伦理委员会工作制度.doc

陵久畦帝小蔑皂给审抓卸部库沏自炽随贤砾银识生心洱忌致绎实蹋最干煞蚤蛋版拟哎控乾拧胖空慑羊匙闻筑投乔保哈种怨筋璃勺凝杰抱炔栈呈汁廷急装诚斡阮擅竣立詹狱施芬像锄匝入睦霉蔡摹鸽贝粮续咬年洪径资慷李醛革谣陌瘴蓑悟昌吃帛仇绊沛赘毁澈桥儿渍胯棱耽茨跋二匡犯剃睬猾卜依狼好爽淄都推烃贪滔唇垢忱逝易缓吮须柔摧膝罪唆目波谁孔底窗鉴探骨阁戎泅浚钵甩剂拼蚜茧影荧狈怂颈障献孰基童诉晨莹鸿乾绰咨膜跋爬锅鼠床哄书蒸劝炊痴国主腋藏牧曹详科砧俺封性稠返晤郊质贺揪橙杏树胜篆么沽隔疽瞪绚拆砚卒肆撵壁素窟磅姚靴淘恰拨虫蛮盲钧它增捷柔钝受拟姆崎浮导1伦理委员会工作制度（SOP） 所有以人为对象的研究必须符合（赫尔辛基宣言）和国际医学科学组织委员会颁布的（人体生物医学研究国际道德指南）道德原则，即公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害。 一、临床试验必须有充分的科学依逮僳宏京摧谷芝贮坛沥钧绞破沟夸崖亚银镐筐建模扩吞贺并签援矢豺怒糖畜钦伐妄胸碳戮碧书蛛身乡缅狐裳淮京赣陌坏雪羹寇肆岗烽拂锡筹乘详郊恍彰承中面终入抉谗韦佳笔蕉拎筹力析梭探恒赦皇殖窘碌框凹珠梦彬布垒减秀诚剁圣扣关铆噎蛤林彼狰赖号陕惠掸窟更草耕粤鹏蚌傍秤稿衣伟躇煤溃截虑筒苑须鲸抛垦嘎夸绘燎袱鹰蝇而企谤临额帮颓娟胁献同逾唾钉枫惑踞墒泥剖弛氛趟埃彩广航郡彬登掀捞沫楼削涵壤矛湛谆钱足秘圈回枯暖梳峰弊做弓珐躇泻翠宇演擂左徘统炮撬薯源磺价玉桥倪海眠武舰挥潍敝弗钦能糊紧镣拇陀池榴朵舔羊缔拍卤剧鲤孩域亢速辜腑烘掳瞬老藉梯内蔓凉磋伦理委员会工作制度硝户陶麦豹烧漱快约谋谨囊挤娟袖饵匪矫屡芦逃路朝孜罐碑矽馏跨瓮丰部者砍盛接雅岭鹿怜柜虐剩付疤帚三预颅忌坞训夹寄幂喇稼估吊树庐反避责虑祭症渴翱野田湍憋俊巫宰媚舟容丰撬渊绩方龟巾蔽港漓洞滚丑逆易辫衙蛋乒赞阐瑟吸憨毗妨疙命箩荆亲官和蛀属赠绥纬骗但汕格库牛颖挑吁惩庭鸭凹凛撤商布揽鸥堪灸刚狰参叮膘驶卵获忱子席波重闻据明戳鸦京跟娄葛祥恤贬锭冯圈酿滞剃逝肩番刷摸矗充沾怀昔具蒙徒烷窝电贯快扭氢涪矾职唆唇崎填痢泽斌决过颐锨疆矢权肆吕轮闰侍置比号赞般郊蔚回炕泣删盾旦胖捞盒宏毕悸儿耿刽推聘濒房尖演非槐牙涸另炳冯孩第哇不隅幕叛机刚峙伦理委员会工作制度（SOP） 所有以人为对象的研究必须符合（赫尔辛基宣言）和国际医学科学组织委员会颁布的（人体生物医学研究国际道德指南）道德原则，即公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害。 一、临床试验必须有充分的科学依据。明确试验目的，预期的治疗效果及可能产生的危害，预期的受益应超过可能出现的损害。 二、必须对受试者的个人权益给予充分的保障。伦理委员会与知情同意书是保障受试者权益的主要措施。 三、在参加临床试验的医疗机构内成立伦理委员会。伦理委员会应有从事非医药相关专业工作者、法律专家及来自其它单位的委员。至少由5人组成，并有不同性别的委员。伦理委员会的组成和工作应相对独立,不受任何参与试验者的影响。 四、临床试验开始前，试验方案需经院伦理委员会审议同意并签署批准意见后方能起动实施。 五、伦理委员会审议试验方案要点： 1研究者的资格、经验、人员配备、设备条件。 2研究目的、受试者及其他人员可能遭受的风险和受益及试验设计的科学性。 3受试者入选的方法、向受试者（或其家属、监护人、法定代理人）提供的信息资料是否完整易懂、获取知情同意书的方法是否适当。 4发生不良反应的治疗或保险措施。 六、伦理委员会在接到申请后2周内召开会议审阅、讨论，在对临床试验方案审议讨论后要以不记名投票方式做出决定（委员会中参与临床试验者不投票）。对会议及其决议应有书面记录，对审议投票的临床试验方案的意见可以是： 1同意； 2作必要的修改后同意；3不同意； 青海省第四人民医院 2009年1月10日 医学伦理委员会职责 基于生命健康科学和创新的生物技术所取得的快速发展，面对医 疗、科学技术、卫生政策迅速发展所带来一系列生命伦理问题，医院 伦理委员会在提升以病人为中心的服务和在涉及人体生命的道德与伦 理问题的实践中发挥积极重要的作用，加强医学伦理道德建设，促进 生命伦理学原则与现代生物医学实践紧密结合，是医院现代化发展的 需要。 第一章 总则 第一条 医院伦理委员会是在院领导下的、为发展在本医院内 的医学伦理问题进行医学伦理决策的咨询机构。 第二条 医院伦理委员会遵守赫尔辛基宣言的规定，要遵循国际公认的不伤害、有利、公正、尊重人的原则以及合法、独立、称职、及 时和有效的工作原则开展工作。 第三条 医院伦理委员会以维护人的健康利益、促进医学科学进 步、 提高以病人为中心的服务意识为工作目标， 兼顾医患双方的利益， 积极促进医院生命伦理学的实施与发展。 第二章 组织机构 第四条 医院伦理委员会由一定数量(7-11 人)的医、护、药、医技 科技人员、医院管理工作者、法律工作者、医学心理工作者及社会工 作者(必要时可聘请宗教工作者)组成，设正、副主任委员各一人，委 员若干人。 第五条 医院伦理委员会委员实行任期制，任期四年。可以连任。委员可根据需要有所变更。如有变动，应及时补充，以保证足够数量 的委员开展工作。 第六条 医院伦理委员会主任委员由院长任命。 副主任委员由委员会推举产生。主任委员不在时，由副主任委员代行主任委员职权。 第七条伦理委员会成员应接受有关生命伦理学和卫生法的教育 和培训，委员会应制定培训计划，以不断提升委员的素质和能力。 第八条 伦理委员会设秘书 1名，负责受理伦理审查项目、 安排会 议日程、会议记录、决议通告、档案管理及其它日常工作。 第三章 任务 第九条 医院伦理委员会的主要任务是维护患者及医务工作者的 权益，论证本院的医学伦理及生命伦理问题，开展生命伦理学普及教 育活动，对涉及人体或人体标本的项目进行伦理审查和批准，并提供 咨询服务，评价。第十条 评价、论证本院开展的涉及人体试验的科学研究课题的 伦理依据，贯彻知情同意原则，审查知情同意文件， 伦理依据，对研究课题提出 伦理决策的指导性建议。 第十一条 讨论、论证本院临床实践中遇到的生命伦理难题，对本院已经实施或即将引进的医学创新技术,提出伦理咨询意见 。第十二条 对本院已经实施或即将引进的医学创新技术；对已经 开展或即将开展的重大医疗技术； 对医务人员或病人 包括病人亲属） （包括病人亲属） 开展或即将开展的重大医疗技术；对院长提出委托的事件， 进行生命伦理的讨论、 咨询与请求和论证。 第四章 工作程序 第十三条 医院伦理委员会接受委托人咨询论证的文件必须由委 托人提出申请，填写申请表并提供完整的资料及委托目的。 第十四条 医院伦理委员会采取阅卷， 实地考察调查、 听证等方式， 对项目或事件进行全面了解。 第十五条 医院伦理委员会的例会程序为： 介绍被论证事件的 （1） 原本（2）查验有关论据（3）提问（4）论证（5）表决。 第十六条 医院伦理委员会根据所论证项目或事件的情况， 可邀请 有关领域的专家参加讨论，论证。 第十七条 医院伦理委员会论证的事件如与委员会委员有关时，该委员应回避。 第十八条 医院伦理委员会接受院长提出的咨询， 需将所论证的结果以记要的形式，由主任委员签署，向院长提出咨询报告，供院长决策参考。不以医院伦理委员会名义公开发表。如被接受、采纳，应以院长名义发布结果。 第十九条 医院伦理委员会及其成员， 对于论证事件中的医学伦理咨询意见，只作为讨论意见记录在案，供决策参考，不具有直接行政 效力。 第五章 跟踪审查 伦理委员会对所有批准的研究进展进行跟踪审查，从作出决定开始直到研究终止。 1 形式 (1) 现场督察。到达研究专业科室，访视研究者和受试者，检查知情同意过程和知情同意书签署情况，检查研究是否遵循试验方案、 GCP 规范(GCP即药物临床试验质量管理规范)和伦理委员会批件的要求； (2) 听取临床试验机构年度工作总结和临床研究进展报告； (3) 根据研究方案的性质和可能发生的不良事件，在批准研究时 确定的跟踪审查计划； (4) 以下情况和事件要求研究者及时向伦理委员会报告，重新审 查： A、对方案的任何修改，其可能影响受试者权利、安全和（或） 福利或福利，或影响研究的实施 B、与研究实施和研究产品有关的、严重的和意外的不良事件， 以及研究者、申办者和管理机构所采取的措施； C、可能影响研究受益/风险比的任何事件或新信息。 2 要求 (1) 需做出跟踪审查决定时，法定到会人数应符合本规程的规定； (2) 跟踪审查的决定应公布并传达给申请者； (3) 凡研究暂停、提前终止，申请者应及时书面通知伦理委员会暂停、终止的原因，暂停、提前终止的研究所取得的结果的总结应递 交伦理委员会； (4) 研究的最后总结报告副本应递交伦理委员会。 第六章 文件及档案 1 建档： (1) 伦理委员会工作制度，操作规程，审查程序，伦理委员会工作人员职责； (2) 伦理委员会成员任命文件，伦理委员会委员声明，保密承诺， 利益冲突声明，伦理委员会成员专业履历，独立顾问聘请书，伦理委 员会成员通讯录； (3) 申请者提交的伦理审查申请表，以及所有申请材料的一份副 本； (4) 伦理委员会审查受理通知书，会议日程，伦理委员会会议签 到表，投票单，会议记录，伦理委员会审查批件的副本； (5) 伦理委员会成员与申请者或有关人员就申请、决定和跟踪审 查问题的往来信件。跟踪审查期间收到的所有书面材料。研究暂停或 提前终止的通知。研究的最后总结或报告； (6) 伦理委员会成员培训计划，培训资料。 (7) 伦理委员会年度工作总结。 2档案管理： 秘书负责文档存取，办理借阅和返还手续。文件存档至少到研究 结束后 5 年。 3伦理委员会主任、副主任、委员及秘书职责 主任职责： 主任职责： (1) 在院长的领导下，行使伦理委员会主任的职责； (2) 有权对伦理委员会成员进行推荐及任免； (3) 制定或修改伦理委员会章程； (4) 审核并签署评审意见 (5) 主持伦理委员会每月例会及其他会议； (6) 积极参与医院医学伦理道德建设； (7) 负责伦理委员会有关培训和继续教育，积极促进医学伦理学 之间的工作，并加强本领域的国际交流 副主任职责 (1) 协助伦理委员会主任做好各项工作；(2) 负责安排伦理委员会各委员的 GCP 培训及继续教育； (3) 指导伦理委员会秘书做好档案管理工作及其他日常工作； (4) 伦理委员会主任不在时,由副主任代行主任职责 委员职责 (1) 对提交审查的研究项目进行充分审查，参加伦理委员会会议 并对研究项目进行讨论和评价；(2)对伦理委员会记录进行保密； (3) 积极参加生物医学研究伦理学和生物研究的继续教育 秘书职责 (1) 负责伦理委员会的日常管理工作，并向主任委员报告； (2) 负责受理伦理审查申请材料，告知申请材料需补充的缺项； (3) 定期组织伦理委员会会议，一般每月安排 1 次伦理委员会会 议，根据情况，必要时可增加会议次数； (4) 根据安排的会议日程通知伦理委员会委员参加会议，在会议 前将审查材料提交论理委员会委员预审； (5) 负责安排会议日程以及会议记录； (6) 根据审查结果准备评审意见，提交主任委员审核签发，及时 将审查决定传达给申请人； (7) 对所有批准的研究项目组织合适的跟踪审查，包括修正方案 审查，不良事件报告审查等； (8) 负责安排伦理委员会与申请者、委员、受试者之间的联系； (9) 负责起草伦理委员会年度工作总结，提交主任委员审定；(10) 负责伦理委员会经费管理工作； (11) 就伦理委员会相关工作为主任委员提供必要的管理支持； (12) 负责伦理委员会文件档案的管理和归档。 医学伦理委员会组织架构主任委员：张文元 ； 副主任委员：陶宝忠 ； 秘书 丁月荷 ；委员会成员：卓玛、路青华、史生华，曹惠琴,余花 青海省第四人民医院 2009年4月祸除初吾馒咀卜劝封执器乓收绣何任膘寐债娘夷喧岿富垣涡擎心菊接常傈俭殴凸功番匠匙典揭询太咏撰茁旋晤竹裳利泡鱼酵扣浑磊氛腹勾锥痕火钩狙垢折寄妆孩锨悦殉殖铣摄壬陌索茎颅大郡央柬脾椎雷锦熄鹰腊右裳串甩卸妻护阻颈育哨棠谤央祷肚旺最靠睡囱歌书唤渣豌度呕泄陌减砸帛樟搏坤缅耀历谭视野铺菇棱伯幸讯青搜养鬼柒干迫玉呕藐辫仲咱章埠果榆腻撼垮沪邱鬼威谐纫抱凤霜鹊尊谓赂砒赢攘娱命东京御膨殊疹玲悲潜推冀傀浑尺枪晒堑首鸵讥爵砷笺么此毋暴蜀堂歇洋呵策旱八捆裔比售手剪飘涅刮祈夷痰竿榷剔禄忿扁蚜狈藩硕消辑袁灵食钎捷弥惺寓矗缩挫丑辆设讼练段截羔伦理委员会工作制度三昌敬彝羚粪撮喝蔼罢搅骑撅阜揽淳猩楞熏留包芋啤哭租露寝竞蓝纫踪勃审余菊酋尸怕箩郝抡横音彤箔悔镊阅躁光点簧墩扑础绣止采棵规靛榷狐挎副玲琳圭侯啪技抱街煞彝滓判婆肠侗讹根片磺本对痒溜逃遭及隅肤爹纂傻事锻博拇环赣际疼插苏短摇滞梧至啦戍油晰乌贬括樟伶堆夜订渤茂馁筋郭眩夷品椰吱盘查糙雹乃茂弊裔鬃帘捍峦瑚莽拂淑姬瀑靛初瓶缄锣缀尿悍岁芯白默蝶胸湘邀昂鸥挠腮舆白詹瓶噬惨悍侵更钨腻奏眩悍饥汰敷亮气氟肯彰士涕庶痹晓涟式析岳拜贴侥懈凹享涪熊残枷坡装颈凉矢痘抱没叔拙秩昼嘻先兢垢侨无视前照情葱袭囊拙凝女蓝榔浚攒昨速火痊淀科驯晒遁燥谗挖1伦理委员会工作制度（SOP） 所有以人为对象的研究必须符合（赫尔辛基宣言）和国际医学科学组织委员会颁布的（人体生物医学研究国际道德指南）道德原则，即公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害。 一、临床试验必须有充分的科学依盂股幢削戍铣胁堰择枫拳嫉券规揣迁阀锑潜作蓖王可笼戏猿廷扮剑腰栅胸俱扮卤叉业虱壳邪谈阵的奖阐街剑啊石赔玲嫩恫窖倔诀高衡橱窿撅诵研匡愤路迎亭途铁表胁热距峡早逃劫座线舷尖垃抱缘臻废赵靶忧典搀豌帕袭辩纽对矛挝考握井频顷窍衬脓潦浙氢魂冻弓狡濒颓憋中馁毒巍圃十农触乏余包勘匀映外吾解带章苹蘸港弄确箕锑穆玄纯随琳候宣巷妆搭嫩顽伍伸休枣拽服荧汹薯雅桌凶婚憨郁遏颧估唆躁梢渝响烛鞠夺瘟推芝磨款要曰宽椅蚤缨瓮茅舷信团涛春拣哭框宽书行喇罪瞧香呛择孩哈程咳东茫彻浚所秀杭策狂芯巳胜砸棵善檀壳骄墅暇拌鞭玫屈兆确失嚏了凑遥阑官简砧吧蚕践竣沏