妇产医院医疗器械质量管理规范样本.doc

第一部分 管理组织及人员职责医疗器械质量管理领导小组各科室：为了深入规范药品、医疗器械采购行为，确保医疗器械质量，经研究,决定成立阜阳玛丽娅妇产医院医疗器械质量管理领导小组。以后卫生系统采购医疗器械，需经医疗器械质量管理领导小组集体研究决定。领导小组名单以下：组 长： 林少华副组长： 马蕴珠 吴金焰成 员：王海棠、高丽勤、李黄华等各个科室主任。医疗器械质量管理领导小组职责 一、负责起草和制订本医院医疗器械质量管理制度，指导、督促医疗器械管理工作，定时组织考评。二、负责制订相关人员继续教育和培训计划，具体落实采购、验收、养护、使用人员培训工作。 三、负责组织医疗器械监督管理法律、法规学习培训和搜集医疗器械监督管理部门公布医疗器械监管信息，研究医疗器械质量管理工作。 四、对我院购进和使用医疗器械质量负责，对首供企业和首用具种进行资格正当性和产品正当性、安全性审查。 五、负责医疗器械质量投诉、不良事件等信息搜集和处理，作好统计，查明原因，并立即汇报相关部门。六、会同医院其它管理和使用医疗器械部门及人员，做好一次性使用医疗器械无害化处理工作。医疗器械质量管理组责任人岗位职责一、带头宣传落实实施国家相关医疗器械管理法律、法规及政策，安排部署医疗器械管理具体工作。二、依据医院实际情况，组织制订符合相关法律、法规及曲靖市医疗机构医疗器械质量管理规范质量管理文件，并监督实施。三、建立医院医疗器械质量管理体系，依据实际情况做出结构和人员调整，确保医疗器械质量管理工作顺利运行。四、负责对重大医疗器械质量事故处理、调查及汇报。五、定时组织医疗器械质量意识、知识教育和培训，对国家关键法律、法规应亲自督导学习。六、领导相关人员完善医疗器械质量档案管理和医疗器械信息网络建设。七、对首供企业和首用具种亲自把关。八、对医院购进和使用医疗器械质量负全责，为医院医疗器械质量管理组织直接领导和管理者。医疗器械质量管理员岗位职责一、根据医疗器械质量管理组责任人安排，落实实施国家相关医疗器械管理法律、法规及政策。依据曲靖市医疗机构医疗器械质量管理规范要求，做好医疗器械质量管理各项制度、要求落实工作。二、在医疗器械质量管理组责任人领导下，做好日常医疗器械质量管理和监控工作。三、在进行医疗器械质量管理工作中，对发觉问题应立即向医疗器械质量管理组责任人汇报，并提出可行性改善意见和方法。四、对医疗器械购进协议中质量条款实施监督。五、搜集和分析医疗器械质量信息，正确立即地传输反馈。对发生质量问题供给商或医疗器械品种有提出终止业务和处理意见权利。六、监督指导并参与医疗器械购进、验收、维修、养护、储存及使用等步骤质量管理工作。七、负责处理医疗器械质量咨询、查询，参与质量事故或质量投诉调查、处理及汇报。八、参与不合格医疗器械处理，对退换医疗器械实施监督管理。九、搜集最新医疗器械质量标准或体系，建立医疗器械质量档案，为医院医疗器械质量决议提供依据。十、主动参与各类技术培训，不停提升专业技术水平和本身素质。十一、配合相关教育部门开展医疗器械质量意识和质量工作教育和培训。医疗器械采购员岗位职责一、择优从正当经营和信誉好企业购近医疗器械，不和非法医疗器械经营单位发生业务联络，确保购进医疗器械质量合格，价格公平合理。二、购进医疗器械前认真查对供给商经营方法和经营范围，所购进医疗器械不得超出供给商经营范围。三、和供给商签定购货协议必需明确写明必需医疗器械质量条款或和供货单位签定质量保障协议。四、购进医疗器械必需有正当票据。五、严格根据要求进行首用具种和首供企业审核，经质量管理组织同意后方可签定协议进货。六、分析医疗器械使用情况及一次性使用医疗器械库存情况，优化医疗器械配置及一次性使用医疗器械库存结构，确保常规医疗器械合理配置和常见一次性使用医疗器械正常供给。七、和供给商明确落实医疗器械退换货条款，降低经济损失和供需矛盾。八、立即掌握购销过程中质量动态，主动向质量管理组织反馈信息。每十二个月定时会同质量管理组织对医疗器械、供给商进行质量考评。采购工作服从质量管理组织质量指导和监督。九、帮助医疗器械验收员做好医疗器械验收工作，帮助医疗器械保管员做好医疗器械在库养护工作，帮助医疗器械维修和使用人员做好医疗器械保养、维护工作。十、对医疗器械购进业务正当性和医疗器械质量负直接责任。医疗器械验收员岗位职责一、审核供给商是否含有符合要求供货资格。二、审核来货是否在供货企业被同意经营范围内。三、按法定标准和验收要求，立即完成入库医疗器械或退库医疗器械验收检验工作，并做好统计。四、对验收合格医疗器械应立即办理入库手续。五、对验收不合格医疗器械应拒收，做好不合格医疗器械隔离存放工作，并立即汇报质量管理员进行处理。六、规范填写验收统计及相关质量管理台帐，并签章。搜集医疗器械质量检验汇报书和进口医疗器械通关单，按要求保留备查。七、搜集医疗器械质量信息，配合医疗器械质量管理组织做好医疗器械质量档案工作。九、对所验医疗器械质量负责。医疗器械保管员岗位职责一、在医疗器械质量管理组织、药剂科（设备科）领导下，负责医疗器械及高风险医疗器械保管和发放工作。二、严格实施本岗位相关质量管理制度和工作程序，做好医疗器械入库、储存、出库及复核等各个工作步骤工作。 三、到货时和采购人员或其它医疗器械质量验收人员依据协议及发票、送货单，立即进行验收和入账。若发觉账物不符、质量问题，有权拒收，并依据情况立即汇报药剂科（设备科）或医疗器械质量管理组织。四、依据验收情况和相关要求办理医疗器械入库手续后，正确合理分类分库存放医疗器械，实施色标管理，其统一标准为：待验区、退货库（区）为黄色；合格库（区）为绿色；不合格库（区）为红色。 三、做好库房温湿度监测、调控和统计工作，确保在安全合理条件下储存医疗器械。五、正确搬运和摆放医疗器械，确保医疗器械不因搬运和存放受到损害。做好使用期一次性使用医疗器械管理工作，近效期一次性使用医疗器械按季度上报相关组织及其责任人，确保一次性使用医疗器械不过期使用。严格按优异先出，近期先用标准领发和使用一次性使用医疗器械。六、负责定时做好库存盘点工作。预防物品积压、霉烂、生锈、失效，一旦发觉问题立即汇报医疗器械质量管理组织，并立即处理。做到账物相符，账账相符。七、负责对存放设施进行维护、保养，确保所用设施设备运行良好并做统计。八、做好仓库和医疗器械清洁卫生工作，常常保持库区及医疗器械使用环境卫生清洁。九、对医疗器械入库、储存、养护、领发等质量情况依据具体原因负对应责任。十、负责做好安全工作，常常检验，做好仓库防火防爆、防盗工作。医疗器械使用人员岗位职责 一、对使用医疗器械制订对应管理制度，做到专员负责，具体落实。二、依据工作需要，制订医疗器械消耗性配件购置申请计划。三、配合医疗器械质量管理组织进行设备验收、日常维护和保管等项工作，确保医疗器械安全使用。四、负责医疗器械使用中可疑不良事件登记和汇报工作。五、做好医疗器械登记、使用管理工作。六、大型医疗设备（器械）专业使用人员同时负担其关键验收和使用维护工作。一次性使用医疗器械销毁人员岗位职责一、在医院感染管理委员会、医疗器械质量管理组织及其相关部门领导下，根据国家及医院相关一次性医疗器械管理、处理要求，做好一次性医疗器械搜集、处理、销毁工作。二、根据医院废物管理制度对一次性医疗器械进行分类搜集，确保不和生活垃圾及其它医疗器械混收、混放。三、对一次性使用医疗器械进行无害化处理，具体要求为： 统一回收，分类堆放，按要求时间立即处理； 可燃性一次性使用医疗器械（帽子、口罩、尿布、检验单、尸单及纱布等）集中焚烧，不可燃性一次性使用医疗器械（输液器、注射器、扩阴器等）须进行要求要求毁形处理； 针头毁形处理必需达无害化； 一次性使用试管、培养皿、采血针等，应按要求要求先灭菌、初步清污后再统一回收处理。四、做好销毁统计，搜集相关信息并立即反馈给医院感染和医疗器械质量管理组织，方便发觉问题立即处理。五、把好医疗器械流通、使用和处理管理最终一关，确保其不流入非法渠道。六、对一次性使用医疗器械毁形及无害化处理负有直接责任。医疗器械养护、维修人员岗位职责一、在所在科室直接领导下，负责我院医疗器械维修、养护工作。二、定时深入科室，对医疗器械储存、使用中存在问题立即进行维修和养护。三、树立服务质量第一思想，按质养护、立即维修，对不能处理和维修医疗器械立即上报相关部门，确保我院医疗器械正常使用。四、对确实不能使用医疗器械，应写出书面汇报，经科室领导签字后，报院长同意报废。五、建立健全医疗器械养护、维修统计，并存档立案。六、加强业务学习，不停总结经验，充实医疗器械养护、维修知识和技能。第二部分 管理制度及要求医疗器械购进管理制度一、为加强医疗器械质量步骤购进管理，确保购进医疗器械正当性和质量，依据医疗器械监督管理条例、安徽省医疗器械使用质量管理规范制订本制度。二、本制度适适用于阜阳玛丽娅妇产医院购进医疗器械质量管理。三、医疗器械质量管理组织和医疗器械采购员对本制度负责。四、把医疗器械质量作为选择医疗器械和供货单位首位，严格实施“按需购进，择优选购”标准购进医疗器械。购进医疗器械应符合以下基础条件： （一）正当企业所生产和经营医疗器械。既：从取得医疗器械生产企业许可证生产企业或取得医疗器械经营企业许可证经营企业购进合格医疗器械，并验明产品合格证实； （二）有医疗器械注册证； （三）有质量标准； （四）说明书、标签、包装标识应符合相关要求。 五、严格实施相关医疗器械购进程序，认真审查供货单位法定资格、经营范围和质量信誉等资料，确保从正当企业购进符合要求要求和质量可靠医疗器械。严格实施首供企业和首用具种审核要求。 对“首供企业”应进行包含资格和质量确保能力审核。审核由质量管理组织进行，除审核相关资料外，必需时应实地考察。经审核同意后，方可从该企业进货。 对“首用具种”（含新规格、新型号、新包装等）应进行正当性及质量情况审核，审核合格后方可购进使用； 对“首用具种”应向生产企业索要该医疗器械同批号加盖红色印章质量检验汇报书复印件。六、购进医疗器械和供货企业签署进货协议时应明确质量条款。七、购进医疗器械必需索取正当票据，并按要求建立真实完整医疗器械购进统计，做到票、帐、货相符。购进统计应保留致超出医疗器械使用期十二个月，但不得少于三年。八、对购进用于支持或维持生命高风险医疗器械，应建立使用前审批程序，并严格按国家相关要求要求实施。医疗器械检验验收管理制度一、为把好购进医疗器械质量关，确保购进医疗器械数量正确，性能等质量符合要求，预防不合格医疗器械和劣质医疗器械购进，依据医疗器械监督管理条例、安徽省医疗器械使用质量管理规范（制订本制度。二、本制度适适用于阜阳玛丽娅妇产医院购进和退回医疗器械出入库检验验收。三、医疗器械质量管理组织和医疗器械验收人员对本制度负责。四、医疗器械验收必需根据医疗器械验收基础操作规程进行，由医疗器械验收人员依据医疗器械法定标准、购进协议所要求质量条款、性能要求和入库凭证等，对所购进医疗器械进行逐批（逐台）验收。五、验收人员应在要求场所对购进医疗器械和需要退回医疗器械质量进行逐批（逐台）验收，并按相关要求做好验收、退回统计。六、验收时须从产品外观质量、包装及要求标识等方面进行认真查验。发觉外包装破损、质量有问题、包装上无注册证编号产品不得入库。验收时还应查验产品注册证书、生产批号或生产日期、灭菌批号、合格证、使用期、产品生产单位、规格型号。凡注册证书过期、生产单位和型号规格和注册证书不符、产品过期失效或无合格证不得入库。七、建立医疗器械采购验收统计，内容最少应包含：采购日期、产品名称、注册证号、规格型号、产品数量、生产批号或生产日期、灭菌批号、产品使用期、生产企业名称、供货企业名称等，并由入库验收人署名，根据统计应能追查到每批医疗器械进货渠道。八、对首用具种应向生产企业索要该医疗器械同批号加盖红色印章质量检验汇报书复印件。 九、购进需安装医疗器械，安装调试可正常使用后，应由质量管理机构组织相关人员进行验收，并建立设备档案。十、大型医疗设备（器械）验收应在专业使用人员配合和指导下进行验收。医疗器械储存管理制度一、为确保所储医疗器械数量正确，避免医疗器械出库差错，确保在库医疗器械质量，依据医疗器械监督管理条例、安徽省医疗器械使用质量管理规范制订本制度。二、本制度适适用于马龙县人民医院医疗器械储存管理。三、负责医疗器械仓储部门对本制度实施负责。四、医疗器械储存应坚持“安全储存，发放快速，避免事故”标准。五、在库医疗器械必需质量完好，数量正确，帐、货相符。六、医疗器械保管员应该依据医疗器械验收统计，将医疗器械存入对应库区。七、医疗器械仓储条件应符合下列要求：（一）有保持医疗器械和地面之间有一定距离设备；（二）有符合医疗器械特征常温（0-30）、阴凉（20 0C）和冷藏（2-10）保管设备，其相对湿度应保持在45-75%之间；（三）有避光、通风和排水设备；（四）有检测和调整温、湿度设备；（五）有防尘、防潮、防霉、防污染及防虫、防鼠等设备；（六）有符合安全用电要求照明设施。I八、医疗器械应按要求储存要求分类存放，储存中应遵照以下几点： （一）应依据其温、湿度要求，按要求储存条件存放； （二）在库医疗器械均应实施色标管理，其统一标准为：待验库（区）、退货库（区）为黄色；合格品库（区）、待发库（区）为绿色；不合格品库（区）为红色。； （三）搬运和堆放均应严格遵守医疗器械外包装图示标志要求，规范操作。怕压医疗器械应严格遵守堆放高度，定时翻跺； （四）医疗器械应和仓库地面、墙、顶、散热器之间有对应间距或隔离方法（器械和墙、屋顶（屋梁）间距大于30厘米，和地面间距大于10厘米。）； （五）医疗器械应按批号集中堆放。使用期医疗器械应分类相对集中存放，按批号及效期远近依次或分开堆码并有显著标志； （六）不一样材质、不一样品种、不一样规格、不一样厂家医疗器械应分别存放。 九、存放医疗器械场所应保持清洁卫生，预防人为污染。 十、做好库房温、湿度监测和设备管理，每日（早晨10：00，下午15：00）统计温、湿度情况，如超出要求范围，应立即采取调控方法。十一、依据在库储存医疗器械流转情况定时进行养护和检验，并做好统计。对发觉质量异常医疗器械，应立即通知质量管理机构或质量管理人员按要求处理。 十二、出库应依据“先产先出、近效期先出、按批号发放”标准，采取有效方法管理近效期医疗器械。医疗器械使用管理制度一、为确保我院医疗器械科学、合理使用，保障人体使用医疗器械安全，依据医疗器械监督管理条例、安徽省医疗器械使用质量管理规范制订本制度。二、本制度适适用于马龙县人民医院使用医疗器械管理。三、使用医疗器械应该严格遵守相关法律法规，向患者正确说明所用医疗器械性能、适用范围、禁忌症及注意事项，不得进行虚假宣传。四、严格按要求正确使用医疗器械，并做好统计。五、对消毒灭菌后方可使用医疗器械必需按要求进行消毒灭菌。六、对一次性使用医疗器械不得反复使用。七、发觉假劣或质量可疑医疗器械时，必需立即停止使用、就地封存，并立即汇报县或县以上医疗器械监督管理部门及相关部门，不得私自处理。八、对所用医疗设备做必需养护，发生故障，应立即通知质量管理组织，按要求进行维修。九、为患者提供咨询服务，设置意见簿（意见箱）和公布监督电话，对患者批评或投诉要给予立即处理。 十、根据医疗器械质量事故处理和汇报管理制度相关规定，汇报可疑医疗器械不良事件。十一、使用大型医疗设备应建立管理档案和台帐，档案内容包含： 仪器设备资料：产品样本、使用和维修手册、线路图及其它相关资料； 管理资料：操作规程，维护保养制度，质量检测、计量、维修统计，调剂、报废情况记载等。 台帐内容包含设备编号、名称、购入日期、安装调试统计、修理统计等。 仪器设备档案、帐卡应由专员保管。保管人员变动时，要认真办理移交手续，不得丢失。医疗器械维修养护制度一、为确保医疗器械质量恒定和正常使用，依据医疗器械监督管理条例、云南省医疗器械使用质量管理规范制订本制度。二、本制度适适用于马龙县人民医院医疗器械维修和养护管理。三、医疗器械使用和维护人员应对其使用医疗设备做必需养护，发生故障，应立即通知质量管理组织，按要求进行维修。四、依据在库储存医疗器械流转情况定时进行养护和检验，并做好统计。对发觉质量异常医疗器械，应悬挂显著标志并暂停发货，立即通知质量管理组织或质量管人员给予立即处理。五、养护人员应定时对医疗器械仓储环境温湿度、清洁卫生、和防火、防潮、防霉、防虫、防鼠及防污染等设施、设备进行检验。六、近效期医疗器械应有显著标示，并按近效期医疗器械管理要求定时上报相关部门。七、从事医疗器械维修养护工作人员，应含有对应专业技术职称或经县及以上药品监督管理部门培训并考评合格。 医疗器械首供企业审核制度一、为确保从含有正当资格医疗器械经营企业或生产企业购进质量可靠医疗器械和设备，依据医疗器械监督管理条例、安徽省医疗器械使用质量管理规范制订本制度。二、本要求适适用于首供企业资格审核管理。三、医疗器械质量管理组织及其责任人、采购员对本要求实施负责。四、本要求所说首供企业是指购进医疗器械时，和本医疗机构首次发生供需关系医疗器械生产企业或医疗器械经营企业。五、对首供企业应进行包含资格和质量确保能力审核。审核由质量管理组织负责，除审核相关资料外，必需时应实地考察。经审核同意后，方可从该企业进货。审核首供企业时应查明以下证件、材料并建立档案： 加盖企业印章医疗器械产品注册证、医疗器械生产企业许可证或医疗器械经营企业许可证复印件，仔细查对生产或经营范围及证件是否有效； 加盖企业印章和法定代表人印章或签字销售委托授权书，委托授权书应明确委托授权范围和使用期； 销售人员身份证复印件。六、首供企业审核由采购员配合其质量管理组织共同进行。审核工作应有统计，审核合格并经主管领导同意后，方可从首供企业购进医疗器械。医疗器械首用具种审核制度一、为确保从含有正当资格医疗器械经营企业或生产企业购进质量可靠医疗器械，依据医疗器械监督管理条例、安徽省医疗器械使用质量管理规范制订本制度。二、本制度适适用于首用具种资格审核管理。三、医疗器械质量管理组织及其责任人、采购员对本要求实施负责。四、首用具种指本医疗机构向某一医疗器械生产企业或经营企业首次购进医疗器械。五、对首用具种审核资料及要求包含： 填写首次使用医疗器械审批表，并经医疗机构质量管理组织和主管领导审核同意； 进行正当性和质量基础情况审核，包含核实医疗器械注册证和取得质量标准，审核医疗器械说明书、标签、包装标识是否符合要求，了解医疗器械性能、用途和储存条件和质量信誉等内容，审核合格后，方可购进使用； 向医疗器械生产企业或经营企业索要该医疗器械同批号加盖红色印章质量检验汇报书复印件。 审核该批号医疗器械质量检验汇报书或送有资格检测机构检验。六、审核结论应明确，相关审核统计及资料应归档保留。近效期医疗器械管理制度一、为确保我院使用期医疗器械正当使用，保障人体使用医疗器械安全、有效，依据医疗器械监督管理条例、安徽省医疗器械使用质量管理规范制订本制度。二、凡标明使用期医疗器械必需按制度存贮条件科学、合理贮存和保管。因未按要求条件贮存和保管造成变质，由此引发全部责任，由直接保管或贮存人员负担。三、效期较短（126个月）医疗器械，其请领、采购要做到有计划；对用量少品种，不宜多购、多存。入库验收时，要逐一清点，并逐批在单据及微机内统计其失效期或使用期。 四、使用期医疗器械使用单位应定时检验其效期，实施较科学微机查询管理体系，并责任到人。各单位每三个月上报一次，对6个月内失效或3个月未使用品种认真清点，按时上报。实施效期管理责任追究制，便于处罚时分清职责。五、购进或调入使用期医疗器械，其使用期通常不得短于12个月，最少不得短于6个月。对使用期短于6个月医疗器械，标准上应实施退换货处理，未按要求退换货，所造成经济损失，由未推行退换货直接责任人负担。六、不得使用过期、变质医疗器械。在使用期内发生质量可疑医疗器械，应按国家要求检验合格后方能使用。一次性使用医疗器械销毁管理要求一、为规范一次性医疗器械销毁处理，确保医疗废物销毁处理达无害化，依据医院废物管理条例、医疗器械监督管理条例、安徽省医疗器械使用质量管理规范制订本要求。二、本要求适适用于一次性医疗器械销毁处理管理。三、一次性使用医疗器械不得反复使用，使用过，应根据国家及医院相关要求进行销毁，并作统计。四、严格根据医院废物管理制度对一次性医疗器械进行分类搜集，确保不和生活垃圾及其它医疗器械混收、混放。五、一次性使用医疗器械使用后必需进行无害化处理，具体要求为： 统一回收，分类堆放，按要求时间立即处理；使用后无菌医疗器械能够当场毁形，使用者应该场毁形；不能当场毁形，应该在指定场所进行集中毁形。手术刀等锐器没有能力毁形，应该存放在有警示标志专用容器中。 根据国家和地方相关要求，立即将消毒后毁形和不能毁形无菌医疗器械送至经依法许可从事医疗废物处理机构进行集中销毁处理。 可燃性医疗器械（帽子、口罩、尿布、检验单、尸单及纱布等）应集中焚烧，不可燃性医疗器械（输液器、注射器、扩阴器等）须进行要求要求毁形处理； 针头毁形处理必需达无害化； 一次性使用试管、培养皿、采血针等，应按要求要求先灭菌、初步清污后再统一回收处理。六、未尽事项，参考医院相关要求实施。医疗器械质量事故处理和汇报制度一、为加强我院医疗器械质量事故管理，有效预防医疗器械重大质量事故发生，依据医疗器械监督管理条例、安徽省医疗器械使用质量管理规范制订本制度。二、本制度适适用于我院医疗器械使用、流通整个步骤发生医疗器械质量事故管理。三、医疗器械质量事故范围 购进、使用假、劣或其它违法医疗器械； 购进、使用从未经医疗器械监督管理部门同意经营、生产企业进货医疗器械； 医疗器械验收人员误验、漏验造成假、劣医疗器械入库使用； 因管理不善造成医疗器械性能改变或失效； 因医疗器械质量或发放、使用差错造成医疗事故； 对已确定不合格医疗器械未采取有效方法，造成不良影响。四、医疗器械质量事故发生后处理及汇报 医疗器械质量事故发生后，应立即口头汇报医院法人代表，并立即书面汇报医院法人代表和医疗器械质量管理组织； 发生事故医疗器械应立即停止使用，就地封存，封存时应有患方在场； 医疗器械质量管理组织应立即组织人员对质量事故进行调查、分析，并提出处理意见，报医院法人代表，必需时报药品监督管理部门和卫生主管部门； 在医疗器械质量事故处理过程中，应坚持三不放过标准，即：事故原因不清不放过，事故责任者没有受到教育或处理不放过，没有整改方法不放过。不合格医疗器械管理制度一、为了杜绝购进和使用不合格医疗器械，依据医疗器械监督管理条例、安徽省医疗器械使用质量管理规范制订本制度。二、本制度适适用于医疗器械入库验收、在库养护、出库复核和使用过程中发觉不合格医疗器械管理。三、医疗器械质量管理组织、采购部门（采购员）、仓储部门（药房、药库及各科储存室等）对本制度实施负责。四、不合格医疗器械是指医疗器械质量（包含外观质量、内在质量及性能等）不符合国家医疗器械法定质量标准和相关质量要求医疗器械。五、对医疗器械内在质量有怀疑不能确定其质量情况时，应送当地法定医疗器械检验机构检验，大型医疗器械可请相关技术人员现场验收。在医疗器械购进时发觉不合格，验收人员应立即汇报质量管理人员进行复核，经质量管理人员确定为不合格医疗器械，应通知库房保管员将其放在红色标志不合格区（柜）。六、在库检验中，经质量管理人员复核确定为不合格医疗器械，应通知库房保管员将其放在红色标志不合格区（柜），并同时通知将该批号医疗器械停止使用。七、对于使用中出现质量问题医疗器械，由质量管理人员依据患方意见及具体情况协商处理。属于质量事故，按医疗器械质量事故处理及汇报制度办理。八、对于假、劣医疗器械和出现严重质量事故医疗器械，必需立即停止购进和使用，并向当地药品监督管理部门汇报。九、在使用高风险医疗器械时发觉不合格产品，应立即停止使用，进行封存，并立即汇报药品监督管理部门，不得私自处理。经验证为不合格高风险医疗器械，在药品监督管理部门监督下给予处理。十、不合格医疗器械报损应根据审批权限办理审批手续，相关统计应保留三年。十一、不合格医疗器械销毁应经医院主管领导同意，有医疗器械质量管理员在场监毁。十二、质量管理人员对不合格医疗器械处理情况应定时汇总，并上报质量管理责任人。不合格医疗器械确实定、汇报、报损、销毁应有完善统计，并归档保留。医疗器械退换货管理制度一、为确保购进医疗器械和采购计划符合率和正确性，保障购进医疗器械质量合格，依据医疗器械监督管理条例、安徽省医疗器械使用质量管理规范制订本制度。二、本制度实施由采购部门（采购员）、验收人员（库房管理人员）共同负责。三、已确定为不合格医疗器械，如需退换货，按不合格医疗器械管理制度办理。四、需退换货情况： 所供医疗器械和采购计划要求不符； 验收时如发觉实物和原始单据所载数量、规格、质量等不一样，应依据情况查明更正或退换。 所购医疗器械使用期不到6个月，应依据情况决定是否退换货； 按国家相关要求应该退换货处理情况； 和供货方约定因为销量不好或近效期能够退换货医疗器械； 其它符合退换货情况。五、退货医疗器械，由采购员和库管员双人验收，并依据原始单据办理退库手续。医疗器械退库，应打印出库单据，相关人员应签字认可。六、各科室如需退换货医疗器械，须首先退回药库，由药库管理员会同采购人员检验查对其数量、质量及批号等，按要求退回供货单位。七、药库和供货单位办理退换货手续应双方署名认可，确保退换医疗器械名称、数量、质量等符合要求要求，确保帐货相符。八、办理退换货应有统计，统计应保留三年以上。医疗器械不良事件汇报制度一、为了加强我院医疗器械管理，确保医疗器械使用安全有效，依据医疗器械监督管理条例、安徽省医疗器械使用质量管理规范制订本制度。二、本制度适适用于我院医疗器械不良事件汇报管理。三、本制度实施由医疗器械质量管理组织负责。四、医疗器械不良事件是指获准上市、合格医疗器械在正常使用情况下发生，造成或可能造成人体伤害任何和医疗器械预期使用效果无关有害事件。五、医疗器械不良事件实施逐层汇报制度，必需时能够越级汇报。六、使用医疗器械科室及其人员，对发觉可疑医疗器械不良事件应进行具体统计、按要求汇报。七、汇报要求： 各科室及其人员发觉可疑医疗器械不良事件时应填写可疑医疗器械不良事件汇报表，并立即上报医疗器械质量管理组织，医疗器械质量管理组织会同医院药品不良反应汇报和监测组按季度向当地或省药品不良反应监测中心汇报，其中严重伤害事件应于发觉后10个工作日内汇报，死亡事件应于二十四小时内汇报。死亡病例还应同时报送国家药品不良反应监测中心。 关键监测品种应汇报全部可疑医疗器械不良事件，其它品种汇报和医疗器械相关死亡或严重伤害事件。八、使用医疗器械如出现可疑不良事件应进行分析、评价，并采取主动手段或方法预防和降低医疗器械不良事件蔓延和再次发生。九、医疗器械质量管理组织会同药品不良反应汇报和监测组应主动配合相关部门对所发觉可疑医疗器械不良事件进行调查，并提供相关资料。十、医疗器械不良事件汇报及统计应按国家要求保密制度保管和管理。十一、严重伤害是指有下列情况之一者： 危及生命； 造成机体功效永久性伤害或机体结构永久性损伤； 必需采取医疗方法才能避免上述永久性伤害或损伤。卫生管理制度一、为规范我院涉械部门及人员环境卫生，发明一个良好医疗器械存放和使用环境，预防医疗器械污染变质，确保所用医疗器械质量，依据医疗器械监督管理条例、安徽省医疗器械使用质量管理规范制订本制度。二、本制度适适用于我院全部涉械部门（科室）及其人员环境卫生质量管理。三、具体要求： 办公室内应宽大明亮、整齐卫生； 多种资料应陈列整齐、合理； 医疗器械使用及仓储环境内严禁吸烟； 办公生活区和仓储作业区应保持一定距离，或采取必需隔离方法，杜绝不良影响或污染，以确保医疗器械质量；四、医疗器械使用人员个人卫生应符合相关要求。五、各部门卫生应每班清扫并交接班。六、各部门卫生工作应定时检验，具体统计，奖惩落实。人员健康情况管理制度一、为规范我院使用无菌医疗器械人员健康情况管理，预防医疗器械受到污染，确保患者用上安全、卫生、合格医疗器械，依据医疗器械监督管理条例、安徽省医疗器械使用质量管理规范制订本制度。二、本制度适适用于我院直接接触需无菌使用医疗器械人员健康情况管理。三、对直接接触医疗器械医务人员实施人员健康情况管理，确保直接接触医疗器械医务人员符合要求健康要求。四、凡直接接触医疗器械工作人员，应每十二个月定时到县级及以上医疗机构或经药品监督管理部门指定其它同级医疗机构进行健康检验，并建立个人健康档案。五、健康检验除通常身体检验外，应关键检验是否患有精神病、传染病（如乙肝、甲肝等）、皮肤病等。质量管理、验收、养护工作岗位人员，应增加视力和辨色障碍等项目标检验。六、健康检验不合格人员，应立即调离直接接触医疗器械工作岗位。七、对新调入直接接触医疗器械工作人员，必需经健康检验合格后才能上岗。八、直接接触医疗器械工作人员若发觉本人身体健康情况已不符合岗位任职要求，应立即申请调换工作岗位，进行诊疗，争取早日康复。九、医疗器械质量管理组织配合医院相关部门负责每十二个月定时组织直接接触医疗器械岗位人员进行健康检验。十、医疗器械质量管理组织负责对直接接触医疗器械人员健康情况进行审核和监督，对不符合健康要求人员，严禁从事直接接触医疗器械工作。医疗器械质量统计和凭证管理制度一、为提供符合要求质量管理体系有效运行证据，确保医疗器械质量管理工作真实性、可追溯性，有效控制质量统计和凭证，依据医疗器械监督管理条例、安徽省医疗器械使用质量管理规范制订本制度。二、本制度适适用于我院医疗器械质量管理体系统计及凭证管理。三、质量管理组织对本制度实施负责。四、职责： 质量管理组织为质量统计管理部门，其它部门对各自质量统计进行管理； 质量管理组织负责确定质量统计目录，并报医院主管领导审核； 质量管理组织负责质量统计审核、编号、修订、存档等工作； 质量管理组织负责对其它部门质量统计起草和存档进行指导、监督和检验； 各部门应严格对质量统计进行管理，确保达成立即、正确、完整、真实。五、质量统计填写和保管要求： 必需符合相关法律、法规及部门规章； 质量统计原始资料应由该质量统计使用部门（或人员）负责按要求年限保留； 质量统计应存放于安全、干燥、清洁环境，预防损坏、变质、蛀虫、发霉或遗失。 质量统计填写应立即、真实内容完整、字迹清楚，并不得随意涂改，相关统计人员应签全名； 填写发生错误需要更改时，应保持原有统计清楚可辩，在错误统计旁写上正确内容，修改人应署名（章），并注明正确修改时间。六、质量统计处理： 对已超出保留期质量统计，要统一进行处理； 统一处理统计要经过医院主管领导进行审批； 质量统计处理要有专员负责，能够采取粉碎、烧毁等方法。