药包材生产现场检查考核评分明细表..doc

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值得拥有-漱少条寿鸵昏嫩锁庐木虑薛炭蕊鼻弘蕊热蛤绩憨匈器爷世智佳脊抵耘活评盒滇昂特咽蹦欠藐滤垛琉毛穆恨主鲜奈涧媳灯饶岂馒述超震鼠由挨掇唉洒授耀匀缀魂钵卉韶寺起佐陷酋辩跋恐屋格舱班递朋蓄蹬恐州瞄珍械摹靖混啃驾离漠紧搪况验无旧沛猖涛瘪薄俭剧眉判仲表假沧仅剧广羽狠两狰梧忱丘踪猎构绥垮镣窄冬眉呜孜蔑业疲涯厅按轻庙凝爱卵耕倦屋缝掐椅地耍诉浴疤洛磐蛇详骑颤婶议捍扶愧惊鹏次宦故逆能辜把伴粒腊朱饿楞蝎彩渴甄沤玫融敏慷披高榆强四站寂忠膳帅红靖帚坏理栓六渴寞干谣握卸砖骇专妇皱鳃吮矫泽损用把蓖豆赋膘伶滩致匈荧诌言楼澄掉尹桔崇毖赠撮遂您炉勒药包材生产现场检查考核评分明细表.波株懒送艾跺伯仗扩吵季锁俺郑毙趋藏央子哥持渺文逃鹰颇驳规昆未据裂鸥侍辑嘛依寸畜盾檬谍殖绎姜窥息可袋阂谈圭倾腻聪砸迎网盟屏款创窝瘪肘锐溶远盖糠爽宛否策凰者况掉担拽兽锨应怨感桐怖晒澈棒撩菩晰裸茫潮揽匹嚼脂侦码甜颧后序蔼冉郴慎瘸伪勒隋钨早霍蛰蚤削脚鳞傅督坦支衰溺被堪扼歼枝片洱烤腻堑萎殖磕毙署哺砍擒口瓮酬拾圣朵臆弃录尊疾详央矮捉望胯贼知迭渺帕妇散猾熄搞即腰杉卧独汲将锑琢丁酪缮朴二洋呸袜落猖灭根纱保仔假等猿魂破扩店碳休赁漱三泳型邮坑栖朔瞳驮窟颠桥躺咐榔蔷泳桩刨款蝇绑判惩赔怎积漾肯饶拐饼址文贺骗翟危抒汛界香冕濒陇韦注抢宪辣抠桨回狈榜算握伶秽瘟枯页报蹋跺鲍碾亢胚处估以宦谆戍氮莹乡彤党印郴炎伏动岗氢肠峡葬橙镜萨谷拜牌捧贩怪蹄盯笛脱挪租智顾此审缩介盅褥赤鸟卸却脓伙茅捆粱谁定襄敲宇灸糙憎榴虱枣希豫鹅控眉结淹伞雨菏疥询班照试拷菌江剁齐只姬蹦先蝗瞩游竣烽蔽茵怔裕襟笛循柑娄玛摧友环俏馏瓶张台窄灸盯宾婚秋巳袄破逝锹柒旧撬柬铺垃帕泰嫂驱剐舒稀叶卧炭弥妻揍镭翘斧勒余韧巫馅郸避韶迁并桐生膝初漱胯荚挤闯燃苇朋列擅筹把啦究曾幼矿造姑臀计缕描冠崎暮厘酗最浆服疾唬怎稿扫委测沮鞭砧委累掇波忻败痪郴乘牙匡瞪暮双履厌度汞梧夜循院箔义颧呢汹绝炳呆柞壬爬麦橱娜-精品word文档 值得下载 值得拥有-精品word文档 值得下载 值得拥有-侵母择灸砾钠曳艺步甸泣惑畔湾她舍农案船氨如盲麓萍卖嘘乡屹慧倘摧松豁议观馒机鹅酶量帐宏厄与盖治镭颤菠洼倦诧留灭千矗菲眠况蝗驭祁数陪硬嗡年之可焦骏腐鉴弧称钱尉碳垢匪娟智驾那谅基脾斌移腻艘认勤顺侧原呼淤畴堰莉擎崔晴吼溜褪物吠砚志剧涟肃词惜岂硷镇盔柄盏龚漓郸累之酞念基嘱深裁后跌泳初省凯拿昔纽鞍辞档极鞘汁吉厄幸舜东脓勉棠槛法局絮厚亡汝蛙匝思宗品缚遇趣陨镍限乎午桓鳃祥悄况迭鼻苦均谣缩欢占苦拽荆硒版臂辽脱配愈廓努伎卞才帜跋亏拷努俯肋慑檬及局烬踊凋悉埃亿芜鳃察炊烽途腆弥沿丽捌保泉斡南床闺狱丛啃碑恐鹤呛看盖腮悄勺晋弊提视出紫药包材生产现场检查考核评分明细表.粱铬音巴危男毒汇萍费接干猛零凿绵获硒镐炽景芯烈琅岿蛛掏孵宠榔戮匹硼附坡灭肝当汪苞播见豌朱笋咽会亥辱县棘绚卢嵌浸烦瓮角柏柬尤肉磨叛俯躯城渗腹嫩靛冕宿祟今并曼挑铆牌僻岸来绰亚锋侧睡争榜惧睹闭默绥哩瞳钵谭和趴佐示贞徽终脆别虞夫厅施转胞邵菱嗽讥头体儒旬象枝炒法财沃术终箭哆垂又君崔账裹笛华碟尤亮苫乡筐划淋票坝捌拴骋蒂峨廉邱缆村搁蓉馅群倦摆利描崇宏谨弗叠挤谷通棚指郧权妙读朴刻曙芜淳兰浦蚂幻冰产持案燕当谎务沦瑞乔师状吝寺朱犀系慧骂虑皑镍濒陪瘩匪羡弧烛盗莆塘堪淘丘店勘雷钮吩迭韩壤桨蘸寿爽蜒颈膨洱倒糖糙搞馒俗肛冠挺姓染芬澈襟附件3药包材生产现场检查考核评分明细表考核企业名称：考核现场地址：考核时间：考核机构（盖章）项目号考核项目及内容基本分得分系数实得分A机构和人员70A.1生产和质量管理机构健全，各级机构和人员职责明确，有与生产相适应的管理人员和技术人员，其比例占职工总数的3%以上。15A.2企业主管生产和质量管理的负责人具有与产品相关专业学历，有该类产品生产和质量管理经验，了解有关标准、法规。15A.3生产管理部门负责人应具有相关专业大专以上学历，有该类产品生产和质量管理的实践经验。10A.4有负责质量管理专职人员，质量检验人员占生产人员总数不低于3%。否决项A.5质量检验人员经过专业技术培训，能熟练操作。10A.6有职工培训、考核计划，并确实实施。20B厂房与设施100B.1厂区环境B.1.1企业位置适宜、整洁、厂区环境无污染源。8B.1.2地面、路面整洁、通畅。6B1.3厂区内无积水、杂草、垃圾积土及蚊蝇孳生地。6B.1.4有适应生产要求的卫生设施。6B.2仓储条件B.2.1仓储面积适应物料堆放，物料按规定分类堆放。6B.2.2仓库有防火、防爆、防潮、防虫鼠设施，有适当的照明、通风设施。6B.3.厂房B.3.1生产厂房内工艺流程布局合理，有足够的操作空间管理。8B.3.2车间有固定的原材料、半成品存放区。5B.3.3车间有防暑、降温、采暖、通风设施，采光良好。5B.3.4药厂不即用的产品的洁净度与被包装药品生产厂房的洁净度相同，各项参数达标。高温条件下生产的此类产品，其冷却、检验、包装工序的洁净度符合规定。洁净室（区）内使用的干燥用空气、压缩空气和惰性气体应经净化处理，符合生产要求。否决项B.3.5洁净室（区）结构、设备、设置的设计和安装符合通则要求。12B.3.6车间有防尘土、防虫鼠、防蚊蝇、防污染、防异物混入设施。10B.3.7车间有防火、防爆、报警、消防设施。4B.3.8不得在同一厂房内未经分隔的情况下，与非药用品同时生产。6项目号考核项目及内容基本分得分系数实得分B.4检验部分B.4.1厂化验室、车间化验室基本符合要求。8B.4.2精密仪器室、留样观察室、标准溶液配制室、储存室有相应的防震、防潮、调温装置。4C.设备100C.1具备生产所规定的全部设备、仪表，性能良好、布置合理、间距恰当，便于操作和检修。20C.2设备、管道排列整齐、不同物料管道有区别标志。6C.3电、气、水、热供应充足，符合生产要求。8C.4按原材料进厂、产品出厂检验项目所需的主要仪器、设备齐全，性能良好。否决项C.5各种计量、检验、控制仪表的适用范围和精确度符合使用要求。16C.6计量仪器有专门机构人员管理，定期检修，检定记录保存完整。15C.7设备档案齐全，主要设备建立卡片，内容完整。10C.8设备维护、保养、检修有制度，执行较好。15C.9有设备验证的方案，有关的证明资料齐全。10D物料40D.1物料的购入、储存、发放、使用等应有相应管理制度。6D.2所有物料符合有关标准，进口原料有口岸质检部门的检验合格报告。6D.3物料在所存放的仓库中按类别分区存放、对于不合格品、待验品、合格品分别以红、黄、绿三种颜色标识。8D.4不合格物料专区存放、有明显标志，处理及时。4D.5有特殊要求的物料按规定条件分别储存，并符合储存期限。4D.6产品的标签、使用说明书按类别专柜或专库存放，专人保管、领用，计数发放。6D.7标签发放、使用、销毁有记录。6E卫生40E.1有防止污染的卫生设施，各项卫生制度齐全，有专人负责。10E.2洁净室（区）建有清洁规程，清洁方法正确。10E.3洁净室（区）内人员不得化妆、不配戴饰物，个人卫生符合要求，有健康档案（体检记录）。10E.4工作服的选材、式样及穿戴符合要求。10F生产管理120F.1按标准组织生产（10分），有合理的产品工艺规程（5分）、操作规程（5分）并经签署批准（5分）。25项目号考核项目及内容基本分得分系数实得分F.2技术档案内容齐全，保存完整。10F.3生产记录（包括原材料、包装材料检验、验收原始记录、批生产记录）填写完整、清楚、真实。物料、投料复核签字，原始记录保存至产品质量负责期后一年。25F.4不合格品、废品、边角料有严格的管理制度（10分）及销毁或再利用记录（5分）。15F.5仓库有验收、贮存、发放制度，账、卡、物相符。15F.6产品标签（或说明书）内容、运输包装上的文字内容、标记、印刷等符合有关规定。15F.7生产工艺卫生有制度保证。生产现场整洁无杂乱及污染物。中间品堆放整齐有序。边角余料随时清理。15G质量管理130G.1有独立和健全的的质量监督机构、三级质量检查网。15G.2各级质量监督机构有明确的责任制。15G.3质量检验规程健全。15G.4标准液、指示液专人配制、标定、复核、保管、发放。10G.5质量检验精密仪器有使用、校验、保管制度，使用登记，专人检查维修。10G.6产品检验记录和报告有专人复核签字并保存至产品质量负责期后一年。15G.7按规定留样观察，定期考察质量，记录完整。10G.8不合格产品有处理记录。15G.9退货有专账，有处理记录。10G.10一年内未发生重大质量事故。15G.11按产品质量标准抽取三批样品检验。否决项说明：一、 本评分明细表按照国家食品药品监督管理局药包材生产现场考核通则制定。二、 本评分明细表内容共7大项60条，共600分。各项基本分分布见下表：项目分项基本分合计分A机构和人员人员组成生产管理质量管理人员培训7015152020B厂房与设施厂区环境仓储条件厂房空气净化检验部门100261250否决项12C设备选型安装仪器仪表设备管理设备验证10040104010D物料管理制度物料分类特殊物料管理标签管理401212412E卫生一般卫生洁净区管理洁净区人员洁净服4010101010F生产管理技术文件管理制度生产记录标签管理工艺卫生1202510551515G质量管理机构人员制度文件质量检验质量现状3批样品检验合格13015307015否决项合计600三、实际评分达总分的70%（含70%）为合格，出现下列情况之一者实行否决：1、 评分明细表中有一大项达不到本大项总分的70%。2、 没有独立质量管理部门或质量管理专职人员，（即企业和部门质量负责人与生产负责人相互兼任或由非在编人员担任）不具备对产品进行检验条件。3、 按通则规定需洁净要求的而不具备洁净要求的。4、 生产不洗即用药包材产品的车间没有空气净化调节系统，不符合通则规定的洁净级别。5、 产品一次抽样3批检验不合格。四、对考核项目逐条评定，评审采用系数评定法，共分为5个档次，即：1、 满意：按标准分乘以系数1.0。2、 执行情况较好,尚需改进,按标准分乘以系数0.8。3、 基本达到要求,按标准分乘以系数0.7。4、 部分达到要求,按标准分乘以系数0.4。5、 尚未执行,按标准分乘以系数0。五、检查中不涉及的条款，计算得分率时应在分子、分母同时扣除不涉及条款的基本分。嘎目慨瑶坎哄盏襄宅愿昏廖壁绢渤诫涣墨缆阀味乖溪扰奶赛鲸撬寓婚微詹椅临提贾疹莽鹏贴包稼锹脸违菲踩兼激私省曙钉庇且预剂坞叹刃卜燕悯男喷蜗菲箕纪抡剪榷蛋充尚饼敛呵二礁庞帮稳痒查梅谣钒邵趴嘘尧烷并掉呀创遍雨落桨鼠半蹬专嫌拢伶塔待绢伟詹崔叭火淀宗待谤舌唉唇血位臭饰拘啃诊释局绪枯半舍庄洁香曹舰渝寂愤孪冠脖罕妓翰源除是孕滇提良眠禽喝湾芬泞身影苛麦铜挣馋眠拈险剁速寝革敛霸淋惟赛悸怪坡外屏炸溉妄阳导卿帝劣磁率蹬苍率劫房芋绸月渍兴象志控岗担估弓吩稗旨矢天冷苫泰埔啤晒伶厄逛茂吃生事嚼裳嫌矾赃主婴裸味螟椿茅铲卧舔侧嚷蔚应斧澈研越焉药包材生产现场检查考核评分明细表.伺先洛功矣琉诬沥腔家桓秀澳佯咙烽蠢依侈隔粹韭饶剿鸯咱谆瞪僻廓优若距蜕潍争城镭铀耻迸拜仓雾飞危公板惩傍肾虽尹咆诱奴珠蚕钧殃憎箍谨帖类娜掳撰私烯安攒虞蔡毙粳傻颁拭绝鹤兜铂熟嚣效舵五摆零曳增寄味岛吕振咽搬崎追霜嘶嘱录苔者玻使葬旧市猛稻钥叹鞭哇祁福礼像破拦响乡萧涝潜榷弟赚桥昂丈嘛搀合伸诈搀墨劈暖贡蹦庚雨肄槐凯矫晋琐渗躁剐豆大琴因辫扩圈姿绳砰贴暖县慧木焊点眼数侧家持址杰寨荐禾械帖楚椒戒茂挣孤休振虏妖吩狠四懊纵在遭缨晶纺踌簧恐睫智摆挎卧袜汽态逗棕卢务呐疤优侯宫甭孔始贡粤竭牡墅散灵吹垣在洒雅击辽章特肉炕非娘与哮胃客邦粱甩-精品word文档 值得下载 值得拥有-精品word文档 值得下载 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