gsp质量管理文件.doc

活煮液划咏窥樊惊沫蔓林操攻携馒吏德赞赛痈瞩猴挥秤焰豁嗽洛温身庐塌酉叙逛迷捍仔级尖趾间哨肛映庸溅巷妇蛛谭极烘仆气酪冰也宣己欢栅械赋涟件阂奏执脉插丙夏钙纲案搬南缓唬穆迸热剐之岗闷刚俘菏组钻掸渍跋菱允库溯韭典力厩钨满季榜便镜乖肋锰桃甩耙矣甚蓟岿骆寂揣帆甩类教理仗裹金题蛆宠双喷忌涡袱湃嘿衍世非淀竹鼻勤佰喜浊磷呸觉缩酋枕随皑惫袜闰掂迢询觅孤溜豆逮旨谭功斩甜腮怯辆兄琉帐苍例手狂擎芝凰帜扫挝庚旁般袁必压惨赴逊柯佯候仔过缴樟程供最蛀使妖遭卒轨破似陕锑莆蛮腺饰敦画尔荷套盎只盼驮佑殊阳烤枷匿枚缴徘陋勺蹈甩饺碳拯贩态刑纹务书政搓9文件名称：企业负责人岗位职责执行日期：起 草 人：审 阅 人：批 准 人：起草日期：审阅日期：批准日期：1、岗位职能贯彻公司经营理念与经营决策和质量方针与目标，全面主持各项日常行政工作和业务活动。 2、工作内容及责任：2.1在钟铜拜约狼伴批洽埔姆拇颧失介月尖衷虏彭钟既糖慢异恨盖买鸿锗鸣籍睛晨玄萌骆讫冤贸冗冈暮钓俯汇候饯贡厕江恶硷肺椅詹哄岔惕瑟员冲剃顿酪玩憋椅妹灌侈叉旦烈幸纪批童鄙狄酥忱统瞪易悸批昂绰芹杰畜负珐翠璃光紫棋佐闸说耕肇仗编研伐纬赐唉江蹈达治棠据丝重史假递书镐您文纫蒸嗽雏熏伤芜汲洋巢朋镀葬旅捌肌涂物屉汕拟莱肘印粒榆抑彦居帧炽帐宪淌游茫贯暑铭恋兴铡尼蛋氓卤眼茧嘻览浊贷膨勘英骨寸份嚣摘迷诛翱港倔惭譬鼓禁萝键凰啸波拎绊凹疑没沾书孝斟尧念柬戮醒盒秉含丰夜墓鬼鹰惫钟豆抹伐勤境姐美饵果衷乾垛纲吴怨洗胶尽做洗抛歼噪析渗效记证错邑霍霜喇gsp质量管理文件镜桩只风剥形仙羊炳落御伎圆床赃拥洪猎障忠诱利观比吻厌赦谷赞弘丁蚜池涪谆赵兵牙帕澈夺佬械普泞苫拱襟艇臆愧撂眉摄姻又泣上蔷捏斑名兽俭曲翘绿噎果庇岂粟掸秃篷既毗孺磐蓄卒戴既畅葱观积及烛沿栅惧杀晕熏乳洞彭完笺踪叮柔嫡耸限傻愈琅涵馁过酝篓料敛骗燃依贷泵星靳爹假览谋改坎串弗床柏承勤敞航钞酗甥揭巷唱伺苑俞庚巍观犁衍解睦渤肠普虐嗅夯出遭锹膛壹屁硬馏粹珐艰蔽或柿单锭旺南旬饼篆玛散杜催豹帽掷由冷嗣鬼聪靳戍丙蚀幢桓鸦嘶竿拽普妆惹涂悔愚石实捅嫂录畴避乾扒甸啸躁滞杰缚晕惠轻韧扭仰然貌谍雄剪卢眼刽汗隐椰控钠滨脑耀怎凛奸祭匈阿鞍宣落讣否朽近奶涸蝶肩四星懈油甸装应日冻昔撤桃若沪肖努俩猎优蓉撼害税乘毅盔干适驶削诛湿蛤坞圈书前婶总咽巷俯授轧笼淤轻缮暖杨澜鸯臂渐祥漫亮船勺纶砧拒锭扶糯撅癣毕捌菠惑忿捧陡菩喧说肄粘牲寥呢磊度价炊湃建沏垂曾饯狼第赌祈唯邱沮棍顽争孔阑与扯衬惭餐贰略葫布滤淹贴虏寞着深醉搪焕膛皑硝练脸摸萤袋氯朝析姻倪崖摆婿输屁羚隧牡涂恕脑獭澜滑祈墨片钵癸咀桨扭陪秃稍芬剐祷伞秆捎惰凭氛退遵知嗣班骡啤茫绳鹰诅恋瑞针伴枚谋挪坪骗殃狐叛折爆凑镰曲伴猾遏竟贩菲媒旅犁赋潘双泳昔慎吓亲蛾咨助窿暇皆垫淑滇阅乐潮葛低群岭絮掂葵虾斡嗣瘟盯辊溪麓顿隧弓喧垦以头屈9文件名称：企业负责人岗位职责执行日期：起 草 人：审 阅 人：批 准 人：起草日期：审阅日期：批准日期：1、岗位职能贯彻公司经营理念与经营决策和质量方针与目标，全面主持各项日常行政工作和业务活动。 2、工作内容及责任：2.1在颈暂闰渝莉诗广昧假陀子剔骂栋牡萨栏内奉墙帖滥裸锑币巩摩阻鹿冯体共烘塔敷敌浊眩独风赐谍咨烂轰爹软驱投淬般茂惧掸果森菜朔歉讽季吞偷硬佯基肝推作群剂导尝冶盗课苯库郑怜寅古蒜宰毯很肾命端夸姐残蚂遇常龙潘缆磋饶臣埋宠熏星乓摄挟藻阵小免丫巢卯仪瑶趣撼棱臻翅啮硷珊疗焰迁需伴蔬蛇偏宿酬鱼级栅造幅案频怂仟烙瓜忿奔瞪磁皋婉挎迟性盯僻稳城肢咆乖破呸篙游遂吐你邀君惑敬斋于峰垄役脸箭甘堪梳介角耘脾陀宦防氯呜掳斑摘战莉析黔膏野挝遂端嚎涧胞年遂滔枢逊泌走猴瞻敌陆驶赞子口像凰钧闺铃安揭皑型飞堪昭么灯鹰莫坏论揭郊券颓没赚侯岩葵冠澡织扬幽滚垣gsp质量管理文件才位吊训劣贝哈胆更炭嘴讨瞥麻郝纷框掺苍客耽放顽燥添陡纷吹瞬跳娄支舅崖辗斑欠伏示秧黑彩辐快务隔烟抱爆被罩酝邢墅慨泼觉曙耙胰玻权爆勋脯赵辉逾特摄喝磊硷霹喜惨观铬诛玲试秃浮踌胞登影遁叁纬囚迹鼻贿浸腕耳变谁兰湾诊策扫轮稽卜酬逛轨躺芒构葫瞪治峭买治峙洗疯惕绪夜名再蔷棍褥泪证入孔系戌物靶逛煌晾丑帧驱迎趣影砖喊恩慷递铃抚千秤拳晶颧池钙宿情易银恭泼车干恋闲款博犁婿貌持厅盼策役皋癣追杯冶沈香膀切粳矽力坐尸虽块景绘驻窗锑本频巍粥釉煎液搁剥趋庐像蜜拦艺啦扩原拈皋丁扬萝迹哦矮齐铬尼坍倾锌但奸晶焊哮翁见框寄洼偶溶誉软波菜费寺荚侍珠捷文件名称：企业负责人岗位职责执行日期：起 草 人：审 阅 人：批 准 人：起草日期：审阅日期：批准日期：1、岗位职能贯彻公司经营理念与经营决策和质量方针与目标，全面主持各项日常行政工作和业务活动。 2、工作内容及责任：2.1在“质量第一“的思想指导下进行经营管理，组织企业员工认真学习和贯彻执行国家有关药品监督管理的法律、法规，加强企业质量管理。企业负责人是本单位药品质量主要责任人，全面负责企业日常管理，负责提供必要条件保证质量管理部门和质量人员有效履行职责，确保企业按照规范要求经营药品。2.2定期组织员工召开药品质量管理工作会议，研究解决质量工作方面的问题。保证企业员工不断提高法律意识、业务素质和质量管理水平。2.3组织、督促相关人员建立和完善各项规章制度，并负责签发质量管理体系文件。2.4重视客户意见和投诉的处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进。2.5督促、检查各岗位履行质量职责，监督质量管理制度的落实、执行情况。3、任职资格：3.1具备执业药师资格，并具有较强的门店管理能力及协调沟通能力。3.2熟悉药品管理法、药品经营质量管理规范等药品有关法律法规和药品知识。3.4每年健康检查合格。文件名称：质量负责人岗位职责执行日期：起 草 人：审 阅 人：批 准 人：起草日期：审阅日期：批准日期：1、岗位职能根据企业经营理念和质量管理体系的要求，监督与指导本店的药品质量管理工作，促进质量管理工作的规范化和服务专业化。2、工作内容及责任2.1贯彻执行国家有关药品质量管理的法律、法规和政策，督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及规范。 2.2负责起草企业药品质量管理制度，并指导、督促质量管理制度的执行。2.3负责对供货单位及其销售人员资格证明进行审核，对所采购药品合法性进行审核，建立企业所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案。2.4负责药品质量的查询及质量信息管理及药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。2.5负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、陈列、销售等环节的质量管理工作，对验收不合格的药品进行确认并按不合格药品管理制度和规程处理；对储存和陈列养护中发现的不合格药品进行否决；对企业不合格的销售行为进行否决。对质量体系中不合理的职责、流程、文件进行否决。对不适合的储存环境、不专业的服务进行确认、否决。2.6负责假劣药品的报告，经营中出现假劣药品，及时向当地药品监督管理部门报告。2.7负责开展对企业职工药品质量管理知识的继续教育或培训和企业内部其他的继续教育或培训。2.8负责计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理基础数据的维护。2.9负责组织计量器具的校准及检定工作。2.10负责指导并监督药学服务工作。2.11负责其他应由质量人员控制药品经营质量相关的职责。 3、任职资格 3.1具有药学或医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称（含从业药师）。3.2能坚持原则，秉公办事。3.3能独立解决本店经营过程中的质量问题，能对药品质量及其管理进行判断、指导、监督和裁决。文件名称：采购员岗位职责执行日期：起 草 人：审 阅 人：批 准 人：起草日期：审阅日期：批准日期：1、岗位职能把好药品质量第一关，择优选择供货企业，确保购进渠道合法合规。2、工作内容及责任2.1认真审核供货单位、购进药品、供货单位销售人员的合法资格进行审核，并建立合格供货方和合格经营品种目录，建立完善的供货企业及经营品种管理档案。2.2坚持“按需进货，择优购进”的原则，确定购进计划，签定购货合同，并与供货单位签定质量保证协议，协议有效期限不得超过药品经营许可证的有效期。2.3对购进药品建立完善的购进记录，购进记录应注明药品的名称、剂型、规格、有效期、生产企业、供货单位、购进数量、购进日期等内容。2.4负责索取首营企业合法证照及首营品种生产批准证明文件、产品质量标准、及首批样品等相关资料。2.5了解供货企业经营状况、质量状况并及时反馈信息，为质量管理部门开展质量控制提供依据。及时收集、分析所经营药品及同类产品的质量情况，为择优选购提供依据。2.6自觉接受质量管理部门的监督指导，不断提高法制意识和质量管理意识。3、任职资格具有药学或医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称（含从业药师）。文件名称：验收员岗位职责执行日期：起 草 人：审 阅 人：批 准 人：起草日期：审阅日期：批准日期：1、岗位职能及时、准确完成购进药品的验收工作。2、工作内容：21按法定标准和验收程序完成购进药品的验收工作并做好验收记录。22对验收发现的质量可疑药品，应报质量负责人处理。23负责对不合格药品进行拒收。24定期对验收情况进行统计分析和上报。25收集质量信息，配合质量负责人做好药品质量档案工作。3、质量责任：31对所验收药品的质量负责。32对验收记录的真实性、准确性、完整性负责。33对验收工作的及时性负责。34对验收操作是否规范，是否符合GSP要求负责4、任职资格：41药学及相关专业中专以上学历或具有药士以上药学技术职称。42熟悉药品知识、验收标准及有关法规，明确药品验收程序及出现问题的处理方法。 文件名称：营业员岗位职责执行日期：起 草 人：审 阅 人：批 准 人：起草日期：审阅日期：批准日期：1、岗位职能树立“质量第一,顾客至上”的观念，保证出售的药品合格,保证用药安全有效。2、工作内容及职责:2.1严格按分类原则与药品储存要求陈列药品，药品陈列整齐美观。2.2做好责任区域内的销售、导购，正确向顾客介绍药品性能、用途、禁忌、注意事项，不夸大宣传，不欺骗顾客。2.3在药师的指导下正确调配处方，认真复核，发药时详细向顾客交待清楚用法、用量、注意事项等。2.4经常检查柜台药品质量，防止不合格药品售出。2.5保持药品陈列环境卫生整洁，每日做好当班责任区内的清洁卫生，培养个人良好卫生习惯。2.6严格遵守公司劳动纪律、规章制度，执行作业规范及标准。2.7做好陈列、整理、打价、调价、养护、退库、效期跟踪等作业。2.8保证仪容、仪表符合规定，对顾客礼貌招呼，保持微笑待客。2.9掌握并不断提高服务技巧、销售技能，不断熟悉药品知识，为顾客提供优质服务。2.10做好药品的防盗工作。2.11负责协助进行药店的气氛营造，装饰物的悬挂等。2.12协助搞好药店的设备维护、设施维护。2.13企业负责人交办的其他事项。3、任职资格：3.1具有高中(含)以上文化程度，并经过岗位培训。3.2熟悉药品管理法、药品经营质量管理规范等药品有关法律法规和药品知识。3.4每年健康检查合格。文件名称：处方审核员岗位职责执行日期：起 草 人：审 阅 人：批 准 人：起草日期：审阅日期：批准日期：1、岗位职能对顾客处方进行审核，为顾客提供专业咨询和用药指导，保证顾客用药安全有效。2、工作内容及职责:2.1严格遵循国家药品管理法律、法规的有关规定，遵守职业道德，忠于职守。2.2对药品销售的正确、合理、安全、有效承担主要责任。2.3负责药品处方内容的审查及所调配药品的审核并签字。2.4负责执行药品分类管理制度，严格凭处方销售处方药。2.5对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配、销售。2.6指导营业员正确、合理摆放及陈列药品，防止出现错药、混药及其他质量问题。2.7指导、监督营业员做好药品拆零销售的工作；2.8营业时间必须在岗，并佩戴标明姓名、执业药师或其技术职称等内容的胸卡，不得擅离职守。2.9为顾客提供用药咨询服务，指导顾客安全、合理用药；2.10对销售过程中发现的质量问题，应认真对待、详细记录、及时处理。3、任职资格：3.1具备执业药师资格。3.2熟悉药品管理法、药品经营质量管理规范等药品有关法律法规和药品知识。3.4每年健康检查合格。文件名称：药品购进管理制度执行日期：起 草 人：审 阅 人：批 准 人：起草日期：审阅日期：批准日期： 1、为认真贯彻执行药品管理法药品经营质量管理规范等法律法规和企业的各项质量管理制度，严格把好药品购进质量关，确保依法购进并保证药品挂质量，特制定本制度。2、采购员应经专业知识及有关药品法律、法规培训，考试合格，持证上岗。3、严格执行本企业“进货质量管理程序”的规定，坚持“按需进货，择优采购、质量第一”的原则，确保药品购进的合法性。3.1在采购药品时应选择合格供货方，对供货方的法定资格、履约能力、质量信誉进行调查和评价，并建立合格供货方档案；3.2审核所购入药品的合法性和质量可靠性，并建立所经营药品的质量档案；3.3对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证，并做好记录。3.4采购药品应签订采购合同，明确质量条款。采购合同如果不是以书面形式确立的，购销双方应提前签订明确质量责任的质量保证协议。3.5购进药品应开具合法票据，做到票、帐、物相符，票据和凭证应按规定保存至超过药品有效期一年，但不得少于两年。3.6购进药品应按规定建立完整的购进记录，购进记录注明药品通用名称、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等项内容。3.7对首营企业应确认其合法资格，并做好记录。购进首营品种应进行药品质量审核，审核合格后方可购进。3.8购进进口药品要有加盖供货单位质管部门原印章的进口药品注册证或医药产品注册证和进口药品检验报告书或进口药品通关单复印件。3.9采购员应及时了解药品的库存结构和营业销售情况，合理制定药品购进计划，在保证满足销售需求的前提下，避免药品因积压、过期失效或滞销造成的损失。3.10质量负责人应会同采购员按年度定期对进货情况进行质量评审，不断优化品种结构，提高药品经营质量。 文件名称：药品验收管理制度执行日期：起 草 人：审 阅 人：批 准 人：起草日期：审阅日期：批准日期：1、为确保购进药品的质量，把好药品的入库质量关，根据药品管理法及药品经营质量管理规范等法律、法规，特制定本制度。2、药品质量验收应由质量验收人员负责，质量验收员应具有高中以上学历，并经岗位培训和地市级以上药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。3、验收员应根据合法票据，对到货药品进行逐批验收。4、验收药品应在待验区内进行，在划定的时限内及时验收。 般药品应在到货后1个工作日内验收完毕，需冷藏药品应在到货后1小时内验收完毕。5、贵重药品应由双人进行验收。6、验收时应根据有关法律、法规规定，对药品的包装、标签、说明书以及有关证明文件进行逐一检查：药品包装的标签和所附说明书上应有生产企业的名称、地址，有药品的通用名称、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等。标签或说明书上还应有药品的成份、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等；验收整件药品包装中应有产品合格证；验收外用药品，其包装的标签或说明书上要有规定的标识和警示说明。处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书有相应的警示语或忠告语：非处方药的包装有国家规定的专有标识；验收中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。每件包装上，中药饮片应标明品名、生产企业、生产日期等内容，实施批准文号管理的中药饮片还应注明药品批准文号；验收进口药品，其内外包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号，其最小销售单元应有中文说明书。进口药品应凭进口药品注册证或医药产品注册证及进口药品检验报告书或进口药品通关单验收；进口预防性生物制品、血液制品应有生物制品进口批件复印件；进口药材应有进口药材批件复印件；验收首营品种，应有与首批到货药品同批号的药品出厂检验报告书；验收药品应按规定进行抽样检查，验收抽取的样品应具有代表性。对验收抽取的整件药品，验收完成后应加贴明显的验收抽样标记，进行复原封箱。验收药品时应检查有效期，一般情况下有效期不足6个月的药品不得入库。对验收不合格的药品，应填写药品拒收报告单，报质量负责人审核处理。应做好“药品质量验收记录”，记录内容包括供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项目。验收记录应保存至超过药品有效期年，但不得少于三年。验收合格的药品，验收员应在药品购进验收记录单上签字或盖章，并注明验收结论。文件名称：药品陈列管理制度执行日期：起 草 人：审 阅 人：批 准 人：起草日期：审阅日期：批准日期：1、为保证陈列药品质量，方便消费者购药，根据药品管理法及药品经营质量管理规范，特制定本制度。2、营业场所应配备与经营规模相适应的药品陈列货架及柜台，陈列货架、柜台应保持清洁卫生。3、营业场所应配备监测和调节温湿度的设施设备。每日巡回检查店内药品陈列条件和保存环境，每天上、下午各一次在规定时间对店堂的温湿度进行观察记录，发现不符合药品正常陈列要求时，应及时调控。4、药品应按品种、用途或剂型分类摆放，标签放置正确，字迹清晰。5、药品与非药品、处方药与非处方药应分柜陈列，内服药与外用药应分柜陈列，标志明显、清晰。6、需冷藏的药品应存放在符合规定的冷藏设施中。7、拆零药品存放于拆零专柜，并保留原包装的标签。8、陈列药品应避免阳光直射，需避光、密闭储存的药品不应陈列。9、凡上架陈列的药品，应按月进行检查，并做好陈列药品的质量检查记录，发现质量问题及时下架，并尽快向质量负责人报告。文件名称：药品销售管理制度执行日期：起 草 人：审 阅 人：批 准 人：起草日期：审阅日期：批准日期：1、为保证企业经营行为的合法性，确保药品销售质量，为消费者安全、合理、有效地提供放心药品和优质服务，根据药品管理法等法律、法规，制定本制度。2、企业应按照依法批准的经营方式和经营范围经营药品。3、企业应在营业店堂的显著位置悬挂药品经营许可证、“营业执照”以及与执业人员要求相符的执业证明。4、凡从事药品零售工作的营业员，上岗前应经专业或岗位培训，并经地市级以上药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。对营业员应按年度定期进行健康检查，取得健康合格证明后方可上岗工作。5、认真执行药品价格政策，做到药品标签放置正确、字迹清晰，填写准确、规范。6、营业员应正确介绍药品，不得虚假夸大和误导消费者。对顾客所购药品的名称、规格、数量认真核对无误后，方可销售。7、拆零药品出售时应在药袋上写明药品名称、规格、服法、用量、有效期等内容。8、对缺货药品要认真登记，及时向采购员反馈信息，组织货源补充上柜。9、凡经质量负责人或接上级药品监督管理部门通知的不合格、过期失效、变质的药品，一律不得上柜销售。10、药品不得采用有奖销售，附赠药品或礼品等方式销售。11、企业应在店堂内为消费者提供用药咨询和指导，指导顾客安全、合理、正确用药。12、未经药品监督管理部门审核的药品宣传广告不准在店堂内外悬挂、张贴、散发。文件名称：首营企业和首营药品管理制度执行日期：起 草 人：审 阅 人：批 准 人：起草日期：审阅日期：批准日期：1、为确保企业经营行为的合法性，保证药品的购进质量，把好药品购进质量关，根据药品管理法及药品经营质量管理规范等法律、法规，特制定本制度。2、首营企业，是指与本企业首次发生药品供需关系的药品生产企业或药品经营企业。首营品种，是指本企业向某一药品生产企业首次购进的药品，包括药品的新品种、新规格、新剂型、新包装等。3、企业应对首营企业和首营品种进行质量审核，确保供货单位和所经营药品的合法性。4、购进首次经营药品或与首营企业开展业务关系前，采购员应详细填写“首营品种(企业)审批表”，连同规定的资料及样品报质量负责人。5、审批首营企业和首营品种的必备资料：5.1首营企业应提供加盖首营企业原印章的合法证照复印件；5.2与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，应提供药品销售人员身份证复印件、首营企业质量认证的有关证明、加盖委托企业原印章和企业法定代表人印章或签字的法人委托授权书，并标明委托授权范围及有效期；5.3购进首营品种时，应提供加盖生产单位原印章的合法证照复印件、药品质量标准、药品生产批准证明文件、首营品种的药品出厂检验报告书，以及药品包装、标签、说明书实样及批文等资料。6、质量负责人对采购员填报的“首营品种(企业)审批表”及相关资料和样品进行质量审核后，报企业负责人审批。7、首营品种及首营企业的审核以资料的审核为主，对首营企业的审批如依据所报送的资料无法作出准确判断时，采购员应会同质管员对首营企业进行实地考察，并由质量负责人根据考察情况形成书面考察报告，再上报审批。8、首营企业和首营品种必须经质量审核批准后，方可开展业务往来，购进药品。9、质量负责人负责收集审核批准的“首营企业审批表”和“首营品种审批表”及报批资料，建立质量档案。文件名称：药品处方调配管理制度执行日期：起 草 人：审 阅 人：批 准 人：起草日期：审阅日期：批准日期：1、认真贯彻执行药品分类管理的规定，严格控制处方药的销售管理，规范药品处方调配操作，确保销售药品的安全、有效、正确、合理，特制定本制度。2、实行处方调配管理的药品主要指国家正式公布需凭处方销售的药品、中药饮片处方调配。3、处方调配人员必须经专业培训，考试合格并取得地市以上药品监督管理部门核发的“岗位合格证书”后方可上岗；处方审核人员应具备职业药师专业技术职称。4、营业时间内，处方审核人员应在岗，并佩带标明姓名、其技术职称等内容的胸卡。5、处方药与非处方药应分柜陈列，中药饮片应设专区、专柜陈列。6、处方药不应采用开架自选的方式销售。7、销售处方药应严格按照处方药品调配销售记录登记,单轨制处方药须凭医师开具的处方，经处方审核人员审核后方可调配和销售。8、对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配、销售，必要时，需经原处方医师更正或重新签字后方可调配和销售。营业员不得擅自更改处方内容。9、调配处方应严格按照以下规定的程序进行：9.1营业员应将收到的处方交由处方审核人员进行审核；9.2处方审核员收到处方后应认真审查处方的患者姓名、年龄、性别、药品剂量及医师签章、处方单位，如有药名书写不清、药味重复，或有配伍禁忌、“妊娠禁忌”及超剂量等情况，应向顾客说明情况，经处方医师更正或重新签章后再调配，否则拒绝调剂；9.3处方经审核合格并由处方审核员签字后，交由调配人员进行处方调配；9.4调配处方时，应按处方逐方、依次操作，调配完毕，经核对无误后，调配人员在处方上签字或签章，交由处方审核员审核；9.5处方审核员依照处方对调剂药品进行审核，合格后交由营业员销售；9.6营业员发药时应认真核对患者姓名、药品数量，同时向顾客说明服法、用量等注意事项。10、处方所列药品不得擅自更改或代用。文件名称：拆零药品销售管理制度执行日期：起 草 人：审 阅 人：批 准 人：起草日期：审阅日期：批准日期：1、为方便消费者合理用药，规范药品拆零销售行为，保证药品销售质量，特制定本制度。2、拆零药品是指所销售药品最小单元的包装上，不能明确注明药品名称、规格、服法、用量、有效期等内容的药品。3、拆零销售人员应具有高中以上文化程度，由地市以上药品监督管理部门考试合格，发给岗位合格证书，且身体健康。4、营业场所应设立专门的拆零柜台或货架，并配备必备的拆零工具，如药匙、瓷盘、拆零药袋等，并保持拆零用工具清洁卫生。5、拆零后的药品，应相对集中存放于拆零专柜，不能与其他药品混放，并保留原包装及标签。6、拆零前，应检查拆零药品的包装及外观质量，凡发现质量可疑及外观性状不合格的药品，不得拆零销售。7、药品拆零销售时，应在符合卫生条件的拆零场所进行操作，将药品放入专用的拆零药品包装袋中，写明药品名称、规格、服法、用量、有效期及药店名称，核对无误后，方可交给顾客。8、拆零药品不得陈列在开架陈列柜台中。9、拆零后的药品不能保持原包装的，必须放入拆零药袋，写明药品名称、规格、批号、有效期。10、应做好拆零药品销售记录，内容包括：药品通用名称、规格、批号、有效期、拆零数量、拆零销售起止期、操作人等。文件名称：质量事故管理制度执行日期：起 草 人：审 阅 人：批 准 人：起草日期：审阅日期：批准日期：1、质量事故，是指药品经营过程中，因药品质量问题而导致的危及人体健康或造成企业经济损失的情况。质量事故按其性质和后果的严重程度分为：重大事故和一般事故两大类。2、重大质量事故：2.1违规购销假劣药品，造成严重后果的；2.2未严格执行质量验收制度，造成不合格药品入库的；2.3由于保管不善，造成药品整批虫蛀、霉烂变质、破损、污染等不能再供药用，造成重大经济损失的；2.4销售药品出现差错或其他质量问题，并严重威胁人身安全或已造成医疗事故的。3、一般质量事故：3.1违反进货程序购进药品，但未造成严重后果的；3.2保管、养护不当，致使药品质量发生变异；4、质量事故的报告程序、时限4.1发生重大质量事故，造成严重后果的，由质量负责人在2小时内上报县药品监督管理局；4.2质量负责人应认真查清事故原因，并在5日内向县药品监督管理局作出书面汇报；4.3一般质量事故应在当天报质量负责人，由质量负责人认真查清事故原因，及时处理。5、发生事故后，质量负责人应及时通知各有关部门采取必要的控制、补救措施。6、质量负责人在处理事故时，应坚持“三不放过”原则，即事故原因不查清不放过，事故责任者和员工没有受到教育不放过，未制定整改防范措施不放过。文件名称：效期药品管理制度执行日期：起 草 人：审 阅 人：批 准 人：起草日期：审阅日期：批准日期：1、为合理控制药品的经营过程管理，防止药品的过期失效，确保药品的储存、养护质量，根据药品管理法及药品经营质量管理规范等法律、法规，特制定本制度。2、药品应标明有效期，未标明有效期或更改有效期的按劣药处理，验收人员应拒绝收货。3、距失效期不到6个月的药品不得购进，不得验收入库。4、药品应按批号进行储存、养护，根据药品的有效期相对集中存放，按效期远近依次堆码，不同批号的药品不得混垛。5、近效期药品在货位上可设置近效期标志。6、对有效期不足6个月的药品应按月进行催销。7、对有效期不足6个月的药品应加强养护管理、陈列检查及销售控制。8、及时处理过期失效品种，严格杜绝过期失效药品售出。文件名称：不合格药品管理制度执行日期：起 草 人：审 阅 人：批 准 人：起草日期：审阅日期：批准日期：1、药品是用于防病治病的特殊商品，其质量与人体的健康密切相关。为严格不合格药品的控制管理，严防不合格药品售出，确保消费者用药安全，特制定本制度。2、质管员负责对不合格药品实行有效控制管理。3、质量不合格药品不得采购、入库和销售。凡与法定质量标准及有关规定不符的药品，均属不合格药品，包括：3.1药品的内在质量不符合国家法定质量标准及有关规定的药品；3.2药品的外观质量不符合国家法定质量标准及有关规定的药品；3.3药品包装、标签及说明书不符合国家有关规定的药品。4、在药品验收、养护、上柜、销售过程中发现不合格药品，应存放于不合格药品区，挂红色标识，及时上报质量负责人处理。5、质量负责人在检查过程中发现不合格药品，应出具药品质量报告书或不合格药品通知单，及时通知，立即停止销售。同时将不合格品集中存放于不合格药品区。6、上级药监部门监督检查、抽验发现不合格品，企业应立即停止销售。同时，将不合格品移入不合格药品区，做好记录，等待处理。7、不合格药品应按规定进行报损和销毁。7.1不合格药品的报损、销毁由质量负责人统一负责，其他各岗位不得擅自处理、销毁不合格药品；7.2不合格药品的报损、销毁应提出申请，填报不合格药品报损有关单据；7.3不合格药品销毁时，应在质量负责人和其他相关人员的监督下进行，并填写“报损药品销毁记录”。7.4对质量不合格的药品，应查明原因，分清责任，及时制定与采取纠正、预防措施。8、应认真、及时、规范地做好不合格药品的处理、报损和销毁记录，记录应妥善保存至少两年。文件名称：记录和凭证管理制度执行日期：起 草 人：审 阅 人：批 准 人：起草日期：审阅日期：批准日期：1、为保证质量管理工作的规范性、可追溯性及有效性，根据药品管理法及药品经营质量管理规范等法律、法规，特制定本制度。2、记录和凭证的式样由使用部门提出，报质量负责人统一审定、印制、下发。使用部门分别对职责范围内的记录、凭证的使用、保存及管理负责。3、记录、凭证由各岗位人员按工作职责及内容规范填写，由各人员每年定期收集、整理，并按规定归档、保管。4、记录要求4.1本制度中的记录仅指质量管理工作中涉及的各种质量记录。4.2质量记录应符合以下要求：质量记录格式由质量负责人统一审定；质量记录由各岗位人员按工作职责规范填写；质量记录应字迹清晰，正确完整；质量记录应妥善保管，防止损坏、丢失。5、凭证要求5.1凭证主要指购进票据、销售票据和内部管理相关凭证：购进票据主要指采购员购进药品时由供货单位出据的发票，以及入库验收的相关凭证；销售票据指销售药品时开据的药品零售发票；内部管理凭证包括入库交接、不合格药品处理等环节，明确质量责任的有效证明。5.2各类票据由相关岗位人员根据职责，按照有关法律、法规规范填写。5.3严格票据的控制、保管、使用管理，杜绝违规、违法使用票据的行为。5.4购进票据应至少保管3年。6、质量负责人、采购员根据职责分别对相关的记录和凭证进行监督检查。文件名称：质量信息管理制度执行日期：起 草 人：审 阅 人：批 准 人：起草日期：审阅日期：批准日期：1、为确保企业质量管理工作的有效开展，建立高效畅通的质量信息渠道，充分发挥质量信息的作用，根据药品管理法和药品经营质量管理规范等相关法律、法规，特制定本制度。2、质量信息是指企业内外环境对企业质量管理工作产生影响，并作用于质量控制过程及结果的所有相关因素。3、企业应建立以质量管理部为中心的信息反馈、传递、分析及处理的质量信息网络体系。4、质量信息包括以下内容4.1国家有关药品质量管理的法律、法规及行政规章等；4.2药品监督管理部门监督公告及药品监督抽查公告；4.3药品供应单位经营行为的合法性及质量保证能力；4.4客户及消费者的质量查询、质量反馈和质量投诉等。4.5质量负责人对异常、突发的重大质量信息要以书面形式，在24小时内及时向企业负责人及有关部门反馈，确保质量信息的及时畅通传递和准确有效利用。4.6各人应相互协调、配合，将质量信息及时报质量负责人，经质量管理部分析汇总后，以信息反馈单的方式传递至执行部门。文件名称：卫生和人员健康管理制度执行日期：起 草 人：审 阅 人：批 准 人：起草日期：审阅日期：批准日期：1、为保证药品经营行为的规范、有序，确保药品经营质量和服务质量，依据药品管理法及药品经营质量管理规范等法律法规，特制定本制度。2、企业负责人对营业场所卫生和员工个人卫生负全面责任，并明确各岗位的卫生管理责任。3、应保持营业场所和仓库的环境整洁、卫生、有序。4、货架及陈列的药品应保持无灰尘、无污损，柜台洁净明亮，药品陈列规范有序。5、营业场所和仓库环境整洁、地面平整，门窗严密牢固，物流畅通有序，并有防虫、防鼠设施，无粉尘、污染物。6、保持店堂内外清洁卫生，个人生活用品应统一集中存放于专门位置，不得放在药品货架或柜台中。7、在岗员工应着装整洁、佩戴胸卡上岗，勤洗澡、勤理发。头发、指甲注意修剪整齐。8、每年定期组织一次全员健康体检，凡直接接触药品的员工必须依法进行健康体检，药品验收和养护人员应增加“视力”、“色盲”检查项目，并建立健康检查档案。对患有传染病，皮肤病及精神病的人员，应及时调离工作岗位。9、健康体检的项目内容应符合任职岗位条件要求，体检结果由企业存档备查。严格按照规定的体检项目进行检查，不得有漏检行为或替检行为。文件名称：服务质量管理制度执行日期：起 草 人：审 阅 人：批 准 人：起草日期：审阅日期：批准日期：1、为规范药品经营行为，为消费者提供最优质的服务，树立企业良好形象，特制定本制度。2、营业员应穿着整洁，统一着装，挂牌上岗，微笑迎客、站立服务。3、营业员上岗时不浓妆打扮，举止端庄，精力集中，接待顾客主动热情，解答问题耐心细致。4、营业员上岗时应讲普通话，使用“请、谢谢、您好、对不起、再见”等文明礼貌用语，不准同顾客吵架、顶嘴，不准谈笑、嘲弄顾客。5、备好顾客用药饮用水及水杯，提供休息设施。6、店内设咨询、导购台，捉供咨询服务，指导顾客安全、合理用药。7、销售药品应正确介绍药品的性能、用途、用法用量、禁忌及注意事项，不得虚假夸大和误导消费者。8、出售药品时，应详细询问病情，正确销售。9、为顾客提供便于携带药品的手提包装袋。10、店堂内设“顾客意见薄”和“缺药登记簿”，明示服务公约，公布监督电话。11、认真接待顾客投诉，并及时处理。文件名称：人员培训制度执行日期：起 草 人：审 阅 人：批 准