GMP培训和考核制度.doc

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有限公司
标 准 管 理 规 程
题 目
GMP培训与考核制度
编 号
版本号
共 2 页
SMP-QA-022
A
第 1 页
制订人

审核人

批准人

生效日期

制订日期

审核日期

批准日期

颁发部门
质管部
分发部门
生产部、质管部、物料部
1 目 的 强化各级人员的GMP及有关知识，保证产品质量。
2 适用范围 GMP及有关知识。
3 责 任 者 公司所有员工。
4 内 容
4.1 组织机构
质管部QA负责全公司的GMP培训管理工作，每年初，由各部门编制自己的年度培训计划，内容至少包括：培训时间、培训内容、培训方式、时间安排、参加人员、考核方式。报分管副总批准后执行。各部门经理负责本部门的培训工作，QA负责监督培训的实施情况。
4.2 培训内容及培训对象
4.2.1 有关GMP基本知识、药品法规、国家有关政策培训，由质管部组织全体员工每年至少一次的全面系统的强化培训。
4.2.2 药品的生产操作和质量管理相关岗位的全体人员按各部门的年度培训计划进行岗位培训。
4.2.3 进入洁净区内生产操作人员及管理人员（包括维修工、辅助人员）按各部门的年度培训计划进行卫生学和微生物学基础知识、洁净作业方面的培训。
4.2.4 管理制度、标准操作规程等修订或新文件批准后，对相关人员集中培训。
4.3 培训方式
培训主要采用内部培训、外请师资、自学或选派人员参加学习班的形式。
4.4 培训考核
每次培训后，培训组织部门都应对参加培训者进行考核，考核可采取口试，笔试或现场操作的形式检查培训的效果，并及时填写GMP培训记录（见附表1）。

有限公司
标 准 管 理 规 程
题 目
GMP培训与考核制度
编 号
版本号
共 2 页
SMP-QA-022
A
第 2 页
4.4.1 上岗证的发放
新进员工必须接受岗位操作规程和岗位技能的培训，并经过一定时间的实习，经考核合格后，由部门经理签发上岗证，方能独立上岗操作。
4.4.2 不合格情况的处理
考核不合格的人员，给予一次补考的机会，补考不合格者，取消上岗资格。
4.5 归档
各部门培训记录，由质管部QA负责收集，归入员工“人员培训记录”（见附表2）。

附表1 GMP培训记录
附表2 人员培训记录

附表1
GMP 培 训 记 录

填表日期： 年 月 日
培训部门：
授课人：
培训时间：
课时数：
培训地点：
培训方式：
主办单位：
参加培训人员：

培训内容：

培训结果： 被培训部门负责人：
效果确认： QA负责人（签名）：
R-QA-023
附表2
人 员 培 训 记 录
编号
姓名：
所在部门：
职务：
日期
培训内容
课时
考核结果
备注

R-QA-024

5771001803090012095 579036822859633082
5771001803090012386 576137399735760696
5771001803090013594 578077579902515512
5771001803090012387 577164982601818051
5771001803090012138 572131192158918326
5771001803090012359 579036822361076053
5771001803090012356 576135286143791742
5771001803090012355 575087869704693279

17088100343355274 101229944325833379
17088100343355275 101866732938832008
17088100343356107 101581152501500522
17088100343356108 101000180059871732
17088100343354295 101074194142687017
17088100343356184 101878660869628802
17088100343356185 101775831174086674
17088100343356109 101086014373572846
17088100343356110 101152207216014916
17088100343355237 101027041605702709
17088100343355238 101229364861425414
17088100343356169 101862204402635718
17088100343354928 101760654089788804