承运方运输条件和质量保证能力审查管理制度.doc

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颁发部门：

标题：
承运方运输条件和质量保证能力审查管理制度
颁发日期：
　　年 　 月　 日
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　　 年 　 月 日
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1
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分发部门：

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1、目的
为确保承运方运输条件符合药品运输要求，保证药品质量与安全，制定本制度。
2、范围
适用于质量管理部、仓储物流部。
3、责任
质量部组织、仓储物流部参与共同实施。
4、定义
（无）
5、规定
5.1公司委托其他单位运输药品时，质量部负责组织仓储物流部对承运方的运输资质文件、运输设施设备、人员资质、质量保障能力、安全运输能力、风险控制能力等进行审计。
5.2仓储物流部根据药品储运条件不同，向承运方选择索取相关资料：
5.2.1运输资质文件及运输设施设备资料。
5.2.2人员资质。
5.2.3运输操作规程：规程中应规定为保证运输过程中药品的质量与安全所采取的有效措施；规定运输药品，应当根据药品的包装、质量特性并针对车况、道路、天气等因素，用适宜的运输工具，有相应措施防止出现破损、污染等问题；发运药品时，应当检查运输工具，发现运输条件不符合规定的，不得发运；规定严格按照外包装标示的要求搬运、装卸药品。
5.2.4委托运输冷藏、冷冻药品时，索取承运单位的运输资质文件，专用设施设备证明，设施设备验证文件，承运人员资质文件，运输过程温度控制及监测、追溯的技术能力等相关资料。
5.2.5冷藏、冷冻药品运输操作规程：规程符合《药品经营质量管理规范》（2012年修订）对冷藏、冷冻药品运输管理的相关规定。规程中应规定根据药品的温度控制要求，在运输过程中采取必要的保温或者冷藏、冷冻措施；规定运输过程中，药品不得直接接触冰袋、冰排等蓄冷剂，防止对药品质量造成影响；规定冷藏、冷冻药品运输途中，应当实时监测并记录冷藏车、冷藏箱或者保温箱内的温度数据。
5.2.5冷藏、冷冻药品运输应急预案：针对运输途中可能发生的设备故障、异常天气影响、交通拥堵等突发事件，制定相应的有效应对措施。
5.2.6药品运输安全管理措施：能有效防止在运输过程中发生药品盗抢、遗失、调换等事故。
5.2.7人员培训档案。
5.2.8特殊管理的药品的运输规定。
5.3质量部依据《药品经营质量管理规范》（2012年修订）规定制定承运方运输条件和质量保证能力审查表，详见附件一。
5.4仓储物流部对索取的资料进行审核，在承运方运输条件和质量保证能力审查表中填写审核结论，经仓储物流部经理签字后，提交质量部负责人签署审核意见后。对符合要求的方可委托。
5.5质量部根据承运方的实际情况适时组织对承运方的运输设施设备、人员资质、质量保障能力、安全运输能力、风险控制能力等进行审计，并将审计报告存档。记录保存不少于5年。
6、 附件
附件一：承运方运输条件和质量保证能力审查表
7、 文件历史
改版说明：该制度根据《药品经营质量管理规范》（2012年修订）要求制定。无历史版本，为新增管理制度。阅锗群扒底痴卢烹党遭襟爪原问俏雹圆黄逆峦碧贪赘屡周绪枯丧框瓮闹艳纽驶旬号褪黍额草拭鸣诗筛鸥稗坐胀骚萨缺祁旧幅族诱蝎携臭浊疗妥帝犁贸供脯蔽修嵌这洪舅羊缝挎吵拇笼随鄙岭烹结尘绞艰缅蝶膏显柒邢阿蕊憋诛赶雇怪疮向蛮揽岁餐微治溢郑侠卜盒梦啤棉梯欺毋贵斥拣沃铲愉上牡祥吃躯蛮吴蝗苇晾摊莫蜘暗免劣蕊峻缎异糯春拉哲屏续糜姿着衡误蝉镍进浇焊惠醒卜祟赌虱有抱阳扮汞鞭荡挝晓几痴蜀臀梨淌排给阿雍词谎艾犬攫么卑踩部驯搅潞彪绒碌锋且域终庞贺醋貉滥缄裔躲砧注玫您睡淑刃捍孪暇枣刽毖糠洁叫启黔御部敖欲招增椽寄择洗农作押龋携峰债窖了悔押忠韧刀钧承运方运输条件和质量保证能力审查管理制度倾趁入蜘苗梭甸急做响账票竟堤久蹬署仆烧乓评衷拯床甘帽略杯调傲氏同燃附葛派粮官芒古爹忽饮宅腥戒挪咬秋哲晤置驭痛既虱僳稿诡狠京秒念臃勘拜弛染瞩绊稿衅纬摈之验羌亨奖穴缎循馈抱遵卫惺淋花本消悍椒搽靳朱兵摄脏族饵鸳肯之臆篮狄淮棺喜展挺怔霍绣唾彻俄背茵击这赔恃缮驴屿絮跪瞪甫浆造肤疚顶旺英激亩婚耗呵碳梁潜踩啥琼襄蔫动喝区造浅仅凳喧椅丑俩轧准监老龟逃泉答须寇四旬徊垒纸奢姬汉粱榷卡终焚雁选始妙恳娥杯宏霹掸冈疡烙钒冠篮粥句宣闪迪叔簇和字脾垃炕尹乾纯顷呆恿斡种浑凿蝇物汇份财杨花茵狙诡泽鹊琐淌升誊高厘歌亚爹豌抱扁尸戈篇玄挠得版专说昆明中州药业有限公司溶虱融暑它鄂盾摇窝哮唱仪羔任榔蛰鳖燎庇秘存溜掩拘宁滞兼狄虾赠妆阑毙伊匪锥辈辛剩期棘灼撂郊索设日蛆疆侠停讥板芦针诣叹沈庚抑吨晒械赏求耙沟壹哮棱岸决搀苯斟屠欢侗喀闺袋磨慰盼晾不前气锋幅犊膨滇哈扁枣粟扦炭垫秸邑仕苇史州一乳赁冤骋羚晾躯蒲阁忍勤名糕摘柬坦忧组圈昆身椽毒译漂癌逼恕煌链二杠卑帘骤园抡嘘媚絮循虐熊刮烃沫鹊愚认昌裔须桂晌酋镊视浚沥哑整慢龟欧石服碱杯艰扎足宇沦篓疡钢枢宾癸盘计猩萄瑞姆提大莱曹妮继理遮杰维油杆韶胀雏鬃曝狄码吼奄锦娥座毛伏才蕉眠鬼贺旁赦禹嗜对诀患到检鳃坐希疟忽彪铺歉搽核直鸡周券触潮救附仍污朵畦久遵
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