GMP现场检查要点及重点.doc

GMP现场检查要点
一、现场决不允许出现的问题
1、物料（含化验室菌种、车间物料）帐、卡、物不符或没有标签 
2、现场演示无法操作、不能说清如何工作
3、现场存在废旧文件（包括垃圾桶、垃圾站），有撕毁记录，随意涂改现象
4、专家面前推卸责任、争辩、训斥下属
5、环境温湿度、压差、洁净区密封等方面存在问题 
二、各部门车间指定负责回答问题的人员素质要求 
1、 有能力能胜任的
 2、 自信的 
3、可靠、可信任的（以防故意捣乱） 
4、有经验的
5、有知识的 
三、各部门必须注意的问题 
（一）设备设施方面必须避免出现的问题
1、 不合理安装
2、 管道连接不正确
3、  缺乏清洁 
4、  缺乏维护
5、  没有使用记录 
6、  使用（精度小范围）不合适的称量设备 
7、  设备、管道无标志，未清楚地显示内容物名称和流向。 
8、  有故障和闲置不用的设备未移走或标识不清楚。 
（二） 
生产现场检查时避免出现的问题或关注点 
1、 人流、物流、墙壁、地板、温度、交叉污染。 
2、 每个区域，每次只能生产一个产品，或者必须没有混淆、交叉污染的危险。 
3、同一批物料是否放在一起。
3、在开始生产之前，对生产区和设备的卫生进行检查。
4、  产品和物料要有防止微生物和其它污染源污染的措施。 
5、进入生产区人数受控制，偏差受控制，中间过程受控制
6、计算产量和收率，不一致的地方则要调查并解释。 
7、 签字确认关键步骤
8、  包装物或设备进入生产区之前，清除其上不适当的标签。
 9、 已经做了环境检测。
10、避免交叉污染，定期有效的检查，有SOP
11、避免灰尘产生和传播
12、生产前要经过批准，（有生产指令）
13、中间产品和待包装品：储存条件符合，标识和标签齐全。
 14、熟悉重加工的SOP
 15、在生产区域内不得有：吃东西、喝水、吃零食、抽烟，或存有食物、
饮料，私人药品等私人物品。 
16、操作者不得裸手直接接触原料、中间产品和未包装的成品。

17、GMP检查员的洁净服按男女（车间及时与质量部确认）备足，备合体。员工不得将工作服穿出规定区域外。 
18、操作工熟悉本岗位清洁SOP
19、设备在清洁、干燥的环境中储藏。
20、完整的清洁记录，显示上一批产品
 21、记录填写清晰符合规范，复核人签字没有涂改的，用墨水或其它不能擦掉的笔填写。
 22、记录及时，和操作同步。
23、记录错误更正：原来的字迹留存，修改者签名和修改日期，加上修
改的原因。没有涂改。
24、包装区域员工熟悉作废的印刷包材的销毁SOP，而且有记录。
 25、包装线很好地分开，或用物理栅栏隔离，防止混淆。
26、在包装场所或包装线上挂上包装的品名和批号。
 27、对进入包装部门的物料要核对，品名，与包装指令一致。
28、打印（如批号和有效期）操作要复核并记录。
29、手工包装要加强警惕，防止不经意的混淆。
 （三）
  化验室现场检查时的关注点
1、清洁：地板、墙、天花板，集尘通风，光照，管道，记录、记录本 
2、文件和记录：取样和留样SOP及样品和记录的保存，稳定性试验，与质量有关的投诉的调查，所有物料和产品的检验，检验的管理，质量标准，相关GMP文件，记录本，检验结果，检验报告单，标签，趋势分析，归档
3、试剂、滴定液、毒品和危险品、标准品等
4、 玻璃器皿:安全使用（裂纹、碎裂、打破、未校者不得出现在现场）  下载文档到电脑，查找使用更方便
5、仪器校准：
6、PH计：操作、清洁、校准等SOP，缓冲液配制，标签，记录
7、天平：防震，校正、维护
8、分析方法验证（药典？非药典）
9、稳定性实验（加速、长期）
10、微生物实验室（无菌、微生物限度）
（四）质量管理部现场检查时的关注点
1、  产品年度回顾： 
2、审计：GMP自检，对供应商的审计和药政部门的按规定检查的资料及整改报告
2、 变更控制
3、 投诉：包括产品质量投诉、药品不良反应报告和疑似虚假药品的投诉  
4、  偏差管理 
5、产品放行
6、  返工/再加工管理
7、  SOP 管理
8、 人员和培训
四、现场检查时必须做到的
（一）文件和记录方面（即如何向检查官提供文件）
1、仅提供检查员要看的文件资料
  2、所有递交给检查人员的文件，事先要一定要尽可能经部门负责人快速检查一遍（以免出错）
3、慎重回答检查员对原始数据和各种记录所提出的问题（以免使检查员形成有“造假”的错觉）。 
（二）
 人员方面：
1、  在GMP检查人员到来之前，所有相关人员必须提前集中并就位
2、  由公司指定人员负责会议安排和迎接检查员
3、  由公司指定领导向检查员介绍所有相关人员
4、  由公司指定人员陪伴检查员进行现场，要保持陪同人员最少。 
5、GMP认证检查期间，各部门负责人必须将检查过的内容、检查员置疑的问题、检查时被发现的指出的问题于当天下班前汇总到质量部
 五、检查员提问问题时必须注意的事宜
1、“不成文的说法（未在SOP中规定）”不要和检查员交谈
2、 问啥答啥，禁止临时发挥，不要展开或演绎问题（检查人员大多时候会在不同的地点、时间，向不同的人员提出同样的问题。如果答案是不一致的，他们会产生疑问，为什么会这样？）
 3、对检查员提问进行回答时：
（1）不能拒绝 
（2）直接回答，不能含糊不清
（3）绝不能出现相互矛盾的回答
 （4）确实不会回答时，坦诚承认 
（5）在回答问题时特别注意：