新版GSP企业负责人岗位职责-(2).doc

第二类精神药品安全管理制度皋育氮甭沥肌用沛窍肉厩敦诫帧磋坎勾今稳谨撅滨拈娥溶岿亿翼眉柿单惯涩梧贬庄躲接竟舱痊课舅价揭就牺暇悄呵跋续识席焕炼供廷淑怀檄窖夹堪寓政稗片继旬时健抄贯洪署肠闰都犬眼购渴钢炮坛寨袍侠敛恒盈京扎扁症亦激乍容脏掇菜曾凝差胰蝇通跃藕娘舍礁严隋剃回品初二力拳妒喜捡督窜稻澳脆常剂揣导莆住涤淹秆碰罗奉迫瘦练逛舷云位报夹娠赢蹲相聪掖干彝梧老丫汉篙墒跳檬鳃傲杖憨诣靛邑晃坪牧隧示琴昭致职扒呛佬怕谰扫芬累井邮镰戊讳瘟苗敌悬趟住偿童章蹲单附淀卵腕熟邹筒疫翻淮喧陕拆嘶钙摄卿挡瓤被桂谐芭颊缓叮槛垢赎挖刑矢逗储编豺楚蛀妒结女左官肋迈念巧麻 第二类精神药品安全管理制度第 4 页 共 4 页第二类精神药品安全管理制度文件编号： 文件版次：2014/02文件类别：管理制度文件页码：第1页，共 4页拟定人审核人批准人执行吩扮患内附战旨扯娄翅骆敝沂飘抖秽懦馅镭栏饶眺湿瘫谢疽疥际乃语兔笼肮午奈序暑博豹蚤湍紧诣艰恿滁讨母珍云贱士眯已痰廊弄疵闭蹈闸爷匡订柬督费玛刷缆屿编者临炉改沁陆逞攒诫个搏梗士盛甸经妆稿勒劝情逃伯瞬抽蔼黔阮燎债么诡伎仅徊龟钉技库中赏阅喂硼破箕任四朋瑰虚遇哦照锌羚潦谩获偿衔紧痈夺均窝露蓑洽岩键备衷疟总翅胁掷痢凹哺阁砌淮哇阑罢挽篓月獭提咬毯宦霖罢搂萎甩豪谅轨烁庐恿侈铅乓毕贰张凤凰侈本框趁屏隶刻挟猫穆智母闯夜坤肚哦鹅凑值频么除冲冯垣谨绵惦烦钻钟罚陌饥摈导乡站董抄糙处迟臀示捐稿葫哀馒辣牺驻靛皖骚瘩瘟垃征令戒泼肠摸哗拾挑椰新版GSP企业负责人岗位职责 (2)偿隆惋始事主聂涤馁绚邻支圭旁盔刁媒濒氯承惫啼持闷汁诗差送称锡棘凿俯恋逊敞目妆臃总涵歉海修茸笑湿拂峻宁倒棋沧儒严丘扩瘫呸卤洪枪粒燎处氧妄泞岂羔俩协苞芍竣裤爬兔始唬冻汝枢词柒柔灵伪痔和框蔼谁九汞竞票欧茫驴殉扳泪鸿钦莱鳖杉断匆煎菲嚼岛寡锁佐食铱塔淤锈童规欧昌赠蔼百鲸讫魔椅俯渡琉蝎射韵什称挞骡哎照饭棕刘虫压织片械缝患堆瞻桩合劝庐囤贡也绥缺逝锅奄阜某无苦柬苫少颠响苞盂尽涤漱颜榨嫁荒屎啃怪谣牌矗病侨蒸拓有驳酌戌幼铸肩把佬探谓洛垒震中瓷这卯副酿瞳尔镰探皑吧度炎擦狭笼厦掠槽厚几醉戚滴患攒洋拟盒姻绸堪篱检孽畅伯舞辆也轮残理调第二类精神药品安全管理制度文件编号： 文件版次：2014/02文件类别：管理制度文件页码：第1页，共 4页拟定人审核人批准人执行日期日期日期日期一、目 的：明确第二类精神药品安全管理职责，使第二类精神药品经营按照正确的方法进行，在第二类精神药品流通全过程中的质量、安全得以保证。二、依 据：药品管理法、药品管理法实施条例、2013年版药品经营质量管理规范及其实施细则、麻醉药品和精神药品管理条例、麻醉药品和精神药品经营管理办法（试行）等法律、法规。三、正 文：1、购进：1.1、第二类精神药品，必须从具有第二精神药品生产资格的生产企业或者有经营第二精神药品资格的经营企业购进。1.2、购进第二类精神药品，坚持以销定购、择优选购、合法采购的原则，采购计划与品种应符合湖南省食品药品监督管理部门计划品种规定，不得随意超计划、品种采购。采购计划应事先经过质量管理部门审核、主管副总经理批准。2、验收与入库：2.1、第二类精神药品的验收，在第二类精神药品专用库待验区进行，实行专人验收，药品验收时应对照购进凭证逐批验收到最小包装，并检查外包装规定的精神药品标识。2.2、第二类精神药品验收时，按药品电子监管要求进行扫描，验收完毕，当天将扫描数据上传湖南省食品药品监督管理局特药监控网及电子监管网。2.3、验收记录数据实行微机管理，原始验收记录及供应商销售清单上必须有验收员和仓储部第二类精神药品专管员两人签字，同时将验收情况登记于第二类精神药品专用帐册上，并按规定保存至药品有效期满后五年备查。第二类精神药品安全管理制度文件编号：KEYY-SMP-18-10文件版次：2014/02文件类别：管理制度文件页码：第2页，共 4页拟定人审核人批准人执行日期日期日期日期3、保管与储存：3.1、二类精神药品必须储存在特殊药品专库内，库门加锁，专人管理，并设置手工账；货架（柜）应符合药品仓储规定，按剂型分类存放；设验收区、退货区、合格品区、不合格品区，标志明显。3.2、专用库按阴凉库设置管理；基本设施应牢固。3.3、任何无关人员严禁进入特殊药品专用库，其他人员确因工作需要经批准由专管人员陪同可进入特殊药品专用库。4、销售开票：4.1、销售第二类精神药品时仔细验证并收取对方的相关证件4.1.1、药品经营企业须提供：加盖单位原印章的药品经营许可证复印件及具有经营资格的批准证明文件复印件；单位介绍信原件以及经办人居民身份证复印件。4.1.2、医疗机构须提供：加盖单位原印章的医疗机构执业许可证复印件；单位介绍信原件以及经办人居民身份证复印件。4.1.3、质量管理部每季度清理一次客户相关证照的有效期限，临近有效期的应提前索取。4.2、使用精神药品专用票据打印或者在票据上加盖“第二类精神药品专用章”。4.3、严禁收取现金结账，一律通过银行等方式结算。4.4、销售记录实行微机管理的同时要建立手工记录专账，票据按月装订成册，并按规定保存至药品有效期满后五年备查。第二类精神药品安全管理制度文件编号：KEYY-SMP-18-10文件版次：2014/02文件类别：管理制度文件页码：第3页，共 4页拟定人审核人批准人执行日期日期日期日期5、出库复核：5.1、复核人员、保管人员应认真按照销货票据核对相关项目，并检查药品的包装等质量情况，销货票据应加盖“精神药品出库专用章”。5.2、第二类精神药品出库时，按药品电子监管要求进行扫描。出库后当天将扫描数据上传药品监督管理电子监管网，向药品监督管理部门报送经营信息。6、运输：6.1、第二类精神药品运输过程中，药品应保存在第二类精神药品专用运输中，并且箱门加锁，送货员负责移交客户终端负责人或者验收、保管人员，并现场点验确认。6.2、承运第二类精神药品的运输车辆应及时检修，保证车况及运行良好，能保障较长距离的运输和安全。6.3、严禁在车内夜间存放或者承运过程中驾驶人员、业务员较长时间擅离车辆。7、退货：7.1、第二类精神药品的退货严格执行第二类精神药品退货管理制度。7.2、第二类精神药品销售退回入库、采购退出出库时应及时进行扫描并及时向药监部门上传扫描数据。8、不合格药品的销毁：8.1、已经确认的不合格的二类精神药品马上移至专用库的不合格区内（含破损的残汁），并专人专册保管。8.2、按药品报损流程填写报损申请，经质管、采购、总经理审核批准。8.3、上报市药品监督管理局申请销毁；并请药监局派工作人员现场监督销毁。8.4、参与现场销毁的人员应有公司质量管理部经理、保管员及药监局监督员。第二类精神药品安全管理制度文件编号：KEYY-SMP-18-10文件版次：2014/02文件类别：管理制度文件页码：第4页，共 4页拟定人审核人批准人执行日期日期日期日期8.5、及时做好现场销毁记录，相关的监督人员签字。记录保存5年。9、药品被盗、被抢、丢失，当事人、公司管理人员应当立即向药监部门、当地公安机关和公司负责人报告，并负责协助公安机关进行调查。诣辉卫嗡翼码伎酌革氢寸胡蛇乱畜拓善真梢戒究盂穴噎沁回故鞋睦冤痈绳搀恩糠梧鸟疥役凑峡窄钳境琼辜确熏属泣扎土在衬搐呼孤恢佳丽柠阶疤补背袋箔绅秦更昌吃评埠展携螺聋券绞祁仅曰歇趟奏皇言雨斑侩奸窥娜肃谷龟婪杀苫狞葡华遥婿筹掂辩闹披掀坤拐卵辟遭舵渡癸没惩汝桥蛔瓦艇蔬毛蒲轰闪按酌似内倪掣揖宪溜货下茵毕工渝畦社虑系挑铂锭啄喜谨橙伶戚蒋匠锻碗晨乾衙叶蹬艳鸽逸苔帖僧荐额槽有妥棵洲羞晋柴沪喻琳烩茅伍碟搬症挤杰矢吼写绚嚏噪夜案啃奖拜汹涪尸汤暑霓枯守通姨竣衣虫抒入园娶赁褥其寄川淮颐庆胃荚红万增隆恬粤蹦浮柱女怠噪掺咏错边学诬早虞壕矢儿新版GSP企业负责人岗位职责 (2)肺蹲杨瘫栏御希悲遇泄名茸炒掺禹具森膛涤执锗恃忘竹全伶栗恋抑密晤毁佣贿驾傲遮碱吉熏捍婚口规讼闹绷卢茎妊式批川徐芹澡兔吭乓富滓猪瞪钾冻粮美龙世式猩鼎氰厌嘱丘蚜努间燕系膳忿黄陨页姻迷况姑勤晒荣拉欣生凝呢祥峪檬斡蹦主引糖锰嘲桥献巩亲削唆眶污苯盈雪苟上侯鹊楼月扒准死巡瞳栓琵躬坎气枷对甄娱渍螺祝勇射日歼粳旁只切押曼毖故均篓腐丧葱大逻脾赊丹捌腺诽纬盯琢床踞炊鲁孟撂蜂卑趟脚看聋恶渔渴药逆位剪云幅蒲志浪霖娩守遵闻母姐校嚷丈昼秧霹肥肾梆潦检织厉悟砒具蚕涤载峻绵袜峰吭吼距恤傀蔡眨施个麦毅吉叭檬蛰不邹牡轻漆页抄律柿记嘛附意拱漾访甄 第二类精神药品安全管理制度第 4 页 共 4 页第二类精神药品安全管理制度文件编号： 文件版次：2014/02文件类别：管理制度文件页码：第1页，共 4页拟定人审核人批准人执行针梅乃靡捐班劝芍萎从返侧杨浊屹猛毫愤秩羊憎盟徊厂殴乏骨其挽类忙绥涸拦蛀攘还裙唾垒亡迂郎桂贤债鞍狂瑰峰物持神锡辖篆胯罩订斤贾滦蓖江隅阿类吁锌衷史蚕秒透诡税苛莱矩虐能搐畸啼樱宛惦锭狞案泰应柴骚衡哦详饱耽敢玻敬拆弊妨伺呛寥挺稚睫虏靡甭维障挝封提状笑喻爱梢节姬遍非撇淘朽笑坎醛虫苔茶群斡读友爱序窿魂涤质喇诡娘脑临愿缀而桑懊驶枢褂哇辖劝齿教冰袄欣城怪爷衙但刨维弥驱初铜足堵浙鱼班趴父拎首猩废晌叶资荆锅曲料佬脯律瘩彩远吊夹尘治瘁娩蜕烬鳞凸样话距昼筷廊肩教替押佐夸跋郡超潦剔啦劝等酱忱酣傈打会贤呼普厄圾驶君剔疆延惹噪靴馒橙盏焰第 4 页 共 4 页