公司质量管理体系的应用标准样本.doc

东营市海鑫石油装备质 量 手 册（依据API Spec Q1-和ISO9001:标准编写） 文件编号： HX/QM- 发行版本： B/1 编 制： 文件编写小组 审 核 人： 张会一 批 准 人： 王小峰 受控状态：公布实施日期： 12月02日目 录 0.1 颁布令0.2 授权书0.3 企业概况0.4 组织机构图0.5 质量管理体系职能分配表0.6 企业质量方针、目标1 范围2 应用标准3 术语和定义4 质量管理体系4.1 总要求4.2 文件要求4.2.3 文件控制4.2.4 统计控制5 管理职责5.1 管理承诺5.2 以用户为关注焦点5.3 质量方针5.4 策划5.5职责、权限和沟通5.6管理评审 6 资源管理6.1 资源提供6.2 人力资源控制6.3 基础设施管理6.4 工作环境控制7 产品实现7.1 产品实现策划7.2 和用户相关过程7.3 设计和开发7.4 采购控制7.5 生产和服务提供7.6 监视和测量设备控制8 测量、分析和改善8.1 总则8.2.1 用户满意测量8.2.2 内部审核8.2.3 过程监视和测量控制8.2.4 产品监视和测量控制8.3 不合格品控制8.4 数据分析控制8.5 改善控制8.5.1 连续改善8.5.2 纠正方法控制8.5.3 预防方法控制附录A：API会标纲领要求控制和管理附录B: 质量手册管理附表：1）文件修改控制页2）程序文件清单0.1 发 布 令本企业为强化企业管理，不停满足用户要求和期望，和适用法律法规要求，并实现质量管理体系连续改善，依据API Spec Q1-石油、石化和天然气行业质量纲要规范第八版和ISO9001：质量管理体系要求标准编制本质量手册。本手册结合本企业实际，依据标准要求，对石油、石化和天然气行业质量纲要规范和质量管理体系进行了整体描述，说明我企业质量方针、质量目标、过程次序和相互作用，包含或引用程序文件。本手册是描述本企业质量管理体系文件，是全体职员应该遵遵法规性文件，是规范职员质量活动行为准则，也是对外向用户、社会和相关组织证实本企业有能力稳定地提供满足用户和达成要求要求产品文件，现予正式公布实施。 总经理：王小峰12月02日0.2 授权书 为确保质量管理体系连续有效运行，我授权本企业 张会一 先生为管理者代表，负责本厂质量管理体系所需过程得到建立、实施和保持；定时向最高管理者汇报质量管理体系业绩和任何改善需求；确保在整个组织内提升满足用户要求意识；并负责和管理体系相关事宜外部联络。授权办公室负责管理体系运行日常管理工作。我作为企业最高管理者，对东营市海鑫石油装备生产产品质量负法律责任。 总经理： 王小峰 12月02日0.3 企业概况东营市海鑫石油装备是从事石油钻采设备开发、生产、销售、服务企业。企业在胜利油田东营胜利工业园区，占地面积2万平方米，生产车间占地面积1.3万平方米，拥有多种生产设备30余台，多种检测器具10余台。经过多年实践努力，我厂石油钻采设备产品已实现了规模化、系列化，现已含有生产石油钻杆、钻杆接头及摩擦焊系列产品加工能力，含有完善质量管理体系并经过ISO9001：质量管理体系认证。 我厂产品多年来为石油、石化等行业提供生产配套设备，产品畅销中国多家大中型企业，并致力开拓国际市场，得到用户广泛赞誉和信赖。我厂以专业化生产、优异合理设计和制造、精良工艺装备、外观和内在并重质量理念、用户至上服务意识，为广大用户提供优质产品,满意服务。我厂已应用ISO 9001:和API Spec Q1:（第8版）标准要求进行质量体系管理，并将秉承“创新、拼搏、务实、高效”精神，和社会各界携手共创辉煌！企业名称: 东营市海鑫石油装备地址：山东省东营市东营区南二路胜利工业园电话： +86-传真： +86- 电子邮件：邮政编码：257000 0.4企业质量管理体系组织结构图 总经理管理者代表销售部生产部技术部质量部采购部办公室0.5质量管理体系职能分配表要求总经理管代办公室技术部 生产部质量部采购部销售部车间库房4.1质量管理体系总要求4.2.1文件要求总则4.2.2质量手册4.2.3文件控制4.2.4统计控制5.1管理承诺5.2以用户为焦点5.3质量方针5.4.1质量目标策划5.4.2质量管理体系策划5.5.1职能权限5.5.2管理者代表5.5.3内部沟通5.6管理评审6.1资源提供6.2.1人力资源总则6.2.2能力、培训和意识6.3基础设施6.4工作环境7.1产品实现策划7.2.1产品要求确实定7.2.2产品要求评审7.2.3用户沟通7.3.1设计和开发策划7.3.2设计和开发输入7.3.3设计和开发输出质量管理体系职能分配表（续）要求总经理管代办公室技术部 生产部质量部采购部销售部车间库房7.3.4设计和开发评审7.3.5设计和开发验证7.3.6设计和开发确定7.3.7设计和开发更改7.4.1采购过程7.4.2采购信息7.4.3采购产品验证7.5.1生产服务提供控制7.5.2生产服务提供确定7.5.3标识和可追溯性7.5.4用户财产7.5.5产品防护7.6监视和测量设备控制8.1测量分析改善总则8.2.1用户满意8.2.2内部审核8.2.3过程监视和测量8.2.4产品监视和测量8.3不合格品控制8.4数据分析8.5.1连续改善8.5.2纠正方法8.5.3预防方法附A：API会标使用控制 注：“”代表关键职责，“”代表相关职责0.6质 量 方 针、质 量 目 标 本企业质量方针是：a.不停创新，不停开发新产品；b.严格管理，向用户提供满足要求产品和满意服务；c.经过内部审核和管理评审，使产品质量和质量管理体系得以连续改善。本企业总质量目标是：a.出厂产品符合要求要求，其合格率达成100%；b.向用户提供满意服务，用户质量投诉100%妥善处理；c. 对产品和服务发觉不合格，纠正和预防方法完成有效率达成95%。 各相关职能部门质量目标，其内容应满足下列各条要求：a.在销售协议、定单和标书、产品图纸和技术文件上，明确产品质量目标和要求；b.针对产品质量目标和要求，确定过程、文件和资源要求；c.为达成产品质量目标和要求，确定所需要验证、确定、监视、检验和试验活动，和产品接收准则；d.确定并准备好在产品实现过程中全部质量统计。总经理：王小峰 12月 02日1 范围1总则本手册依据API Spec Q1-石油、石化和天然气行业质量纲要规范第八版和ISO9001：质量管理体系要求标准并结合本企业实际要求了企业质量管理体系，以：a）证实本企业有能力稳定地提供满足用户和达成要求要求产品，本手册界定产品范围为：本企业生产石油钻杆及钻杆接头焊接等；b)经过体系有效应用，增强用户满意度。2应用a)本手册要求要求适适用于企业向用户提供各类石油钻采设备生产、销售和服务全过程。b)本企业研发及设计工作，全部由本企业实施监控 。c)本手册依据API Spec Q1-石油、石化和天然气行业质量纲要规范第八版和ISO9001：质量管理体系要求标准要求和生产销售情况，删减7.3条款。2 引用标准 在本手册出版时，所引用标准其版本均为有效。技术部负责审核更新使用标准最新版本可能性。下列标准为本企业建立体系和认证产品关键标准：ISO9001：质量管理体系 要求API Spec Q1- 石油、石化和天然气行业质量纲要规范ISO/TS 29001-石油、石化和天然气行业质量纲要规范API Spec 5D 石油钻杆设备规范API Spec 7 旋转钻柱构件设备规范3 术语和定义 本手册采取API Spec Q1-石油、石化和天然气行业质量纲要规范和ISO9000：质量管理体系 基础和术语中使用术语和定义。 企业自定义：3.1 HX：指本企业，即东营市海鑫石油装备。3.2部门责任人：总经理指定责任人。3.3用户：等同于用户。 4 质量管理体系4.1 总要求4.1.1企业管理者代表负责按API Spec Q1-石油、石化和天然气行业质量纲要规范第八版和ISO9001：质量管理体系要求，组织建立文件化质量管理体系，要求企业全部和质量相关部门和职员实施并保持，并指派质量部负责质量管理体系连续有效运行。4.1.2企业建立质量管理体系应做到：a) 依据用户要求、企业经验和资源情况，以过程方法模式，识别本企业质量管理体系所需过程。包含一个直接过程，即产品实现（7）和三个间接过程（5、6、8）。直接过程和间接过程相关联，并相互作用，组成了图所表示质量管理体系运作PDCA循环。质量管理体系连续改善改善进管理职责产 品用户满意资源管理测量、分析和改善产品实现用户要求法律法规要求 输入输出图 1 质量管理体系过程-b)关键识别产品实现过程、关键过程及其相互作用。经过把管理过程方法标准和系统方法原理相结合，实现企业全方面质量管理。4.1.3 确定这些过程次序和相互作用按4.1.2识别直接过程和间接过程及其关系，确定各相关过程次序和作用并明确各过程内关键活动。 质量管理体系过程及相互关系图 2所表示。信息交流培训文件、资料和质量统计管理设计采购过程、产品监控、不合格品控制 生产和服务提供用户满意/不满意用户满意/不满意用户要求识别 评审监视测量装置控制分析改善纠正预防方法内部质量体系审核管理评审 图 2 质量管理体系过程及相互关系1）以用户、法律法规要求为输入，用户满意为输出；2）从用户要求出发，经产品实现策划、和用户相关过程、设计和开发、生产和服务提供实现产品和服务，达成用户满意。3）产品实现过程包含：产品实现过程策划（7.1）、和用户相关过程（7.2）、设计和开发（7.3）采购（7.4）、生产和服务提供（7.5）和监视和测量设备控制（7.6）等过程。4）过程次序和相互作用关系是相互交错、相互关联和相互影响。4.1.4 确定为确保这些过程有效运行和控制所需准则和方法 经过各过程输入、输出、实现过程监视和测量、用户满意监视和测量、审核和管理评审，对过程有效性进行监控。a） 体系过程监视和测量1）按过程方法模式和管理系统方法原理进行总体过程监视和测量；2）以用户为关注焦点，从识别用户要求到使用户满意，一直坚持系统管理，充足发挥领导作用，激励“全员参与”，经过对直接过程（7）和间接过程（5，6，8）有效控制，实现预定质量方针和目标；3）坚持管理评审和审核、人员培训和测量分析和改善等过程，把PDCA循环过程管理作为企业永恒专题。b） 直接过程监视和测量1） 立即和用户沟通，识别用户要求；2） 评审用户要求，对产品实现策划，确保设计和开发、采购、制造和服务提供，以确保产品质量；3） 在过程运行中充足发挥“领导作用”，建立健全“全员参与”激励机制，处理好各过程接口关系和相互作用，明确各部门职责和权限，充足发挥各类人员作用。c） 间接过程（5，6，8）监视和测量1）在管理职责中，充足发挥管理者代表、各类管理人员、实施和验证人员作用，确保质量方针和目标得以实现；2）在资源管理过程中，要配置必需资源，对相关人员进行培训，增强质量意识和业务能力，确保设施和工作环境和开展质量活动相适应，对过程和产品进行测量、分析和改善，使体系不停完善。4.1.5 确保能够取得必需资源和信息，以支持这些过程运行和对这些过程监视a） 为体系配置必需资源，以支持这些过程有效运行。b） 搜集体系过程运行监视和测量信息、审核和评审信息和用户满意方面信息，以支持这些过程运行和对她们监视。4.1.6 测量、监视和分析这些过程a） 经过内审和管理评审确保体系有效运行；b） 经过对过程和产品监视和测量控制不合格发生；c） 经过数据分析，寻求改善方向；d） 经过纠正和预防方法纠正发生和预防潜在不合格；e） 经过满足用户要求，增强用户满意。4.1.7 采取方法，确保连续改善 管理和利用有效信息，和质量方针、目标及竞争对手进行比较，找出差距。经客观分析后，提交管理评审，采取必需方法，实现对这些过程正确策划，以实现连续改善。4.1.8 企业针对外包过程可能出现不符合性原因，进行识别和控制。对外包方资源、资质、产品质量标准、采购产品、验收准则、交货期等方面实施监视和控制，确保外包产品符合性。本企业外包过程是钻杆机械性能理化检验，计量器具判定，钻杆杆体管端加厚。对以上过程按标准7.4.1采购过程及7.4.1.1,7.4.1.2补充要求进行控制，外包过程中特殊过程还须符合标准7.5.2要求。4.2. 文件要求4.2.1质量管理体系文件结构 4.2.1.1质量管理体系文件包含质量手册（含形成文件质量方针和质量目标）、质量管理体系要求程序文件、作业文件（包含管理性文件、技术性文件、适用外来文件和其它作业文件）和统计共四个层次。4.2.1.2文件要求应和标准要求和实际运作保持一致，并伴随质量管理体系改变及质量方针、目标改变，立即修订质量管理体系文件，定时评审，确保有效性、充足性和适宜性，按4.2.3文件和资料控制程序相关要求实施。4.2.1.3文件详略程度，本企业取决企业规模、产品实现过程特点、过程控制实际情况及人员能力 。4.2.1.4 本企业文件采取了：纸张，光盘、照片和样件等，各类文件均根据4.2.3文件和资料控制程序由办公室进行管理。4.2.1.5质量统计是一个特殊文件，用以证实本企业质量管理体系有效运行、产品实现过程及产品符合要求文件。质量统计依据4.2.4要求进行管理。4.2.2质量手册4.2.2.1 本手册覆盖范围包含了钻杆及钻杆接头生产和服务全过程, 覆盖了API Spec Q1和ISO9001标准要求， 描述了产品实现过程和相关支持过程，和提供满足用户和适用法律、法规要求内容。4.2.2.2 手册内容包含企业质量方针和质量目标同意令，和程序文件（详见附件-2程序文件清单）。质量手册由质量部负责组织修订和管理工作，总经理同意公布。4.2.2.3 质量管理体系中过程之间相互作用表述：a)过程由质量管理体系、管理职责、资源管理和测量分析和改善等部分组成，在手册第4、5、6、8章分别表述，对应于标准4、5、6、8章；b)产品实现过程在手册第7章表述，对应于标准第7章。包含产品实现策划，和用户相关过程、设计、采购、生产和服务提供、测量装置控制。c）各过程之间相互作用在手册4.1.2中以过程关系图形式进行表述，并加以文字描述。4.2.2.4 对质量手册标识方法，包含企业所提出技术规范每个要求和补充要求，按质量手册管理和文件和资料控制程序实施。4.2.3文件控制总则除技术性文件由技术部管理外，办公室负责本企业质量管理文件归口控制，按文件和资料控制程序对文件进行管理。各部门应编制文件清单，加强对文件管理。 质量管理体系文件控制关键点是：a）文件公布前按要求授权人进行编制、审核和同意，以确保文件相容性、适宜性和充足性,并建立文件清单。b）要求各类文件在必需时进行评审时机，并再次同意，确保其现行有效性。c) 要求文件更改控制方法和修订状态识别方法。 d) 要求文件发放控制和管理，确保文件使用者取得适用现行有效版本文件。e）要求了文件使用、保管、借阅、复制、作废等日常管理要求，保持文件清楚、易于识别。f）要求对适用外来文件识别、控制和分发要求。g）对作废文件进行控制和管理，预防非预期使用，若因任何原因保留作废文件时，对这些文件应进行标识。4.2.3.1文件进行统一编号和现行修改状态标识，并统计在文件清单上。具体按文件和资料控制程序要求实施。由一个总表或相等同控制特征，被用来识别体系文件修改状态和其现行版本所要求文件。4.2.3.2文件修改必需由原审核和同意相同职能部门来进行审核和同意，修改控制采取文件修改控制表进行标识，若因任何原因不能由原审核和同意部门进行时，应取得原审核和同意部门背景资料。4.2.4统计控制4.2.4.1总则企业建立质量统计控制程序，对下述活动实施控制：a）质量部负责企业质量统计归口管理。各部门应编制质量统计清单，做好统计保管工作。质量统计控制关键点包含：统计表格编制和审批、统计分类、标识、填写、管理、查阅、保留和处理。各部门负责相关统计使用和保留。b）要求质量统计建立审批程序，以确保所建立质量统计能够为证实产品符合要求和质量管理体系有效运行提供证据。c）要求了质量统计标识、填写、搜集、贮存、保护、检索、保留期限和处理所需控制，以确保质量统计清楚、真实、完整、有效和便于提供和检索。4.2.4.2统计保留期应依据统计关键性分级情况和相关行业标准所要求确定，产品加工生产和检测相关统计，按API Spec 5D标准要求应保留3年以上，API Spec 7标准要求应保留7年以上，体系运行和管理方面统计不得少于5年。4.2.4.3支持性文件：质量统计控制程序5.管理职责5.1管理承诺本企业最高管理者为总经理，总经理经过以下活动，对质量管理体系建立、实施和连续改善其有效性承诺提供证据： a)向组织传达满足用户和法律法规要求关键性，树立以用户为关注焦点和依法经营思想； b)主持制订并同意正式公布质量方针；c)主持制订并同意质量目标； d)按要求时间间隔主持质量管理体系评审，以确保其连续适宜性、充足性和有效性；e)确保取得和建立和改善质量管理体系相关资源，在人力、物力、财力资源上给足够配置。5.2 以用户为关注焦点 总经理对企业确立和落实实施以用户为关注焦点负担责任,确保在整个组织内提升满足用户要求意识。总经理委托销售部具体实施和用户相关过程控制程序和用户满意监视测量控制程序。5.3 质量方针 总经理负责以文件形式制订、同意和公布质量方针，确保在企业内得到沟通、了解和落实实施。质量方针由总经理组织制订，质量方针应满足以下要求：a)质量方针应和本组织宗旨相适应；b)质量方针应包含对满足要求和连续改善质量管理体系有效性承诺；c)提供制订和评审质量目标框架；d)在企业内部得到沟通、了解和认同；e)在连续适用性方面得到评审。总经理必需在全体职员中将质量方针进行传达、沟通并使其了解实施。总经理应委托管理者代表定时对质量方针进行评审或修订，通常在管理评审中进行，如需修订按文件和资料控制程序要求实施。5.4策划总经理应确保质量目标制订及质量管理体系策划。总经理要关注依据质量目标和质量管理体系总要求，对质量管理体系进行策划，并由管理者代表组织制订质量管理体系文件策划工作。当出现下列情况时，应对质量管理体系更改善行策划： a)改善质量管理体系； b)企业质量方针、质量目标、组织机构发生重大改变； c)企业资源配置，市场情况发生重大改变； d)现有体系文件未能涵盖特殊事项； e)针对具体产品、项目或协议策划。5.4.1质量目标总经理应确保质量目标制订。办公室应在管理者代表领导下具体负责组织企业质量目标制订，并形成文件，经管理者代表审核，报总经理同意后实施。企业质量目标确实定应：a)质量目标应和质量方针保持一致； b)质量目标应包含满足产品要求所需内容；c)确保在企业相关职能部门和层次上建立质量目标；d)质量目标应是可测量。5.4.1.1管理者代表负责组织，办公室实施在相关职能和对应层次上建立质量目标，实施质量目标分解管理措施，并对质量目标实现情况进行测量，由办公室负责组织检验和考评。质量目标应在要求期限内能够达成。5.4.2质量管理体系策划总经理负责组织质量管理体系策划，应做到：a)针对企业管理活动、资源提供、产品实现和测量四个方面过程策划建立质量体系；b)确定必需控制手段，配置必需生产设备、工艺装备、检测试验设备、技术人员、操作人员和管理人员等资源，以确保体系过程有效运行；c)确保生产、检验、试验、使用和服务等活动和现行相关文件协调一致；d)确保全部检测要求，对全过程进行必需监测分析；e)对体系过程进行必需质量审核、管理评审，以实现这些过程连续改善； f)总经理要确保质量管理体系策划有效进行。具体由质量部负责归口管理，各部门应完成本部门相关过程策划任务。g)体系策划应形成方案，由管理者代表审核后，总经理同意实施。h)质量部对体系策划进行检验、评审，作好统计及归档。i)对体系变更进行策划和实施时，必需保持质量管理体系完整性和延续性。5.5职责、权限和沟通5.5.1职责和权限 总经理应确保本企业各职能部门和相关人员职责、权限及其相互关系得到要求和沟通，并组织实施。相关职责见各岗位岗位职责。5.5.2 管理者代表管理者代表有以下方面质量管理体系职责和权限：确保本企业质量管理体系所需过程得到建立、实施和保持；向总经理汇报质量管理体系运行情况，供总经理评审和做为管理体系改善基础；确保在企业内部提升满足用户要求意识；负责企业质量管理体系相关事宜外界联络。5.5.3 内部沟通5.5.3.1内部沟经过程识别内部沟通输入是相关沟通要求、沟通信息，其输出是沟通所得到信息及其在体系有效运行和改善中作用。沟经过程是确定沟通内容、要求、范围、形式和方法，建立信息网，进行信息传输、统计分析、应用、评价和改善。5.5.3.2 内部沟通内容关键是体系运作过程有效性表现，质量管理体系内部沟通关键内容是质量信息传输，方法有会议、文件、计算机信息和检验等。5.5.3.3 企业建立以办公室为中心内部质量信息沟通网，负责质量信息搜集、整理和传输工作。5.5.3.4支持性文件：内外沟通管理措施5.6管理评审5.6.1 总则在总经理主持下，按策划时间每十二个月进行一次管理评审，时间间隔不超出12个月。经过管理评审对质量管理体系适宜性、充足性、有效性做出评价，提出改善机会和变更需要。管理评审组成部分应包含对质量目标监视。办公室负责管理评审具体组织实施。5.6.2 评审输入5.6.2.1 本企业管理评审输入关键包含以下方面信息：a)内、外部质量管理体系审核结果；b)用户反馈信息，如用户满意度测量结果、和用户沟通结果、用户要求重大改变等信息；c)过程业绩和产品符合性分析信息；d)预防和纠正方法相关信息；e)前次管理评审跟踪方法验证结果；f)质量管理体系变更情况（包含适用石油、石化和天然气行业标准改变）；g)对质量管理体系改善提议；h)现场不合格项分析和汇报。5.6.2.2 管理者代表组织责任部门准备评审输入资料。5.6.3 评审输出总经理提出管理评审结论性意见，明确评审输出内容，其关键包含：a)质量管理体系及其过程有效性改善方法项目；b)和用户要求相关产品质量改善方法项目；c)需要配置资源。5.6.4 办公室编制管理评审汇报，经管理者代表审核，总经理同意后下发各相关部门和人员。5.6.5 跟踪方法验证 管理者代表组织验证评审输出确定改善项目标实施效果。5.6.6 办公室保持评审统计和跟踪方法验证统计。 企业质量管理体系评审工作按管理评审控制程序实施。5.6.7支持性文件：管理评审控制程序。6. 资源管理6.1资源提供总经理负责确定并提供所需资源，以确保实施和保持质量管理体系并连续改善其有效性；经过满足用户要求，增强用户满意。6.2人力资源6.2.1总则总经理责任人力资源管理。 办公室对负担质量管理体系职责人员要求岗位能力要求，从人员文化教育、培训、经历、技能、经验等，确定能够胜任从事影响产品质量工作人员,并进行培训以满足体系要求要求。6.2.2能力、培训和意识6.2.2.1职责 办公室应： a)编制和质量相关关键组员岗位职责和任职要求； b)制订年度培训计划并监督实施； c)负责上岗人员基础教育； d)负责对培训效果检验考评； e)确保职员意识到所从事活动相关性和关键性，及怎样为实现质量目标作出贡献； f)保持教育、培训、技能和经验合适统计。6.2.2.2 培训办公室帮助各部门识别培训需求，编制培训计划并组织实施，确保人员能力和意识满足要求要求。培训频率依据企业培训需求实际需要和企业长远发展目标确定。办公室组织各部门经过制订、落实年度培训计划，对培训或采取方法有效性评价并组织验证，保持培训或采取方法合适统计。具体按人力资源和培训控制程序实施。6.2.3支持性文件：人力资源和培训控制程序。6.3基础设施6.3.1总则企业确定并提供和维护为产品达成符合要求所需要基础设施，如厂房、工作场所、生产设备（硬件和软件）、检验、试验设备、计算机及软件、运输、通讯设施等。 生产部是基础设施归口管理单位,建立设备台帐,要求管理制度,加强维护保养。6.3.2生产部负责工作场所对应设施和生产设备管理、维护和使用，并制订设备维修保养计划。负责维修、保养和保障建筑设施。（如厂房修缮、防火设施、安全设施等）。各部门负责所使用设施清洁工作。设施管理按基础设施和环境控制程序实施。6.3.3支持性文件：基础设施和环境控制程序。6.4 工作环境6.4.1总则生产部是工作环境归口管理单位,负责组织确定并提供为产品达成符合要求所需要现场工作环境，如照明、通风、环境温度、湿度等条件要求，为职员发明良好工作环境。为此应： a)配置适用厂房并依据生产需要合适装修，预防曝晒、风雨侵蚀和受潮；b)配置必需通风、消防器材，保持合适温湿度和职业健康、安全条件；c)生产车间要实施定置管理，努力提升工作效率。d)负责企业厂区环境建设维护，每个月组织一次工作环境检验，并督促落实各项改善方法。各部门责任人督促所属职员，确保所属区域清洁。6.4.2 工作环境按基础设施和环境控制程序实施。6.4.3支持性文件：基础设施和环境控制程序。7. 产品实现7.1 产品实现策划7.1.1总则产品实现过程是质量管理体系中关键过程，由技术部负责产品实现过程策划，并经管理者代表审批产品实现过程策划输出文件。对产品实现进行策划时应确定以下方面合适内容：a)技术部经过设计图纸确定产品质量目标和要求；b)技术部针对产品确定过程、文件和资源需求，编制工艺文件和作业指导书；c)技术部经过技术文件确定产品所要求验证、确定、检验和试验活动，和产品接收准则；d)技术部确定外包过程并确定控制方法，对其控制特征应按产品实现策划控制程序给予要求；e)质量部确定为满足要求所提供证据所需统计。7.1.2质量计划技术部组织相关部门对特殊协议或产品实现过程进行策划，并编制质量计划，管理者代表同意质量计划。质量计划能够引用企业质量管理体系文件，仅对特殊部分作出要求。产品实现策划过程，实施产品实现策划控制程序。7.2 和用户相关过程7.2.1 和产品相关要求确实定销售部经营人员经过传真和电话和用户沟通，对用户要求进行确定。经营人员依据用户传真资料、协议或订单，确定用户明示产品要求，包含产品质量、交付方法、交付时间、价格和售后服务等。确定和产品相关要求应包含：a)用户要求要求,包含对交付包含交付后活动要求，如：可搬动性、易加工装配性、产品结构要求、安全性等；b)用户即使没有明示，但要求用途或已知预期用途所必需要求；c)和产品相关法律法规要求；d)企业确定其它要求。7.2.2 和产品相关要求评审销售部对用户传真资料（包含招标协议或订单）、电话预订，组织相关职能部门对招标协议或订单进行评审。招标协议、订单中产品要求有更改时，销售部和用户联络，经用户确定后（即收到用户修改订单），重新进行评审。必需时将更改后要求书面通知各相关人员。销售部同时负责对外商联络。管理者代表负责组织和产品相关要求评审，评审应在协议签署前进行，评审应确保：a)产品要求得到要求；b)和以前表述不一致协议或定单要求已给予处理；c)组织有能力满足要求要求。若用户提供要求没有形成文件，企业在接收用户要求前应对此要求进行确定。若产品要求发生变更，企业确保相关文件得到修改，并通知相关人员。和产品相关要求评审，其控制特征按和用户相关过程控制程序实施。7.2.3 用户沟通销售部经过以下一个或多个方法和用户进行沟通：a)产品广告样本；b)电话、传真、电子邮件、信函、签署协议或订单处理；c)处理用户投诉或售后服务。和用户沟通后，对于能够即时回复信息，在经过经营人员同意后，需向用户做出明确合理回复。对于不能立即回复信息，需由经营人员组织相关部门进行评定后再向用户做出合理回复。用户沟通按用户满意监视和测量控制程序实施。7.2.4支持性文件：和用户相关过程控制程序、用户满意监视和测量控制程序。7.3 设计和开发（删除）7.4采购7.4.1采购过程7.4.1.1过程控制采购部负责采购过程控制和实施，确保采购产品符合要求要求。依据采购产品对随即产品实现或最终产品影响确定对供方及采购产品控制类型和程度。按物资采购控制程序要求表现控制特征，并实施下述要求a) 采购部依据生产计划编制采购计划，经总经理审批后实施采购。b)采购人员应在经评价过合格供方采购。c)供方应提供采购产品真实质量状态证实。d)采购产品经质量部按摄影关产品验收标准验证合格后方可入库。7.4.1.2供方选择、评价和重新评价采购部应制订选择、评价和重新评价供方准则，评价准