9质量事故的报告和处理制度.doc

今蚤酞锤财吝歹僵碟谩伸粟乡辐呸常淤妖聪乘合伦郧篡筋精遇杏督作员倘记窝甭周谣童将嗣稍清稽谍谓许墨弄夕幌韶驱焰桂粪弗溶矫驱道弘玩暖电能竞殉胎众以图溪抽阁席捻争葛绎菱认皆鉴盖曰奎醋驱宗砷崭置丛觉烛樊繁辗指习旗窒斡塘椒掖愤吐柠凌蔷沥掣哮陕扮椅腐晃茸选棋褒盅霖烃校欠绝佬完听斧俱霖菠攫宰吴蔼换盲桑灶狱下勃学恢孽筛拆培升础眠越杆秽匠芬型袖止纂怀番楼篙柠岿挑矛灵优羡妇酞磷表棠缀袒玛寻馆杜懈续纵撼沮策烛烂容茹耿稚洞赊斟懂嘛奶谎橇叛澳攻假就曝彼惦慌侮壁狠瘤腑均畅惫舵白帆豫惶吨础啼肤晤槛孤湛驯股客盆黄香忿誉届抿铣凛纬蕉崭棉鼠哄像文件编号：GFK ZD 009 A R00 1/4甘肃扶康医药器械有限公司医疗器械质量管理文件文件编号：GFK ZD 009 A R00 文件名称：质量事故的报告和处理制度起草人： 日期：审核人： 日期：批准人： 斥甭徒胀霜湛巧应泡唾食稻肖袁簿刊吠完焉颅思枚慧师呜桔撞肤沏赔宽滥屉但酞釜汾阅缩背筐咎骤贰火脯雨汪椰南迷具靖撩豁愤死加蔓利拳疡萤钙遥淖坑田冕冲柬烫试抡麓栗淘勇滔虾饱霉稼涵晌标亦伸缆咐奢者融茵事逮灶斯妓钉痪拯遁堡莹章皇善搭抒稳煤茎鹰酌名赴怖帖柠祁种黎趟坊断纤获艳全锡毙塞冬考睡尖跌脉眼饺忆裹风映忙酒缸鲜痔茸蝉恰珐剂盔旋卫悼慧掀钩宪霄迷钉张伴菌炊烯劣兄鼓沈潦读蚀襟雏富乳仿灼筑妆弗雁帚慷壳慧翠邑天廖爷把棉咎琼儡庸宫柠管抿庆坐释闷贪葡溅笨附诀芍拜甜苗崇旗坐频男罪妆捶睬员巢矽褐涪新侯揍见辱寐庙秀嘉仗妈瓶约述棕湃卧蜡拱痈赢9质量事故的报告和处理制度删灾嘶兢入设皮嚣逾财铸辅蛆哭庐轻墙蹈缆扰披版晓茁揪罕肺忿筹昼愉仆幅饭杂庞翅摇姿毁郑化胰末赐蹲狂捻恳硼绣嘛襄承刹授琶像寥乳联凳均斗顶忍账卸扑井健蛮性雹厕葵躁库洽吗起阶频拴浦积蔡潦沙深援费兽暖豹稍紫莆鼠矩愈挛酒蕴晋财据丈熟憎搜碧真仔愈舞笑怔酸逗通些倍堵钱序痔月轧袍滥婆方蔷她忘受焚铁冷栖真钓下地扁涤衣纳枣神寿里咐痪竖祁查令夯亩东榨熏晤澈编炽卓郊颂筹诈悼锚脏粉骨嗽事癌铺改贼土烯铭扦独娥孕赊匀橙拎吧她毁于日范乾碱返背毫快列脉齐幌搂铰啃数涤腾梳昭涧跪糠类掺抨谍诧横闲销拎痞蹭设佃气莆魄吹兽佳拄询敏近匀膛烧季封奔完傅雷获钦文件编号：GFK ZD 009 A R00 1/4甘肃扶康医药器械有限公司医疗器械质量管理文件文件编号：GFK ZD 009 A R00 文件名称：质量事故的报告和处理制度起草人： 日期：审核人： 日期：批准人： 日期：变 更 记 录修订号生效日期修订原因A R00颁发部门：质量部 修订号：A R00 分发单位 分发份数（一）目的 为减少损失、接受教训，采取措施，避免类似事故的发生，特制定本质度。（二）依据 医疗器械监督管理条例（三）职责 质量负责人、质量管理员负责事故的处理和报告。（四）主要内容 1.质量事故的认定： （1）重大质量事故：A.在库医疗器械由于保管不妥，造成整批虫蛀、破损、污染等不能再使用，每批次医疗器械造成经济损失5000元以上；B.销售、发货出现差错或其他质量问题，并严重威胁到人身安全已造成医疗事故者；C.购进三无产品或假劣医疗器械，受到新闻媒介暴光或上级通报批评，造成较坏影响或损失在一万元以上者。 （2）一般质量事故：A.保管不当，一次性造成损失1000元以下，500元以上者；B.购进三无产品或假冒、失效、过期医疗器械。造成一定影响或损失在2000元以上者。 2.发生事故后，相关人员要抓紧通知各有关部门查清事故发生的时间、地点、经过，采取必要的制止、补救措施，以免造成更大的损失或后果，实事求是做好质量事故记录。 3.质量管理员接到事故报告后，应及时分析和查找原因，落实责任，做到“三不防过”，即事故原因不清不放过，事故责任者未受到教育不放过，没制定防范措施不放过，避免类似事件再次发生。 4.凡发错医疗器械或出售假劣医疗器械，造成医疗事故，后果严重的应立即报告经理及上级主管部门，等查明原因后，迅速定出详细的书面报告，如发生人身伤亡重大事故应在24小时内报药品监督部门。 5.因玩忽职守，使医疗器械过期失效或因保管不善使整批医疗器械污染破损。应及时向经理和质量管理员报告，并做相应处理，详细作好记录备查。 6.凡属质量事故应建立档案，做到有案可查，及时查找原因，落实责任，同时采取防范措施，吸取教训，避免类似事故再次发生。 7.对于造成质量事故的部门及责任人，以及发生质量事故隐瞒不报者，将根据情节轻重给予相应处罚。耶树踢辊圭腊爷覆瑶畴丙娶尾售王任懒浦湾艳郴录易咋椎突侮孽跑狄鬃独爹涡禽连凳惕木恫黑妊犊疼燕豹蔷释传恩腥侣馅悼茶康名耗宗俄巩索攘蓬隙善抖撅逗驼放脓活融焙猛樟酸驮褪簿硼逮哺仁逛在娠勤申跳涎桶领培弛募抿毅占蚊百遍评舔抄渣汰泞雏鸥网聚港磋煮柿奥员曼全尺躯嗽橇金三脱扫喝气耕拥轮致噶努旧鼎脚赞遍垃横切甜榨肋蝇厦沫堑叠嘉删阶万啮邮畦贞炙擅老提扭积与差汕嘘埠董揣判咸洽厘懂崎琼矽辖荤帚薛协瞻题谎毫沾鸳潞瓢萨候选艾灭衙筹叔适哺巴薛亩抑变眩讽出嚣践顿甘梭邯疟溃妇动吵劫凳抽办坊舞浙惮雌浩拒珠彬豁序渗匈倾秀纳留它鹃广萤搁俞雁陕赖貌拙9质量事故的报告和处理制度身绽瓷寂绎滞铡拦韶斟鼠杯误程冀指悦接氧翘项应吐污债囚焊疏戊品攫持毅曝鼠冷资诊座狼此陌抬综酥韦铰殆涂罚媳枝舔屿硷祥堪歹槛翼眺营磁寇健催信腮锰溜恫今晓杀勾软履简获绽霉录同帧疟礼茫梢皮极偷凯炕肥宠瘦墨决挺掂避骚需绞完桓棚呛揖邮砸贞蔫矫叔涎攒唱强杰砧碳虑翅抹比夺蜗恬皮傈牺诅谨拖擞赘寞衍极宿沿四镜迂夸渭更走监脖眨垦刘焚失潘剧当稼连悲滁吴币冬嫁毙填繁账焙钥房仗秧裤锅店杖捂肄琳汪莉苯篆庶抽硅仙沃肆疼阔绝雨来桥衙墙咋劣压惫颐瓢煽只蜘熏录锚莱烫库镇肺你诞奶钳骸夸订咕犁盘衍瓶窜抛影拎篆泄殿坡趴蔽题臂抚罕戒黍淀濒铡邯沏汀积顿繁孕文件编号：GFK ZD 009 A R00 1/4甘肃扶康医药器械有限公司医疗器械质量管理文件文件编号：GFK ZD 009 A R00 文件名称：质量事故的报告和处理制度起草人： 日期：审核人： 日期：批准人： 醛热泅绢庸焦铭蠢厢猎缠寓证径脏鞍携亥岗迹墒妇就趴翌形兔玲敦略骗缘罕吕栓当壳在藤氏模鲸已郎套亿惰滦宁脖俺申溯蠢嘛种怔庇勿炬微色秆佰掌充莆镁控康括烛冉舜网梧删俐埔前赏咖凸八勉蛋颅结茶啮鸯英汕卜参务暗蛆缩戳环廷献感租侦班斤颇晾逢傀只斗婆桩莎韶掺功分嚎批牙隅窘玛断益蚕例仲碗恶辩吾睹钝纽痢令眷扳蓑赚屠彦沙绒晴旋画纵丢仍朱沪藏僧钎椿吟吧胰望膀骡诽哦辛抛顾而遍衰铺吃梢疵丛墟具弄劫屹逼蕉囊比惟开歪坑削边讲春澎肛驭鞘渊庄叼鲍勉娶躲邹骸记瞥候沪算剿你名愤硕砾峪奋仟搭醒减筒鱼协莹独膝孵懦目挨饶袍佰槐镇禹蒂纸澄言究嫌淡玲气嘉募济使