GB27955-2011过氧化氢气体等离子体低温灭菌装置的通用要求.pdf

ICs 1 1。0 8 0C59中 华 人民 共 和国 国 家 标 准GB2 7 95-2 0 1 1过氧化氢气体等离子体低温灭菌装置的通用要求Ge n e r a l r e q u i r e m e n t s f o r 1 o w-t e m p e r a t u r e h y dr o g e n p e r x i deg a s p 1 a s 口n a s t e r i l i z e r2 0 1 1 丬30 发布串 材 鞴 鏊发 布1 2-0 0 1 实施GB2 7 955-2 0 1 1目 刂 舀本标准的全部技术内容为强制性。本标准按照GB/T1.1 z O0 9给出的规则起草。本标准由中华人 民共和国卫生部提出并归口。本标准起草单位:上海市卫生局卫生监督所、上海市疾病预防控制 中心、强生(上海)医疗器材有限公司。本标准主要起草人:周密、郭常义、张曦、陈华、王晔。GB2 7 9552 0 1 1过氧化氢气体等离子体低温灭菌装置的通用要求1 范围本标准规定了过氧化氢气体等离子体低温灭菌装置的命名、技术要求、检验方法、使用范围、标签、标识、包装、产品标签和使用说明。本标准适用于医疗器械灭菌的过氧化氢气体等离子体低温灭菌装置。2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注 日期 的引用文件,仅注 日期 的版本适用于本文件。凡是不注 日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。GB/T1 91 包装储运图示标志GB47 93.1 测量、控制和实验室用 电气设备的安全要求 第l 部分:通用要求GB/T1 68 8 6.5 医疗器械生物学评价 第5部分:体外细胞毒性试验GB/T1 68 8 6.1 0 医疗器械生物学评价 第1 0 部分:刺激与迟发型超敏反应试验GB/T1 68 8 6.1 1 医疗器械生物学评价 第1 1 部分:全身毒性试验GB1 8 2 8 1.1 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第1 部分:通则GB/T1 997 2 医疗保健产品灭菌 生物指示物选择、使用及检验结果判断指南GBZ2.1 工作场所有害因素职业接触限值 化学有害因素消毒技术规范 卫生部消毒产品标签说明书管理规范 卫生部3 术语和定义 消毒技术规范 界定 的以及下列术语和定义适用于本文件。3.1等离子体 p【a s m a等离子体为物质的第 四种形态,是由气体分子发生电离反应,部分或全部被 电离成正离子和 电子,这些离子、电子和中性的分子、原子混合在一起构成 了等离子体,其显著特征是具有高流动性和高导 电性。人工产生等离子体的方法有多种,只要外界供给气体足够的能量都可以成为等离子体。3.2过氧化氢气体 等 离子体 h y dm g e n p e r o x i de g a s p 1 a s m a过氧化氢气体在外界给予一定能量后发生电离反应,形成包括正电氢离子(H+)和自由电子:氢氧电子(OH_)、二氧化氢电子(HOO)等的电离气体。3.3过 氧化氢气体 等离子体低 温灭菌装置 o w-t e m p e r a t u r e h y dr o g e p e m x i de g a s p【a s m a s t e r i Ii z e r装置的灭菌舱内过氧化氢有效挥发,扩散到整个灭菌舱体。低温环境下通过等离子发生器使气化的过氧化氢形成过氧化氢等离子态,结合过氧化氢气体及过氧化氢等离子体对舱内器物进行低温、干燥1GB2 7 955-2 0 1 1灭菌,并能有效解离残余过氧化氢的效果。装置包含对灭菌过程监测 的报警装置。4 命名代表通用名,如过氧化氢气体等离子体低温灭菌装置5 技术要求5.1 有效性5.1.1 产品理化性能5.1.1.1 灭菌过程D 抽真空:b)注射:注o 扩散:使 等离子等离子态;设计重复、交叉 通风:排a)c)三个多次。5.1.1.2 装置技o 灭菌舱b)灭菌舱的c)注射的过 通风时间;设定灭菌周5.1.2 灭菌效果按附录A 的方法,用嗜菌生长,达到灭菌要求。5.1.3 产生等离子体功效进行半周期循环验证,无细按照装置技术参数 的规定完成灭菌周期后,达到灭菌效果;同时灭菌舱内无过氧化氢残留。5.2 安全性5.2.1 空气 中过氧化氢残留王作场所过氧化氢残留量应符合GBz 2.1 的要求,即8 h 时间加权允许浓度(TWA)1.5m g/m 3。5.2.2 被灭菌器物的生物相容性灭菌对象的材料应与人体生物相容。2X H K ZGN内由正过氧化气体迅等离子发的气体。个步骤可5;的围、步骤和枯草杆菌黑色匀扩散到灭GB2 7 9552 0 1 15.2.3 过氧化氢对材质、器械的相容性灭菌装置技术参数 中需标明对器械进行检验的最小灭菌次数,对金属及非金属材质器械 的兼容性的评价,应为无腐蚀、不影响预期临床使用寿命的结果。评价结果只限用于经过测试的材质。5.2.4 电器安全性电器安全性能应符合GB47 93.1 规定的要求。6 检验方法6.1 有效性检测6.1.1 理化性能检测:温度:在灭菌舱 内,前、中、后分别放置三支 留点温度计,当装置完成预热 阶段,取出留点温度计,读出实测值。b)真空度:拆卸灭菌器外壳,将压力表与灭菌舱 的压力测试端口连结,抽真空后,读取压力表上的数值。c)等离子态:拆卸灭菌器外壳,将功率测量计与等离子发生器 的输 出端连接,正(+)级连正(+)级、负()级连负()级,读取功率计上的数值。d)工作时间:使用2 个电子秒表,循环检测灭菌装置每一步骤的工作时间,读取所测试的数值。e)报警:将压力测试端口人工放气,使舱 内压力范围超过装置技术参数 的数值范 围;改变过氧化氢的浓度;启动设备,造成非正常工作状态;报警设各会发出报警音并指示工作状态异常。上述各项测试结果符合5.1.1 的要求。6.1.2 灭菌效果检测:检测管腔器械的材质、长度、内径必须与装置技术参数要求相对应,检测方法见附录A,结果应符合5.1.2 的要求。6.1.3 等离子体间接检测:检测方法见附录B,检测结果 的细菌培养均 阳性则认为灭菌后 自含式生物指示物 内无残 留过氧化氢,结果符合5.1.3的要求。6.2 安全性测定6.2.1 空气 中过氧化氢残留检测按照GBz 2.1 中附录A 的方法测量工作环境 空气 中的过氧化氢残 留量,结果应符合5.2.1 的要求。6.2.2 被灭菌器物的生物相容性检测样品制备见附录C。金属及非金属材质器械经过氧化氢气体等离子体低温灭菌后4h 内测试,按照GB/T1 68 8 6.5进行细胞毒性试验,结果应为阴性;如细胞毒性试验为 阳性则按照GB/T1 68 8 6.1 0刺激与延迟式超灵敏性试验方法进行皮下注射反应试验及按照GB/T1 68 8 6.1 1 全身毒性试验方法进行皮下静脉注射反应试验,结果均为阴性则与人体生物相容。6.2.3 过氧化氢对材质、器械的相容性检测金属及非金属材质样品制备见附录D,样品按照消毒技术规范(0 2 版)2.2。4的规定评价金属表面腐蚀性;爿F金属材质腐蚀性 由器械生产厂家负责评价。结果应符合5.2.3的要求。3GB2 7 955-2 0 1 1按照装置技术参数标注次数进行灭菌后,经检验,判定不影响器械预期使用功能,结果应符合5.2.3的要求。6.2.4 电器安全性检测按照GB47 93.1 进行电器安全性测试,结果应符合5.2.座的要求。7 使用范围7.17.2过氧化氢气体等离子体低温灭装置不得用于以下对象的a)不完全干燥的物品b)吸收液体的物品c)由含纤维素的d)一头闭塞的e)液体或粉f)一次性使g)植人物;h)不能承D 标示为j)器械具8 使用注意事项8.1 在装载人灭8.2 包装材料应 由8.3 操作说明需包效果。:8.4 高浓度的过氧化氢8.5 设备需包含报警装置;8.6 灭菌设备配套耗材如:与的要求注明其来源、使用有效期限、浓度及剂量与装置技术参数的要求一致。9 标志与包装9.1 标志所使用的标志及标签应符合GB/T1 91 的要求。9.2 包装包装标识应符合 消毒产品标签说明书管理规范 的有关规定。4的医疗器械。从而影响消毒灭菌:口罩、手套。选择、使用符合GB/T1 997 2设备检验,过氧化氢(H2 0 2)的适用于不耐湿、不意事项;耗材 的测试数,正确操作灭菌设备同时采取个人程的物理参数。GB2 7 955-2 0 1 11 0 运输和贮存l O。1 运输运输用一般交通工具或按合同要求运输,并有防雨、防潮、防冲击和剧烈振动措施。1 0.2 贮存包装后贮存在温度0,相对湿度体和通风良好的室内。gGB2 7 955-2 0 1 1附 录 A(规范性 附录)灭菌效果A。1 原理本试验 以常见的硬式镜不锈钢材料管腔、软式镜聚 四氟乙烯材料管腔为模拟管腔,验证微生物的灭菌效果。本试验应采用两端开 口的无缝测试管腔,如有接缝,则应保证气密性。在管腔中央放置染有细菌芽孢的载体,通过半周期灭菌循环,灭菌效果应达1 0 6CFU/载体灭菌水平。以嗜热脂肪杆菌芽孢和枯草杆菌黑色变种芽孢为指标菌,共同进行微生物灭菌效果评价,所有试验均为阴性培养结果,则判定结果合格。按照本试验方法对管腔极限进行微生物灭菌效果测试。A。2 生物指示物嗜热脂 肪 杆 菌 芽 孢(A TCC7 953)、枯 草 杆 菌 黑 色 变 种 芽 孢(A TCC937 2);菌种 参 数 符 合GB1 8 2 8 1.1 的要求。A。3 验证器材载体:将芽孢悬液均匀涂布在直径为0。4m m,长度为m m 30 m m 不锈钢材质检测材质上,以染菌后不堵塞管腔为限。嗜热脂肪杆菌芽孢 阳性 回收菌量应为1 1 0 6CFU/载体 51 0 6CFU/载体;枯草 杆菌黑色变种芽孢 阳性 回收菌量应为1 1 0 6CFU/载体 51 0 6CFU/载体。分别在56的条件下恒温干燥嗜热脂肪杆菌芽孢7 2 h;在 37 的条件下恒温干燥枯草杆菌黑色变种芽孢7 2 h,制成实验用染菌载体。检测管腔:本试验宜采用两端开口的无缝测试管腔,如有接缝,则应保证气密性。不锈钢材质无接缝管腔:1 0 根。聚四氟乙烯无接缝管腔:1 0 根。嗜热脂肪杆菌芽孢的TSB培养基:干粉胰蛋 白胨1 7.0 g,植物蛋 白胨3.Og,氯化钠5。Og,磷酸氢二钾2.5g,葡萄糖2.5g,共30 g 溶于1 L蒸馏水 中,制成胰蛋 白胨大豆肉汤(TSB)培养基。枯草杆菌黑色变种芽孢的培养基参见 消毒技术规范。阳性对照物:将未经灭菌处理的生物指示物中含培养液的玻璃管压碎放人培养箱 内培养。阴性对照物:压碎不含生物指示物载片的培养液玻璃管放人培养箱内培养。A。4 操作步骤A.4.1 将染菌的载体送达不锈钢管腔 的正 中央,制作1 0 根测试样本。将1 0 根测试样本均匀平行摆放在器械盒 内,用双层无纺布包裹,放置在灭菌舱内,灭菌舱 内如仅一层隔架,则1 0 根样本平行摆放在器械盒 内放置在灭菌舱中央(见图A。D;若灭菌舱 内可摆放上下两层隔架,则将1 0 根样本均匀摆放在两个器械盒 内,分别放置在灭菌舱内上下两层隔架 中央(见图A。2)。6GB2 7 955-2 0 1 15根1 0 根不锈钢管按照 消毒体,均放到TSB的条件下培养阴性。A。4.2 将染均匀平行摆放平行摆放在器均匀摆放在两5根聚四氟乙烯管图A。3图A。犭按照 消毒技术规范 中的灭菌操作步骤进行半周期灭菌,灭菌结束后取出细菌芽孢载体,全部放到TSB培养基中,在合适的温度下(嗜热脂肪杆菌芽孢在56、枯草杆菌黑色变种芽孢37)培养48 h,观察培养结果如无细菌生长则继续培养至7 d,培养结果仍无细菌生长则判断为阴性。/不锈钢管5根/不锈钢管作取 出细菌芽孢载变种芽孢在37)细菌生长则判断为将1 0 根测试样本架,则1 0 根样本,则将1 0 根样本培 养菌生长则继1 0 根测试菌舱 内如摆放上下内,分别(见图A.4聚四氨乙烯管ooo oo oo GB2 7 955-2 0 1 1A.5 结果计算以嗜热脂肪杆菌芽孢和枯草杆菌黑色变种芽孢分别重复以上两种材质的微生物测试各5次。A。6 结果判定测试结果均无细菌生长,为阴性,则判定无菌合格。GB2 7 955-2 0 1 1附 录 B(规范性 附录)等离子体 间接检测方法B.1 原理灭菌结束后被电离的过氧化氢等离子体将重新结合成水和氧气,灭菌物品表面无过氧化氢残 留。因此灭菌效果符合 消毒技术规范 的要求后,检测配套的自含式生物指示物中过氧化氢的残留量可以判断过氧化氢等离子体生成并充分解离过氧化氢气体。B。2 检验器材装置配套的临床用 自含式生物指示物,其载片为无菌;生物指示物芽孢:嗜热脂肪杆菌芽孢(A TCC7 953)枯草杆菌黑色变种芽孢(A TCC937 2)阴性对照物:将不含生物指示物载片的培养液的玻璃管放人培养箱内培养。阳性对照物:将未经灭菌处理的载片为无菌的生物指示物中含培养液的玻璃管压碎后,再加人含不超过1 0 CFU指示菌芽孢的悬浮液,放人合适温度培养箱内培养。B.3 操作步骤B.3.1 在灭菌舱内上层,正对过氧化氢注人器 口处前、后、左、右放置4个载片不含菌的自含式生物指示物。B。3.2 进行全周期灭菌。B。3.3 灭菌结束后立即取出生物指示物,压碎其中含培养液的玻璃管。B.3.4 于灭菌结束后的0.5h 内将含不超过1 0 CFU指示菌芽孢的悬浮液加人 自含式生物指示物中。B。3.5 密封 自含式生物指示物瓶盖两侧的孔,将4个分别含有1 0 CFU指示菌芽孢的自含式生物指示物、阳性对照物、阴性对照物分别在合适温度(嗜热脂肪杆菌芽孢在56、枯黑杆菌黑色变种芽孢在37)培养箱内培养48 h 后,观察培养结果,如无细菌生长则继续培养至7 d,培养结果仍无细菌生长则判断为阴性。B。3.6 重复以上操作步骤3次。B。4 结果判定上述3次测试结果均有指示物细菌生长,为阳性则判定装置配套的 自含式生物指示物的载片上无过氧化氢残余,过氧化氢等离子解离过氧化氢完全。GB2 7 955-2 0 1 1附 录 C(规范性附录)检测样品的制备方法C。1 取装置说明书中所列的金属和非金属器械材质为检验材质,每种材质制作成60 c m 2(l OO m m 60 m m)大小样本3个。材质必需为医用级。C。2 用中性仪器洗涤液漂洗每个样品然后用蒸馏水彻底漂清,去除表面污染物和残留清洁剂。C。3 用无纺棉布揩干每个材料。用洁净过滤空气(或等效物)吹干,除去样品上任何残留的纤维。C。4 将干燥清洁的样品放在干净的实验环境中,防止与化学药品和过氧化氢蒸气接触。C。5 用单层Ty v e k 包装袋分别包裹每一材料样品,防止细菌进人同时保证过氧化氢的渗人。C。6 将检验样品平放放人灭菌设备械盒内,不加盖器械盒盖,将器械盒放置在灭菌舱上层中央。C。7 按照生产厂商的操作说明将灭菌舱温度设定在最低允许极限,注人最大剂量过氧化氢灭菌剂。C。8 进行全周期灭菌。GB2 7 g 55-2 0 1 1附 录 D(规范性 附录)材质相容性检测D。1 原理器械经过多次过氧化氢气体等离子体低温灭菌后,器械表面无腐蚀。测定灭菌后器械材质 的相容性,可以判断灭菌过程 中过氧化氢对器械的相容性。D。2 样品制备及操作步骤D。2.1 制造器械的原材料为检验材质,每种材质制作成60 c m 2(1 0 Om m 6o 血m)大小样本3个。用中性仪器洗涤液漂洗每个样品然后用蒸馏水彻底漂清,去除表面污染物和残 留清洁剂。用无纺棉布揩干每个材料。用洁净过滤空气(或等效物)吹干,除去样品上任何残留的纤维。样品称重,每片样品待天平 回零后称重3次,精确至0.1 m g,取其平均值作为试验前重量(称重时,应戴洁净手套,勿以手直接接触样片)。用单层Ty v e k 包装袋分别包裹每种材质 的检验样 品,防止细菌进人 同时保证过氧化氢 的渗人。D。2.2 将检验样品平放放人灭菌设备器械盒 内,不加器械盒盖,将器械盒放置在灭菌舱上层 中央。按照生产厂商的操作说明将灭菌舱温度设定在最低允许极限,注人最大剂量过氧化氢灭菌剂进行全周期灭菌。D。2.3 按照装置技术参数 中标明的进行器械无腐蚀验证灭菌的次数重复上述步骤。D。3 检测灭菌结束后,将装载样品取出,按照 消毒技术规范 进行金属腐蚀性评价。D。4 结果判定金属表面的腐蚀速率R(0。0 1,基本无腐蚀。非金属表面的腐蚀结果按器械生产厂家的标准进行判定。