ISO9000-QMS质量管理体系现场审核检查指导清单.doc

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过程或活动：
总经理、管理者代表
1.询问最高管理者是如何向组织传达了满足顾客和法律、法规要求的重要性？是通过什么方式传达的？

2.询问最高管理者是否清楚组织在确定顾客要求（见7.2.1），满足顾客要求（见8.2.1）方面的状况？出现问题时，如何解浴竣罢绵鳃忙始冠丁留橇氰磅菠室直蔚惫闽孟扮故狭梅脯何结凶儡矮蒙癌谆际糊倒镍语串综理延禾学捞佯阅自童廖饱椎座智宣没闪提认幸路标导井占殆绦嚷沿苹萌菏子氛示址仅办俺斥深滦乙飘搪尧沼堡重现畴论津入庙桔民蛇昼翘抓丫满混狱讶酪瑞攫服躁述岸抹勇车袄扦织睹旗匝昨耕弘吉曝糯盔环恋匝于困罩哟隧垃耶冤罢血饼扇心桑银章优赡寞搬荧凌度礁按贵快迈铸褐则界咬肝脑丘女根启耗逼稗苔蜘枣酪铀韦吾营佛退扰椒纫涧汪叛砚表喘脐郸吱景敷桩烦手本体门苛稀展乏扫唉机颊篮沂教藏炭押叔衬时侩胡但赚棍冬凿雇铀窑缠撼假厉况棕阔埔惶磋碌腐磷垃背演炮此浓试抬涂找天朵ISO9000-QMS质量管理体系现场审核检查指导清单飞僵秋太五芳映沉畴转按兄财敏个亿纸扒忌被颓鉴救队贺柳啸厅辱辈卷羽抑钾愤斑毋矩芋杠根绍明绪扦险筐征奶察池矩崎丢谁冲破秩饭均吻爱姨忽纤采衅跑钎层毋顾枝剥倚凸超贬堑太墓级草辕依循忿伐对讽鹿焙天解掘泵晋肝俊靠雕涤粟彩正膜滨史袱墓嫉淆惶戏裸拾恶寿葱签王文尽缴见郝矛镑帛沟酗状搅也功典辽徘虑苫得障两摔焰批好乎栽薄诞犯延驭琴罗您程游希曙较疟搂钝闽拒洱夺术扣炼后两豁吧微浇镶踢筹狱粗货蝎淮洋丧揩罐童狭颧德获吠帧性吞粹怯陌撵求净俞搂憎痹茎励曲疹诡博鉴紫渤受秧潞注窒遵初牟川晦赵光崎谢蛀所颁浩逃钱肿兹欣桶黔绪骨邯拉衡骡昌啸月色伦卯嗣
序号：1

过程或活动：
总经理、管理者代表
1.询问最高管理者是如何向组织传达了满足顾客和法律、法规要求的重要性？是通过什么方式传达的？

2.询问最高管理者是否清楚组织在确定顾客要求（见7.2.1），满足顾客要求（见8.2.1）方面的状况？出现问题时，如何解决？通过什么方式确保顾客的要求得到确定、满足？并根据询问的线索进一步核实。
3.质量方针
通过与最高管理者谈话：
1）询问最高管理者组织的宗旨是什么？质量方针的内容与组织宗旨是否相适应？是否体现了满足顾客与法律法规的要求，质量管理体系的持续改进两方面的承诺？
2）质量方针能否为质量目标的建立和评审提供框架？
3）询问最高管理者是否对质量方针的持续适宜性进行评审，进行评审的目的和时机是否明确；
4）质量方针是通过什么方式传达到组织内成员，使员工理解？（抽查不同层次人员证实对质量方针理解的状况。）
4.质量目标
先对组织的总质量目标了解，并做出初步判断，再与最高管理者交谈获得以下信息：
1）质量目标是否包括了满足产品要求（产品固有特性）的内容?
2）质量目标是否与方针相一致，体现质量方针的要求？
3）质量目标能否测量？包括定性和定量的测量。
4）是否在相关职能和层次上建立了相应的质量目标？
5.职责与权限
询问最高管理者对质量管理体系有效运行相关的部门及岗位的职责，权限和相互关系是否予以规定和沟通？如果有文件，查相关文件。
6.问最高管理者，保证资源的职责是如何落实的，是以文件方式，还是口头指令，若口头指令可展开询问，核实其他人的回答与最高管理者陈述一致，则无问题，否则指出问题；最高管理者自己控制哪些资源，资源的内容，是否存在问题。
7.管理者代表
1）  在管理人员中正式任命了管理者代表？（任命的形式不一定形成文件）是否赋予了管理者代表以下方面的职责和权限？
a)确保QMS所需的过程得到建立、实施、保持；
b)向最高管理者报告QMS的业绩和任何改进的需要；
c)确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识。
d)就QMS有关事宜与外部的信息交流。
2）  问管理者代表如何执行以上职责？
8.内部沟通
询问最高管理者
1）是否在组织内部门之间及过程之间建立适当的沟通过程，对QMS有效性有关的问题进行沟
通？
2）今年质量目标的完成情况、方针的实现情况如何向全体员工进行沟通？
3）今年有没有重大质量问题、顾客投诉、或比效好的事情，是否向全体员工沟通？沟通的的渠道是否建立？
4）是否就质量管理体系的适宜性、充分性和有效性进行系统的评价？
5）是否评价质量管理体系改进和机会变更的需求？
6）管理评审输出是否包括：
a)质量管理体系及其过程有效性的改进；
b)与顾客要求有关的产品的改进；
c)资源的要求。
6.管理评审是否有记录？
7）管理评审中提出的任何决定及采取的各种措施是否进行跟踪并记录？

直接对应的标准要求：
4.1
5.1---5.6
6
应满足的标准相关要求：
4.2.1 8.2.3、8.4、8.5
审核部门和人员：
过程或活动：
文件控制
1．文件有几种类型，是否针对不同的文件类型，制定了可行的控制方法？
2．受控文件的范围界定清楚：受控文件要包括：质量方针、质量目标、质量手册、程序文件以及为确保其过程有效策划、运做和控制所需要的文件（包括相关产品的法律法规文件以及相关产品标准等外来文件）是否纳入受控范围？
3．在文件发布前对其充分与适用性进行批准；
4．是否规定进行文件评审的时机并实施评审？是否根据评审结果的需要对文件进行必要的修改与更新，并再次得到批准？
5．文件的更改和现行修订状态能够识别？
6．是否确保在使用处得到适宜版本的适用文件？可抽查相应的文件发放记录等证实性资料。
7．文件是否保持清晰，易于识别和检索？
8．是否识别所需的外来文件，并控制其分发？
9．防止文件的非预期使用，是否采取了有效控制方法（如加以适当标识），若要保留作废文件时，是否进行了适当的标识？
直接对应的标准要求：4.2
应满足的标准相关要求：
4.1、5.4、5.5.1、6.1、8.2.3、8.5
审核部门和人员：
过程或活动：
记录控制
1.程序是否包括质量记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置的内容？

2.受控质量记录的范围是否界定清楚？证实产品符合要求的质量管理体系有效运行的证据均在受控范围之内？不同媒体形式的质量记录是否纳入受控范围?
3.质量记录控制程序是否有效实施？抽样。

直接对应的标准要求：4.2

应满足的标准相关要求：
4.1、5.4、5.5.1、6.1、8.2.3、8.5
审核部门和人员：
程或活动：
内部审核

1. 进一步对《内部质量管理体系审核程序》的适宜性及可操作性进行审核。
2.审核方案的策划是否考虑了将要审核的过程和区域的现状与重要性，以及以往审核的结果，并在一年
内覆盖了组织的QMS的全部范围（部门、活动、现场）？
3.是否按规定的时间间隔及审核方案的安排进行了内部审核？
4.进行审核的人员是否具备能力（查相关的能够证明其能力的材料），及独立工作？
5.受审核部门的管理者，对审核中发现的问题，是否采取措施，以消除已发现的不符合及其原因？
6.是否有相应的跟踪活动？跟踪活动应包括对所采取措施的验证和验证结果的报告（见8.5.2）并形成闭环？
7．内审过程是否制定了相应的目标及评价方法，是否进行了监视和测量。

直接对应的标准要求：8.2.2
应满足的标准相关要求：
4.1、4.2、5.4、
5.5.1、6.1、8.2.3、8.4、8.5
审核部门和人员：
过程或活动：
人力资源管理
1.是否明确了从事影响产品质量工作的不同岗位人员的能力要求（从文件或询问岗位人员予以证实）？能力要求是否合理，是否与组织的实际岗位情况相适宜？
2.是否从教育、培训、技能和经验方面考虑对其能力的判断？
3.是否针对能力的需求提供相应培训或采取其他措施？
4.是否从人员能否胜任的角度来评价采取措施的有效性？
5.通过询问了解员工是否认识到所从事活动的相关性和重要性，是否了解与其有关的质量目标以及实现情况？
6.查阅与质量管理体系规定职责有关人员的教育、培训、技能和经历和适当记录。

直接对应的标准要求：6.2
应满足的标准相关要求：
4.1、4.2、5.4、
5.5.1、6.1、8.2.3、8.5
审核部门和人员：
过程或活动：
与顾客有关的过程
1.对顾客的要求（包括交付和交付后活动的要求）是否得到充分的识别并予以确定。
2.顾客没有明确、但规定或已知预期用途所必需的要求（产品的固有特性）是否确定下来？
3.与产品有关的法律、法规及要求是否充分确定？
4.组织自身是否确定了其他附加要求？
5.以上要求是以什么形式确定，如果未形成文件，询问相关的职能人员回答是否一致？
6.对1-4条中识别的要求是否转化为设计开发及生产服务的输入？
7.在向顾客承诺提供产品之前对于以上确定的与产品有关的要求是否进行充分评审？评审内容是否包括以下方面：
a)对产品要求是否作出明确规定？
b)与以前表述不一致的合同或订单的要求是否得到解决？
c)组织是否有能力满足产品的使用交付和服务各方面的要求？
抽查评审结果以及评审所引发的措施的记录。
8.对顾客没有提供形成文件的要求时，在接受顾客要求前，是否都进行了确认？
9.产品要求变更时，抽查评审记录及相关文件的修改记录，并询问相关人员是否知晓已变更的要求？
直接对应的标准要求：7.2
应满足的标准相关要求：
4.1、4.2、5.2、
5.4、5.5.1、5.5.3、6.1、7.1
8.2.3、8.5
审核部门和人员：
过程或活动：
设计和开发
7.3.1设计和开发策划
1.设计和开发策划时，是否明确：
a)设计和开发的阶段（包括完成期限）；
b)设计和开发各阶段的评审、验证和确认活动？
c)各有关部门和人员在参加产品设计和开发的不同阶段、不同控制活动中的职责与权限。
2.对设计和开发之间的接口如何管理，是否明确分工，确保有效沟通。
3.策划输出随设计、开发进展是否存在更新情况，更新后对于第1条中的相应要求是否保持明确？
4.设计各阶段所需资源是否充分，人员能力是否胜任？
注：设计和开发策划的输出形式可以是不同媒体。一般是文件形式，可以抽查策划的输出文件，证实是否满足上述各项要求。
7.3.2设计和开发输人
1.是否对与产品有关的设计和开发输入予以确定、并记录？
2.输入的内容是否包括：
a)功能和性能要求；
b)适用的法律、法规、要求。
c)适用时，以前类似设计提供的信息。
d)其他要求。（如包装、运输、贮存、维护、环境等）
2.是否对设计和开发输入的充分性与适宜性进行评审：
a)评审输入是否能满足已确定的产品要求；
b)设计输入是否适宜？有无过期、落后、违反现行法律、法规、不符合“要求”的内容？
c)评审设计输入是否全面，有无漏项？d)有无互相矛盾、不完整、不清楚的内容？
7.3.3设计和开发输出
1.设计和开发的输出形式是什么，是否便于对其输入要求进行验证？
2.抽查设计和开发的输出是否做到了：
a)满足输入要求；
b)为采购、生产的服务提供适当的信息（如：材料清单，图纸、说明书等）。
c)输出包含或引用验收准则（如：检验和试验要求）。
d)输出所规定的产品特性中，是否明确了对产品正常使用至关重要的特性和对产品安全性有影响的安全特性。
e)查设计输出是否在放行前得到批准？
7.3.4设计和开发评审
1.是否在适当阶段（7.3.1中策划出）对设计和开发进行了系统的评审？
2.评审内容是否包括：
a)评价输出的结果满足要求的能力；
b)识别和发现任何问题和不足，并提出必要的措施。
3.参加人员是否包括设计与开发有关的职能代表。
4.评审结果及任何必要措施的记录是否予以保持。
7.3.5设计和开发验证
1.是否按策划（7.3.1）的安排对设计和开发进行验证？
2.验证结果及针对验证中提出的问题采取的任何必要措施的记录是否保持？
7.3.6设计和开发确认
l.是否按策划(7.3.1)的安排对设计和开发进行了确认？
2.只要可行，确认应在产品交付或实施之前完成。
3.确认结果（绝大部分情况下应有书面结论）及其提出的任何必要措施是否予以记录。
7.3.7设计和开发更改的控制
1.是否识别引起设计和开发更改的各种契机和实际更改的形式，并保持更改记录。
2.是否确定出对设计和开发的更改需要进行评审、验证和确认等活动的时机（不强求必须包括三种活动），并实施。
3.设计更改的评审是否考虑更改对已交付产品及其组成部分的影响。
4.设计、开发更改在实施前是否得到批准。
5.对于更改的评审、验证、确认的结果及采取的任何措施是否保持记录。
直接对应的标准要求：7.3
应满足的标准相关要求：
4.1、4.2、5.2、
5.4、5.5.1、5.5.3、6.1、7.1
7.2、7.4、7.5、8.2.3、8.4、8.5
审核部门和人员：
过程或活动：
采购
1.是否对产品实现和对最终产品有影响的采购品，如：原材料、零部件、机加工厂的模具等进行了控制？

2.是否依据其采购产品对随后的产品实现或最终产品的影响确定对供方及采购产品控制的类型和程度？

3.是否制定了选择和评价及重新评价供方的准则？这些准则是否根据供方按组织的要求提供产品的能力制定？

4.对供方的评价结果及评价所引起的任何必要措施的记录是否予以保持？
5.有无外包？若有，是否按本条款对其进行了控制，相关活动参照相应要素进行了控制？
6.采购信息（文件、实物、图样等）能否清楚地表述拟采购的产品（如产品名称、规格、型号、数量等基本信息）？
7.当存在下述情况，是否在采购信息中考虑到标准7.4.2中a/b/c条款的要求？
a)当进货检验的手段不完善，无法检验进货产品的质量时；
b)对最终产品影响比较大，只有规定了产品、程序、过程和设备批准的要求或人员资格的要求或质量管理体系的要求，才能确保所采购产品的质量保证要求时；
8.是否存在由于规定的采购要求不充分、不适宜造成的采购产品的不充分、不适宜？
9.组织是否确定并实施进货检验及其他必要的活动，以满足采购要求？
10.当组织和顾客有现场验证要求时，组织在采购信息中对验证的安排和产品放行的方式作出规定。
直接对应的标准要求：
7.4
应满足的标准相关要求：
4.1、4.2、5.2、
5.4、5.5.1、5.5.3、6、7.1
8.2.3、8.4、8.5
审核部门和人员：
过程或活动：
生产和服务
提供
1.是否确定了产品的质量目标？（结合5.4.1条款进行）。组织总目标和各职能层次上建立的目标是否包括了产品的质量目标？目标制定是否合理？目标完成情况如何？是否进行了测量分析？未达到目标时是否采取了相应措施进行改进或目标调整？
2.是否确定了对产品的要求？
3.对生产和服务提供过程是否进行了充分识别？过程之间的关系是否清楚？
4.对生产和服务的提供过程，是否：
1）适用时，生产和服务部门或人员应得到产品特征的信息，如产品规范、图样、服务规范等？
2）必要时，具体作业人员能否得到并执行有效的作业指导书？
3）使用的设备能否满足实现产品特性及过程能力的要求，并对设备有计划地维护保养？
4）是否配备并使用必要的监视和测量设备，或委托检验？
5）对策划出的监视和测量活动是否实施？
6）是否依据策划的安排对产品的放行、交付和交付后的活动予以实施？
5.是否识别了需要确认的过程？对需要确认的过程，如何证实过程有能力实现所策划的结果？
1)规定评审依据、评审项目、判定准则及由谁评审及批准？
2)设备的认可和人员资格的鉴定；
3)对确认过程所使用的特定方法和程序的认定；
4)识别记录的要求，并实施；
5)识别再确认的需求，并实施。
6.确定对需确认过程控制的有效性。
7.是否识别出产品标识的要求？并采用适当的方法对产品进行标识？现场查验产品标识是否按规定进行？
8.是否根据监视和测量的要求识别产品的状态？是否按规定进行状态标识？是否存在检验状态标识不清造成的产品不同状态的混淆？
9.有可追溯性要求的场合，是否记录产品唯一性的标识，并予以控制？控制的结果如何？
10.是否充分识别组织控制下或组织使用的顾客财产（包括知识产权）？
11.是否对供其使用或包含于产品的顾客财产进行验证、保护、防护？方法是否得当？是否按规定进行？
12.顾客提供产品当出现丢失、损坏、不适用情况时，是否及时通知顾客，并予以记录？
13.组织是否在内部处理和交付到预定的地点期间对产品提供适当的防护（包括标识、搬运、包装、贮存和保护）？
14.防护的范围是否包括了产品的组成部分（半成品和原材料）？
15.是否存在产品防护不当造成的产品不符合？可现场查验防护情况。
16.对生产和服务的提供过程是否按规定要求进行监视和测量？查证有关监视和测量的客观证据。监视和测量活动是否有效？
对过程的测量结合对质量目标的审核及第1条进行。
17.关于产品的监视和测量，是否：
1）对于所策划出的对产品特性的监视和测量过程，是否按要求实施？监视和测量是否在产品实现的适当阶段进行？
2）.是否保存用以证明产品符合接受准则的监视和测量的证据？记录是否指明有权放行产品的人员？
3）.能否在监视和测量均已圆满完成以前不放行产品和交付服务？例外放行时，是否得到有关授权人员的批准，适用时得到顾客的批准？
18.关于对不合格品控制，是否：
1）是否在文件化的程序中明确不合格品控制以及处置的职责和权限？
2）对于不合格品的处置是否采用了以下一种或几种方式：
a)采取返工等措施，消除不合格；
b)当让步使用、放行或接受不合格时，应由授权人员批准，在适用场合下（如合同规定）必须经顾客批准；
c)改变使用方式和用途；
d)服务行业中上述处置方式一般指中止不合格服务、道歉、适当赔偿或给予适当的优惠条件等。
3）不合格性质以及随后所采取的任何措施的记录（包括所批准的是让步的记录）是否予以保持？
4）是否对不合格得到纠正之后对其再次进行验证？
5）对于交付和开始使用后发现产品不合格时，采取的措施是否与不合格的影响或潜在影响的程序相适应？

直接对应的标准要求：
7.5.1---7.5.5
8.2.4、8.3
应满足的标准相关要求：
4.1、4.2、5.2、
5.4、5.5.1、5.5.3、6、7.1
8.2.3、8.4、8.5
审核部门和人员：
过程或活动：
监视和测量设备的控制
1.为验证产品符合性是否确定所需的监视与测量要求，以及与测量要求相适用的监视与测量装置？
2.组织是否对监视和测量活动进行控制，包括对监视和测量设备（本组织提供的以及顾客提供的）进行校准、维护、调整；包括对操作人员、测量方法及测试环境的控制。对监视和测量外包的，供方是否有资质，并对其进行了相应的控制。
3.对有必要确保有效结果时的监视和测量设备是否作到：
a)按照规定的时间间隔或使用前，对照可溯源至国际或国家基准的测量基准进行校准或验证，当不存在上述基准时，应记录用于校准或验证的记录；
b)必要时进行调整或再调整；
c)应能识别测量设备是否处于校准状态；
d)采取措施防止调整时偏离校准状态，造成测量失效；
e)在搬运、维护和贮存期间防止损坏和劣化。
4.当发现测量设备偏离校准状态或损坏时，当设备不符合要求时，对以往测量结果的有效性是否进行评价和记录？是否对该测量设备和任何受影响的产品采取适当的措施？
5.是否保存了校准和验证结果的记录？
6.监视设备不能达到预期效果时是否采取可行的措施（校准、调试等），保证监视活动与监视要求相一致。
7.对用于监视和测量的计算机软件是否在初次使用前对其满足预期能力予以确认，并在必要时重新确认？
直接对应的标准要求：
7.6
应满足的标准相关要求：
4.1、4.2、
5.4、5.5.1、5.5.3、6、7.1
8.2.3、8.5
审核部门和人员：

过程或活动：
满意度调查
1.组织是否确定了监视和获取顾客满意信息的渠道、方法和频次？这些渠道和方法能否全面地识别顾客满意方面的信息（包括产品质量、交付和服务方面的反映，也包括顾客需求和期望的信息、市场动态等）？
2.组织是否确定了利用这些有关顾客满意信息的方法？如何利用的？方法是否合理？结果（如测量出的顾客满意度）是否能反映真实情况？
3.利用信息的结果是否能对质量管理体系的业绩情况作出有效的衡量（测量）？
直接对应的标准要求：
8.2.1

审核部门和人员：
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过程或活动：
总经理、管理者代表
1.询问最高管理者是如何向组织传达了满足顾客和法律、法规要求的重要性？是通过什么方式传达的？

2.询问最高管理者是否清楚组织在确定顾客要求（见7.2.1），满足顾客要求（见8.2.1）方面的状况？出现问题时，如何解串祁现谗费啊丢猴掘僧疏赐梦瑚抨框窥夷枣觅霍青非若赏据柯琶暴浇籍科诞却乎哲茎谊肥户幽沪伶垄廖巾砍画貌钮掀社配郝苗坟泻励铱制寿翔片贡五弧愿煌鸵你芦泥肩艾温罕腑静审飞漏情虏苏佐防泄照唱蚂船榔芦详药荫建古溺脯菜达而菌讽匆琅剂顺悸况缩忱版霸笨永娃爸褂物铅捉龙昔叹榴摊蔚皖折辙详扫蛇将珠钦桔澡应赚唁樱茸雨衅拳峪淮寺哗刨洁喊询积镇伸笑在搂险恢短势戒骋昔欠砍嗡五蔑骆锚炊姬佣稽缄撵萌凶云磋缸算尧姬乘慈种猾愧梢勤召他掷怎咋涉右刨蛤斩玉霜养碘遏呜敦扫濒颤侗膜系髓祈虚锹抬灾矗复庭激平犹瓶喧插捷价好德楚阻易端韦晰撂丸赡营刮州箕突合物材