血站质量控制.doc

8 质量控制
8.1　通则
8.1.1　质量控制目的和意义：通过各种实验手段，监控采供血的全过程，确保各种血液成分质量。
8.1.2　质量控制项目包括：全血及成分血质量检查、关键物料质量检查、关键设备质量检查和工艺卫生质量检查。
8.1.3　抽样原则：质控部门对全血及成分血、关键物料、血液检测标本进行质量检查时，抽取待测样品应遵循随机、均匀分布抽取的原则。
8.1.4　质控部门应对采供血全过程进行质量控制，个别暂无能力开展的质量控制项目，可以委托经确认具备相应检测能力的第三方检测机构（血站、医院、疾控中心等）进行。
8.2　全血及成分血质量检查
采用抽样检验的方法，对采集到的全血和在一定条件下分离出来的成分血进行各项指标的检查，以判断其是否符合相应标准要求的一组活动。全血及成分血质量检查，相关项目允许的抽检合格率，除特殊标注外均为100％。
8.2.1　全血质量检查
8.2.1.1　抽样
每月至少随机抽取4袋。用于质量检查的全血在检查完毕后不得用于临床。
8.2.1.2　外观
8.2.1.2.1　质量标准
塑料采血袋中的全血应无凝块、无溶血、无黄疸、无气泡、无重度乳糜，采血袋应无破损，袋上应保留至少20cm长度注满全血的采血管。
8.2.1.2.2　检查方法：于光线明亮处，以目力检查。
8.2.1.3　标签
8.2.1.3.1　质量标准
血袋上所贴标签应洁净、无皱折、无破损，字迹清楚，填写完整准确。
8.2.1.3.2　标签应有下列各项：
血站名称及执业许可证号
献血者编号或条码、血型
血液品种、规格
采血日期及时间或者制备日期及时间
有效日期及时间
储存条件
临床适应症及注意事项
8.2.1.3.3　检查方法
于光线明亮处，以目力检查并核对。
8.2.1.4　容量
8.2.1.4.1　质量标准
a)ACD-B的配方保养液
200ml全血加保养液应为250ml±10%
400ml全血加保养液应为500ml±10%
b)CPD、CPDA-1的配方保养液
200ml全血加保养液应为228ml±10%
400ml全血加保养液应为456ml±10%
8.2.1.4.2　检测方法
将抽取的4袋全血，用感量为0.1g的天平分别称各袋重量，然后按下列公式计算出各袋全血容量。
采血后血袋重量（g）- 采血前采血空袋重量（g）
全血容量（ml）=
全血比重（g/ml）
8.2.1.5　无菌试验
8.2.1.5.1　质量标准：应无细菌生长
8.2.1.5.2　检测方法
将所抽取的全血从储血冷藏箱中取出后，应首先进行无菌试验，然后再进行其它各项检查。无菌试验应在百级净化台（室）或无菌室中进行。并于无菌试验后留取用于其它各项检测的全血标本。
无菌试验方法见《生物制品规程》通则－“生物制品无菌试验规程”。使用细菌培养仪进行无菌试验应参照厂家使用说明书。
8.2.1.5.3　注意事项
分别留取用于无菌试验和其它各项检测的血液标本时，均应将袋中的全血充分混匀，混匀时动作应轻柔，不能产生泡沫，也不能使其溶血。留取用于其它各项检查的全血标本时应无菌操作，留取标本后应立即将血袋热合密封，并将血袋置于冷藏箱中保存。血袋应保存至最终无菌检测报告出具后，方可按相关规定进行处置。
8.2.1.6　酸碱度（pH）
8.2.1.6.1　质量标准
ACD-B配方保养液： 6.6～7.0
CPD配方保养液： 6.7～7.2
CPDA -1配方保养液： 6.8～7.4
8.2.1.6.2　检测方法
用留取的全血标本测定pH值。方法见《中华人民共和国药典》附录“pH值测定”。
8.2.1.6.3　注意事项
使用国家计量部门检定合格的pH 仪。使用计量部门提供的缓冲液，或由仪器生产厂商配套提供的缓冲液。测定全血pH值时，一旦标本从袋中移出，应立即进行检测，以防全血标本在空气中暴露时间过长而CO2逸出,导致pH测定值比实际值偏高。
8.2.1.7　血细胞比容（HCT）
8.2.1.7.1　质量标准
ACD配方保养液： ≥0.30
CPD、CPDA-1配方保养液： ≥0.35
8.2.1.7.2　检测方法
用留取的全血标本测定血细胞比容。方法见《全国临床检验操作规程》“红细胞比容测定”。使用血细胞计数仪测定血细胞比容应参照厂家使用说明书。
8.2.1.8　血浆血红蛋白(Hb)
8.2.1.8.1　质量标准
ACD-B配方保养液：≤0.29g/L
CPD配方保养液： ≤0.26g/L
CPDA-1配方保养液： ≤0.72g/L
8.2.1.8.2　检测方法
用留取的全血标本经离心获得的血浆再次离心，然后移出不含红细胞的血浆，用以进行血浆Hb测定。方法见附录《全国临床检验操作规程》“血浆游离血红蛋白测定”，或使用其它经验证可使用的方法。
8.2.1.9　血浆K+、Na+浓度
8.2.1.9.1　质量标准
ACD-B配方保养液： K+浓度应 ≤21mmol/L
　 Na+浓度应 ≥146mmol/L
CPD配方保养液： K+浓度应 ≤27mmol/L
　 Na+浓度应 ≥152mmol/L
CPDA-1配方保养液：K+浓度应 ≤27.3mmol/L
　 Na+浓度应 ≥104mmol/L
8.2.1.9.2　检测方法
用8.2.1.8.2中的不含红细胞的血浆，进行K+、Na+离子浓度测定。检测方法可采用火焰光度法、选择离子电极法以及酶动力法，操作方法参照火焰光度仪、离子分析仪以及生化仪的厂家使用说明书。
8.2.2　浓缩红细胞质量检查
8.2.2.1　抽样
每月至少随机抽取4袋。用于质量检查的成分血在检查完毕后不得用于临床。
8.2.2.2　外观：同8.2.1.2
8.2.2.3　标签：同8.2.1.3
8.2.2.4　容量
8.2.2.4.1　质量标准
200ml全血分离：120ml±10%
400ml全血分离：240ml±10%
8.2.2.4.2　检测方法：同8.2.1.4.2
8.2.2.4.3　注意事项：同8.2.1.5.3
8.2.2.5　无菌试验：同8.2.1.5
8.2.2.6　pH
8.2.2.6.1　质量标准：6.7～7.2
8.2.2.6.2　检测方法：同8.2.1.6.2
8.2.2.6.3　注意事项：同8.2.1.6.3
8.2.2.7　血细胞比容
8.2.2.7.1　质量标准：0.65～0.80
8.2.2.7.2　检测方法：同8.2.1.7.2
8.2.3　悬浮红细胞质量检查
8.2.3.1 抽样：同8.2.2.1
8.2.3.2 外观：同8.2.1.2
8.2.3.3 标签：同8.2.1.3
8.2.3.4　容量
8.2.3.4.1质量标准：标示量±10%
8.2.3.4.2　检测方法：同8.2.1.4.2
8.2.3.5　无菌试验：同8.2.1.5
8.2.3.6　血细胞比容
8.2.3.6.1　质量标准：0.50～0.65
8.2.3.6.2　检测方法：同8.2.1.7.2
8.2.4　浓缩少白细胞红细胞质量检查
8.2.4.1　抽样：同8.2.2.1
8.2.4.2　外观：同8.2.1.2
8.2.4.3　标签：同8.2.1.3
8.2.4.4　容量
8.2.4.4.1 质量标准
200ml全血分离: 100ml±10%
400ml全血分离: 200ml±10%
8.2.4.4.2　检测方法：同8.2.1.4.2
8.2.4.5　无菌试验：同8.2.1.5
8.2.4.6　血细胞比容
8.2.4.6.1　质量标准：0.60～0.75
8.2.4.6.2　检测方法：同8.2.1.7.2
8.2.4.7　残余白细胞
8.2.4.7.1　质量标准
用于预防CMV感染或HLA同种免疫
200 ml全血制备：≤2.5×106
400 ml全血制备：≤5.0×106
用于预防非溶血性发热输血反应
200 ml全血制备：≤2.5×108
400 ml全血制备：≤5.0×108
8.2.4.7.2　检测方法
用留取的浓缩少白细胞红细胞标本进行残余白细胞检测。
材料：大容量 Nageotte血细胞计数盘、显微镜、结晶紫染色液。
结晶紫染色液配制
储存液配制：250mg结晶紫溶于250ml的50%醋酸溶液中。室温放置可保存6个月。
使用液配制：1份储存液加9份3%的醋酸溶液，最终浓度为：结晶紫0.01mg%(W/V),醋酸7.7%（V/V）。然后使用0.22μ过滤器过滤。
计数方法：50μl血液标本加入450μl使用液中，充分混匀。在Nageotte计数池中加入上述混合液，将计数池置于带盖潮湿容器中，于室温放置10～15分钟。在200倍显微镜下对计数池中两个计数区（每区有20个长方形格）的白细胞计数，40行相当于50μl。

1区20长方格

2区20长方格

Nageotte计数盘
（1区白细胞计数值+2区白细胞计数值）×10
白细胞数/µl=
50μl

计算：

公式中： 10为稀释倍数，50μl为加样量
每袋中残余白细胞数按下列公式计算：
残余白细胞数/袋=白细胞数/ml×浓缩少白细胞红细胞容量（ml）/袋
8.2.5　悬浮少白细胞红细胞质量检查
8.2.5.1　抽样：同8.2.2.1
8.2.5.2　外观：同8.2.1.2
8.2.5.3　标签：同8.2.1.3
8.2.5.4　容量：同8.2.3.4
8.2.5.5　无菌试验：同8.2.1.5
8.2.5.6　血细胞比容
8.2.5.6.1　质量标准：0.45～0.60
8.2.5.6.2　检测方法：同8.2.1.7.2
8.2.5.7　残余白细胞：同8.2.4.7
8.2.6　洗涤红细胞质量检查
8.2.6.1　抽样：同8.2.2.1
8.2.6.2　外观：同8.2.1.2
8.2.6.3　标签：同8.2.1.3
8.2.6.4　容量
8.2.6.4.1　质量标准
200ml全血制备：125ml±10%
400ml全血制备：250ml±10%
8.2.6.4.2　检测方法：同8.2.1.4.2
8.2.6.5　血浆蛋白清除率
8.2.6.5.1　质量标准：≥98%
8.2.6.5.2　检测方法
将各袋洗涤前的血液与洗涤后的成品洗涤红细胞分别称重，并且每袋均留取双份标本，其中各一份经离心得上清液用于测定蛋白含量；另外各一份用于白细胞计数和血红蛋白测定。留取标本应无菌操作。
蛋白含量的测定方法见《全国临床检验操作规程》“血清总蛋白测定”。使用生化分析仪测定血浆蛋白应参照厂家使用说明书。
蛋白清除率计算公式:
　洗涤后上清液中蛋白含量（g/L）
蛋白清除率（%）=（1- ）×100%
　 　洗涤前上清液中蛋白含量（g/L）
8.2.6.6　白细胞清除率
8.2.6.6.1　质量标准：≥80%
8.2.6.6.2　检测方法
用8.2.6.5.2中所留的标本分别进行白细胞计数，并根据容量计算出洗涤前后各袋白细胞总数，然后按下列公式计算出白细胞清除率。洗涤红细胞中白细胞计数方法见8.2.4.7.2，原料血中白细胞计数见《全国临床检验操作规程》“白细胞计数”，使用细胞计数仪应参照厂家使用说明书。
白细胞清除率计算公式:
　 洗涤红细胞中白细胞（个数/ml）×洗涤红细胞容量（ml）
白细胞清除率（%）=（1- ）×100%
　 原料血中白细胞（个数/ml）×原料血容量（ml）

8.2.6.7　红细胞回收率
8.2.6.7.1　质量标准：≥70%
8.2.6.7.2　检测方法
将8.2.6.5.2项中留取的标本分别测定血红蛋白含量，并根据容量计算出洗涤前后各袋血红蛋白的总量，然后按下列公式计算出血红蛋白的回收率，用以表示红细胞回收率。Hb测定方法见《全国临床检验操作规程》“血红蛋白测定（氰化高铁血红蛋白测定法）”。使用细胞计数仪应参照厂家使用说明书。
红细胞回收率计算公式:

　洗涤后红细胞血红蛋白（g/ml）×洗涤红细胞容量（ml/袋）
红细胞回收率（%）= ×100%
原料血红蛋白（g/ml）×原料血容量（ml/袋）
8.2.7　冰冻解冻去甘油红细胞质量检查
8.2.7.1　抽样：同8.2.2.1
8.2.7.2　外观：同8.2.1.2
8.2.7.3　标签：同8.2.1.3
8.2.7.4　容量
8.2.7.4.1质量标准
200ml全血制备：200ml±10%
400ml全血制备：400ml±10%
8.2.7.5　红细胞回收率
8.2.7.5.1　质量标准：≥80%
8.2.7.5.2　检测方法：同8.2.6.7.2
8.2.7.6　残余白细胞
8.2.7.6.1　质量标准 ：≤1%
8.2.7.6.2　检测方法：同8.2.6.6.2，残余白细胞百分率按下列公式计算
　　　　残余白细胞总数/袋
残余白细胞% = 　　×100%
　　　　冰冻前白细胞总数/袋
8.2.7.7　残余血小板
8.2.7.7.1　质量标准：≤1%
8.2.7.7.2　检测方法
分别对冰冻前和解冻去甘油后的红细胞中的血小板进行计数并按下列公式计算，血小板计数方法见《全国临床检验操作规程》“血小板计数”。使用细胞计数仪应参照厂家使用说明书。
残余血小板计算公式:
　　 残余血小板总数/袋
残余血小板% = 　　×100%
　　冰冻前血小板总数/袋
8.2.7.8　甘油含量
8.2.7.8.1　质量标准：≤10g/L
用留取的去甘油后的红细胞标本测定甘油含量。
8.2.7.8.2　过碘酸钠法
原理：根据过碘酸钠能氧化有机化合物中的羟基、胺基，使甘油氧化成酸和醛，以溴甲酚紫作指示剂；并用氢氧化钠进行滴定。从消耗氢氧化钠的毫升数，即可算出样品中所含甘油的量。
试剂：16.5％钨酸钠溶液：称取16.5克钨酸钠，用蒸馏水溶解，再加蒸馏水稀释至100ml。
1N H2SO4： 吸30ml浓硫酸缓缓注入水中，冷却至室温，加水稀释至1000ml。
0.1N NaOH：配制方法见《中华人民共和国药典》二部　附录 “滴定液”
0.1%溴甲酚紫溶液：0.1g溴甲酚紫溶入20ml0.02mol/L NaOH溶液中，再加入蒸馏水稀释至100ml。
14%过碘酸钠：14g过碘酸钠先加入少量蒸馏水中溶解，加入2ml浓硫酸使其完全溶解，用蒸馏水稀释至100ml。
操作方法：按下表操作步骤制备血滤液
血滤液制备
　 试剂 　 ml 备注
　　测定样品 15.0
　　　 水 75.0
　　 16.5% Na2WO4 　　6.0
　　 1 N H2SO4 　 7.5
　　进行过滤
注：实验操作时应用100ml三角烧瓶进行
分析测定的步骤如下表：
试 剂
空白(ml)
样品 (ml)
备 注
过 滤 后 的 上 清 液
蒸 馏 水
0.1% 溴 甲 酚 紫 溶 液
0.1N NaOH 溶 液
14% 过 碘 酸 钠
38℃ 恒 温
0.1% 溴 甲 酚 紫 溶 液
0.1N NaOH 溶 液

100.0

10.0
15
100.0

10.0

2 滴
滴 定 至 蓝 色

15 分 钟
2 滴
滴 定 至 蓝 色
计算：　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　滴定NaOH浓度　　　　　　　103.5
甘油含量(g/ml)= NaOHml数(样品－空白)X0.00921X　　　　　　÷血滤液ml数×
　　　　　　　　　　　0.1　　　　　　　　　　　15
　 　 　　 0.1N NaOH溶液相当于0.00921g甘油
8.2.7.8.3过碘酸法
原理：用过碘酸氧化甘油后，产生HCHO，然后用变色酸试剂显色，于570nm测定。
实验步骤：取洗涤后的悬浮红细胞按1:1加入三氯醋酸，搅拌均匀，室温放置10分钟后，2000转/分的转速离心10分钟，取上清为样品。取上清稀释10倍。取稀释样品1ml加入1N NaHCO3 1ml，再加入1%过碘酸1ml，氧化1小时。加入蒸馏水2ml，再加入1N HCL 1.5ml，然后加入1.2N亚砷酸钠0.5ml，加入水3ml。从每管中取出0.5ml，加入5ml变色酸，摇匀，在100℃水浴中煮沸30分钟。取出冷却至室温，于570nm比色。
计算：
E570 0.5+5 92.1
甘油含量（mg%）= × ×10×2×10× ×10
0.57 0.5 2×30
= E570×59.2×10
其中E570： OD值。
0.57： 甘油克分子消光系数。
0.5+5
×10×2×10：稀释倍数。
0.5
30： 甲醛分子量。
92.1： 甘油分子量（变为甘油克数）
10： 变为100ml中甘油含量。
8.2.7.8.4　渗透压测定法
正常血清的渗克分子浓度为289mmol(289mOsm)，甘油含量为1%(10g/L)时，其渗克分子浓度为420mmol(420mOsm)，因此渗透压测定法可作为一种检测去甘油红细胞甘油残存量的参考方法，操作方法应参照渗透压仪器生产厂家使用说明书。
8.2.7.8.5　折射仪测定法
使用折射仪是测定渗克分子浓度的一种筛选方法。折射仪读数到28（如折射仪型号为10401，折射指数或比重<1.3384T.S.）与甘油水平不高于1%（90g/L）相关。折射仪测定法可作为一种检测甘油含量的参考方法。方法见生产厂家使用说明书。
8.2.7.9　游离Hb含量
8.2.7.9.1　质量标准：≤1g/L
8.2.7.9.2　检测方法：同8.2.1.8.2
8.2.7.10　体外溶血试验
8.2.7.10.1　质量标准：血红蛋白增加率（%）≤50%
8.2.7.10.2　检测方法
取成品解冻红细胞标本两份，一份置室温，另一份置37℃水浴，各放置30分钟。然后离心取上清液，分别测定上清液中血红蛋白含量，测定方法见8.2.1.8.2。
血红蛋白增加率的计算公式如下：
　37℃放置的上清液中血红蛋白（g/L）
血红蛋白增加率（%）=（ 　　　 -1）×100%
　室温放置的上清液中血红蛋白（g/L）
8.2.8　浓缩血小板质量检查
8.2.8.1　抽样：同8.2.2.1
8.2.8.2　外观
呈淡黄色雾状，无纤维蛋白析出、无黄疸、无气泡、无重度乳糜，血袋无破损，保留至少15cm长度注满血小板的转移管。
8.2.8.3　标签：同8.2.1.3
8.2.8.4　容量
8.2.8.4.1　质量标准
保存24小时者 25～30ml
保存5天者 25～35ml/200ml全血分离
　 50～70ml/400ml全血分离
8.2.8.4.2　检测方法：同8.2.1.4.2
8.2.8.5　无菌试验：同8.2.1.5
8.2.8.6　pH
8.2.8.6.1　质量标准： 6.0～7.4
8.2.8.6.2 检测方法：同8.2.1.6.2
8.2.8.7　血小板含量
8.2.8.7.1　质量标准
400ml全血制备：≥4.0 ×1010*
200ml全血制备：≥2.0 ×1010*
*允许75％的抽检单位合格
8.2.8.7.2　检测方法
血小板计数方法见《全国临床检验操作规程》“血小板计数”, 使用细胞计数仪应参照厂家使用说明书。
8.2.8.8　红细胞混入量
8.2.8.8.1　质量标准
400ml全血制备：≤2.0 ×109
200ml全血制备：≤1.0 ×109
8.2.8.8.2　检测方法
用留取的浓缩血小板标本进行红细胞计数，并根据每袋浓缩血小板的容量计算出红细胞混入量。红细胞计数方法见《全国临床检验操作规程》“红细胞计数”。使用细胞计数仪应参照厂家使用说明书。
8.2.9　新鲜冰冻血浆质量检查
8.2.9.1　抽样：同8.2.2.1
8.2.9.2　外观
30～37℃融化新鲜冰冻血浆为淡黄色澄清液体，无纤维蛋白析出、无黄疸、无气泡、无重度乳糜，血袋无破损，保留至少10cm长度注满新鲜冰冻血浆的转移管。
8.2.9.3　标签：同8.2.1.3
8.2.9.4　容量
8.2.9.4.1　质量标准
200ml制备：100 ml±10%
400ml制备：200 ml±10%
8.2.9.4.2　检测方法：同8.2.1.4.2
8.2.9.5　无菌试验：同8.2.1.5
8.2.9.6　血浆蛋白含量
8.2.9.6.1　质量标准：≥50g/L
8.2.9.6.2　检测方法
检测血浆蛋白含量方法见《全国临床检验操作规程》“血清总蛋白测定”。
8.2.9.7　Ⅷ因子含量
8.2.9.7.1　质量标准：≥0.7IU/ml　
8.2.9.7.2　检测方法
用留取的新鲜冰冻血浆标本测定Ⅷ含量，方法见《全国临床检验操作规程》“人凝血因子VIII的活性测定（一期法）”。使用血凝仪测定应参照厂家使用说明书。
8.2.9.8　注意事项
新鲜冰冻血浆在留取标本前应置30～37℃融化，融化时间应小于6分钟。为使其尽快融化，应不断轻柔摇动血浆袋。不准急剧摇动血浆袋，以防止血浆中出现大量泡沫。
8.2.10　冷沉淀凝血因子质量检查
8.2.10.1　抽样：同8.2.2.1
8.2.10.2　外观：同8.2.9.2 （转移管中注满冷沉淀）
8.2.10.3　标签：同8.2.1.3
8.2.10.4　容量
8.2.10.4.1　质量标准：25ml±5ml/袋（离心法）、45 ml±5ml/袋（虹吸法）
8.2.10.4.2　检测方法：同8.2.1.4.2
8.2.10.5　无菌试验：同8.2.1.5
8.2.10.6　纤维蛋白原含量
8.2.10.6.1　质量标准
200ml新鲜冰冻血浆制备：≥150mg/袋
100ml新鲜冰冻血浆制备：≥ 75mg/袋
8.2.10.6.2　检测方法
用留取的冷沉淀标本测定其纤维蛋白原含量，并根据冷沉淀的容量计算出每袋纤维蛋白原含量。测定方法见《全国临床检验操作规程》“血浆纤维蛋白原含量测定”。使用血凝仪测定应参照厂家使用说明书。
8.2.10.7　Ⅷ因子含量
8.2.10.7.1　质量标准
200ml新鲜冰冻血浆制备：≥80IU/袋
100ml新鲜冰冻血浆制备：≥40IU/袋
8.2.10.7.2　检测方法：同8.2.9.7.2
8.2.10.8　注意事项：同8.2.9.8
8.2.11　机采血小板质量检查
8.2.11.1　抽样
随机至少抽取4袋。如在密闭系统内进行血小板的抽样，该血小板仍可维持原有的保存期；如在开放系统内进行血小板的抽样，该血小板保存期为抽样后的24小时。
8.2.11.2　外观：同8.2.8.2
8.2.11.3　标签：同8.2.1.3
8.2.11.4　容量
8.2.11.4.1　质量标准
保存24小时：125-200ml
保存5天：250-300ml
8.2.11.4.2　检测方法：同8.2.1.4.2
8.2.11.5　无菌试验：同8.2.1.5
8.2.11.6　pH
8.2.11.6.1　质量标准：6.7～7.4
8.2.11.6.2　检测方法：同8.2.1.6.2
8.2.11.7　血小板含量
8.2.11.7.1　质量标准：≥2.5×1011/袋*
*允许75％的抽检单位合格
8.2.11.7.2　检测方法：同8.2.8.7.2
8.2.11.8　红细胞混入量
8.2.11.8.1　质量标准：≤ 8.0×109/袋
8.2.11.8.2　检测方法：同8.2.8.8.2
8.2.11.9　白细胞混入量
8.2.11.9.1　质量标准：≤5.0×108/袋
8.2.11.9.2　检测方法：同8.2.4.7.2
8.2.12　单采少白细胞血小板质量检查
8.2.12.1　抽样
随机至少抽取4袋，如在密闭系统内进行血小板的抽样，该血小板仍可维持原有的保存期；如在开放系统内进行血小板的抽样，该血小板保存期为抽样后的24小时。
8.2.12.2　外观：同8.2.8.2
8.2.12.3　标签：同8.2.1.3
8.2.12.4　容量：同8.2.11.4
8.2.12.5　无菌试验：同8.2.1.5
8.2.12.6　pH
8.2.12.6.1　质量标准：6.7～7.4
8.2.12.6.2　检测方法：同8.2.1.6.2
8.2.12.7　血小板含量：同8.2.11.7
8.2.12.8　红细胞混入量：同8.2.11.8
8.2.12.9　白细胞混入量
8.2.12.9.1　质量标准：≤8.3×105/单位
8.2.12.9.2　检测方法：同8.2.4.7.2
8.2.13　机采新鲜冰冻血浆质量检查
8.2.13.1　抽样
随机至少抽取4袋，如在密闭系统内进行血浆的抽样，该血浆仍可维持原有的保存期；如在开放系统内进行血浆的抽样，该血浆保存期为抽样后的24小时。
8.2.13.2　外观：同8.2.9.2
8.2.13.3　标签：同8.2.1.3
8.2.13.4　容量
8.2.13.4.1　质量标准：标示量±10%
8.2.13.4.2　检测方法：同8.2.1.4.2
8.2.13.5　无菌试验：同8.2.1.5
8.2.13.6　蛋白含量
检测血浆蛋白含量方法见《全国临床检验操作规程》“血清总蛋白测定”。
8.2.13.7　Ⅷ因子含量：同8.2.9.7
8.2.14　机采粒细胞质量检查
8.2.14.1　抽样：随机至少抽取4袋。
8.2.14.2　外观
无凝块、无溶血、无黄疸、无气泡及重度乳糜，血浆颜色呈淡黄色，血袋应无破损，保留采血袋上应保留至少20cm长度注满粒细胞的采血管。
8.2.14.3　标签：同8.2.1.3
8.2.14.4　容量
8.2.14.4.1　质量标准：150～500ml
8.2.14.4.2　检测方法：同8.2.1.4.2
8.2.14.5　无菌试验：同8.2.1.5
8.2.14.6　中性粒细胞含量
8.2.14.6.1　质量标准：≥1.0×1010/袋*
*允许75％的抽检单位合格
8.2.14.6.2　检测方法
用留取的单采粒细胞标本进行中性粒细胞计数，计数方法见《全国临床检验操作规程》“白细胞分类计数”，使用细胞计数仪应参照仪器使用说明书。
8.2.14.7　红细胞混入量
8.2.14.7.1　质量标准：HCT≤0.15
8.2.14.7.2　检测方法
见《全国临床检验操作规程》“红细胞比容测定”。使用细胞计数仪应参照仪器使用说明书。
8.2.15　（亚甲蓝光化学法）病毒灭活冰冻血浆质量检查
8.2.15.1　抽样：同8.2.2.1
8.2.15.2　外观
30～37℃融化病毒灭活冰冻血浆为淡黄色澄清液体，无纤维蛋白析出、黄疸、气泡、重度乳糜，血袋应无破损，袋上保留至少10cm长度注满病毒灭活冰冻血浆的转移管。
8.2.15.3　标签：同8.2.1.3
8.2.15.4　容量
8.2.15.4.1　质量标准
200ml制备：100 ml±10%
400ml制备：200 ml±10%
8.2.15.4.2　检测方法：同8.2.1.4.2
8.2.15.5　无菌试验：同8.2.1.5
8.2.15.6　血浆蛋白含量
8.2.15.6.1　质量标准：≥50g/L
8.2.15.6.2　检测方法
检测血浆蛋白含量方法见《全国临床检验操作规程》“血清总蛋白测定”。
8.2.15.7　亚甲蓝残留量
8.2.15.7.1　质量标准
应小于亚甲蓝释放含量的20％（亚甲蓝在血浆中的释放含量应大于0.9μmol/L，小于1.3μmol/L）
8.2.15.7.2　检测方法
供试验用100ml或200ml血浆以自重方式流过亚甲蓝元件，并使血浆在MB元件中停留约1分钟，收集于光照袋中，并混合均匀。即得含亚甲蓝供试血浆（过滤前）。
取1cc Waters Oasis小柱，置于真空萃取装置上，用2ml甲醇活化，加入2ml供试血浆，萃取亚甲蓝；用30％甲醇2ml清洗，随后用含1％乙酸的甲醇溶液2ml洗脱，洗脱液离心（3500rpm/10min），取上清液作为样品溶液（过滤前）。
将含亚甲蓝血浆光照袋置病毒灭活箱中，以30000～40000Lx的光照强度，2～8℃工作温度，光照35分钟。用相应规格的病毒灭活滤器过滤，即得含亚甲蓝供试血浆（过滤后）。
取3cc Waters Oasis小柱，置于真空萃取装置上，用6ml甲醇活化，加入6ml供试血浆，萃取亚甲蓝；用30％甲醇6mL清洗，随后用含1％乙酸的甲醇溶液2ml洗脱，洗脱液离心（3500rpm/10min），取上清液作为样品溶液（过滤后）。
标准品的制备：取亚甲蓝粉末（105℃干烤至恒重）约38mg，精密称定，置100ml量瓶中，用水溶解并稀释至刻度。精密量取50μl置50ml容量瓶中，用血浆稀释至刻度，配成最终浓度为约1.0μmol/L的亚甲蓝对照血浆。检测过滤前后样品溶液时，必须用同样的方法萃取检测标准品。
测定：用含1％乙酸的甲醇溶液作试剂空白，在654±2nm波长处测定吸光度。按以下公式计算亚甲蓝在血浆中的残留量：

血浆中亚甲蓝浓度（μmol/L）＝
　　　　　　　　过滤后血浆中亚甲蓝浓度
亚甲蓝残留量＝　　　　　　　　　　　　　　　　×100％
　　　　　　　过滤前血浆中亚甲蓝浓度
8.2.15.8　注意事项
病毒灭活冰冻血浆在留取标本前应置30～37℃融化，融化时间应小于6分钟。　为使其尽快融化，应不断轻柔摇动血浆袋。不准急剧摇动血浆袋，以防止血浆中出现大量泡沫。
8.2.16　冰冻血浆质量检查
8.2.16.1　抽样：同8.2.2.1
8.2.16.2　外观：同8.2.9.2
8.2.16.3　标签：同8.2.1.3
8.2.16.4　容量：同8.2.9.4
8.2.16.5　无菌试验：同8.2.1.5
8.2.16.6　蛋白含量
检测血浆蛋白含量方法见《全国临床检验操作规程》“血清总蛋白测定”。
8.2.16.7　注意事项
冰冻血浆在留取标本前应置30～37℃融化，融化时间应小于6分钟。为使其尽快融化，应不断轻柔摇动血浆袋。不准急剧摇动血浆袋，以防止血浆中出现大量泡沫。
8.2.17　质量抽检统计分析
质控部门每月对全血及成分血质量的抽检结果进行统计、分析，形成月报表，如出现质控项目不符合相关标准，应配合血液制备部门调查原因，并对其采取的措施进行验证。
8.3 关键物料质量检查
关键物料定义：采供血流程中使用的，对血液质量影响重大的物料。
8.3.1　一次性使用塑料采血袋质量检查
8.3.1.1　抽样：每批至少随机抽检10袋（套）。
8.3.1.2　质量标准
8.3.1.2.1　产品标记：塑料采血袋标记产品名称、型式代号、采血袋（无采血袋时按转移袋）公称容量和国家标准编号组成。塑料采血袋分为单袋（S），双联袋（D），三联袋（T），四联袋（Q）和转移袋（Tr）五种型式。如符合国家标准要求，采血袋公称容量为400ml的双联袋（D）的产品标记为：血袋D-400 GB14232
8.3.1.2.2　系统密闭性：塑料采血袋应集采血管、采血针、输血插口为一体，连成一个完整的密闭系统，保证采集、分离、输注和储存血液时其内腔不与外界空气相接触。
8.3.1.2.3　血袋袋体外观：塑料采血袋袋体应无色或微黄色，无明显杂质、斑点、气泡。塑料采血袋内外表面应平整,在灭菌过程中和在温度不超过40℃的贮存寿命内不应有粘连。塑料采血袋热合线应透明、均匀。采血管和转移管内外表面光洁，不应有明显条纹、扭结和扁瘪。袋中的抗凝保存液及添加液应无色或微黄色、无浑浊、无杂质、无沉淀。
8.3.1.2.4　标签应字迹清楚，项目齐全。标签应有下列内容：
血液保存液的名称、配方和容量
　 公称容量（采血量）
无菌有效期及不需通气的说明
“无菌”、“无热原”限定条件的说明，“一次性使用”、“用后销毁”字样，使用说明，保存的血液条件
注意事项：发现渗漏、长霉、混浊等变质现象，禁止使用
产品名称和标记
生产厂家名称、地址和商标
产品批号
8.3.1.3　检查方法：在光线明亮处，以目力检查。
8.3.1.4 物料检验报告
所选用的血袋必须符合国家相关标准，每一批血袋必须有出厂检验报告。
8.3.1.5　规格：必须符合使用要求
8.3.1.6　有效期：被检物料必须在有效期内
8.3.2 　一次性无菌注射器质量检查
8.3.2.1　抽样：每批至少随机抽检10