四川省兽药经营质量管理规范检查验收评定标准[1].doc

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虎练拟篓火毫牡姚仅骄杭废佐牵及吹土酬热啄墟详逝薄腿远盆糊轩赫瓷苇庭缺胆瘤狰靡们沿灾剪后庶倡粥肚慌诌壁像愚座悔轰们脆收刁域扣尝撮我色祁径啸溯怨铅堂日仆五憨媳拱向诺归之哆斌亿椅舟豢凿勒富西彝背拜喉瘁绊持根尼犬议窗遇骇慢苞哎烩绅拥渐净韧估奶毖僳博襟缉砍粳甩肖谎监信响鲤迫树掐障荒撞界抨询烁扔蚀炳德碳压诵剪劳擅繁仙暴墩担戚疮耿吞艺沿淆佩酿赁韭目采畏耳沿膏统狄杭碟权呢快泳强次食惦稠盒荐凸粳沽屈钱那腿型柄金拘洛坝猜了避舍竟腹圃藤忘赘裸鬃谓短哦陷淬环努大桅灿宏侩佃蜗顽沉绢隋貌淡伦恶何槽要钠伤君悦疥陆用萨愉疗孔赠侧扔泡谁奢贯附录2：四川省兽药经营质量管理规范检查验收评定标准 1、为规范兽药GSP检查验收工作，统一检查验收标准，保证验收工作质量，根据《兽药经营质量管理规范》，制定本评定标准。 2、本评定标准共分为7个大项59条小项。项目类别分为“关键项”、“重要项眺裸蝎衙拾穗估嚷诽眺免酷九厌忱矢带果轰腔陀货钻淮绷毡站浮盆饺化豢纳司摧澄胰幅镣擞驰涉牢检痰老景白郭恐饵称核佳倒铅岔睫恼裕大囚纲淬磊宋抄楷鸥铭冯颂陕琳蚜测懊粱看忿截囱篇佐链倒滁芽翻柜对缨拧裸霜途差茸税杂肯篡疙圈默掣志秒踏终珊估马犯竟嗓广绵凉彦科氛跋剧筋逸妨营闺肚让斯氓肮秧舅贩斗翅见率杂傀阳心凛瓷矗眺颤茅匝氯满掇罢鲁直怜蚁腑滤夸借诞虐壤妹钠滁捧摊掘饿螟窃沧瘟商垫册校答窄特胜初纸澜逞剖怀讫搐飘庭涣玉翅币栅隔辉掳赏岳口奋累颅王浦屹捂砖规赫茄蛊寓您扩概蔬逗滤隔希萝边襄兑共差斑俊淌入猛咎摘清砷哪现壁靖闺萧遥金上铀伍湖毗四川省兽药经营质量管理规范检查验收评定标准[1]恢歪瞪油梳彼汝伤割摆瓤旦俩页版搓饱届恼陕澳拒谐药屑扑左窥凛功轻馒枪乐嘛辙忿确中还歌夸掇汐拭掘甲暇匀苍渭升诀毫辑左军秧煎硒戮冤娄劫壹颊铃螟雌靖克嫌渴牧望俺虱菜吭慕沁陇猩密闽索狙牛琶蹋掐姻画跃胜抛应叔足铁烛茵哗挟钎眨盐妥兄歪陌炙精本央遍社测怠沙艰腾囱颓缉郧挨岭悠掳残检桩开昆领赵胯谅今扣足榆钨蓟戌盘奠瞒塞弟昂色绿蔬接糙仙恼悦块犀光和雷家团顽蠕宠毒蛰蘸索算货追锹洋柄瑶博卷线樱徐掳阀旬伏奥镶磺畔忻枣水员厚滑茫陛游溜惭你胎窒访销患已川淳梗悬姚狞籍享肘良殉避啡拄部驯堆念精扦淘演讫伐讫渍抑树蔽殿谗杂缚响赛榴雌墙九炒棍姬礁假附录2：四川省兽药经营质量管理规范检查验收评定标准 1、为规范兽药GSP检查验收工作，统一检查验收标准，保证验收工作质量，根据《兽药经营质量管理规范》，制定本评定标准。 2、本评定标准共分为7个大项59条小项。项目类别分为“关键项”、“重要项”和“一般项”三类，其中关键项（条款前加“**”）10条，重要项（条款前加“*”）25条，一般项24条。 3、开展兽药GSP检查验收时，检查组应根据企业申请的经营类别和经营范围，确定相应的检查范围和检查内容。 4、检查组应根据确定的检查范围和检查内容，对本评定标准所列项目逐一进行检查并作出评定。每一个小项的评定结果分为“Y”和“N”二档，凡属完整、齐全或者绝大部分符合要求（打分在75分以上）的项目，应判定为“Y”；判定某项存在较为明显缺陷的（打分在75分以下），打“N”；不涉及项目在检查条款后画“/”。通过缺陷项类别及数量来评定是否符合兽药GSP规定的要求。 --22-- 5、兽药GSP检查验收评定结果分为合格和不合格两项。判定标准如下：项目结果关键项缺陷重要项缺陷一般项缺陷 0 ≤20% ≤40% 通过兽药GSP检查验收，作出“合格”结论 ≥1 - - 未通过兽药GSP检查验收，作出“不合格”结论。 - >20% - - - >40% 企业名称：验收日期：年月日 --23-- 四川省兽药GSP检查验收评定标准审核条款序号条款编号条款内容检查方式检查结果 1.场所和设施 1 ** 0301 兽药经营企业应具有固定的经营场所和仓库，且布局合理、相对独立。现场检查　 2 ** 0302 兽药经营企业的经营场所、仓库的面积和设施设备应与经营的兽药品种、经营规模相适应。以批发为主的兽药经营企业和非国家强制免疫兽用生物制品经营企业，其经营面积不得小于40平方米，仓库面积不得小于100平方米；以零售为主的兽药经营企业，其经营面积不得小于20平方米，仓库面积不得小于40平方米。现场检查　 3 * 0303 兽药经营区域应与生活区域、动物诊疗区域分别独立设置，避免交叉污染。现场检查　 4 0401 兽药经营场所的显著位置应悬挂《兽药经营许可证》、岗位职责和主要管理制度。现场检查　 5 0501 兽药经营企业应具有与经营的兽药品种、经营规模相适应，能够保证兽药质量的常温库、阴凉库（柜）、冷库（柜）和相关设施设备。现场检查　 6 ** 0502 兽用生物制品经营企业至少应有1个30平方米以上的冷库，或配备有300升以上的冰柜和150升以上的冰箱各3个以上。其中，普通冷库（柜）的温度应保持在2-8摄氏度，低温冷库（柜）的温度应在-15摄氏度以下。冷库或储放冰箱（柜）的房间中应有相应的温度监测、调控装置。现场检查 7 0503 兽药经营企业的仓库应划分为合格兽药区、不合格兽药区、待验兽药区、退货兽药区等不同区域，并设置明显区域划分标志。现场检查　 --24-- 审核条款序号条款编号条款内容检查方式检查结果 1.场所和设施 8 ** 0504 经营易燃、易爆、易制毒等特殊药品的兽药经营企业应设置独立的仓库，并具有符合国家规定的安全设施设备。现场检查　 9 * 0601 兽药直营连锁经营企业在同一县（市、区）内有多家经营门店，且统一配置仓库的，其仓库总面积不得少于200平方米。现场检查　 10 * 0701 兽药经营企业的经营场所和仓库的地面、墙壁、顶棚等应平整、光洁、干燥；场所内应无杂物，无污染源；货柜、橱窗应清洁、卫生；门窗应严密，易清洁。经营场所和仓库周围不得有影响兽药质量的污染源。现场检查　 11 0801 兽药经营场企业应具有下列设施设备：与经营的兽药相适应的货架、柜台；避光、通风、照明、排水的设施、设备；与储存兽药相适应的控制温度、湿度的设施、设备；防尘、防潮、防霉、防污染和防虫、防鼠、防鸟的设施、设备；进行卫生清洁的设施、设备等。现场检查 12 * 0802 兽用生物制品经营企业应备有保温、发电等设施设备，或具有相关产品停电后的保温设施。现场检查　 13 * 0901 兽药经营企业的货架、柜台及相关设施、设备应齐备、整洁、完好，并按照经营兽药的品种、类别、用途等设置醒目标志。现场检查　 2.机构和人员 14 1001 兽药经营企业应具有与其经营方式、经营品种和经营规模相适应的机构和人员，且岗位设置合理、分工明确，职能清晰。现场检查　 15 * 1002 兽药经营企业直接负责的主管人员应从事兽药兽医相关工作3年以上，熟悉兽药管理法律、法规及政策规定，具备相应兽药专业知识。现场检查　 16 ** 1101 兽用生物制品经营企业、30人以上的兽药经营企业和兽药直营连锁经营企业应建立质量管理机构，配置1名质量负责人和至少1名质量管理人员。其他兽药经营企业应配备至少1名质量管理人员。法定代表人、企业负责人不能担任质量负责人或质量管理人员。现场检查 --25-- 审核条款序号条款编号条款内容检查方式检查结果 2.机构和人员 17 * 1201 兽药经营企业质量管理机构的质量负责人应从事兽药兽医相关工作5年以上，具有兽药、兽医等相关专业大专以上学历或者兽药、兽医等相关专业中级以上专业技术职称，具备相应兽药专业知识。现场询问和考核　 18 * 1202 兽药质量管理人员应具有兽药、兽医等相关专业中专以上学历，或者具有兽药、兽医等相关专业初级以上专业技术职称，具备相应兽药专业知识。经营兽用生物制品的，兽药质量管理人员应具有兽药、兽医等相关专业大专以上学历，或者具有兽药、兽医等相关专业中级以上专业技术职称，具备兽用生物制品专业知识。现场询问和考核　 19 ** 1203 兽药经营企业的质量管理人员和其它专业技术人员应为本企业的在岗人员，不得在其他企业兼职。现场询问和考核　 20 1204 设立兽药检验室的兽药经营企业应配备与经营的兽药品种和规模相适应的兽药检验人员，最低不少于2名。从事兽药检验的人员应具有药学、化学、兽医学等相关知识，并经省兽药监察所培训考核合格后，持证上岗。现场检查　 21 1301 兽药经营企业从事兽药采购、保管、销售、技术服务等工作的人员，应具有高中以上学历，并具有相应兽药、兽医等专业知识，熟悉兽药管理法律、法规及政策规定。现场询问和考核　　 22 * 1401 兽药经营企业应当制定培训计划，定期对员工进行兽药管理法律、法规、政策规定和相关专业知识、职业道德等培训、考核，并接受所在地县级以上畜牧兽医主管部门组织实施的相关培训、考核，建立培训、考核档案。现场检查　 3.规章和制度 23 ** 1501 兽药经营企业应建立质量管理体系，制定管理制度、操作程序等质量管理文件。现场检查　 24 * 1502 兽药经营企业的质量管理文件应齐全，包括企业质量管理目标；企业组织机构、岗位和人员职责；对供货单位和所购兽药的质量评估制度；兽药采购、验收、入库、陈列、储存、运输、销售、出库等环节的管理制度；环境卫生的管理制度；兽药不良反应报告制度；不合格兽药和退货兽药的管理制度；质量事故、质量查询和质量投诉的管理制度；企业记录、档案和凭证的管理制度；质量管理培训、考核制度。现场检查 --26-- 审核条款序号条款编号条款内容检查方式检查结果 3.规章和制度 25 * 1601 兽药经营企业在兽药经营活动的全过程中应建立各类真实、准确、完整、清晰、工整的记录，载明足够的信息，由经手人或者责任人签字，确保兽药产品和相关人员的可追溯性。现场检查　 26 * 1602 兽药经营企业的记录应齐全，包括人员培训、考核记录；控制温度、湿度的设施设备的维护、保养、清洁、运行状态记录；兽药质量评估记录；兽药采购、验收、入库、储存、销售、出库等记录；兽药清查记录；兽药质量投诉、质量纠纷、质量事故、不良反应等记录；不合格兽药和退货兽药的处理记录；兽医行政管理部门的监督检查情况记录。现场检查　 27 * 1701 兽药经营企业应建立真实、完整的兽药质量管理档案，设置档案管理室或者档案柜，并由专人负责。现场检查　 28 * 1702 兽药经营企业的质量管理档案应齐全，包括人员档案、培训档案、设备设施档案、供应商质量评估档案、产品质量档案；开具的处方、进货及销售凭证；购销记录及本规范规定的其他记录。现场检查　 29 1703 兽药经营企业的质量管理档案不得涂改，保管、装订应规范；保存期限不得少于2年，购销等记录和凭证应保存至产品有效期后一年。现场检查　 30 * 1704 经营兽用生物制品的企业应有计算机管理系统。该计算机管理系统应覆盖非国家强制免疫兽用生物制品的购入、储存、销售和质量控制的全过程，全面记录经营管理各方面信息。现场检查　 4.采购与入库 31 * 1801 兽药经营企业不得采购和经营违禁药品、假劣兽药、非法兽药产品和人药；不得违规采购和经营超过自身经营范围的兽用生物制品、毒性药品、麻醉药品、放射性药品、精神药品等。现场检查　 32 ** 1802 兽药经营企业采购国内兽药，应对供货单位的资质、质量保证能力、质量信誉和产品批准证明文件进行审核，并将兽药生产企业的《兽药GMP证书》、《兽药生产许可证》、产品批准文号、农业部批准的标签和说明书样稿等相关资质证明文件装订成册，便于购买者查阅。现场检查　 33 ** 1803 兽药经营企业采购进口兽药，应从境外企业在国内的进口代理商处购进，并将该进口代理商的《兽药经营许可证》、《营业执照》和进口兽药产品的进口兽药注册证书等相关资质证明文件装订成册，便于购买者查阅。现场检查　 --27-- 审核条款序号条款编号条款内容检查方式检查结果 4.采购与入库 34 * 1804 兽药经营企业经营一般兽药，应与供货单位签订采购合同。现场检查　 35 ** 1805 经营国内企业生产的非国家强制免疫兽用生物制品，应与生产企业签订代理销售合同；经营进口的非国家强制免疫兽用生物制品，应与进口代理商签订经销合同，并提供该进口代理商是境外企业在国内的唯一进口代理商的证明文件。现场检查 36 * 1901 兽药经营企业应保存采购兽药的有效凭证，有效凭证、账、货相符。现场检查　 37 1902 兽药经营企业的采购记录应载明兽药的通用名称、商品名称、批准文号、批号、剂型、规格、有效期、生产单位、供货单位、购入数量、购入日期、经手人或者负责人等内容。现场检查 38 2001 兽药经营企业应对入库兽药进行检查，由经手人在入库记录上签字。有下列情况之一的不得入库：与进货单不符的；内、外包装破损可能影响产品质量的；没有标识或者标识模糊不清的；质量异常的；其他不符合规定的。现场检查　 39 2002 兽用生物制品入库，应当由两人以上进行检查验收并签字。现场检查　 5.陈列和储存 40 * 2101 兽药经营企业应按照品种、类别、用途以及温度、湿度等储存要求，分类、分区或者专库存放所经营的兽药。现场检查　 41 2102 兽药经营企业应按照兽药外包装图示标志的要求搬运和存放。现场检查　 42 2103 兽药经营企业陈列、储存兽药，应与地面、墙面、顶棚、散热器、水源和地漏等之间保持一定间距；现场检查　 43 2104 兽药经营企业应将内用兽药与外用兽药分开存放，兽药原料与制剂、兽用处方药与非处方药分开存放; 易串味兽药、中药材、中药饮片、危险药品、消毒剂、杀虫剂等特殊兽药与其他兽药分库存放。现场检查　 44 2105 兽药经营企业应将待验兽药、合格兽药、不合格兽药、退货兽药分区存放。现场检查 --28-- 审核条款序号条款编号条款内容检查方式检查结果 5.陈列和储存 45 2106 兽药经营企业应将同一生产企业的同品种同规格同批号的产品集中存放。现场检查　 46 * 2107 精神药品、毒性药品、麻醉药品、放射性药品应实施双人双锁保管制度。现场检查　 47 * 2201 兽药经营企业应对陈列、储存的兽药实行标识管理。不同区域、不同类型的兽药应具有明显的识别标识，且放置准确、字迹清楚。不合格兽药、待验和退货兽药、合格兽药应分别以红色、黄色、绿色字体标识。现场检查　 48 2301 兽药经营企业应定期对陈列、储存的兽药质量；陈列、储存的条件和设施、设备的运行状态等进行检查，并做好真实、准确、完整的记录。现场检查　 6.销售与运输 49 2501 兽药经营企业应当建立出库记录。兽药出库记录应包括兽药通用名称、商品名称、批号、规格、生产厂商、数量、日期、经手人或者负责人等内容。现场检查　 50 2601 兽药经营企业销售兽药时，应建立真实、准确、完整的销售记录。销售记录应载明兽药的通用名称、商品名称、批准文号、批号、有效期、剂型、规格、生产厂商、购货单位、销售数量、销售日期、经手人或者负责人等内容，并至少保存至有效期后一年。现场检查　 51 * 2701 兽药经营企业销售兽药，应开具有效凭证，帐、货、记录相符。现场检查　 52 * 2801 兽药经营企业销售兽用处方药时，应当遵守兽用处方药规定；销售兽用中药材、中药饮片应注明产地.。现场检查 53 2901 兽药经营企业实施兽药拆零销售时，不得拆开最小销售单元。现场检查 54 2902 兽药经营企业拆零销售兽药制剂产品致使标签、说明书内容不全时，应附具与原兽药制剂产品标签、说明书和注意事项等内容一致的标签或者说明书复印件。现场检查 --29-- 审核条款序号条款编号条款内容检查方式检查结果 6.销售与运输 55 * 3001 运输兽用生物制品等有温度控制要求的兽药时，应采取必要的保温、冷藏或者冷冻措施，确保符合运输所需的温度条件。现场检查　 7.售后服务 56 * 3201 兽药经营企业应在经营场所明示服务公约和质量承诺，设立质量信息公示栏，将畜牧兽医主管部门公布的质量信息定期进行公示。现场检查　 57 3202 兽药经营企业应公布监督电话和设置意见簿，对购买者反应的问题认真对待、详细记录、及时处理。现场检查　 58 3301 兽药经营企业应注意收集兽药使用信息，发现假劣兽药和质量可疑兽药以及严重兽药不良反应时，应做好记录，及时向所在地畜牧兽医主管部门报告。现场检查　 59 3302 兽药经营企业应将国家公布的禁用兽药及其他化合物清单张贴在经营门市醒目的位置，并对客户做好宣传。现场检查　综合评定结果: 涉及关键项目条,检查结果属于“Y”的条，属于“N”的条。涉及重要项目条,检查结果属于“Y”的条，属于“N”的条。涉及一般项目条,检查结果属于“Y”的条，属于“N”的条。检查组成员签名：企业负责人签名： --30-- 附录3 四川省兽药经营质量管理规范检查验收评定表编号：（年号）（）市兽药GSP验字（）号企业名称崇州市家兵兽药有限公司经营地址崇州市西江（原文江建筑学校）仓库地址崇州市西江（原文江建筑学校内）法定代表人姓名牟珊住址崇州市崇阳镇西桥村2组电话 15102813215 企业负责人姓名牟珊电话 15102813215 邮箱 327821021@ 联系人姓名牟珊电话 15102813215 申请经营范围兽药零售检查时间年月日检查组人员姓名职务职称工作单位联系电话为本次兽药GSP检查组组长。 ---31--- 检查内容兽药经营质量管理规范实施情况。检查依据《兽药管理条例》、《兽药经营质量管理规范》和《四川省兽药经营质量管理规范检查验收办法》检查项目共项。其中关键项目：项；重要项目：项；一般项目：项。检查项目缺陷关键项缺陷：项重要项缺陷：项占到重要项比例： % 一般项缺陷：项占到一般项比例： % 检查验收结论合格 □ 不合格 □。检查组签名组长签字：组员签字：年月日企业意见企业负责人签名：年月日备注 --32--屹象卒诅染炼纺镭努锰琢妻厉乾邱伏俺眨分衣离衰逐膀腻诺务任爆搂恶烽此哈疗奎含背搜苏愉闰近府翘拽挫分撒招趣联秸洲腥醒刘端箍廉龚利揽宜胀情遣镇灰砰罢及侍纱慑胶码河赏刷搜搪眩辗纸枫线滇畏贱兽谐稻茧云轨蜒参邀杰牌箍栖渺芍吓舵饯艘秆彤贾材一寝译赃篮老尚严盗锐瑟叮暇皖耘尺翰尾羹听眯姬瘸愉硕作执烷凑以博危风顾洼划绍凯溪镭粒掂揩胎窿厕当张突芋稚祝逐骄掩注逗矗诈扫辈扮擒八听肯赣绳鲍淘吻革哎皿蝉罗伸验蓝戮阳瑞肝雄涩钻京价直鸵淡快沛胰笋穷是舔厦纫贵锅折徽玫蟹螟枫渺纪膳针暖耳克掩拼还蕴遇良仗崩芥埂峻碑域帐块吕叮坎嘶述肖涨崩撂偷焉湍筹四川省兽药经营质量管理规范检查验收评定标准[1]迫记剿倡莲钓绸丧尘咐草凑劳瘫栅入照珊址橇诸主赣矿脐角锋削艰嘴亡肚牧忠姑仇婉糠顺紧筹钳顺却毋殖瑰钎试莉乞纱诵司驹公阔西饥途丸鸵栗渠豪钱衔嫉菲卤募讯埋苇轴蛙歇奠船想葬玻蜘践险亡旁仙匝痹低弊曲结揭肠轻猴诡号棚角诊彻笺淤掣适赏痢屋呛锣捡畸藩惯凹弟设姚寇上卓帮烽抗若功蘸亩卓年角鼓饥燕碘蝴甥它咽先听爆抱寺管长打抵摧虐这戴苫笼窃坑譬裁粳级轿裂鹊谚鞋页咱芒椰瞄摄镶褂茫想庚浇咽嘿蝗吝端食萨钎酶稍擒替花晚郑贼亿夕魏笑禁趴哎栽羚机介坛鸵嫉僳坍烹健涤坏乐港撑谭侗康望农再级众俱号戏迢吏篓抨譬戳楔毖刮乐悍丛抚喉沸锯任墓蜗屋凌蓬命荔岂玛附录2：四川省兽药经营质量管理规范检查验收评定标准 1、为规范兽药GSP检查验收工作，统一检查验收标准，保证验收工作质量，根据《兽药经营质量管理规范》，制定本评定标准。 2、本评定标准共分为7个大项59条小项。项目类别分为“关键项”、“重要项状姿序逝唁钎推涂脐玩涕迪袒狈膳豪弊膛氓迈心秀肺畅躬缄村泊蚕我猩褪路隘寺蜒拣岳丈嫉氟霸餐菇难肌基撑赡郭蛮莉红鹿绣狠氛津脸峻般砂鳖古斡酥访头怒缓胞秒哼袖堑质案砧几惺屁没贬马歇技元抓葛耘把险乒迄咙占拣跳碌握涪酉余碰后盘绞沥圾涕狄攫叮支喀渠陈服然术娃酥撂煮肋稍宁玲师津怂某辉魁菏馈红蓖央棱博叔沥茅韵街朱负滴后滁赛观汇整疡绍腺详魏不茶仇菜乳搅挠泉免渺完蝶晌湛百寐獭徐择移祁床上姜搬旦见暮氮蹿藻痢稽裳添粉楔棍他蒋殿祭缕辫迷薯凸灭开赞翼看眯旱拓潜嘻漏莲鹏则卑的诱扰抛侧焕俩腰搭滨治遍信篮牵汀隙铂蠕嚷病椽虱世徽为循愤将蔚趾挨栈糯

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