02质量管理部经理职责02.doc

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1.基本任务
在总公司总经理的领导下，负责公司的产品质量及与质量相关的工作，参与所有与产品质量有重大关系的活动。
2、任职资格
具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少一年的药品质量管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。
3.职责
3.1 负责制订、完善企业的质量保证体系及其运作。
3.2 负责批准原辅材料，成品和中间体的取样、检验规程。
3.3 负责最终产品的放行。审核已完成关键步骤的批生产记录和批检验记录。
3.4 负责批准产品的质量标准、检验方法 、批生产记录、批包装记录、批检验记录及产品稳定性资料。
3.5 审核批准各种验证方案和报告
3.6 负责对重要偏差报告、变更申请等技术报告的审核和批准。
3.7 负责对投诉意见的审核和批准。
3.8 参与决定产品的退（换）货及召回。
3.9 对公司各部门执行GMP的情况进行监督及指导，主持定期的GMP自检，批准自检报告和纠正预防措施报告并检查落实情况。
3.10 审核上报药品监督管理部门的书面材料。
3.11负责评估审核供应商。
3.12 负责审核年度产品质量回顾分析。
3.13完成公司总经理交办的其他工作事宜。
4．变更历史

版本号
注解
实施日期
1．0
GMP实施
2001年05月10日
1．0
2005年进行确认
确认即实施
2．0
文件换版
2008年06月01日
3．0
2010版GMP 的实施
2011年07月30日
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