南京市医疗机构临床实验室管理和质量控制考核细则..doc

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南京市医疗机构临床实验室管理和质量控制考核细则
序号
考核指标
考核内容
标准分
检查方式
扣分标准
得分
1
组织管理 （30）
1.1 临床实验室分管领导是否明确，是否有质控安全管理组织。
4
查看文件
缺一项扣2分

1.2 管理制度是否完善（包括人员岗位职责；人员行为道德守则；工作制度；档案管理制度；急诊制度；标本管理制度；生物安全管理制度；检验质量管理制度；仪器管理制度；试剂管理制度；差错事故登记制度；值班制度；检验报告单签发制度；教育培训制度；信息反馈制度；危急值报告制度；血库工作制度）。是否人人熟悉，认真执行。
16
查看文件 现场抽查2－3人
缺一项制度扣2分，有一项执行不落实扣3分，有一人不熟悉扣2分。

1.3 检验科诊疗科目是否进行执业登记。是否有超范围开展临床检验项目。
4
核对医疗机构执业许可证
登记缺一项或超范围一项扣4分。

1.4 临床实验室是否集中设置，统一管理，资源共享。
3
现场察看
不符合要求扣3分。

1.5 信息系统：二级乙须科内联网；二级甲须与院内重点科室联网；三级乙以上须与医院计算机统一联网。
3
现场察看
不符合要求扣3分。

2
服务能力 （33）
2.1 开展临床检验项目数是否符合要求
4
核查实验室开展检
检验项目不达标，缺一项扣0.5分。

一级甲开展100项基本检验项目

验项目目录

二级乙开展基本项目250项

二级甲开展基本项目及部分特殊项目300项

三级乙开展基本项目及部分特殊项目400项

三级甲开展基本项目及特殊项目500项

2.2 临床实验室之间是否开展相同的检验项目
4
现场核查
重复一项扣1分。

2.3 检验专业人员配备是否符合要求
9
查阅人员名册，审
人员配备有一项不符合要求扣2分。实验室负责人未经过认可培训扣2分。

一级甲应有主管技师2名

核毕业证书和任职

二级乙应有主管技师4名

资格证书。

二级甲应有副主任检验师1名，或主管检验师5名

三级乙应有副主任检验师4名，研究生2名

三级甲应有主任检验师（主任检验医师）1名，副主任检验师5名，硕士2名

从事临床检验技术人员是否具有相应学历或专业任职资格

实验室负责人是否经省级以上卫生部门组织的培训

2.4 临床实验室场所是否符合要求
8
查阅科室平面图
用房面积不达标，每缺50平方米扣1分。

一级甲用房面积150平方米

（包括开展收费检

二级乙用房面积500平方米

测的场所）

二级甲用房面积800平方米

三级乙用房面积1000平方米

三级甲用房面积2000平方米

2.5 临床实验室设施和设备配备是否符合要求
8
现场检查相关实验
一项不符合扣1分，无急诊检验场所扣2

设施配备是否与临床检验相适应

室和场所。

二级以上医院应有专门的急诊检验场所

分。

设备一级甲：离心机、显微镜、冰箱、计算机、尿液分析仪、血细胞计数仪、电解质分析仪、凝血分析仪、半自动生化仪、酶标仪。

查阅仪器设备清单和现场抽查核对是否使用正常。
缺一样仪器设备扣1分。

二级增加：三分类以上血细胞计数仪、全自动生化分析仪、血气分析仪、特定蛋白分析仪、全自动免疫分析仪、二氧化碳培养箱、血培养仪、蛋白电泳仪。

三级增加：尿沉渣分析仪、流式细胞分析仪、微生物鉴定和药敏分析仪、药物浓度检测仪、厌氧菌培养仪、PCR仪。

3
质量管理 （87）
3.1 有无专职人员负责日常质量管理，是否建立各专业质控小组和开展活动。
6
查阅文件和资料。
缺一项扣1分。

3.2 开展项目是否为卫生部规定的临床检验项目和方法；有无使用已停止或未经准入的临床检验项目和方法
6
对照项目表检查。核对文件资料。
一项不符合扣1分。

3.3 申请单、报告单格式是否符合要求；填写有无缺项、书写是否符合要求；申请单、报告单及原始数据是否按规定保存。
10
查阅单据。查30份病例报告单，30份门诊申请单。
有一格式、缺项、书写、法定计量单位、双签、原始数据保存不符合各扣0.5分。

3.4 制度及执行（有无检验报告发放制度及实施情况、有无检验报告审核制度及实施情况、有无保护患者隐私制度及执行情况，有无危急值报告制度及执行情况）
10
查阅文件和现场检查。
缺一项制度扣2分。有一条不执行扣2分。

3.5 所有检验项目有无标本准备采集、标本储存、标本运送、标本接受、标本拒收等操作规程或程序；工作人员了解及执行情况。有标本保存、销毁记录
10
查阅文件和资料。现场抽查2－3人。
缺一项扣2分。缺一次记录口0.5分。执行不好扣1分。

3.6 所有检验项目（平诊、急诊）是否按规定时间出具报告单；有无非临床实验室出具检验报告单（不包括床边实验）。
8
抽查30份门诊报告单，10份急诊报告单。
有一项不符合要求扣1分。

3.7 诊断性报告是否按规定由执业医师或助理执业医师出具。
8
抽查20份报告和核对执业证书。
有一报告不符合要求扣2分。

3.8 所有检验项目应建立标准操作程序
15
查阅资料。
缺一项扣1分。

所有检验项目有室内质控标准，方法正确，并常规开展；室内质控品符合要求，并在数量上满足需要。

有一项不符合要求扣2分。

所有检验项目的RCV符合省推荐RCV要求

抽查10项目。
一项不符合扣1分2分

室间质评（项／总）≥80％（二级以上医院<含专科医院>参加省／市级室间质评活动，其他医院必须参加市级室间质评活动）。

查阅记录。
一项不参加扣1分。每项／总不达标扣0.5分。

细菌培养阳性率：三级甲医院30％，三级乙医院25％，二级医院20％。

查阅记录。
有一项不达标／符合要求扣1分。

尿沉渣镜检率100％,沉渣分析仪复检60％。

血常规有镜检率，复检有明确标志。

ELISA测定使用酶标议判读结果。

3.9 仪器设备状况
7
查阅资料和档案。
有一项无证书扣1分,有一项不符合规定扣0.5分。

检测仪器是否符合国家有关规定，采购、安装、校验等技术资料是否完整。分析仪器有无使用状态标识。

查阅相关证书。

是否有仪器设备使用、维护、校准标准操作规程，并有使用、维护、校准记录。

大型仪器设备是否专人使用及保管；操作人员是否经过培训，并持证上岗。

强检的仪器设备是否进行年检。

温箱、冰箱等设备有无温度记录。

多台相同仪器有无对比程序和记录。

3.10 试剂使用状况
7
查阅资料和档案。
有一项无证书扣1分,有一项不符合规定扣0.5分。

使用的试剂是否符合国家有关规定；采购试剂是否二证一照齐全；是否有质检记录。

查阅相关证书。

试剂保存是否符合要求,有无使用过期试剂。

不同批号间试剂有无混用；非配套试剂有无对比、评价和记录。

4
生物安全 防护管理 （50）
4.1 操作规程和安全措施
12
查阅科室设置平面图，有关资料和档案，实地检查相应设施／设备。
实验工作区有私人物品扣2分；实验室进出口无警示标志扣1分；其他有一项不符合要求扣0.5分。

是否执行《病原微生物实验室生物安全管理条例》，有无生物安全管理制度及安全操作规程；有无岗前安全教育和年度安全培训。

试验区与办公区分开,污染区与清洁区分开。

实验室进出口应有警示标志。

每个实验室应设洗手池脚踏或感应水龙头

应设洗眼装置

二级以上医院有生物安全柜

基本生物安全措施保护配置是否齐全（紫外消毒灯、消毒/灭菌器、生物安全柜、洗眼/洗手装置、常用消毒剂）。

4.2 个人防护
12

个人防护用品配置是否齐全（工作服、工作帽、口罩、手套、护眼镜）。

现场核对物品。
缺一样扣2分。

有无保护设备，正确使用的操作规程；工作人员是否熟悉。

现场考核及提问。

4.3 有无病原微生物、菌（毒）株及培养物、危险品的管理制度，严格执行。
13
查阅文件和资料。
一项不符合要求扣3分。

有无意外事故应急预案（或处理程序）。

4.4 医用废弃物的处理
13
查阅资料和现场察
一项不符合要求扣3分。

有无医用废弃物的处理规定和要求。

看。

尖锐器具的保存及处理是否得当。

医用废弃物的包装、运送是否符合要求。

医用废弃物的处理的各个环节是否有记录。

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