医疗器械与化工材料交叉应用的科研现状.pdf

中国科技期刊数据库 工业 A 收稿日期：2023 年 12 月 24 日 作者简介：李远（1987）,男，汉族，湖北仙桃人，硕士，中级工程师，研究方向为化工（偏医药，医疗器械）。-70-医疗器械与化工材料交叉应用的科研现状 李 远 绍兴安迪斯医疗科技有限公司，浙江 绍兴 312000 摘要：摘要：现阶段我国医疗器械行业处于快速发展阶段，平均增幅约 4%，高于同期国民经济增长水平。较于其他材料而言，化工材料的性能优势突出，成为医疗器械行业重要趋势。本文就针对以上背景，首先分析医疗器械行业发展现状，提出部分医用化工材料在医疗机械中的应用要点及应用方向，明确化工材料在医疗机械生产中的应用趋势，以供参考。关键词：关键词：医疗器械；化工材料；交叉应用 中图分类号：中图分类号：TQ116 1 医疗器械行业发展现状 随大众生活质量不断提升，对医疗行业的关注度进一步增加，医疗器械行业需摒弃原生产材料、生产环节不足之处，积极开发并应用更多新材料、先进设施。当前应用于医疗器械中的化工材料多数为塑料，具有化学稳定性、生物安全性的优势，塑料中的组成成分不会流入到药液中，也不会引发造成器官毒性与损伤，应用前景极为广阔。医疗器械主要就是直接或间接应用在人体的设备、仪器、器具、体外诊断试剂、校准物、材料以及其他相关物品。医疗器械行业不仅涉及到器械研发及生产，还涵盖了医药、机械、电子、材料等行业，具有学科交叉性、知识密集性、资金密集性特征。当下全球医疗器械市场总值不断增多，体外诊断产品是占据总值最高的子行业之一。为规范医疗器械市场，我国颁布了详尽的医疗器械管理规范，行业建设规模持续扩大，医疗器械生产主营收入突破万亿元。与传统材料相比，化工材料具有抗菌、杀菌特性，能够有效从根本上降低器械对人体造成的损伤，在医学领域中的应用范围不断扩大1。且材料成本较低，可减轻病人治疗费用，改善我国医疗环境，成为医疗机械行业重要研发生产基础，对提高医学技术及综合医疗水平具有重要意义。2023 年，国药器械与中国石化化工研究院召开了关于医疗新材料创新项目研讨会议，标志着我国将持续推进科研创新发展战略，打造产学研创新平台、解决医卫材料难题，引导医疗器械材料技术创新，实现医疗器械产业链健康发展目标。通过建立医卫材料联合实验室，拓宽化工新材料应用覆盖面，突破医卫材料自控及生产力安全困境，不断完善国内医疗器械化工材料创新研究转化平台，为医疗器械新材料及新技术的研发赋能。2 部分化工材料在医疗器械中的应用 2.1 超高分子量聚乙烯 在医疗领域，超高分子聚乙烯主要被应用在制作关节、组织支架、牙托材料、移植物及医用手套等环节。由于高分子聚乙烯的生物相容性与耐久性更强，不会引起过敏，实际应用范围广泛。当下超高分子量聚乙烯市场主要为德国、荷兰、日本等。我国本土生产企业数量较少，市场高度集中，多数以中低端产品为主。2.2 卤化丁基橡胶 卤化丁基橡胶是医药瓶塞以及密封器械的主要制作材料。由于医用瓶塞会与药品直接接触，并使药品始终处于密封状态，瓶塞的材料及质量对药品有效性具有直接影响2。卤化丁基橡胶透气性极低，抗氧化能力、耐酸碱度、耐热性以及耐化学破坏性能强。通过将卤化丁橡胶瓶塞应用于分装工艺中，还可取代开口铝盖、封蜡等材料，控制药品生产成本。当下我国医用卤化丁基橡胶每年用量持续增多，部分产品依旧依赖于进口。2.3 硅橡胶 硅橡胶具有无毒无味、在高温环境下依然能够保持较高强度及弹性、电绝缘性、耐氧抗老化性能、耐光抗老化性能强特征。同时，硅橡胶的生物惰性较强，中国科技期刊数据库 工业 A-71-不会在使用期间出现凝血突出情况。硅橡胶主要被应用在制作防噪音耳塞、人造血管、人造器官、人造肺与人造骨等环节，但部分橡胶产品依旧需要依赖进口，造价较高。2.4 聚砜 聚砜材料的透明性强、耐热水、耐蒸汽、卫生性能好，被应用在制作医用面具、内窥镜、心脏瓣膜等。聚砜是一种难度较高的琥珀色热塑性塑料，能够在较大宽温范围内保持稳定性能，现已通过了生物级别所有测试。聚砜的尺寸稳定性良好，在长期暴露在废水及空气的情况下，线性尺寸变化仅为 1%甚至更小。聚砜对于无酸盐、碱、盐溶液的耐受性能强，可成为不锈钢及玻璃的代用品，对于大多数常见医院化学用品而言的耐受性能更好。现阶段国内生产聚砜树脂的企业大多数处于研发阶段，实际生产量较小，高端聚砜材料始终处于稀缺状态，市场缺口较大。2.5 聚甲基丙烯酸甲酯 聚甲基丙烯酸甲酯的生物相溶性、耐生物老化性强，主要被应用在临床医疗中的颅骨修复、胸腔填充、人工关节粘结中。不仅如此，聚甲基丙烯酸甲酯的透光性能良好，可被应用在制作人工晶状体、病理标本与人工器官外壳。聚丙酸树脂干燥、坚固、可粘结性能强，也可被应用在光管及光学应用环节，成为基准试验原型3。在临床试验应用环节需要确认材料是否为医疗级别版本。商业级的聚丙烯树脂具有抗紫外线性，内部含有阻燃剂、抗冲改性剂以及其他化学材料，并不适用于临床试验。由于聚甲基丙烯酸甲酯每年用量不断提升，现有生产技术难以满足材料应用要求，依然以进口为主。2.6 聚乳酸 聚乳酸主要被应用在生物医药领域，自身具有相容性、降解能力强等优势，能够被人体组织安全且高效的吸收。同时，聚乳酸具有良好的物理机械性能，设备应用在制作一次输液工具、免拆手术缝合线、人造骨内固定材料、人造皮肤等方面。因聚乳酸力学能力显著，可代替不锈钢材料用于制作骨钉及骨板，进一步提升了骨科医疗水平。2.7 热塑性聚氨酯弹性体 热塑性聚氨酯弹性体也是当前医疗器械行业生产期间的重要材料，热塑性聚氨酯弹性体的抗凝血能力、生物相溶性、加工性能强，具有耐磨、耐化学药品、软触性特征，在长期暴露在 X 射线的情况下，依然能够保持性能不变。热塑性聚氨酯弹性体也被应用在人工心脏瓣膜、人工肺、人工皮肤与心脏起搏器，导线等环节。现阶段国内热塑性聚氨酯弹性体的消费总量约 40万吨，高端材料消费被跨国公司主导，具备很大的进口代替空间。2.8 聚碳酸酯 碳酸酯在蒸汽、清洗剂、大剂量辐射消毒的情况下依然能够保持性能稳定，发生黄变或者物理性的下降等情况，因此被应用在人工肾透析设备的制作环节。因医疗工作需要完全在无菌环境下开展，反复消毒的医疗设备，包括高压注射器、血液充氧器、血液分离器等也可使用聚碳酸酯材料。我国聚碳酸酯材料生产经验多，各类医学产品较为丰富，市场发展前景良好。2.9 丙烯腈-丙二烯-苯乙烯 丙烯腈-丙二烯-苯乙烯材料为三元共聚物，通过在树脂连续项中分散橡胶相聚合物，赋予了单一材料更高硬度以及表面光洁度。同时，丁二烯的韧性强，三种材料的比例可以依照实际用途灵活调整，主要被应用在制作医疗器械板材与棒材中，能够有效控制加工成本、提升加工速率。2.10 聚氯乙烯 聚氯乙烯具有刚性、柔性两种类型，主要取决于是否在其中加入了增塑剂。聚氯乙烯的耐候性较差、冲击强度较低，容易被划伤或损坏。现阶段应用于医疗器械行业中的聚氯乙烯主要分为型型。其中，型聚氯乙烯的耐腐蚀性强，型聚氯乙烯的抗冲击能力强。通过使用增塑型制氯乙烯，可以代替天然橡胶及玻璃，具备易杀菌、化学稳定性与经济有效性强等特征。不仅如此，聚氯乙烯产品使用便捷，柔软且弹性大，能够有效避免病人身体组织损伤或者是较为强烈的不适感。2.11 尼龙 中国科技期刊数据库 工业 A-72-在医疗器械生产过程中，尼龙材料可以选择 6/6、6/12 配方，加工时能够节省去掉毛刺部位的环节，实际生产效率高。尼龙材料的加工限制条件小，可提供最大矩阵尺寸及任何热塑性塑料定型，现阶段被主要应用在医疗器械的足下矫正器、康复轮椅、医用护理床等需要良好承重能力的部件中。2.12 高性能工程塑料 高性能工程塑料材料主要包括聚醚酰亚胺、聚醚醚酮、聚四氟乙烯等多种类型。聚醚酰亚胺是一种热塑性的聚醚酰亚胺高热聚合物，最早被应用在电气领域的注塑加工环节，生产成本较低，耐高压灭菌能力强。聚醚醚酮是一种结晶高温热塑性塑料，耐热性以及抗动态疲劳性显著，能够被联系应用在高温工作环境中。同时，聚醚醚酮能够有效抵抗辐射，是放射类医疗器械重要制作材料。聚四氟乙烯主要成分为碳，氟，是全氟烷氧基碳氟化合物。氟与碳之间的力是紧密对称排列原则最强已知化学键之一。由于粘合强度以及链钩型结构相对致密，化学惰性强、热稳定性能显著。聚四氟乙烯能够抵抗大多数化学物质的攻击，电气性能良好，但耐磨性、抗拉强度以及抗蠕变性能较低。同时，聚四氟乙烯含有所有固体材料中的最低介电常数与最低散耗因素，化学连接性强，并不适用于承重骨科。3 化工材料在医疗器械中的交叉应用领域 医疗级别 POM 材料可被用于胰岛素内部齿轮部件以及干粉吸入计量机构的蜗杆部件制作中4。胰岛素笔是一种胰岛素注射装置，主要用于治疗糖尿病。吸入类药物是慢阻肺患者的常用药，需借助吸入药物传导装置。对满足不同医疗需求，相关生产领域在原有材料基础上开发出了一种聚对苯二甲酸丁二醇酯材料，材料自身的滑动摩擦性能更小，应用效果更为显著。在医疗器械的可植入聚合物研究过程中，主要开发出了医用级的超高分子量聚丙烯以及高性能生物相容性聚合物，应用在脊椎融合笼、全膝关节置换、牙冠、牙桥等框架类牙科植入物制作中，能够切实提高患者的舒适度，延长植入物全寿命周期，稳定性能更好。吹灌封是现阶段医疗器械最重要制造方式，能够连续完成容器成型、液体填充以及容器密封生产工作。应用与医疗包装、盖子与接头中。在吹灌环节可使用中等改性的聚丙烯无规共聚物材料，材料自身的透明度良好，抗冲击能力及加工性能强，被也可被使用在医疗领域挤出、成型以及注塑成型环节。具体而言，在医疗导管过程中，可以使用具有良好耐环境应力开裂的高密度聚乙烯材料，材料与 PP 混合后，能够增强自身的柔软度、断裂伸长值以及耐冲击性，应用在注塑、软管以及药包装等领域在药品泡罩包生产期间，聚偏二氯乙烯材料的水汽以及氧气隔绝性能更强，软化温度为 160200，内部分子呈对称结构、结晶度高。由于硫原子具有疏水性特征，不会生成氢键。氧分子及水分难以在分子中移动，自身具备的的阻氧性能与阻湿性能更加良好，在现阶段公认阻隔性最好的塑料包装材料。4 化工材料在医疗器械中的交叉应用发展趋势 当下我国面临着严重人口老龄化的社会矛盾问题，大众健康意识增强，对医疗水平提出了更高要求。因医疗需求快速上涨，化工材料在医疗器械生产中的应用范围进一步扩大。化工新材料的开发及应用为医疗卫生发展作出了重大贡献，但现阶段国内化工材料的开发水平依然处于有待提升阶段，发展不平衡，医疗材料仍依赖于国外进口。为紧抓化工材料这一重大市场，医疗器械企业需要进一步提升产品质量、加大自主创新力度，创建主品牌，早日步入全球领先行业。面对集采浪潮，进一步完善产品线布局、系统性产业创新，增强医疗机械产业核心竞争能力。现阶段我国医疗器械市场中的本土企业数量较多，但整体具备生产规模小、布局分散等缺陷，相对低值的产品领域在高耗材等市场份额中占据较高，应当注重分析各化工材料特性，开展系统化测试工作。化工材料具有多结构、高活性，是我国医疗体系重要组成部分，应用范围极大，为提高我国医学水平付出。充分发挥出化工材料的应用积极性，还需注重打造一体化医疗设备体系，节约生产资源，增强器械制造高质量效果。针对存在于医疗器械生产中的品牌认知度不足、产品销售及议价能力受到不利影响等问题，还需要加强品牌建设，从根本上提升企业品牌形象与中国科技期刊数据库 工业 A-73-信誉度，增强用户信任及忠诚度，拓宽材料应用市场。以 PC 材料为例，材料的主要性能为韧性强、耐热耐蒸气良好，将其应用在血液过滤器中，能够从根本上提升血液去除效果，降低血液中的二氧化碳。同时，PC 材料也可被应用在无针注射装置、灌注仪器、血液透析等环节，可对身体各结构进行透明观察。热塑性弹性体的化学结构较为复杂，在实际应用前需要开展分子排列，对聚酯结晶与聚醚材料进行比较，查看器械是否会出现抗水解反应，保障医疗器械生产水平。5 总结 总而言之，通过分析医疗器械与化工材料交叉应用现状，发现化工材料应整体趋向于低值高量化转变，改良医用材料优势，尽量避免患者临床痛苦以及医疗器械带来的作用，节约患者看病成本。结合科研结果、临床危害、市场需求与医学难点等要素。归纳化学新材料研发方式，为推动医疗器械生产提供重要动力，实现产学研结合目标。积极联系人工智能、数学及化学等学科，结合医疗设备企业、通信工程学院等机构，对生产及研发数据展开远程传输，构建重症医学非结构化数据模型，重症患者治愈提供更加有力的器械支持。参考文献 1赵艳霞,焦国慧,李思琦等.医疗器械标准在中美医疗器械监管领域的实践和发展思考J.中国药事,2023,37(10):1110-1114.2孙嘉怿,张家振.新材料骨植入医疗器械审评方法研究及相关思考 J.生物骨科材料与临床研究,2023,20(05):90-93.3阳志荣.高分子化工材料的用途和发展现状J.化工管理,2022(09):64-66.4云梁,李国峰.我国高分子化工材料的研究进展J.合成材料老化与应用,2021,50(03):146-148.