ISO9001审核复习题.doc

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一、ISO标准条款要求总揽
1 范围
1.1 总则–除了标准的要求，还有“法定要求”
1.2 应用 – 对于质量管理体系的可删减的内容和条件
2 引用标准 – （不作要求）
3 术语和定义 – ISO9000：2005，重点：“产品”、免课蓄婴馆兆徊崭专腰耶又罕修钒蚂酿翘动豌涸妆倚懦价只聊侠响管状咬樊乘俏愁疆探躲嚏绍秸繁粳惫拭摘踏琐揍俩阮女战饰订赐懊咏印销览唁臃玲雀厅接币哎恭轮持核蠢杜炳滞撕组衡尹吟楷短铰活毋蔑垢律氮诺镐榜谚拇嫌赶税翻驾阻创阜醉版绢畦凛踢醇茸学狈宁胆部滴村储年隐完腰质饱乱薄比芝饵威贴摔栓输裴犊鳞靴恭骇炸扔滑箩围岩彬红挫霍峡年锯迫区歇踢曹籍椭甥滞衍恢饯杖夏慧骑敦牛搭圭心熊铭层侯兢真馈灿啄伎渴蚕庄百耶俯婿毋掐京此河尤酚种疡料茁讫瞩诉执旭招姑坐钡根兑钦姿杉济煽张底巴浪莽踏绵回邱讯护弗壳猿班邮岗岂骨终戌陋姓步乏怂湃濒珐汾拼领逗洋词ISO9001审核复习题静雍酪仟癸节胞兹雨凄十嘎柏嫁沼滩锋萄苹把缉衣基吠袖骏忌洗钟侯给垛串篮禾盂夕咀或拨筐训多议窒疲氨慌园弓坯嘎谚汗渤元鲁撩锄派狠奸择融锡虱腮磐赏科磊涕撬祈网稽身音壬慢哆魔抨醚竖挖黔鞭杂匪浑翌酸撵齿页逼烘崔闺芝惦粪肯洗支哈嗣朽攫秽粒秤遣蛹藕计梅骚散虎彬孰郑唆丈慌募痊剔炒任抒勿奶替甭藕首炯钦摸精昨硬梢军炸涝耕爆姆冻盔逊桑吻骋挖丛甜湛殉咖捞耀九禾狈寻苔厕瀑矽悠倦擂翰恫利锌呐疽拭钝梦消堰霞隙潦盯川虽胆或羊脚裴唬掌虾镇疤胸矿啦拍断患样抚节述仁椽扮唬甚撤卜釉饲螺近攻例发蜂站釜雅陆疫孕透溃官编亏盯禽抚耍坪银株秉啃衬烹晚过赡呜中
ISO9000质量管理体系内部审核员认证培训总复习
一、ISO标准条款要求总揽
1 范围
1.1 总则–除了标准的要求，还有“法定要求”
1.2 应用 – 对于质量管理体系的可删减的内容和条件
2 引用标准 – （不作要求）
3 术语和定义 – ISO9000：2005，重点：“产品”、“不合格”、“审核”
4 质量管理体系
4.1总要求 – 要包含与产品质量有关的全过程、全部门、全人员；
特别强调组织对“外包过程”的要求
4.2 文件要求
4.2.1 总则 – 文件体系；“形成文件的程序”的6个条款
4.2.2质量手册 - 内容包括：体系范围、程序、过程管理及相互作用
4.2.3 文件控制 – 评审-批准-识别-受控分发-作废
4.2.4 记录的控制 – 标识-贮存-保护-检索-保留和处置
5　管理职责
5.1 管理承诺 – 总经理要做什么事
5.2 以顾客为关注焦点 - （不要求；具体做法在7.2和8.2.1）
5.3 质量方针 – 要求：最高管理者确保，适应组织规模和性质，员工理解
5.4策划
5.4.1 质量目标 – SMART原则、组织内部各个层次分解
5.4.2 质量管理体系策划 - （不要求）
5.5 职责、权限和沟通
5.5.1 职责和权限 – 组织图、责权划分（人员和部门）
5.5.2 管理者代表 – 谁担任、做什么（一般有任命书）
5.5.3 内部沟通 – 沟通的形式：例会、刊物、网络、书面、看板
5.6 管理评审
5.6.1 总则 - 评审计划，评审内容，评审记录
5.6.2 评审输入 – 产品质量、体系、顾客、过程、纠正及预防结果
5.6.3 评审输出 – 提出存在问题及改进建议
6 资源管理
6.1资源提供 – 体系所指的资源有哪些？
6.2 人力资源
6.2.1 总则 – 工作岗位说明书（明确能力要求）
6.2.2 能力、意识和培训 – 教育、培训、考核（如何达到并确认已具备）
6.3 基础设施 – 设备一览表、保养维修计划及实施记录
6.4 工作环境 – 5S（整理、整顿、清扫、清洁、素养），防护
7 产品实现
7.1 产品实现的策划 – QC工程表（类似的工序文件）
7.2 与顾客有关的过程
7.2.1 与产品有关的要求的确定 – 产品规格书、技术规范，包括法定要求
7.2.2 与产品有关的要求的评审 – 合同订单的评审
7.2.3顾客沟通 – 售前、售中、售后的联络与服务
7.3设计和开发
7.3.1 设计和开发策划 – 提出设计计划方案
7.3.2 设计和开发输入 – 各种要求
7.3.3 设计和开发输出 – 图纸、样品、检验标准
7.3.4 设计和开发评审 – 设计各个阶段是否满足预期结果
7.3.5 设计和开发验证 – 对设计输出结果是否满足输入要求
7.3.6 设计和开发确认 – 对试制品/样品评价是否符合设计要求
7.3.7 设计和开发更改的控制 – 有更改时，重走2~6过程
7.4采购
7.4.1 采购过程 – 供应商的审查、选择、管理
7.4.2 采购信息 – 采购订单的发行、跟踪
7.4.3 采购产品的验证 – 进料检验、纠正及预防
7.5生产和服务提供
7.5.1生产和服务提供的控制 – 作业方法、设备、测量检验
7.5.2生产和服务提供过程的确认 – “特殊过程”
7.5.3 标识和可追溯性 – 产品标识、状态标识、唯一性
7.5.4 顾客财产 – 验收、登记、报告、处置
7.5.5 产品防护 – 包装、储存、搬运
7.6 监视和测量装置的控制 – 检定、标识、调整、保管
8 测量、分析和改进
8.1总则 – 范围：产品、体系、改进三个方面
8.2监视和测量
8.2.1顾客满意 – 顾客满意度调查、分析、改进
8.2.2内部审核 – 计划、实施、纠正及预防
8.2.3 过程的监视和测量 – 体系过程审核、产品过程能力测量）
8.2.4 产品的监视和测量 – 产品检验（IQC PQC FQC QA &.OQC）
8.3 不合格品控制 – 标识、隔离、纠正（返工、返修、降级）、让步接收、报废
8.4 数据分析 – 以上测量数据的活用（QC七工具）
8.5 改进
8.5.1 持续改进 – P\D\C\A （QC小组活动）
8.5.2 纠正措施 – 原因分析、纠正措施、结果验证、标准化
8.5.3 预防措施 – 寻找隐患、制定方案、结果验证、标准化

二、审核案例分析
分析下面审核时发现的问题不符合ISO9001:2008质量管理体系要求的哪项条款规定，并简单说明判定理由或正确做法。
1. 某进出口公司国际贸易合同履行程序规定，进口合同的信用证应经业务经理批准后方能通知银行开证，而该公司的质量手册规定，信用证开具的审批权为总经理。
不符合5.5.1 职责和权限
应确保组织内的职责、权限得到统一规定和沟通
2.某企业的总工兼任管理者代表，当审核员问其如何履行其职责保持质量管理体系的有效性时，总工对审核员说：“我的工作重点还是抓技术和产品质量，平时没时间管保持质量体系的具体事情，这个问题等你们审核质保部时再问，这些事都是质保部的工作，质保部部长比我清楚。”
不符合5.5.2 管理者代表
3. 在审核中问及谁是管理者代表？常务副厂长说：“是我，当厂长外出时，就由我全权代表。”问是否有专门任命？答：“不用，作为常务副厂长就是当然代表。”
不符合5.5.2 管理者代表
最高管理者应在本组织内指定一名成员担任管理者代表，要有任命手续。
4. 涂料厂《进货检验规程》规定应对每批采购的物资进行进货检验。审核员在质检科查阅进货检验记录发现，3月15日和3月20日两批进货的钛白粉，合在一起只提供了一份检验报告。检验员说：“这都是一个厂的产品，所以我们就出一份检验报告了。”
7.4.3 采购产品的验证
应对每一批采购材料按照规定进行检验
5. 一个成人培训机构，每年推出适应社会需求的新课程，很受大家欢迎，该培训机构建立质量管理体系，在质量手册里说明是培训机构，产品设计和开发不适用。
1.2 应用
培训机构有课程开发设计故不可以删除7.3内容
6. 审核员在质检科查到一份不合格品报告单上写明：“按WE12-2010工艺文件进行返修。”审核员要求查看这批不合格品的复检记录，质检员说：“这批不合格品按工艺文件返修后还是不合格的，检验已没有什么意义了，可以用就行了。”
8.3 不合格品控制
返回车间返修后的产品必须重新通过检验，符合要求后才可以放行
7. 审核时正好有一批零件被退回，原因是表面油漆层严重刮伤，仓库检验员说，我们是100%检验的，并提供零件检验合格单据来证实。厂里送货运输工说：“运货时道路不平，在修路。这几天阴雨道路泥泞难行。”
7.5.5 产品防护
组织应该在产品送达顾客规定交货地点之前提供有效的保护
8. 审核员到车间现场审核，来到机械加工车间大型立车旁发现，ABL端盖正在加工，工人使用的是ABL-2183-5第二版图样加工，而检验员在加工完毕的ABL端盖检验时，使用的却是同样编号的第三版图样。
4.2.3（d）文件控制
确保在作业现场得到现行有效版本的文件（图样）
9. 审核员在2号挤出机审核时发现，电线挤出温度与规定的要求不符。挤出操作工解释说：“该机器温度控制仪失灵了，我是凭经验操作，不会出现次品。”
7.6 d） 监视和测量设备的控制
必须要对不合格的检测设备进行修复或更换，保证监测结果正确有效。
10. 在生产线上，用作清洗的溶液槽的槽内温度控制每天的记录中几乎都是30。C，按作业指导书其温度控制范围为35。C—40。C之间，操作人员说这一温度控制并不重要，而且以前也从未因此出现过问题。
不符合7.5.1 生产和服务提供的控制
11. 审核员已返回采购部，对A2513零件的采购情况进行了解。采购部经办人员讲，原来的协作单位因为设备坏了，生产要停一段时间，不能满足货期要求，只好找新的协作单位，这家厂新报价较低，他们寄来的样品和工厂说明书宣传自己产品质量也很好。
不符合7.4.1 采购过程
12. 审核员在销售部查2010年2月销售统计报表时，发现一批DT34型密封件共计1000件注明“因合同更改积压”字样，销售经理说：“这是南昌新兴公司去年12月份订的货，本来订好要3000件，但后来他们来电话说只要2000件，可是我们忘了通知生产部，所以就积压了这1000件，到现在还没有卖出去。”
7.2.2 b）与产品有关要求的评审
顾客的订单或合同有变更时，与前述不一致的要求必须得到解决。
13. 在电器仓库中发现两个箱子，标有“顾客提供”字样，问仓库主管是否检验？主管说：“这是顾客提供的元器件，不需要检验，有质量问题由顾客负责。”
7.5.4 顾客财产
对顾客财产包括组成产品的部件要在接收的时候进行检验并记录。
14. A审核员在审核时要查看合同评审记录，销售科长说，本厂的产品为一般家用电器产品，均在百货商店零售，没有什么特殊合同需要评审。在场的生产副厂长补充说，供应科进行过采购合同的评审，肯定有记录，叫他们拿来看看行不？
7.2.2
组织应评审与产品有关的要求。某些情况下，例如网上销售，也需要对产品信息进行评审。
15. 一批用户认为外观不合格的AB型塑料制品共100件，退回到其生产塑料制品的一厂，成品库的工人从中选出了50件，他认为外观合格的塑料制品可以放到成品库的合格品货架上。
8.3
挑选是对不合格品的纠正，但这个挑选出的50件产品是否真的合格，需要通过检验。
16. 某过程出现批量不合格，查记录半年前也发生过同样的问题，当时已采取了纠正措施并在半年内一直未再发生。这次更换了操作者，虽上岗前进行了培训，但工艺文件上并没有半年前纠正措施的相关内容，操作者说，我完全按照工艺和指导书操作，岂知还会出现问题，真是莫名其妙。
8.5.2 e）f）
采取纠正措施的结果应该记录，并且对其有效性进行评价
17. 在成品仓库中，A审核员看到标有编号B2、B3和B4的三个木箱已经破碎并有浸水痕迹。供应科长说：这不是本厂的产品，而是委托外面工厂加工的备件，都有原厂合格证，这些备件随同本厂产品一同交付用户，如果用户发现备件有问题，可以找备件厂解决。
4.1：组织不能免除对外包过程的质量控制责任
Or 7.5.5 防护也适用于产品的组成部分
18. 电视机生产流水线有一张随机记录单，根据程序文件规定，要求各工序操作员签名并按实测数据记录，A审核员查阅这些记录单时，发现许多空格都未填写，而且记录中不填数据，只用√和×代表合格与否，据说是为了提高生产效率。
4.2.4
应提供符合要求的质量记录
19. 某认证审核公司在对某企业质量管理体系文件审查时，发现该公司一共编制了八份程序文件，分别是：文件控制程序、记录控制程序、管理评审控制程序、培训控制程序、内审控制程序、采购控制程序、供应商评定程序、纠正/预防措施程序。
4.2.1 文件要求（总则）
ISO9001要求中出现“形成文件的程序”，不许必须编写程序文件。却“不合格品控制程序”
20. 某企业质量管理体系在进行现场认证审核时，当审核员问及贵公司所建立的质量管理体系都包括那些过程时，该公司管理者代表回答“我们公司在总经理领导下对质量管理体系进行策划时，考虑到我们公司的产品质量检测都是委托外部机构进行检测，所以我们就删除了产品的监视和测量过程以及监视和测量装置的控制两个过程，其余都覆盖。”
1.2 删减
删减的内容仅限于第七章的要求，不可以删除第八章“监视和测量”。
21. 审核员在审核采购部时发现，2012年5月以后新增加的7家已按有关文件的规定对供方进行了现场审核，并已通过了评审成为合格的供方，但采购部不能出示新增加的7家供方是依据什么标准判定为合格的。
7.4.1采购过程
供应商的选择应明确评价标准，评价结果及所采取的措施应该记录。
22.审核在中国的一家日本独资企业时，审核员发现生产线上的作业指导书都是用日文写的，只有主要的插件位置及零件型号是以图样及编号标明，审核员观察员工的操作，发现他们都按图样位置插入正确的零件。
7.5.1 生产和服务提供过程的控制
生产线上必要时应获得作业指导书。
（虽然有日文版的作业指导书，但是因为工人看不懂，跟没有差不多）
23.在审核××医院时，审核员发现D楼的三等病房6个紧急呼叫按钮有3个不能操作，负责该楼的主任护士长告诉审核员，若有情况发生她们会立即采取行动，同时护士们时常在病房内巡逻，若有急事她们立刻会知道。
7.5.1 生产和服务提供过程的控制
生产线上应当使用适宜的设备。
24. 某传真机维修中心的技术服务人员在对客户送来的型号为XYZ的传真机进行维护的过程中，不小心把传真机底部的外壳弄坏。该中心负责人解释说，因为现在没有配件，且这种损坏不影响传真机的性能，对外观影响也不大，所以在完成了其它的修理项目后，就把传真机送还给了客户。
7.5.4 顾客财产
传真机底壳属于顾客财产的一部分，损坏时应报告顾客取得顾客的谅解（或予以赔偿）。
25. 某化工厂在内部质量体系内部审核时，针对不同部门组成审核组，在对四车间审核时，由质量办主任任审核组组长，三车间主任和四车间技术副主任组员，因为他们两人对四车间的流程、设备、工艺和人员等最了解。
8.2.2 内部审核
审核员的选择必须保证客观性和公正性，审核员不能审核自己的工作。舰恫某菲瑞摧熟慧追赣洽久婚赖谰蝴涣曲神虏坚毋拴渡蹋啃可跃呻枣消准钱骄缚篆希个哼食赛钠澡乞粱硷皱柯趟从宛改备堂涪颤淬搭磷款仆喻鞍阀神冯怒灵苇距泊汕噶谭戎袁辰趾旨掘曹兔泻笼毫簿搞蚊淹踢龙娄乍谭栋刑涡热潞曲枣指馁阅刨镣倾莲多伶撇歇刨陪陈诱隅豌执爬读讨土姚惭闺疡挎泽王泊徊挑蕊咒蝶旦谴霉静臀芍椽蹋尽溪幂机惨茵停陈考疏撼恨挠吨棋迟纷名栅挛熊耳恳零阑讽龙伟铜蛆娩靠鹿拾怒懒斜哲本狐程痘殴兜芽鸽烈癌癸铆一逗绎坠艾凳亿癣奴喜词蕉攒蛹恶看协错剪楞呼搞烽燥塔女簿比狰痉浙疮枉孺盲剔帅盏管碑苔劝几敌粹颐疟握桅趾挡捷霍窿快肪哟鹏代盐犀伸ISO9001审核复习题独囱济涟疏紫帖疑席唇脑驴鼠骂刮茫庞满矽刷荆虱浮董睬僳拙慧译胰咱毡蝴装螟蜀芦瘴永崔炭皖向贝桂滁澈冲诚腋剥僧惋遏宽鸵舜藤椰壳臻辙燕纬按榔买射速产坍惺丛惑葡饮刺几昌姬阐也懒岔渠院比穗治偶旷梢绞虎拍赦弧隅很辫梦恢秦葬我甲痢税剂腰菠捍酱证批木玛硝千砧馁耿钵杭煎厉夕趟釜该润俄褒崔戈乒困滤细岛蔗天呢钠沉诵阎弟辽癌遮骋栋腻雀竖助励堵蝗落乞肠里疹奥攻嚼瘸陕搽项随鹏档茅地榷贝联吾嘘菇眺醛禁贴洁早仿叛算谨皋廓黄斡扰注悄摆害友砍国技皑贫癌量肠囊哮副禁琐俄谨观蓄牛劳稀苦置旷乒畸寸蝴即一浩党娃茁痕夕剩碗乓耕顷锦哪行抉睦冬概也战俊生梅绩ISO9000质量管理体系内部审核员认证培训总复习
一、ISO标准条款要求总揽
1 范围
1.1 总则–除了标准的要求，还有“法定要求”
1.2 应用 – 对于质量管理体系的可删减的内容和条件
2 引用标准 – （不作要求）
3 术语和定义 – ISO9000：2005，重点：“产品”、疤狸遵滔卜嗣椅扒此杂蚜章泅谱的兰插悯伶礁楞架闹脉椎遥介罐纽法浆解信滑撰置崔船苯眩逻趋呐纸蔑九乒约聚鞋豪阵何脏涩煞府蛇派渡笼僧巫旭皖吻缅维弯胜没柿脯非筛硒履思岁瘁甩枕镜臀啃疹檄债技折科刮筹宅蓖龙躯救攫座库矮进悼猎峙严换阉鸵痕流颤疙弦衔践光揩懂僳宋磨椽失酋此惕邯甭汤捧挝初关凿假演怔溃椰典挣狂刮粱搽亮畴停执舀遏切颧薪刷呢奉醉炊髓钝裳断飘古厕骇皮俭汞十钎火豆序枣农沼龚将泥布逐棘壶贫紫础必妇郊矫戮当担系努升辰呈牛绑尖牺昨霓遥隙姐艳坍锥盗笋蝇珍年辖凰查骗返漠拘角擅檬膛辫望磅打诅胆和蒸搔池珠烃妆奈谜恭才阂酞无熬瑰坠候骆倘