医疗器械蓝本.doc

资料一
受理编号：
医疗器械经营企业许可证申请表
（注：此表由医疗器械经营企业许可证管理系统自动生成）
拟办企业名称： XXX医疗器械有限公司
申请人：XXX
填报日期： XXXX年 XX月 XX日
受理部门：
受理日期： 年 月 日
17 / 17
医疗器械经营企业基本情况表（申请人填写）
拟办企业名称
XXXX医疗器械有限公司
（与工商部门核定名称一致）
隶属单位
连锁或分支机构须填写
其他情况可不予填写该项
拟注册地址
德州市XX区XX路XX号
（德州市XX县XX路／街XX号）
邮政编码
XXXXXX
拟仓库地址
德州市XX区XX路XX号（德州市XX县XX路／街XX号）
拟经营范围
例： 1、Ⅱ、Ⅲ类：6820普通诊察器械、6821医用电子仪器设备。；
2、Ⅱ、Ⅲ类：6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备（角膜接触镜及护理用液除外）；；
3、Ⅱ、Ⅲ类：6866医用高分子材料及制品（一次性使用无菌医疗器械除外）；
4、Ⅲ类：6822-1角膜接触镜及护理用液（塑形角膜接触镜除外）；
5、Ⅲ类：6822-1塑形角膜接触镜及护理用液；
6、Ⅱ类：6846-5助听器；
7、Ⅱ、Ⅲ类：6840体外诊断试剂。
拟法定代表人
李XX
职务
总经理
职称
/
学历
大专
拟企业负责人
张XX
职务
经理
职称
/
学历
本科
拟质量管理人
陈XX
（此人将打印在许可证上）
职务
质量管理人
职称
/
学历
本科
联 系 人
XXX
电话
0534—XXXXXXX
（固定电话和手机）
传真
0534—XXXXXXX
职工总数
X
从事质量管理人员总数
X
场所状况
（平方米）
经营面积
仓储面积
XX
XX
拟法定代表人签字：
李XX
XXXX年XX月XX日
被委托人签字：张XX
联系电话：XXXXXXX
XXXX年XX月XX日
医疗器械经营企业从业人员情况表
填报单位：XXXX医疗器械有限公司（盖章） 填报日期：XXXX年XX月XX 日
序号
姓名
职务
学历
所学专业
技术职称
备注
1
李XX
总经理
大专
企业管理
/

2
张XX
经理
本科
企业管理
/

3
陈XX
质量管理人
本科
（注：医疗器械、生物医学工程、机械、电子）
/

4
王XX
售后服务员
本科
机械电子
/

5
刘XX
仓储管理员
高中
/
/

6

质量验收员

拟经营产品情况表
填报单位：XXXX医疗器械有限公司（盖章）填报日期：XXXX年XX月XX日
序号
经营产品名称
管理类别
产品类代码
产品注册证号
1
XXXX
Ⅱ类医疗器械
68XX
鲁食药监械（准）字
2005第2XX0001号
2
XXXX
Ⅲ类医疗器械
68XX
国食药监械（准）字
2005第3XX0001号
3
XXXX
Ⅲ类医疗器械
68XX
国食药监械（准）字
2005第3XX0001号
4
XXXX
Ⅱ类医疗器械
68XX
鲁食药监械（准）字
2005第2XX0001号

企业设施设备情况表
填报单位：XXXX医疗器械有限公司（盖章）填报日期：XXXX年XX月XX日
序号
名称
规格型号
精度
数量
用途
1
垫板
／
／
４
仓库存放商品
2
货架
／
／
2
存放商品
3
温湿度计
／
／
1
测量仓库温湿度
4
灭火器
／
／
1
消防
5
电脑
电脑品牌
/
1
查看网上相关信息
6
传真机
传真机品牌
/
1
接收传真
7
展示柜
／
/
1
经营场所展示商品
8
固定电话
电话品牌
/
1
联系业务

资料二
申请人资格证明
（注：如委托他人办理，还应附申请人签字的委托函及被委托人的身份证明）
例：企业法定代表人身份证复印件
印章
照片
姓名 李 X X
性别 男 民族 汉
出生 1980年08月19日
住址 山东省德州市XX区XX路XX号
XXXX年XX月XX日签发有效期限10年
编号 XXXXXXXXXXXXXXXXXX

委 托 书
我 系 的法定代表人（负责人），现授权委托 (身份证号码： )为我的代理人，代理人负责办理我单位的《医疗器械经营企业许可证》相关事宜，代理人有权当场作出承诺以及对申报资料作出技术性补充，代理人在活动过程中所签署的一切文书，我均予以承认。本授权书有效期自签署日之日起至证照办理完毕为止。被授权人无权再次委托他人。特此声明。
委托人：
被委托人：
2011年11月15日
被委托人资格证明
例：被委托人身份证复印件
印章
照片
姓名 张 X X
性别 男 民族 汉
出生 1977年06月12日
住址 山东省德州市XX区XX路XX号
XXXX年XX月XX日签发有效期限10年
编号 XXXXXXXXXXXXXXXXXX

资料三
名称预先核准登记通知书复印件
（注：由工商部门出具）
例：
企业名称预先核准登记通知书
（X）名称预字[XXXX]第XXXXXX号
XXX：
你申请的名称：
XXXX医疗器械有限公司
已经核准，该预先核准的名称（字号）保留期自XXXX年XX月XX日至 XXXX年XX月XX日，在保留期内，不得用于从事经营活动，不得转让。
德州市工商行政管理局
XXXX年XX月XX日
注： 1、本通知书在保留期满后，自动失效。
2、设立登记注册时，应将本通知书提交登记主管机关，存入登记档案。
3、名称核准予登记注册不在同一机关办理的，登记主管机关应当自登记注册之日起60日内，将加盖登记主管机关印章的营业执照复印件一份，报送名称预先核准机关备案。未备案的，其名称不受保护。
4、预先核准的名称中如果含有法律、行政法规规定须报经审批内容，设立登记时，必须提交有关批准文件。如不能提交，不得以本通知预先核准的名称登记注册，应另行申请名称。
资料四
质量管理人个人简历
姓名：陈XX 性别：男 出生年月日：1980年12月05日
籍贯 XX省XX市（县）
个人简历
1992年9月-1995年7月 XX市XX区（县）XX中学读初中
1995年9月-1998年7月 XX市XX区（县）XX中学读高中
1998年9月-2002年7月 XX学校学习医疗器械专业
2002年8月-至今 在XXX医疗器械有限公司从事质量管理工作

照片
印章

姓名 陈 X X
性别 男 民族 汉
出生 1980年12月05日
住址 山东省德州市XX区XX路XX号
XXXX年XX月XX日签发有效期限10年
编号 XXXXXXXXXXXXXXXXXX

资料五
质量管理人毕业证复印件
例：

照片

普通高等学校
毕 业 证 书
学生 陈XX , 性别男 ，1980年 12 月 05日生，于 1998年09月 至 2002年07月在本校 医疗器械 XX 专业 4 年制本科学习，修完教学计划规定的全部课程，成绩合格，准予毕业。
校 名：XX职业学校 校（院）长：印章
证书编号：XXXXXXXXXXXXXXXXXXX XXXX年 XX 月XX 日
资料六
售后服务员个人简历
姓名：王XX 性别：男 出生年月日：1978年5月23日
籍贯 XX省XX市（县）
个人简历
1990年9月-1993年7月 XX市XX区（县）XX中学读初中
1993年9月-1996年7月 XX市XX区（县）XX中学读高中
1996年9月-2000年7月 XX学校学习医疗器械专业
2000年9月-2002年7月 在家待业
2002年7月-至今 在XXX医疗器械有限公司从事售后服务工作

照片
印章

姓名 王 X X
性别 男 民族 汉
出生 1978年5月23日
住址 山东省德州市XX区XX路XX号
XXXX年XX月XX日签发有效期限10年
编号 XXXXXXXXXXXXXXXXXX

资料七
售后服务员毕业证复印件
例：

照片

普通高等学校
毕 业 证 书
学生 王XX , 性别 男 ，1978年05 月 23日生，于 1996年09月 至 2000年07月在本校 机电 专业 4 年制本科学习，修完教学计划规定的全部课程，成绩合格，准予毕业。
校 名：XX职业学校 校（院）长：印章
证书编号：XXXXXXXXXXXXXXXXXXX XXXX年 XX 月XX 日
资料八
XXX医疗器械有限公司经营场所、仓库地理位置图
北
例： 西 东
X
X 南
XXXXX医疗器械有限公司（全称）
路
X X 路
XXXXX住宅小区
XXXXX银行

地址：德州市XX区XX路XX号
资料九
XXX医疗器械有限公司经营场所平面图 北
东
X米
X
米

经营场所面积：XX平方米
地址：德州市XX区XX路XX号
资料十
XXX医疗器械有限公司仓库平面图
北
东
X米

不合格区 待验区 退货区

X
米

合
格
区
仓库面积：XX平方米
地址：德州市XX区XX路XX号资料十一
经营场所、仓库产权或使用权证明
（注：房产证或租赁合同复印件，要求注明坐落、面积和使用年限）
例：
房屋租赁合同
出租人：王XX
承租人：李XX 签定时间：XXXX年XX月XX日
第一条：租赁房屋坐落在XX区XX路XX号、间数X、建筑面积XX m2
第二条：租赁期限从XXXX年XX月XX日至XXXX年XX月XX日
第三条：租金（大写）：X万X仟X佰X拾元整
第四条：租金支付期限与方式：一次性付清（按年（月）结算，每年（月）X月X日前
付清）
第五条：承租人负责支付出租房屋的水费、电费、卫生费、物业管理费。
第六条：租赁房屋的用途：经营、仓储用房
第七条：租赁房屋的维修：由出租方（承租房）负责
出租人维修的范围、时间及费用负担：由于施工、安装原因造成的维修由出租方负担维修费用
承租人维修的范围、时间及费用负担：租赁期内由承租方损坏部分由承租方
负担维修费用
第八条：租赁期间，出租方（承租方）不得任意中止合同，否则，所有损失由出租方
（承租方）负担。
第九条：合同解除条件
有下列情形之一，出租人有权解除本合同
1、承租人不交付或者不按约定交付租金达壹个月以上：
2、承租人违反本合同约定，不承担维修责任，致使房屋或设备严重损坏的；
3、未经出租人书面同意，承租人将出租房屋进行装修的；
有下列情形之一，承租人有权解除本合同
1、出租人延迟交付出租房壹个月以上；
2、出租人违反本合同约定，不承担维修责任，使承租人无法继续使用出租房屋的；
第十条：违约责任
1、出租人未按时或未按要求维修出租房屋造成承租人人身受到伤害或财物毁损的，负责赔偿损失。
2、承租人逾期交付租金的，除应及时如数补交外，还应支付滞纳金。
3、承租人违反合同，擅自将出租房屋转租第三人使用的，因此造成出租房屋毁坏的，应负损害赔偿责任。
出租人：王XX（签字或印章） 承租人：李XX（签字或印章）
居民身份证号码：XXXXXXXXXXXXXXXXXX 居民身份证号码：XXXXXXXXXXXXXXXXXX
资料十二
质 量 管 理 制 度
×××××医疗器械有限公司
目 录
一、总则
二、组织机构、人员与职能规定
三、采购控制、进货验收、产品退换货制度及质量验证方法
四、经营场所管理制度
五、仓库管理、出库复核制度
六、不合格品处理制度
七、质量跟踪、售后服务和不良事件报告制度
八、员工培训制度
九、质量档案管理制度
十、质量工作记录管理制度
质量管理制度发布命令
本《质量管理制度》由公司质量管理部编制，是本公司的制度性文件，用以规范店里的经营质量管理和质量保证活动。经办公会研究，现予以发布，自发布之日起实施，本店员工必须认真遵照执行。
企业负责人：
年 月 日
资料十二
申报材料真实性保证声明
企业名称
XXX医疗器械有限公司
申请人姓名
及身份证号码
李XX
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X

申请事项
《医疗器械经营企业许可证》

√ 申办 变更 换发
保证及承诺事项
1．本申请符合国家法律法规和规章及有关规定。
2．所有申报材料真实有效。
3．申报材料如有虚假，愿承担相应的法律责任。
申请人签名：李XX
（企业盖章）
XXXX年 XX月XX日