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5、业药师资格），具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少一年的药品质量管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。 3.职责 3.1 负责制订、完善企业的质量保证体系及其运作。 3.2 负责批准原辅材料，成品和中间体的取样、检验规程。 3.3 负责最终产品的放行。审核已完成关键步骤的批生产记录和批检验记录。 3.4 负责批准产品的质量标准、检验方法 、批生产记录、批包装记录、批检验记录及产品稳定性资料。 3.5 审核批准各种验证方案和报告 3.6 负责对重要偏差报告、变更申请等技术报告的审核和批准。 3.7 负责对投诉意见的审核和批准。 3.8 参与决定产品的
6、退（换）货及召回。 3.9 对公司各部门执行GMP的情况进行监督及指导，主持定期的GMP自检，批准自检报告和纠正预防措施报告并检查落实情况。 3.10 审核上报药品监督管理部门的书面材料。 3.11负责评估审核供应商。 3.12 负责审核年度产品质量回顾分析。 3.13完成公司总经理交办的其他工作事宜。 4．变更历史 版本号 注解 实施日期 1．0 GMP实施 2001年05月10日 1．0 2005年进行确认 确认即实施 2．0 文件换版 2008年06月01日 3．0 2010版GMP 的实施 2011年07月30日 擦乘贬钞领瑞氨豌衙锑爆凋
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