新门店制度、职责及程序.doc

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连锁门店配送管理制度

编号：KX-QM-001-2011
起草部门：质量管理部
起草人：成可
批准人：李英
批准日期：2011.8.15
执行日期：2011.9.15
变更记录：
变更原因：

1、目的：规范连锁门店药品配送。
2、依据：《药品管理法》和《药品经营质量管理规范》等有关法律法规。
3、范围：各连锁门店。
4、内容：
1）、药品配送必须严格执行《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等有关法律法规。
2）、各连锁门店的药品必须由委托配送单位统一配送配送，不得自行从其它渠道采购药品。
3）、门店应当按照药品的实际销售情况，及时向配送委托配送单位报送要货计划，要货计划应做到优化结构，保证经营需要，避免积压滞销。
4）、配送药品要依据配送单建立配送记录，配送单应记载品名，规格、批号、数量、生产厂商、有效期等内容。配送票据或出库复核记录应保存至超过药有效期一年，但不得少于二年。
5）、门店应根据市场需求和顾客要求申报需求计划，最大满足顾客要求。
门店配送验收管理制度

编号：KX-QM-002-2011
起草部门：质量管理部
起草人：成可
批准人：李英
批准日期：2011.8.15
执行日期：2011.9.15
变更记录：
变更原因：

1、目的：为有效控制药品经营质量，把好药品进货质量关，明确质量责任，特制定本制度。
2、依据：《药品管理法》和《药品经营质量管理规范》等有关法律法规。
3、范围：各连锁门店。
4、内容：
1）门店质量验收员负责对委托配送的药品进行质量验收工作。
2）质量验收员应经专业岗位培训，并由地市级（含地市级）以上药品监督管理部门考试合格，发给岗位合格证书后方可上岗。
3）质量验收员必须依据委托配送单位开具的送货凭证，对进货药品的品名、规格、数量、效期、生产厂名、批号等逐一进行核对，并对其包装进行外观检查。A、验收大件时按规定比例进行抽查验收，要求送货凭证与到货相符。B、检查药品外观、质量是否符合规定，有无药品破碎、短缺的问题。C，检查药品批号是否与票相符。D、进口药品、生物制品相关的证明材料查电脑发来的报告单是否齐全，是否与来货相符。E配送的药品到门店时，堆放在待验区，大货要在3小时内验收完，补货在1小时内验收完。F、生物制品、储存条件在10度以下的药品要及时验收放入冷藏柜内。
4）发现有质量问题的药品应及时退回委托配送单位并向总部质量管理部门报告，由质管部确认。
5）进口药品除按规定验收外，应有加盖质量管理部印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》电子邮件，并要在电脑内核对发给的邮件批号是否与实物相符，生物制品应有生物制品批签发合格证。
6）验收合格后验收人员应在送货凭证的相应位置签字，明确验收结论；并留存相应凭证联按购进记录的要求保存，送货凭证保存至超过药品有效期一年，并不得少于二年。
门店药品陈列管理制度

编号：KX-QM-003-2011
起草部门：质量管理部
起草人：成可
批准人：李英
批准日期：2011.8.15
执行日期：2011.9.15
变更记录：
变更原因：

1、目的：为了保证药品质量与药品陈列清洁卫生，贯彻《处方药与非处方药分类管理办法》等相关法律法规。
2、依据：《药品管理法》和《药品经营质量管理规范》等有关法律法规。
3、范围：各连锁门店。
4、内容：
1）陈列药品的货柜、橱窗保持清洁卫生。
2）门店应配备检测和调节温湿度的设施设备。
3）经营需冷藏药品的门店，应配备相应的冷藏设施。
4）药品与非药品、处方药与非处方药分柜陈列、内用药与外用药、性质互相影响、易串味的药品应分柜存放，中药饮片单独分柜存放；做到分区分柜标志明显清晰。
5）按品种、用途或剂型分类摆放，标签使用恰当，放置准确，字迹清晰。
6）拆零药品应集中存放于拆零药品专柜。
7）陈列药品应避免阳光直射。
8）凡上架陈列的药品，应按月进行检查，并做好陈列药品的质量检查记录，发现质量问题经确认后及时下架，并作处理。
9）处方药不得以开架自选方式陈列、销售。
10）按药品批号和效期相对集中陈列，近期陈列在前排。
11）凡质量有疑问的药品，一律不予上架陈列、销售。
门店药品养护管理制度

编号：KX-QM-004-2011
起草部门：质量管理部
起草人：成可
批准人：李英
批准日期：2011.8.15
执行日期：2011.9.15
变更记录：
变更原因：

1、目的：规范连锁门店药品的养护，保证药品质量。
2、依据：《药品管理法》和《药品经营质量管理规范》等有关法律法规。
3、范围：各门店营业员兼职养护员。
4、内容：
1）门店各柜组营业员为兼职养护员，对责任区所陈列药品进行养护检查，以保证药品质量。
2）从事药品养护工作的人员，应具有高中以上文化程度，经岗位培训，由药品监督管理部门考核合格后，发给岗位合格证书后方可上岗。
3）在总部质量管理部指导下，总部药品养护员负责对连锁门店药品养护工作进行统一管理和指导。
4）每日巡回检查店内药品陈列条件与保存环境，每日上下午两次在规定的时间对店堂的温湿度进行记录，发现温湿度超出规定范围时，应采取措施予以调整。
5）对有不同温湿度保存条件要求的药品，应保证其存放药柜与设备的正常使用。
6）每月对店内陈列、储存的药品根据流转情况进行养护和质量检查，并做好记录；对重点养护品种每月应加大养护次数。
7）养护与检查记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于两年。
8）定期（每季）向质管部汇总上报养护检查情况，包括近效期或长时间陈列药品、生物制品、进口药品、部分主营品种等的质量信息。
9）对养护用设施设备进行维护与管理。
10）做好门店的“六防”工作。
11）在养护检查时发现陈列药品距有效期不足30天的，及时报告门店质管员应填写“药品停售通知单”，通知该药品下架不得继续销售。

门店处方药与非处方药销售管理制度

编号：KX-QM-005-2011
起草部门：质量管理部
起草人：成可
批准人：李英
批准日期：2011.8.15
执行日期：2011.9.15
变更记录：
变更原因：

1、目的：为了贯彻《药品管理法》和《药品经营质量管理规范》执行国家药品分类管理规定，特制定本制度。
2、依据：《药品管理法》和《药品经营质量管理规范》等有关法律法规。
3、范围：所有各连锁门店。
4、内容：
1）应认真贯彻执行药品分类管理的规定，严格处方药品的销售管理，确保药品销售的合法性和规范性。
2）按处方药管理的药品主要指国家食品药品监督管理局规定的处方药、中药饮片。
3）处方调剂人员必须经专业培训后方可上岗，处方审方员应是执业药师或具备药师（含药师或中药师）以上技术职称的人员。
4）处方药与非处方药应分开陈列，中药饮片应设专柜陈列，处方药不应采用开架自选的方式销售。
5）销售处方药必须凭医师开具的处方销售，经审方人员审核并签字后，方可调配和销售，调配后由复核员复核后方可发给顾客，调配员和复核员均应在处方上签字或盖章，处方留存备查，不能留存处方的，要做好处方登记记录。
6）对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配、销售，必要时，需经原处方医师签字后方可调配和销售。门店工作人员不得擅自更改处方内容。
7）调配处方应严格按照规定的程序进行。A、审方人员收到处方后认真审查处方的姓名、年龄、性别、药品剂量及医师签章，如有药名书写不清，药味重复，有“相反”、“相畏”、“妊娠禁忌”及超量等情况，应向顾客说明情况，经处方医师更正或重新签章后再调配，否则拒绝调配。B、单剂处方中药的调剂必须每味都要用药戥称，多剂处方坚持多戥分称，以保证计量准确。C、调配处方时，应按处方依次进行，调配完毕，经核对无误后，调配及核对人签章，再付药给顾客。D、发药时应认真核对患者姓名、药剂贴数，同时向顾客说明需要特殊处理的药物或另外的“药引”，以及煎煮方法、服法等。E、处方所列药品不得擅自更改或代用。
8）对于开架销售的非处方药，门店咨询药师应指导顾客合理用药。
门店药品拆零销售管理制度

编号：KX-QM-006-2011
起草部门：质量管理部
起草人：成可
批准人：李英
批准日期：2011.8.15
执行日期：2011.9.15
变更记录：
变更原因：

1、目的：为方便消费者合理用药，规范药品拆零销售行为，保证药品销售质量，特制定本制度。
2、依据：《药品管理法》和《药品经营质量管理规范》有关法律法规。
3、范围：适用范围各门店拆零药品。
4、内容：
1）、拆零药品：指门店所销售药品的最小包装单元不能明确注明药品名称、规格、用法、用量、有效期等内容的药品。
2）、药品拆零人员应具有高中以上文化程度，由地市级药品监督管理局考试合格，发给岗位合格证书，且身体健康。
3）、门店应有固定的拆零专柜，须配备基本的拆零工具，如药匙、镊子、药刀、瓷盘、拆零药袋、医用手套、棉签等，并保持拆零用工具的清洁卫生。
4）、拆零后的药品，应相对集中存放于拆零专柜，不能与其他药品混放，并做好拆零记录保留原包装标签直至销完为止。
5）、拆零前，对拆零药品须检查其外观质量凡发现质量可疑及外观性状不合格的不可拆零销售。
6）、药品拆零销售时，应在符合卫生条件的拆零场所进行操作，将药品放入专用的拆零药品包装袋中，写明药品的品名、规格、服法、用量、有效期及门店名称，核对无误后，方可交给顾客。
7）、拆零药品不得陈列在开架陈列柜台中。
门店卫生和人员健康状况管理制度
编号：KX-QM-007-2011
起草部门：质量管理部
起草人：成可
批准人：李英
批准日期：2011.8.15
执行日期：2011.9.15
变更记录：
变更原因：

1、目的：为保证药品经营行为的规范、有序，确保药品经营质量和服务质量，特制定本制度。
2、依据：《药品管理法》和《药品经营质量管理规范》有关法律法规。
3、范围：适用范围各门店。
4、内容：
1）、应保持营业场所的环境整洁、卫生、有序、无污染物及污染源。
2）、门店负责人对营业场所卫生和员工卫生负全面责任，并明确各岗位的卫生管理责任。
3）、营业场所每一早晚各进行一次清扫，做到“四无”，即无积水、无垃圾、无烟头、无痰迹，保持环境卫生清洁。
4）、货架及陈列的药品应保持无灰尘、无污损，柜台洁净明亮，药品陈列规范有序。
5）、药品应无鼠咬虫害，陈列整齐、无倒置现象，并保持走道畅通。
6）、保持店堂内外清洁卫生，严禁把生活用品和其他物品带入店堂内，放入货架。个人生活用品应统一集中放于专门位置，不得放在药品货架或柜台中。
7）、工作人员上班时，统一着装，穿戴整洁大方，工作服夏天每周至少洗涤两次，冬天至少洗涤一次。员工就保持个人着装整齐、头发、指甲注意修剪整齐。
8）、每年定期对直接接触药品的人员进行一次健康检查，药品验收人员和养护人员应增加“视力”和“色盲”的检查项目，并建立健康检查档案。
9）、对患有传染病、皮肤病、精神病的人员，应及时调离工作岗位。
门店服务及药学服务质量管理制度

编号：KX-QM-008-2011
起草部门：质量管理部
起草人：成可
批准人：李英
批准日期：2011.8.15
执行日期：2011.9.15
变更记录：
变更原因：

1、目的：为规范药品经营行为，为消费者提供最好的服务，树立企业良好的形象，特制定本制度。
2、依据：《药品管理法》和《药品经营质量管理规范》有关法律法规。
3、范围：各连锁门店。
4、内容：
1）、营业员应着装整洁，统一着装，挂牌上岗，微笑迎客，站立服务。
2）、营业员上岗时不浓妆打扮，形象大方，举止端庄，精力集中，接待顾客热情专注，解答问题时耐心细致。
3）、营业员上岗时讲普通话，使用“请、谢谢、您好、对不起、再见”等文明礼貌用语，不准同顾客吵嘴、顶嘴，不准谈笑，嘲弄顾客。
4）、备好顾客用药开水，清洁卫生水杯。
5）、店内设咨询台，提供咨询服务，指导顾客用药安全，合理用药。
6）、正确介绍药品的性能、用途、用法用量、禁忌及注意事项，不得虚假夸大和误导消费者。
7）、出售药品时，注意观察顾客神情，如有疑意，应详细问病销售，以免发生意外。
8）、销售药品时，不应亲疏有别，以貌取人，假公济私。
9）、店堂内设“顾客意见簿”明示服务公约，公布监督电话，认真接待投诉，并及时处理。

门店中药饮片销售管理制度
编号：KX-QM-009-2011
起草部门：质量管理部
起草人：成可
批准人：李英
批准日期：2011.8.15
执行日期：2011.9.15
变更记录：
变更原因：

1、目的：为加强中药饮片经营管理，确保科学、合理、安全地经营中药饮片，根据《药品管理法》和《药品经营质量管理规范》，特制定本制度。
2、依据：《药品管理法》和《药品经营质量管理规范》有关法律法规。
3、范围：各连锁门店。
4、内容：
1）、中药饮片配送：A、各门店销售的中药饮片只能从委托配送单位购进，不得自行购进。B、所配送的中药饮片必须是合法的中药饮片生产企业生产的合法药品。C、所配送的中药饮片应有包装，包装上除应有品名、规格、产地、生产企业、生产批号，实施批准文号管理的中药饮片还应有药品批准文号。D、配送进口中药饮片应有加盖公司质量管理机构原印章的《进口药材批件》及《进口药材检验报告书》电子件。E、该炮制而未炮制的中药饮片不得验收上柜。
2）、中药饮片验收：A、验收中药饮片，验收员就按配送凭证对照实物，进行品名、规格、批号、生产厂商以及数量的核对，并在送货凭证上签字。B、配送凭证保存至销完后一年，但不得少于二年。C、中药饮片配送时，其标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期等内容，实施批准文号管理的中药饮片，在包装上应注明药品批准文号。D、如发现有质量不合格现象或货单不符的不得接收，应退回委托配送单位，并向质量管理部报告。
3）、中药饮片储存与陈列：A、中药饮片装斗前应做质量复核、净选、过筛后装斗，不得错斗、串斗、及时清理格斗，防止混药，做好记录。B、饮片上必须执行先产先出、近期先出的原则，不合格饮片一律不得上柜。饮片斗前应写正名正字。C、中药饮片必须每月养护检查一次，夏防季节，即每年5-9月份，需特殊重点养护药品每7天养护检查一次。D、每天应校对所有衡器，工作完毕后应清理营业场所，保持柜橱内外清洁，无杂物。E、不合格中药饮片的处理按有关制度执行处理，严禁不合格药品上柜销售。F、中药饮片代客加工的场所、工具、人员应符合有关卫生条件，加工完后，要及时对加工器具进行清理，并做好记录。G、饮片配方场所应每天一小扫，每周一大扫，工作完毕要关好水、电、气、门窗，确保环境卫生、安全。H、质量问题，应立即报告质量管理员，并采取有效措施。
4）、中药饮片销售：A、严把饮片销售质量关，销售的中药饮片应符合炮制规范，并做到计量准确，门店配方使用的中药饮片，是经过加工炮制的中药品种。B、销售中药饮必须凭医生处方销售，必要时，经处方医师理正或重新重新签字，方可调配、销售。C、中药处方调剂员、审核员应严格按处方内容配药、销售，对处方所列药品不得擅自更改。D、对有配伍禁忌或超剂量的处方应当拒绝调配销售，必要时，经处方医师更正或重新签字，方可调配销售。E、严格执行物价政策，近规定价格计价，严禁串规、串级，开具合法的销售发票，发票项目填写全面，字迹清晰。F、严格按配方、发药操作规程操作坚持一审方、二核价、三开票、四配方、五核对、六发药的程序，做好处方登记。E、按方配制，称准分匀，总贴误差不大于正负5%，处方配完后，应先处行核对。无误后处方复核员复核，严格审查无误签字后方可发给顾客。F、应对先煎、后下、包煎、分煎、烊化等特殊用法单包注明并向顾客交待清楚，并耐心介绍服法。G、配方营业员不得自己配方，对鉴别不清、有疑问的处方不配，并向顾客讲清情况。

药品效期管理制度

编号：KX—QM—011—2011
起草部门：质量管理部
起草人：成可
批准人：李英
批准日期：2011.8.15
执行日期：2011.9.15
变更记录：
变更原因：

1、目的：合理控制药品的经营过程管理，防止药品过期失效，确保药品的储存养护质量。
2、依据：《药品管量法》和《药品经营质量管理规范》及实施条例。
3、范围：配送中心、各门店、总部采购部、质管部。
4、内容：
1）、药品标签应标明有效期，未标明有效期或更改有效期的按劣药处理。
2）、药品应按批号进行储存养护，根据药品的生产批号相对集中存放，按效期远近依次堆码。
3）、未标明有效期的药品，入库质量验收时应判定为不合格药品，验收人员应拒绝收货并填写药品拒收报告单报质管部。
4）、本公司规定药品近效期含义为：距药品有效期截止日期不足六个月的药品。
5）、各连锁门店每月月底要填报一式二份效期药品催销表，一份自留作抓紧推销的依据；另一份报采购部根据各门店销售情况适当的调配，质管部对近效期药品进行检查监督。
6）、有效期不到1年的药品不得购进，不得验收入库。
7）、营运部负责督促各连锁门店按“近效期药品催销表”所列内容，及时组织销售或按规定召回药品，以免药品过期造成经济损失。
8）、及时处理过期失效品种，严格杜绝过期失效品种发出。
9）、营运部负责对全公司所经营的药品进行合理调配，根据各连锁门店具体品种的有效期及销售情况，对门店之间调拔药品实施控制管理，严禁门店之间借货或调拔药品。
10）、效期药品在一个月到期，要停止出库、销售；配送中心的应填写不合格药品报告单报质管部审批；门店的应填写移库单由配送中心报废处理。

门店药品销售质量管理制度
编号：KX-QM-010-2011
起草部门：质量管理部
起草人：成可
批准人：李英
批准日期：2011.8.15
执行日期：2011.9.15
变更记录：
变更原因：

1、目的：为保证药品经营的合法性，确保药品销售质量安全合理，为消费者提供放心药品和优质服务，根据《药品管理法》等法律法规，制定本制度。
2、依据：《药品管理法》和《药品经营质量管理规范》有关法律法规。
3、范围：适用于各门店。
4、内容：
1）、门店应按照依法批准的经营方式和经营范围经营药品。门店应在门店前悬挂本连锁企业的统一商号和标志。
2）、门店应在营业店堂的显著位置悬挂《药品经营许可证》、《营业执照》以及与执业人员要求相符的执业证明。
3）、凡从事药品零售工作的营业员，上岗前必须经过业务考核合格，同时取得健康合格的证明后方可上岗工作。
4）、认真执行药品价格政策，作到药品标签放置准确、字迹清晰、填写准确、规范。
5）、营业员根据顾客所购药品的名称、规格、数量、价格核对无误后，将药品交与顾客。
6）、拆零药品出售时应在药袋上写明药品名称、规格、服法、用量、有效期等内容。
7）、对缺货药品要认真登记，及时向配送中心传递药品信息，组织货源补充上柜，并通知客户购买。
8）、做好各项台账记录，字迹端正、准确、记录及时。
9）、作好各项当日的表，做到账款、账物、账货相符，发现问题及时报告门店经理。
10）、药品销售不得采用有奖销售，附赠药品或礼品等销售方式。
11）、门店应在店堂内提供咨询服务，为消费者提供用药咨询和指导，指导顾客合理用药，并有记录。
12）、未经药品监督管理部门审核批准的药品宣传广告不准在店堂内、门口悬挂张贴、散发。
13）、销售退回的药品必须经重新验收合格才能上架销售，生物制品不能退货。

计量器具管理制度
编号：KX-QM-011-2011
起草部门：质量管理部
起草人：成可
批准人：李英
批准日期：2011.8.15
执行日期：2011.9.15
变更记录：
变更原因：

1、目的：用于检测的仪器、仪表、衡器、量具符合计量法要求，保证量值传递的准确、可靠。
2、依据：《药品管理法》和《药品经营质量管理规范》有关法律法规。
3、范围：公司所使用的仪器、仪表、衡器和量具。
4、内容：
1）、计量器具管理要认真贯彻执行国家计量法和有关的法规、法令。
2）、养护员在质量管理部业务指导下，负责公司的计量工作。
3）、计量人员应具有高中以上文化程度，经技术培训和考核后上岗。
4）、计量管理的主要工作。
①制定计量器具的管理目录，健全各种资料技术档案。
②对计量器具进行入库验收，确保质量符合要求。对质量不合格及运输过程所致的精度差或损坏应及时处理。验收合格的计量器具要办理入库手续。
③计量器具使用前要进行检定，确定检定周期，列入周期检定计划。
④计量器具要实行周期检定制度，以保证计量器具在使用中的精度。
⑤精密仪器应放置在清洁、干燥的环境中，放置台案应无振动。
⑥所有计量器具均应贴有状态标志和周期检定合格证。
⑦计量器具在使用中要巡回检、精心维护，如有偏差及时解决并记录在案。
⑧计量器具在使用中出现问题，经检修后精度仍不能达到原标准，但误差在一级精度内的，可降级使用；如性能不称定，主要部件损坏或性能老化的可作报废处理，降级或报废的器具要经质量管理部审核，主管经理批准。
5）、我公司计量器具周期检定规定如下：
计量器具名称
检定周期
计量器具名称
检定周期
温湿度计
一年
台称、磅称
一年
玻璃量具
一年
法码、称戥
一年

门店质量管理制度检查考核制度
编号：KX-QM-012-2011
起草部门：质量管理部
起草人：成可
批准人：李英
批准日期：2011.8.15
执行日期：2011.9.15
变更记录：
变更原因：

1、目的：有效保证质量管理工作顺利进行，防止出现质量漏洞。
2、依据：《药品管理法》和《药品经营质量管理规范》有关法律法规。
3、范围：质管部制定各相关部门的质量量化工作。
4、内容：
1）、由门店质量管理员负责，每半年一次组织对各自的质量管理制度执行情况进行检查考核，检查考核不合格的项目要及时通知整改。
2）、检查的主要内容是质量目标的实施效果、进展程度和药品质量管理制度执行情况以及门店对GSP的执行情况。
3）、对未按药品质量管理制度展开工作或执行不力的岗位，质管员责令其整改，并通知人力资源部对该岗位及相关责任人按《工作人员纪律处分办法》实行相应的处罚。
4）、检查办法以检查记录、凭证和现场察看为主。并结合询问、等办法。
5）、质量管理员将检查考核结果归档备查。

门店不合格药品管理制度
编号：KX-QM-013-2011
起草部门：质量管理部
起草人：成可
批准人：李英
批准日期：2011.8.15
执行日期：2011.9.15
变更记录：
变更原因：

1、目的：加强对不合格药品的控制管理，严防不合格药品进入或流出本企业，确保消费者用药安全。
2、依据：《药品管理法》和《药品经营质量管理规范》及实施条例。
3、范围：质管部、门店质量管理员
4、内容：
1）、门店质量负责人在质管部的指导下负责对门店不合格药品实行有效控制管理。
2）质量不合格药品不得配送验收入店和销售，凡与法定质量标准及有关规定不符合的药品，均属于不合格药品，包括假药、劣药及药品包装、标签及说明书不符合国家有关规定的。
3）、门店验收员在配送验收过程中发现不合格药品时，应填写“药品质量问题报告单”报告门店质量负责人，经确认为不合格药品的，应拒收。
4）、养护员或营业员在养护检查药品的过程中发现不合格药品，应填写“药品质量问题报告单”，悬挂暂停销售牌，同时报门店质量负责人或质管部确认。
5）、在药品销售、复核过程中发现不合格药品，应立即暂停销售，填写“药品质量问题报告单”，报告门店质量负责人，确认为不合格药品的，将其移入不合格品区，同时，按销售记录追回已发出的不合格品，并将其移入不合格药品区。
6）、上级药监部门抽查、检验判定为不合格品时，或上级药监、药检部门公告、发文、通知查处的不合格品，质量管理部应立即下发“药品停售通知单”通知配送中心及连锁门店停止配送和销售。同时，按配送记录追回发出的不合格品，并将不合格品移入不合格药品库，等待处理。
7）、门店不合格药品应按规定进行报损处理和销毁。A、不合格药品的报损、销毁由配送中心统一管理，各连锁门店不得擅自销毁不合格药品。B、门店不合格药品的报损、销毁：填报不合格药品报损审批表，报相应部门审核和领导批准。C、审批后埴写移库单，将门店不合格药品移入配送中心不合格品库，由配送中心集中销毁。 D、不合格药品销毁时，应在质量管理部和其他相关部门的监督下进行，假劣药品须在药监部门监督下销毁，并填写“不合格药品销毁记录”。
8）、对质量不合格的药品，应查明原因，分清责任，及时制定与采取纠正、预防措施。
9）、明确为不合格药品仍销售的，应按质量责任制的有关规定预以处理。后果严重的，依法追究法律责任。
10）、所有可疑不合格药品，均应立即报告门店质量负责人或质管部确认处理。
11）、不合格药品报告、审批、销毁记录应妥善保存三年以上。

质量投诉管理制度
编号：KX-QM-014-2011
起草部门：质量管理部
起草人：成可
批准人：李英
批准日期：2011.8.15
执行日期：2011.9.15
变更记录：
变更原因：

1、目的：为了提高药品质量明确药品质量投诉的处理办法和机构，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》，特制定本制度。
2、依据：《药品管理法》和《药品经营质量管理规范》及其实施细则。
3、范围：营运部、质量管理部、各门店。
4、内容：
药品质量投诉的范围界定
凡本委托配送、销售的药品如因质量问题而由用户（包括连锁门店、药品使用者个人）向本公司提出的质量查询、质量问题的投诉、药品质量情况反映等，无论其书面或电话、电函形式，均列为用户质量投诉的范围进行管理。
1）各门店接到顾客质量投诉时，首先应及时、如实、详细地做好记录，记录内容应包括：投诉单位名称、地址、联系电话、联系人，投诉日期、时间，投诉内容及投诉药品的名称、规格、批号、数量、生产单位，发现质量问题的时间及有关情况。
2）、接到质量投诉后，质量管理部应及时进行查询上报、处理，对药品质量有疑问的，应签发“药品停售通知单”，通知配送中心、仓库暂停该批号药品的出库发货，并按规定悬挂暂停发货牌，暂停销售该药品，待质量管理部复查处理。
3）、在停止销售后，可用《药品质量查询便函》进行质量问题查询核实等处理工作，必要时可抽样送药品检验所检验，尽快进行质量确认。
4）、若经复查核实后确认该药品质量合格，应在质量确认后24小时内签发“解除停售通知单”门店恢复该药品的销售。复查核实该药品质量不合格的，应在质量确认后24小时内通知委托配送单位，通知各门店该药品退回委托配送单位移入不合格品库。
5）、对假劣药品和质量可疑的药品不能作退货、换货处理。
6）、若质量投诉的药品已超过有效期，则不再受理该批号药品质量查询投诉。
7）、若因药品质量问题已危及使用人身健康安全或已造成药疗事故，则应在处理质量投诉的同时，还应按《药品质量事故报告制度》进行药品质量事故的报告。
8）、若发现新的不良反应，罕见不良反应或严重不良有反应，则应在处理质量投诉的同时，还应按《药品不良反应报告》告的有关规定进行药品不良反应的报告。
9）、对来自药品使用个人的质量投诉管理规定。A、接到药品使用个人的质量投诉时，门店首先应详细记录投诉人姓名、性别、年龄、住址及工作单位、联系电话、药品是否已使用、身体有何不适及异常不良反应，该药品的通用名称、商品名、剂型、规格、批号、生产厂家，该药品何时购于何门店等具体情况，并告知投诉人暂停该批号药品的使用，等待复查处理。B、接到投诉后，应根据出库发货的质量跟踪记录，核实药品通用名称、商品名、剂型、规格、批号、生产厂家、发货日期、收货单位等项目是否与投诉的药品及其批号等相符。C、核实后，通知投诉人与委托配送单位，约定时间进行详细调查了解。D、详细调查清楚后，若未发现特殊或严重异常反应，药品质量亦未查出不符合规定的情况，则该批号药品可继续销售、使用；若投诉人使用方法正确，不存在禁忌等情况时，可建议投诉人进一步咨询临床医师，以确定是正常工作中属个体差异而不宜服用该类药品。E、若调查了解后发现属于药品不良反应的情况，则应按“药品不良反应报告制度”进行药品不良反应的报告。F、或调查了解后发现发现因药品质量问题导致的药疗事故，则应予以相应妥善处理的同时，还应按“药品质量事故报告制度”进行报告处理。G、若调查了解并经质量复查确认该药品存在质量问题，则应按“不合格药品管理制度”进行处理。H、对于质量复查确认存在质量问题的该药品批号的相邻批号的在库药品，亦应抽样送药品检验机构检验。I、若经调查了解与质量确认后，证实该药品与本公司原发货销出的同批号药品不符，存在假充仿冒等质量可疑情况时，则应及时报告当地药品监督管理部门，并协助查核落实，以弄清事实真相。

药品不良反应报告制度
编号：KX-QM-015-2011
起草部门：质量管理部
起草人：成可
批准人：李英
批准日期：2011.8.15
执行日期：2011.9.15
变更记录：
变更原因：

1、目的：加强经营药品的安全监管，严格药品不良反应临界监测工作的管理，确保人体用药安全有效，贯彻落实《药品不良反应报告和监测管理办法》。
2、依据：《药品不良反应报告和监测管理方法》，特制度本规定。。
3、范围：质量管理部、门店质量管理员负责。
4、内容：
1）、定义：药品不良反应，主要是指合格药品在正常用法、用量情况下出现的与用药目的无关或意外的有害反应。新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应。药品严重不良反应：是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应：A、引起死亡；B、致癌、致畸、致突变；C、对生命危险并能导致人体永久的或显著的伤残；D、对器官功能产生永久损伤；E、导致住院或住院时间延长。
2）、质量管理部质量管理员及各门店质量管理员负责收集、分析、整理、上报企业药品不良反应信息。
3）、各连锁门店质量管理员应注意收集所经营的药品不良反应的信息，及时填报药品不良反应事件报告表，上报质量管理部，由质量管理部按季度上报给娄底市药品不良反应监测中心。
4）、质量管理部应定期收集、汇总、分析各部门填报的“药品不良反应事件报表”，按规定向药品不良反应监测专业机构进行报告并做好建档工作。
5）、药品不良反应的报告时限：A、本公司各部门收集的药品不良反应信息因在一个工作日内反馈到质量管理部，以便核实上报。B、质量管理部对各部门收集反馈进行核实后汇总后向有关部门