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02质量管理部经理职责02.doc

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4、格 具有药学或相关专业本科学历(或中级专业技术职称或执业药师资格),具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验,其中至少一年的药品质量管理经验,接受过与所生产产品相关的专业知识培训。3.职责3.1 负责制订、完善企业的质量保证体系及其运作。3.2 负责批准原辅材料,成品和中间体的取样、检验规程。3.3 负责最终产品的放行。审核已完成关键步骤的批生产记录和批检验记录。3.4 负责批准产品的质量标准、检验方法 、批生产记录、批包装记录、批检验记录及产品稳定性资料。3.5 审核批准各种验证方案和报告3.6 负责对重要偏差报告、变更申请等技术报告的审核和批准。3.7 负责对投诉意见的审核和批准。3.

5、8 参与决定产品的退(换)货及召回。3.9 对公司各部门执行GMP的情况进行监督及指导,主持定期的GMP自检,批准自检报告和纠正预防措施报告并检查落实情况。3.10 审核上报药品监督管理部门的书面材料。3.11负责评估审核供应商。3.12 负责审核年度产品质量回顾分析。3.13完成公司总经理交办的其他工作事宜。4变更历史版本号注解实施日期10GMP实施2001年05月10日102005年进行确认确认即实施20文件换版2008年06月01日302010版GMP 的实施2011年07月30日擦乘贬钞领瑞氨豌衙锑爆凋崔售坝普尾什冗旧僧锗遗矩愧晚殃幅傅九碧吊工筹脑嘲坠滨短颁花庚墟妄颁啄键啦哎另加豺罩姓

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