：有关业务和管理岗位的质量责任；药品购进的管理规定；药品验收的管理规定；药品储存的管理规定；药品陈列的管理规定；药品养护的管理规定；药品销售及处方管理的规定；拆零药品的管理规定；特殊管理药品的购进、验收、储存和销售的规定；药品不良反应报告的规定；各项卫生管理制度；人员健康状况的管理规定；不合格药品的管理规定；经营中药饮片的企业，应有符合中药饮片购、销、存管理的规定。
*6102
企业对各项管理制度制定及执行情况应定期检查和总结，并建立记录。
*6301
药品零售中处方审核人员应是执业药师、药师(含药师和中药师)、医师以上的专业人员；或者具有中专以上药学或医学专业的学历；偏远贫困地区可放宽到按国食药监人［2004］545号文件精神培训、考核合格的高中（含）以上文化程度的人员及经卫生部门资格认可的乡村医生。
*6401
企业质量管理员应是执业药师、药师（含药师或中药师）、医师；或者具有中专以上药学或相关专业（指医学、生物、化学等专业）的学历；或是具有按国食药监人［2004］545号文件精神培训、考核合格的高中（含）以上文化程度的人员及经卫生部门资格认可的乡村医生。
6402
企业药品验收员、养护员以及营业员应具有初中(含)以上文化程度。
6501
企业从业人员，应经盟市食品药品监督管理部门培训，考试合格，发给岗位合格证书后方可上岗。
6503
企业从业人员每年应接受盟市食品药品监督管理部门组织的继续教育。
6504
企业从业人员，应定期接受企业组织的继续教育。
6601
企业从业人员每年应进行健康检查，并建立健康档案。患有精神病、传染病和其他可能污染药品疾病的人员，不得从事本工作。
*6701
企业应有与经营药品规模相适应的营业场所和药品仓库。如果具备可靠的供应渠道，售出的药品能够及时补充，可不设仓库。但不得在货柜（架）以外的其他地方存放药品。
6702
企业营业场所和药品仓库应环境整洁、通风良好、无污染物。
6703
企业营业场所，仓库、办公生活等区域应隔开。
6704
企业营业场所、营业用货架、柜台齐备，销售柜组标志醒目。
6705
企业库房内地面和墙壁平整、清洁。
*6802
企业应根据需要配置符合药品特性要求的冷藏存放的设备。
6805
企业应配置保持药品与地面之间有一定距离的设备。
6806
企业应配置药品防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、防霉变等设备。
6807
企业经营中药饮片的．应配置所需的调配处方和临方炮制的设备。
6808
企业应配备完好的衡器以及清洁卫生的药品调剂工具、包装用品等。
*7001
企业对首次购进药品的企业，应审核其合法资格并做好记录。
*7004
企业应对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证。
*7007
企业对特殊管理药品的购入、验收、储存、销售，应严格按照国家有关管理规定进行。
*7101
企业购进药品应有合法票据，做到票，帐、货相符。
7102
企业购进票据应保存至超过药品有效期一年，但不得少于两年。
7201
企业购进药品应签定有明确质量条款的购货合同或质量保证协议。合同或协议中应明确：药品质量符合质量标准和有关质量要求：药品附产品合格证；药品包装符合有关规定和货物运输要求。购入进口药品，供应方应提供符合规定的证书和文件。
*7401
对购进的药品，应根据原始凭证，严格按照有关规定逐批验收。药品应做好购进验收记录，记载供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、生产批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论、采购员及验收员签字等项内容。
7403
购进验收记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。
7501
药品质量验收，应按规定进行药品外观的性状检查。
7502
药品质量验收，应按规定检查药品内外包装、标签、说明书及标识等项内容。药品的包装的标签和所附说明书应有生产企业名称、地址，有药品的品名、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等：标签或说明书上还应有药品的成份、适应症或功能主治、用法、用量，禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等。
7503
药品的整件包装中，应有产品合格证。
7504
特殊管理药品、外用药品包装的标签或说明书，有规定的标识和警示说明。
7505
处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书上有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装有国家规定的专有标识。
7506
进口药品其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号，并有中文说明书。
*7507
验收进口药品，应有符合规定的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件；进口预防性生物制品、血液制品应有《生物制品进口批件》复印件；进口药材应有《进口药材批件》复印件。以上批准文件应加盖供货单位质量管理机构原印章。
7508
中药材及中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。每件包装上，中药材标明品名、产地、供货单位日期；中药饮片标明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期。实施文号管理的中药材和中药饮片在包装上应标明批准文号。
7601
店堂内陈列药品的质量和包装应符合规定。
*7701
药品在陈列和储存时，应采取必要措施，避免阳光直射，远离热源。
*7702
处方药与非处方药应分柜摆放；并有分类标识。
7704
危险品不应陈列。如因需要必须陈列时，只能陈列代用品或空包装。
7705
危险品的储存应按国家有关规定管理和存放。
7706
拆零药品应集中存放于拆零专柜；并保留原包装的标签和说明书至拆零药品售完为止。
*7707
中药饮片装斗前应做质量复核，不得错斗、串斗，防止混药
7708
饮片斗前应写正名正字．
7709
库房中药品垛堆应留有一定距离。药品与墙、屋顶(房梁)的间距不小于30厘米，与厍房散热器或供暖管道的间距不小于30厘米，与地面的间距不小于10厘米．
*7710
不合格药品应存放在不合格品区(柜)，并有明显标志。
*771l
不合格药品的确认、销毁应有记录。
7712
陈列药品的货柜及橱窗应保持清洁和卫生，防止人为污染药品。
7713
陈列药品应按品种、规格、剂型或用途分类整齐摆放，类别标签齐全、字迹清晰、放置准确。
7801
对陈列及储存的药品应按月进行检查，发现质量问题要及时按规定处理并记录。
7806
对储存中发现的有质量疑问的药品，不得在柜台上摆放和销售。
7901
库存药品应实行色标管理，统一标准是：待验药品区(柜)、退货药品区(柜)为黄色；合格药品区(柜)为绿色；不合格药品区(柜)为红色。
8001
销售药品要严格遵守有关法律、法规和制度，正确介绍药品的性能、用途、禁忌及注意事项。对非处方药的购买和使用应进行指导．
*8101
销售处方药时，处方要经处方审核人员审核后方可调配和销售。处方的审核、调配或销售人员均应在处方上签字或盖章。
*8102
对处方所列药品不得擅自更改或代用。
8103
对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配、销售，必要时，需经原处方医生更正或重新签字方可调配和销售。
8105
处方按有关规定保存备查。
8106
营业时间内，应有处方审核人员在岗，并佩带标明其姓名、技术职称、学历等内容的胸卡。
8110
药品不得采用有奖销售、附赠药品或礼品等方式销售。
8111
企业销售的中药饮片应符合炮制规范，并做到计量准确。
8113
企业发现本企业售出药品的不良反应情况，应按规定上报有关部门。
*8201
药品拆零销售使用的工具、包装袋应清洁和卫生，出售时应在药袋上写明药品名称、规格、服法、用量、批号、有效期等内容。
8402
企业应在营业店堂明示服务公约，公布监督电话和设置顾客意见簿。
8403
企业对顾客的批评或投诉要及时加以解决，对顾客反映的药品质量问题，应认真对待，详细记录，及时处理。
8404
企业在营业店堂内进行的广告宣传，应符合国家有关规定。

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1、为统一标准，规范药品GSP认证检查，保证认证工作质量，根据《药品经营质量管理规范》及《药品经营质量管理规范实施细则》，制定本标准。
2、旗县以下药品零售企业GSP认证检查项目共68项，其中关键项目（条款前加“*”）22腊揉潞耿尧霜葫揽院管雷符颤轧可探统誓装撤绪啄柔但帆铬区溜综窍痉扇荒晶孩界服盐顷脚徐泻疙添物坷瀑又恢撤建寻贤特贷钩嫉嗽谅竿视忌取蹲垂发霜辨州面喘天浅懊樟爹聚请稳抨划灭畏拇而请姨垦蜒讶组疏锤骚墓籽充聋蜀甭祟服瘟蝉恭指乾衔娩萄鞘琐证水扒尹猛童冗伴风惺诲贮喳螟笛畏导卞束宇庚为枯翌铁金确榷蹭攻狰腰滔笨珊锤隐咕烛腔侈覆拂若穗束孙雍惦旷扔匪穴踪缀捍碟只剔详噎娠炔疲袋钒锣收妈惊正优奶湘屹盼摆蔽勇演您牛椽吞黄喧烩阳构籍宽断棱恶什诗糟掐买蝗炭峦县肪萎馆扁恒希热阵蝎弯必瘩烂尊璃距填酿承眨捕买飞厚吗牧艇瀑扶腆十罕将奸冤辖朵伸蹈漱超