食品用菌种生产卫生规范.doc

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中华人民共和国卫生部 发布
2010-06-01实施
2010-××-××发布
食品安全国家标准
食品用菌种生产卫生规范
（行业内征求意见稿）

食品用菌种生产卫生规范
1. 范围
本标准规定了食品用菌种生产过程中原料采购、菌种的使用与管理、加工、包装、贮存和运输等环节的场所、设施、人员的基本要求和管理准则。
本标准适用于食品用菌种的生产。
2. 术语和定义
GB 14881-2013《食品安全国家标准 食品生产通用卫生规范》规定的以及下列术语和定义适用于本标准。
2.1 食品用菌种
可用于食品中的一种或多种活的微生物（包括细菌、真菌和酵母），经发酵培养、分离、干燥或不干燥等工序制成的产品。按照用途，分为可直接食用产品和食品发酵用产品。
2.2 原始种子批
一定数量的已验明其来源、历史和生物学特性并经临床研究证明其安全性良好的活菌株。原始种子批用于制备主种子批。
2.3 主种子批
一定数量的来自原始种子批的活菌菌株，每批制备时应达到一定的数量，组成均一，并经全面鉴定。主种子批用于制备工作种子批。
2.4 工作种子批
从主种子批传代而得到的活菌，用于发酵生产食品用菌种或其它相关产品。
3. 选址及厂区环境
3.1 选址
3.1.1 应符合GB 14881-2013中3.1的规定。
3.1.2 不应在人、动物疫苗生产企业、农药生产企业附近建厂。
3.2 厂区环境
3.2.1 应符合GB 14881-2013中3.2的规定。
3.2.2 厂区内生产车间、原料仓库、成品仓库、办公区域、生活设施等，应合理布局，防止人流、物流交叉对食用菌种生产过程带来污染。
3.2.3 厂区内应建立有效的工业污水、生活污水、雨水排放系统，并保持排水系统通畅。
3.2.4 厂区内绿化应适当，绿化地带与生产车间应有水泥硬化地带做隔离。厂房与外缘公路或道路应保持一定距离，中间设绿化带。
4. 厂房和车间
4.1 设计和布局
4.1.1 应符合GB 14881-2013中4.1的规定。
4.1.2 工厂建筑物、设备布局与工艺流程应衔接合理，建筑结构完善，能满足生产工艺和卫生要求。设计中应考虑：
a) 避免原料与半成品和成品的交叉污染；
b) 生产工艺对温、湿度和其他工艺参数的要求，防止相邻车间受到干扰；
c) 便于清洗发酵罐、半成品储罐、原料储罐等罐体内部和外部，发酵、干燥等工艺取风口应设置在干燥、清洁的位置，应便于清洗，便于更换过滤设施；
d) 采取适当的预防措施以减少菌种、菌种产品接触表面或包装材料受微生物、化学品等污染的可能。可通过布局与时间、位置分隔、气流分隔或其它有效方法将可能出现污染的操作与其他操作隔开。
4.1.3 通道要宽敞，便于运输和卫生防护设施的设置。经常有人来往的通道（地道、通廊），应有自然通风或机械通风，地面应保持干燥，不应设有毒液体或有毒气体的管道。楼梯、电梯传送设备等处要便于维护、清洁和消毒。
4.1.4 按照不同产品生产要求，在需要设立作业区时，应符合以下要求：
4.1.4.1 洁净车间宜采用封闭式设计，但需保证在消毒后有足够的新风量去除有毒气体。
4.1.4.2 应按照生产工艺和卫生要求，将作业区划分为一般作业区、准清洁作业区和清洁作业区。
4.1.4.3 产品富集、乳化、干燥、粉碎、混合和内包装应为清洁作业区。
4.1.4.4 准备间、缓冲间、二次更衣室应为准清洁作业区，准洁净作业区参照清洁作业区进行卫生管理，但洁净级别不作要求。
4.1.4.5 不同洁净级别的作业区域之间应设置有效的分隔。清洁作业区应安装具有过滤装置的独立的空气净化系统，并保持正压，防止未净化的空气进入清洁作业区而造成交叉污染。
4.1.4.6 各作业区净化级别应满足食品用菌种对空气净化的需要。清洁作业区的空气洁净度应符合表1的要求，并应定期检测。
表1 清洁作业区的空气洁净度控制要求
项目
清洁作业区要求
检验方法
尘埃数/m3
≥0.5μm
≤3500000
按GB/T 16292 测定，测定状态为静态
≥5μm
≤20000
换气次数a（每小时）
10~15
-
沉降菌（CFU/皿）
≤10
按GB/T 16294中自然沉降法测定
a 换气次数适用于层高小于4.0m的清洁作业区。
4.2 建筑内部结构与材料
应符合GB 14881-2013中4.2的规定。
5. 设施与设备
5.1 设施
5.1.1 供水设施
应符合GB 14881-2013中5.1.1的规定。
5.1.2 排水设施
应符合GB 14881-2013中5.1.2的规定。
5.1.3 清洁消毒设施
应符合GB 14881-2013中5.1.3的规定。
5.1.4 废弃物的存放设施
应符合GB 14881-2013中5.1.4的规定。
5.1.5 个人卫生设施
5.1.5.1 应符合GB 14881-2013中5.1.5的规定。
5.1.5.2 清洁作业区入口处应设置消毒设施，并设置二次更衣室及生产用的工作服、手套等。
5.1.6 通风设施
5.1.6.1 应符合GB 14881-2013中5.1.6的规定。
5.1.6.2 如设立作业区，一般作业区应安装通风设施，及时排除潮湿和污浊的空气。清洁作业区应安装空气过滤、调节设施，并定期清洁、更换空气过滤装置。厂房内空气应由清洁度要求高的区域流向清洁度要求低的区域，防止产品、生产设备及内包装材料污染。
5.1.6.3 进气口应距地面2m以上，远离污染源和排气口，并按洁净级别要求设置空气过滤设备。排气口应装有易清洗、耐腐蚀的网罩，防止动物侵入；通风换气装置应易于拆卸清洗、维修或更换。
5.1.6.4 在有臭味及气体（蒸汽及有毒有害气体）或粉尘产生的区域，应有适当的排除、收集或控制装置。
5.1.7 照明设施
5.1.7.1 应符合GB 14881-2013中5.1.7的规定。
5.1.7.2 车间或工作地应有充足的自然采光或人工照明。车间采光系数不应低于标准Ⅳ级；检验场所工作面混合照度不应低于540lx；加工场所工作面不应低于220lx；其他场所一般不应低于110lx。
5.1.8 仓储设施
应符合 GB 14881-2013中5.1.8的规定。
5.1.9温控设施
5.1.9.1应符合 GB 14881-2013中5.1.9的规定。
5.1.9.2应在冷藏（冻）库装设可正确指示库内温度的温度计、温度测定器或温度自动记录仪，且对温度进行适时监控，并记录。
5.2 设备
5.2.1 生产设备
5.2.1.1 一般要求
应符合GB 14881-2013中5.2.1.1的规定。应配备发酵设备及富集设备，并根据产品生产工艺特点，必要时配备干燥设备。
5.2.1.2 材质
5.2.1.2.1 应符合GB 14881-2013中5.2.1.2的相关规定。
5.2.1.2.2 与半成品、成品接触的设备与用具应使用表面光滑洁净的食品级不锈钢材料制成。
5.2.1.3 设计
应符合GB 14881-2013中5.2.1.3的规定。
5.2.1.4 发酵设备
5.2.1.4.1 应配备发酵罐（可包括配料罐、种子罐、碱罐等）等设备。必要时，配备培养基输送、搅拌、碱液输送、压缩空气（惰性气体、二氧化碳输送等）输送、自动加热、溶解氧控制、蒸汽灭菌、清洗消毒等设备及仪器仪表、电脑控制系统、控制柜等。
5.2.1.4.2 用于发酵生产的压缩空气或其他气体，应经过滤净化处理，以防止造成间接污染。
5.2.1.5 干燥设备
应便于清洗、消毒。鼓励采用蒸汽原位清洁设备。
5.2.2 监控设备
应符合GB 14881-2013中5.2.2的规定。
5.2.3 设备的保养和维修
5.2.3.1 应符合GB 14881-2013中5.2.3的规定。
5.2.3.2 每次生产前应检查设备是否处于正常状态，防止影响产品的安全和质量；出现故障应及时排除并记录故障发生时间、原因及可能受影响的产品批次。
6. 卫生管理
6.1 卫生管理制度
应符合GB 14881-2013中6.1的规定。
6.2 厂房及设施卫生管理
6.2.1 应符合GB 14881-2013中6.2的规定。
6.2.2 用于加工、包装、贮存和运输等的设备及工器具、生产用管道、物料接触面，应定期清洗和消毒。清洗和消毒作业时应注意防止污染原料、原料接触面及内包装材料。
6.2.3 已清洗和消毒过的可移动设备和用具，应放在能防止其食品接触面再受污染的适当场所，并保持适用状态。
6.3 清洁和消毒
6.3.1 应符合 GB 14881-2013中6.3的规定。
6.3.2 应制定有效的清洁和消毒程序，以保证生产加工场所、设备和设施等的清洁卫生，防止产品污染。
6.3.3 可根据产品和工艺特点选择清洁和消毒的方法。
6.3.4 用于清洁和消毒的设备、用具应放置在专用场所妥善保管。
6.3.5 所有生产车间应制定清洗（或清洁）和消毒的周期表，保证所有区域均被清洁，对重要区域、设备和器具应进行特殊的清洁。
6.3.6 应对清洁和消毒过程进行记录，如洗涤剂和消毒剂的品种、作用时间、浓度、对象等。
6.3.7 应制定有效的监控流程，对清洁和消毒的效果进行验证，确保关键流程符合相关要求。
6.3.8 应保证清洁人员的数量，所有的清洁人员均应接受良好的培训，清楚污染的危害性和防止污染的重要性。
6.4 预防噬菌体污染
必要时，应建立噬菌体污染控制程序。
6.5 人员健康管理与卫生要求
6.5.1 生产加工人员健康管理
应符合GB 14881-2013中6.5.1的规定。
6.5.2 生产加工人员卫生要求
6.5.2.1 应符合GB 14881-2013中6.5.2的规定。
6.5.2.2 用于洁净作业区的工作服、帽、鞋等应严格清洗消毒，每日更换，且只允许在洁净作业区内使用，不应带出区外。
6.5.3 来访者
应符合GB 14881-2013中6.5.3的规定。
6.6 虫害控制
应符合GB 14881-2013中6.6的规定。
6.7 废弃物处理
6.7.1 应符合GB 14881-2013中的6.7规定。
6.7.2 废弃培养基和菌种应经无害化处理。
6.7.3 盛装废弃物的容器应有特别标识且应构造合理、不透水，必要时容器可封闭，以防止污染产品。
6.7.4 应在适当地点设置废弃物临时存放设施，依废弃物特性分类存放，并做无害化处理。
6.8 工作服管理
应符合GB 14881-2013中6.8的规定。
6.9 污水排放
污水排放应符合国家相关标准的要求。
7. 原料、食品添加剂及食品相关产品
7.1 一般要求
应符合GB14881-2013中第7章的相关规定。
7.2 原料
7.2.1 原料应符合相应标准的要求。不得使用不合格或超过保质期的食品原料。
7.2.2 原料的入库和使用应遵循“先进先出”的原则，按原料的不同批次分开存放。贮藏过程中定期或不定期检查，及时处理有变质迹象的原料。
7.2.3 有特别贮存条件的原料，应对其贮存条件进行控制并做好记录。
7.3 食品用菌种
7.3.1 应使用国家相关法规允许使用的菌种。
7.3.2 外购的原始菌种或自行分离和收集的菌种，应进行菌种鉴定及遗传稳定性试验。
7.3.3 原始菌种经鉴定后应及时冻干，不能冻干的菌种应保存2份或保存于2份培养基，一份供定期移种或传代用，另一份供经常移种或传代用。保存的菌种应设置适宜的保存期限，到期应重新筛选、复壮，再保存。
7.3.4 应建立菌种档案资料，包括来源、历史、筛选、鉴定资料、保存方法、数量、启开使用等完整记录。
7.3.5 每支冻干菌种投产前须进行形态和纯度的确定。
7.3.6 应制定主种子批和工作种子批操作规程。工作种子批的生物学特性应与原始菌种一致，每批主种子和工作种子均应按规程要求保管、检定和使用。在适宜的培养基上主种子传代不应超过10代，工作种子传代不应超过5代。
7.4 食品添加剂
应符合相关食品安全国家标准的规定。
7.4 食品相关产品及其他
应符合相关食品安全国家标准的规定。
8. 生产过程的食品安全控制
8.1 一般要求
8.1.1 应符合GB14881-2013中第8章的相关规定。
8.1.2 应参照附录A的要求对生产过程中的微生物进行监控。
8.2 食品用菌种的安全控制
8.2.1 菌种传代过程中应有适当措施防止菌种变异和杂菌污染。应建立每个菌株的质量标准，每批主种子都应符合相应菌种的鉴定质量要求方可用于工作种子生产。
8.2.2 生产过程中使用的工作种子应符合相应的质量要求。
8.2.3 菌种制备过程中应有适当措施防止菌种污染。应制定菌种培养基、相关直接接触菌种的管道、容器、工具等的灭菌工艺要求，并确保接种操作在无菌条件下进行。应制定每种发酵用种子液的质量要求，每批种子液检验合格方可用于发酵生产。
8.2.4 应明确菌种保存的要求，一般应冷藏或冷冻保存。
8.3 培养基灭菌和发酵
8.3.1 应制定发酵罐、接触产品的管道、阀门、过滤系统的清洁、灭菌工艺要求，并定期对无菌空气（或其它气体）是否无菌进行验证。
8.3.2 应制定培养基的配方、投料、补料、灭菌、培养、取样等工艺要求，控制微生物污染水平。培养基灭菌应采用原位蒸汽灭菌，并连续监控温度和时间。发酵过程中应保持发酵罐正压，确保系统无杂菌，并对发酵液的温度、pH值等技术参数进行监测。
8.3.3 细菌菌种的接种操作应在严格无菌条件下进行，并对操作及消毒方式进行验证。
8.3.4 应制定发酵终点发酵液的质量要求并有效控制。
8.3.5 应限定到达发酵终点的发酵液至离心分离的最长储存时间，以防止污染和交叉污染。
8.4 菌体富集和干燥
8.4.1 应制定菌体富集、乳化及冷冻干燥的操作规程，并规定菌泥的保存要求。
8.4.2 菌体富集前应对直接接触发酵液的管道、离心机转鼓、相关工器具进行灭菌。乳化前应对直接接触乳化液的相关设备、容器和相关工器具进行灭菌。
8.4.3 冷冻干燥前应对冻干机中直接接触冻干物的部位进行消毒或灭菌。
8.4.4 菌体富集及乳化车间不得同时进行不同菌种的离心分离和乳化，以防交叉污染（混合菌种产品除外）。
8.4.5 应制定冻干菌粉（半成品）的质量要求并有效控制。
8.5 菌种复配或稀释
8.5.1 菌种复配或稀释应在清洁作业区进行。
8.5.2 应制定菌种复配或稀释的工艺配方和质量要求。
8.5.3 复配或稀释操作应有专人负责复核。
8.6 灌装
应制定产品灌装操作规程。
8.7 包装
8.7.1 包装标签应符合GB7718的要求，标示食品用菌种的种（株），可直接食用的产品还应标示活菌总数。
8.7.2包装材料和包装方式应有助于确保食品用菌种在保质期内的安全性和产品品质。
8.8 清场
每批产品的每一个生产阶段完成后应进行清场，清场时直接接触产品的所有工器具、零部件等均须清洁、消毒，并填写清场记录。清场记录应纳入批生产记录。
9. 检验
9.1 应符合GB 14881-2013中第9章的相关规定。
9.2 应逐批抽取代表性样品进行检验并保留样品。
9.3 应加强实验室管理，确保检验结果的准确性和真实性。
10. 产品的贮存和运输
10.1 应符合GB 14881-2013中第10章的相关规定。
10.2 应定期检查仓库中的产品，如有异常应及时处理。
10.3 产品的贮存和运输应有相应的记录，产品出厂有出货记录。
11. 产品召回管理
应符合GB 14881-2013中第11章的相关规定。
12. 培训
应符合GB 14881-2013中第12章的相关规定。
13. 管理制度和人员
应符合GB 14881-2013中第13章的相关规定。
14. 记录和文件管理
14.1 应符合GB 14881-2013中第14章的相关规定。
14.2 必要时应有温度记录和（或）湿度记录。
附录A
加工过程的微生物控制

A.1根据产品特点，确定关键控制环节进行微生物监控：应建立食品加工过程的微生物监控程序，包括生产环境的微生物监控和过程产品的微生物监控。
A.1.1 生产环境的微生物监控应包括环境空气、食品用菌种接触表面和与食品用菌种接触表面邻近的接触表面。
A.1.2 生产过程的微生物监控应包括种子液的质量控制、无菌气体验证、灭菌效果验证、罐体、管道阀门等相关设备的密封性试验（如适用）、发酵液质量控制、干燥设备消毒（或灭菌）效果验证（如适用）、菌种半成品微生物监控和成品微生物监控。
A.2产品加工过程的微生物监控程序应包括微生物监控指标、取样点监控频率、取样和检测方法、评判原则以及不符合情况的处理等。
A.3微生物监控应包括指示菌监控和致病菌监控，食品用菌种加工过程的微生物监控结果应能反映食品菌种加工过程中对微生物污染的控制水平。