BRC全球标准消费品管理体系手册.doc

BRC全球标准

第二类消费品

管理体系手册

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A/0

2023-1-20发布 2023-1-22实行

目录
0.1本公司简介 5
0.2管理体系手册颁布令 7
0.3管理者代表产品安全小组长任命书 8
0.4本公司经营理念、质量安全方针、质量安全目的 9
0.5引用标准 10
0.6术语和定义 10

1. 高层管理承诺和连续改善5
2. 风险管理6
2.1 产品范围和类别的拟定6
2.2 合法性和安全性规定6
2.3 生产之前的风险评估6
2.4 产品风险评估的验证7
3. 管理系统8
3.1 方针声明8
3.2 一般性文献规定8
3.2.1 文献控制8
3.2.2 記錄的完毕和維護8
3.2.3 說明書和技術信息檔案8
3.3 组织结构、职责和管理权限9
3.4 内部审核9
3.5 采购、供应商核准和行为绩效监控10
3.6 客户财产10
3.7 矫正和防止措施10
3.8 可追溯性11
3.9 产品撤回和产品召回的管理12
3.10事故和业务可连续性的管理12
3.11 协议评审和以客户为中心12
3.12 投诉解决13
4. 场合标准14
4.1 位置、周边和场合14
4.2 内部场合：工厂布局、生产流程和隔离14
4.3 建筑物内部14
4.4 员工设施15
4.5 清洁程序16
4.6 废弃物/废弃物处置16
4.7 虫害控制17
4.8 产品运送、存储和配送17
4.9 场合安全18
5. 产品控制19
5.1 产前参考样19
5.2 化学配方控制19
5.3 产品包装材料19
5.4 不合格材料控制20
5.5 特定材料的解决规定20
5.6 库存控制和产品放行20
6. 产品符合性评估22
6.1 产品分析/测试22
6.2 检查23
6.3 产品声明24
7. 过程控制25
7.1 作业控制25
7.2 进料和原材料控制25
7.3 设备和设备维护25
7.4 异物检测和控制26
8. 人员29
8.1培训和能力
8.2保护性衣物
8.3卫生习惯

附录1：《应用产品种类判断树拟定PE手套的产品种类》 31
附录2：《程序文献目录》JL03/CX011 33
附录3：《作业文献清单》JL03/CX011 34
附录4：《合用法律法规清单》JL01/CX002 35
附录5：《组织结构图》 36
附录5-1：《岗位任职规定、职责和权限》 37
附录6:《重要员工缺席时的替代安排计划表》 41
附录7：《职能分派表》 42
附录8：《PE手套工艺流程图》GL/JS-101 44
附录9：《公司消防、灭鼠设施布局图》 45
附录10：《车间人流、物流图》 46

0.1鸿烨上勤塑胶手套有限公司

鸿烨上勤手套有限公司产品为医用PVC手套。本公司所生产的手套产品远销至美国、日本、俄罗斯等多个国家和地区；公司产品以先进的技术，卓越的品质，优质的服务，连续不断地满足各客户的规定。
公司所有干部、员工一直努力的方向和目的是：提供客户最先进高品质的产品和服务，使客户100﹪满意。我们会沿着此目的不断改善、不断提高，使公司日益壮大。

公司地址：山东省淄博市科技工业园英雄路17号
联系电话：0533---3813666

0.2 BRC全球标准第二类消费管理体系手册颁布令
《BRC全球标准第二类消费质检理体系手册》是公司PVC手套产品安全性、合法性和质量体系的大纲性文献，为健全和完善公司的产品安全性、合法性和质量体系，促进公司产品安全性、合法性和质量管理及管理活动规范化，国际化，提高公司产品安全性、合法性和质量管理水平，发展外向型经济扩大国际贸易，增强产品竞争能力。依据《BRC全球标准第二类消费品规定》、依据《质量管理体系—规定》（GB/T19001-2023 /ISO9001:2023）结合公司实际情况，编写了本《BRC全球标准第二类消费质检理体系手册》。
《BRC全球标准第二类消费管理体系手册》是公司产品安全性、合法性和质量管理体系运营时，需长期遵循的法规性文献和准则。
《BRC全球标准第二类消费管理体系手册》自发布之日起正式实行，全公司各职能部门和全体员工必：认真学习，切实贯彻执行。

总经理： 任继兵

0.3 管理者代表、产品安全小组组长任命书

兹任命 张磊 先生，为本公司管理者代表、产品安全小组组长，负责督导BRC全球标准管理体系系统之建立、完善与维护，并执行下列工作：
1. 对外代表公司联络与协商BRC全球标准认证及相关事宜。
2. 对内督导BRC全球标准第二类消费质检理体系手册、相关程序、作业准则的有效实行。
3. 向总经理报告产品安全性、合法性和质量管理体系运作情况及所需的改善措施。
4. 负责内部产品安全性、合法性和质量管理体系内部审核的组织和实行，管理评审会议的召集，相关纠正与防止措施的跟踪验证。
5. 在整个公司内促进客户规定意识（即以客户为中心有效开展产品安全性、合法性和质量管理的意识）的形成。

以上任命自签署之日起生效，望各部门全力支持其工作，服从领导和指挥，保证公司产品安全性、合法性和质量管理体系有效运营。

总经理： 任继兵

0.4公司经营理念、质量安全方针、质量安全目的

公司经营理念：源自社会，服务大众，与员工和社会共享经营成果。

质量方针：
一流的产品，满意的服务，连续提高产品质量水准，满足客户的规定。
质量目的：
1、 一次检查产品合格率≥90%
2、 产品不良率≤1%
3、 顾客投诉全年不超过12次

总经理： 任继兵

0.5引用标准：
BRC全球标准（第三版）-第二类消费品要
GB/T19000-2023idtISO9000：2023 质量管理体系—基础和术语
GB/T19001-2023idtISO9001: 2023 质量管理体系—规定
YY/T0287-2023idtISO13485：2023 医疗器械 质量管理体系 用于法规的规定
YY/T0316-2023idtISO14971：2023 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用

0.6术语和定义
a. 质量
产品、体系或过程的一组固有特性满足客户和其它相关规定的能力。
b. 客户满意
客户对某一事项已满足其规定和盼望的限度的意见。
c. 质量方针
由最高管理者正式发布的与质量有关的组织总的意图和方向。
d. 质量目的
与质量有关的,所追求的或作为目的的事物。
e. 组织
职责、权限和互相关系得到有序安排的一组人员及设施。
f. 客户
接受产品的组织或个人。
g. 供方
提供产品的组织或个人。
h. 产品
过程的结果。
i. 过程
一组将输入转化为输出的互相关联或互相作用的活动。
j. 程序
为进行某项活动或过程所规定的途径。
k. 可追溯性
追溯所考虑对象的历史、应用情况或所处场合的能力。
l. 返工
为使不合格产品符合规定对其采用的措施。
m. 报废
为避免不合格产品原有的预期使用而对其采用的措施。
n. 检查
通过观测和判断,必要时结合测量、实验所进行的符合性评价。
o. 紧急放行
对检查出的不合格品，在不影响产品性能或客户批准情况下，由权责人批示后特别紧急放行。
p.确认
特定的预期使用或应用规定已得到满足的客观证据的认定和提供。

1. 高层管理承诺和连续改善
基本规定
公司的高层管理层：能证明其充足承诺实行《全球消费品标准》的规定。这：涉及提供充足的资源，有效地沟通，对系统进行评审和采用行动抓住改善的机会。
公司的高层管理：保证产品的安全性和品质目的得以建立，记录，监测，并每年至少评审一次。

1.1公司编制了《管理评审程序》QP-5.6-01，规定了公司的高层管理：保证产品的安全性和品质目的得以建立，记录，监测，并每年至少评审一次。
1.2评审过程需被文献化并：涉及评价以下内容：
w 内部审核，客户审核和外部审核
w 以往管理评审的记录，矫正措施和时间框架
w 客户业绩指标，投诉和反馈
w 事故，不符合物料和矫正措施
w 针对过程绩效的评估
w 针对产品风险评估系统的评审
w 针对监视和测试结果的评审
w 与产品范围内有关的法律规定或科技信息的进展
w 资源规定
1.3需将商定的决定和措施有效地告知有关员工，并且在商定的时间期限内执行该措施。：更新记录，以显示措施何时完毕。
1.4公司的高层级管理：提供实行和改善品质管理系统，产品风险评估计划所需的人力资源和财力资源，并解决产品合法性，安全性和产品品质问题。
1.5公司：有清楚的沟通和定期报告的渠道，使得负有相应责任的员工可以向高层管理报告本标准的功能和标准的符合情况。此报告：涉及改善的建议。
1.6公司需具有本标准的当前版本的原件。
1.7在法律规定的情况下，场合须在相关的政府机关注册或审批，且须取得相应证明。

2风险管理
基本规定
公司编制了《风险管理控制程序》QP-7.1-02，根据风险评估的原则来保证产品的安全性、合法性和品质。场合必应清楚并参考产品销售所在地区的最新法律、产品标准、行为准则和也许对产品和包装有关风险产生影响的科学和技术的发展。
2.1 产品范围和类别的拟定
2.1.1公司确认认证范围内的产品为PVC手套，以及产品将要销往的美国等地区。
2.1.2公司根据判断树中标示的问题（见第二部份，2.2），建立和记录其范围内的产品类别。
2.1.3 本公司产品安全小组通过使用产品种类判断树来进行拟定产品的种类，并且使其文献化（见附录1《应用产品种类判断树拟定PE手套的产品种类》）。
本公司生产的pvc手套，符合判断树的“问题2：是”、“问题2.2：是”、“问题3：是”、“问题4：是” 、“问题4.1：是”,属于“第二类产品有特殊法律规定的产品，和/或在正常使用时假如发生问题，也许会导致重大伤害或死亡的产品”。
本公司总经理批准：为保证本公司pvc产品安全性、合法性和质量，本公司消费品管理体系执行BRC全球标准-消费品第二类产品规定。

2.2 合法性和安全性规定
2.2.1公司应拥有并使用一个也许涉及内部和/或外部资源的系统，来证明对产品销售所在地区的所有法律，产品标准，产品安全性问题，科技发展和行业/客户的行为准则的了解。
2.2.2假如公司依赖于由客户或相关方提供的关于产品安全性，品质和合法性的信息，应确认所收到的信息和有效性并文献化该确认过程。
2.2.3应有文献化的过程可以将法律和标准等方面的变化及时纳入到公司的程序中，此过程应在相关变更的官方实行日期之前完毕。
2.2.4合用法律、标准、行为准则和类似文献的副本应提供应相关员工。

2.3 生产之前的风险评估
2.3.1含括每种pvc手套产品的设计规范应文献化，签署日期和获得批准。应涉及所有相关信息。
作为指南，它也许涉及以下内容，尽管这并非详尽的列表：
w 成份、尺寸、颜色
w 材料单
w 组装图
w 初包装
w 预期货架存放期
w 警告或使用指南
w 使用、误用、使用模式
w 生产量
所有对产品设计的更改应予以记录并记录日期。
2.3.2公司应拟定并列出合用于每种产品及其原料的，产品销售所在地区的相关法律条例和强制标准。
2.3.3公司应保证进行了产品的危害和风险评估，并明确辨认：
w 各种危害，各种危害的风险等级，以及是否该风险是可接受的
w 负责该评估的人员
w 进行评估的日期和评估所采用的证据（例如，样品图、电脑图片）
风险评估也许由内部或外部资源进行。
假如规定修改产品，需根据修改的设计进行新的风险评估。
2.3.4应不生产任何根据条款2.3.3进行评估后被认为有不可接受的风险的产品。

2.4 产品风险评估的验证
2.4.1公司应保证风险评估由具有能力的员工（内部或外部人员）进行，并应记录评估所用方法。
2.4.2应定期对风险评估进行评审（当仍然在生产该产品时），至少每年一次，以保证该评估是最新的，需考虑对产品或类型产品的投诉或事故以及反映法律上的任何变化。
2.4.3风险评估需在产品生产之前进行，应由指定负责人核算风险评估的完毕。假如客户的签字认可是销售协议的一部份，应获得此认可。
2.4.4当出于法律规定或确认安全性或合法性的必要时，应向适当的有资质和可信任的（内部或外部）实验室提交代表性产品用于测试。测试结果应成为风险评估的一部份。
2.4.5对安全性有关键作用的产品设计/材料以及在生产中必应保持的内容应由风险评估提供者建立，并设立对此类内容或材料的限制。
2.4.6当出于法律规定期，应记录并核算进行安全评审或风险评估的人员的身份、资格和/或许可。

3. 管理系统
3.1 方针声明
3.1.1公司根据规定品质生产安全和合法产品的意图（满足公司对客户的责任），制定了公司的方针和目的（见0.4公司经营理念、质量安全方针、质量安全目的），涉及对评审和连续改善的承诺。
3.1.2公司的高层管理：保证该方针声明被传达成所有与产品安全、合法性和品质相关的员工，并且被对的理解。
3.2 一般性文献规定
3.2.1 文献控制
公司的高层管理建立了《文献控制程序》QP-4.2.3-01，保证具有所有与产品安全性、合法性和品质有关的文献、记录和数据，并得到有效管理。
3.2.1.1所有正在使用的文献应进过批准的，标注日期的当前版本，按程序规定，以保证不再使用过时的文献。
3.2.1.2文献应清楚，易于辨认，没有歧义，以适当的语言，足够具体，使其能被人员对的使用。相关人员应可以随时方便的获取文献。
3.2.1.3对文献的更改或修正应得到授权并标注日期，并记录进行更改的因素。
3.2.2 记录的完毕和维护
公司建立了《记录控制程序》QP-4.2.4-01，保证保持记录以证明对产品的安全、合法性和品质实现有效的控制。
3.2.2.1记录应清楚、真实，获得适当授权并在考虑到产品生命周期的期限内保持良好状态，并符合制造或销售所在地区的法律规定。应重视顾客对于记录保存有关的特别规定。
3.2.2.2公司的高层管理应保证有关程序，对所有属于产品的安全、合法性和品质的记录进行校对、评审、维护、保存及检索。
3.2.2.3任何对记录的改动应可明见并得到授权，并应记录改动的理由。
3.2.3 说明书和技术信息档案
公司建立了《文献控制程序》QP-4.2.3-01和《记录控制程序》QP-4.2.4-01，以保证对于原料、组件和外购件，涉及包装，中间产品/半成品和成品，以及任何也许影响成品完整性的产品或服务有相应的规范。需为每种产品建立技术档案。
3.2.3.1规范应充足并准确，且应保证符合相关安全性，合法性和客户规定。相关人员应可以获取此规范。
3.2.3.2公司应维护涉及所有相关数据（或此类数据的位置详情）的技术档案，以保证产品满足本标准的所有规定。例如：
w 具体的产品规范（见条款2.3.1）
w 材料单
w 所用的所有与产品安全性，合法性和品质有关的化学品的安全数据表
w 风险评估
w 对符合性评估程序的说明
w 测试报告、检查报告
w 产品生产所要遵守的法律和产品标准的列表
w 生产控制程序和图表
w 任何政府机构的批准（如合用）
w 法律规定符合性的声明（如合用）
3.2.3.3公司应寻求相关各方对规范的正式认可，假如规范没有得到证实认可，公司应能证明他们已经采用行动寻求正式认可。
3.2.3.4应对规范的修改和批准建立文献化的程序，涉及定期评审以保证其充足性和状态。
3.3 组织结构、职责和管理权限
公司应有清楚定义的和文献化的组织结构以保证关键员工了解工作职责、责任和报告关系。
3.3.1公司建立了组织结构图（见附录5：《组织结构图》），来说明公司的结构。
3.3.2公司制定了文献化的，清楚定义的职责（见附录5-1：《岗位任职规定、职责和权限》），并与具有产品安全性、合法性、产品品质和管理系统相关职责的关键员工进行沟通。
3.3.3有相关经验和资质的指定人员应负责管理本标准中规定的合法性、品质和安全性规定。此职责不应与其他责任发生利益冲突。
3.3.4公司建立了重要员工缺席时的替代安排计划表，（见《附录6:《重要员工缺席时的替代安排计划表》）当关键员工缺席时，应有恰当的并书面化的安排。
3.3.5公司的高层管理应保证具有职责描述或工作指南，并就此向所有与产品安全性、合法性和品质活动相关的员工进行沟通。
3.4 内部审核
公司建立了《内部审核控制程序》QP-8.2.1-01，审核管理系统已保证其符合性和恰当性。
3.4.1内部审核应涉及与本标准相关的所有方面。应制定内部审核的计划，并根据活动的风险限度拟定审核的范围和频率。对直接影响安全性、合法性和品质的方面的审核至少每年进行一次。导致审核间隔超过一年的例外应通过书面的风险评估证实其合理性。
3.4.2内审计划应由能胜任的审核员进行，审核员应独立于被审核的操作领域。审核员不应审核自己的工作。
3.4.3纠正措施应得到负责该措施的人员的正式批准，并在适合和商定的时间框架内执行。
3.4.4所有策划的内部审核和相关纠正措施的记录应保存，并且符合的和不符合项都需记录下来。所有的纠正措施应被验证以保证圆满完毕。

3.5 采购、供应商核准和行为绩效监控
公司建立了《采购控制程序》QP-7.4-02，控制对产品的合法性、安全性和品质至关重要的所有采购过程，以保证采购的产品和服务符合规定的规定。在此段内容中，供应商应涉及分包商和自由职业者。
3.5.1公司规定了，应有书面的供应商批准程序，涉及提供影响产品安全性、合法性或品质的产品、材料和服务的批准的《合格供应商名录》列表。
公司《采购控制程序》QP-7.4-02中规定了，涉及进行连续评估的明确条件和所规定的绩效表现标准。
3.5.2公司应在规定的“试用”期限内根据已定义的条件评审新供应商的表现，此后基于规定的频度来拟定后续供应商表现的监控级别。
3.5.3《采购控制程序》QP-7.4-02，应辨认是否可以接受在紧急情况下或非正常情况下使用未获批准的供应商。假如可以，此程序应规定如何记录和解决例外，以维持产品的安全性、合法性和品质。
3.6 客户财产
当客户的财产（涉及知识产权）置于公司的控制之下时或被公司使用时，公司应对顾客财产予以保护。
3.6.1公司建立了《顾客财产控制程序》GL/QP7.2-01 ，规定了辨认、验证、保护和防护客户财产，涉及软件、知识产权和产品的规定；假如客户的任何财产发生丢失，损失或发现不适于使用的情况，应向客户报告并保存记录。

3.7 纠正和防止措施
公司的高层管理建立了《纠正和防止措施控制程序》QP-8.5-01，规定了以记录、调查、分析和纠正不符合的因素或者那些未能满足对产品安全、合法性和品质至关重要的标准、规范和程序的不符合的因素。

3.7.1公司应运营一个有效的系统用于捕获、记录和及时调查不符合情况或作为也许不符合产品安全性，合法性或品质的情况报告的内容。
3.7.2本系统中应涉及客户关于实际或潜在的产品不符合项的投诉。
3.7.3对于每种纠正措施，应将职责和责任指定并分派给适合的员工。这些应记录在案。
3.7.4公司应保证采用有效地纠正措施以防止问题再次发生，并应监测和记录在适当时限内纠正措施的完毕情况。
3.7.5公司应至少一年评审一次此过程，当可行时，加入行业惯例并采用防止性手段。

3.8 可追溯性
基本规定
公司建立了《标记和可追溯性控制程序》QP-24，和追溯性系统，可在从加工到向直接客户提供产品的所有阶段及时辨认并追踪产品的组/批次和进料的来源，涉及原料，组件和包装材料，反之亦然。
对于拟定最终产品的安全性、合法性或品质具有低风险的物料，可以免去对其可追溯性的规定。
3.8.1公司应可以辨认原料、组件和包装材料的直接来源。
3.8.2构成一组/批的产品应被定义并记录，应涉及通过连续方式生产的产品。
3.8.3对原料组/批次的辨认，涉及包装材料，加工助剂、中间产品/半成品，部份使用的材料，成品及未拟定的材料，都应保证充足的可追溯性。
3.8.4最终产品应适于做标记，至少在其外包装允许充足的辨认和可追溯。
3.8.5在任何情况下，可追溯性必应可实现在从原料来源到向直接客户提供产品的每个组/批次上。
3.8.6当进行返工或任何返工操作时，必应维持可追溯系统。
3.8.7公司建立了《产品追溯演练流程》，进行可追溯性演练，测试可追溯系统以保证从原料接受到产品及相反方向保持可追溯性。此测试应根据预定的频率进行，至少每年进行一次并保存结果。应测量并记录用于完毕测试所花费的时间。
3.8.8当同样的组件或材料来自超过一个供应商时，可追溯系统应保证：假如组件/材料对安全性，品质或合法性非常重要，应能辨认来自每个供应商的组/批次。
3.8.9假如也许影响到产品的安全性，品质或合法性，材料，加工或组件的变更应是可追溯的，并且如有协议规定，此变更应得到客户的正式批准。
3.8.10产品或组件的转包制造商（涉及家庭作坊）必应提供与风险相应级别的可追溯性。
3.8.11基于风险评估和任何法律或特定的客户有规定期，需建立对整个过程更进一步的可追溯性。
3.8.12对于连续的生产过程，定义可追溯性级别的方法必应是基于风险评估的并文献化。

3.9 产品撤回和产品召回的管理
公司建立了《产品召回和撤回控制程序》，有计划和系统用于有效地管理产品撤回和产品召回程序。
3.9.1公司执行《产品召回和撤回控制程序》，以有效管理产品撤回和产品召回，保证立即告知客户对于客户或消费者来说关于产品安全性，品质或合法性问题的严重限度。
3.9.2公司应与分销商和供应链中其他各方达成书面的协议，以保证有效地撤回/召回。
3.9.3当发生产品召回时，应及时告知颁发当前证书的认证机构以及相应的执行机构。公司应知道并遵守销售所在地区的任何法律报告义务。
3.9.4产品召回和撤回程序应书面化并为保证其有效运营而进行定期测试演练，至少一年一次，测试的结果应涉及对关键活动的计时并被保存。
3.9.5公司的高层管理应保证此测试结果在必要时应被用于实行改善。

3.10事故和业务可连续性的管理
公司建立了《突发事件准备和响应程序》，辨认用于在发生事故时保证业务可连续性和/或发生事故时告知客户的方法。
3.10.1公司应向相关员工提供书面的指南，关于会导致能影响产品安全性、合法性或品质的事故或紧急情况的事件的类型，并应具有文献化的报告程序并涉及即时告知其客户。
3.10.2公司应制定应急计划来保证业务的连续性以应对发生诸如以下的严重事故：
w 关键服务的中断，如水、能量、员工
w 事件，例如洪水、火灾和自然灾害
w 恶意污染或蓄意破坏
3.10.3程序至少应涉及以下内容：
w 辨认构成事故管理小组的关键人员及他们的关键职责
w 重要联系人的最新列表，涉及能提供建议和支持的机构的具体信息

3.11 协议评审和以客户为中心
公司建立了《与客户有关过程控制程序》QP-06，公司的高层领导保证该程序来拟定顾客关于产品安全和品质方面的规定和盼望，并保证能满足这些规定。
3.11.1应按适当的事先拟定的频率及针对客户的规定进行文献化，评审和确认。任何所形成的更改应被文献化并与相关部门进行沟通。
3.11.2当客户设定了需要监控的特定的绩效指标时，这些规定应被沟通、遵守和至少每年评审。
3.11.3公司应清楚的辨认负责与客户沟通的员工，并且建立一个有效的沟通系统。
3.11.4应建立与客户满意度有关的绩效指标并与相关员工进行沟通，并根据这些目的进行评审。

3.12 投诉解决
3.12.1应有一个系统来获取，记录和调查所有与产品安全性、合法性和非正常或严重品质缺陷有关的投诉，并且应记录调查结果，为此，公司建立了《反馈（投诉）控制程序》QP-8.2.1-01。
3.12.2当投诉由代表公司的外部机构进行调查时，各方的职责应被定义并且过程要被文献化。公司应寻求获得此调查方的任何结果。
3.12.3应根据问题严重性和出现的频率，由进过培训的员工迅速有效地采用恰当的措施。
3.12.4应对投诉数据进行分析，并将此数据用于实现对产品安全性，合法性和品质的后续改善以避免再次发生问题。有关员工应可获取该分析结果。
公司运营一个有效的系统来获取、记录和调查产品投诉。

4. 场合标准
4.1 位置、周边和场合
公司建立了《GMP 新版》，规定了公司用于制造、储存或配送的场合应有适宜的大小、位置、结构并且其设计易于维护，防止污染，保证安全和合法产品的生产。
4.1.1审核中涉及的场合应是明确界定，并应被选址和维护，以便生产安全和合法的产品，见附录10：《厂区地理位置图》。
4.1.2应考虑对产品完整性有负面影响的本地活动和场合的环境。
在场合所采用的防止产品受到任何潜在污染的措施应被定期评审，以保证其连续有效性。
4.1外部场合和周边应维护有序。
4.1.4应很好地维护由场合控制的外部道路，以避免产品受到污染。
4.1.5必应不因排水系统局限性引起设施损坏。

4.2 内部场合：工厂布局、生产流程和隔离
基本规定
建筑物和厂房应妥善设计、建造和维护，以便控制产品被污染的风险，并符合所有相关法规的规定，见附录11：《厂区平面示意图》。
4.2.1应维护建筑物以最大限度的减少产品被污染的也许性。
4.2.2机器和设备应合理定位，可有效布置从进料到出品的生产流程，以最大限度的减少产品被污染和损坏的也许性。
4.2.3应提供工艺流程图，见附录8：《PVC手套工艺流程图》。
4.2.4建筑物内应具有足够的工作和储存空间，以保证作业在安全、卫生（必要时）条件下进行。
4.2.5考虑到产品流程、材料性质、设备、人员、废弃物、气流、空气品质和公用设施，应采用有效隔离措施来最大限度的减少产品交叉污染的风险。
4.2.6设施和服务的位置，涉及洗手间、清洁和就餐设施，应不损害产品的完整性。

4.3 建筑物内部
《GMP 新版》SP-01规定了公司，内部场合、建筑物和设施应符合预期的目的。所有用于或位于生产和储存区域的公共设施均应适当设计、建造、维护和监控，以有效控制产品污染的风险。
4.3.1针对产品安全性、合法性和品质的风险，场合建筑物和设施，涉及被规定的排水系统的品质和完善，应合用于预期的目的并应根据适当标准进行维护。
它应涉及：
w 干净、整齐和不杂乱的工厂
w 充足的照明
w 合理的和充足的去除任何副产品和污染
w 防渗透的地板，进过良好维护并可承受清洗
4.3.2建筑物和吊顶的潜在污染风险，涉及建筑物的空隙，应通过定期检查进行控制，并应采用纠正措施防止潜在的污染风险。
4.3.3应根据与所生产有关的任何特定规定对场合进行评估，例如，温度、湿度和静电放电。任何被辨认的规定应采纳、文献化、监视和定期评审。

4.4 员工设施
4.4.1员工设施，例如洗手间、餐厅和休息区，应设计和使用以将产品污染的风险降到最低限度。
4.4.2当本地法律允许吸烟时，指定的吸烟区域应与生产区隔离，隔离的范围应保证烟不会接触产品。在吸烟区的内部和外部应提供适当的解决方法解决吸烟者的废弃物。
4.4.3应向那些不能携带物品进入区域工作的员工提供尺寸足够能容纳所有合理的个人物品的储存设施。
员工设施应足以容纳规定数量的人员，并且应被设计和使用来将产品污染的风险减少到最低限度。此类设施应保持良好、干净的状态。

4.5 清洁程序
基本规定
公司建立了《SSOP卫生标准操作程序》GL/SP-03，规定了应具有打扫和清洁系统，以保证可一直保持适合的洁净和整洁标准，并将污染风险降至最低。
4.5.1应进行清洁以将污染风险降至最低。
4.5.2在建筑施工或维护、设备变更或新产品的导入之后，应再次确认清洁和，必要时，消毒程序。
4.5.3用于清洁、虫害控制和加工助剂的化学品应适本地辨认和控制，以防止产品污染的风险。化学品必应被清楚标签，并倾倒入有对的标签和标记的容器中。应为其提供充足的存储设施和合适的储存地点，使其不会对产品的安全性、合法性和品质导致危害。
4.5.4假如清洁服务被外包，服务提供商需签署协议，协议明确清洗的范围和频率，并且应保持日记，作为已经完毕的工作的记录。应指定公司代表负责保证工作的圆满完毕。
4.5.5用于建筑物、设施、车间和所有设备的清洁程序应建立和保存。清洁程序应至少涉及以下内容个：
w 清洁的职责
w 被清洁的物品/区域
w 清洁方法
w 使用的清洁材料
w 清洁记录和验证的责任
4.5.6清洁和打扫应由通过按照文献化程序培训过的员工来实行，并保持记录。
4.5.7应验证清洁和卫生的有效性并记录在案。纠正措施应文献化。
在建筑施工或维护、设备变更或新产品的导入后，应再次确认清洁程序。
4.6 废弃物/废弃物处置
应具有适当的系统以收集、整理和处置废弃物。
4.6.1应具有系统，以减量减少废弃物在生产区堆积，并应防止使用不合用或有缺陷的材料。
4.6.2废弃物根据处置方式的不同按照相关法规的规定进行分类，必应的隔离和收集在合适的指定的废物箱中。
4.6.由于召回、撤回或不符合标准所需要处置的产品应被安全地处置。这可以指定给一位废弃物解决专家。应保持此类材料销毁或处置的记录。
4.6.4废弃物应被恰本地隔离和追踪，保证他们不会再次进入非废弃物生产流程。
4.6.5对外部废弃物收集容器或压缩器的管理应使得对产品的风险最小。

4.7 虫害控制
公司在《SSOP卫生标准操作程序》GL/SP-02中，规定了应负责将生产场合内虫害侵袭的风险降至最低，规定了《虫害防治的卫生标准及操作规程》。
4.7.1公司应负责辨认和控制虫害侵袭的风险，并实行虫害控制程序。假如没有进行虫害控制，公司应在完整的合法理由说明没有虫害控制的合理性，涉及其客户的认可。此合法理由至少每年被评审一次。
4.7.2公司应与外部承包商就场合的虫害控制订立明确能反映现场活动的协议，或对员工进行培训。
4.7.3针对虫害控制的书面程序和检查文献应得到维护，涉及已完毕工作的日记记录。
4.7.4当发生虫害侵袭时，应立即采用行动消灭危险，并进行记录。应采用行动来辨认、评价和授权放行也许已受到影响的所有产品。
4.7.5相关员工必应随时可以获得虫害控制中所使用化学药剂的完整的材料安全数据表（MSDS），并将其放置在指定位置。
4.7.6诱饵放置处处应牢固，可操作并能有效杀死目的虫害，并将其放在避免污染材料或产品的地点。
4.7.7下水道应安装格栅和诱捕器，放置虫害进入。
4.7.8飞虫杀灭器和/或激素类诱捕器应对的放置和操作。
4.7.9诱饵台应能防范擅自改动。

4.8 产品运送、存储和配送
公司建立了《货品、货柜安全管理程序》GL/CP-01，《出货及收货安全控制程序》GL/CP-07规定了所有来储存和运送产品，在场合周边移动，和进行成品发货的设施应符合其用途，并得到妥善维护。
4.8.1公司应保证产品的运送和储存在控制之下，从原料和组件的交付到成品的运送。所采用的发货方式应避免污染或损坏产品。
4.8.2当需要储存时，在任何阶段，所有物品应妥善保护，防止受到污染、变质合损害。
4.8.3根据产品类别，所有运送工具应妥为维护并处在清洁/卫生条件下。
4.8.4当运送的产品易受到影响时，在装卸时应保护产品。
4.8.5当产品需要特定环境规定以防止降级时，应记录，维持和监测适当的条件。
4.8.6当产品易受到来自运送条件的危害或受到运送的限制时，所需的运送条件应记录，实行和接受定期评审。任何须要地产品标签应记录和监视。
4.8.7当公司雇佣第三方承包商，在公司和承包商之间应达成协议。本节中规定的所有规定应在协议中明确体现。
4.8.8当产品需要特定环境规定以防止降级时，应记录，维持和监测适当的条件。

4.9 场合安全
应维持安全性，公司建立了《访客安全的控制程序》GL/CP-01，以防止未经授权的人员进入生产和储存区域。
4.9.1员工、承包商和访客进入场合应受到控制，并且应具有访客报告系统。
4.9.2维护或修理的承包商应具有资质或受到监督，应有指定的员工对他们的产品安全性、合法性或品质也许产生影响的活动负责。
4.9.3公司建立了《员工安全培训控制程序》GL/