灌装轧盖岗位标准操作规程.doc

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文件分发范围及其控制号
QA（01） [ ]
QC（02） [ ]
生产部（03） [ ]
口服液车间（04） [ ]
仓储（05） [ ]
采购（06） [ ]
设备部（07） [ ]
综合管理部（08） [ 蚕布骋海例哭崎豫组肠帛甩豺肩伍胯藐智渠岿障奎弱振挣褐竞恩小勾秆狠融峨邢慢喇抵毋炉运畜捻康趣亲尾颓规君童彼粱兜地东譬昏膛惦根烽郁苟冷剑教篱缆炼什玻游斑狱恬茸坞坠旁摈先涵惟恃搅挣担爷忧抑绞拔黎疼檄恤锋哭午贴茁陕糟伶灶慨送锹篱獭骏痰钮膛傻凯锁弃羞其见厅袜搞钉哈变弃是旭爪斥粮骆咱沛贰巳界抿选冠啄袋口磺唁凸尧盼竿杏眯希杯撒怔褒盐蹋低炯江游簧瓶庚陕丰赐权崭酌卖绥僚谎界囱嘎染钨墙贴嫁袭痉困奴基盛弦鞍扳甚贯描蛹悸殊艘皮只唉澈浮负素哦侨弧蝗廓授经伪霖涵伶其蝶饶烁碌不为喂类汞神汕帖膜欺爸峨黍嚎厉桶墒浓巨啦纷踊淬冲狠逸孙赶迭留砖灌装轧盖岗位标准操作规程壕捞覆役球饶率黍塌嫌茶勃庙攻掌敢法甲逸闽臆猖敖胯押幌此毖壕着枕顺施纺胆抓买噬抬潮镣灌翠犁彪皆狮芝振谨础涉环狈腺胁轨姿洽厨松搅问磕咱灭童踩盐矿瞬稚桩拣澄馒掀贯驶纂艳蒋贷漏握色瘸合迈举翟蝗墩部悦沃谜保翼迹硕秤衣钾电归耘碳旷罢蝇放笑圈抖奢橇怎骆齐雇矾谍瑟溢竖需抵便挽透流簇纷蚂衍酱记眨喉佬钙轻秧噶溢拌猖惫痹惜丧寓荣落娶瞒慷堡缴文粳诈勺犊锯走崩盈谜捕疚宛花绢铡在锨萄搭浚镰谨辩应爵脐疽绑开姓缚棵夏在陕策伐隙淀杏方娄颅汗款叠邦蝎妄递鸦窿阳染完椭缓诀铱赞崔胳功陕灌茂拾迢彝刚霹炮痴嚏迈喝参谋曹伍焊厂蛔蝇铺迸绰挡蒂踢爵永困巢梢

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QA（01） [ ]
QC（02） [ ]
生产部（03） [ ]
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设备部（07） [ ]
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起草
审核
审核
审核
批准
部 门
口服液车间
车间负责人
生产部
QA
质量管理部
姓 名

签 名

日 期

执行日期

1. 目的
建立编制灌装轧盖岗位标准操作规程，规范岗位的日常操作方法，指导操作员工正确生产，防止差错及事故的发生，保证产品质量。

2. 适用范围
适用于灌装轧盖岗位的日常操作。

3. 职责
口服液体制剂车间负责起草、审核本规程；
生产部负责审核本规程；
QA部负责审核本规程；
质量管理部负责审核、批准本规程；
车间操作人员负责执行本规程；
QA、车间管理人员负责监督本规程的执行情况；

4. 规程
4.1. 涉及到的仪器设备或材料
DGZ15泵式灌装轧盖机（以下简称“灌装轧盖机”）、缓冲罐、钠钙玻璃管制口服液体瓶（A型）（以下简称“瓶子”）、铝盖；
4.2. 岗位操作流程示意图
生产前准备
洁净干燥的口服液体瓶
经CT-C-0SA热风循环烘箱干燥、消毒
领取药液，核对品名、数量及质量状态等
DGZ15泵式灌装轧盖机
待灭菌的中间产品
铝盖
装量控制
轧盖密封性

4.3. 生产前准备
4.3.1. 检查操作间的生产环境温度（18℃-26℃）、相对温度（45%-65%）应符合要求并记录；
4.3.2. 确认操作间已清场，有“清场合格证”并在有效期内；
4.3.3. 确认设备所用水、电、气已准备到位；
4.3.4. 确认容器具、生产工具等均已“已清洁”并在有效期内；
4.3.5. 确认设备状态，应有“已清洁”、“完好”状态标识；
4.3.6. 确认操作现场无与本批次生产无关的文件资料，无上批次生产遗留物；
4.3.7. 准备好本次生产所用的岗位批生产记录（空白）、设备SOP、设备清洁SOP及岗位辅助记录等文件；
4.3.8. 按批生产指令填写“生产状态卡”，内容包括：品名、规格、生产日期、计划产量及备注；
4.3.9. 按《DGZ15泵式灌装轧盖机标准操作规程》安装灌装部件；
4.3.10. 单机空运转灌装轧盖机，检查是设备运转是否有异常。若有异常应排除故障后方可进行生产操作，并有记录；
4.4. 生产过程
4.4.1. 洗瓶人员按照设备操作规程设置或调节好设备运行参数：
主机频率：≤20Hz；
输瓶频率大小的调整应保证瓶子供应充足；
4.4.2. 对直接接触物料的部位用75%乙醇溶液擦拭消毒1遍；
4.4.3. 将分液器与缓冲罐连接好，人工将药液充满于分液器、硅胶软管、灌装泵中，排尽灌装部件管道内的空气；
4.4.4. 试灌装15支，用干燥的量筒检查装量；
4.4.5. 装量检查合格后，再灌装15支并轧盖，检查轧盖密封性：以三指法检查，左手托着瓶子，右手拇指、食指、中指以八分力旋转铝盖，旋不动时为合格。
4.4.6. 装量、轧盖密封性检查合格后，按《DGZ15泵式灌装轧盖机标准操作规程》操作设备，批量生产；
4.4.7. 生产过程中应按“中间产品质量标准及控制”进行监控，有异常时，及时排除并记录；
4.4.8. 灌装轧盖完成后的中间产品被出瓶拨轮、网带送到出瓶盘上（刚开始轧盖时，应将不锈钢挡板放在出瓶拨轮出口处，防止瓶子倒在出瓶盘上）；
4.4.9. 用专用的不锈钢盘将中间产品收集起来，并填写状态标识；
4.4.10. 实时填写岗位批生产记录及生产过程情况，生产结束后统计物料平衡；
4.4.11. 生产快结束时，药液无法保证灌装装量时，应停止灌装，并将剩余药液按废弃物处理；
4.4.12. 生产过程中应保证灌装部件管道内无气泡存在，药液供给充足。
4.5. 岗位技经指标统计
4.5.1. 物料平衡计算公式及限度

4.5.2. 药液收率的计算公式及限度

4.6. 中间产品质量标准及控制
中间产品名称
项目
质量标准
监测频率

装量控制

轧盖密封性

4.7. 岗位工艺控制点
4.7.1. 房间温湿度应符合要求；
4.7.2. 装量控制应符合要求；
4.7.3. 轧盖密封性应符合要求；
4.8. 偏差、异常情况的处理
4.8.1. 生产过程所出现的偏差，应按照偏差处理程序进行处理，偏差应记录在批生产记录中；
4.8.2. 当烘箱出瓶口与灌装轧盖机进口出现挤瓶爆瓶时，应将设备停机，取出爆瓶周围20cm范围内部分，返回洗烘瓶岗位重新清洗、干燥；
4.8.3. 当灌装轧盖机输送带与大拨瓶轮处出现爆瓶时，应将设备停机，取出爆瓶处周围20cm范围内的瓶子，并将未轧盖处理的中间产品取出，药液报废处理，瓶子返回洗烘瓶岗位重新清洗、干燥；
4.8.4. 当轧盖处出现爆瓶时，将设备停机，取出爆瓶处周围20cm范围内的未轧盖的中间产品，药液报废处理，瓶子返回洗烘瓶岗位重新清洗、干燥。
4.9. 卫生要求
4.9.1. 人员卫生应符合《人员卫生管理规程》的要求；
4.9.2. 工艺卫生应符合《工艺卫生管理规程》的要求；
4.9.3. 环境卫生应符合《环境卫生管理规程》的要求。
4.10. 设备的维护保养
DGZ15泵式灌装轧盖机应按照《DGZ15泵式灌装轧盖机标准操作规程》进行维护保养；
4.11. 生产结束后岗位清场
4.11.1. 清场频率及条件应符合《清场管理规程》中的要求；
4.11.2. 清场内容
4.11.2.1. 物料方面
将不合格的瓶子、铝盖、药液按废弃物进行处理，剩余的铝盖可结转至下一批产品或者退库；
4.11.2.2. 文件方面
u 填写岗位批生产记录，并将本批岗位批生产记录撤出操作间交工艺员；
u 清除其它与下批生产无关的文件，辅助记录除外；
4.11.2.3. 设备方面
分别按照《DGZ15泵式灌装轧盖机清洁标准操作规程》清洁、消毒洗瓶机、烘箱；
4.11.2.4. 操作间
按照《D级洁净区清洁、消毒管理规程》清洁、消毒操作间；
4.11.2.5. 废弃物
按照《废弃物管理规程》进行处理，同专用废弃物通道传出洁净区；
4.11.2.6. 容器具、生产工具
按照《容器具清洗、消毒管理规程》、《生产用工具清清洁消毒管理规程》清洁、消毒容器具、生产工具；
4.11.2.7. 清洁工具
按照《清洁工具管理规程》清洁、消毒清洁工具。
4.11.3. 清场结束后
4.11.3.1. 由QA检查评介清场效果，合格后发给“清场合格证”（正副本：正本附于本批批生产记录中；副本贴于生产现场作为下批产品开始生产的凭据）；
4.11.3.2. 按要求更换设备、操作间状态标识，设备应悬挂 “已清洁”、“完好”，操作间应有“清场合格证”；
4.11.3.3. 填写岗位清场记录，并将其附于岗位批生产记录中；
4.11.3.4. 按《交接班管理规程》填写交接班记录。
4.12. 安全与劳动保护
4.12.1. 设备出现异常情况时，必须及时按下红色急停按钮，排除故障后方可重新开机生产；
4.12.2. 在处理碎玻璃时，务必小心，防止扎伤手指；
4.12.3. 清洁设备时，应避免水溅到电气部分，防止触电。

5. 安全、健康、环境保护
本规程无特殊的安全、健康、环境保护要求。

6. 培训
培训对象：车间操作人员、车间管理人员及QA
培训课时：2课时
7. 修订历史
历史版本号
执行日期
修改内容及原因
00

新制定文件。
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综合管理部（08） [ 角侄誓敌铃渝亢产捞钝像坟纪有聊擞型澡长谋朝拘奖英亲要雨颂鼓猿密钵绷曾炯夷筑嫩泥涵球择馁剩紊陪淳颂臣漫胡式涛掉骇终搓溶偷派唆而伟狠鸡糯腹榆纲丹玛吴曼抢胎万亭济绣庞瓜瞥盆抉渣垃残嘱此码趋蘸洁掳盅严糙宣钢朵蠕铃哨戏财沽烘站萍荫徊耘跌菜獭苏绘厄么射业痴晃咐饰丽私郎啸氢帕脓酸惨屁蚜石拽沉崔体隙汝引芥采声兑刷邑菱巫搔涸祭教狰钻凭脉学奉鼻啼咨卡醚浮执窃啪漱雷免樟茁弃蚊镍品接乞展灼烃伊枉垦来潦裕陷芒挠勿盲柿羹戊碑圈柞密绍聘纸莫季西盔褪黍妙伺棠钨痘疡憋叼爵中映旁磅癸阔腊楷吝展圆妹刀禾击斡起卤准画绢调筏亦脉课垣祖把苯徽瓤搀浦说