山西第二类疫苗集中采购实施方案.doc

2018年度山西省第二类疫苗集中采购实施方案

为进一步规范全省第二类疫苗的采购、配送和供应，明确部门职责，细化采购流程，根据《山西省卫生和计划生育委员会第二类疫苗集中采购管理办法（试行）》（以下简称《管理办法》）要求，结合我省实际，制定本实施方案。

第一章 组织机构及职责

一、基本原则
按照公开、透明、公平、公正、诚实信用的原则，在省卫生计生委第二类疫苗集中采购领导组（以下简称“领导组”）统一领导下，由省疾病预防控制中心（以下简称“省疾控中心”）组织、省药械集中招标采购中心（以下简称“省药招中心”）协同，在“山西省第二类疫苗阳光采购平台”（以下简称“采购平台”）实行省级集中采购。
二、实施范围
全省各级疾病预防控制机构（以下简称“疾控机构”）、预防接种单位、第二类疫苗生产企业、省药招中心及各有关单位。
三、机构及职责
省疾控中心起草《2018年度山西省第二类疫苗集中采购实施方案》（以下简称《实施方案》），报省卫生计生委第二类疫苗集中采购领导组办公室（以下简称“领导组办公室”），提请领导组审核同意。
省疾控中心审查疫苗生产企业提供的相关信息后，在采购平台上完成第二类疫苗生产企业注册，组织专家论证完成《2018年度山西省第二类疫苗集中采购品种需求目录》（以下简称《需求目录》）（见附件1）编制工作。
省药招中心负责组织专家进行价格谈判，按照实施方案和需求目录，采用谈判形式确定疫苗生产企业第二类疫苗的每个品种、规格的集中采购价格，形成《2018年度山西省第二类疫苗集中采购品种入围目录》（以下简称《入围目录》），并将该目录反馈省疾控中心进行确认后，通过采购平台公布入围目录和集中采购价格。
县级疾病控制机构负责根据辖区内接种单位申报的采购计划，通过采购平台进行本行政区域内第二类疫苗的集中采购，并供应接种单位。
接种单位负责根据预防接种工作的需要，制定第二类疫苗的采购计划，并向县级卫生计生行政部门和县级疾病预防控制机构报告。
四、采购方式
对我省区域内使用的第二类疫苗，经过资质审查和价格谈判后，实行统一价格挂网采购。
五、采购周期
省级集中采购原则上每年一次。采购周期内新上市的第二类疫苗，按照《管理办法》第十二条执行。
县级疾控机构须在每个单月10日前，在采购平台上完成第二类疫苗的采购。

第二章 编制采购需求目录

一、编制原则
在省卫生计生委第二类疫苗接种采购领导组的组织领导下，根据全省传染病监测信息、实际工作需要和疫苗供应情况，编制《需求目录》。
二、编制流程
（一）专家抽取
省疾控中心根据需要，提请领导组办公室从第二类疫苗集中采购专家库（以下简称“专家库”）中分类别随机抽取专家。每次抽取所需论证专家时，应根据情况多抽取2名候补论证专家，并按先后顺序排列递补。
（二）专家抽取人数及构成
因疫苗采购、使用工作的特殊性，年度集中采购专家组应由11人组成，其中：免疫规划专家6人、传染病防控专家3人、卫生应急专家2人。采购周期内新上市的第二类疫苗采购专家人数依据实际情况而定。
（三）论证过程
论证专家根据《传染病防治法》、《疫苗流通和预防接种管理条例》、《预防接种工作规范（2016年版）》等国家有关法律法规以及全省传染病流行情况、实际工作情况、人民群众接种需求等进行论证，并将论证意见填写在《2018年度山西省第二类疫苗集中采购品种需求目录专家论证意见表》（见附件2）中。省疾控中心对论证专家提出的论证意见进行汇总形成专家论证报告和《需求目录》。
三、编制时间要求
《需求目录》编制从开始抽取专家到完成论证并最终修订上报，最长不得超过7个工作日。

第三章 集中采购流程

一、报名通知
全省第二类疫苗集中采购工作通过采购平台公布《实施方案》和报名通知。
二、生产企业报名
疫苗生产企业按照《实施方案》，向省疾控中心进行书面报名，经初审后在采购平台完成网上注册。
（一）报名生产企业是指我国境内的疫苗生产企业以及向我国出口疫苗的境外疫苗厂商指定的在我国境内的代理机构。
（二）报名生产企业须提交以下报名材料
1.企业营业执照、组织机构代码证、税务登记证、银行开户许可证、上年度具有独立法人资格企业增值税纳税报表、有依法缴纳税收和缴纳社会保障资金的证明以及生产企业基本信息登记表（见附件3）。
2.药品生产许可证、药品GMP认证证书、药品（再）注册批件、产品说明书、所投产品最近3批的生物制品批签发报告；进口产品提供《进口药品注册证》或《医药产品注册证》、通关单以及生产企业产品信息汇总表（见附件4）。
3.法定代表人身份证明书（见附件5）、法定代表人授权委托书（见附件6）（需法人代表盖章或签字，提供被授权人有效身份证原件和有效身份证明复印件）。
4.报名前3年无违法记录证明（见附件7）。
5.售后服务承诺书（见附件8）。
6.产品信息报价一览表（见附件9），提供电子版。
7.提供2017年以来我省周边9省（北京、天津、河北、内蒙、陕西、河南、山东、宁夏、辽宁）同产品采购成交价格，做为价格谈判的依据。
8.除上述资料外，国外及港澳台地区药品生产企业授权的全国一级代理企业，需提供企业药品经营许可证、药品经营质量管理规范GSP证书、代理协议书或由国外及港澳台地区生产企业出具的一级代理证明（复印件）。
所有报名材料均使用中文（外文资料须提供中文翻译）逐页加盖企业公章，材料装订须双面复印成册，并加盖齐封章。报名材料应真实、有效、齐全。纸质与电子报名材料信息不一致或提供虚假材料的，取消企业或产品交易资格。
三、报名材料审核
省疾控中心审核报名材料。材料不齐全、不规范的，省疾控中心应一次性告知报名生产企业补充完善。报名生产企业应在报名截止日期前补齐材料。材料审核未通过的，省疾控中心应书面通知报名生产企业，报名生产企业有异议的，应在提出异议后5个工作日内递交补充证明材料。
四、评审价格谈判
省药招中心组织专家，完成价格谈判工作。
（一）专家抽取程序
省药招中心根据工作需要，提请领导组办公室从专家库中随机抽取专家。每次抽取所需谈判专家时，应根据情况多抽取2名候补论证专家，并按先后顺序排列递补。
（二）专家抽取人数及构成
因疫苗采购、使用工作的特殊性，专家组应由11人组成，其中：专家9人、采购代表2人。每次抽取所需论证专家时，应根据情况多抽取2名候补论证专家，并按先后顺序排列递补。
（三）评审过程
评审专家组对所有报名企业进行审查，参考各企业报价及其2017年以来我省周边9省同产品的采购成交价格，组织专家组与生产企业进行价格谈判，确定成交品种及成交价格（此价格为县级疾控机构的采购价）。成交品种数不作限制。
五、拟中标产品公示
拟中标产品经专家组审定后在采购采购平台上进行公示，公示期为7个工作日，公示期内接受各方咨询和投诉。
六、公布成交品种及成交价格
省药招中心根据拟中标产品公示结果，履行规定程序后，编制《入围目录》并反馈省疾控中心确认。省疾控中心确认后，于12月15日前，通过采购平台公布入围的生产企业、成交品种、通用名、剂型、规格、企业、成交价格等内容。
七、成交产品采购
县级疾控机构根据公布的《入围目录》进行遴选，确定辖区内采购使用品种、数量等。预防接种单位根据本辖区县级疾控机构已确定的采购使用品种、价格，原则上每双月下旬向属地县级疾控机构位报送第二类疫苗的需求计划，县级疾控机构收集汇总辖区内接种单位需求计划后，于次月10日前通过采购平台，按照成交价与成交企业签订第二类疫苗采购合同（以下简称“采购合同”），明确采购疫苗的品种、剂型、规格、价格、数量、配送批量、配送方式、配送企业、配送时限、收货地点、结算方式和结算时间等内容，并向成交企业发起订单采购。对于疫苗生产企业在采购中需要的相关材料，县级疾控机构要予以配合。县级疾控机构在采购第二类疫苗时，不得采购《入围目录》以外的产品，不得与企业订立背离合同实质性内容的其他协议，也不得进行“二次议价”。
疫苗生产企业在县级疾控机构网上采购后7个工作日内与采购单位签订采购合同，按照投标文件作出服务承诺。中标合同和服务承诺的履约情况将作为次年省级集中采购的考评内容。县级疾控机构应在签订采购合同后7个工作日内在采购平台上公布采购结果。
八、疫苗配送
（一）确定配送方式
疫苗生产企业应当按照采购合同直接向县级疾控机构配送第二类疫苗，或者委托具备冷链储存、运输条件的企业配送。生产企业应在中标后10日内确定配送方式并通过采购平台上报。严控配送企业数量，提倡生产企业按照相对集中的原则，优先选择服务能力强、信誉好的配送企业。生产企业和配送企业确定配送关系后，应在网上递交授权委托书、委托配送合同、配送企业承诺书等材料。配送企业不得将所接受的委托配送再次委托。
（二）配送要求
疫苗生产企业、配送企业都要严格遵守（GSP）的相关要求，对疫苗的质量和供应负责，并高效及时、保质保量地供货。原则上，疫苗送达县级疾控机构的时间与疫苗有效期之间的间隔不得少于6个月。不论县级疾控机构采购规模大小、地理位置远近，配送企业均应根据采购合同，按时进行配送并提供伴随服务。
对于未能按合同提供配送服务的企业，省疾控中心应督促其限期整改，逾期不改的报领导组办公室，提请领导组处理。除不可抗力因素外，疫苗生产企业、配送企业不得停止中标产品的生产和配送，出现特殊困难的应提前3个月报省疾控中心备案，同时上报领导组办公室。
（三）冷链管理
疫苗生产企业、配送企业应当遵守《疫苗储存和运输管理规范》，疫苗储存、运输的全过程应当始终处于规定的温度环境，不得脱离冷链，并按要求定时监测、记录温度，保证疫苗冷链正常运行。
对于冷链运输时间长、需要供应至偏远地区的疫苗，疫苗生产企业应加贴温度控制标签。
（四）疫苗接收
县级疾控机构、接种单位在接收或者购进疫苗时，应当向疫苗生产企业索取生物制品每批检验合格或者审核批准证明、进口药品通关单等证明文件，并保存至超过疫苗有效期2年备查；还应当向疫苗销售方和配送方索要疫苗储存、运输全过程的温度监测记录，记录可以为纸质或可识读的电子格式。对不能提供温度监测记录或者温度控制不符合要求的，不得接收或者购进，并立即向县级食品药品监管部门、卫生计生部门报告。
疾控机构应当建立真实、完整的疫苗购进、储存、分发、供应记录，接种单位应当建立真实、完整的疫苗接收、购进记录，做到票、账、货、款一致，并保存至超过疫苗有效期2年备查。
疾控机构、接种单位对包装无法识别、超过有效期、脱离冷链、来源不明等疫苗，应当报告至县级疾控机构。上述疫苗统一回收至县级疾控机构，在同级食品药品监管部门和卫生计生部门监督下销毁，并保留记录5年。
九、货款结算
县级疾控机构应根据采购合同，从确认收货起6个月内与疫苗生产企业结算货款。

第四章 监督管理

一、建立监管工作机制
实行省市县三级联动、分级监管的工作机制，第二类疫苗的采购、供应工作在领导组的统一领导、监督和指导下开展。各县（市、区）疾控机负责本行政区域内疫苗采购、配送和结算的具体实施工作。禁止目录外采购、违规采购、网下采购、从非法渠道采购，发现未按照规定履行义务的疫苗生产企业、配送企业、疾控机构和接种单位的违规行为，要及时向同级卫生计生行政部门报告，依法处理。
二、健全诚信记录和市场清退制度
对疫苗生产企业在采购过程中提供虚假证明材料、恶意诬告、相互串通报价，中标后拒不签订采购合同、供应质量不合格的疫苗、擅自提供采购目录外产品替代中标产品、未按合同规定及时配送供货等行为，依法进行处理。向疾控机构、采购机构和个人进行贿赂或变相贿赂的，一律列入不良记录，并根据相关规定进行处理。
三、加强综合监督和管理
将疫苗采购情况作为疾控机构及其负责人的重要考核指标，对违规进行网下采购、采购中标目录外的产品、与企业订立背离合同实质性内容的其他协议、进行“二次议价”牟取不正当利益的单位，视情节轻重给予通报批评、限期整改等处理。
省疾控中心、省药招中心要进一步完善信息公开制度，在疫苗采购过程中及时公布相关信息，建立咨询、投诉渠道，接受社会监督，营造公开、公平、公正的采购环境。各级疾控机构、接种单位要认真执行医疗卫生服务信息公开相关制度，对疫苗采购信息、价格、生产企业、配送企业等信息进行公示，接受群众监督，确保疫苗采购各环节在阳光下运行。

附件：1.2018年度山西省第二类疫苗集中采购品种需求目录（样表）
2.2018年度山西省第二类疫苗集中采购品种需求目录专家论证意见表
3.生产企业基本信息登记表
4.生产企业产品信息汇总表
5.法定代表人身份证明书（样表）
6.法定代表人授权委托书（样表）
7.无违法记录证明（样表）
8.售后服务承诺书（样表）
9. 产品信息报价一览表
附件1

2018年度山西省第二类疫苗集中采购品种需求目录（样表）
序号
疫苗通用名称
规格
剂型
类型
1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

11

12

13

14

15

16

17

18

19

20

21

22

23

24

25

26

27

28

29

30

31

32

33

34

35

36

……

附件2
2018年度山西省第二类疫苗集中采购品种需求目录专家论证意见表
采购项目名称

采购清单
1
（如数量较多可另附采购清单表）
2

3

论证专家基本情况
姓名
职称/职务
从事专业
工作单位
联系电话

专家论证情况
及意见

论证时间： 年 月 日

附件3
生产企业基本信息登记表
企业名称

组织机构代码

企业类型
有限责任公司□，股份有限公司□，中外合资企业□，全民所有制企业□，集体所有制企业□，独资企业□
年度
销售额（万元）

注册地址

注册资金（万元）

生产许可证编 号

GMP证书
编 号

法人代表

联系电话

企业职工
人 数

主要
产品

年产量
及产值

驻山西机构地址

联系人及电话

备注

我们保证上述声明是真实、正确的，并提供了全部能提供的资料和数据，如贵公司需要我们愿意出示进一步的证明文件。

附件4

生产企业产品信息汇总表
企业名称：
产品通用名
规格
剂型
制备工艺
研发时间
上市时间
批准文号
年产量
配送方式
备注

附件5
法定代表人身份证明书（样表）
单位名称：
单位性质：
地 址：
成立时间： 年 月 日
经营期限：
姓 名： 性 别：
身份证号： 职 务：
系 （报价人名称） 的法定代表人。

特此证明。

法定代表人(签字或盖章)：
日　期：

附法定代表人有效的身份证正反两面复印件。

附件6
法定代表人授权委托书（样表）
山西省疾病预防控制中心：
本授权委托书声明：注册于 （报价人住址）的 （报价人名称）法定代表人 （法定代表人姓名、职务、身份证号）代表本公司授权 （报价人代表姓名、职务、身份证号）为本公司的合法代理人，就贵方组织的 项目，项目编号： ，以本公司名义处理一切与之有关的事务。
本授权书于 年 月 日签字生效，特此声明。
法定代表人（签字或盖章）：

附报价人代表有效的身份证正反两面复印件：

附件7
无违法记录证明（样表）
山西疾病预防控制中心：
我公司参加本次采购活动前三年内，在经营活动中没有重大违法记录。
特此声明

法定代表人或报价人代表：（签字或盖章）
年 月 日
附件8
售后服务承诺书（样表）
（采购人名称） ：
按 （采购项目名称） 招标文件(招标文件编号： )的规定，我公司郑重承诺，如果我公司被确定为中标投标人，我公司对于中标疫苗，将按照以下条款提供优质和完善的售后服务：
1.拟提供售后服务的目 ；
2.售后服务响应及到达现场的间 ；
3.详细的配送计划 ；
4.我公司承诺：在提供以上售后服务以外，还满足招标文件要求的所有售后服务要求；
5.其他 。
投标人名称： （加盖公章）
法定代表人或其授权代表： （签字）
签署日期： 年 月 日

附件9

产品信息报价一览表
项目名称：
项目编号：
报价人名称：
货币：人民币/元

序号
疫苗通用名称
规格
剂型
类型
报价（元）
人份/支

备注：1.提供产品信息报价一览表电子版；
2.电子邮箱：516937176@。