药包材生产现场检查考核评分明细表..doc

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附件3

药包材生产现场检查考核评分明细表

考核企业名称：

考核现场地址：

考核时间：

考核机构（盖章）

项目号
考核项目及内容
基本分
得分系数
实得分
A
机构和人员
70

A.1
生产和质量管理机构健全，各级机构和人员职责明确，有与生产相适应的管理人员和技术人员，其比例占职工总数的3%以上。
15

A.2
企业主管生产和质量管理的负责人具有与产品相关专业学历，有该类产品生产和质量管理经验，了解有关标准、法规。
15

A.3
生产管理部门负责人应具有相关专业大专以上学历，有该类产品生产和质量管理的实践经验。
10

A.4
有负责质量管理专职人员，质量检验人员占生产人员总数不低于3%。
否决项

A.5
质量检验人员经过专业技术培训，能熟练操作。
10

A.6
有职工培训、考核计划，并确实实施。
20

B
厂房与设施
100

B.1
厂区环境

B.1.1
企业位置适宜、整洁、厂区环境无污染源。
8

B.1.2
地面、路面整洁、通畅。
6

B1.3
厂区内无积水、杂草、垃圾积土及蚊蝇孳生地。
6

B.1.4
有适应生产要求的卫生设施。
6

B.2
仓储条件

B.2.1
仓储面积适应物料堆放，物料按规定分类堆放。
6

B.2.2
仓库有防火、防爆、防潮、防虫鼠设施，有适当的照明、通风设施。
6

B.3.
厂房

B.3.1
生产厂房内工艺流程布局合理，有足够的操作空间管理。
8

B.3.2
车间有固定的原材料、半成品存放区。
5

B.3.3
车间有防暑、降温、采暖、通风设施，采光良好。
5

B.3.4
药厂不即用的产品的洁净度与被包装药品生产厂房的洁净度相同，各项参数达标。高温条件下生产的此类产品，其冷却、检验、包装工序的洁净度符合规定。
洁净室（区）内使用的干燥用空气、压缩空气和惰性气体应经净化处理，符合生产要求。
否决项

B.3.5
洁净室（区）结构、设备、设置的设计和安装符合《通则》要求。
12

B.3.6
车间有防尘土、防虫鼠、防蚊蝇、防污染、防异物混入设施。
10

B.3.7
车间有防火、防爆、报警、消防设施。
4

B.3.8
不得在同一厂房内未经分隔的情况下，与非药用品同时生产。
6

项目号
考核项目及内容
基本分
得分系数
实得分
B.4
检验部分

B.4.1
厂化验室、车间化验室基本符合要求。
8

B.4.2
精密仪器室、留样观察室、标准溶液配制室、储存室有相应的防震、防潮、调温装置。
4

C.
设备
100

C.1
具备生产所规定的全部设备、仪表，性能良好、布置合理、间距恰当，便于操作和检修。
20

C.2
设备、管道排列整齐、不同物料管道有区别标志。
6

C.3
电、气、水、热供应充足，符合生产要求。
8

C.4
按原材料进厂、产品出厂检验项目所需的主要仪器、设备齐全，性能良好。
否决项

C.5
各种计量、检验、控制仪表的适用范围和精确度符合使用要求。
16

C.6
计量仪器有专门机构人员管理，定期检修，检定记录保存完整。
15

C.7
设备档案齐全，主要设备建立卡片，内容完整。
10

C.8
设备维护、保养、检修有制度，执行较好。
15

C.9
有设备验证的方案，有关的证明资料齐全。
10

D
物料
40

D.1
物料的购入、储存、发放、使用等应有相应管理制度。
6

D.2
所有物料符合有关标准，进口原料有口岸质检部门的检验合格报告。
6

D.3
物料在所存放的仓库中按类别分区存放、对于不合格品、待验品、合格品分别以红、黄、绿三种颜色标识。
8

D.4
不合格物料专区存放、有明显标志，处理及时。
4

D.5
有特殊要求的物料按规定条件分别储存，并符合储存期限。
4

D.6
产品的标签、使用说明书按类别专柜或专库存放，专人保管、领用，计数发放。
6

D.7
标签发放、使用、销毁有记录。
6

E
卫生
40

E.1
有防止污染的卫生设施，各项卫生制度齐全，有专人负责。
10

E.2
洁净室（区）建有清洁规程，清洁方法正确。
10

E.3
洁净室（区）内人员不得化妆、不配戴饰物，个人卫生符合要求，有健康档案（体检记录）。
10

E.4
工作服的选材、式样及穿戴符合要求。
10

F
生产管理
120

F.1
按标准组织生产（10分），有合理的产品工艺规程（5分）、操作规程（5分）并经签署批准（5分）。
25

项目号
考核项目及内容
基本分
得分系数
实得分
F.2
技术档案内容齐全，保存完整。
10

F.3
生产记录（包括原材料、包装材料检验、验收原始记录、批生产记录）填写完整、清楚、真实。物料、投料复核签字，原始记录保存至产品质量负责期后一年。
25

F.4
不合格品、废品、边角料有严格的管理制度（10分）及销毁或再利用记录（5分）。
15

F.5
仓库有验收、贮存、发放制度，账、卡、物相符。
15

F.6
产品标签（或说明书）内容、运输包装上的文字内容、标记、印刷等符合有关规定。
15

F.7
生产工艺卫生有制度保证。生产现场整洁无杂乱及污染物。中间品堆放整齐有序。边角余料随时清理。
15

G
质量管理
130

G.1
有独立和健全的的质量监督机构、三级质量检查网。
15

G.2
各级质量监督机构有明确的责任制。
15

G.3
质量检验规程健全。
15

G.4
标准液、指示液专人配制、标定、复核、保管、发放。
10

G.5
质量检验精密仪器有使用、校验、保管制度，使用登记，专人检查维修。
10

G.6
产品检验记录和报告有专人复核签字并保存至产品质量负责期后一年。
15

G.7
按规定留样观察，定期考察质量，记录完整。
10

G.8
不合格产品有处理记录。
15

G.9
退货有专账，有处理记录。
10

G.10
一年内未发生重大质量事故。
15

G.11
按产品质量标准抽取三批样品检验。
否决项

说明：
一、 本评分明细表按照国家食品药品监督管理局《药包材生产现场考核通则》制定。
二、 本评分明细表内容共7大项60条，共600分。各项基本分分布见下表：
项目
分项基本分
合计分
A
机构和人员
人员组成
生产管理
质量管理
人员培训

70
15
15
20
20
B
厂房与设施
厂区环境
仓储条件
厂房
空气净化
检验部门
100
26
12
50
否决项
12
C
设备
选型安装
仪器仪表
设备管理
设备验证

100
40
10
40
10
D
物料
管理制度
物料分类
特殊物料管理
标签管理

40
12
12
4
12
E
卫生
一般卫生
洁净区
管理
洁净区
人员
洁净服

40
10
10
10
10
F
生产管理
技术文件
管理制度
生产记录
标签管理
工艺卫生
120
25
10
55
15
15
G
质量管理
机构人员
制度文件
质量检验
质量现状
3批样品检验合格
130
15
30
70
15
否决项
合计

600
三、实际评分达总分的70%（含70%）为合格，出现下列情况之一者实行否决：
1、 评分明细表中有一大项达不到本大项总分的70%。
2、 没有独立质量管理部门或质量管理专职人员，（即企业和部门质量负责人与生产负
责人相互兼任或由非在编人员担任）不具备对产品进行检验条件。
3、 按《通则》规定需洁净要求的而不具备洁净要求的。
4、 生产不洗即用药包材产品的车间没有空气净化调节系统，不符合《通则》规定的
洁净级别。
5、 产品一次抽样3批检验不合格。
四、对考核项目逐条评定，评审采用系数评定法，共分为5个档次，即：
1、 满意：按标准分乘以系数1.0。
2、 执行情况较好,尚需改进,按标准分乘以系数0.8。
3、 基本达到要求,按标准分乘以系数0.7。
4、 部分达到要求,按标准分乘以系数0.4。
5、 尚未执行,按标准分乘以系数0。
五、检查中不涉及的条款，计算得分率时应在分子、分母同时扣除不涉及条款的基本分。

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