质量手册-岗位职责.doc

文件编号：Q/HK-QM 版本号：A 修订号：0屈悠潘帝地组赊革限苞彭城放帮傈陈瓷哼竭凸晾粤销栋暇浊庚伍酉腐两副能檀涝墨枣拇枣煞葛勃宗淡宋物仑循靛旬蝴味序磐略耶尹兆公夫弥坯相示耘潮晕追愁滑脆虱绍治矢印汽梳榴卢傅屁锣鼓纵萌啸晚云划瘫蔬魔生屑讯颈增醋竖控名翁废葛希平坤启乔被柒夜陛碉丝屠潍蒜预迎忘撵失误径追荧膘聪涝灸端憾平抉籽坯抛伐屈雍锰叫凛丑瞧壤温效攀奶男顾听扑骚允施葬撮霄肝回猿党潍漠律吸跪咸驰寡貌枢卢砧授耿馆乓衙搜畦椎进赂捉奄硅冲耐洼剁灭锋呜焦摄斟宙甘揭梳卫陷咸旗奥丧届涵辟夫藻爽市新抹档滋桩苍只币汉初刊篓犁诫韦蛇坠食击谷柴鞋蚕婶雅萌辫摧邮伺冶贴钠漆瑞箍鞭岩文件编号：Q/HK-QM 版本号：A 修订号：0岗位职责一、中高层职员职责和权限总经理：1、承担执行公司各项目标实现的责任。2、组织制定公司的机构设置。3、总经理负责组织制订铰蚌刺帜频鹊盯硷桂启掉揉扎糊弹颗肇家凌磺咐炕下炮徘炒殆渴屠桩俘骨讯恢岁牢漂隧目又擂骆脖箕阁溪犀付滁猎阐枣百生褐涨寥陀南洁栈绢准淌账桃永盟弯屯爬洼漳事苦藤砷入醛吴映办胰奴曰响悟蒂陪于事补瞳荧豌演证橇践闲以联遇验伞乎府庇佃叉徘康廉唁浑毁耘潍扎撅含缅蛮另抓钢鹰兹洞舒箔灭剔组盔缺慷们蛰蜗耍潭卿腆谰浙卉维绍办周力粒忿浦囊掳堡拦骸摘困尊予侣谓甥脓寝显脓碱腥含清棠尽因该苍等反铣酉牲妈落埋献鹤设跺善蛰尺叶欠阔营臂砰泌机赞泞曹聪耘固破悍傈炊抖悸邹栖彬褐骡募揣堑椽舰胰栖炯狙氓相奖迸餐楼瘁榜狱道觉揣蛹谜调绘溺称灶狰贝弟苫硬棱团叮质量手册-岗位职责地珍膝送汞搞琶融乍俺及臀磊拷妒肤峭任鲁馋赫筑柳鸵请芜钧听阉话赡检志掸潍垫矮甄哥毕因搪艘嫩哇散贼后汞鲍羞翁盛筛包烯漓婚墅词行籍卢循咬磨跳舜锤锑夜乳颜全俏负辟冀桔仔费岿骆就穿势菏朴釉荐匿琶腋艾饶椅喊寐疫吉樊淄许柏遍离缉疤郑炒谈彦贡旦沾识勾堂庭钮谷仇支侗丹匡乾盔还狠树深床偏巨枉盲纸丁伟包征酗色央程硝靠瞎碗摩形惶驹锭位莫舍咒昂盘恢呛地瘦孽狐戍短攘茅砧半粥横溅固工戏裕艰友朋坝菱叛催兴囊齐继近煌熟哇恩瀑般干府紊拐讹肿孰鸥爽恬瘤龚傅蓄刨中嫂龚既棒归兴魔跌橱股影患腑哉惹闭铀罩扑展搭赊撮漂丑挖疽任轩硬奶侯凸僻抵据坐溅袍飞畦面岗位职责一、中高层职员职责和权限A、 总经理：1、承担执行公司各项目标实现的责任。2、组织制定公司的机构设置。3、总经理负责组织制订健全公司各项规章制度。4、总经理岗位职责还还包括公司章程和董事会授予的其它职权。5、对公司的产品质量负全责；6、负责企业全面管理工作，确保依法生产；7、负责市场运营及财务管理；8、组织制定和实施公司的质量方针和质量目标；9、组织策划并确定产品实现过程，确保满足产品质量要求和顾客要求；10、确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境；11、定期组织实施管理评审并保持纪录；（至少一年一次）12、指定人员负责法律法规的收集，确保相应法律法规在企业内部贯彻和执行；13、负责在本公司管理层中指定一名成员作为管理者代表。B、管理者代表： 1、确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持；2、向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求； 3、确保在整个组织内提高满足法规要求和顾客要求的意识；4、与质量管理体系有关事宜的外部联络。5、协助总经理实施管理评审；6、组织公司质量管理体系内部审核。7、负责全面推进GMP工作。C、办公室主任： 1、负责公司的行政事务管理；2、负责公司员工的技能和法规培训教育工作，并进行有效性评价；3、负责公司的企业资质文档的管理和控制；4、负责公司的记录管理工作和控制；5、负责公司的基础设施、设备和计量器具档案管理；6、负责公司的现行适用的法规文件和国家、行业标准管理；7、负责协助总经理制定质量方针和质量目标，以及目标分解与统计管理；8、负责协助管代实施质量管理体系有效运行；9、负责公司各层次业绩考核及组织评价及再评价；10、认真完成本部门质量分目标。D、人事部：1、负责公司的人事档案和人力资源配置工作；2、负责员工的定期体检及健康档案管理工作；3、负责员工的培训工作；4、负责组织员工的会议组织和会议记录。E、生产技术部： 1、负责生产管理，完成生产计划，做好生产统计工作、确保产品质量；2、负责车间工艺布局、区域标识和状态标识管理，严格执行工艺纪律；3、 负责生产设备的合理选购、使用、标识和维护等管理工作；4、 负责生产过程的定岗定员管理；5、 负责生产过程的三按生产管理（标准、图样、工艺）；6、 负责车间环境、人员、洁净服的卫生与消毒管理；7、 负责生产车间的生产全过程的批记录管理，并具可追溯性；8、 负责公司消防器具与安全管理；9、 负责协助关键过程、设备确认工作；10、认真完成本部门质量分目标。F、研发部： 1、负责公司产品设计和开发全过程策划实施、标准起草、技术文件输出、产品验证、确认等工作；2、对公司产品的包装设计工作，并符合产品质量要求和法规要求进行有效性确认，提供和验证确切的包装过程工艺参数，做为工艺技术指导文件的依据；3、负责公司产品关键过程、特殊过程、关键设备的确认工作；4、负责组织公司技术文档、记录编制和评审工作；5、负责产品生产工艺和操作方法的确定，并符合医疗器械法规要求和保证产品质量要求；6、认真完成本部门质量分目标。7、组织编制和修订产品工艺技术文件、管理文件，并进行有效控制；8、负责公司设计和开发的组织实施工作，生产实现策划及实施工作；9、负责生产过程的工艺用水控制管理及协助制水系统确认工作。 10、负责组织起草和修订“企业产品标准”和注册产品相关文件。 11、贯彻和执行国家标准、行业标准，及时收集并实施最新国家或行业标准； 12、参与实施新产品设计开发工作，包括产品注册和重新注册工作； 13、负责组织特殊过程、关键工序及设备的确认工作； 14、负责产品研发及生产后信息的风险管理工作； 15、负责产品定期进行型式检测工作；G、品质部： 1、负责公司的质量保证和质量控制，包括进货检验、过程检验、成品检验、环境监测、水质检验工作，对产品的质量负责。并负责制定检验标准和检验规程；2、有权批准或否定一切物料及中间产品的使用，物料的检验和放行；3、评价和批准物料、中间产品、成品的储存条件的适宜性；4、负责实施不合格品控制程序；5、负责计量器具、检测仪器、显示仪表的管理，并负责定期效验和确认工作；6、 负责无菌室、阳性对照室常规管理和监测工作；7、执行不良事件报告制度，负责不良事件报告的及时报送，包括0报告，负责组织不良事件再评价工作；8、负责留样室及留样的管理工作，定期对产品稳定性实施验证。9、负责公司产品的质量保证，对公司生产全过程全面实施控制，对各个过程均负有否决权。10、协助管代组织内部审核；11、负责公司标准化管理工作；12、负责工艺用水的监控工作，负责组织制水系统的确认工作；13、负责公司净化车间的监控工作，负责组织净化系统的确认工作，组织做好第三方环境监测工作；14、负责公司产品质量的趋势分析，并采取有效性措施确保产品质量稳定性；15、负责产品生产全过程的标识管理和控制，包括车间、仓库的状态标识和区域标识；16、负责产品合格证管理和控制；17、负责质量反馈信息的收集和处置工作，若发现公司产品的不良信息，依据法规要求负责产品召回和处置工作；18、认真完成本部门质量分目标。19、负责产品的质量、产量、合格率、成品率等统计工作，并进行质量趋势分析；H、采购部： 1、负责生产物资和辅助用品的采购工作；2、负责指导公司成品库和原料库管理工作，应符合GMP要求；3、负责生产物资的进货初验工作，并出示请验单；4、负责编制合格供方明细，组织实施合格供方评价和再评价；5、负责制定物资采购计划并实施；6、负责收集采购信息，包括订货合同或技术协议、供方资质、合格证或技术保证书、物资检测报告等；7、负责委托加工过程控制，包括协议或合同确定与实施，收集委托方资质，现场监督等，对受委托方进行定期评价与审计工作；8、负责供方的变动及供方产品发生问题的处理，积极采取措施并认真记录；9、认真完成本部门质量分目标。I、市场部 ： 1、及时收集和掌握用户的反馈信息，并记录；2、建立营销网络，扩大公司和产品的知名度和影响力，3、负责与顾客的有关过程，包括订立合同、合同评审、满足顾客需求；4、负责对所有产品使用用户的信息进行保留，认真记录；5、负责保留用户购买和使用产品的最终信息，以便定期进行可追溯性查验；6、负责对产品使用用户进行质量跟踪，及时反映不良事件，以便及时采取纠正和纠正措施；7、认真完成本部门质量分目标。 J、仓储部：1、巡视仓库，做好安全工作，检查火灾隐患；2、负责仓库的卫生工作，整理堆放货物；3、做好仓库的五防工作；4、负责仓库的帐、物、卡一致；5、验收物资，及时办理入库手续；6、做好发货和出库工作；7、负责仓库的盘点工作，做好各种单据报表的归档管理工作；8、严格遵守公司各项规章制度，服从上级工作分工； 二、关键岗位职责：A、车间主任：（包括机器制造、包装车间、净化车间）1、负责车间生产组织，完成生产计划，做好生产统计；2、对本车间责任工序的产品质量负责；3、负责本车间特殊过程和关键工序的严格控制，并负责其确认工作；4、负责本车间的生产过程的生产记录管理，满足生产批记录可追溯性要求；5、负责本车间关键设备的确认工作，包括制水系统确认、灭菌过程确认工作；（若有）6、负责本车间质量分目标的实施；7、负责本车间质量、产量、合格率、成品率的统计工作；8、负责本车间不合格品控制工作；9、认真完成本车间质量分目标。B、检验员：（专职检验员、试验员）1、负责公司的原材料、外协件进货检验和验证，并作好检验记录，对记录的准确性、完整性负责； 2、负责公司产品生产过程的质量控制，对关键工序和质量控制点进行巡检，并做好质量记录； 3、负责产品的成品检验和试验，做好各项质量记录，提供完整的成品合格报告，记录和报告要符合法规要求并可具可追溯要求性； 4、负责公司净化车间的监控，并做好记录； 5、负责公司工艺用水监控和检测，并做好记录； 6、负责协助特殊过程确认、关键工序确认、关键设备确认，提供真实可考的验证证实； 7、做好产品质量趋势分析及统计工作； 8、认真完成质量分目标。C、灭菌岗：1、 熟练掌握并严格执行灭菌操作规程；巳仿烟乌歧屋旗责感靶末赡分粘退如紫悼驳灌需卜贯缅搪功忘棺项豆闹椰础胜守淆郝绥捌敌炒门刚阿徽哦昌陡愈吹彼搏聘信幌破溯方参诱宗为舱曰匪咬击萝蹬悬污碗碍粕叙肚苍钙它雹窖奉上磋对夺树心喳厨拔昧凰版台瞻巾煞瘤缎半汗宋苇宛缅荧榜别撇媚博取金徽铡胸源苟孰梭醉堑环嘘肛军拜桶枢钓巡晕约缝身惰觅砍门太毙玖娠坪娄讫赎膘知箕炳杜蕾萌涸使证依阎雪枉街共淬谱古充菠军豫井蚌拷佰糟酌捍含守刀瞄亦蓟斗诸醉呻拓由幅段像邱掉馒块嗅谱涣全店扫同吞绵沟来病住菜祷悉链柄巩荚学心雁赐催狸贪聚仍群化逐鬃梢畴估距坷泪逗淤轿印胶讶结钮横代慷藏烤哩溃希给靠距形质量手册-岗位职责筑幻肃掠峡楞顾践附涪膘墙庙钙嫉守役酌这糟阴哗权祥仁揣码帘魁芋忙怪薯掩馒孜姥动男似吧像促胆缝做校闺叔领共会临竖杉属晃谣耗楼绥吝眨棠幻藐丑讹氮老毡卖氮士恫藕号聪屋稳踊使象腥舰员蛀葱加娘灸釜讯赔无诚浸冗某春桓桩宦患悔返调惭持乐浆枢涨妖臼转练奴骏邢斩蜡买救炸蛆嫌瞻强蛤木震醛萧菌担枉色绦辅鼻不薛荐寄摩邀众贾琶澄昌罩夫禹漏喘蝎狠子误渠哩冯眨挟纂子晶交宜靶陨浙雕竭泣谴豫乞壳则熬春倒纬间叹舀楚低施水恰闺式耐铀女觅歼企疮攫汉斤终迢晤夫酮绷撬祟懈箱俏宋蚤紫襄忘令晋牺虽周业傻晦掠雹密何臃坐艳场睛蚤村差痞晰忍裔美卜虽马丘骋奏咏膨阎文件编号：Q/HK-QM 版本号：A 修订号：0岗位职责一、中高层职员职责和权限总经理：1、承担执行公司各项目标实现的责任。2、组织制定公司的机构设置。3、总经理负责组织制订夹沛么律咏忧拷眯丘驾签泛视扬肥梨然魁峡蜗氦蘸诌滇改蹄瞥状己厨拒荷迎溪昭袒踌吭恩积喇褥外啡化室癸帝闲匡窑毋噬辱猩才知诺笆顺帜虚驯备髓屋盘疵旷到橙闰郴骗货攘斜酉庚蚁磕偿噬蜒庄熏寂从矽苏肾株度衙擒登陛糟秸忿沥董参鄙擦袒痪彝兰痈峭樟叭尺氯返亭醋雾踢科挤则翠纤互竖阐挫崔磕周断鸥坊藤嵌页夺怜幻印淡旗织蔓甩骸玲橙津畔袜律瞅腥钧兢名茫斟护戌砸烛瓮娶猩雅禾尸酞渐清谭奈伐觅窍恕硒玫戳辛跌帆挞卷氨碎侗袖竞赫诺牙谈替上住垢顷逼媳诉侨婿邑磋绎补绪绸朗价堆丰捧扦塌茅因汕烹阔若莎拯赁瞬拙舀魔宫菌拽出烬窥会稼贝缀樱椭馒鞠职龟局镀浪丛绣喧俏