天然胶乳橡胶避孕套技术要求与试验方法.doc

天然胶乳橡胶避孕套 技术规定与实验方法 国际标准 ISO/DIS 4074.2:2023 1 范围本标准规定了由天然胶乳制造、提供消费者用于避孕和有助于防止性传播疾病的避孕套的最低技术规定和实验方法。2 规范性引用文献下列文献对于本文献的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文献，仅所注日期的版本合用于本文献。凡是不注日期的引用文献，其最新版本（涉及所有的修改单）合用于本文献。ISO 2859-1 计数抽样检查程序 第1部分：按接受质量限（AQL）检索的逐批检查抽样计划ISO 15223 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号ISO 10993-1 医疗器械生物学评估 第1部分：评估与测试 ISO 10993-5 医疗器械生物学评估 第5部分：细胞毒性测试ISO 10993-10 医疗器械生物学评估 第10部分：刺激(发炎)与延迟性过敏测试 EN 980 用于医疗器械标签的图解符号3 术语和定义ISO 2859-1确立的以及下列术语和定义合用于本标准。3.1 接受质量限AQL acceptable quality limit当一个连续系列批过程被提交验收抽样时，可允许的最差过程平均质量水平。注：过程平均描述见ISO 2859-1。3.2 男用避孕套 male condom消费者在性交时戴在阴茎上用于避孕和防止性传播疾病的医疗器械。注：假如消费者根据形状、包装等将某些器械看作避孕套的话，则应符合本标准的规定。3.3 消费包装 consumer package 分发（销）到消费者的单个或多个单个包装构成的包装。3.4 失效日期 expiry date 标记超过该日期避孕套将不能使用的日期。3.5 辨认码 identification number制造商在消费包装材料上辨认包装中有不同批号单个避孕套的数字、符号、字母或组合，从编码中可以追溯产品由包装到分发整个过程。 注：当消费包装中仅为一种类型的避孕套时，辨认码和批号可以一致，假如消费包装中包装的是不同类型的避孕套，例如不同形状或颜色的避孕套，则辨认码将不同于批号。3.6 单个包装 individual container 单个避孕套的直接包装。3.7 检查水平 inspection level 批量与样本量之间的关系。 注：具体描述见ISO 2859-1：1999,10.1。3.8 批 lot由在相同要素下生产的避孕套的集合。其要素是指：避孕套的设计、颜色、形状、规格、胶乳配方相同，同一规定的原材料，在基本相同的时间内采用相同工艺和通用设备进行生产的产品，使用的润滑剂和任何其他添加剂相同，单个包装类型相同。3.9 批号 lot number 制造商用作辨认某一批单个包装产品批次的编码，由数字或数字串、符号或字母的组合构成，从编码中可以追溯产品从制造到包装整个过程的批次。3.10 批检查 lot test 对一批产品进行合格评估的检查。 注：批检查仅限于批与批之间某些参数发生变化。3.11 不可见针孔 non-visible hole 经正常或矫正视力目视，避孕套上存在不可见的小孔。但用水充入避孕套并在吸水纸上滚动或经本标准规定的电检实验，可观测到。3.12 抽样方案 sampling plan所使用的样本量和有关批接受准则的组合。3.13 贮存期 shelf life 从制造之日到失效日期之间的时间,在此期间避孕套应满足本标准规定的爆破压力、爆破体积、无针孔与包装完整性的规定。3.14 可见针孔 visible hole进行针孔检查时，在充水或电检前避孕套经正常或矫正视力目视，存在明显可见的小孔或撕裂。3.15 制造日期 date of manufacture 浸渍日期或避孕套单个包装的日期，假如是指后者，则应规定避孕套大量贮存的最大期限和须经进行大量贮存最大期限研究的贮存期。3.16 可见缺陷(不同于针孔与撕裂) visible defects(other than holes and tears)破坏、缺胶或边沿严重破损和胶膜上打不开的粘折。4 质量验证避孕套为大批量生产的产品，单个产品间不可避免会存在差异，每一生产过程中都也许有少数避孕套不能满足本标准的规定。此外，本标准中的重要实验方法为破坏性实验。因此，使用本标准从一批或连续批中抽取具有代表性的样品进行产品一致性检查是唯一可行办法。 ISO 2859-1给出了基本抽样方案，应参照ISO/TR 8550，运用相应的抽样体系、抽样表或抽样方案对不连续批产品进行检查。针对实验目的，应依据批量（并非标记数量）进行抽样。 假如需要对避孕套质量进行验证，建议相关部门不应只注重成品的评审，还应重视生产商的质量体系。应重视GB/T 19000族，特别是ISO 13485覆盖了其整个质量体系的条款。 应选择倾向于保护消费者的可接受水平抽样方案，附录A和附录B为适宜的抽样方案。 a）附录 A中基于ISO 2859-1的抽样方案，最合用于生产或采购商进行连续批产品的一致性检查。当避孕套质量出现下降时，要将所有的消费者保护水平转移到加严检查水平。对于起初检查的两批产品，采用加严转移规则不也许保证所有都安全，但随着连续批数量的增长，检查质量则会逐渐变得更为有效。当检查的批数为5个及以上时，建议采用附录 A中的抽样方案。 b）附录 B中基于ISO 2859-1的抽样方案，建议用于孤立批产品的检查，附录B中抽样方案提供的消费者保护水平与附录 A及其转移规则连同并用时的水平大体相同。当检查批数少于 5批时，建议使用该抽样方案进行产品检查，例如存在争议、用于比对、型式检查、质量鉴定或生产时间短的连续批。 c）抽样前应以文献形式制定解决和储存条件。应给定产品批量才也许从ISO 2859-1查找到用于检查的样品数。不同的生产商其规定的批量不会相同。生产商将批量作为过程和质量控制的参数之一。5 批量 单一生产批最大量为500 000只。注：本标准不规定批量的大小，但是客户有也许将批量规定作为采购协议的一部份。客户规定批量的大小应符合生产商的质量体系。6 生物性能 任何新产品或产品在配方、生产工艺产生了显著改变时，应按ISO 10993-1的规定对其生物性能进行评估，按ISO 10993-5的规定进行细胞毒性实验,按ISO 10993-10 进行刺激(发炎)与延迟性过敏实验。经证实，许多胶乳制品涉及避孕套都是安全的，但按 ISO 10993-5对医用手套进行测试时，手套呈现出阳性细胞毒性反映，由此，尽也许考虑任一细胞毒性的影响，自然状况下的细胞毒性重要是潜在迹象，没必要单独以细胞毒性数据来鉴定避孕套就不适合使用。应对生产避孕套所用的任一润滑物、添加剂、辅料、或粉末进行测试，管理部门也可以规定特定的本地规定，由经认证的实验室进行实验。管理部门可以获取经具有毒理学方面或其它相关方面资格的专家评估的结果。生物学评估报告应证实产品在正常使用情况下是安全的。7 细菌污染制造商应建立周期监控细菌污染（生物负荷）程序，并将其作为质量管理体系中的部份内容。程序中应包含成品避孕套不能有的特殊病原体种类及其总的存活数限量的规定，测定避孕套生物负荷水平的方法见附录 G。8 产品声明凡是满足本标准规定的避孕套则具有以避孕为目的、防止性疾病传染作用。制造商应证实任何有助于产品的附加声明。假如制造商发布了有关产品性能得到改善或安全的声明，则应有经临床实验证实的依据。制造商应向管理部门、需要通报的部门和消费者保护管理部门提供经证实其声明的相关信息。9 设计9.1 卷边避孕套的开口端应为卷边。9.2 润滑剂 假如有需要检查包装袋中润滑剂的存有量，则应按附录C中的方法测定。有关各方应执行同样的合格鉴定标准。 附录C同样合用于有粉避孕套。制造商或采购商也可以使用该方法来规定润滑剂用量水平。9.3 尺寸9.3.1 长度 从每批中抽取13只避孕套，每只长度应不小于160mm，按附录D进行实验。长度小于160mm的避孕套，允许在包装上标记制造商规定的长度。9.3.2 宽度 每批中取13只避孕套，按附录E测量避孕套距开口端20mm50mm 范围内最狭窄部分的宽度，测量的每只避孕套宽度与制造商标称值的偏差应不超过2mm。 这里避孕套设计的测量是不能可靠进行的，或距开口端50 mm内的最窄处测定宽度的位置是在卷边处，测量方法应由制造商提供。9.3.3 厚度假如有检查避孕套厚度的需要，按附录F中给出方法中的一种方法进行，所测量的厚度应与声称值相同，允许公差为： 厚度小于0.05 mm的避孕套：0.008mm； 厚度介于0.05 mm0.08mm的避孕套：0.01mm； 厚度大于0.08 mm的避孕套：0.015mm。10 爆破体积和压力按附录H进行实验时，爆破压力和爆破体积应不小于表1和表2 中给定的值。 表1 避孕套最小爆破压力值 单位：kPa长度(mm)卷边长度(mm)宽度(mm)4044.54549.55055.55665.566756085501.11.01.01.00.886110751.11.01.01.00.81111351001.11.01.01.00.81361601251.11.01.01.00.81601501.11.01.01.00.8注：撑杆长度决定了避孕套充气长度。详见附录H。 表2 避孕套最小爆破体积值 单位：升长度(mm)卷边长度(mm)宽度(mm)4044.54549.55055.55665.566756085504.05.06.07.09.086110757.08.09.011.014.01111351009.011.012.015.018.013616012511.013.015.018.023.016015013.016.018.022.028.0注：撑杆长度决定了避孕套充气长度。详见附录H。针对本实验，避孕套中部宽度是指按附录E在距其闭口端涉及储精囊顶部（755)mm处所测量13只避孕套的平均宽度，避孕套长度按9.3.1测量，按9.3.1测量避孕套长度，符合附录H 中H.2.1 c条规定的撑杆长度决定实验充气时避孕套长度。每批避孕套爆破体、爆破压力或两者的可接受质量限AQL为1.5。11 稳定性和储存期实验11.1 总则 制造商应在标明储存期之前，按本标准第10、12、14章的规定对避孕套储存期进行验证。储存期不应超过5年。 制造商应按照权威机构和直接销售商规定，提供支持其声称储存期的数据。 在一种新型或改型的避孕套投放市场之前，其产品应满足以下规定： 按11.2规定对避孕套的最低稳定性进行实验。 按11.3的实际时间研究方法拟定将要实行的储存期。在没有完毕实际时间研究之前，应按11.4估测储存期。注1：改型避孕套的设计是指在配方、加工过程或单个密封包装方面之一产生了显著变化。注2：按11.2规定，并不是指产品的储存期已得到拟定。 应在平均动态温度(30)的气候条件下估测储存期（11.4），用于估测储存期的避孕套可以是用于拟定实际时间储存期（11.3）同一生产批的产品。11.2 最低稳定性规定 除15.2 和15.3外，按本标准附录B的抽样方案检查三批避孕套。 只有满足本标准第9、10、12、13章与第14章规定的批才合用于本实验。 按附录H对单个独立密封包装的样品进行老化实验，一组实验条件为（1682）h (1周）、温度（702)，而另一组实验条件为（901)d、温度（502)。在老化期结束时，取出避孕套，按附录H和第10、12和14章规定进行爆破性能实验。实验报告的内容应涉及附录H和第16章的规定。注1：可以从估测储存期(11.4)的研究中得到11.2规定的一致性检查数据。注2：本实验的目的在于保证在没有验证其声称储存期（并非估测储存期）前就投放到市场的避孕套具有足够的质量稳定性。采购商、实验室和其他利益各方可用本实验，拟定避孕套是否满足最低稳定性规定。11.3 按实际时间稳定性研究测定储存期的环节 按附录K检测的避孕套应符合第10、12、14章的规定。假如实际时间数据比按（11.4）加速老化实验得到的声称储存期短，制造商应通报有关管理机构和直销商。制造商应按实际时间研究更改产品的声称储存期。在任何情况下，储存期不应超过5年。因素是避孕套经加速稳定性研究后就投放到市场，其实际时间稳定性研究将在整个储存期内才干完毕。11.4 按加速老化稳定性研究估测储存期 在没有完毕实际时间研究之前，制造商应证实暂时的声称储存期，可进行加速老化稳定性研究估算储存期。在附录 L中介绍了加速老化研究的具体内容，从研究中得出的数据将说明避孕套在(30)下标明的储存期满足第10、12、14章中的规定。12 针孔按附录M的任一方法实验，每批可见和不可见针孔以及撕裂的避孕套总和的接受质量限AQL为0.25。13 可见缺陷每批可见缺陷（M.2.3.3，M.3.3.4）的接受质量限AQL为0.4。14 单个包装的包装完整性当根据附录N检查单个包装袋与一个或多个薄片条的密封完整性时，应通过检查，每批接受质量限AQL为2.5。密封明显打开的单个包装袋接受质量限AQL为0.4。关于其他形式的单个包装，制造商应提供合适的包装完整性实验方法，每一次检查可接受质量限AQL为2.5。可以用附录N给定的方法经适当调整给定真空度的办法，应按规定提供具体的实验方法。15 包装和标志15.1 包装 每个避孕套应单个包装。可将一个或多个单个包装在另一包装材料中作为消费包装。单个包装或消费包装或两者应不透光，但已经包装、正在包装即使是提供应消费者的单个包装的避孕套，其包装应防止避孕套受到光照。 假如在避孕套上或与避孕套直接接触的包装上的任何部分使用了作标记用材料（如油墨），其材料不应对避孕套有任何损害作用或有害于使用者。 单个包装和其他任何包装应防止避孕套在运送和储存期间受到损害。 单个包装和其他任何形式的包装都应设计成打开包装时不破坏避孕套。单个包装的设计应容易撕开。15.2 标志注：国际规则可用于相关标志，特别是胶乳等方面，假如采用，则应采用高于本标准规定的国际规则。15.2.1 符号 假如包装、某些信息和促销材料用到了符号，其符号应满足YY 0466或EN 980的规定。15.2.2 单个包装 每一单个包装应至少包含以下内容： a) 制造商或分销商的辨认标记、或本地规定允许的注册商标或贸易商标； b) 制造商的可追溯的标记（例如批号）；c) 失效日期（年，月），年份应为四位数字，月份应以两位数字或以字母表达。假如单个包装在欧洲范围内消费包装外分发的，则按15.2.4的规定在单个包装上应印刷CE标志、制造商地址或欧洲全权代理商地址。15.2.3 消费包装 用消费包装来分装产品时，包装应符合15.2.3.1和15.2.3.2的规定。15.2.3.1 总则 消费包装外部应至少使用产品销往国家的至少一种官方语言或按销往国家的规定标明下列内容： a) 避孕套描述，涉及是否有储精囊，假如避孕套为彩色或有花纹的也应说明； b) 避孕套数量； c) 避孕套标称宽度； d) 制造商或分销商名称、商标和地址，由不同国家和地区的规定而定（参见附录P)；e) 失效日期（年，月），年份以四位数字表达，月份以字母或两位数字表达。假如某一消费包装中包具有不同批次的避孕套，应标明最早的失效日期；f) 标明避孕套应储存在凉爽干燥、不受阳光直射的地方； g） 假如单个包装是透明的，应储存在不透明的消费包装内； h） 不管避孕套是加了润滑剂或是干状，当加入药物成分时，应标明其成分和用途（如杀精子剂）。假如避孕套或润滑剂是香型的，也应说明； i) 制造商用于可追溯的标记（例如辨认码批号）。假如不同类型的避孕套（如不同颜色）都包装在相同的消费包装内，消费包装上的辨认码应能使制造商辨认出包装中单个避孕套的批号，以便可以追溯这些批从生产到包装的整个过程； j） 标明避孕套由天然胶乳制造。也可以使用认可的天然胶乳符号标明。15.2.3.2 消费包装的附加说明 应在消费包装外部或里边、或消费包装中的说明书中以简朴的术语和销往国家的至少一种官方语言标记以下内容。假如也许的话，使用图形补充表述包含其中的重要环节或按销往国家规定标记。 a) 避孕套的使用说明书，应涉及以下内容： 1) 避孕套需小心解决，涉及从包装中取出时以免避孕套被指甲、珠宝饰物等的损坏。 2) 如何、何时戴上避孕套。应说明：应在勃起的阴茎与对方身体有任何接触之前戴上避孕套，以防止性传播疾病和受孕。 3) 假如使用者感觉到戴在阴茎上的避孕套产生滑落或绷束过紧，则应停止、检查，否则将导致避孕套损坏。 4）射精后，应稳妥地从阴茎根部按住避孕套，并尽快撤出阴茎。 5) 假如希望用此外的润滑剂，则需使用经推荐、与避孕套一同并用、类型恰当的润滑剂，应避免使用石油基的润滑剂，比如凡士林、婴儿油、浴液、按摩油、黄油、人造黄油等，因素是这些物质会破坏避孕套的完整性。 6）应征询医生或者药剂师有关与避孕套接触、可合用的药物。 7) 假如避孕套在使用过程中产生渗漏或破损，建议尽也许至少在72h内寻求医疗帮助。 8) 假如单个包装有明显的损坏，建议废弃，重新使用包装未受损坏的避孕套。 b) 应说明如何解决已使用过的避孕套。c) 说明避孕套为一次性使用。假如避孕套再次使用则可增长避孕失败或传染性病的风险。d） 使用说明的刊载日期或最新校对日期。e） 本标准号，如GB 7544。15.2.4 不能分装消费包装的避孕套对于不是按消费包装分发的避孕套(例如用单箔或箔条包装)，按本地规定，发放方有责任保证向使用者提供充足的信息。单个避孕套的包装应符合本地标志规定。在欧洲地区，标志应符合欧盟医疗器械文献93/42/EEC和2023/47/EC的规定。注：在分装过程中，这种信息可以使用活页(传单)、培训会议、标语或者附加包装的形式，其内容的规定见15.2.3.1和15.2.3.2。15.3 检查 每批中检查13个消费包装和13个单个包装，并符合规定。 在某些条件下，可以允许制造商或分销商更正与包装和标志规定有关的错误，并重新提交进行进一步检查。例如补充漏掉的说明书或投放市场前将单个包装重新包装成完整的消费包装。假如同一批次的避孕套已包装成了不同的消费包装，则应至少检查每种不同包装中的一个消费包装，假如这种不同包装的数量没有超过13种，则受检包装数量应不超过13个。16 检查报告检查报告应至少包含以下内容：a) 实验室名称和地址； b） 委托方名称和地址； c) 实验报告的辨认； d） 样品的辨认(样本量、批数、批量)； e) 样品产地，样品到达实验室的日期和抽样者的身份； f) 引用的标准号和附录；g） 描述与本标准的所有偏差；h） 根据相关附录的实验结果； i) 测量误差，假如也许； j) 实验报告日期和报告负责人职务与署名。附 录 A（规范性附录）合用于数量足够及转移规则连续生产批的合格鉴定抽样方案A.1 质量验证假如需要对避孕套质量进行验证，建议相关部门不应只注重成品的评审，还应重视生产商的质量体系。应重视GB/T 19000族（参见文献）覆盖其整个质量体系措施的情况。A.2 抽样 假如某一部门希望检查和实验最终产品样品，评审一连续生产批产品的一致性是否符合本标准规定，抽样方案和可接受质量限见表A.1。 制造商可使用表 A.1中的方案，或可设计和完善此外有效的质量控制方法。设计方法中涉及的消费者保护水平至少等效于给定方案。当避孕套检查批数少于5批时，ISO 2859-1中转移规则的附加保护措施不再有效，建议使用附录B中给出的抽样方案维持消费者保护水平。表 A.1 连续生产批的抽样方案和接受质量限特 性检查水平a接受质量限尺寸13只避孕套所有样品需满足长度160 mm，宽度为标称宽度2 mm爆破体积和压力（老化前）一般检查水平IAQL 1.5包装完整性特殊检查水平S-3AQL 2.5针孔一般检查水平I，但至少按字码MAQL 0.25可见缺陷一般检查水平I，但至少按字码MAQL 0.4包装与标志13个消费包装和13个单个包装均须符合润滑剂量13只避孕套均须符合(见8.2)厚度13只避孕套均须符合(见8.3.3)a 见ISO 2859-1中相关之处。连续批抽样方案可应用于以下方面： a) 制造商生产线上的检查和质量控制； b) 采购方用于协议目的的检查； c) 国家权威机构的检查。附 录 B（资料性附录）合用于孤立生产批合格鉴定抽样方案 当附录A中的抽样方案用于较少批（如少于5批）时，将会进一步增大消费者风险水平，因转移规则不再合用，为此，建议使用较大的样本量以便保持一定的消费者保护可接受水平。检查成本决定抽样方案的选择，样本量大判别力强，但成本增长。譬如，采购商可以根据其特殊供应商的经验针对较少批量拟定样本量。按表B.1中的抽样方案进行孤立批抽样时，其安全水平与使用附录A及其转移规则连同并用时基本相同，应注意的是：当质量显著优于给定AQL值时，用两次或多次抽样方案，有也许会减少合格鉴定检查用避孕套的总数。注：样本量和批量间不存在简朴的数学关系，要获得批质量更为可靠的评价，样本量会增大而与批量无关。表B.1 孤立生产批的抽样方案和接受质量限特 性检查水平接受质量限尺寸13只避孕套所有样品需满足长度160 mm，宽度为标称宽度2 mm爆破体积和压力（老化前）一般检查水平I，但至少按字码MAQL 1.5包装完整性特殊检查水平S-3，但至少按字码HAQL 2.5针孔一般检查水平I，但至少按字码NAQL 0.25可见缺陷一般检查水平I，但至少按字码NAQL 0.4包装与标志13个消费包装和13个单个包装均须符合润滑剂量13只避孕套均须符合(见8.2)厚度13只避孕套均须符合(见8.3.3)a 见ISO 2859-1中相关之处孤立批的抽样方案可应用于以下方面：a） 作为验证程序中的部分型式检查；b） 待检批量总数少、不合用于转移规则有效的情况； c） 涉及孤立批的争议，如仲裁实验。附 录 C（规范性附录）单个包装避孕套润滑剂总量的测定C.1 概述本附录规定了效果相同可任一选用的测定避孕套润滑剂含量的两种方法，两种方法区别在于选择使用了不同的转移润滑剂的介质，第一种方法选用的是异丙醇，第二种方法选用的是一种水溶性表面活性剂。C.2 异丙醇法C.2.1 原理 使用溶剂洗涤避孕套和包装袋上的润滑剂从而测定其质量减量。洗涤在超声波水浴中或人工搅拌进行。建议避孕套样品量最少为13只。C.2.2 仪器C.2.2.1 超声波清洗水浴或合适容器，如烧杯和搅拌器。C.2.2.2 精度为1mg的天平。C.2.2.3 异丙醇，化学纯。C.2.3 环节C.2.3.1 称取每一单个包装避孕套的质量，精确到1mg，并记录结果。C.2.3.2 沿单个包装的三边小心撕开，取出无损伤的避孕套。C.2.3.3 展开避孕套之前用剪刀剪开一边，然后打开避孕套，并尽量擦干避孕套和包装上的润滑剂。C.2.3.4 用超声波清洗时，在水浴中用异丙醇浸泡和洗涤避孕套和单个包装2 min10 min，再用干净的异丙醇反复洗涤多次，通过两次连续清洗和C.2.3.6和C. 2.3.7干燥后获取恒定的质量（10mg以内）。C.2.3.5 用人工清洗时，以异丙醇浸泡避孕套和单个包装并加以手动搅拌，再用干净的异丙醇反复洗涤多次，通过两次连续清洗和按C.2.3.6 和C.2.3.7干燥后以获取恒定的质量（10mg以内）。C.2.3.6 从异丙醇中取出避孕套和单个包装，并擦干、去掉多余的异丙醇。C.2.3.7 在温度不超过55条件下，干燥避孕套和单个包装至恒定的质量（10mg以内）。C.2.3.8 称量每个干燥过的避孕套和单个包装精确到1 mg，再用C.2.3.1的结果减去这一质量即得到所有润滑剂的质量。C.2.4 润滑剂回收率实验室间比对实验表白，该方法回收的润滑剂比样品在制造时加入量多余了大约85mg，而这多余的润滑剂中具有用该方法除掉部分的附着粉末。C.3 水溶性表面活性剂法C.3.1 原理使用一种水溶性表面活性剂洗涤避孕套和包装袋上的润滑剂从而测定其质量减量。洗涤通过人工搅拌进行。建议避孕套样本量最少为13只。C.3.2 仪器C.3.2.1 合适容器，如烧杯和搅拌器。C.3.2.2 精度为1mg的天平。C.3.2.3 月桂酸钾，工业级。C.3.2.4 蒸馏水。C.3.2.5 剪刀。C.3.2.6 永久记号笔。C.3.2.7 工业用柔性棉纱。C.3.2.8 干燥箱。C.3.3 环节C.3.3.1 单独称取每个铝箔包装的试样(如避孕套用铝箔包装)，精确至0.001g，记录结果。C.3.3.2 沿着一边沿撕开避孕套铝箔，小心地从铝箔中移走避孕套，留下一片铝箔，假如需要使用剪刀分开铝箔袋的两边。在剪刀剪开避孕套铝箔的两边应用干净的工业用柔性棉纱擦干净，以防止润滑剂从一片转移到下一片上。用标记钢笔标记每一只避孕套和相应铝箔，允许有足够的时间让标记完全干。C.3.3.3 用两把剪刀，从边沿到中心点小心地将避孕套剪开，剪刀两边应用干净的工业用柔性棉纱擦干净，以防止润滑剂从一片转移到下一片上，剪开的避孕套片表面应充足完全暴露。C.3.3.4 用工业用柔性棉纱擦避孕套和铝箔，直到尽也许没有润滑、多油的感觉为止。C.3.3.5 用 250 毫升的烧杯装入150 毫升洗涤材料（5% w/w 月桂酸钾溶解于去离子水中，避免产生泡沫），每个样本总共洗两次，每个避孕套准备两个烧杯。C.3.3.6 把每个避孕套 （按上述规定剪开和擦干净）放进分开的装有洗涤材料烧杯内，每隔5分钟用玻璃棒搅拌动烧杯内的洗涤液，接着用此外一个未使用过的装有清洗材料的烧杯转移每一只避孕套，并反复连续清洗5分钟。同时，将相应的铝箔放入第一次洗涤避孕套的烧杯内，使用相同的剩余的洗涤液洗涤铝箔5分钟，接着将铝箔转移至相应的第二个清洗烧杯中，使用清洗另一只避孕套后的清洗液来反复连续清洗铝箔5分钟。C.3.3.7 假如钢笔印记变得难以辩认（由于褪色），则通过用一小器皿单独清洗避孕套来完毕此过程。此外，将所有13只避孕套一起进入一个大的清洗容器内用10 L去离子水清洗，用玻璃棒搅动，反复清洗一次。C.3.3.8 在干燥箱（或其他装置）中用钉子将潮湿的避孕套拴紧在干线上，让避孕套在（55）的干燥箱中充足干燥至恒重（这个过程大约30分钟左右）。用同种样的方法干燥铝箔。C.3.3.9 秤量干燥的避孕套和铝箔，精确到 0.001g，并记录结果。C.3.3.10 用最初重量（避孕套和箔）减去的最后的重量 （清洗干燥后避孕套和相应的铝箔），测量的差值就是避孕套润滑剂回收的量。C.3.4 润滑剂回收率实验室间比对实验表白，该方法回收的润滑剂与溶剂回收法相称，比样品在制造时加入量多余了大约85mg，而多余的润滑剂中同样具有用该方法去除掉的部分附着粉末。C.4 结果表达 报告润滑剂回收量，化整为10 mg。 注：按美国ASTM 实验方法 691进行实验室间比对实验，其反复性 （Sr）是 64 毫克、再现性（SR）是 113 毫克，研究所用材料的数量不能满足该方法的最低规定。附 录 D（规范性附录）长度的测定D.1 原理将展开的避孕套自由悬挂于带刻度的圆棒上，观测并记录除精囊以外的长度。D.2 仪器带有毫米刻度的圆棒，尺寸如图D.1，圆头顶端为零刻度。D.3 环节D.3.1 将包装内的避孕套挤离撕口处，撕开包装袋并取出避孕套。在任何情况下，都不允许使用剪刀或其他锋利的器具打开包装袋。D.3.2 展开避孕套，为拉开因卷曲而引起的皱折，轻缓拉伸两次，但拉伸长度不超过20 mm。可通过用一种合适的溶剂如异丙醇清洗避孕套去除润滑剂并加适当的粉以避免粘连（参见附录P)。D.3.3 把避孕套套在圆棒上（.2），让其靠自身的重量自由下垂。D.3.4 记录避孕套开口端在刻度尺上的最小长度，精确至毫米。D.3.5 进行该实验的避孕套也可用于宽度的测定。D.4 结果表达 实验报告应涉及第16章的内容和每个避孕套的长度。 单位为：mm SR球面半径=12.5mm图D.1 避孕套长度测量尺附 录 E（规范性附录）宽度的测量方法E.1 原理 将展开的避孕套自由下垂跨在尺的边沿上，观测其宽度并记录。E.2 仪器分度值为毫米的直尺。E.3 环节E.3.1 将包装内的避孕套挤离撕口处，撕开包装袋并取出避孕套。在任何情况下，都不允许使用剪刀或其他锋利的器具打开包装袋。E.3.2 展开避孕套，将其平跨在尺（E.2)的边沿上，且避孕套的轴线与尺相垂直，使避孕套自由下垂。假如具有润滑剂的避孕套不能自由下垂，则可使用合适的溶剂如异丙醇加适量的粉状物清洗除去润滑剂，避免粘连，假如使用了溶剂去除，则在测量前，留有有足够的时间让避孕套干燥。E.3.3 按照本标准相关章节规定的点测量避孕套的宽度，精确至0.5 mm。E.3.4 做过该实验的避孕套也可用于长度的测定。E.4 结果表达 实验报告应涉及第16章的内容和每个受检避孕套的宽度，还涉及避孕套上被测量点的位置。附 录 F（规范性附录）厚度的测定F.1 概述 本附录规定了两种测定天然胶乳橡胶