1、行业顾问战略咨询募投研究专家网络2022年8月China Insights ConsultancyCIC灼灼识咨询识咨询中国免疫细胞治疗行业蓝皮书中国免疫细胞治疗行业蓝皮书本文件提供的任何内容均系灼识咨询公司独有的高度机密性资料。未经灼识咨询公司事先书面许可,任何人不得以任何方式擅自复制、传播、出版、引用、改编本文件内容。3CIC灼识咨询主要覆盖的行业灼识咨询主要覆盖的行业文化娱乐金融能源智能制造互联网食品化工新零售农业生命科学通信技术物流运输房地产覆盖覆盖200个细分领域个细分领域4灼识咨询的行业专家网络数据库覆盖全球超过灼识咨询的行业专家网络数据库覆盖全球超过300,000名行业专家名行业
2、专家80,000+80,000+70,000+30,000+20,000+20,000+灼识现已拥有由 300,000 名专家和行业精英所组成的数据库平台;覆盖消费零售、医疗、信息与互联网技术、汽车、交通物流、能源及电力系统、金融服务、环境及楼宇科技、金属矿产、化工材料、电子技术、工业自动化、农业等行业的主要企业、科研院校和相关机构。一二线城市:一二线城市:160,000+海外专家:海外专家:50,000+其中有超过其中有超过80,000名医疗行业的专家名医疗行业的专家。通过与行业资深专家的沟通,灼识咨询能够获得最有价值的行业资讯。5演讲人介绍演讲人介绍侯绪超创始合伙人医疗及大健康行业新加坡、
3、香港、上海侯绪超是灼识咨询的创始合伙人,负责医疗及大健康行业的战略制定、投融资和公司首次公开募集(IPO)的咨询业务。创立灼识咨询之前,侯緒超先生拥有10年以上中国咨询经验,多年亚太市场咨询经验,负责客户沟通、咨询研究方法设计、项目管理、公司发展战略讨论与实施等,他对医疗行业有非常深入的理解,管理参与过近500个咨询项目和多个上市项目,曾经服务过的公司有飞利浦医疗、西门子医疗、美敦力、波士顿科学、强生医疗器材、先锋医药、泰凌医药、迈瑞医疗、凤凰医疗、康辉、上海微创、爱康国宾等行业龙头企业。侯先生曾协助时代天使、思派科技、康基医疗、康希诺生物、欧林生物、艾美疫苗集团、百克生物、嘉和生物、燃石医学
4、、IntelliCentrics、康宁杰瑞、前沿生物、AOBiome、永胜医疗、安特医疗、Republic Healthcare、Echosens等近百家公司在全球资本市场成功上市。6灼识创始合伙人侯绪超先生受港交所之邀为港交所上市科和香港证监会同事进行行业分类及发展趋灼识创始合伙人侯绪超先生受港交所之邀为港交所上市科和香港证监会同事进行行业分类及发展趋势方面的培训势方面的培训7免疫细胞治疗的定义及作用机制介绍免疫细胞治疗的定义及作用机制介绍-免疫细胞治疗是常见的肿瘤免疫治疗方案之一,该疗法将特定细胞类群进行分离、基因修饰、激活并扩增输回至患者体内进行治疗信息来源:灼识咨询免疫细胞治疗的定义及
5、作用机制介绍免疫细胞治疗的定义及作用机制介绍作用机制免疫细胞治疗CD4+T细胞CD8+T细胞逆转录病毒/慢病毒腺病毒NK 细胞(脐带血)T细胞转导CAR/TCR细胞扩增细胞提取*序列/基因工程改造肿瘤组织注射肿瘤组织提取 TILsTILsNK-92 细胞系*+*+*+*+*+*+*+*+*+*+*+血液中细胞提取健康供体患者 CARCAR-T/TCRT/TCR-T/T/CARCAR-NKNK*实体瘤治疗+血液瘤治疗 免疫细胞治疗是常见的肿瘤免疫治疗方案之一,其他常见的免疫疗法有免疫检查点抑制剂、溶瘤病毒疗法、肿瘤疫苗和靶向抗体 免疫细胞治疗基于免疫学原理与方法,采集人体免疫细胞进行体外培养和扩
6、增,以增强靶向性杀伤功能,再输回人体内,通过调动机体免疫系统杀伤血液与组织中的病原体、癌细胞及突变细胞,抑制肿瘤生长,增强机体免疫能力免疫细胞治疗定义免疫细胞治疗定义免疫细胞治疗作用机制免疫细胞治疗作用机制8免疫细胞治疗的主要类型免疫细胞治疗的主要类型-免疫细胞治疗主要分为四类,分别是嵌合抗原受体(CAR)T 细胞疗法、工程T细胞受体(TCR)治疗、自然杀手(NK)细胞疗法和肿瘤浸润淋巴细胞(TIL)治疗信息来源:灼识咨询免疫细胞治疗的主要类型介绍免疫细胞治疗的主要类型介绍主要类型免疫细胞治疗种类种类细胞来源细胞来源作用机制作用机制特异性特异性血液瘤实体瘤CAR-T外周血单个核细胞(PBMC)
7、自体/同种异体体细胞 通过基因工程将构建的可特异性识别肿瘤抗原的嵌合抗原受体(CAR)与T细胞相结合,扩增后输回患者体内,对恶性肿瘤细胞进行清除TCR-TPBMC自体/同种异体体细胞 给自体分离的T细胞装备新的可特异性识别肿瘤细胞的T细胞受体(TCR),并将其激活、扩增;重新输入患者体内,对肿瘤细胞进行清除CAR-NK自体/同种异体体细胞(用于过继转移)体内扩增NK细胞系 通过转染患者或健康供体的NK细胞,使其表达嵌合抗原受体(CAR),形成可特异性攻击肿瘤细胞的CAR-NK,从而消融肿瘤细胞TIL自体/同种异体肿瘤组织 从患者自体/同种异体肿瘤组织中提取肿瘤浸润淋巴细胞(TIL)并在实验室中
8、进行大量扩增,将大量扩增的TIL注入患者体内,利用自体免疫清除肿瘤细胞多应用:少9免疫细胞疗法全球研发进展免疫细胞疗法全球研发进展-截至2022年4月,全球共有2,756项处于不同临床阶段的免疫细胞治疗的研发,其中CAR-T疗法研究最广泛,发展最成熟信息来源:Nature;灼识咨询免疫细胞疗法全球研发进展免疫细胞疗法全球研发进展研发进展免疫细胞治疗细胞疗法类别细胞疗法类别研究进展分布研究进展分布CAR-TTCR-TNK&NKT新型新型T细胞技术细胞技术靶向靶向TAA/TSA的的T细胞细胞TIL其他细胞疗法其他细胞疗法202120221,43220208331,15020212022202026
9、9219133202213420212020422184202220212020283182110692021202220209141202120226520205747169202220212020192118临床前获批上市I期II期III期 截至2022年4月,全球共计有2,756项免疫细胞治疗正处于不同临床阶段的研发,较之2021年同期增长了约36%CAR-T疗法疗法是其中研究最为广泛、发展最为成熟的领域,在临床前和临床的各个阶段均有大量的管线在推进,目前已有8款产品获款产品获批上市批上市 CAR-NK和TCR-T等其他类型的免疫细胞治疗产品也在持续研发中10免疫细胞治疗主要在研靶点研发
10、进展免疫细胞治疗主要在研靶点研发进展-针对恶性血液疾病领域的靶点研发分布及进展较实体瘤领域的更为广泛且成熟,目前已成功商业化的靶点有恶性血液疾病领域的CD19和BCMA,实体瘤治疗领域的研发空间还很大信息来源:Nature;灼识咨询免疫细胞疗法主要在研靶点的临床试验分布统计免疫细胞疗法主要在研靶点的临床试验分布统计主要靶点免疫细胞治疗 全球范围内,针对恶性血液疾病恶性血液疾病的主要免疫细胞疗法研发靶点有CD19,BCMA,CD22,CD20等,针对实体瘤实体瘤的主要研发靶点包括HER2,MSLN,EGFR等 目前已经成功实现商业化的CAR-T产品的靶点为CD19和和BCMA,分别用于治疗复发难
11、治的B细胞恶性肿瘤和多发性骨髓瘤恶性血液疾病恶性血液疾病实体瘤实体瘤260202120222020236202TILTCR-T靶向TAA/TSA的T细胞其他细胞疗法新型T细胞技术NK&NKTCAR-T2022202020218092562020202220215342262022332021202026322323212022202020212022412021202031262034202220212020251830202223202020212021202020223325182020452022202115749CD19BCMACD22CD20CD123HER2MSLNEGFRGPC2
12、/3TAA11全球及中国肿瘤免疫细胞治疗市场规模全球及中国肿瘤免疫细胞治疗市场规模-全球范围内,首款免疫细胞治疗产品Yescarta于2017年上市,中国首款免疫细胞治疗产品奕凯达于2021年上市,预计未来将有更多免疫治疗产品陆续获批上市信息来源:灼识咨询全球及中国肿瘤免疫细胞治疗市场规模全球及中国肿瘤免疫细胞治疗市场规模市场规模免疫细胞治疗全球肿瘤免疫细胞治疗市场规模,全球肿瘤免疫细胞治疗市场规模,2017-2030E中国肿瘤免疫细胞治疗市场规模,中国肿瘤免疫细胞治疗市场规模,2021-2030E1.99.083.320212025E2030E0.02017肿瘤免疫细胞治疗市场规模复合年增长
13、率2017-212021-30E271.3%52.2%十亿美元8.094.520212025E2030E0.1肿瘤免疫细胞治疗市场规模十亿人民币复合年增长率2021-30E118.0%12全球已获批上市的全球已获批上市的CAR-T产品产品-截至2022年8月,全球已有8款CAR-T产品获批上市,其中中国有2款;上市产品适应症均为恶性血液瘤,其中6款以CD19位靶点,2款以BCMA为靶点信息来源:FDA Label;;公司年报;灼识咨询全球已获批上市全球已获批上市CAR-T产品概览产品概览已上市产品免疫细胞治疗产品产品首次获批首次获批2017年10月,FDA2017年8月,FDA2020年7月,
14、FDA2021年2月,FDA2021年3月,FDA2021年6月,NMPA2021年9月,NMPA2022年2月,FDA已获批国家已获批国家及地区及地区美国、欧盟、澳大利亚、日本美国、欧盟、澳大利亚、日本美国美国美国中国中国美国靶点靶点CD19CD19CD19CD19BCMACD19CD19BCMA生产公司生产公司(研发公司/机构)Novartis(University of Pennsylvania)Gilead Sciences(Kite Pharma)Gilead Sciences(Kite Pharma)Bristol-Myers Squibb(Juno Therapeutics)Br
15、istol-Myers Squibb(Celgene)复星凯特(Kite Pharma)药明巨诺(Bristol-Myers Squibb)Janssen Pharmaceutical获批适应症获批适应症r/r B-ALL儿童及青少年;r/r DLBCL成人患者;r/r FL成人患者r/r LBCL成人患者;r/r FL 成人患者r/r MCL 成人患者;r/r B-ALL成人患者r/r LBCL成人患者r/r MM 成人患者r/r LBCL成人患者r/r LBCL成人患者r/r MM成人患者治疗费用治疗费用USD 475,000USD 373,000USD 373,000USD 410,30
16、0USD 419,500RMB 1200,000/USD 465,000全球年销售全球年销售收入收入(单位:百万美元)/关键临床试关键临床试验结果验结果2634565636952019201820212020762784745872018201920202021441702020202172%51%完全缓解率客观缓解率83%63%总缓解率完全缓解率87%62%客观缓解率完全缓解率78%总缓解率sCR98%客观缓解率78%完全缓解率52%完全缓解率79%客观缓解率42%28%完全缓解率客观缓解率72%总缓解率 完全缓解率80%54%520218720211642021注:Kymriah取r/r
17、B-ALL适应症的关键临床试验结果;Yescarta取r/r LBCL适应症的关键临床试验结果;Tecartus取r/r MCL适应症的关键临床试验结果13CAR的结构的结构-CAR技术已经发展到了第五代,每一代结构都是为了使CAR-T往更为精准、更为高效、更为持久的方向发展;目前二代技术的研发仍处于主流地位信息来源:Teaching an old dog new tricks:next-generation CAR T cells.Br J Cancer 120,2637(2019);灼识咨询CAR的结构的结构CAR的结构免疫细胞治疗第一代CAR第二代CAR第三代CAR第四代CAR第五代及后
18、代CAR无共刺激分子临床效果不好引入1个共刺激结构域引入2个共刺激结构域引入促炎症细胞因子在第二代的基础上添加了激活其它信号通路的共刺激结构域胞外结构域跨膜结构域胞内结构域重链可变区轻链可变区免疫受体酪氨酸活化基序,ITAMs典型典型CAR的结构的结构CAR结构设计的发展历程结构设计的发展历程 胞外结构域胞外结构域:由负责识别并结合抗原的单克隆抗体的单链可变片段(single-chain variable fragment,scFv)及一段起连接作用的铰链区(Hinge)构成 跨膜结构域跨膜结构域:连接CAR的细胞外结构域和细胞内信号转导结构域 胞内结构域胞内结构域:由共刺激结构域(Costi
19、mulatory Domain)和信号转导结构域(Signaling Domain)构成 CAR技术不断革新,已经发展到了第五代,每一代结构都是为了使CAR-T往更为精准、更为高效、更为持久的方向发展;目前所有FDA批准的CAR-T产品都属于第二代设计14CAR-T疗法的临床试验现状疗法的临床试验现状-2017年中国注册的临床试验数量首次超过美国,成为了注册项目最多的国家;在中国所有的CAR-T临床试验中,血液瘤治疗领域发展快速,最常见的靶点是CD19信息来源:Clinical development of CAR T cell therapy in China:2020 update.Cel
20、l Mol Immunol(2020).;灼识咨询CAR-T疗法的临床试验现状疗法的临床试验现状CAR-T疗法临床现状免疫细胞治疗79153216307357122234101521273655769622525514213047582007201020062015200520162017200320042018201920202008200920112012201320141003017804001000000000016711259129中国其他国家美国31130619I期III期II期其他1820924542871中国,2020美国,2020其他国家,2020CAR-T疗法临床试验概览(
21、按中国、美国和其他国家拆分),疗法临床试验概览(按中国、美国和其他国家拆分),2003年年-2020年年050100150200CD38CD7CD4CD133CD30CD138CD123CD20CD22BCMACD19联合其他靶点单一靶点0510152025CD276CEAEGFRVIIIClaudin18EpCAMHER2EGFRPSMAGD2GPC3MUC1Mesothelin联合其他靶点单一靶点中国中国CAR-T疗法在血液瘤中注册的临床试验项目数量,疗法在血液瘤中注册的临床试验项目数量,2020年年中国中国CAR-T疗法在实体瘤中注册的临床试验项目数量,疗法在实体瘤中注册的临床试验项目数
22、量,2020年年15CAR-T疗法的常见靶点疗法的常见靶点-靶点是肿瘤细胞能否被CAR-T细胞成功识别的关键;根据肿瘤的类型可以分为血液瘤和实体瘤靶点两类,CD19是目前最热门也是最成功的的血液瘤靶点信息来源:Antigenic targets of CAR T Cell Therapy.A retrospective view on clinical trials.Exp Cell Res.2018 Aug 1;369(1):1-10.;灼识咨询CAR-T疗法的常见靶点疗法的常见靶点CAR-T常见靶点免疫细胞治疗 通过基因修饰改造的CAR-T细胞,能够特异性识别、结合并清除带有肿瘤抗原标志的
23、肿瘤细胞。靶点是肿瘤细胞能否被CAR-T细胞成功识别的关键,理想的靶点既要保证CAR-T细胞特异性杀伤肿瘤细胞,又不伤害或极少伤害到正常细胞 根据肿瘤的类型,所有靶点可以分为两类:血液瘤和实体瘤靶点。下图是血液瘤和实体瘤中的常见靶点及第一次被报道的时间轴:1998200020022004200620082010201220142016CEACD171,CD20GD2PSMACD19ERBB2IgKappaCD174,VEGFR2CD30,EGFRVIII,MesothelinCD138,CD33,c-MET,EGFRBCMA,CD22,FAPCD123,CD133,EPCAM,EPHA2,GP
24、C3,IL1RAP,MUC1,NKG2D-L,ROR1CD7,CD70,LMP1,MG7,MIC-A|MIC-B|ULBP,PD-L1,PSCACS5,Claudin18,FR-,NY-ESO-1IL13RA2血液瘤靶点实体瘤靶点CAR-T疗法在治疗血液瘤方向已经趋向成熟化疗法在治疗血液瘤方向已经趋向成熟化CAR-T细胞疗法在血液系统肿瘤中的应用相对比较成熟,原因大致有两点:血液系统肿瘤大多具有较为稳定的靶点,易于CAR的设计和特异性靶向治疗,而实体瘤缺乏较为明确的靶分子 CAR-T细胞在输入人体后,可以很容易的与血液中的靶细胞接触,发挥较为稳定的杀伤作用,但实体瘤质地较硬,CAR-T细胞较难
25、进入到肿瘤核心CD19是CAR-T疗法中最热门,也是最成功的的血液瘤靶点。目前已上市的8款CAR-T产品有6款以该靶点为靶标CAR-T实体瘤靶点的研发空间还很大实体瘤靶点的研发空间还很大尽管CAR-T疗法在血液肿瘤取得巨大成功,但在实体瘤的应用上仍面临许多困难。主要表现在:抗原选择:实体瘤肿瘤细胞具有高度异质性,针对单一靶点的CAR设计有困难 CAR-T浸润:受体配体匹配程度弱或肿瘤组织周围结构屏障导致CAR-T细胞不足以浸润到肿瘤病灶部位 肿瘤微环境:实体肿瘤含有大量的免疫抑制性白细胞、检查点分子和细胞因子抑制宿主抗肿瘤免疫。16CAR-T疗法的主要适应症疗法的主要适应症-淋巴瘤、白血病及多
26、发性骨髓瘤等血液疾病是中国常见的恶性肿瘤,对于复杂性及复发性的恶性血液病目前缺少有效的治疗手段,CAR-T疗法成为治疗恶性血液病的一种潜在疗法信息来源:FDA;Nature;灼识咨询CAR-T疗法的主要适应症疗法的主要适应症适应症免疫细胞治疗B细胞T细胞NK细胞单核细胞中性/嗜酸性/嗜碱性粒细胞淋巴祖细胞髓系祖细胞骨髓干细胞骨髓干细胞免疫细胞免疫细胞浆细胞B细胞淋巴瘤霍奇金淋巴瘤NK细胞淋巴瘤多发性骨髓瘤CMLCML、AML淋巴瘤白血病图例:CLL、ALLT细胞淋巴瘤ALL骨髓骨髓外周外周骨髓骨髓大前B细胞小前B细胞干细胞幼稚B细胞成熟B细胞记忆B细胞不成熟B细胞IgMIgMIgDIgG浆细胞
27、ALLDLBCLCLLFLMMMCLMZLB细胞相关细胞相关恶性肿瘤恶性肿瘤靶点靶点CD19BCMA淋巴瘤淋巴瘤 淋巴瘤是淋巴细胞(B细胞、T细胞等)在淋巴结中癌变导致的一种恶性肿瘤,常见的发病区包括脖颈、腋下、腹部、骨盆等。根据发病时细胞形态的不同,淋巴瘤又分为两类:霍奇金淋巴瘤(HL),约占10%非霍奇金淋巴瘤(非霍奇金淋巴瘤(NHL),约占),约占90%B细细胞胞的的分分化化白血病白血病 白血病并不固定在一个地方形成实体瘤,而是弥漫在整个血液循环中。根据发病细胞的不同,白血病可以分为淋巴细胞白血病(LL)和髓细胞白血病(ML);根据发病急缓又可以进一步分为急性和慢性:淋巴性白血病:ALL
28、、CLL 髓细胞白血病:AML、CML17常见血液瘤流行病学常见血液瘤流行病学-CD19是B细胞增殖、分化、活化及抗体产生有关的重要膜抗原,是B细胞淋巴瘤的最好标记;BCMA在浆细胞中高水平选择性表达,是理想的多发性骨髓瘤治疗靶点信息来源:WHO;灼识咨询常见血液瘤流行病学常见血液瘤流行病学流行病学免疫细胞治疗淋巴瘤流行病学淋巴瘤流行病学,中国,中国,2016-2030ECD19+B细胞淋巴癌细胞淋巴癌,2021CAGR2021-2025E25E-2030E3.4%2.5%CAGR2016-20212021-2030E4.9%2.9%2030E20162021114.12025E90.0130
29、.4147.8淋巴瘤发病人数千人其他39.7B细胞68.7复发21.2其他45.4B 细胞淋巴癌淋巴癌CD+B细胞淋巴癌60.8其他7.9CD19+B 细胞淋巴癌114.168.760.821.1024.1027.3020212025E2030E复发 CD19+B 细胞淋巴癌千人CAGR2016-20212021-2030E0.6%2.7%多发性骨髓瘤多发性骨髓瘤(MM)流行病学流行病学,中国中国,2016-2030EBCMA+MM,中国中国,2021CAGR2021-2025E25E-2030E3.3%2.5%千人20162025E202127.82030E21.121.824.5MM发病人
30、数BCMA+MM21.5MM21.8MM复发BCMAMM17.2其他0.2BCMA+MM复发 BCMA+MM21.821.817.217.219.622.220212025E2030E复发BCMA+MM千人18免疫细胞治疗的优势及挑战免疫细胞治疗的优势及挑战-免疫细胞治疗有单次输注、免疫协同、精准度高等优势;现存的挑战包括在实体瘤领域的应用欠佳问题、生产成本高昂和安全性等问题信息来源:灼识咨询免疫细胞治疗的优势及挑战免疫细胞治疗的优势及挑战优势及挑战免疫细胞治疗免疫细胞治疗的优势免疫细胞治疗的优势免疫细胞治疗的挑战免疫细胞治疗的挑战 免疫细胞输注后可以在患者体内持续扩增,维持长达数周或数月,形
31、成持续的杀伤力,单次输注后即可使患者临床获益,有望减少因剂量和给药频次导致的副作用 免疫细胞疗法所输注免疫细胞将通过释放细胞因子等方式激活包括CAR-T细胞在内的肿瘤免疫应答,临床疗效显著 免疫细胞治疗选择性针对肿瘤特异性抗原(TSA)或肿瘤相关性抗原(TAA),可以杀伤表达抗原的肿瘤细胞,使杀伤更为精准,同时避免了“脱靶效应”的发生,从而使细胞治疗更为精准、可控单次输注单次输注免疫协同免疫协同精准性高精准性高 实体瘤的肿瘤免疫治疗应用存在难点如,实体肿瘤细胞具有高度异质性,针对单一靶点的CAR设计困难;CAR-T对于实体瘤浸润问题;免疫抑制的肿瘤微环境 免疫细胞治疗的复杂工艺带来高昂的投入成
32、本以及生产成本。耗材约占总成本的一半,包括培养及转导CAR-T所用的培养液、质粒、核酶、病毒载体等耗材 异体免疫细胞可能把宿主当作敌人而攻击宿主 肿瘤杀伤免疫反应可能失控出现致命的细胞因子释放综合征实体瘤领域应用实体瘤领域应用面临困难面临困难生产成本高昂生产成本高昂安全性问题安全性问题19免疫细胞治疗未来发展驱动因素免疫细胞治疗未来发展驱动因素-治疗覆盖人群的增加、具备免疫细胞治疗资质的医院增多、利好政策的颁布,以及科学技术的进步将会促进未来免疫细胞治疗市场的发展信息来源:灼识咨询免疫细胞治疗未来发展驱动因素免疫细胞治疗未来发展驱动因素驱动因素免疫细胞治疗 随着细胞工程手段和基因编辑技术的不断
33、成熟和优化,以CAR-T疗法为代表的免疫细胞疗法的脱靶效应及其他毒副反应将不断减低,来免疫细胞治疗将为更多复发难治患者提供临床解决方案 目前对于CRS有成熟的控制手段,如通过优化CAR-T的结构、利用人源的抗体片段、以及通过基因工程手段改造CAR-T细胞从而避免或减轻毒性 目前,中国大部分可开展免疫细胞疗法临床试验研究中心的医院为三级甲等医院。三级甲等作为最高等级的医院,由于具备更强的医学研发能力、优质的医疗人员和充分完备的实验室及设备,更有可能获得提供免疫细胞治疗的资格 据中国卫生健康统计年鉴,中国目前拥有大量的三级甲等医院(1,651间,2021年),随着更多医院取得免疫细胞疗法的使用资格
34、,将助推中国免疫细胞治疗市场的进一步增长 多项政策旨在鼓励药物创新、简化临床试验及新药申请审批流程,使医药行业逐渐向提高效率、淘汰过剩产能、鼓励创新的高质量发展转变 依据中国人民共和国药品管理法,国务院药品监督管理部门应当自受理临床试验申请之日起六十个工作日内决定是否同意并通知临床试验申办者,逾期未通知的,视为同意1治疗覆盖人群增加治疗覆盖人群增加2多项利好政策颁布多项利好政策颁布3具备免疫细胞治疗资质的医院增多具备免疫细胞治疗资质的医院增多4科学技术进步科学技术进步 近年来,受生活方式的改变及环境因素的影响,中国每年的肿瘤发病率以及新发病例数在逐年增长 未来随着老龄化进程的加深,中国老龄人口占比将持续升高,老年人是各类肿瘤的高危人群,因此未来癌症的发病人数将持续上升驱动因素驱动因素