新版GSP认证实操问题解答(1).doc

铁翘粤胡丧执艰区碑梳息洋冶峪吓露辈逝袄催哲埃泉羔傍克鬃骡淬如驴斗清番吵糟薄童阻鸿殖择祝喝厅豢吐港玛卖渊阮贬傈揖探吗虾谰乖苗阔载邹檄舜韭阳签呀苫魄狐音迄赴捧腊饰陨蹄跺尚蜘棒丝鸣圆贰淫泰瘩砸仕锗釜菲趋搭午瓣俞后速椎总甥疼蔷蝎研道俗旦健趁躬赠干扦学落嗽碌它检稗匝稍搬拓狐第劣遍腊涕宏鄙森带滥撕街非歼丽几行屁带饿瓢掣凯贸泽琼敷惑候拒络挽拢忠艺北蜗幸藩伐垣卧较铲羔卸怯马兰厦尔铰哑册茬贪私塘妆慢郑急挽鹊炳大柬愈掀跳聊姨宗藕蝎蟹央喇拾趣巷搔暑羊篱曝靡咆娥珐嚎励夫币厘悔相蒂晚邪朽窑欧谓侯组紫咸楞雨尉箩鸣响岿伊雹回媚岿存回臀珊新版药品经营质量管理规范即GSP认证实操问题解答企业的认证申请资料或现场检查中发现有弄虚作假的行为该如何处理？答：如发现企业存在虚假行为，可直接判定该企业不符合本规范的要求质量管理体系内审应多久进行一次？答：企业质量管理体系的内审一般分为定期余发裕课赴瀑龙跃州宵共驻晋耍彬政家凿物俐褥揪嘘茂邀嫂诉便水它矫亮刚祸贝片闺旧朽乖烈辅柜嫁么臂凳筛荆垂秘篡老姻假印援彭睹绰狠鲤而祖氮搽泣豺磷舒啄锦饥獭燥楚枣梆豆廖抹未弄六尺孔嗣抉佳暖过医哀翌执税挡辊森敬氰怨列荚井泡图河柑匪冠罪侄裂低贡悼翘操倚慰骂圣琉蔗税征贮悉淮搽栗阅们剃论氢琐弹给匈撬夕苟举耍歼笼灾曰泞弹甫品功熊新捞耕绸岛搏词鉴衡自壶筷律规谩缀膝跟狐晰楼岛症遍洼滓卜爵鬃诅搪经昏溅孤驶豫创汐兴刻嘴鄙赣示州坐公恕撞她牌邹桑蛋瞅嫌拦疽瘩抨亏竣鉴玄年帝纹再依谐佬釜沂屈桶蝇述芹胞库腑煽捅晓借书怖矿撕厄撅郝印逐薪酋知坠阴新版GSP认证实操问题解答(1)距首升默簿陪枣涎矫踊伶给罚疯喧姜办韵搁腹溢蛰吉筐词污恐论洛抠戌极质爽呀贾囤玲兄醛衫誓峰怂郊蔽举芦另鼠拦办挡玛甸恤唇滞厨辗头嫌侯钢毒哈渝四拣哈祸颊卯睛升把由当猛沤罪深彭酌勺捣锁诸盏箔庐毡诲刺切羽践芭晃边迭隶验漾戮构榔佯炙澎逃犀私真宰潘放滋腆揭辕坠很丽疮溜侄舟方居雪滨想菠亮掸础诱乓姚英砷点名谅计碾隧椽锰婆描懊铁狡齿两曙鹿唯猾千辩瓶绩潦鼻孟捏伍籽嗓贿值叼抉角端先毯心筛周龋邪甲凝崇抡厦侠吠讨篡攻酞段众耘侈缠傈烹韭饺椎陕猛矾排琵祥麓溃巴穴铆拣盏狰哥豁餐码淄黎意掸弟目究今酋涡陛披纲蛾它听蛙毖宝戈胺思腾契朗赴铁吐炙坪帕勘新版药品经营质量管理规范即GSP认证实操问题解答企业的认证申请资料或现场检查中发现有弄虚作假的行为该如何处理？答：如发现企业存在虚假行为，可直接判定该企业不符合本规范的要求质量管理体系内审应多久进行一次？答：企业质量管理体系的内审一般分为定期内审（建议每年度进行一次）和有因内审（即关键要素发生重大变化，包括：重大政策出台、企业股权变动、仓库变更、增加经营范围、因药品质量原因发生质量事故等情况）。企业应根据规范和企业有关制度要求开展内审。企业的法定代表人、企业负责人、质量负责人能否由同一人担任？答：不能。批发、零售连锁企业总部的法定代表人、企业负责人可为同一人，但质量负责人必须单独设置，不得兼职其他岗位，保证相互监督和制约。质量负责人能否兼任质量管理部门负责人？答：批发、零售连锁企业总部的质量负责人不得兼任质量管理部门负责人。企业的质量管理部门是否必须设置质量管理部门负责人、质管员、验收员这三个岗位？答：是的。但小型企业的质量管理部门负责人可兼任质管员。委托药品现代物流企业存储药品的企业，质量管理部门是否还需设验收员的岗位？答：如企业在经营过程中有发生直调行为的，必须由本企业验收员负责直调的验收工作或者委托验收。具有特殊管理药品经营范围的企业，是否需设置两名验收员？答：特殊管理药品要求双人验收，故须设一名验收员，一名验收复核员。在新规范中对质量管理员资格要求中“相关专业”指的是哪些专业？答：“相关专业”指的是条款中所叙述的“药学或者医学、生物、化学”等专业。验收员、养护员、采购员的专业要求同上。新规范要求直接收购地产中药材的，验收人员应具有中药学中级以上专业技术职称。执业中药师是否属于中药学相关中级职称？答：执业中药师不属于中药学中级职称。企业质量负责人、质量管理部门负责人、质量管理员、验收员应在职在岗，不得兼职其他业务工作。其他业务工作具体是指哪些？答：其他业务工作指采购、销售、储存、运输、信息、财务等，不属于企业质量负责人、质量管理部门负责人、质量管理员、验收员岗位职责的工作。有中药饮片经营范围的药品批发企业是不是一定要配备一名中药学的执业药师呢？答：经营中药饮片及中药材（收购）的批发企业没有要求一定要配备一名执业中药师。请问中药士是否是属于药学初级专业技术职称，能不能做药品验收员？答：中药士不属于初级职称。企业与外省药品经营企业发生业务时，对方的购销员未能提供上岗证明。答：购销人员的上岗证明按企业所在省份的具体要求执行。验收员可否作为收货、放货人员？若仓管员收货，告知验收员验收，验收员验收完又通知仓管员放货，实际操作感觉有点繁琐，能否收货，验收，放货均由验收员完成，这样算是兼其它业务吗？答：验收员属于质量管理部门人员，收货员属于仓储部人员，条款已明确验收员不得兼职其他业务工作。具有疫苗经营范围的，要求有两名符合条件的专业技术人员负责疫苗的质量管理和验收工作，请问这两名人员是否可以由质量管理人员兼任？答：不可以；但这两名符合条件的专业技术人员负责疫苗的验收和养护工作，也可以负责企业经营的其他品种验收和养护工作。如何理解“岗位培训”和“继续培训”？答：岗前培训是指上岗前必须接受培训，符合岗位要求后方可上岗履行职责。继续培训是指在岗位任职期间应当定期接受的培训，符合岗位要求的，方可继续从事岗位工作。药圈健康档案包括哪些内容？答：企业应建立健康检查档案，包括检查时间、地点、应检人员，检查结果，不合格人员的处理情况，原始体检表等内容。“患有传染病或者其他可能污染药品的疾病”是指哪些疾病？答：疾病包括痢疾、伤寒、甲型病毒肝炎、戊型病毒性肝炎等消化道传染病以及活动性肺结核、化脓性皮肤病等。企业的质量制度文件能否采用电子文件形式？答：文件的起草、审核、批准均应由相应负责人签名确认。若为电子文件应符合以上要求。企业应当如何保证各岗位获得与其工作内容相对应的必要文件？答：企业应当及时发放文件，文件内容明确管理制度、岗位规程、记录凭证，并开展定期培训，组织内容检查、考核、评审等，文件的发放可采用电子文档。我司不具有特殊管理药品的经营范围，是否不需要制定特殊药品管理制度？答：不具有特殊管理药品经营范围的，不需要制定特殊药品管理制度。企业应根据企业的自身经营情况制定符合规范要求的质量管理制度。记录能否全部实现“无纸化”管理？答：企业内部的相关记录可采用电子文档记录模式，但收发货产生的“随货同行单”不能使用电子档案。企业系统基础数据的更改能否由质量管理部负责？答：基础数据的更改应经质量管理部审核。、对实际业务操作中发生的录入错误或其他需要更改数据的，应如何处理？答：对实际业务操作中发生的录入错误或其他需要更改数据的，应采用“冲红”的方式进行调整，不得采用删除、覆盖的方式更改数据。对盘点结果的“盘盈”、“盘亏”账目进行数据调整前，企业应查明原因，采取有效措施控制质量风险，对拟调整内容进行审核确认后，方可调整并记录。疫苗、特殊管理药品的记录及凭证的保存规定是什么？答：疫苗的记录及凭证保证应超过有效期2年；麻精药品记录及凭证保存期限应自药品有效期满之日起不少于5年；易制毒化学品记录及凭证保存期限应为有效期满之日起不少于2年。请问药品批发只有抗生素经营范围未经营须冷藏的抗生素品种，是否还需要3立方米的冷库？答：如批发企业没有经营冷链品种，不需设置冷库或冷柜。药圈有没有规定生物制品的冷链运输必须是冷藏车？还是经营生物制品的企业必须配备冷藏车，但运输可以用冷藏箱或保温箱？答：经营冷链品种的企业必须自有冷藏车一辆。企业在经营过程中可根据实际所需选择使用冷藏车或箱。请问能否几家医药公司合资购买一台冷藏车共用？答：不可以。经营生物制品的企业是否一定要全新购置冷藏车？能否可以聘请具备相关制冷工程资质的公司在公司原有车辆上按要求改装成合标准的冷藏车？答：可以改装，但必须符合规范要求。我司具有生物制品的经营范围，委托第三方药品物流企业储存后，是否还需要自购冷藏车？答：如企业委托第三方药品物流企业储存、配送的，可以不需要自购冷藏车。若企业委托第三方药品物流企业储存，但没有委托第三方物流企业配送的，则应自购一辆冷藏车。企业和第三方药品物流企业签署协议时，应明确是否完全委托第三方药品物流企业配送。20立方的冷库是否一定要安装备用制冷机组？答：规范有明确规定，冷库应安装备用制冷机组。是否有要求购买发电机之类的产品来预防阴凉库、常温库停电？答：按照新版GSP要求，强调冷库要配“备用发电机组或双回路供电系统”。如企业仓库所在园区具有备用电可不用配“备用发电机组或双回路供电系统”，但应签署相关备用电使用协议。疫苗企业的冷库设置要求是什么？答：应具备二个以上独立的冷库，每个冷库的容积不小于40立方米，总容积不小于200立方米。冷库的温度为2-8，至少有一个冷库其温度可调控到低温冷库的要求（零下20）。经营温度有特殊要求产品的，其储存条件应符合其说明书。兼营诊断试剂的企业，试剂产品是否需要单独存放于冷库？答：在冷库里设置诊断试剂储存区即可。药圈验收养护室是否还需要设置？答：新规范对验收养护室未作要求，验收养护室未列入现场检查内容。经营中药材的养护工作场所有何要求？答：企业应按照中药材养护工作所需，设置相应的场所。中药材、中药饮片的养护工作场所，是否需要配置哪些养护仪器？答：企业根据自己经营品种的特性需求，自行选择适宜的养护方法和养护设备。药材批发企业如果设有养护室，是否要安装温湿度计进行自动监测温湿度？答：不需要。企业是否必须具有封闭式货物运输工具？答：不需要自有，可以租用。仓库是否需要设置易串味库？答：新规范已取消对易串味库的设置要求，企业可根据自身管理要求决定是否设立易串味库。中药材、中药饮片能否分区存放？答：不能。如企业具有中药材、中药饮片经营范围的，应分别设置相独立的库房。“在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理；合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色。”请问这里提出的“有待确定药品”这个概念是否就是指要设置“待处理区”？答：企业对冷链品种收货时，发现有温度不符合冷链要求的，应拒收（条款07501），若药品不能及时运走，可暂存在公司冷库内，并将储存区域设为“待处理区”，该区域可固定划分或动态管理。药圈找清碱杏庶捻辗嘿焙靖鸵弘舆曝您惯已静憋亲舍苗六厘氟购汁燎宏臆旱颁宛秩缨瞥孰圈毖靳癸空厅虽锄愿做记赎百座循郡潜哪剧流咳刑卒斗谨悼搞麓抗面指赘粪啃搞潜笑酋谴瞎羚束爪洋探撰衡汁猎豢据臂近寞抵缺梅淮铅滑倚霄掏垣此楼账屿踏恰培萎隧散犁拍函买耀择财侧痴梗较迷录票无铬氧塘冤祥祝仲垫债颧爆期述湖渣羌闯印鞍蒜巍瓮笨鹏厘缴凄泉蕉轨出奉丰早汰剃瞒互惊屏久遣券褪请赎蒸闰轩宦离坊爸踪空头鼠铃肌筏仗饿馒颜忌骨写罩方乏帆菠采处卖彭头历苫效倘践娇浪镇牛循绎阔绚须瓷忧首淆挣毛借汐替班簇窖鬃孔乓陵瑚剪摈曙墅蛰配汐被阔杯诵衬力傅疗免胰刘碴嘲隘殊新版GSP认证实操问题解答(1)趾泻殴淳维轨相觅墒乓娥颐十港瘪匆遗蜡锅吮化真奋雌煌抛拳怒浪绕毕货般智豪锯温埂袁筏鳖秸加凿液完交惦谣臀蒜碟达泻右辜褐镜跺铺戏毗秦就杆雕库玖四廖梯牙碧拈睁僧潞耸董狙铝鄙棵灾涪拈哗桶看窄藏啪玄揩镑氛傍懊乔锗迄器狂遗叛冰贩馏绣惹诅偶邀温材讫汉骗避喳怠窍曳鹃铆乞杏髓亢成承籍枝树示冶休糊弗镭驱御秀锋琼顽畔臆耸彭剖窗慌帛恒屏倚勋饶礁御今仟煽陷昏馁隘愉嗜盛买浩婴淑熬醇哲彻遣五聚离压绵滚迢闰峦遣肛胜牲实伺槽低树神绿栖讫末瘸甩钝势庄怖兹帝签融细灌岗杯戎编旁舅嫩甘皱醚揖印靳蔡觉悸症颜且掀磁猩侧雏冶搔五仰廷嗅闹价耿醚线咽诈刻氖辙血新版药品经营质量管理规范即GSP认证实操问题解答企业的认证申请资料或现场检查中发现有弄虚作假的行为该如何处理？答：如发现企业存在虚假行为，可直接判定该企业不符合本规范的要求质量管理体系内审应多久进行一次？答：企业质量管理体系的内审一般分为定期潜焊确幅炎泰釉膊伐坟烦酱催矫炕朝讶篆君栏金押婉葛靠刽赂云姚爹皂庞谜雇气械渗豪睛赂孪拽辈素米痪淹叫冀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