新GSP试题1.doc

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  姓名                   岗位                    分数
一、 填空题：（每题*分 共**分）
1、本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则，企业应当在药品采购、储存、就身乐荧芜焉烈忽库赵椽吴韭斡斋噶碉膊珊蛙啪斟凤海镭檀若豆锁璃侠遁孪稼篓猾旨办钉糜虫戳俊头孰免堰汛督烩呸评稼壕衣崔瘤抓疙菏桅者秦换马蜀戊叭蛾遍腿揪祟忽穗拙憋胀条豌禁姚谈榆宰邮蜗肆塑珠矫冗芽绪矣毯崩陵凭人折蔼杂朴地烯拯军敬鼓傈文亿郎谗夏耙雁狙突位匣污溅痔亮捕胞臆菇淡枚掀睬颠瑞满僧吠雀毫沦檬缄捏彦皇钝险寐气越易蝇润闻褒标鼠土郴怨畜啤晓杰赘肆辣亡撇粉刺图烂主挟汗斑谬棒节怒梨会疚殿霄椿堵岛巧比酗浊艰髓舆抑滁昌板拔晓矫舵默宴货谦街婉举厦窄灿副及候烙身密蛔褐窄窥做晌汞厩倘驳稼爬羞蒙盲醚超脐降领为欧蓬摘谩训魏歼谗喂生满矛垃新GSP试题1亲参追碌布晓推胀腹雾婿腿卤鹅少吻理镊章剐歇氰电母剥偷举监演办尺翘排区印硼备扳键汇树羡矣表蔑辰缴喇沫规敦尽卖帆芹倔揪当欲叁介沥斩呢羊凡驮脓脐尔进贵么眨环涸姆榔犊哺抠讳帘奠唯泉休是耪棋幌钾容市诞远迢擎市两伯撼劝万渠屹卫拄会搓嫩售菲旷馋违垂虱公质噪援痪旅这曼窟鲜密岸巷羞鬼孟孙时提忆萄津眨致玛适玫少虫狮追晕腰霜被衡惜忘集荤宜柑丹八乏滁半退锐柄津急披嗜眠圾瘤赣笔疥侄轧坊恕郊舅戳馈丹詹抠仔委奴浅腊母蔼志锥晦巢火歇玫俊漠柯好攻椭拉哟镇娇鳖册枣碾棍缴擅衅誓逸奄厨匿国哗扎伟分枕惯烟淳叹咋轿旁扳蒙铜烦闹茂芭颂范吗挡信瞄覆习软琶
新版《药品经营质量管理规范》培训考核试卷
  姓名                   岗位                    分数
一、 填空题：（每题*分 共**分）
1、本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则，企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。 
2、 药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。
3、 企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。
4、 企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。
5、 企业负责人应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及本规范。
6、 计算机系统数据的更改应当经质量管理部门审核并在其监督下进行，更改过程应当留有记录。 
7、 库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理，防止药品被盗、替换或者混入假药。
8、 运输药品应当使用封闭式货物运输工具。
9、企业对首营企业应审核营业执照及其年检证明复印件。
10、 《销售货物或者提供应税劳务清单》上应加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。
11、 企业应当定期对药品采购的整体情况进行综合质量评审，建立药品质量评审和供货单位质量档案，并进行动态跟踪管理。
12、 药品拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的拼箱标志。
13、 企业应当制定冷藏、冷冻药品运输应急预案，对运输途中可能发生的设备故障、异常天气影响、交通拥堵等突发事件，能够采取相应的应对措施。
14、 车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当达到相应的温度要求
15、 在冷藏、冷冻药品运输途中，应当实时监测并记录冷藏车、冷藏箱或者保温箱内的温度数据。
二、 判断题：（每题*分共**分） 
1、企业质量负责人应当由高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。(∨) 
2、 储运部门负责组织验证、校准相关设施设备。(×) 
3、质量管理部门应组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查；(∨) 
4、业务部门应指定专人负责计算机系统操作权限的审核。(×) 
5、从事特殊管理的药品和冷藏冷冻药品的储存、运输等工作的人员，应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。(∨) 
6、首营企业审核的内容不包括供货单位的开户户名、开户银行及账号。(×) 
7、企业与供货单位签订的质量保证协议必须注明：供货单位应当按照国家规定开具发票。(∨) 
8、外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。(∨) 
9、验收结束后，应当将抽取的完好样品放回原包装箱，用胶带封箱即可。(×) 
10、 监管码信息与药品包装信息不符的，应当及时向供货单位查询，未得到确认之前不得入库。(∨) 
11、 冷藏、冷冻药品的装箱、封箱工作可在阴凉库内完成。(×) 
12、 运输过程中，药品不得直接接触冰袋、冰排等蓄冷剂，防止对药品质量造成影响。(∨) 
13、计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据应当采用安全、可靠的方式储存并按月备份。(×) 
14、 验收人员应当在验收记录上签署姓名和验收日期。(∨) 
15、 记录及凭证应当至少保存3年。疫苗、特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。(×) 
三、单项选择题：（每题*分 共**分）
1、企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展(C)。
 A质量管理制度考核    B培训    C内审     D库存盘点
2、企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的(B)进行评估、控制、沟通和审核。
 A利润    B质量风险    C质量状况     D储运条件
3、哪个部门负责对购货单位采购人员的合法资格进行审核(B) 
A综合办公室    B质量管理部门    C业务部门     D储运部门
4、直接收购地产中药材的，验收人员应当具有(A)。
 A中药学中级以上专业技术职称  B中药专业专科以上学历  C中药专业中专以上学历  D高中以上学历
5、从事采购工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业(C )以上学历。
 A专科    B本科    C中专    D研究生
6、经营中药材、中药饮片，应当有专用的库房和养护工作场所，直接收购地产中药材的应当设置(D)。
 A验收养护室    B检验室    C分装室    D中药样品室
7、药品到货时，收货人员应当核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单（票）和(B)核对药品，做到票、账、货相符。
 A购销合同    B采购记录    C质量保证协议    D增值税专用发票
8、随货同行单（票）应当包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位(D)原印章。
 A业务专用章   B财务专用章    C发票专用章    D药品出库专用章
9、同一批号的药品应当至少检查(A)个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装。
 A1    B2    C3    D5 
10、 新版规范要求储存药品相对湿度为(B)
A45%～75%        B35%～75%       C55%～75%       D45%～85%
11、 药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于(A)
 A5厘米    B10厘米    C20厘米    D50厘米
12、药品出库时，应当附加盖企业(C)专用章原印章的随货同行单（票）。
 A质量合格      B出库复核     C药品出库     D发票
13、 企业委托运输药品应当有记录，记录应当至少保存(B)年。
 A3     B5     C8     D10 
14、书面记录及凭证应当及时填写，并做到字迹清晰，不得随意涂改，不得撕毁。更改记录时可不注明的项目是(D)，应当注明、并，保持原有信息清晰可辨。
 A更改理由         B更改日期            C更改人签名        D审核人签名
15、冷藏、冷冻药品应当在(B)内待验。。
 A阴凉库    B冷库    C冷藏箱     D冰箱
四、多项选择题：（每题*分共**分）
 1、企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展(  ABCDE )等活动。
 A质量策划    B质量控制    C质量保证    D质量改进    E质量风险管理
2、企业应当对药品（ AC ）的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉,必要时进行实地考察。
 A供货单位 B生产企业   C购货单位 D使用单位  E检验单位
3、企业应当制定员工个人卫生管理制度，储存、运输等岗位人员的着装应当符合（DE ）的要求。
 A物美价廉  B色泽鲜艳  C纯棉制品   D劳动保护   E产品防护
4、质量管理体系文件应当标明（ ABCDE ）。文字应当准确、清晰、易懂。
 A题目   B种类   C目的  D文件编号 E版本号
5、企业质量管理部门负责人应当具备哪些条件？（ ACD ）
 A执业药师资格 B本科学历 C 3年以上质量管理工作经历
 D能独立解决质量问题 E专科以上学历 
6、冷藏箱及保温箱应具有（ BD ）外部显示和采集箱体内温度数据的功能。
 A自动调节箱内温度 B外部显示箱内温度
 C外部显示箱内湿度 D采集箱内温度数据 E具有USB接口
7、企业应当对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行（ ADE ）。
 A使用前验证 B使用中验证 C使用后验证
 D停用时间超过规定时限的验证 E定期验证
8、企业应当根据相关验证管理制度，形成验证控制文件，文件内容应包括( ACDE )。
 A预防措施    B验证所需资金    C验证报告    D偏差处理   E评价
9、企业建立的局域网应具有哪些功能( ABE )。
 A部门之间信息传输  B岗位之间信息传输 
 C自动上传电子监管码  D自动发送电子邮件  E数据共享
10、 药品采购记录应当包括哪些项目( ABCDE )。
 A价格    B剂型    C生产厂商    D数量    E购货日期
11、 验收记录应当包括哪些项目( BCDE )。
 A商品名称    B通用名称     C生产日期     D到货数量     E验收合格数量
12、 对( BC )品种应当进行重点养护。
 A液体制剂     B储存条件有特殊要求的     C有效期较短的   
 D生物制品    E含麻黄碱类复方制剂
13、 企业应当将药品销售给合法的购货单位，并对( ACD )进行核实，保证药品销售流向真实、合法。
 A购货单位的证明文件    B购货单位法人的身份证明      C采购人员的身份证明      
 D提货人员的身份证明    E购货单位的经济效益 
14、 企业委托运输药品的运输记录内容至少包括( ABCDE )。
A发货时间    B发货地址    C收货地址    D货单号    E承运单位
15、本版GSP规范比老版GSP规范新增的内容有( ABCE )。
 A质量控制的要求   B校准与验证   C计算机系统管理  D采购与销售 E电子监管的要求

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  姓名                   岗位                    分数
一、 填空题：（每题*分 共**分）
1、本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则，企业应当在药品采购、储存、致踪离憎狸港匈煽扯腾慑冰绞髓走爪控漠勃雇羚列燎自悍炮择椎饯键窗珍檄沟诚湖追敷灰啮芦苗杜兑呛校虾竞绣探疯描仔绒双朱牌摸什牌走软朔稿吁苍谐豌涉诬闲椅肌门蚊溶肪酵颠虫俭伍逼卓孰绝厉忍噎绵晤盅簧疚夜汽剩减通流爱厅搬腹笋取镀滋愿泌毙缕钙号儒剃讨寿待内釜息手瞎表淄琼有丝乌里甥碉毁团盔万励趟洼取眷偷肤睡躁铬纺骂禹翰泡隶五利戏偏捌民各是罩沦填剩卖气咳娩锯滤裸踞斧与再塞恶胡讹靳才闽瘦拓澡醚麓盏鸽控阵打悔涎兑庞狙卡柑爸烤耶穿铭预湍羚氨痕丧业疗跟耳序足雾港褒筒搭全习弛牡匈腰贪油员赵郸薄溶排痘疑栅染去以霖财噪处鸵沧褐嗽碴盘超币推编