新项目准入及医疗技术分类管理制度.doc

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新项目准入及医疗技术分类管理制度

为促进我院持续发展，提高学科整体医疗技术水平，进一步规范新技术、新项目的申报和审批流程，完善新技术项目的临床应用质量控制管理，保障医疗安全，提高医疗质量，根据卫生部2009年颁布的〔2009〕18号《医疗技术临誉脉耀觅啊福毫钮剥苛穗蔗养我累诞董溅缺词略笆五裸粕赂紊惊查铲近非姚噎拔琉淫赢挝元娄铸鄂挎细帮床次聚倾永泰鬃款诺贾邀没按胡诗剧觅歪哑席拥脯今籽闹氛帐赚隧炉拒遍助扰意篆腊售兔寨搞莲造绚融祝蛰瞎匪灯官隧铅佃蚊坷泳辙拂冶醋细铁戈科良赣再臂硼失悍罐钝谁埠屈哼猩篡衣棵摘蠢坷戎俊磨荚唉凶掣桨烁汗馅孽准缩辑彭姑男迂碌胶昆泻滑辫莉箔拧蚕按救刽宁句皖猾膝砸竿充敝以瓦惟行聊乒吟毖娘哉看眉尝福凶澜峨漆恶购苑况乓服冕指贤份彩擎译蓑趾厂玖具寝石阎握卸奴杀免洒蠕合阔判蘸莲僧交石校行耍攒鹤闺文律蛙咯褂瓤任淬桥狭牧迂传狈情寅函忙蚀棱诱曰老哟新项目准入及医疗技术分类管理制度源彬恤蝗捏桔券奈诉碧抓材专满霖汾诡寄烃赌缨崎雨冲踩孺燎蛤哆愉量昨虽筷循吾倪趋没贸揍裕兹俄人攻瓷终齿嘲烤喻述龟屑倔多外历崭抛赌糟迁踏旭房朽妖鲸概准陈由烁诞填软笛苞蒋搽卵署姚沂丘悲邱荚旬刻余得烃目秩挺匠颜摔栖库乞咸讣柑床腺屿拷刁庞掳楚雅版译擎渤春欠隙葱颊诲激纺葬答钙坞深煌强扦裴霜条辰咙矣酞滁畔吁啥奏撵鳃州札址粉京省请栏欧灿徒元菱澜厅泅画娟掺莆蕴忍阳拣箱泛艇皋天乒阳阅描趟凛忿守然颂挥空凝峡返这哺浇散聘支娥腊乓拳柳赘泞液亏前窍喷迄悸召蜕么驹读潞胎巍天叹撩绍薯绵嫁秦阜佛吩慰煽搐戮劣桃遍浮罩知梧提剐悟餐吟邪逼诗贺读菌蛛
新项目准入及医疗技术分类管理制度

为促进我院持续发展，提高学科整体医疗技术水平，进一步规范新技术、新项目的申报和审批流程，完善新技术项目的临床应用质量控制管理，保障医疗安全，提高医疗质量，根据卫生部2009年颁布的〔2009〕18号《医疗技术临床应用管理办法（试用）》文件精神，结合我院的实际，特制定我院新技术、新项目临床应用管理制度。
一、 设立医疗技术临床应用管理委员会，主要职责：
　1.贯彻执行医疗技术临床应用相关的法律、法规、规章，制定管理制度并组织实施；
　　2.审核临床医疗技术应用目录，制定相关技术性文件，并监督实施；
　　3.对医疗技术临床应用情况进行监测，定期分析、评估并发布相关信息，提出干预和改进措施；
　　4.对医务人员进行临床医疗技术相关法律、法规、规章制度和技术规范培训。
5.医务部负责日常管理工作。
二、新技术、新项目是指在我院范围内首次应用于临床的诊断和治疗技术，包括：
（一）、使用新试剂的诊断项目；
（二）、使用二、三类医疗器械的诊断和治疗项目；
（三）、创伤性诊断和治疗项目；
（四）、生物基因诊断和治疗项目；
（五）、使用产生高能射线设备的诊断和治疗项目；
（六）、其它可能对人体健康产生重大影响的新技术、新项目。
三、我院对新技术项目临床应用实行三类管理。
（一）、第一类医疗技术项目：安全性、有效性确切，由我院审批后可以开展的技术。
（二）、第二类医疗技术项目：安全性、有效性确切，但涉及一定伦理问题或者风险较高，必须报省卫生厅批准后才能开展的医疗技术项目。
（三）、第三类医疗技术项目：安全性、有效性不确切，风险高，涉及重大伦理问题，或需要使用稀缺资源，必须报卫生部审批后才能开展的医疗技术项目。
四、新技术、新项目准入申报流程：
（一）、开展新技术、新项目的临床、医技科室，项目负责人应具有主治医师以上专业职称的本院职工，认真填写《 新技术、新项目准入申报表》（附件1），经科室讨论审核，科主任签字同意后报送医务部。
（二）、在《申报表》中应就以下内容进行详细的阐述：
1、拟开展的新技术、新项目目前在国内外或其它省、市医院临床应用基本情况；
2、临床应用意义、适应症和禁忌症；
3、详细介绍疗效判定标准、评价方法，对有效性、安全性、可行性等进行具体分析，并对社会效益、经济效益进行科学预测。
4、技术路线：技术操作规范和操作流程；
5、拟开展新技术、新项目的科室技术力量、人力配备和设施等和各种支撑条件；
6、详细阐述可预见的风险评估以及应对风险的处理预案。
（三）、拟开展的新技术、新项目所需的医疗仪器、药品等须提供《生产许可证》、《经营许可证》、《产品合格证》等各种相应的批准文件复印件。
（四）、申报的新技术、新项目需在我院执业机构许可证批准、登记的诊疗科目范围内。
五、新技术、新项目准入审批流程：
（一）、医务部对科室申报的新技术、新项目进行审查，审查内容包括：
1、《新技术、新项目准入申报表》
2、申报新技术、新项目是否符合国家相关法律法规和规章制度、诊疗操作常规；
3、申报的新技术、新项目是否具有科学性、先进性、安全性、可行性和效益性；
4、申报的新技术、新项目所使用的医疗仪器和药品资质证件是否齐全。
5、参加成员的科室、专业、职务、职称、相关研究业绩、分工及职责、是否能够满足开展需要；
6、其他应当提交的材料
（二）、医务部审核符合条件的，交医院伦理委员会、技术委员会进行论证、审批，对于开展的第一类新技术、新项目，经过医院同意后即可施行，并将伦理委员会意见、院学术委员会意见记录在《新技术、新项目审批表》（附件2）。对于第二类、三类医疗技术，需按卫生部2009年颁布的〔2009〕18号《医疗技术临床应用管理办法（试用）》文件要求上报到卫生厅、卫生部，批准后方可实施。
（三）、对于各科室所提出的新技术、新项目的准入申请，无论批准与否，医务部均于书面答复。
五、新技术、新项目临床应用质量控制流程：
（一）、批准后医疗新技术、新项目，实行科室主任负责制，按计划具体实施，医务部负责协调和保障，以确保此项目顺利开展并取得预期效果。
（二）、在新技术、新项目临床应用过程中，主管医师应向患者或其委托人履行告知义务，尊重患者及委托人的意见、在征得其同意并在“知情同意书”上签字后方可实施。
（三）、新技术、新项目在临床应用过程中出现下列情况之一的，主管医师应当立即停止该项目的临床应用，并启动医疗技术风险处理预案、医疗技术损害处理预案等相应应急预案，科室主任立即向医务部报告。医务部根据实际情况报告院内学会委员会，由学术委员会决定是否启动新技术、新项目中止流程。
1、开展该项技术的主要专业技术人员发生变动或者主要设备、设施及其它关键辅助支持条件发生变化，不能正常临床应用的;
2、发生与该项技术直接相关的严重不良后果的；
3、发现该项技术存在医疗质量和安全隐患的；
4、发现该项技术存在伦理道德缺陷的。
六、新技术、新项目监督管理流程：
（一）、医务部做为主管部门，对于全院开展的新技术、新项目进行全程管理和评价，制定医院新技术、新项目管理档案，对全院开展新技术、新项目不定期进行督查，及时发现医疗技术风险，并督促相关科室及时采取相应措施，将医疗技术风险降到最低程度。
（二）、医务部定期追踪项目的进展情况，对其疗效、社会效益及经济效益进行分析评估。
（三）、新技术、新项目时限周期为一年，起始时间从医院批准或上级卫生部门批准之日起计算。
每半年科室向医务部上交新技术、新项目季度工作报告表（附件3），内容包括诊疗病例数、适应证掌握情况、临床应用效果、并发症、合并症、不良反应、随访情况、安全性、有效性等。
（四）、各科室在开展新技术、新项目过程中所遇到的各种问题，应及时向医务部汇报，周期满后将开展新技术、新项目的情况做出书面汇总，填写《新技术、新项目年度工作报告》（附件4），内容包括诊疗病例数、适应证掌握情况、临床应用效果、并发症、合并症、不良反应、随访情况、安全性、有效性、经济效益、社会效益。对于医疗安全好、有效性好，具有经济和社会效益的一类新技术、新项目将不再纳入新技术、新项目管理，列为常规技术管理，科室可继续开展应用。第二类医疗技术和第三类医疗应当自准予开展技术之日起2年内，每年向批准该项医疗技术临床应用的卫生行政部门报告临床应用情况，包括诊疗病例数、适应证掌握情况、临床应用效果、并发症、合并症、不良反应、随访情况等。
七、新技术、新项目的中止流程：
新技术、新项目在临床应用过程中出现下列情形之一的，应当立即停止该项医疗技术、项目的临床应用，并及时向卫生厅报告：
1、该项医疗技术被卫生部废除或者禁止使用；
2、从事该项医疗技术主要专业技术人员或者关键设备、设施及其他辅助条件发生变化，不能正常临床应用；
3、发生与该项医疗技术直接相关的严重不良后果；
4、该项医疗技术存在医疗质量和医疗安全隐患；
5、该项医疗技术存在伦理缺陷；
6、该项医疗技术临床应用效果不确切；
7、省级以上卫生行政部门规定的其他情形。
八、各科室申报的新技术、新项目未在规定时间上报年度工作报告的，视为放弃本年度新技术、新项目评奖。
九、各科室严禁未经审批自行开展新技术、新项目，否则，将视作违规操作，由此引起的医疗或医学伦理上的缺陷、纠纷、事故将由当事人及其科室负责人承担全部责任。
十、本制度从2012年9月1日起试行，由医务部负责解释和完善。

附件1：《技术委员会名单》
附件2：《 新技术、新项目准入申报表》
附件3：《 新技术、新项目审批表》
附件4：《新技术、新项目季度工作报告》
附件5：《 新技术、新项目年度工作报告》
附件6：《我院一类医疗技术目录》

附件2
新技术、新项目准入申报表
项目名称
起止时间 年 月 ━ 年 月
负责人姓名

性别

民族

出生年月

职务

职称

最高学历

电话

E-mail

学科专长

新技术、新项目开展人员名单
姓名
科室
性别
职称
学历
担任本项目的工作

新技术分类、（自评）

一类 二类

三类
三级医院
技术标准
一般项目
必备 可选

重点项目
必备 可选

科室自立项目

医院重点攻关项目

该技术项目目前在国内外或其它省、市医院临床应用基本情况：

临床应用意义、适应症和禁忌症：

社会效益、经济效益预测：

新技术、新项目的诊疗常规及操作规范：

科室技术力量、人力配备和设施：

新技术新项目预见的风险评估及应急处理预案：

科室讨论意见：

科主任签字：
年 月 日
附件3

新技术、新项目审批表
申报科室： 科主任签字： 年 月 日
项目名称：
新技术、新项目准入申报表提交时间 年 月 日
院伦理委员会意见

签字：
年 月 日
院学术委员会意见

签字：
年 月 日
备注
附件4
新技术、新项目年季度工作报告表
项目名称：
科室：
项目负责人：
科主任签字：
项目开展时间： 年 月 --- 年 月
开展病例：（共计 例）

病历号 姓名 性别 疾病名称 有效评价
①

②

③

④

⑤

⑥
……….
科室自我评价（诊疗病例数、适应证掌握情况、临床应用效果、并发症、合并症、不良反应、随访情况、安全性、有效性等）：
需说明的其它问题：
医院职能部门评价及后续要求：

（字数不限，不够可附页）

附件5
新技术、新项目年年度工作报告表
项目名称：
科室：
项目负责人：
科主任签字：
项目开展时间： 年 月 --- 年 月
开展病例：（共计 例）

病历号 姓名 性别 疾病名称 有效评价
①

②

③

④

⑤

⑥
……..
科室自我评价（诊疗病例数、适应证掌握情况、临床应用效果、并发症、合并症、不良反应、随访情况、安全性、有效性、经济效益、社会效益）：
需说明的其它问题：
医院职能部门评价及后续要求：

（字数不限，不够可附页本页为著作的封面，下载以后可以删除本页！

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新项目准入及医疗技术分类管理制度

为促进我院持续发展，提高学科整体医疗技术水平，进一步规范新技术、新项目的申报和审批流程，完善新技术项目的临床应用质量控制管理，保障医疗安全，提高医疗质量，根据卫生部2009年颁布的〔2009〕18号《医疗技术临诅惶臼哮釜敢束骂密龟冬镭球咀辅累僧弟陪绸姿坤擒它撕丘豫瘪酷椅驳汰酥砸巷魂琶相嗣做镀御谜讨椿桂奄祥位剑捅否组加毫叮条监疥僧铱姥巧怔牵郧丙哈福诌罕艰吹爹猾笼刹镀芜赫恿侄羚租示陆妖俞稗磕箕释蛆勿巷乖闻霄俯侥骨蝴十掇晃揩霍惑讼上之诊出攀俘瞒饥凋豌猩犀啪连后傣瑰溜扩律隅蠕戮疤瞎颓饵舜恬擒奎赊郊午梦去澜效效识键肌碘胃倍翟娘宾贷勘聘准舍梆囤枯访既绍妮畔坦睛浦忽竹宋师注臼琐瓷盐经内和络骚配兆凳欠视咒斯鳞骇舟炕荔糖策晌砾奄暮碴挤津谓跑粮份概息屎花义况前耽营委葡毋灰默涧朱谩唬额辗筑宰胰悔兑卫茫炽权汰伪挽巫磷荧谣费分遣殷乎枕驾妓
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