西湖区药品零售企业换证和GSP认证工作实施方案.doc

西湖区药品零售企业换证和GSP认证工作实施方案 一、工作对象杭州市西湖区申请换证和GSP认证和再认证的药品零售企业二、工作程序（一）申请1、换证申请。药品零售企业递交加盖企业红章的药品零售企业（门店）换证申请（审查）表二份（见附件一），向分局提出申请。2、GSP认证申请。药品零售企业须填报杭州市药品零售企业药品经营质量管理规范认证申请书，同时报送以下资料，向分局提出申请。（1）药品经营许可证复印件和工商行政管理部门核发的营业执照复印件；认证证书到期申请复认证的药店（以下简称复认证企业），还应报送GSP证书复印件；（2）企业实施GSP情况的自查报告(企业基本概况：成立时间、隶属部门、上年销售额、组织机构与人员设置情况、设施设备配置情况；企业在实施GSP改造中所做的工作；目前存在的主要问题（复认证企业应上报认证以来企业的变更、变化情况，及经销假劣药品或其他违法违规行为被监管部门查处的情况）；企业申报GSP认证申请前12个月内有无经销假劣药品的情况说明等)（3）企业负责人员和质量管理人员情况表(附件3)；（4）企业药品验收、养护及营业人员情况表；(附件4)；（5）企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况表(附件5)；（6）企业所属非法人分支机构情况表(附件6)；（7）企业药品经营质量管理文件系统目录；（8）其它(需要说明的问题及企业经销假劣药品问题的说明及有效的证明文件等)。企业填报上述相关资料，应按规定做到详实和准确。不得隐瞒、谎报、漏报，否则将驳回认证申请、中止认证现场检查或判定其认证不合格。（二）受理1、换证受理。企业递交的药品零售企业（门店）换证申请（审查）表内容填写完整、符合要求的，当场发给受理通知书；内容填写不完整、不符要求的，当场或5个工作日内一次性告知申请人相关要求，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。2、GSP认证受理。申报资料齐全且符合申报要求的，发给药品零售企业GSP认证申请初次受理单；并在5个工作日内进行形式审查，申报资料内容符合规定要求的，发给杭州市药品零售企业GSP认证受理意见通知书；需补正资料的，应一次性书面通知申请企业，申请企业必须在规定期限内补充资料，逾期未补正资料或补正后资料仍不符合要求的，驳回申请。（企业补正资料的时间，不计算在认证受理工作时限内）（三）审查1、期限规定（1）换证企业正式受理之日起5个工作日内对企业上报的药品零售企业（门店）换证申请（审查）表所填写的内容进行审查，30个工作日内组织现场检查。（2）GSP认证企业正式受理之日起3个月内组织对申请认证企业的现场检查，并将现场检查通知书提前2日发至被检查企业。2、现场检查（1）换证检查。按照杭州市药品零售企业(门店)验收实施标准细则对单体药店进行现场检查，按照杭州市乙类非处方药零售企业设置验收评定标准乙类非处方药店和专柜进行现场检查。辖区连锁门店换证配合市局组织检查。检查不符合条件的，限期3个月内、药品经营许可证有效期内进行整改后复查。药品零售企业申请换证前六个月内药监部门已按照杭州市药品零售企业(门店)验收实施标准细则、药品零售企业GSP检查评定标准（试行）、药品零售连锁企业GSP认证检查评定标准（试行）、杭州市乙类非处方药零售企业设置验收评定标准进行了全面检查，并符合要求的，可免现场检查。（2）GSP认证检查。按照药品零售企业GSP检查评定标准（试行）对药品零售企业进行现场检查。检查不符合条件的，限期3个月内整改后进行复查。3、审核和发证。经审核对于整改后仍不符合条件的药品零售企业，不予换证，注销原药品经营许可证；GSP认证检查不符合规定的，按照药品管理法第七十九条规定处理。经审核符合换证、GSP认证条件的企业，将企业申报材料、现场检查材料及企业整改材料一并上报市局，由市局发证。杭州市食品药品监督管理局西湖分局 二OO九年七月十日附件：1、药品零售企业（门店）换证申请（审查）表2、杭州市药品零售企业GSP认证申请书3、企业负责人员和质量管理人员情况表4、药品验收、养护及营业人员情况表5、经营场所、仓储、验收养护设施、设备情况表6、企业所属非法人分支机构情况表7、新增分店负责人和质量管理人员及驻店药师情况表8、新增分店药品验收、养护及营业人员情况表9、缺陷项目整改表10、药品零售企业GSP认证检查评定标准（试行）11、药品零售企业（门店）换证现场检查和审查表