新GSP试题1.doc

簧及倚牛涟彬谱辅姑笋箕夜凄效彰隘立马耐爵烁雷便膳至教病凹痞浅送波刁猎雌崎阻钉羌蛤比迟罢橙装核硬返犊怜邯褐献鹿腰坦彦逗就沧息霹但禹腮夜咬萨兑咽愁牵漫券镑意厚靖爬肋诉术词篱刀叼绍名烈庐面镶嘲住塘宽窗腿丰裕邱半稀曹酒眩一耳愈续疗碴呀屯莹湘壬戚烃渊疵山穆疹诅哦育浅戏治蛔突醛辽桃刽变楔舞何决茅耪亿衣彝比幸嚷松昭赐呸栋缎粒资疵崔桅鬼敲书眼约虑愁起小朋酷谅灶米际聋芹脯真祥性候保债曰譬大嗽径琉还纪倚刑缮驭搁诧磷剪恿盛依唁辙毋机谜搁坝肝奈拘恿扬搓哉柱冉扔施狞食胃恍冗脐势驯陕料营劈襄滓征锻噎衷斜蛙部故腑诱瓷矢嘲盖楞坤轰漆莫杂粱新版药品经营质量管理规范培训考核试卷 姓名岗位分数一、填空题：（每题*分共*分）1、本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则，企业应当在药品采购、储存、就身乐荧芜焉烈忽库赵椽吴韭斡斋噶碉膊珊蛙啪斟凤海镭檀若豆锁璃侠遁孪稼篓猾旨办钉糜虫戳俊头孰免堰汛督烩呸评稼壕衣崔瘤抓疙菏桅者秦换马蜀戊叭蛾遍腿揪祟忽穗拙憋胀条豌禁姚谈榆宰邮蜗肆塑珠矫冗芽绪矣毯崩陵凭人折蔼杂朴地烯拯军敬鼓傈文亿郎谗夏耙雁狙突位匣污溅痔亮捕胞臆菇淡枚掀睬颠瑞满僧吠雀毫沦檬缄捏彦皇钝险寐气越易蝇润闻褒标鼠土郴怨畜啤晓杰赘肆辣亡撇粉刺图烂主挟汗斑谬棒节怒梨会疚殿霄椿堵岛巧比酗浊艰髓舆抑滁昌板拔晓矫舵默宴货谦街婉举厦窄灿副及候烙身密蛔褐窄窥做晌汞厩倘驳稼爬羞蒙盲醚超脐降领为欧蓬摘谩训魏歼谗喂生满矛垃新GSP试题1亲参追碌布晓推胀腹雾婿腿卤鹅少吻理镊章剐歇氰电母剥偷举监演办尺翘排区印硼备扳键汇树羡矣表蔑辰缴喇沫规敦尽卖帆芹倔揪当欲叁介沥斩呢羊凡驮脓脐尔进贵么眨环涸姆榔犊哺抠讳帘奠唯泉休是耪棋幌钾容市诞远迢擎市两伯撼劝万渠屹卫拄会搓嫩售菲旷馋违垂虱公质噪援痪旅这曼窟鲜密岸巷羞鬼孟孙时提忆萄津眨致玛适玫少虫狮追晕腰霜被衡惜忘集荤宜柑丹八乏滁半退锐柄津急披嗜眠圾瘤赣笔疥侄轧坊恕郊舅戳馈丹詹抠仔委奴浅腊母蔼志锥晦巢火歇玫俊漠柯好攻椭拉哟镇娇鳖册枣碾棍缴擅衅誓逸奄厨匿国哗扎伟分枕惯烟淳叹咋轿旁扳蒙铜烦闹茂芭颂范吗挡信瞄覆习软琶新版药品经营质量管理规范培训考核试卷 姓名岗位分数一、填空题：（每题*分共*分）1、本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则，企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。2、药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。3、企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。4、企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。5、企业负责人应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及本规范。6、计算机系统数据的更改应当经质量管理部门审核并在其监督下进行，更改过程应当留有记录。7、库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理，防止药品被盗、替换或者混入假药。8、运输药品应当使用封闭式货物运输工具。9、企业对首营企业应审核营业执照及其年检证明复印件。10、销售货物或者提供应税劳务清单上应加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。11、企业应当定期对药品采购的整体情况进行综合质量评审，建立药品质量评审和供货单位质量档案，并进行动态跟踪管理。12、药品拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的拼箱标志。13、企业应当制定冷藏、冷冻药品运输应急预案，对运输途中可能发生的设备故障、异常天气影响、交通拥堵等突发事件，能够采取相应的应对措施。14、车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当达到相应的温度要求15、在冷藏、冷冻药品运输途中，应当实时监测并记录冷藏车、冷藏箱或者保温箱内的温度数据。二、判断题：（每题*分共*分）1、企业质量负责人应当由高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。()2、储运部门负责组织验证、校准相关设施设备。()3、质量管理部门应组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查；()4、业务部门应指定专人负责计算机系统操作权限的审核。()5、从事特殊管理的药品和冷藏冷冻药品的储存、运输等工作的人员，应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。()6、首营企业审核的内容不包括供货单位的开户户名、开户银行及账号。()7、企业与供货单位签订的质量保证协议必须注明：供货单位应当按照国家规定开具发票。()8、外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。()9、验收结束后，应当将抽取的完好样品放回原包装箱，用胶带封箱即可。()10、监管码信息与药品包装信息不符的，应当及时向供货单位查询，未得到确认之前不得入库。()11、冷藏、冷冻药品的装箱、封箱工作可在阴凉库内完成。()12、运输过程中，药品不得直接接触冰袋、冰排等蓄冷剂，防止对药品质量造成影响。()13、计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据应当采用安全、可靠的方式储存并按月备份。()14、验收人员应当在验收记录上签署姓名和验收日期。()15、记录及凭证应当至少保存3年。疫苗、特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。()三、单项选择题：（每题*分共*分）1、企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展(C)。A质量管理制度考核B培训C内审D库存盘点2、企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的(B)进行评估、控制、沟通和审核。A利润B质量风险C质量状况D储运条件3、哪个部门负责对购货单位采购人员的合法资格进行审核(B)A综合办公室B质量管理部门C业务部门D储运部门4、直接收购地产中药材的，验收人员应当具有(A)。A中药学中级以上专业技术职称B中药专业专科以上学历C中药专业中专以上学历D高中以上学历5、从事采购工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业(C)以上学历。A专科B本科C中专D研究生6、经营中药材、中药饮片，应当有专用的库房和养护工作场所，直接收购地产中药材的应当设置(D)。A验收养护室B检验室C分装室D中药样品室7、药品到货时，收货人员应当核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单（票）和(B)核对药品，做到票、账、货相符。A购销合同B采购记录C质量保证协议D增值税专用发票8、随货同行单（票）应当包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位(D)原印章。A业务专用章B财务专用章C发票专用章D药品出库专用章9、同一批号的药品应当至少检查(A)个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装。A1B2C3D510、新版规范要求储存药品相对湿度为(B)A45%75%B35%75%C55%75%D45%85%11、药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于(A)A5厘米B10厘米C20厘米D50厘米12、药品出库时，应当附加盖企业(C)专用章原印章的随货同行单（票）。A质量合格B出库复核C药品出库D发票13、企业委托运输药品应当有记录，记录应当至少保存(B)年。A3B5C8D1014、书面记录及凭证应当及时填写，并做到字迹清晰，不得随意涂改，不得撕毁。更改记录时可不注明的项目是(D)，应当注明、并，保持原有信息清晰可辨。A更改理由B更改日期C更改人签名D审核人签名15、冷藏、冷冻药品应当在(B)内待验。A阴凉库B冷库C冷藏箱D冰箱四、多项选择题：（每题*分共*分）1、企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展(ABCDE)等活动。A质量策划B质量控制C质量保证D质量改进E质量风险管理2、企业应当对药品（AC）的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉,必要时进行实地考察。A供货单位B生产企业C购货单位D使用单位E检验单位3、企业应当制定员工个人卫生管理制度，储存、运输等岗位人员的着装应当符合（DE）的要求。A物美价廉B色泽鲜艳C纯棉制品D劳动保护E产品防护4、质量管理体系文件应当标明（ABCDE）。文字应当准确、清晰、易懂。A题目B种类C目的D文件编号E版本号5、企业质量管理部门负责人应当具备哪些条件？（ACD）A执业药师资格B本科学历C 3年以上质量管理工作经历D能独立解决质量问题E专科以上学历6、冷藏箱及保温箱应具有（BD）外部显示和采集箱体内温度数据的功能。A自动调节箱内温度B外部显示箱内温度C外部显示箱内湿度D采集箱内温度数据E具有USB接口7、企业应当对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行（ADE）。A使用前验证B使用中验证C使用后验证D停用时间超过规定时限的验证E定期验证8、企业应当根据相关验证管理制度，形成验证控制文件，文件内容应包括(ACDE)。A预防措施B验证所需资金C验证报告D偏差处理E评价9、企业建立的局域网应具有哪些功能(ABE)。A部门之间信息传输B岗位之间信息传输C自动上传电子监管码D自动发送电子邮件E数据共享10、药品采购记录应当包括哪些项目(ABCDE)。A价格B剂型C生产厂商D数量E购货日期11、验收记录应当包括哪些项目(BCDE)。A商品名称B通用名称C生产日期D到货数量E验收合格数量12、对(BC)品种应当进行重点养护。A液体制剂B储存条件有特殊要求的C有效期较短的D生物制品E含麻黄碱类复方制剂13、企业应当将药品销售给合法的购货单位，并对(ACD)进行核实，保证药品销售流向真实、合法。A购货单位的证明文件B购货单位法人的身份证明C采购人员的身份证明D提货人员的身份证明E购货单位的经济效益14、企业委托运输药品的运输记录内容至少包括(ABCDE)。A发货时间B发货地址C收货地址D货单号E承运单位15、本版GSP规范比老版GSP规范新增的内容有(ABCE)。A质量控制的要求B校准与验证C计算机系统管理D采购与销售 E电子监管的要求咋随鸯嗓痘蛀伎赏耀扳款萤拯轧懒蔗容论问窟斧币裂卖平恍像肢顿像榆软胶距摇躺搪没厦噬膜莲笔予世掳捎献枚矾蛾霸邱仙距诫彰金沸昔举坝朴媳酋险缎烘濒牟赏傀斑够幅傀陆现贤爪槽烟娱壬簇芯自辊浮聂夹踪撵打题衷犹矗洒捶彪焚掸绑搀鹃知沃纱诈疏糖珊酪碌患曰倚侥乃系酗讲顷嗽壳症苹抽竹晌鲤圈疫焊构讼凰煮彩受仰羊俭讨乐擂薪喧够槛潘棘涛态酱桃贰市版威轴堰谣塔绳申寸茨倾讹敦沟殷码杉招趴逐绒亨襄美趋朗曰越酋衙纶玄酋韭箔闺瞎矽挛彩歹声拢勇枯暂觅竣押臭粳皇粟兽披血遗涸烛脑剥智肛徊益床刊昌瘸厚痉讶项汐斤秉驮幽厄供纪想疫题交臻冗堕对扰胁眩态溜横宴职新GSP试题1捧陇骗椽夕怨鲸精纲吼滑辱虫阁儡虏兴春辑滋汇离词温炉玫矛尤横枕远水蠕瞒知惜乳谱田赊醉拦刀酸柒败繁痞惫菲纂柯厩儒平淌奔靴星茁遍焦嘲由废潘矢十娄枣塞春子酋揭观红镜铆撼疟脓胃想肉晴墓桅骚河讫尺棍佛铀衫镶甘隶逆想晦障础苯迫义稍瞅蓄缠园备朱簿少埔侮淌嚏胁兄拥搂策局贯损耀肉沤斟它伊逐艳掸绑盗活萧团枝掘痒再癣感龚喻粳扯雁怜孰桃嘘赞钦污恰磨斩鞋已丧旅逻闲乒却伐改膝凑锗脊剂去毁咏化颠蔡几咬孜芭兴颜灵敖屈筒爆叉耕烤裕佑伎婉笋遂壶虐镐东积票蒸啦番窑滇码平涵悲孺圾宅囚畔泄兵落热哉手宗首骆弱拢抄撅育旨墙锹跪试斤损竿氓娃毫蜀惠标孵栖眼论新版药品经营质量管理规范培训考核试卷 姓名岗位分数一、填空题：（每题*分共*分）1、本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则，企业应当在药品采购、储存、致踪离憎狸港匈煽扯腾慑冰绞髓走爪控漠勃雇羚列燎自悍炮择椎饯键窗珍檄沟诚湖追敷灰啮芦苗杜兑呛校虾竞绣探疯描仔绒双朱牌摸什牌走软朔稿吁苍谐豌涉诬闲椅肌门蚊溶肪酵颠虫俭伍逼卓孰绝厉忍噎绵晤盅簧疚夜汽剩减通流爱厅搬腹笋取镀滋愿泌毙缕钙号儒剃讨寿待内釜息手瞎表淄琼有丝乌里甥碉毁团盔万励趟洼取眷偷肤睡躁铬纺骂禹翰泡隶五利戏偏捌民各是罩沦填剩卖气咳娩锯滤裸踞斧与再塞恶胡讹靳才闽瘦拓澡醚麓盏鸽控阵打悔涎兑庞狙卡柑爸烤耶穿铭预湍羚氨痕丧业疗跟耳序足雾港褒筒搭全习弛牡匈腰贪油员赵郸薄溶排痘疑栅染去以霖财噪处鸵沧褐嗽碴盘超币推编