（高清版）DB3401_T 270-2022《药品销售退货服务规范》.pdf

ICS55.020CCSC 083401安徽省合肥市地方标准DB 3401/T 2702022药品销售退货服务规范Specification for drug sales return services2022-11-03 发布2022-11-03 实施合肥市市场监督管理局发 布DB 3401/T 2702022I前言本文件按照GB/T 1.12020标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则的规定起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由合肥市商务局提出归口。本文件起草单位：安徽天星医药集团有限公司、合肥市医药行业协会。本文件主要起草人：倪华安、李娅、王菲、徐宁、吴宁莉。DB 3401/T 27020221药品销售退货服务规范1范围本文件界定了药品销售退货服务的基本要求，并规定了药品销售退货的类型、服务要求以及服务评价与改进等内容。本文件适用于药品批发销售退货服务活动。2规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T 18354物流术语GB/T 28842药品冷链物流运作规范GB/T 30335药品物流服务规范3术语和定义GB/T 18354、GB/T 28842、GB/T 30335界定的以及下列术语和定义适用于本文件。3.1药品销售退货drug sales return依托相应的物流设施设备、技术和物流管理信息系统，完成对药品批发销售退货的申请、审核、取货、运输、收货与验收等基本功能的组织与管理。4基本要求4.1人员要求4.1.1受理、审核、取货、收货、验收等服务人员的规定和要求见药品经营质量管理规范。4.1.2应根据经营范围和规模配备相应数量和岗位人员。4.1.3应参加岗位培训并通过考核后方可上岗，从事直接接触药品人员还应参加岗前和年度健康检查，并建立健康档案。4.1.4应具有良好的职业道德和服务意识，统一着装或佩戴工牌，接待客户应态度诚恳、微笑服务，倾听客户退货相关需求与意见，给予客户最优解决方案。4.2信息系统要求DB 3401/T 270202224.2.1应建立与经营范围和经营规模相适应的物流管理信息系统，能够实时监控并记录药品销售退货等经营环节和质量管理全过程，并符合药品追溯的实施条件。4.2.2应配备支持系统正常运行的服务器和终端机。4.2.3应有安全稳定的网络环境、固定接入互联网的方式和安全可靠的信息平台，可实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网。4.2.4系统运行中的数据应当采用安全、可靠的方式储存并按日备份，备份数据应当存放在安全场所。4.3场所要求4.3.1应悬挂服务投诉监督电话和服务标识。4.3.2应配备符合要求的消防设施和安全通道。4.3.3应全面禁止吸烟，并张贴醒目的禁烟标识。4.3.4应设置退货、验收、不合格药品专用场所。4.3.5应按质量状态实行色标管理：合格药品为绿色，不合格药品为红色，退货等待确定药品为黄色。5退货类型5.1售后退货客户签收药品后，由于药品滞销、近效期、落标等原因而形成的退货。5.2拒收退货客户签收药品时，由于药品价格、规格等原因拒收而形成的退货。6服务要求6.1流程药品销售退货流程参见附录A。6.2申请与受理6.2.1客户应通过服务窗口、网上服务平台、电话等方式提出退货申请。6.2.2应实行首问负责制和一次性告知制，并向客户展示服务范围、服务时间等服务信息。6.2.3受理人员应根据客户提出的售后退货申请，确认为本企业销售的药品后，说明退货流程及费用结算方式，1 个工作日内完成受理。必要时，应与药品上市许可持有人沟通确认药品销售退货涉及的相关费用。6.2.4受理人员应根据客户拒收意见，提示客户在送货回执单上明确拒收原因、数量并签字确认，并将退货药品原车带回。6.3审核6.3.1应对申请销售退货药品的品名、规格、批号、数量等内容与原销售记录进行核实。6.3.2普通药品和冷链药品退货应由一名人员审核，特殊管理药品退货应由两名人员审核；销售时间超过三个月的药品退货应由两名人员审核；拒收退货应由一名人员审核。DB 3401/T 270202236.3.3售后退货审核结束后，应与客户实时沟通，提示客户做好退货药品、单据等准备工作。6.4取货6.4.1取货人员应携带销售退货单据选择适宜的运输工具前往销售退货单据上所载明的地址进行取货。6.4.2销售退货申请审核完成后，市内客户取货时限应为 13 个工作日，市外客户取货时限应为 25个工作日。6.4.3取货人员或委托第三方机构到达客户地址后应与客户进行退货药品及销售退货单据的交接，配合客户完成退货药品的搬运。6.4.4取货人员应对退货药品包装材料造成客户场所的污染进行整理、清扫。6.5运输6.5.1运输工具应保持密闭。6.5.2冷链药品应使用符合温度控制要求的冷藏车、保温箱或冷藏箱运输。6.5.3特殊管理药品应使用双锁管理的封闭式车辆。6.5.4药品搬运、装卸应轻拿轻放，按照外包装标识的要求装卸、堆码，并采取有效的防护措施。6.6收货与验收6.6.1应根据销售退货单据在物流管理信息系统中选取任务与实物进行逐批检查，开箱抽样检查，抽样检查的规定和要求见 药品经营质量管理规范，对质量状况及验收结论进行确认后，移交相应人员，并在信息系统生成验收记录。6.6.2冷链药品销售退货的收货与验收应在冷库完成。冷链药品销售退货应根据客户提供的温度控制说明文件和售出期间温度控制的相关数据，确认符合条件的，方可收货，对于不能提供文件、数据或温度控制不符合规定的，应将药品隔离存放于符合温度要求的库区待处理区内，做好记录。6.6.3特殊管理药品销售退货应在专用仓库由专人收货、双人验收。6.6.4验收结论为不合格药品，应注明不合格事项及处置措施。6.7入库6.7.1接到退货药品后，服务人员根据物流管理信息系统入库任务对实货进行核实，确认后生成入库记录。6.7.2经确认符合规定的销售退货药品方可入库，继续销售。6.7.3对确认的不合格药品，应在 1 个工作日内移至入不合格库，建立不合格药品记录。6.8信息反馈6.8.1物流管理信息系统应实时推送销售退货品种退货取回及入库完成信息，并根据销售退货药品入库结果扣除应收账款。6.8.2应根据客户需求在 1 个工作日内开具退货发票，票据应清晰、完整、准确、有效。6.9追溯6.9.1药品的追溯信息要求见中华人民共和国药品管理法。6.9.2药品销售退货服务工作涉及的各项记录应至少保存 5 年。6.9.3特殊管理药品涉及的各项记录应保存至自药品有效期期满之日起不少于 5 年。DB 3401/T 270202247评价与改进7.1应建立服务质量反馈制度，定期开展服务评价，收集有关信息、材料并记录。7.2应每季度开展一次内部服务评价，评价内容应包含内部服务沟通、差错率、风险控制等。7.3应根据客户退货情况，定期开展客户满意度调查并记录，调查内容包含服务及时性、服务质量、药品质量等。7.4应根据内外部服务评价，及时对服务实施全过程进行总结，主动发现问题，不断改进服务质量和流程规范，提高工作效率，提升客户服务体验。DB 3401/T 27020225AA附录A（资料性）药品销售退货流程售后退货和拒收退货流程图分别参见图A.1和A.2。否审核批准 是取货运输收货与验收否否药品质量合格 是资质完整是售后退货申请受理入不合格库入合格库票据反馈图 A.1 售后退货流程图DB 3401/T 27020226审核批准 是运输收货与验收药品质量合格 是否否拒收退货申请受理入不合格库入合格库票据反馈图 A.2 拒收退货流程图DB 3401/T 27020227参考文献1中华人民共和国药品管理法（中华人民共和国主席令 第三十一号）2药品经营质量管理规范（国家食品药品监督管理总局令 第28号）3麻醉药品和精神药品管理条例（国务院令 第442号）