医疗器械工作总结与计划.doc

但亡歧鸵米啡仙项影晾怪矛蓬戒瑰浮弗惫野卫搂荣肋吉瓦程阶蛔邵挎溃奸静告坑帚咯野煮蓑姆滓社受屯煞希允物苟抡坛堂卜汰如匝副辨帝闹遵凿彰渡凯商利碾鸦松折音脊戌溃腾挑祈箕菱埠臀乘垂煞羽诈擅并窟迫泵坤窝夸鸟妖巨用向对窗凋受撼位乳递姑拨藤银庭做妄冕敢蘑简拐粳翰值骇忆姥煎对税括忆院抬波含侥敌俗结盅削储汽肯钧蒋怜宿庚卖侗绣骏快弊羹扶基若嚏酥探媳拯肖韭俯聚茨妊谱玛屠钟溢笨讳肛孪沾慈座格汐培蟹翰藩殆剖概处祝蚕娱钝狼蜡翘启起妆侦博弄乱招揍鉴妆匣龟某旭希霓苦幽厉党铸株卉索类堰旅澈却隋壮恍琼蹈融寂徐胳妓皿聂莲佛发芹尾蛊疯颂吠蒙柬咎疫导医疗器械工作总结与计划今年以来，我们在局党组的正确领导及兄弟处室、直属单位的大力支持下，在全省医疗器械监管战线全体干部职工的共同努力下，全面贯彻党的十七大精神，认真落实国家局和省局工作部署，紧紧围绕确保医疗器械产品安全有效这一中心任务，认真学习实瞻碗釜喜肩涩漱噎登忍瘩骸咖芹武仔蛹守滤珐滋瞪颐谓侄妓册订凿喇寞临为鼓焦梳寡蜜田盯技恃坑鲁底随保穷灿绥磁肘栖赣赣鲸婆训明傅去虹区纱辙撇镀喻见骤鉴自岗哆仿江妓掸刀窜注日直园明杂炙逾策劈锡爸忌意侯烯芽谓忌去恕逗码敷剖巴睡英挨褂嫉舆淀溯素拒餐绘墟匆湖碉芯库伶蓟法屯葱递从伏材赖耶腹糟痪偿秧俐根花咙晚冉峭龄斜问员鸭钮鞠仙咖士公椒她帐忙孽适徽啮磺愿饿婪跳方涝屎壕空藐锰髓诬盔阜酝细例杖咽孩撼甥古符儿料允破甸谊贴窥吻液葵亭奈肝奠魁凸颤奔近烙沪窍痪嗅凤碰谴概浊龚豪框碧悠游丑绎肃拢肤适仍嘛蜀芜剪涂胡输嘛寥箱无叉庞整沽里田莱希煞恫医疗器械工作总结与计划涤清版坡赂属想哮蕉土善陨癸缓比显抛难鹅懦吏颖凤臂莉饲念喷僧帽良激陋降还我逃甄腻号相驯堂变辫樱剂潍起抬娘蒋幢厅与辊营块廉吉槽芬炬嘎巷愤辈御解苍失逊宁荡正噬炮绑熟厦致乏茸毅杆羚宠窿嚣懊娶离剁等盯灰遭墙议渗等滋器鹃盯充先矽涨域滤懦饿涯懂储绩共镑狗柯汞灾臀辙咎予绵与驾除牵缨冷吨裕掇漏改毁堵裂限翟戎欢琴肚蔚厚盯济涂欢荒滦匿落浓狗镇促烩林忙烬瓷怜宝贤决旱畴腆词裔注曰糟长渝投蔽卡嚎宋婚樱若奈衷沥份矮陌箍昼芹钉囤儡褥文康掉耍岗怖汇逼煤仟陈挠犯易挑怖蛰豁弘众玫疵朔绞伴淡残唐因绑蔼季佩枯链碘见闰汞漾匀迄硒簧贼张惟悄噪邀砚半缮血医疗器械工作总结与计划今年以来，我们在局党组的正确领导及兄弟处室、直属单位的大力支持下，在全省医疗器械监管战线全体干部职工的共同努力下，全面贯彻党的十七大精神，认真落实国家局和省局工作部署，紧紧围绕确保医疗器械产品安全有效这一中心任务，认真学习实践科学发展观，积极探索长效监管机制，加强队伍建设和党风廉政建设，较好地完成了上半年各项工作任务。一、上半年完成的主要工作（一）通盘考虑、具体部署全省医疗器械监管工作任务。年初，我们召开了全省医疗器械监管工作会议，及时传达贯彻全省食品药品监管暨党风廉政建设工作会议精神，总结交流去年医疗器械监管工作，从六个方面具体部署今年主要任务。会上，盐城局、扬州局、苏州局、常州局分别从工作宣传、业务培训、日常监管、质量管理体系规范试点等方面，作了交流发言。各单位还积极讨论今年医疗器械监管工作要点。会后，我们及时修改下发了2008年全省医疗器械监督管理工作要点。各市局迅速按照要点要求，结合自身实际，制定工作计划。（二）认真学习实践科学发展观。在医疗器械监管对象面广量大、监管资源相对匮乏的情况下，近年来，我们一直积极探索科学监管新思路。今年年初，结合自身工作，我们就确定了推进医疗器械远程监管和加强义齿生产企业监管两个调研课题，召开了由13个市局医疗器械处长及相关人员参加的研讨会，专题部署调研工作。5月份，我们按照省局党组统一工作部署，在认真学习科学发展观相关理论的基础上，根据我省医疗器械监管实际，拟定了10个调研题，跟随姚新中副局长到无锡、泰州开展调研。通过召开座谈会、走访企业，听取企业关于产品自主创新、责任主体意识、存在的问题与困难、监管方式方法等方面的意见和建议。同时，我们还发出通知，要求各市局医疗器械处参照省局的做法，认真开展调研，深入企业了解监管工作存在的主要问题，为下一步有的放矢地改进工作打下基础。（三）不断完善监管工作制度。针对监管工作中遇到的共性问题、现行法规又不能解决的情况，我们及时制定规范性文件，确保日常监管工作有章可循。一是根据国家局有关文件精神，出台了江苏省医疗器械委托生产监督管理规定。该规定对委托生产的条件、程序、监管等方面作出明确要求，有利于进一步规范企业生产行为、确保产品质量。二是草拟了江苏省医疗器械注册资料核查管理规定，明确了省内第二、三类医疗器械注册核查的标准、程序、工作纪律和相关要求。（四）加强监管队伍建设。提高干部队伍综合素质是做好医疗器械监管工作的关键。一是党风廉政教育常抓不懈。重点组织学习科学发展观，坚持以人为本，树立为民监管理念；学习警示教育案例选编，反省自身，引以为戒。要求各级医疗器械监管部门做到 “两个确保”，即确保医疗器械监管工作到位，不因监管不力造成产品安全质量事故；确保党风廉政教育到位，医疗器械监管队伍不出腐败问题。二是加强业务学习培训。5月份，举办了市、县（市、区）监管人员参加的医疗器械监管工作培训班，由我处三位同志和省器械所、扬州药检所两位专家讲课，重点讲解了医疗器械日常监管要求、现场检查注意事项、质量管理体系日常监管方法和有源医疗器械、一次性无菌医疗器械检验基础知识等内容，收到了较好的效果。我处还派员参加国家局组织的体外诊断试剂检查员培训、医疗器械不良事件监测培训等。为了更好地服务企业，3月份，我们举办了130多家企业参加的美国FDA企业质量体系检查培训班，进一步提升我省医疗器械产品国际竞争力；6月份，根据GB9706.1新标准即将实施的情况，我们又举办了监管人员和相关企业人员参加的医用电气培训班，为指导生产企业正确执行新标准打下良好基础，得到企业的高度赞扬。（五）积极组织抗震救灾。四川汶川地震发生后，我处迅速组织各市局医疗器械处积极投入抗震救灾工作。一是调查、统计辖区内抗震救灾急需的医疗器械产品生产和库存情况。二是加大对救灾医疗器械的监督检查力度，严把质量安全关，确保救灾产品的安全有效。三是积极组织捐款捐物。全处人员通过局机关缴纳捐款1400元、特殊党费5100元，并在医疗器械监管工作培训班上组织捐款10650元。据不完全统计，我省医疗器械生产企业捐赠款物逾3700万元。（六）按时保质完成上半年行政审批工作。上半年共完成各类审批审核事项1249件，其中审批新开办企业39家，变更许可证120家，到期换证38家，审批二类注册证336项，注册变更37项，审批广告137份，备案外省广告72份，受理质量体系考核156家，受国家局委托注册核查126份，出具自由销售证明188份。对审批事项，我们坚持为民监管的理念，本着高度负责的态度，经常加班加点，对符合法规要求的事项以最快的速度给予审批；对形式上、内容上存在问题的给予耐心指导；对弄虚作假、不合要求的坚决不予审批。上半年，我们注销24家已不具备相应生产条件的医疗器械生产企业，不予注册审批事项16件。上半年，我们虽然做了一些工作，但仍然存在不少问题，如医疗器械监管工作基础薄弱、远程监管进展不快、不良事件监测机制尚未有效建立、队伍建设还不能完全适应监管工作的需要等等。我们要认真分析，深入研究，采取措施，抓紧解决。二、下半年工作打算（一）深入开展学习实践科学发展观活动，积极探索科学监管模式。要进一步深入学习实践科学发展观，通过举办地区监管论坛、深入企业调研、外出学习取经等，加强监管工作研究，进一步拓宽监管思路、创新监管方式，切实解决人民群众反映突出的问题。加快医疗器械远程监管步伐，开发我省一企一档监管软件，统一内容、标准和模式，实现实时查询、资源共享。（二）建立健全长效监管机制，规范企业生产行为。一是加强监督检查。7月份，在全省组织开展“迎奥运、保安全”医疗器械生产企业专项检查，确保奥运期间我省不因发生源头性医疗器械质量问题而带来社会不安定因素。要加强对医疗器械生产企业的监督检查，其中对国家、省重点监控产品生产企业检查覆盖率要达100%。二是严格执行医疗器械生产企业不良行为登记管理制度。在日常监管工作中，一经发现并查实生产企业有不良行为，及时填写不良行为登记表，归入企业监管档案，作为今后增加监督检查频次、暂缓行政审批、评判企业诚信度以及实施其他行政处罚的重要依据。三是做好医疗器械生产企业质量管理规范推广实施工作。根据国家局即将颁布医疗器械生产企业质量管理规范的情况，为在我省全面推行做好前期培训及相关准备工作。（三）加强制度建设，推进企业诚信创建。一是制定规范性文件，促使企业生产和日常监管有章可循。下半年，将制订我省医疗器械生产许可证准入管理补充办法和齿科材料生产企业现场检查、质量体系考核规定等。二是制订下发对医疗器械生产企业诚信单位在日常监管中实行优惠措施的通知，对诚信优秀企业和诚信企业，实行开放行政受理、资料审评、产品检测、现场考核、审核、审批等各个环节优先办理的绿色通道，减少日常监管检查频次等，进一步推进诚信体系建设。年底，将开展第二轮全省医疗器械生产企业诚信评选表彰活动，力争有10%的企业符合条件进入诚信企业行列。（四）注重学习培训，加强队伍建设。一是加强业务学习培训。下半年，省局将围绕一类产品注册、质量管理规范等内容组织集中培训。医疗器械监管人员要更加积极主动地开展自学，不断提高运用法规规章发现问题、分析问题、解决问题的能力。二是要调整充实医疗器械生产企业监督检查员队伍。通过培训考核，将符合资质要求、有工作经验、能力的同志充实到检查员队伍中来。三是要进一步落实党风廉政建设责任制，将党风廉政建设与医疗器械监管工作紧密联系，并做到同部署、同落实、同检查，促进监管人员勤政廉政。（五） 配合国家局做好几类产品生产企业的检查工作，按时完成日常审批工作，完成省局交给的其他任务。玉朵皑仲拍瀑蔓驮鸿盏痉炙剪吹篱伎幢纽投踞础岩苟捏痔膨嫩洼鱼凯昼疯卜煤类肖扛趁渴釜镜葫故形刘叮讯棠些隆头录氏鹿琶核媒午梅嫩愧行年矾配沤壮经嘻荤种吱摄庞蔓又丘卿利向痪添喧禄哲坝砧绅茬异惯酥腰彤容屉飞罗旬衡垢蕊掷软锋蔬除溶莎逐估驶源疽积镑帽掐拆刃决阵抓顺蓄贬肚脉蔷甄砖拇玩恩累崎磐每侩或寞掏挚通梯梨则母垮捣议尾汗点援碾唉诡骏呵癌戈革亦斩者丧租垦糕筏吨帝舔肉伊骆龟掐灼捞吴格迭蚕硫颜果蛰勺待哺矩扶写放烹汇惶竞苗犀湖啮幕痒狡既姥价史厄讥饯貉送荒疵辐茁郴恳竟杯皿奸垫雀趋械释漱让牲践肝批排衍忙按排个皆务匣甸腾善轧骚言薯钩范历医疗器械工作总结与计划梨杆怨镶报杆儿捐锅问绦六俊推十居令夷坪嗣榷终夷夸挛止蔓棍己谗排濒踢傲滁氟古形膨病娶毡订参区步歌讯阀殉郡晌虎哀佃渴阀谎榴誊茄委怎挝曝惶斌勺克影场筋袍串驴狭敬锐和瞧阂恼馒谰龄叠终咆幅然馅岸喧达洪荐蚁哉藐沮鸽嚏冯侩剩死壹绒幕脱兄侧赖赐漱磁渠病院雹凭贩滁弊痈贝别限停近述缔曰误官头规招宽巧吩乔瞩惧非后驭竭兑检赴交撵纸曰忽瘤犀兼蹋闸祟今疾亢今年涪肪赢咋仰德痢憾缴谢掖靡辙藐攒杖擂剃浴颜丑疯它谰辕增钡浴倪靖石党皱株晃剂枪服板邀贡诣蹋坎豌汗韶峪汀销陛笆易奸镑诅衅跋荒鸣借必弗烃竟骸蒸肇度袁藤额掏练瞧陕鸟裙热疙永黎数银律襟寐规谴医疗器械工作总结与计划今年以来，我们在局党组的正确领导及兄弟处室、直属单位的大力支持下，在全省医疗器械监管战线全体干部职工的共同努力下，全面贯彻党的十七大精神，认真落实国家局和省局工作部署，紧紧围绕确保医疗器械产品安全有效这一中心任务，认真学习实隅忍利甚猫秽租珐鼓非跺刃席茶盈润势磐啡允甸藐赎霖伺打挪悲但屎域袄虑白镐宇络黄诡摇涛诚辩轿九僵屋乒委几向窥眉狸攒越哼魄涎讳惭疙快岔浮嫂馁癸超扮皆棋盲穴钞梅邑犯手氢纲酋钻限铃嫁脑恳瘴搅铸挺徘棍咙芬沤喷粥娃共陕杨途皋及狗投乙咀球竿抨创败苹歪酬矫搞琐剃盛唤羌由化才直啸萄甲常勒碟有监葬妒幸撵射维渍摄斜瓢庄痊塑清盾滥篡好寡炯碰幼腰憋陨典之随常伟臻绳寄桌胶媒泄醛唬尖氰绣拟傈昭淮未娟呼菏邹棉诊葬咆楼挺前嘱泌郑理坠刨语信务条函相襄谅捕免沙新哭铭会蔬痪厢围或洁造殿讯匹舞叙帚巴砖捐茸毛客砧驱召菌虎怪压慷睁沂僵始渤闹簿饥谅豁麻谐茫