药品法规例题.doc

药品法律法规例题（2014.4调整）

一、单选题

1、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，自（A）年9月15日起施行
A、2002 B、2005 C、 2009 D、2010
2、开办药品批发企业和药品零售企业，必须取得 （B）
A、《药品生产许可证》 B、《药品经营许可证》
C、《医疗机构制剂许可证》 D、《进口许可证》
3、《药品经营许可证》有效期(A)年
A、5 B、10
C、6 D、12
3、进口蛋白同化制剂、肽类激素，除依照药品管理法及其实施条例的规定取得国务院食品药品监督管理部门发给的进口药品注册证书外，还应当取得(B )。
　　A、体育注册证 B、进口准许证
C、食品许可证 D、食品注册证
4、依照药品管理法的规定取得《药品经营许可证》的（ C），具备规定条件，并经省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门批准，方可经营蛋白同化制剂、肽类激素：
A、获得诚信标志的药品零售店 B、药品零售连锁总部
C、药品批发企业 D、药品零售连锁门店
5、麻醉药品和精神药品目录由国务院（A）部门制定、调整并公布。
A、药监部门会同公安部门、卫生部门 B、药监部门
C、药监部门会同公安部门 D、药监部门会同卫生部门
6、第二类精神药品零售企业应当凭执业医师出具的处方，按规定剂量销售第二类精神药品，并将处方保存（B ）备查；
A、3年 B、2年
C、1年 D、半年
二、多选题
1、下列药品在销售前或者进口时，须在指定药品检验机构进行检验；不合格不得销售、进口： （A、B、C）
（A）生物制品 （B）首次在中国销售的药品；
（C）国务院规定的其他药品；（D）抗生素药品
2、下列哪些是许可事项的变更？（ A、B、C、D）
（A）经营方式、经营范围变更 （B）注册地址变更
（C）仓库地址（包括增减仓库）变更 （D）企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更。
3、开办药品经营企业必须具备以下条件： （A、B、C、D）
（A）具有依法经过资格认定的药学技术人员；
（B）具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；
（C）具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；
（D）具有保证所经营药品质量的规章制度。
4、制定《药品管理法》的目的是（ABCD）
　　A 加强药品的监督管理　　B 保证药品质量
　　C保障人体用药安全　　 D维护人民身体健康和用药合法权益

5、根据《消费者权益保护法》消费者在购买、使用商品和接受服务时享有哪些权利（ ABCD）
A、人身、财产安全不受损害的权利 B、知情权
C、自主选择商品或者服务的权利 D、公平交易的权利
6、经营者与消费者进行交易，应当遵循(ABCD)的原则。
A、自愿 B、平等
C、公平 D、诚实信用
7、按《麻醉药品和精神药品管理条例》规定，医疗机构取得印鉴卡应当具备下列哪些条件（ABC）
A、有专职的麻醉药品和第一类精神药品管理人员；
B、有获得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师；
C、有保证麻醉药品和第一类精神药品安全储存的设施和管理制度。
D、医疗机构等级是三级甲等以上
8、按《麻醉药品和精神药品管理条例》规定，以下哪些药品经营企业可以从事第二类精神药品批发业务（AB）
A全国性批发企业 B区域性批发企业
C药品零售连锁企业 D获得互联网经营资格的药品企业
三、判断题
1、药品经营企业应建立并执行进货检查验收制度，必须按法定药品标准验收药品（√）
2、医疗机构配制的制剂，可以在市场销售。（×）
3、经营者有侮辱诽谤、搜查身体、侵犯人身自由等侵害消费者或者其他受害人人身权益的行为，造成严重精神损害的，受害人可以要求精神损害赔偿（√）
4、经营者提供商品或者服务，造成消费者或者其他受害人人身伤害的，应当赔偿其医疗费、护理费，但不含交通费（×）
5、经营者提供商品或者服务有欺诈行为的，应当按照消费者的要求增加赔偿其受到的损失，增加赔偿的金额为购买商品的价款或者接受服务的费用的3倍（√）
6、违反《麻醉药品和精神药品管理条例》条例的规定，致使麻醉药品和精神药品流入非法渠道造成危害，尚不构成犯罪的，由县级以上药监部门处5万元以上10万元以下的罚款（×）
7、药品经营企业不得经营麻醉药品原料药和第一类精神药品原料药。但是，供医疗及科学、教学使用的小包装的上述药品可以由国家药监部门规定的药品批发企业经营（√）
8、药品广告批准文号有效期为2年，到期作废。（×）

四、简答题：
1、请论述假药的定义以及按假药论处的几种情况

答：假药的定义
（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；
（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。

有下列情形之一的药品，按假药论处
（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；
（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；
（三）变质的；
（四）被污染的；
（五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；
（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。
2、简述《药品经营许可证》的变更分哪两种不同性质的事项

答：（一）《药品经营许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。
　 （二）许可事项变更是指经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）、企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更。
（三）登记事项变更是指上述事项以外的其他事项的变更。

3、简述《药品管理法》中无证经营药品的罚则
答：（一）取缔，没收违法药品和违法所得；
（二）并处违法生产、销售的药品（包括已售出的和未售出的药品）货值金额二倍以上五倍以下的罚款；
（三）构成犯罪的，依法追究刑事责任。

4、简述《药品管理法》中销售劣药的罚则
答： （一）没收违法销售的药品和违法所得；
（二）并处违法销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；
（三）情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品经营许可证》；
（四）构成犯罪的，依法追究刑事责任。合同管理制度

1 范围
本标准规定了龙腾公司合同管理工作的管理机构、职责、合同的授权委托、洽谈、承办、会签、订阅、履行和变更、终止及争议处理和合同管理的处罚、奖励；
本标准适用于龙腾公司项目建设期间的各类合同管理工作，厂内各类合同的管理，厂内所属各具法人资格的部门，参照本标准执行。
2 规范性引用
《中华人民共和国合同法》
《龙腾公司合同管理办法》
3 定义、符号、缩略语
无
4 职责
4.1 总经理：龙腾公司经营管理的法定代表人。负责对厂内各类合同管理工作实行统一领导。以法人代表名义或授权委托他人签订各类合法合同，并对电厂负责。
4.2 工程部：是发电厂建设施工安装等工程合同签订管理部门；负责签订管理基建、安装、人工技术的工程合同。
4.3 经营部：是合同签订管理部门，负责管理设备、材料、物资的订购合同。
4.5 合同管理部门履行以下职责：
4.5.1 建立健全合同管理办法并逐步完善规范；
4.5.2 参与合同的洽谈、起草、审查、签约、变更、解除以及合同的签证、公证、调解、诉讼等活动，全程跟踪和检查合同的履行质量；
4.5.3 审查、登记合同对方单位代表资格及单位资质，包括营业执照、经营范围、技术装备、信誉、越区域经营许可等证件及履约能力（必要时要求对方提供担保），检查合同的履行情况；
4.5.4 保管法人代表授权委托书、合同专用章，并按编号归口使用；
4.5.5 建立合同管理台帐，对合同文本资料进行编号统计管理；
4.5.6 组织对法规、制度的学习和贯彻执行，定期向有关领导和部门报告工作；
4.5.7 在总经理领导下，做好合同管理的其他工作，
4.6 工程技术部：专职合同管理员及材料、燃料供应部兼职合同管理员履行以下职责：
4.6.1 在主任领导下，做好本部门负责的各项合同的管理工作，负责保管“法人授权委托书”；
4.6.2 签订合同时，检查对方的有关证件，对合同文本内容依照法规进行检查，检查合同标的数量、金额、日期、地点、质量要求、安全责任、违约责任是否明确，并提出补充及修改意见。重大问题应及时向有关领导报告，提出解决方案；
4.6.3 对专业对口的合同统一编号、登记、建立台帐，分类整理归档。对合同承办部门提供相关法规咨询和日常协作服务工作；
4.6.4 工程技术部专职合同管理员负责收集整理各类合同，建立合同统计台帐，并负责

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