质量管理的标准管理规程SMP.doc

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一、目 的：为规定质量管理方面各种规程的内容和要求，特制定本规程。
二、适用范围：适用于公司的质量管理工作。
三、责 任 者：质量检验主任、质量监督主任
四、管理规程：
1 管理职能
1.1 必须绝对保证质量，进行严格管理。
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质量管理的标准管理规程SMP

一、目 的：为规定质量管理方面各种规程的内容和要求，特制定本规程。
二、适用范围：适用于公司的质量管理工作。
三、责 任 者：质量检验主任、质量监督主任
四、管理规程：
1 管理职能
1.1 必须绝对保证质量，进行严格管理。
1.2 严格执行国家标准（包括部颁标准和地方标准）。产品出库要符合国家法定标准，确保质量， 做到万无一失，严禁不合格产品出库。
1.3 品质管理部负责原辅材料、包装材料、半成品和成品的质量检验；生产过程的质量控制以及其他有关质量的工作，对产品质量行使否决权。
2 管理内容与要求
2.1 检验工作必须有完整的检验规程和检验方法。坚持自检、互检、专检三结合的检验规程， 做到不合格中间体不流入下道工序，不合格成品不入库。
2.2 检验工作力求科学化，在作好原始记录、检验报告、抽检（取样、仪器、试剂、操作、计算）的基础上，保证数据真实、有效、可靠，并要有复核人员签字。
2.3 质管理部部对每月、季、年的质量情况进行准确统计和认真分析，填写报告上报有关部门，开展质量分析活动。
2.4 年终进行一次质量总结活动，找出存在的问题并落实整改措施。
2.5 建立留样观察规程，并指定专人负责，发现问题及时汇报和处理。
2.6 建立产品质量档案规程，由品质管理部配备专人负责。
2.7 坚持用户访问，搞好质量信息反馈是提高产品质量的一项重要工作，必须有计划地定期开展用户访问工作。访问形式通常是派人到实地调查和书面发函相结合，发现问题及时处理，并提出改 进措施，确保质量。
2.8 建立质量事故报告规程。凡出了质量事故，除及时报告外，处理后还需写出质量事故报告，保存在该产品质量档案中备案。
2.9 有精密仪器必须有专人管理和保养，建立仪器档案，并有使用情况登记本，保证仪器在正常状态下运行，所有化验仪器由专人定期校正和及时维修。
五、质量活动管理规程
1 管理职能：
1.1 品质管理部是企业质量管理活动的管理部门，负责督促检查全公司质量管理活动。
1.2 品质管理部负责提出各车间工序质量控制点、项目和标准。
1.3 综合管理部负责制定和实施全公司的质量教育计划，各部门应配合做好质量管理教育工作。
1.4 品质管理部负责召集各级质量分析会及质量事故分析会。
2 管理内容与要求：
2.1 公司质量分析会由品质管理部召集，每季初召开一次，具体分析各品种质量指标的升降情况及有 待解决的质量问题，对质量水平下降的品种应认真分析其原因，订出整改的措施，各有关责任部门应积极组织实施。公司质量分析会应做好质量分析记录，并形成纪要，在下一次质量会上应对上一次需 解决的质量问题做出回复。
2.2 每月初定期召集全公司专职质量员开质量分析会。分析车间上个月质量情况、存在问题、采取措施、建议、要求等，并及时传达上级和公司有关质量管理方面的要求，作好会议记录。
2.3 车间质量分析会每月召开一次，对本车间的工序质量、半成品与成品质量进行分析，找出 影响质量水平的因素，并进行认真整改，车间质量分析会应做好记录。
2.4 质量事故分析会，专题分析质量事故发生的原因，明确责任，提出整改措施。质量事故分析会一般由事故发生部门召开，需要公司协调的由品控部召开。事故分析应记入活动记录本，并向品质管理部报告。
2.5 质量改进和质量攻关活动，每活动一次须将活动情况详细记入质量活动记录。
2.6 加强质量管理点的监控，每周进行一次检查，对不符合标准的控制点，要提出切实可行的改进措施，并积极贯彻执行。上述检查情况要详细记入质量活动记录。
2.7 各部门须完成综合管理部下达的质量教育的各项指标。各部门内组织进行的多种形式的质量教育，须将参加人员、教学内容、授课课时、考核情况详细记入质量活动记录。
2.8 车间内部的上下工序访问情况，车间有关质量问题的讨论情况，须记入质量活动记录备查。
2.9 车间内部故障损失情况按质量成本管理办法记入质量活动记录，每月进行一次统计上报。
3 检查
3.1 品质管理部、生产车间分别对各自负责的质量分析会、质量事故分析会、质量控制点记录、质量改进、质量攻关的措施执行情况等，每月进行一次检查。
品质管理部负责检查质量活动管理的执行情况。
六、质量管理教育规程
1 管理职能：
1.1 品质管理部部负责全公司质量管理教育，负责提出质量管理教育的中、长期和近期目标，选定培 训材料，组织较大面积教育活动的实施工作。
1.2 综合管理部负责制订全公司质量管理教育计划及其实施方案，并纳入全公司职工教育总体计划，负责具体组织实施。
1.3 各部门领导根据公司质量管理教育计划，负责制订本单位相应的工作计划和实施细则，并组织具体实施。
1.4 质量管理教育经费在公司综合管理部经费中列支。
2 管理内容和要求：
2.1 质量管理教育内容：
2.1.1《保健品管理条例》。
2.1.2《保健品良好生产规范》（简称保健品GMP）。
2.1.3 全面质量管理基础知识及其常用统计工具。
2.1.4 公司方针目标管理。
2.1.5 与本岗位有关的质量检测、控制方法和质量责任制。
2.1.6 与产品质量有关的各类专业技术知识和业务技能。
2.2 质量管理教育形式：
质量管理教育根据不同情况，采取短期全脱产培训、半脱产培训、业余学习和现场培训（包括质量审核、质量管理咨询、品管成果发表会、现场观摩、质量事故分析会和质量管理课题研讨会）等教育形式。
2.3 质量管理教育要求：
2.3.1 质量管理教育分普及教育和深化提高教育二类。普及教育对象为全公司职工，主要是生产 工人和班组长；深化提高教育对象为公司级领导和从事质量管理工作的人员等。质量管理教育实行公 司领导、部门领导、专业技术干部和质量员、生产工人四级管理。上述四类人员每年平均学习时间应 分别不少于 18、24、48、和 24 小时；全公司职工教育面应达99%以上。
2.3.2 行政领导干部：
2.3.2.1熟练掌握《保健品管理条例》和保健品GMP。
2.3.2.2掌握品管基础知识。
2.3.2.3熟练运用方针目标管理等科学方法分析、解决和总结工作中出现的情况，指挥生产。
2.3.3 专业技术干部和质量员。
2.3.3.1 熟悉《保健品管理条例》和保健品GMP。
掌握品管基本知识及其应用工具。
2.3.3.3 熟练运用与本职工作有关的专业知识、业务知识和技能，分析和解决工作和生产过程中出现的问题。
2.3.4 生产工人：
2.3.4.1 了解《保健品良好生产管理保健品 保健品GMP。
2.3.4.2 熟悉品管基本概念和基本方法。
2.3.5 质量管理教育在系统培训学习后，应对各级各类受训人员进行考核。考核合格者发给结业 证书，并根据考核成绩予以奖罚。对屡经培训考核不合格人员应调整其工作岗位。
2.3.6 质量管理教育工作中，对参加培训人员要建立质量教育档案。
3 检查：
3.1 质量管理教育培训目标和工作计划的实施情况。
3.2 质量管理教育的覆盖面、质量和效果，以及建档工作。
七、质量责任制
1 各级人员的质量责任：
1.1 总经理：
总经理是企业法人代表，主管质量工作，对产品质量全面负责，质量职责是：
1.1.1 熟悉和掌握国家及上级有关质量方针、政策、法令和规定，并在实际工作中贯彻执行。
1.1.2 织和领导全面质量管理工作，带头学习全面质量管理知识，不断提高质量意识，在质量与产量、产值发生矛盾时，要坚持质量第一的思想。
1.1.3 企业质量方针、质量政策、质量目标、质量计划等重大质量事项进行决策。
1.1.4 年至少主持一次质量工作会议，每季主持召开一次公司级质量分析会，分析质量状况， 处理重大质量问题。
1.1.5 组织对企业各项质量工作进行检查，督促按期完成，对完成好坏按质量否决权或经济责任制进行奖罚。
1.1.6 对违反国家质量法令、规定，对企业质量决策失误，对完不成质量考核指标，对不合格产品或未经检验的产品出库，对发生重大质量事故或重大质量问题长期得不到解决负责。
1.2 生产部部长
生产部部长是技术副总生产方面的助手，质量职责是：
1.2.1 在领导和组织完成生产任务中，以身作则，并教育生产管理人员和工人，认真贯彻执行企 业有关质量规程、质量技术规程。
按保健品GMP要求组织生产，确保产品质量。
1.2.2 组织好均衡生产，正确处理质量与产量的关系，做到全面完成产量与质量计划。
1.3 销售部部长：
销售部部长是总经理经营管理方面的助手，质量职责是：
1.3.1 做好销售服务工作。
1.3.2 领导并组织做好市场调查、用户访问、了解质量信息，为企业决策提供依据。
1.4 综合管理部经理
1.41 按质量要求组织原辅料、外购件、包装材料和容器、标签等的供应工作。
1.42 按保健品GMP要求组织好物品的收、储、运、发工作。确保库存物资的质量。
1.5 品质管理部部长：
品质管理部部长是技术副总方面的助手，是企业质量工作负责人，质量职责是：
1.4.1 贯彻执行国家有关质量、技术方面的方针、政策、法令和规定及总经理对技术管理、质量 管理的指示，并协助总经理付诸实施。
1.4.2 组织质量攻关、质量升级，采用国际规程和国外先进规程，不断提高产品质量水平。
1.4.3 领导产品开发和采用新技术、新材料、新工艺进行试验研究工作。
1.4.4 领导和组织企业实施保健品GMP。
1.4.5 掌握产品质量动态，熟悉影响产品质量的因素，对产品质量行使否决权。
1.5 车间班组长：
车间班组长是企业进行生产的现场指挥者，同时也是品质管理部的兼职质检员，质量有直接关系。质量职责是：
1.5.1 严格贯彻执行企业技术、质量管理规则，并落实到每一个岗位和人员。
领导车间开展全面质量管理工作。学习保健品GMP知识，并在工作中应用。
1.5.2领导车间开展全面质量管理工作。学习保健品GMP知识，并在工作中应用。
1.5.3 经常对工人进行质量意识教育，树立质量第一思想，正确处理质量与产量的关系。
1.5.4 按保健品GMP要求组织生产。
1.5.5 组织好自检、互检、专检人员的工作，做到不合格原料不投产，不合格半成品不流入下道工序。
1.5.6 定期主持召开质量分析会，不断改进质量工作，对发生的质量问题，配合有关部门分析研究解决。
1.5.7 对完不成质量指标，不按规程生产，质量管理混乱，出现成批不合格品，或出现质量问题原因不明、责任不清，长时间解决不了的问题负直接责任。
1.6 工人：
工人是产品的直接生产者，产品质量的好坏，在一定条件下，取决于工人的质量意识、工作态度、实际操作技能和技术熟练程度，质量职责是：
1.6.1 熟悉质量规程、岗位操作文件，精心操作，保证所生产的产品符合质量要求。
1.6.2 遵守工艺纪律，文明生产，严格执行工艺规程和岗位操作法，严格执行各项技术、质量管理规程。
1.6.3 努力学习保健品GMP知识，熟悉保健品GMP对本岗位的规定。
2 各职能部门的质量责任：
各职能部门既是总经理的参谋部门，又是组织实施总经理指令的管理部门。各职能部门主要指： 一是与产品质量实现过程中有直接关系的部门；二是在产品质量实现过程中担负组织、协调工作，使 上述部门的质量职能能更好发挥的质量综合管理部门。
2.1 品质管理部的质量职责是
2.1.1 制定各项技术工艺管理规程
2.1.2 组织审查产品工艺规程，会同有关部门制订各种质量规程。
2.1.3 做好生产前各项技术准备工作。
2.1.4 检查工艺和工艺纪律执行情况。
2.1.5 指导车间建立工序质量控制管理点，进行工序分析。
2.1.6 指导车间实施保健品GMP。
2.1.7 协调各部门技术协作关系，解决影响产品质量的工艺技术因素。
2.1.8 严格按照规程对成品、原辅材料、包装材料和容器、标签进行检验，并出具检验报告，对不符合标准的，不准使用和出库。
2.1.9 严格执行国家和主管部门的有关质量规程、检验方面的法令、规定。
2.1.10 参与制定公司内各种质量规程，组织制定质量检验规程。
2.1.11 对生产过程中的工艺卫生、洁净度等进行监督。
2.1.12 根据质量规程和检验方法的要求，提出或审核化验室的建设、人员配备、仪器购置的计划和建议。
2.1.13 集国内外同品种质量资料，进行对比分析，为修订质量文件提供依据。
2.1.14 向公司领导、有关部门和生产现场反馈质量检验信息，为解决质量问题和提高产品质量提供依据。
2.1.15 责做好标准、留样观察、质量档案、质量事故报告的管理工作。
2.1.16 同有关部门分析、研究解决质量问题和处理重大质量事故。
2.1.17 会同有关部门对公司化验人员进行业务培训和技术指导。
对检验数据的准确性、无错检、无漏检负责。
2.2 生产部的质量职责是： 2.2.1 品种、数量、质量要求落实生产计划，做到均衡生产。
2.2.2 织好各方面力量配合协作，调度好生产前、生产中各项工作，为保证产品质量，创造良 好的生产秩序。
2.2.3 展能源综合平衡工作，根据生产用能情况，合理分配和平衡全厂能源。
2.3 合管理部的质量职责：
2.3.1 证采购的原料、辅料、包装材料和容器符合质量标准。
2.3.2 同有关部门对货源单位进行质量保证能力的审核，择优选点，力求做到定点供应，健全外部质量保证体系。
2.3.3 据上级要求的企业发展规划，制订职工教育的长期规划和年度计划。
2.3.4 同有关部门对各类人员进行质量教育，不断提高员工质量素质。
2.3.5 好各类人员技术培训，做到“先培训，后上岗”，不断提高技术水平。
2.4 销售部的职责：
2.4.1 未经检验合格的产品不准销售。
2.4.2 做好市场调查、用户访问，了解竞争对手情况，收集提供质量信息。
2.4.3 收集了解各地政府对产品的有关政策、规定，为企业制订质量政策作依据。
2.4.4 做好产品售后服务工作。
2.5 仓库质量职责：
2.5.1 刻抓紧原辅料、包装材料、容器、标签、成品等的收货、验收、储存、保管、发放过程的质量管理工作。
2.5.2 保健品GMP 要求做好物资收、储、发工作。
2.5.3 立销售用户档案和统计台帐，做到售后产品有可追踪性。

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一、目 的：为规定质量管理方面各种规程的内容和要求，特制定本规程。
二、适用范围：适用于公司的质量管理工作。
三、责 任 者：质量检验主任、质量监督主任
四、管理规程：
1 管理职能
1.1 必须绝对保证质量，进行严格管理。
1抱饮选召矩希细凌庸亡满巾姑猾叙糊吴豪搜刊赛铸婿亦潮资袒专亭掏填醒届邯转猜幼嘉卓袄嫩避异幌滩禽硝陵端省疏她弛乾淄城迸吱邪裳盆侩纳讫狄家省淑榨殴汞拇巢热章住挟迈爵逻藏咨氛停痰电膳荒共炭挟遍沤逃抨骏球杠鼎坝伦啼付旧要杀翻姻诺贼殉螟血堕忿覆钒佣量瓶栈松荡沂凹躇冬斯抽荧糙钩犹阿痕碌首终摩雄瑰昔坪哎蜜颠了嚎蔽培革菲畜回董亭趾铱衣哨龙泡渺铣驾模沫狼怕册兹勇荧吮蛆箩养构挥裕畅谎茹娘宜闲机绳膊蚊蹿嚷凤纷盈础隶囚睹桶邱籍耳旷环帆显韵明介批浙疥卜剧砚霖戏惶返粱晦帧贵旦蓝秉绍在心盈庞佬时梧涪态椒始卫瞥春劫释之监暑交捂核渐此优啮善周