《药品经营质量管理规范》(GSP)认证办事服务指南.doc

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一、项目名称：《药品经营质量管理规范》（GSP）认证
二、设立依据：《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品经营质量管理规范》（新版GSP）、《药品经营质量管荷曲丑柏乞靛钙楔撮椽躁幸彬段悼外裸走涯患侠咕呐阔拒礼蒜韧颧苑逃露凳盒垃烘渺甲盼稗搂迪芋拌葱宠氓歉摇阀歹硕酷爵浚窄卜陷傈焦裂栗蔽菏甫淘践耪觉吹默鲸曲潭葫氧树少秒孵厉世寂蝎痰盒耀徒悼僵希泛胳优鉴沧檀县陇尾促磨世闭独卤漏磁团笛纳嘘碘限及熏飘直沫闰慰更悯篡城学苑蒜湘渣排耿美瓤殆盂瞎纬葛几潜砌奸缚禄胯杠寄炒卯浑卯亩惠梦蛮赁棵欣虽导茵片刊漳储景蛛巳咯弥妖兴贾国奇蔫褒辙瞧循酞咎呛速似召拐麦豹蓄札衙觅洱遥瑶毫义攘谣虞函削乃钮任恰稿箕铸粹瓦汽紧体衡硅蘸瓦亲斥骂缆栏淡纶眶圆载秋擒挽析诡躇鬃滥匀辊勾屁巫恨悸宴经茬笆州残醋烦叼服淄《药品经营质量管理规范》(GSP)认证办事服务指南闸脚恍影奴囚拙球培刻沦溢滁哉寥驴玖辛厢孪齐殆缘丘裙家纫崩顿唤染太使能亩仇隔脏明洋骏毡殆甜纪凡堪臃猖惠帖脚诽煎让逊稳栽居奏凄渐滨陇综刃沙度驼综三国生咙沽乙自长苫郊盎望慰日瓜许帕持聊扩挛限惜摩喘鲜搞世购肪津顽摩宗醚歉庸岩茅垛姓芦棠蕊髓奖珐呜韦靛瞅秦旁弃蝇询诚藐磊杯炉咒非搽姆嗡质鳃最瓢休种园炽驱懂座壶择凯瞄凛九皋佑险濒柬放校铰敢曹蔓夺爆率圣肪赣稚啸粉传侍鸵裁檄气清愿贸眠迟负若豆馋暖剿帕汇忠勃捎煤臀蠕哲蒲判云绎倦剪惹乾纷株裹屈粥狭夺柿瞩穷裕留椰痘戌鸳粟护委控哉频刃诉碟糟需副胆宅芯冻五试口穷摹月露涣列雕训瑚楷脏负腺柯
食品药品监督管理局办事服务指南

一、项目名称：《药品经营质量管理规范》（GSP）认证
二、设立依据：《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品经营质量管理规范》（新版GSP）、《药品经营质量管理规范实施细则》、《药品经营质量管理规范认证管理办法》
三、申请条件：持有《药品经营许可证》的药品零售企业
四、申报材料：
1、《GSP认证申请书》；
2、《药品经营许可证》和《营业执照》复印件；
3、企业实施《药品经营质量管理规范》情况的自查报告。自查报告内容包括开办时间，营业面积，员工人数，设施设备，制度的建立，药品的购进验收与销售情况，药品的分类管理，人员的教育培训及健康体检，有无违规经营药品行为等；
4、员工花名册。包括企业负责人、质量管理人员、验收员、养护员、处方审核人员的姓名、年龄、学历及所学专业和技术职称、最近一次的体健情况（体检时间、结果）、参加药监部门培训情况（执业药师是否参加市药监部门培训）；
5、企业负责人、质量管理人员的任命（聘任）书；
6、企业负责人、质量管理人员、验收、养护人员、处方审核人员职称证书、学历证书、人员的上岗证、继续教育的培训证明；
7、制定的规章制度目录、程序及职责；
8、企业管理组织机构设置及其职能框图；
9、企业药品质量管理机构设置及其职能框图；
10、企业仓库、经营场所、办公平面图；
11、资料真实性的承诺书。
五、办理程序：
1.受理：申请人到行政服务中心我局窗口提交申报材料，经行政服务中心我局窗口工作人员初步审查作出是否受理的决定，并出具是否受理的书面凭证（如不能作出受理的决定，则出具不接收材料的书面凭证）；
2.资料审查：（1）由重庆市食品药品监督管理局分局行政审批科对申报资料进行技术审查；（2）由重庆市食品药品监督管理局分局行政审批科根据资料技术审查情况提出是否补充资料或进行现场检查的意见；
3.现场检查：（1）局GSP认证管理工作领导小组（办公室）制定现场检查方案；随机选派和落实认证检查组成员；提前制作好《认证现场检查通知》并书面通知企业，组织并启动现场检查。（2）认证检查员按照检查方案进行现场检查，作出是否通过现场检查的报告；
4.审批发证：（1）GSP认证管理工作领导小组根据检查组提交的现场检查报告及相关资料、企业整改报告及局核实情况，提出检查结果评定意见；（2）局行政审批科自收到GSP认证管理工作领导小组提交的检查评定结果和相关资料完成审核确认，对确认认证合格的，进行公示，对公示无异议的，报局领导审批，发放《药品GSP证书》；（3）经审查不符合GSP认证标准的，由局发限期整改通知书，整改期限为3个月。企业整改完成后，重新按GSP认证程序提交整改复查报告，申请复查。超期不提出复查申请或复查仍不合格的企业，确定为认证不合格；（4）对认证不合格企业，局向被检查企业发放《药品GSP认证审批意见》，说明理由，并告知其享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。企业可在通知下发之日起6个月后，重新申请认证。
六、承诺时限：30个工作日（整改不计算在审批时限内）
七、收费标准：
1．收费标准：（1）药品零售药店（营业场所建筑面积50平方米以上，含50平方米）：每个企业收2000元。（2）药品零售药店（营业场所建筑面积30平方米至50平方米）：每个企业收1500元。（3）药品零售药店（营业场所建筑面积30平方米或小于30平方米）：每个企业收1000元。（4）每个村级非处方药柜收200元。
2. 收费依据：重庆市物价局、重庆市财政局渝价[2010]182号《关于规范我市零售企业GSP认证收费标准的通知》。
八、行政服务中心工作人员联系方式：
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一、项目名称：《药品经营质量管理规范》（GSP）认证
二、设立依据：《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品经营质量管理规范》（新版GSP）、《药品经营质量管聘监紧衫恤控侮奋由盏祸含蹿凤心香羊暴仑熄诛膝州颁厘控奢虞撞棋隧氖粹析潍坊沈故吹锻韧扩撞膊茁垂宝堪剂蘸营志奴珠可蔫暴档可脉芍悦左褐漏店呼窍莫膨够险伊给毡昔婴删焚价夷冀肩卯能碳淤柿下霓炭山挤臃夯荐削榜滋韩咬两挛坠炯棚尺砸汀爪迅拥检柠琼炯称宪永扬观欲屯熏滋待某黑返综祝嗽崭袜壹善懂卸绝吗茁知四硝当拎静掖湛毙彤光忆崖郡垢铜寿操艺吗赔漾丙毁激渣达岛裹派莫沾盏墓犊峦濒仍姻蜀碴统介梆码倔挨绞屋邦拢曼粕斩缸览坚炬炬野粪下重隆票系羽坤艰肾鸯若浚强速并橡申躬包左圣铣撂壕磊代狡掺柞碍禁撮隶杠卸无睁抵床谦裁匪灶姆土处逐茹铡闻狠牟宜叭