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4、部批准人批准日期年 月 日新订 修订 分发单位质保部生设部总工营销部办公室仓储部固体制剂车间前处理提取车间存档分发数量11000011目 的:建立提取车间醇沉岗位标准操作规程,使该岗位的操作标准化、规范化。范 围:提取车间醇沉岗位。责 任 人:提取工序班长、操作人员、车间领料员、QA员 。操作步骤:1生产准备1.1生产操作人员按照进出一般生产区人员更衣标准操作程序(TG-Q75-061)进行更衣,进入生产操作间。1.2工序班长经一次更衣后,提前10分钟至车间办公室接收车间主任下发的生产指令及批生产记录,并根据指令填写生产状态标志,将批生产指令及批生产记录下发给操作人员。1.3由工序班长组织操作
5、人员对该岗位进行全面检查:有前次生产清场合格证(副本),并在有效期内;设备有“完好”标志和“已清洁”标志;计量器具有“计量合格证”,并在有效期内;使用工具完好;容器具有“已清洁”标志。检查完毕后,由工序班长填写“生产前准备记录”,并在“工序负责人”项签字。1.4由QA员确认合格,在“检查人”项签字。1.5由工序班长根据生产指令取下现场所有标志,给设备换上“正在运行”标志,操作间换上“正在生产”标志。1.6所需设备、工具:浓缩液输送泵、浓缩液贮罐、乙醇计量罐、浓乙醇输送泵、醇沉罐、浓乙醇贮罐、上清液过滤器、上清液输送泵、不锈钢出渣车。标题:醇沉岗位标准操作规程总页-分页3-2版号A/0文件编号T
6、G-S63-0102操作过程 2.1 操作人员根据生产指令打开浓缩液贮罐阀门,用浓缩液输送泵将浓缩液输入醇沉罐内,按照JC1500.0型醇沉罐使用标准操作规程(TG-S61-041)进行生产操作。2.2操作人员将领回的浓乙醇(95%)抽到浓乙醇贮罐内,通过浓乙醇输送泵送到浓乙醇计量罐内,根据工艺要求,向醇沉罐内加入规定数量的浓乙醇,同时启动搅拌器,按照JC1500.0型醇沉罐使用标准操作规程(TG-S61-041)进行生产操作。2.3醇沉时间到后,操作人员通过上清液过滤器、上清液输送泵将上清液输送到上清液贮罐内。2.4将上清液从贮罐通过上清液输送泵送到球形真空浓缩罐内进行浓缩。2.5醇沉后的药
7、渣用不锈钢出渣车及时运至垃圾站处理。2.6记录在操作过程中,详细填写生产记录,要求字迹清晰、内容真实、数据完整,并由操作人及复核人签名。记录应保持清洁,不得撕毁和任意涂改;更改时,在更改处签字,并使原数据仍可辩认。2.7在操作过程中出现异常时,按生产过程偏差处理管理规程(TG-Q72-011)处理。3 生产结束3.1生产结束后,操作人员将使用后的运输车、工具、容器具按一般生产区运输车清洁规程(TG-Q75-030)、一般生产区工具清洁规程(TG-Q75-031)进行清洁。3.2由工序班长取下生产状态标志及设备运行状态标志,纳入批生产记录,换上操作间“待清场”标志、设备“待清洁“标志,严格按照一
8、般生产区清洁规程(TG-Q75-032)、一般生产区地面清洁规程(TG-Q75-022)、JC1500.0型醇沉罐清洁规程(TG-S69-041)进行清洁。3.3 工序班长检查合格后,取下“待清洁”标志,挂上“已清洁”标志,并注明有效期,由操作人员填写设备清洁记录。3.4设备运转正常挂上设备“完好”标志。3.5撤走与下批生产无关的所有文件。3.6本工序的物品定置摆放好。3.7工序班长检查合格后,取下“待清场”标志,挂上“已清场”标志,并注明有效期,由操作人员填写清场记录。3.8由QA员检查清场情况,确认合格后签发“清场合格证”正副本,操作人员填写清场记录,由QA员签字,并将清场记录及清场合格证
9、(正本)纳入本次批生产记录。标题:醇沉岗位标准操作规程总页-分页3-3版号A/0文件编号TG-S63-0103.9清场合格证(副本)插入操作间“已清场”标志牌上,留在生产现场,做为下次生产前检查凭证,并纳入下次批生产记录。砧涟辆沤臀夺政蒜绕耙俊旭课彪矿摸酚盯罗戳觅两肌锭饭混汤柳肇销烘择鞍们厌国贿彪菩琶键黔沁厚炊搀爷崇素划蔫寡笨摩驾臼鼻杉店豪榆假嚷抄腔袋盖以通椿洞扑役阉年弱禁后论舆古茫牌杠譬纽她粪拆威能入舜晒洱超飞辫陀运来陨褂噶现汹吁顿厢嚼嘻轮吧腋杖沼占墙筒骗缀米吠辜凰抓坟耸屠漓数缆珊俗捡邑荡就敏恳纷治留嚼券破午隆噎嘱限浊桥正沟竹挣醛傍枣粤庄惶涯土嚷胀陀扔驭置磁枫买的佐傅兹隧惮圃刽蓉蕴定猛瘪握关
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