新产品导入与试产流程设计.doc

设计转换新产品导入与试产流程
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V1.0
流程体系负责人

关键词
设计转换新产品导入与试产

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20230818
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1 目的
规范设计转换新产品导入工作，保证设计输出对的地转换为完整的生产规范，使得批量生产的产品可以连续地满足预期用途。

2 合用范围
合用于产品设计转换新产品导入与试生产。

3 名词定义

3.1 DFX (Design for X)
可加工性、装配性、可测试性、可安装性、可维修性等非功能性能需求的总称。DFX需求涉及两种类型：
1) 通用DFX需求：合用于所有产品,一般以DFX设计准则、DFX设计指南的形式呈现。
2) 专用DFX需求：合用于特定产品，一般以特定产品的DFX需求文档或产品DFX指标的方式呈现。

3.2 设计转换新产品导入
保证设计输出对的地转换为完整的生产规范的所有活动。其重要工作内容是，DFX需求分析、DFX检查贯彻、制作样机验证DMR文献的对的性、完整性、合理性、输出DMR文献。

3.3 开发样机
参见《新产品开发流程》。

3.4 工程样机
参见《新产品开发流程》。

3.5 DMR(Device Master Record)
即产品主记录。是用于支持采购、加工、装配、质量检查、安装、维修所有文献及其审批状态的文献清单。DMR涉及三种成熟度状态：
1) DMR0：DHF（即设计历史文献，其定义参见《新产品开发流程》）中支持工程样机制作的需求规格、测试方法、图纸、BOM及其相关数据文献（如CAD/EDA等产生的数据文献）组成的文献清单。在开发样机评审前，DMR0中的文献必须通过审批，并且在档案室受控。
2) DMR 1：支持真实或模拟条件下工程样机制作、安装、维护的齐套文献清单。在工程样机评审前，DMR1中的文献必须通过审批，并且在档案室受控。
3) DMR 2：新产品完毕了试产，通过批量试产验证，可以批量生产的齐套文献清单。转量产评审通过前，DMR2中的文献必须通过审批，并且在档案室受控。

3.6 设计转换新产品导入开发文档
设计转换新产品导入活动中生成的工作计划、工艺分析、测实验证、工艺评估和评审等文档的总称。

3.7 PFMEA (Process Failure Mode Effects Analysis)
设计转换新产品导入小组采用的一种工艺分析技术，用来保证各种潜在的工艺失效模式及其相关的机理已得到充足的考虑，并采用了有效的风险防止措施。

3.8 PQ文档（Prototype Questions）
参见《新产品开发流程》。

3.9 设计转换新产品导入分析表
保证设计对的地转换为生产规范的证明文档，记录了产品特性转换到生产保证措施的传递方式和验证结果。

3.10 MSA（MeasurementSystemAnalysis）
MSA使用数理记录和图表的方法对测量系统的精度和误差进行分析，以评估测量系统的精度和误差对于被测量的参数来说是否合适，保证测量系统具有对的测量的能力。

3.11 BOM (Bill of Material)
即物料清单。

3.12 EBOM (Bill of Material For Enginerring)
即工程物料清单。是以树状结构形式反映了产品组成的物料清单，是设计的输出成果。

3.13 PBOM(Bill of Material For Production)
即生产物料清单。PBOM是由EBOM转化而来的，以满足生产下单为目的而生成的物料清单。

3.14 CTO-BOM(Bill of Material For Configration To Order)
即可配置BOM。它与固定BOM的区别就在于对BOM中各种物料的可配置、可替代的情形进行了定义，从CTO-BOM可以快速生成各种固定BOM以满足各种不同使用者的需求。

3.15 产品配置 (Configuration)
是以BOM为核心，清楚地定义产品的物理主体及其附件、可配置件、可替代件、包装与标贴，并把所有工程数据和文档联系起来的活动。产品配置的目的是实现对产品数据的组织、管理与控制，以便按照一定规则向使用者提供不同的产品配置视图和描述。

3.16 SPC（Statistical Process Control）
记录过程控制。

3.17 ECN（Engineering Change Notificatioan）
参见《变更控制流程》。

3.18 PCN（Process Change Notificatioan）
参见《变更控制流程》。

3.19 TCN（Temporary Change Notificatioan）
参见《变更控制流程》。

3.20 严禁工艺清单
不允许采用的工艺的清单。通常来源于不良工艺的经验反馈。

4 输入和输出
4.1 输入：
l 技术可行性分析报告；
l 立项申请书；
l 产品需求规格说明书。

4.2 输出：
l DMR；
l 工程样机；
l 设计转换新产品导入开发文档。

5 角色与职责

5.1 项目经理
组织协调项目资源，工程样机计划由项目经理负责，保证设计转换新产品导入活动顺利进行。

5.2 设计转换新产品导入工程师
是新产品开发过程中项目的核心成员之一，职责是实行设计转换新产品导入活动，保证设计出来的产品能以最低的成本实现稳定批量生产，连续地满足预期用途。

5.3 QA
质量保证。负责组织相关评审，保证过程质量。

5.4 设计师
与设计转换新产品导入工程师协同完毕DFX设计。

5.5 测试工程师
负责提出可测试性需求，负责测实验证。

5.6 PAC
批准试产计划、图纸，作出启动试产、批准转量产决策。

5.7 采购代表
负责开发样机、工程样机、试产的物料采购，周期性地报告物料的可采购性和齐套性。

5.8 计划代表
负责试产样机、量产的计划安排。

5.9 生产代表
参与工程样机的制作，负责试产。

5.10 销售代表
获取市场对产品配置需求和销售数量的需求，参与相关培训。

5.11 售后服务代表
获取市场对可安装性、可维护性需求和维修备件的数量需求，参与相关培训。

5.12 标准化工程师
负责按照规定格式和规定，向ERP录入数据。

5.13 QC
质量控制。涉及来料检查、过程检查、产品检查。

5.14 作业人员
负责按照DMR的规定进行产品生产。

5.15 设备管理员
负责提供合格的仪器设备工装夹具。

5.16 领料员
负责试生产时物料的领用。

5.17 成本会计
负责产品成本核算。

6 程序
6.1 流程图

6.2 流程操作说明
6.2.1 策划阶段
活动编号及名称： M1-01 提出DFX需求。
主导角色：设计转换新产品导入工程师。
参与角色：测试工程师、生产代表、售后服务代表。
输入：
立项申请书；
技术可行性分析报告；
产品需求规格说明书。
活动描述：
设计转换新产品导入工程师组织相关人员进行DFX分析,并提出该项产品DFX需求。
输出：
DFX需求。
标准、方法、工具使用说明：
l 通用DFX需求。
工作周期：/。
注意事项：
l 专用DFX需求属于产品设计输入的一部分。
l 过去认为是专用DFX需求，随着结识的加深，也可以转化为通用DFX需求。

活动编号及名称： M1-02 DFX需求评审。
主导角色：QA。
参与角色：项目经理、设计师、测试工程师、设计转换新产品导入工程师、售后服务工程师。
输入：
DFX需求。
活动描述：
QA、项目经理组织相关人员进行DFX需求评审。
输出：
DFX需求；评审报告。
标准、方法、工具使用说明：
l 评审管理流程；
l 通用DFX需求。
工作周期：/。
注意事项：
l 专用DFX需求可以是独立的文档，也可以是产品需求规格说明书的一部分。
l 推荐设计转换新产品导入工程师在评审会前应与生产工程师沟通，了解DFX需求。

活动编号及名称： M1-03 制定产品配置方案。
主导角色：设计转换新产品导入工程师
参与角色：项目经理、设计师、销售代表。
输入：
产品需求规格书。
活动描述：
1. 设计转换新产品导入工程师负责依据产品需求规格书中的产品配置需求，和项目经理、销售代表、设计师共同讨论，建立面向生产和销售的产品配置方案，编制产品配置方案；
2. 产品配置方案应具体描述产品的物理主体、附件、可选件、标贴与标贴的差异性。每种产品配置应符合可销售产品类别编码唯一化准则。
输出：
产品配置方案。
标准、方法、工具使用说明：/。
工作周期：/。
注意事项：/。

活动编号及名称： M1-04工艺方案论证。
主导角色：设计转换新产品导入工程师。
参与角色：项目经理、设计师、采购代表、计划代表、生产代表。
输入：
产品需求规格说明书；
产品系统设计方案；
整机验证方案；
长周期、关键物料清单；
产品配置方案；专用DFX需求；
生产检查用设备仪器工装夹具需求清单。
活动描述：
设计转换新产品导入工程师负责根据产品系统设计方案进行工艺方案论证，涉及：
l 提出重大的工艺攻关项目；
l 需要增添的仪器设备、建造的设施；
l 重大技术改造项目；
l 生产模式及其可行性；
l 组织分工原则。
输出：
工艺方案论证报告。
标准、方法、工具使用说明：
l 通用DFX需求。
工作周期：/。
注意事项：
此活动的输入大多数来源于新产品开发流程。

活动编号及名称： M1-05 工艺方案评审。
主导角色：QA
参与角色：项目经理、设计师、测试工程师、设计转换新产品导入工程师。
输入：
工艺方案论证报告。
活动描述：
QA组织评审会。
输出：
工艺方案论证报告；
评审报告。
标准、方法、工具使用说明：
l 评审管理流程。
工作周期：/。
注意事项：/。

活动编号及名称： M1-06 编制设计转换新产品导入工作计划。
主导角色：设计转换新产品导入工程师。
参与角色：项目经理、采购代表、计划代表、生产代表、销售代表、售后服务代表。
输入：
工艺方案论证报告；
里程碑计划。
活动描述：
设计转换新产品导入工程师组织编写设计转换新产品导入工作计划,涉及如下工作事项：
1. 就开发样机、工程样机以及整个组件数量进行记录（涉及维修备件数量），并交项目经理确认；
2. 依据项目经理给出的里程碑计划时间节点规定、本流程规定的活动以及工艺方案论证报告，编制设计转换新产品导入工作计划；
3. 设计转换新产品导入工作计划由相关部门经理审核，项目经理批准。
输出：
设计转换新产品导入工作计划。
标准、方法、工具使用说明：
研发项目计划管理流程。
工作周期：/。
注意事项：
l 设计转换新产品导入工作计划应覆盖过程设计和开发阶段的所有设计转换新产品导入工作。

活动编号及名称： M1-07 设计转换新产品导入工作计划评审。
主导角色：QA。
参与角色：项目经理、设计转换新产品导入工程师、采购代表、计划代表、生产代表、销售代表、售后服务代表。
输入：
设计转换新产品导入工作计划。
活动描述：
QA组织设计转换新产品导入工作计划评审，并纳入到综合开发计划中，作为综合开发计划的一部分。
输出：
设计转换新产品导入工作计划；
评审报告。
标准、方法、工具使用说明：
l 评审管理流程。
工作周期：/。
注意事项：/。

6.2.2 开发阶段
活动编号及名称： M2-01 协同DFX。
主导角色：项目经理。
参与角色：设计师、测试工程师、设计转换新产品导入工程师。
输入：
专用DFX需求；
产品需求规格说明书；
子系统/组件需求规格说明书。

活动描述：
1. 设计转换新产品导入工程师、测试工程师参与需求分析、方案评审、从如下方面协同设计师完毕DFX：
l 分析新产品的构造，评估其对DFX有影响的风险，涉及应对措施；
l 评估其对可测试性有影响的风险，涉及应对措施；
l 具体分析工装夹具需求；
l 检查应对措施的贯彻情况。
2. 发现的任何问题记录到PQ文档，并跟踪整改情况，及时更新PQ文档。
3. 设计师负责对PQ文档中的问题进行整改，项目经理负责协调。
输出：
图纸；
数据模型；
软件代码；
PQ文档。

标准、方法、工具使用说明：
l 通用DFX需求。
工作周期：/。
注意事项：/。

活动编号及名称： M2-02 图纸审核。
主导角色：设计转换新产品导入工程师。
参与角色：项目经理、设计师、测试工程师、PAC。
输入：
图纸；
数据模型。
活动描述：
1. 设计转换新产品导入工程师、测试工程师、设计师结合3D、2D数据模型，对图纸进行DFX审核；
2. 设计转换新产品导入工程师负责将审核中发现的问题记录到PQ文档并跟踪到封闭；
3. 图纸、数据模型通过项目经理审核后，PAC批准归档。
输出：
图纸；
数据模型；
PQ文档。
标准、方法、工具使用说明：/。
工作周期： /。
注意事项：/。

活动编号及名称： M2-03 开发样机制作。
主导角色：设计师。
参与角色：设计转换新产品导入工程师。
输入：
图纸；
数据模型
子系统/组件BOM。
活动描述：
设计师负责开发样机制作；
设计转换新产品导入工程师负责了解并核算开发样机制作所需要的图纸、BOM、测试方法的版本与批准状态。
设计转换新产品导入工程师负责将发现的DFX方面的问题，DFX需求未贯彻的条款记录到PQ文档。
输出：
开发样机；
图纸；
数据模型
EBOM；
需求规格；
测试方法；
设备仪器工装夹具清单；
PQ文档。
标准、方法、工具使用说明：/。
工作周期：/。
注意事项：/。

活动编号及名称： M2-04 工装夹具设计制作。
主导角色：项目经理。
参与角色：设计师、测试工程师、设计转换新产品导入工程师。
输入：
图纸；
数据模型
EBOM；
需求规格；
测试方法；
设备仪器工装夹具清单；
PQ文档。
专用DFX需求；
通用DFX需求。
活动描述：
1. 项目经理协调资源组织完毕工装夹具的制作；
2. 设计师、测试工程师、设计转换新产品导入工程师参与工装夹具的制作与验证，并入库。
输出：
工装夹具测试报告；
工装夹具维护说明；
工装夹具入库单。

标准、方法、工具使用说明：
l 新产品开发流程；
l 客户定制产品开发流程；
l 硬件开发流程；
l 软件开发流程；
l 结构开发流程。
工作周期：/。
注意事项：
l 工装夹具的设计制作可参照新产品开发流程、客户定制产品开发流程、硬件开发按流程、软件开发流程、结构开发流程执行。
l 为了保证工装、夹具的有效性，所有需要制作的工装夹具必须由申请者给出需求文档。且需求文档必须有相关设计者及项目经理共同确认；
l 假如具有软件，必须考虑软件与硬件的配套性；
l 典型的工装涉及测试工装、生产工装、调试工装、老化工装等。

活动编号及名称： M2-05 PQ问题整改。
主导角色：项目经理。
参与角色：设计转换新产品导入工程师、设计师、测试工程师
输入：
开发样机；
PQ文档。
。
活动描述：
项目经理负责协调资源组织开发样机PQ问题整改。
每做一版开发样机，设计转换新产品导入工程师就必须升版PQ文档、PFMEA一次，并且保持开发样机、PQ文档、PFMEA版本之间的相应关系。
输出：
开发样机；
PQ文档。
标准、方法、工具使用说明：/。
工作周期：/。
注意事项：/。

活动编号及名称： M2-06 构建BOM。
主导角色：设计转换新产品导入工程师。
参与角色：设计师、项目经理、标准化工程师。
输入：
产品配置方案。
EBOM
活动描述：
BOM构建涉及如下工作环节：
1. 设计转换新产品导入工程师负责建立所有主机以上PBOM－Tree,设计师负责建立主机EBOM；
2. 设计转换新产品导入工程师负责并为每个工艺代号建立一个辅料BOM、维修备件BOM、参展样机BOM；
3. 设计转换新产品导入工程师负责根据产品配置方案建立CTO-BOM或各种唯一化BOM；
4. 标准化工程师负责将BOM转换并录入到ERP。
输出：
PBOM;
辅料BOM；
维修备件BOM;
参展样机BOM;
CTO-BOM或
各种唯一化BOM。
标准、方法、工具使用说明：/。
工作周期：/。
注意事项：
l 进入工程样机制作前，主机BOM一定要生效，否则工程样机无法下工单并开始制作；
l 主机以上或产品级BOM(含相应产品附件BOM)要考虑三个方面：方便计划下工单、方便打印装箱清单、方便ERP维护
l 辅料是单机用量无法准确量化的消耗性物料，例如：胶水、胶带纸、导热硅脂、3M胶、砂纸、热熔胶、锡线等。

活动编号及名称： M2-07 DMR0归档。
主导角色：设计转换新产品导入工程师。
参与角色：设计师、项目经理。
输入：
DHF。

活动描述：
1. 设计师向设计转换新产品导入工程师提供DHF，涉及：
1) 产品的各级材料清单；
2) 机械图、线材加工图、电原理图、PCB设计文献、PCBA上具有的外协件文献（如变压器、电感、散热器、固定条等）；
3) 需求规格；
4) 测试方案；
5) 各类软件；
6) 模具图及其编号；
7) 装配图；
8) 安规清单；
9) 说明书或操作手册、维修手册；
2. 设计师或设计转换新产品导入工程师基于定制件风险而提出的二级BOM的清单，该BOM需要在开发样机评审前由供应商建立；
3. 设计师在开发样机评审前提交审批形成DHF基线版本。
4. 设计转换新产品导入工程师将DHF基线版本汇编为DMR0并提交审批。
输出：
DHF基线版本；
DMR0。
标准、方法、工具使用说明：/。
工作周期：/。
注意事项：/。

活动编号及名称：M2-08 开发样机DFX评估。
主导角色：设计转换新产品导入工程师。
参与角色：项目经理、采购代表。
输入：
DHF;
DMR0;
PQ文档；

活动描述：
1. 设计转换新产品导入工程师负责进行开发样机DFX评估，涉及以下工作事项：
l DHF基线版本归档的情况（档案室提供）；
l PQ问题封闭情况说明（设计转换新产品导入工程师提供）；
l PFMEA封闭情况说明（设计转换新产品导入工程师提供）；
l 物料可采购性齐套性情况（采购代表提供）；
2. 设计转换新产品导入工程师向项目经理报告开发样机DFX评估的结果，项目经理完毕开发样机总结报告。
输出：
开发样机总结报告。
标准、方法、工具使用说明：/。
工作周期：/。
注意事项：/。

活动编号及名称： M2-09 开发样机DFX评审。
主导角色： QA
参与角色：项目经理、设计师、测试工程师、设计转换新产品导入工程师、采购代表。
输入：
开发样机总结报告。
活动描述：
QA组织开发样机进行评审；
设计转换新产品导入工程师重点评估开发样机是否已经具有了全面满足DFX需求的基础，对是否可以进入到过程设计和开发阶段的条件进行评估。评估要点涉及：
l 标准件、非开模件都已经完毕了物料认可；
l 图纸、BOM、测试方案软件代码均已归“C”版；
l 开模件可以预期在工程样机阶段完毕。
输出：
开发样机总结报告；
评审报告。
标准、方法、工具使用说明：
l 评审管理流程。

工作周期：/。
注意事项：
l 假如进入过程设计和开发阶段的条件不满足，就需要基于风险来评估开发样机是否能通过评审。
6.2.3 过程设计和开发阶段

活动编号及名称： M3-01更新设计转换新产品导入工作计划。
主导角色：设计转换新产品导入工程师。
参与角色：项目经理、采购代表、生产代表、计划代表。
输入：
设计转换新产品导入工作计划；
DMR0。
活动描述：
设计转换新产品导入工程师在项目经理的协调下完毕如下工作事项：
1. 物料需求分析
设计转换新产品导入工程师汇总设计转换新产品导入、产品展会或宣传、产品认证、用户实验、售后服务所需要的样机数量、组件数量，得出工程样机及其组件的总数；
2. 仪器设备工装夹具包装标贴需求分析
设计转换新产品导入工程师负责汇总所需仪器设备工装夹具包装标贴的需求，与项目经理沟通，明确自制和外购的决策，并明确相关负责人和齐套的时间。
3. 更新设计转换新产品导入工作计划
设计转换新产品导入工程师根据上述调查获得的信息，更新设计转换新产品导入工作计划，并报告项目经理审批。
输出：
设计转换新产品导入工作计划。
标准、方法、工具使用说明：/。
工作周期：/。
注意事项：/。

活动编号及名称： M3-02设计转换新产品导入准备。
主导角色：设计转换新产品导入工程师。
参与角色：项目经理、生产代表、计划代表、采购代表、设计师、测试工程师、设备管理员。
输入：
设计转换新产品导入工作计划

活动描述：
设计转换新产品导入工程师在项目经理的协调下，依据设计转换新产品导入工作计划组织实行设计转换新产品导入准备工作，并检查设计转换新产品导入准备的情况，填写设计转换新产品导入准备检查清单。涉及如下方面：
1. "物料"方面：
1) 设计转换新产品导入工程师将物料需求以工作告知单的形式告知计划代表。
2) 采购代表负责依据BOM和工程样机及其组件制作的数量备齐物料。
3) 借用物料、新增标准件由IQC检查，新增外协物料由设计师或测试工程师负责指导IQC进行检查，检查记录应当保存。
2. "人员"方面：
1) 若需要借用生产部门的相关人员参与装配、调试、检查、包装及入库时，设计转换新产品导入工程师可提前(一般可在每月底提出下月的资源需求计划)向生产代表提出资源需求支援计划。生产代表负责根据计划需求，调配生产人员参与工程样机的制作活动；
3. “机”方面：
1) 相关负责人完毕自制工装夹具包装标贴的设计制作。
2) 采购代表负责外购仪器设备的采购；
3) 计划代表负责仪器设备的调配；
4) 设备管理员负责提供合格的仪器设备。
4. “环境”方面：
计划代表负责提供设计转换新产品导入所需要的场地。
5. “方法”方面：
设计转换新产品导入工程师从档案室获得DMR0。
输出：
设计转换新产品导入准备检查清单。
标准、方法、工具使用说明：/。
工作周期：/。
注意事项：
l 借用物料应提前足够长的时间(例如提前二个月）向计划代表下工作告知单。长周期物料需根据项目进度，提前足够的时间向项目经理提交风险采购申请。
l 应区分哪些物料来源于临时采购，哪些物料是来源于通过ERP的正规采购，以便评价工程样机模拟真实生产环境的限度。
l 研发部门剩余的物料至多用于初次试作，不得用于模拟条件下工程样机制作。

活动编号及名称： M3-03试装。
主导角色：设计转换新产品导入工程师。
参与角色：设计师、测试工程师。
输入：
DMR0。

活动描述：
设计转换新产品导入工程师进行摸底试装，编制装配工艺流程，补充和优化DMR0中的文献。
输出：
装配工艺流程；
DMR0。
标准、方法、工具使用说明：/。
工作周期：/。
注意事项：/。

活动编号及名称： M3-04 设计转换新产品导入分析。
主导角色：设计转换新产品导入工程师。
参与角色：设计师、测试工程师。
输入：
产品需求规格说明书。
专用DFX需求；
装配工艺流程。
活动描述：
1. 设计转换新产品导入工程师负责进行设计转换新产品导入分析，设计师、测试工程师负责提供技术征询或支持。将每个需求规格转换为生产过程中的保证措施，有如下情形：
1) 由设计自身保证，生产不控制；
2) 由QC(IQC、IPQC、FQC)来控制；
3) 由型式实验来控制；
4) 由供应商控制；
5) 由过程确认来控制。
2. 设计转换新产品导入工程师将设计转换新产品导入分析表中的生产保证措施纳入到装配工艺流程中，更新装配工艺流程。
输出：
设计转换新产品导入分析表；
装配工艺流程；
生产控制计划。
标准、方法、工具使用说明：
l 通用DFX需求。
工作周期：/。
注意事项：
l 装配工艺流程中应辨认关键过程和特殊过程。对于风险较高的特殊过程应采用过程确认的方法来控制。

活动编号及名称： M3-05 PFMEA。
主导角色：设计转换新产品导入工程师。
参与角色：设计师、测试工程师。
输入：
装配工艺流程

活动描述：
设计转换新产品导入工程师针对装配工艺流程中的每个工序进行PFMEA分析，更新PFMEA，并且输出：
1. 更新仪器设备工装夹具清单；
2. 特殊、关键过程清单
输出：
PFMEA；
仪器设备工装夹具清单；
特殊、关键过程清单。
标准、方法、工具使用说明：/。
工作周期：/。
注意事项：
l 装配工艺流程中应辨认关键过程和特殊过程。对于风险较高的特殊过程应采用过程确认的方法来控制。

活动编号及名称： M3-06 更新生产控制计划。
主导角色：设计转换新产品导入工程师。
参与角色：/。
输入：
装配工艺流程
生产控制计划；
PFMEA；
仪器设备工装夹具清单；
特殊、关键过程清单。
活动描述：
设计转换新产品导入工程师针对装配工艺流程中的每个工序结合设计转换新产品导入分析表、PFMEA，提出每个工序的生产控制措施，编制生产控制计划。提出特殊/关键过程确认方案。
输出：
生产控制计划；
特殊/关键过程确认方案。
标准、方法、工具使用说明：
l 特殊关键过程控制程序。
工作周期：/。
注意事项：/。

活动编号及名称： M3-07 制定可追溯性方案。
主导角色：设计转换新产品导入工程师。
参与角色：/。
输入：
可追溯性需求。
活动描述：
设计转换新产品导入工程师根据新产品中关键零件和组部件和可追溯性需求编制产品追溯方案。
输出：
产品追溯方案。
标准、方法、工具使用说明：/。
工作周期：/。
注意事项：/。

活动编号及名称： M3-08 问题整改。
主导角色：项目经理。
参与角色：设计转换新产品导入工程师、设计师、测试工程师、采购代表。
输入：
样机信息反馈单。

活动描述：
在设计转换新产品导入阶段，任何人员发现的问题均需记录到样机信息反馈单上。项目经理负责组织相关人员进行整改。
输出：
ECN文献包。

标准、方法、工具使用说明：/。
工作周期：/。
注意事项：/。

活动编号及名称： M3-09 升版DMR。
主导角色：设计转换新产品导入工程师。
参与角色：项目经理。
输入：
DMR0;
ECN文献包。

活动描述：
设计转换新产品导入工程师依据ECN文献包，将DMR0升版到DMR1。
DMR1中应当涉及例行实验方案。
项目经理负责批准升版的DMR。
输出：
DMR1。

标准、方法、工具使用说明：/。
工作周期：/。
注意事项：/。

活动编号及名称： M3-10 模拟生产培训。
主导角色：设计转换新产品导入工程师。
参与角色：设计师、采购代表、计划代表、生产代表、标准化工程师、作业人员、QC、设备管理员、领料员。
输入：
DMR1。
活动描述：
设计转换新产品导入工程师负责对相关人员进行模拟生产培训。设计师负责为设计转换新产品导入工程师提供技术支持。
输出：
培训记录。
标准、方法、工具使用说明：/。
工作周期：/。
注意事项：/。

活动编号及名称： M3-11 模拟生产条件审查
主导角色：设计转换新产品导入工程师。
参与角色：/。
输入：
设计转换新产品导入工作计划；
DMR1。

活动描述：
设计转换新产品导入工程师从人机料法环方面进行审查，特别关注如下方面是否可以模拟真实生产条件：
1. 物料应所有来自正规采购，满足齐套性和可采购性，并且所有物料在ERP中都处在可采购状态；
2. 人员数量和资格符合规定；
3. 新开发的工装夹具都通过了测实验证，并且已经编号入库；与测量有关的仪器设备工装夹具完毕了定标和校准，或实行了MSA，并可以按期投入使用，仪器设备工装夹具包装标贴与生产实质等同；
4. 包装及标贴的设计制作符合相关技术标准和规定，并通过了测实验证。标贴的工艺标明了如下要点：
1) 标贴在整机上的位置；
2) 标贴格式、内容；
3) 粘贴规定；
4) 外购或自制的说明。
5. 所获得的DMR1是通过批准了的。
6. 工程样机制作的场地和环境足以模拟真实的生产场地和环境。
输出：
模拟生产条件审查报告。
标准、方法、工具使用说明：/。
工作周期：/。
注意事项：/。

活动编号及名称： M3-12 工程样机制作与验证。
主导角色：设计转换新产品导入工程师。
参与角色：采购代表、计划代表、生产代表、标准化工程师、作业人员、QC、设备管理员、领料员。
输入：
DMR1。
活动描述：
1. 设计转换新产品导入工程师负责组织样机制作。制作过程要严格按照DMR1进行控制，保证工艺、仪器设备工装夹具包装标贴都得到严格的验证；
2. 生产验证涉及IQC、IPQC、FQC、包装、入库全过程；
3. 保证样机的所有问题都得到具体的记录，并用样机信息反馈单进行反馈（一张样机信息反馈单只允许反馈一个问题，以方便封闭）；
4. 设计转换新产品导入工程师负责对关键/特殊过程的再确认；
5. 设计转换新产品导入工程师负责从设计转换新产品导入角度分析变更的影响，保证变更对生产有影响的事项都得到了验证，编制设计变更分析报告。
6. 设计转换新产品导入工程师负责组织对工程样机进行验证，填写《产品符合性检查验证报告》。该验证可涉及但不限于下列内容：
1) 功能性能；
2) 所有实验的验证情况；
3) 环保控制：如噪音、胶水、光源等生产控制规定和对作业者的劳动保护；
4) 塑胶件强度：检查产品的塑胶件的各个部位(特别是高温后打螺钉部位)有无开裂现象；
5) 组件级、整机级数据记录分析（如调试直通率，维修情况、物料的检查通过率）；
6) 对指标和关键部件一致性评估。
输出：
样机信息反馈单；
设计变更分析报告；
产品符合性验证报告。
标准、方法、工具使用说明：/。
工作周期：/。
注意事项：/。

活动编号及名称： M3-13 设计转换新产品导入总结。
主导角色：设计转换新产品导入工程师。
参与角色：采购代表、生产代表、QC。
输入：
模拟生产条件审查报告；
样机信息反馈单；
生产工艺培训记录；
生产过程记录；
产品符合性检查验证报告；
ECN文献包；
特殊/关键过程确认报告；DMR1。
活动描述：
设计转换新产品导入工程负责编制设计转换新产品导入总结报告，涉及如下工作事项的总结：
1. DFX的需求与贯彻；
2. PFMEA及其风险应对措施的贯彻；
3. PQ文档问题整改情况；
4. 产品配置；
5. DMR1齐套性有效性；
6. 样机信息反馈单；
7. 设计转换新产品导入分析表；
8. 设备清单；
9. 辅料清单；
10. 安规清单；
11. 工装软件确认测试报告；
12. 有失效规定和特殊规定的物料清单；
13. 供应商清单；
14. 具有装箱属性的所有物料或功能的清单；
15. 生产工艺培训记录；
16. 设计转换新产品导入阶段变更分析报告；
17. 符合性检查验证报告；
18. 遗留问题分析；
19. 首批可生产性分析；
20. 需要试产验证的特别关注事项。
输出：
设计转换新产品导入总结报告。

标准、方法、工具使用说明：/。
工作周期：/。
注意事项：/。

活动编号及名称： M3-14设计转换新产品导入评审。
主导角色：QA。
参与角色：项目经理,设计转换新产品导入工程师、计划代表、生产代表、采购代表、QC。
输入：
设计转换新产品导入总结报告。

活动描述：
QA组织设计转换新产品导入评审，评审要点涉及：
1. 设计转换新产品导入发现了哪些问题，这些问题可以归结为人机料法环；
2. 质量、风险、效率、定额分析；
3. 对工程样机的验证所产生的证据，能否说明已经具有了进行小批量验证的条件。
输出：
设计转换新产品导入总结报告；
评审报告。
标准、方法、工具使用说明：
l 评审管理流程。
工作周期：/。
注意事项：/。

6.2.4 试产阶段

活动编号及名称： M4-01 试产资源前期评估。
主导角色：生产代表。
参与角色：设计转换新产品导入工程师、采购代表、计划代表、PAC。
输入：
DMR1。
活动描述：
1. 生产代表负责组织计划代表、采购代表、设计转换新产品导入工程师评估所需要的生产资源。特别关注长周期资源和瓶颈资源。
1) 计划代表负责产能预测；
2) 设计转换新产品导入工程师负责提供仪器设备清单；
3) 采购代表负责辨认长周期物料和仪器设备；
2. PAC作出如下决策：
1) 是否启动长周期物料风险采购 ；
2) 是否启动长周期仪器设备的采购；
3) 瓶颈资源的应对措施。
输出：
项目生产资源评估报告。

标准、方法、工具使用说明：/。
工作周期：/。
注意事项：
l 试产物料订购启动和资源评估活动应在工程样机制作验证活动的中期进行。

活动编号及名称： M4-02 制定试产计划。
主导角色：计划代表。
参与角色：销售代表、设计转换新产品导入工程师、PAC。
输入：
DMR1；
小批量验证任务单。

活动描述：
计划代表负责制定试产计划。整个试产计划需拟定如下内容：
1. 试产的时间、批次、数量。应根据销售代表的需求提出。
2. 各试产批次验证内容。此条由设计转换新产品导入工程师提出。
3. 试产项目团队的组成。
4. 明确试产启动的条件。试产启动的条件一般有：无条件立即启动、某物料库存消耗完毕启动、销售订单下达时启动。计划代表负责监控启动条件，当条件满足时并启动试产。
5. PAC负责批准试产计划。
输出：
试产计划。
标准、方法、工具使用说明：
l 研发项目计划管理流程。
工作周期：/。
注意事项：/。

活动编号及名称： M4-03 试产项目启动会议
主导角色：生产代表。
参与角色：项目经理、设计转换新产品导入工程师、采购代表、计划代表、标准化工程师、作业员、QC、设备管理员、领料员、PAC。
输入：
试产计划

活动描述：
生产代表负责召集试