颗粒自动包装机验证方案新版GMP含风险评估概要.doc

颗
粒
分
装
机
验
证
方
案

申请部门：

审核人 日期：

审核人 日期：

批准人 日期：

目录
1 引言
2人员培训确认
3概述
4 验证的目的
5 验证所需文件
6 验证范围
7 验证项目和时间安排
8 风险评估
9 设计确认
10 供应商审计和评估
11 安装确认IQ
12 运行确认
13 性能确认
14 结果与评价
15 验证周期
16 设备使用阶段
17设备报废阶段

1 引言
1.1 验证小组：
姓 名
所在部门
职 务
验证分工

1.2 验证小组职责
1.2.1负责验证方案的审批；
1.2.2负责验证的协调工作，以保证验证方案规定项目顺利实施；
1.2.3负责验证数据及结果的审核；
1.2.4负责验证报告的审批；
1.2.5负责发放验证证书；
1.2.6负责验证周期的确认；
1.2.7验证小组组长负责组织方案起草、方案实施全过程的组织和验证报告；
1.2.8验证小组组员分别负责方案实施验证部分具体工作。
1.3工程部
1.3.1负责颗粒自动包装机的调试，并做好相应记录；
1.3.2负责提供颗粒自动包装机的档案、资料交档案室；
1.3.3负责仪器仪表的校正；
1.3.4负责拟定验证周期；
1.3.5负责收集各项验证、试验记录，并对数据进行分析、评估，起草验证报告，报验证小组；
1.3.6确保验证设备的完好运行，为验证过程中提供有关的技术服务；
1.3.7负责颗粒自动包装机的维护保养 。
1.3.8负责设备的统筹管理，包括设备的配置、验收、建档、检修和报废等。
1.4 质量部
1.4.1 负责对生产部提供的参数要求进行确认；
1.4.2 各种检验的准备，取样及样品的测试工作；
1.4.3 负责根据检验结果，出具检验报告单；
1.4.4负责组织验证方案、验证报告、验证结果的会审会签；
1.4.5负责对验证全过程实施监控。负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施；
1.4.6负责建立验证档案，及时将批准实施的验证资料收存归档；
1.4.7负责验证过程的取样、检验、测试及结果报告。
1.5 生产部
1.5.1 负责提供与颗粒自动包装机有关的主要参数；
1.5.2 负责指定颗粒自动包装机的管理人员及操作人员；
1.5.3 负责验证中各种试验材料的准备工作，并派人参加验证工作对机器的操作和清洁维护保养工作；
1.5.4组织实施验证方案，参加会签验证方案、验证报告，收集记录验证资料、数据。
1.6 仓储部：负责提供物料支持。
1.7人事部
1.7.1负责组织验证人员的相关培训。
1.7.2负责培训的考试及档案归档。
2人员培训确认
认可标准：检查并确认本验证涉及人员是否经过培训，考试合格，且持有上岗证。
姓 名
检查项目
培训课时
检查结果

颗粒自动包装机验证方案及各环节确认、与GMP相关理论知识培训，岗前操作技能的培训与验证相关知识的培训，相关考试合格。
一天
□合格□不合格

□合格□不合格

□合格□不合格

□合格□不合格

□合格□不合格

□合格□不合格
结论：
检查人：

复核人：

日期：

3概述
DXDK80C-H型颗粒自动包装机是我公司固体车间的关键设备，主要用于颗粒剂的袋分装，具有装量稳定、热封效果好、产品包装外观平整、无毛边等优点。该机器采用CPU集中控制机器的各功能状态，设有人机对话界面；智能型温控仪双路控制横、纵封体温度；在额定范围内无级调整包装速度。定位张口停机；智能光电定位，亮动、暗动任意转换，抗干扰强，连续三袋光标异常即停机报警；采用容积法计量，制袋精度高，操作维护方便。
设备名称：颗粒自动包装机 设备型号：DXDK80C-H型
设备编号： 出厂日期： 2009年11月
生产厂家：北京大松惠基包装机械有限公司 使用部门：固体制剂车间
主要技术参数
项 目
参 数
包装速度
55-80袋/分
计量范围
10-50ml
制袋尺寸
长50-120mm 宽60-85mm
电源电压
三相四线制380V/50Hz
功率
0.86kw
外型尺寸
730 mm×630 mm×1580mm（长×宽×高）
重量
180kg
4 验证的目的
对颗粒自动包装机进行设计、安装、运行、性能的验证，以证实符合用户需求标准（URS）的要求，符合药品生产对设备的要求。确认在规定的SOP操作，设备能稳定运行且各项指标均能达到设计要求，以证明该设备不仅能满足生产需要，而且符合工艺标准要求
5 验证所需文件
资料名称
文件编号
文件生效日期
存放处
颗粒自动包装机说明书
---------
---------
档案室
产品合格证
---------
---------
档案室
颗粒自动包装机标准操作规程

档案室
颗粒自动包装机维护保养操作规程

档案室
颗粒自动包装机清洁标准操作规程

档案室
结论：文件真实、完整，为现行标准，已经过批准
检查人：

复核人：

日期：

6 验证范围
本验证方案适用于DXDK80C-H型颗粒自动包装机的验证。
7 验证项目和时间安排
计划于2013年 - 月进行颗粒自动包装机设备验证，内容严格按照本验证方案，检查颗粒自动包装机其设计确认、安装确认、运行确认、性能确认达到规定的标准要求。
验证时间：
设计确认：从 2013年 月 日至2013年 月 日
安装确认：从 2013年 月 日至2013年 月 日
运行确认：从2013年 月 日至2013年 月 日
性能确认：从 2013年 月 日至2013年 月 日
起草报告：从 2013年 月 日至2013年 月 日
8 风险评估
8.1目的：降低和控制槽形混合机验证过程中潜在质量风险，保证最终产品质量。
8.2风险因素标准的评定
8.2.1风险评估方法：遵循FMEA技术（失效模式效果分析）。
8.2.2失败模式效果分析(FMEA)由三个因素组成：风险的严重性(S)、风险发生的可能性(P)、风险的可测性(D)。
8.3.2.2.1严重性（S）：主要针对可能危害产品质量数据完整性的影响。严重程度分为四个等级：
严重性(S)
风险系数
风险可能导致的结果
高
3
直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可导致产品召回或退回；不符合GMP原则，可能引起检查或审计中产生偏差
中
2
尽管不存在对产品或数据的相关影响，但仍间接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性；此风险可能造成资源的浪费。
低
1
尽管此类风险不对产品或数据产生最终影响，但对产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性仍产生较小影响
8.2.2.2可能性（P）：测定风险产生的可能性，为建立统一基线，建立以下等级：
可能性（P）
风险系数
风险可能导致的结果
高
3
偶尔发生
中
2
很少发生
低
1
发生可能性极低
8.2.3可测性（D）：在潜在风险造成危害前，检测发现的可能性，定义如下：
可测性（D）
风险系数
风险可能导致的结果
低
3
通过周期性控制可检测到错误
中
2
通过应用于每批的常规手动控制或分析可检测到错误
高
1
自动控制装置到位，检测错误(例：警报)或错误明显(例：错误导致不能继续进入下一阶段工艺)
8.3风险级别评判标准
8.3.1风险优先系数(RPN)计算公式
RPN=SPD=严重性(S)×可能性(P)×可测性(D)
8.3.2风险评价标准
风险优先系数
RPN
风险水平
描述
RPN＞8

高风险水平
此为不可接受风险。必须尽快采用控制措施，通过提高可检测性及降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。验证应先集中于确认已采用控制措施且持续执行。
由严重程度为4导致的高风险水平，必须将其降低至RPN最大等于8。
4≤RPN≤8
中等风险水平
此风险要求采用控制措施，通过提高可检测性及(或)降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。所采用的措施可以是规程或技术措施，但均应经过验证。
RPN≤4
低风险水平
此风险水平为可接受，无需采用额外的控制措施。

风险评估与控制表
序号
项目
风险发生的失败模式
风险可能导致的后果
严重程度S
发生概率p
可预知性D
RPN
值
预采取的控制措施
1
设计确认
设备不符合设计和生产使用要求，不符合GMP要求。
设备不能正常使用
3
2
1
8
按照设备用户需求（URS）进行管理
2
安装确认
设备送货到场后，设备型号不符合，设备损坏，设备及其配件、文件资料不齐。
设备不能正常安装使用，设备资料不齐影响设备的日常使用及培训管理。
3
2
1
8
应进行设备开箱验收的确认，确认设备到货部件的名称、型号、数量，是否有损坏及腐蚀，设备配件及文件资料是否齐全。
与药品直接接触的设备材质不符合GMP要求。
影响产品质量。
3
2
1
8
进行设备开箱验收的确认,取得供应商的材质证明。
设备安装环境不符合要求。
缩短设备使用寿命。
污染产品。
3
2
1
8
进行安装确认，确认设备安装环境的洁净室等级、温湿度、光线等。
安装定位不合适。
影响日常使用和设备的维修。
2
2
1
4
由实际操作员模拟操作，留有足够的安全操作距离及维修空间。
电力供应无接地。
漏电，造成人员伤害。
1
2
1
2
有电工在场，进行电力供应有效接地的确认。
电力、压缩空气、水系统等配套设施的连接安装不良；供应的电力、压缩空气压力、水系统等与设备铭牌不符。
设备不能正常使用。
3
2
1
6
检查电力安装符合电路图。检查压缩空气、水系统连接正确。检测电力、压缩空气、水系统的供应符合设备铭牌的要求。

序号
项目
风险发生的失败模式
风险可能导致的后果
严重程度S
发生概率p
可预知性D
RPN
值
预采取的控制措施
2
安装确认
转动设备的主动和被动链轮之间的链条过松或过紧。
设备运行不畅，易打滑、松脱。
2
2
2
8
制定管理规程，要求对设备进行定期检查、维护。
各电器元件、接线松动脱落，各零部件安装紧固不良。
设备不能正常安装使用，设备易出现故障。
2
1
2
4
制定管理规程，要求对设备定期进行进行电器元件、接线及零部件紧固度的安装确认。
设备与地面间的缝隙不密封或不利于清洁操作。
易积尘，滋生微生物。
2
2
1
4
设备安装固定后，检查设备与地面的密封性或规定清洁所需高度。
无紧急停机按钮，或位置不便于应急操作
无法应急操作，影响产品质量，对产品造成损失
2
1
1
2
需确认设备有紧急停机按钮，并方便应急操作
电控开关控制功能不符合要求。
设备无法正常操作，易发生安全事故。
2
1
2
4
设备安装确认。检查主电源开关、运行开关情况。
使用的润滑剂不符合要求、设备不润滑。
影响产品质量、影响设备使用寿命。
3
1
2
6
检查润滑剂的规格是否符合要求；开机前检查设备的润滑情况和润滑记录。
设备未进行初始清洁、消毒。设备的初始清洁、消毒不彻底。
污染环境。
2
2
2
8
进行设备的初始清洁、消毒确认。检查清洁效果及清洁、消毒记录。

序号
项目
风险发生的失败模式
风险可能导致的后果
严重程度S
发生概率p
可预知性D
RPN
值
预采取的控制措施
3
运行确认
设备未定期维护保养。设备维护保养不全面。
缩短设备使用寿命；影响正常生产。
3
2
2
12
制定设备维护保养SOP，对相关人员进行培训并检查培训记录。
触控面板功能失效。
各种参数不能调整，设备不能正常运转，产品质量无法保证。
3
1
3
9
试运转时检查触控面板能否正常运行，能否有效控制设备。
进瓶缓冲转盘与翻转轨道及拨轮间不能顺利通过样瓶，其过渡不通畅。
设备不能正常投入使用。
3
1
2
6
确认重新进行设备安装调试并无障碍。
出瓶轨道至烘箱通道不通畅。
设备不能正常投入使用。
4
1
1
4
确认重新进行设备安装调试并无障碍。
出瓶处至烘箱通道百级层流不符合要求。
污染产品。
4
1
1
4
确认有相应的认证报告并处于合格状态。
未能将水排尽
积水引起微生物滋生。
4
1
2
8
确认重新进行设备安装调试并无障碍。
脏水回流至洗瓶机
造成污染
4
1
1
4
确认重新进行设备安装调试并无障碍。

序号
项目
风险发生的失败模式
风险可能导致的后果
严重程度S
发生概率p
可预知性D
RPN
值
预采取的控制措施
3
运行确认
玻璃瓶位置错误。
玻璃瓶不洁净
4
2
2
16
使用控制系统调整设备
设备运转不平稳；有漏油现象；有异常噪音。
设备不能正常投入使用。
3
1
2
6
进行设备空机运转稳定性的确认。
设备进行大修
验证状态发生偏移，影响产品质量
3
2
3
18
重新进行设备验证
4
仪表、衡器
仪器仪表、衡器规格不符合生产使用要求，未校验或不在校验期内。
影响设备运行参数的检查，不能正常判断是否操作正常。
3
2
2
12
检查所有的仪器仪表、衡器的规格是否符合生产使用要求，是否有校验标志且在校验期内。
5
文件与人员培训
无操作指导文件；操作人员未经有效培训。
设备操作失当，出现操作事故。
2
2
2
8
由熟悉设备的人员制订设备操作文件；并进行有效培训。

序号
项目
风险发生的失败模式
风险可能导致的后果
严重程度S
发生概率p
可预知性D
RPN
值
措施确认
采取控制措施后风险等级评估
是否引入新的风险
严重程度S
发生概率P
可预知性D
RPN值
1
设计确认
设备不符合设计和生产使用要求，不符合GMP要求。
设备不能正常使用
4
2
1
8
按照设备用户需求（URS）进行管理
3
1
1
3
否
2
安装确认
设备送货到场后，设备型号不符合，设备损坏，设备及其配件、文件资料不齐。
设备不能正常安装使用，设备资料不齐影响设备的日常使用及培训管理。
4
2
1
8
已建立设备开箱验收管理规程。
3
1
1
3
否
与药品直接接触的设备材质不符合GMP要求。
影响产品质量。
4
2
1
4
进行设备开箱验收的确认,取得供应商的材质证明。
3
2
1
6
否
设备安装环境不符合要求。
缩短设备使用寿命。
污染产品。
4
2
1
4
进行安装确认，确认设备安装环境的洁净室等级、温湿度、光线等。
3
1
1
3
否
安装定位不合适。
影响日常使用和设备的维修。
2
2
1
4
由实际操作员模拟操作，留有足够的安全操作距离及维修空间。
2
1
1
2
否
电力供应无接地。
漏电，造成人员伤害。
1
2
1
2
有电工在场，进行电力供应有效接地的确认。
2
1
1
2
否
电力、压缩空气、水系统等配套设施的连接安装不良；供应的电力、压缩空气压力、水系统等与设备铭牌不符。
设备不能正常使用。
3
2
1
6
检查电力安装符合电路图。检查压缩空气、水系统连接正确。检测电力、压缩空气、水系统的供应符合设备铭牌的要求。
3
1
1
3
否
采取控制措施后风险再评估表

序号
项目
风险发生的失败模式
风险可能导致的后果
严重程度S
发生概率p
可预知性D
RPN
值
措施确认
采取控制措施后风险等级评估
是否引入新的风险
严重程度S
发生概率P
可预知性D
RPN值
2
安装确认
转动设备的主动和被动链轮之间的链条过松或过紧。
设备运行不畅，易打滑、松脱。
2
2
2
8
已制定管理规程，要求对设备进行定期检查、维护。
2
2
1
4
否
各电器元件、接线松动脱落，各零部件安装紧固不良。
设备不能正常安装使用，设备易出现故障。
2
1
2
4
已制定管理规程，要求对设备定期进行进行电器元件、接线及零部件紧固度的安装确认。
2
2
1
4
否
设备与地面间的缝隙不密封或不利于清洁操作。
易积尘，滋生微生物。
2
2
1
4
设备安装固定后，检查设备与地面的密封性或规定清洁所需高度。
2
1
1
2
否
无紧急停机按钮，或位置不便于应急操作
无法应急操作，影响产品质量，对产品造成损失
2
1
1
2
需确认设备有紧急停机按钮，并方便应急操作
2
1
1
2
否
电控开关控制功能不符合要求。
设备无法正常操作，易发生安全事故。
2
1
2
4
设备安装确认。检查主电源开关、运行开关情况。
2
1
1
2
否
使用的润滑剂不符合要求、设备不润滑。
影响产品质量、影响设备使用寿命。
3
1
2
6
检查润滑剂的规格是否符合要求；开机前检查设备的润滑情况和润滑记录。
3
1
2
6
否
设备未进行初始清洁、消毒。设备的初始清洁、消毒不彻底。
污染环境。
2
2
2
8
进行设备的初始清洁、消毒确认。检查清洁效果及清洁、消毒记录。
2
1
2
4
否

序号
项目
风险发生的失败模式
风险可能导致的后果
严重程度S
发生概率p
可预知性D
RPN
值
措施确认
采取控制措施后风险等级评估
是否引入新的风险
严重程度S
发生概率P
可预知性D
RPN值
3
运行确认
设备未定期维护保养。设备维护保养不全面。
缩短设备使用寿命；影响正常生产。
3
2
2
12
制定设备维护保养SOP，对相关人员进行培训并检查培训记录。
3
1
2
6
否
触控面板功能失效。
各种参数不能调整，设备不能正常运转，产品质量无法保证。
3
1
3
9
试运转时检查触控面板能否正常运行，能否有效控制设备。
3
1
2
6
否
进瓶缓冲转盘与翻转轨道及拨轮间不能顺利通过样瓶，其过渡不通畅。
设备不能正常投入使用。
3
1
2
6
确认重新进行设备安装调试并无障碍。
3
1
1
3
否
出瓶轨道至烘箱通道不通畅。
设备不能正常投入使用。
4
1
1
4
确认重新进行设备安装调试并无障碍。
3
1
1
3
否
出瓶处至烘箱通道百级层流不符合要求。
污染产品。
4
1
1
4
确认有相应的认证报告并处于合格状态。
3
1
1
3
否
未能将水排尽
积水引起微生物滋生。
4
1
2
8
确认重新进行设备安装调试并无障碍。
3
1
1
3
否
脏水回流至洗瓶机
造成污染
4
1
1
4
确认重新进行设备安装调试并无障碍。
3
1
1
3
否

序号
项目
风险发生的失败模式
风险可能导致的后果
严重程度S
发生概率p
可预知性D
RPN
值
措施确认
采取控制措施后风险等级评估
是否引入新的风险
严重程度S
发生概率P
可预知性D
RPN值
3
运行确认
玻璃瓶位置错误。
玻璃瓶不洁净
4
2
2
16
使用控制系统调整设备
3
1
1
3
否
设备运转不平稳；有漏油现象；有异常噪音。
设备不能正常投入使用。
3
1
2
6
进行设备空机运转稳定性的确认。
3
1
2
6
否
设备进行大修
验证状态发生偏移，影响产品质量
3
2
3
18
重新进行设备验证
3
2
1
6
否
4
仪表、衡器
仪器仪表、衡器规格不符合生产使用要求，未校验或不在校验期内。
影响设备运行参数的检查，不能正常判断是否操作正常。
3
2
2
12
检查所有的仪器仪表、衡器的规格是否符合生产使用要求，是否有校验标志且在校验期内。
3
1
1
3
否
5
文件与人员培训
无操作指导文件；操作人员未经有效培训。
设备操作失当，出现操作事故。
2
2
2
8
由熟悉设备的人员制订设备操作文件；并进行有效培训。
2
1
2
4
否

9 设计确认DQ
9.1目的：提供书面文件证明拟购置的颗粒自动包装机，适用于其预定用途和GMP要求，并能符合本公司生产质量要求。本设计确认是为了确认颗粒自动包装机是按照买方需求设计，并符合设备和系统设计标准，同时设计确认也将提供一些有用的信息和必要的建议，以便颗粒自动包装机的制造、安装和调试可以有效规避风险的工作。
9.2 URS符合性评估
由工程设备部人员将设备的文件及图纸与公司提出的URS进行比较，确认系统/设备已符合用户需求规范。
URS符合性评估表
No.
要求（URS）
必需/期望
符合
是
否
1.
文件资料应包括产品合格证、装箱单、设备使用说明书、变频器说明书、零件图册、设备操作规程、设备维护检修规程、设备清洗规程、设备确认文件、与机器一致的电器原理图、接线图、方框图。
必需

2.
设备供应商应免费提供现场安装调试
必需

3.
设备材质和结构、泵、阀门、垫圈、死角、焊接、喷淋 
球等要求符合卫生学设计
必需

4.
最高生产速度可达360袋/分钟，稳定生产速度不低于260袋/分钟，每班产量（7小时）不低于11万袋/班，装量要求：2.0克/袋，装量差异限度：±5.5%。
必需

5.
外观：粘合严密，不能剥离错位、漏孔，不得有破裂、严重褶皱现象；切刀口光滑、无毛刺。
热封效果检测：浸入水中24小时不渗水或潮气。
必需

6.
与物料接触材料材质要求为316L，表面应该无孔、无脱落颗粒，符合GMP要求，并能提供相关的材质证明。整机所有黑色金属零件进行防腐处理。
必需

7.
控制系统关键部件采用进口先进控制元件，且性能可靠，关键控制系统必须采用伺服电机控制
必需

8.
具备更换模具可以分装不同规格装量产品的功能。通过袋长无级调节器。
必需

9.
与物料接触的设备表面应耐消毒；连接管道等容易拆装，便于清洗。所提供的设备功能部件、附件材质和结构须确保易拆装、无死角、易清洁。
必需

10.
提供IQ、OQ、验证服务，并且验证合格。
必需

11.
设备供应商应免费提供现场操作和维护保养的培训
必需

12.
设备供应商应能保证维修、零配件的供应
必需

13.
所有运动部位均应有防护罩。
必需

14.
危险部位有明显的安全警示标识。
必需

检查人：

复核人：

日期：

9.3设计结果评价与小结：
本次确认了公司XXX车间×××设备（设备厂家： 设备型号： ），其设计符合《药品生产质量管理规范（2010修订）》要求，符合XXXXXXXXXXXXXX公司《XXX设备用户需求》（文件编号：XXXXXXX）文件。
评价人 日期2013年 月 日
10 供应商审计和评估
供应商名称：
联系人：
供应商地址：
联系电话：
主要产品：
评审日期：
类别
审计项目
标准分值
评分
基本资质
《营业执照》
5

《生产许可证》或《经营许可证》
5

《GMP 证书》
5

《产品注册证》
4

《安全生产许可证》
5

《税务登记证》
3

《商品条码准印企业证书》
3

《质量体系认证证书》
3

组织机构代码证
2

物料保证
质量标准
4

检验报告
4

供货（购销）合同、质量保证协议
4

样品检验结果
5

试产
样品小批量试生产操作情况
5

样品小批量试生产的样品检验结果
5

稳定性考察结果
5

其他
售后服务情况
4

供货及时性
5

数量保证性
4

审计总分
总分计算方式为百分计：总分 = ×100
得分
□ A 类 90 分以上
□ B 类 80-89 分以上
□ C 类 70-79 分以上
□ D 类 70 分以下
评估结果及建议：

评估人员： 年 月 日
供应部意见：

签名： 年 月 日
质量部审计人员意见：

签名： 年 月 日
质量管理负责人意见：

签名： 年 月 日
11 安装确认IQ
11.1目的：通过检查并调整本自动颗粒包装机各项目，以确认自动颗粒包装机安装符合要求。
11.2人员的相关培训
姓名
内容
培训时间
授课人
检查人
是否合格

颗粒自动包装机相关SOP知识及安装操作

□是 □否

□是 □否

□是 □否

□是 □否
11.3 到货的完整性
确认内容
要求
实际情况
有无偏差
产品合格证
完整

装箱单
完整

订单
完整

发货单
完整

使用说明书
应有设备完整的使用说明书
有完整的设备使用说明书
无偏差
图纸
应有设备构造图、电器原理图
有设备构造图、电器原理图
无偏差
电线
应有与设备配套齐全的电线
有配套齐全的电线
无偏差
主要零部件
与订单、发货单、DQ文件核实对比

无偏差
仪表
应有说明书上描述的所有仪表
仪表与说明书描述一致
无偏差
备用品
应有要求的备用品
备用品与要求一致
无偏差
11.4 设备信息确认
项目
验证要求
验证方法
结果
设备名称：

档案查询
无偏差
型号：

档案查询

设备编号：

档案查询

生产厂家：

档案查询

生产日期：

档案查询

11.5设备材质、表面、维修、清洁、焊接等
项目
要求
验证方法
结果
设备表面材质
符合DQ文件
目测

与药品接触材质
符合DQ文件
目测

润滑剂
是否与药品直接接触
目测

机器内清洁
应符合洁净室要求
目测

设备焊接点
外观表面平整光滑、无损伤、毛刺及锐边；电镀件表面色泽均匀、无起壳、脱皮现象
目测

维修
已损坏部件易于修理
维修标准准则

机器内清洁
应符合洁净室要求
目测

11.6 环境状况
项目
验证要求
验证方法
地面
平整、易用水冲洗耐腐蚀
目测
墙面
无脱落物、易清洗
目测
温度
18～26℃
按有关洁净室检测数据检查
加热温度控制系统
调节作用明显，无失效、失控现象
温控仪测
空气洁净度
30万级
按有关洁净室检测数据检查
洁净室除尘设施
洁净室初除尘，除尘室续除尘后排放
按有关洁净室及设施检测数据检查
就位点
安装间距及有关的空间要求，便于生产操作、清洁、拆装和维护保养
目测
11.7安装图及线路、管道标示
项目
验证要求
验证方法
机器安装情况
安装部位、安装形式应符合技术要求和维修保养要求
安使用说明书要求检查
基础要求
混凝土地基、水磨石地板，表面平整
按基建记录检查
电源线路
线路走向合理，有明显标志
图纸检查及目测
11.8公用工程的配套
项目
设计要求
验证方法
电源控制
三相四线，380V，50Hz接地保护牢固可靠
按标准内容执行
11.9 偏差
要求
结果
偏差描述
本次安装确认未发生偏差，符合安装确认要求
调整方案
本次安装确认未发生偏差，不需进行任何调整
对操作的影响

本次安装确认未发生偏差，按照操作SOP进行操作不会产生影响
11.10安装结果评价与小结：

评价人 日期2013年 月 日
12 运行确认
12.1目的：通过对颗粒自动包装机机以空载运行的情况下，来检查设备各部分及整体能在要求范围内正常运行，达到规定的技术指标，符合规定的技术指标，符合设计、生产工艺，质量及GMP管理要求。
12.2人员的相关培训
姓名
内容
培训时间
授课人
检查人
是否合格

颗粒自动包装机相关SOP运行操作

□是 □否

□是 □否

□是 □否

□是 □否
12.3 运行确认所需文件
文件名称
编号
生效日期
存放处
验证方法
颗粒自动包装机标准操作规程

设备档案柜
文件查询
颗粒自动包装机维护保养规程

设备档案柜
文件查询
颗粒自动包装机运行记录

设备档案柜
文件查询
颗粒自动包装机维修记录

设备档案柜
文件查询
颗粒自动包装机润滑记录

设备档案柜
文件查询
12.4 运行确认所需仪器及其校验
编号
仪器名称
型号规格
精确度
数量
校正情况
01
手表
-----------
秒
1
无偏差
12.5 运行前确认
项目
要求
是否达到要求
安装确认
已按要求完成

设备各紧固件
无松动现象

电气连接
安全指标符合安全标准

调节装置
调节作用明显，无失效、失控现象

计量模具
表面光洁、无污染、无锈迹、易清洗

润滑油
已添加

12.6 运行测试
序号
测试内容
测试要求
测试结果
1
点动开机
点动开机，电机运转方向正确

2
螺栓
各螺栓紧固

3
控制系统
控制系统灵敏

4
空机运行
空机运转平稳、顺畅，无明显振动和噪音

5
密封性
运行密封性良好，无跑、冒、滴、漏等现象

6
安全保护
安全接地保护，过载保护

7
阀门
开关灵活自如

8
震动裂度
符合规定

9
仪表
指示正确，运行正常

10
噪音
运行4个小时后，测定噪音应小于80分贝

11
电机升温
机器运行4小时，电机升温不大于40℃

12
断电/恢复确认
运行正常，无异样

12.7 偏差
要求
结果
偏差描述
本次运行确认未发生偏差，符合运行确认要求
调整方案
本次运行确认未发生偏差，不需进行任何调整
对操作的影响
本次运行确认未发生偏差，按照操作SOP进行操作不会产生影响
12.8 运行结果评价与小结：
评价人 日期2013年 月 日
13 性能确认
13.1 性能确认目的：通过实验证明DXDK80C-H型颗粒自动包装机适用于产品生产工艺要求。在运行确认合格的前提下，采用对连续三批感冒灵颗粒进行袋分装，检查装量差异、包装质量等关键指标是否在规定的范围内；在满足工艺要求的前提下，确认设备生产能力是否能够达到设计要求。
13.2安装确认和运行确认
要求
有无偏差
是否达到要求
1安装确认达到要求
无
□是 □否
2运行确认达到要求
无
□是 □否
检查人

复核人

日期

13.3 性能确认所需文件
文件名称
存放处
验证方法
是否达到要求
颗粒自动包装机标准操作规程
设备档案柜
文件查询

颗粒自动包装机维护保养规程
设备档案柜
文件查询

13.4 性能测试所需测试仪器及其校验
编号
仪器名称
型号规格
数量
校正情况

手表

无
13.5 人员相关培训
姓名
内容
培训时间
授课人
检查人
是否合格

颗粒自动包装机相关岗位标准操作规程

□是 □否

□是 □否

□是 □否

□是 □否
13.6 装量检查
（1） 试验物料：感冒灵颗粒复合膜及三批感冒灵颗粒。
（2） 工艺条件：通过采用最佳热封温度，设定运转速度为60袋/分钟，标示装量：10.0g。
（3） 试验方法：每批感冒灵颗粒连续分装300分钟，每隔15分钟取样一次检查装量。
（4）取样方案：每15分钟取样一次，每次取10袋进行颗粒剂装量差异检查。
（5） 检查方法：依据《中国药典》2010年版一部，进行颗粒剂装量检查。
（6）可接受标准：装量限度为±5%，超出装量限度的应不得多于2袋，并不得有一袋超
出限度1倍。
（7）检查结果
试验物料
感冒灵颗粒
物料批号

设备编号

运行速度

纵封温度

横封温度

序号
时间
装量（g）
均值
01
15 min

02
30 min

03
45 min

04
60 min

05
75 min

06
90 min

07
105 min

08
120 min

09
135 min

10