医疗器械蓝本.doc

资料一 受理编号： 医疗器械经营企业许可证申请表（注：此表由医疗器械经营企业许可证管理系统自动生成）拟办企业名称： XXX医疗器械有限公司申请人：XXX填报日期： XXXX年 XX月 XX日受理部门： 受理日期： 年 月 日17 / 17医疗器械经营企业基本情况表（申请人填写）拟办企业名称XXXX医疗器械有限公司（与工商部门核定名称一致）隶属单位连锁或分支机构须填写其他情况可不予填写该项拟注册地址德州市XX区XX路XX号（德州市XX县XX路街XX号）邮政编码XXXXXX拟仓库地址德州市XX区XX路XX号（德州市XX县XX路街XX号）拟经营范围例： 1、类：6820普通诊察器械、6821医用电子仪器设备。；2、类：6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备（角膜接触镜及护理用液除外）；3、类：6866医用高分子材料及制品（一次性使用无菌医疗器械除外）；4、类：6822-1角膜接触镜及护理用液（塑形角膜接触镜除外）；5、类：6822-1塑形角膜接触镜及护理用液；6、类：6846-5助听器；7、类：6840体外诊断试剂。拟法定代表人李XX职务总经理职称/学历大专拟企业负责人张XX职务经理职称/学历本科拟质量管理人陈XX（此人将打印在许可证上）职务质量管理人职称/学历本科联 系 人XXX电话0534XXXXXXX（固定电话和手机）传真0534XXXXXXX职工总数X从事质量管理人员总数X场所状况（平方米）经营面积仓储面积XXXX拟法定代表人签字：李XXXXXX年XX月XX日被委托人签字：张XX联系电话：XXXXXXXXXXX年XX月XX日医疗器械经营企业从业人员情况表填报单位：XXXX医疗器械有限公司（盖章） 填报日期：XXXX年XX月XX 日序号姓名职务学历所学专业技术职称备注1李XX总经理大专企业管理/2张XX经理本科企业管理/3陈XX质量管理人本科（注：医疗器械、生物医学工程、机械、电子）/4王XX售后服务员本科机械电子/5刘XX仓储管理员高中/6质量验收员拟经营产品情况表填报单位：XXXX医疗器械有限公司（盖章）填报日期：XXXX年XX月XX日序号经营产品名称管理类别产品类代码产品注册证号1XXXX类医疗器械68XX鲁食药监械（准）字2005第2XX0001号2XXXX类医疗器械68XX国食药监械（准）字2005第3XX0001号3XXXX类医疗器械68XX国食药监械（准）字2005第3XX0001号4XXXX类医疗器械68XX鲁食药监械（准）字2005第2XX0001号企业设施设备情况表填报单位：XXXX医疗器械有限公司（盖章）填报日期：XXXX年XX月XX日序号名称规格型号精度数量用途1垫板仓库存放商品2货架2存放商品3温湿度计1测量仓库温湿度4灭火器1消防5电脑电脑品牌/1查看网上相关信息6传真机传真机品牌/1接收传真7展示柜/1经营场所展示商品8固定电话电话品牌/1联系业务资料二申请人资格证明（注：如委托他人办理，还应附申请人签字的委托函及被委托人的身份证明）例：企业法定代表人身份证复印件印章照片姓名 李 X X性别 男 民族 汉 出生 1980年08月19日住址 山东省德州市XX区XX路XX号XXXX年XX月XX日签发有效期限10年编号 XXXXXXXXXXXXXXXXXX委 托 书 我 系 的法定代表人（负责人），现授权委托 (身份证号码： )为我的代理人，代理人负责办理我单位的医疗器械经营企业许可证相关事宜，代理人有权当场作出承诺以及对申报资料作出技术性补充，代理人在活动过程中所签署的一切文书，我均予以承认。本授权书有效期自签署日之日起至证照办理完毕为止。被授权人无权再次委托他人。特此声明。 委托人： 被委托人： 2011年11月15日被委托人资格证明例：被委托人身份证复印件印章照片姓名 张 X X性别 男 民族 汉 出生 1977年06月12日住址 山东省德州市XX区XX路XX号XXXX年XX月XX日签发有效期限10年编号 XXXXXXXXXXXXXXXXXX资料三名称预先核准登记通知书复印件（注：由工商部门出具）例：企业名称预先核准登记通知书（X）名称预字XXXX第XXXXXX号XXX：你申请的名称：XXXX医疗器械有限公司已经核准，该预先核准的名称（字号）保留期自XXXX年XX月XX日至 XXXX年XX月XX日，在保留期内，不得用于从事经营活动，不得转让。德州市工商行政管理局XXXX年XX月XX日注： 1、本通知书在保留期满后，自动失效。2、设立登记注册时，应将本通知书提交登记主管机关，存入登记档案。3、名称核准予登记注册不在同一机关办理的，登记主管机关应当自登记注册之日起60日内，将加盖登记主管机关印章的营业执照复印件一份，报送名称预先核准机关备案。未备案的，其名称不受保护。4、预先核准的名称中如果含有法律、行政法规规定须报经审批内容，设立登记时，必须提交有关批准文件。如不能提交，不得以本通知预先核准的名称登记注册，应另行申请名称。 资料四质量管理人个人简历姓名：陈XX 性别：男 出生年月日：1980年12月05日籍贯XX省XX市（县）个人简历1992年9月-1995年7月 XX市XX区（县）XX中学读初中1995年9月-1998年7月 XX市XX区（县）XX中学读高中1998年9月-2002年7月 XX学校学习医疗器械专业 2002年8月-至今 在XXX医疗器械有限公司从事质量管理工作照片印章姓名 陈 X X性别 男 民族 汉 出生 1980年12月05日住址 山东省德州市XX区XX路XX号XXXX年XX月XX日签发有效期限10年编号 XXXXXXXXXXXXXXXXXX资料五质量管理人毕业证复印件例：照片普通高等学校毕 业 证 书学生 陈XX , 性别男 ，1980年 12 月 05日生，于 1998年09月 至 2002年07月在本校 医疗器械 XX 专业 4 年制本科学习，修完教学计划规定的全部课程，成绩合格，准予毕业。校 名：XX职业学校 校（院）长：印章证书编号：XXXXXXXXXXXXXXXXXXX XXXX年 XX 月XX 日资料六售后服务员个人简历姓名：王XX 性别：男 出生年月日：1978年5月23日籍贯XX省XX市（县）个人简历1990年9月-1993年7月 XX市XX区（县）XX中学读初中1993年9月-1996年7月 XX市XX区（县）XX中学读高中1996年9月-2000年7月 XX学校学习医疗器械专业 2000年9月-2002年7月 在家待业2002年7月-至今 在XXX医疗器械有限公司从事售后服务工作照片印章姓名 王 X X性别 男 民族 汉 出生 1978年5月23日住址 山东省德州市XX区XX路XX号XXXX年XX月XX日签发有效期限10年编号 XXXXXXXXXXXXXXXXXX资料七售后服务员毕业证复印件例：照片普通高等学校毕 业 证 书学生 王XX , 性别 男 ，1978年05 月 23日生，于 1996年09月 至 2000年07月在本校 机电 专业 4 年制本科学习，修完教学计划规定的全部课程，成绩合格，准予毕业。校 名：XX职业学校 校（院）长：印章证书编号：XXXXXXXXXXXXXXXXXXX XXXX年 XX 月XX 日资料八XXX医疗器械有限公司经营场所、仓库地理位置图北例：西东XX 南XXXXX医疗器械有限公司（全称）路X X 路XXXXX住宅小区XXXXX银行地址：德州市XX区XX路XX号资料九 XXX医疗器械有限公司经营场所平面图 北 东 X米 X 米 经营场所面积：XX平方米地址：德州市XX区XX路XX号资料十 XXX医疗器械有限公司仓库平面图 北 东X米 不合格区 待验区退货区 X米合 格 区仓库面积：XX平方米 地址：德州市XX区XX路XX号资料十一经营场所、仓库产权或使用权证明（注：房产证或租赁合同复印件，要求注明坐落、面积和使用年限）例：房屋租赁合同出租人：王XX 承租人：李XX 签定时间：XXXX年XX月XX日第一条：租赁房屋坐落在XX区XX路XX号、间数X、建筑面积XX m2第二条：租赁期限从XXXX年XX月XX日至XXXX年XX月XX日第三条：租金（大写）：X万X仟X佰X拾元整第四条：租金支付期限与方式：一次性付清（按年（月）结算，每年（月）X月X日前付清）第五条：承租人负责支付出租房屋的水费、电费、卫生费、物业管理费。第六条：租赁房屋的用途：经营、仓储用房第七条：租赁房屋的维修：由出租方（承租房）负责出租人维修的范围、时间及费用负担：由于施工、安装原因造成的维修由出租方负担维修费用承租人维修的范围、时间及费用负担：租赁期内由承租方损坏部分由承租方负担维修费用第八条：租赁期间，出租方（承租方）不得任意中止合同，否则，所有损失由出租方（承租方）负担。第九条：合同解除条件有下列情形之一，出租人有权解除本合同1、承租人不交付或者不按约定交付租金达壹个月以上：2、承租人违反本合同约定，不承担维修责任，致使房屋或设备严重损坏的；3、未经出租人书面同意，承租人将出租房屋进行装修的；有下列情形之一，承租人有权解除本合同1、出租人延迟交付出租房壹个月以上；2、出租人违反本合同约定，不承担维修责任，使承租人无法继续使用出租房屋的；第十条：违约责任1、出租人未按时或未按要求维修出租房屋造成承租人人身受到伤害或财物毁损的，负责赔偿损失。2、承租人逾期交付租金的，除应及时如数补交外，还应支付滞纳金。3、承租人违反合同，擅自将出租房屋转租第三人使用的，因此造成出租房屋毁坏的，应负损害赔偿责任。出租人：王XX（签字或印章） 承租人：李XX（签字或印章）居民身份证号码：XXXXXXXXXXXXXXXXXX 居民身份证号码：XXXXXXXXXXXXXXXXXX资料十二质 量 管 理 制 度医疗器械有限公司目 录一、总则二、组织机构、人员与职能规定三、采购控制、进货验收、产品退换货制度及质量验证方法四、经营场所管理制度五、仓库管理、出库复核制度六、不合格品处理制度七、质量跟踪、售后服务和不良事件报告制度八、员工培训制度九、质量档案管理制度十、质量工作记录管理制度质量管理制度发布命令本质量管理制度由公司质量管理部编制，是本公司的制度性文件，用以规范店里的经营质量管理和质量保证活动。经办公会研究，现予以发布，自发布之日起实施，本店员工必须认真遵照执行。 企业负责人： 年 月 日资料十二申报材料真实性保证声明企业名称XXX医疗器械有限公司申请人姓名及身份证号码 李XXXXXXXXXXXXXXXXXXXX申请事项医疗器械经营企业许可证 申办 变更 换发保证及承诺事项1本申请符合国家法律法规和规章及有关规定。2所有申报材料真实有效。3申报材料如有虚假，愿承担相应的法律责任。申请人签名：李XX （企业盖章） XXXX年 XX月XX日