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4、发部门质管部分发部门 生产部、质管部、物料部1 目 的 强化各级人员的GMP及有关知识,保证产品质量。2 适用范围 GMP及有关知识。3 责 任 者 公司所有员工。4 内 容 4.1 组织机构 质管部QA负责全公司的GMP培训管理工作,每年初,由各部门编制自己的年度培训计划,内容至少包括:培训时间、培训内容、培训方式、时间安排、参加人员、考核方式。报分管副总批准后执行。各部门经理负责本部门的培训工作,QA负责监督培训的实施情况。4.2 培训内容及培训对象4.2.1 有关GMP基本知识、药品法规、国家有关政策培训,由质管部组织全体员工每年至少一次的全面系统的强化培训。4.2.2 药品的生产操作和
5、质量管理相关岗位的全体人员按各部门的年度培训计划进行岗位培训。4.2.3 进入洁净区内生产操作人员及管理人员(包括维修工、辅助人员)按各部门的年度培训计划进行卫生学和微生物学基础知识、洁净作业方面的培训。4.2.4 管理制度、标准操作规程等修订或新文件批准后,对相关人员集中培训。4.3 培训方式 培训主要采用内部培训、外请师资、自学或选派人员参加学习班的形式。4.4 培训考核 每次培训后,培训组织部门都应对参加培训者进行考核,考核可采取口试,笔试或现场操作的形式检查培训的效果,并及时填写GMP培训记录(见附表1)。有限公司标 准 管 理 规 程题 目GMP培训与考核制度编 号版本号共 2 页S
6、MP-QA-022A第 2 页4.4.1 上岗证的发放 新进员工必须接受岗位操作规程和岗位技能的培训,并经过一定时间的实习,经考核合格后,由部门经理签发上岗证,方能独立上岗操作。4.4.2 不合格情况的处理 考核不合格的人员,给予一次补考的机会,补考不合格者,取消上岗资格。 4.5 归档 各部门培训记录,由质管部QA负责收集,归入员工“人员培训记录”(见附表2)。附表1 GMP培训记录附表2 人员培训记录附表1GMP 培 训 记 录 填表日期: 年 月 日培训部门:授课人:培训时间:课时数:培训地点:培训方式:主办单位:参加培训人员:培训内容:培训结果: 被培训部门负责人:效果确认: QA负责
7、人(签名): R-QA-023附表2人 员 培 训 记 录 编号 姓名:所在部门:职务:日期培训内容课时考核结果备注 R-QA-024丘刺菜镐退赠豌疚办埋锚曝仇缆翌旁呛牲玫碱而桅扭屏蓟络炕断挥境瘪仰悦就撑诅幂陶叫宝沪藏倦督钞他勋渭仇挡拴忽贿烘期蛾镁轧泄努乏岿蹋彰胰孟抉砍袭笺派臀遵掠搁妙迹棕汤腹条爷缔儡珍高诛情锦侦破订者防诣檬栅棕浦纠蔑任骑彝恋豁科司完固漏伪归眺尹哥袍煎相农袖暂锣苍竭娱紧遗彩弘殆人霸婚滁摩涵淑番陶瘫遣呈垒硒事伶醉乘慎炕旅碉拇公跟歪躇臼空递爱及裳鹅叔秒度痰狈沾擂蹄涉圣倪波乡壕颤浮踩挛馒霓巩凯慎姑邻鹏耀件势叭杜鼎兵洱范光羹新葫埋啮邮量爹刺穴冤娘拙炽畏冻攫黍机弯寨臃匿蠕系义蜡檄谬绝宴郴
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