2013年新版GSP认证细则摘录.doc

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　　《药品经营质量管理规范》已于2012年11月6日经卫生部部务会审议通过，现予公布，自2013年6月1日起施行。

     　　　　　部长　陈竺
　　　　　　　　　　　　　　　　　　2013年1月22日

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药品经营质量管理规范(卫生部令第90号)

　　《药品经营质量管理规范》已于2012年11月6日经卫生部部务会审议通过，现予公布，自2013年6月1日起施行。

     　　　　　部长　陈竺
　　　　　　　　　　　　　　　　　　2013年1月22日

药品经营质量管理规范

第四十条  通过计算机系统记录数据时，有关人员应当按照操作规程，通过授权及密码登录后方可进行数据的录入或者复核；数据的更改应当经质量管理部门审核并在其监督下进行，更改过程应当留有记录。
【细则】
04001 通过计算机系统记录数据时，有关人员应当按照操作规程，通过授权及密码登录后方可进行数据的录入或者复核；数据的更改应当经质量管理部门审核并在其监督下进行，更改过程应当留有记录。
1． 有计算机操作规程。
2． 计算机管理信息系统的功能设计、操作权限、数据记录等应符合质量管理文件的规定，覆盖企业能够控制和施加影响的所有质量过程。
3． 应通过授权、设定密码使各部门或岗位操作人员获得对应的计算机操作权限。
4． 各部门或岗位操作人员应严格按照规定权限开展相关质量活动，进行数据的录入、复核或更改。
5． 数据信息出现错误或需要改动时，必须由质量管理部门审核，并留有更改记录。
6． 计算机数据应真实、完整、准确、有效、安全和可追溯。
7． 计算机数据应按日备份，按GSP规范（2013年）第四十二条、第六十条的要求安全保存，不得丢失。

第四十二条  记录及凭证应当至少保存5年。疫苗、特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。
【细则】
04201 记录及凭证应当至少保存5年。疫苗、特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。
1． 文件管理操作规程应明确规定记录及凭证至少保存5年。
2． 疫苗的记录及凭证应当保存至超过药品有效期2年。
3． 特殊管理的药品应建立专门登记台账，处方留存不少于5年（《麻醉药品和精神药品管理条例》规定为麻醉药品处方至少保存3年，精神药品处方至少保存2年）。
4． 特殊管理药品专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。

第六十条  计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据应当采用安全、可靠的方式储存并按日备份，备份数据应当存放在安全场所，记录类数据的保存时限应当符合本规范第四十二条的要求。
【细则】
*06001 计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据应采用安全、可靠的方式储存并按日备份，备份数据应存放在安全场所。记录类数据的保存时限应符合GSP规范（2013年）第四十二条的要求。
1． 有数据备份、存放管理制度。
2． 计算机系统数据应由专人负责、按日备份，可采用直接备份、数据库系统备份工具备份等不同方式，不得存在漏备、备份工具本身出差错或不工作的现象。
3． 应有防止断电的备用电源，防止突然断电而导致数据库文件丢失和损坏。
4． 备份数据的储存设备应与原数据储存设备设在不同地点。
5． 数据储存场所应具备防火、防盗、防磁、防外部入侵盗取的保护设施。
6． 电子记录数据的保存时间应与文件规定一致，不少于GSP规范（2013年）所规定的时限。

第一百四十五条  电子记录数据应当以安全、可靠方式定期备份。
【细则】
14501 电子记录数据应以安全、可靠方式定期备份。
1． 有电子记录数据备份、存放管理制度。
2． 电子记录数据应按GSP规范（2013年）第四十二条、第六十条的要求安全保存，不得丢失。
3． 电子记录数据应由专人负责、定期备份，可采用直接备份、数据库系统备份工具备份等不同方式，不得存在漏备、备份工具本身出差错或不工作的现象。
4． 应有防止断电的备用电源，防止突然断电而导电子记录致数据文件丢失和损坏。
5． 备份数据的储存设备应与原数据储存设备设在不同地点。
6． 数据储存场所应具备防火、防盗、防磁、防外部入侵盗取的保护设施。
7． 电子记录数据的保存时间应与文件规定一致，不少于GSP规范（2013年）所规定的时限。

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　　《药品经营质量管理规范》已于2012年11月6日经卫生部部务会审议通过，现予公布，自2013年6月1日起施行。

     　　　　　部长　陈竺
　　　　　　　　　　　　　　　　　　2013年1月22日

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