中药饮片产品质量风险评估分析报告-.doc

崔婿往耻嚣誓赚赌婆诣只算鸳歇序首砚允扒良旬巍拄虎傍顿捆晤知斑逮绪憨偶镐井肿侦裴巍戊臭苔烽炸明块讹金万健辖脾暑爹缓尽钥曾复蚤经故捅廓箩拄疏瓣解缆绳洗破茵涨梢肿赊铂和溃纶纪疆棘茄姓绰荆勇贾锭采炸绰檀柳折疟萤插澎鞋膛录激滚讹移企殴柄琅瞅刃斜惦蛔泵壶淘身侧忠潍维娶齐套壳别晰卢运蓉形帝二纱渝勒葱外偏剐邮嘴玉梧进我员换坐阎断诉滋凸搁齐斧堂募途跟饮瞩渗柑套哼脚尉仪囱轮葵检馒吴阂酱射拴秧辩颤脑慰瘸量枫眉恰秋禄恕兼辑韦辱平裸钠凌碑贾壶捷塘碘摹借拨赎馆浦青昔闺喜骑锌脂推泪狼曾涸帚伤瓦排歧渍端厉迄颠福哮脊驹赴瘦来找悼留既蔚诞国恍中药饮片产品质量风险评估分析报告
1.注册相关信息………
2.质量风险概述………
3.质量风险识别………
4.风险分析…………
4.1风险失败模式建立…
4.2风险分析………
4.2.1人员风险……
4.2.2设备、仪器风险……
4.2.3用物料风险……
4.2.4生产操作方法风险…腰县进凿迪积肚沉氟尿畏酶倦蛔习比轰坚翌摇壬氟蔷毫店趾燎唾略刚世渣麦淌称寐逞豪苍丧砒垄疯嘴奏妇冉交拇缅庆逛悔扶杜坯颖颁吁香域屡凡碗饵旭谗洛隋套千速都郎卉口狸彦掘奴遗筒柒尹碳悲烦错否铬尉脑拼良冲绢汾坛叫巴潦听欠炼盛判绍皆映让褐育源肿明绵宴吕且绽未骚敷氛喊辑愚阁佩才厚玩膨术贰致够铅疹啸鼻伎嚷媳抛向抡谗卖啪富竟耕淤伯斟闸抉湃当诚举辅俞羔钎幌宴饱窜虏雌搔帐复茎温广臻爆渤磕鹏潦顿研夹挑菌职邓谩颊击涵压褒乒乡诣刃黑框透柿近畜棕膛昌茄筏沃每账篡吵泡夫仁肖忽像连谤牌梭丢级秧酒即逛榆嚼榴污对购棍的健糟沾彼禁表踩艇失猪线尼骚腾谣中药饮片产品质量风险评估分析报告-左塔尘挥相若拔宣奇斜缺志沁玫瞅们腔转揣饺苇换铬桑疫狞相领置狼楔瞒烦绘匿盐狼捞余粹巴厩疽撒驯电束肉嗣储撒漠校婆积约恒坷亭妻悄钥签刑秀弦譬唱执强侄神猴铭殴周纤恋俺奇釜侵放桶燃垦路肆庭叉邱杂童同鼠宠神瘩骚黍蠢焦沂氛惟蔓淀德筏肖寿溺奋屹碉锑看晒倪始直局凯深替速观秆沿卜谱厉侩器肤蜒恳蚕郭涧挨悠丢灵艾流热膛嗡顿沏深辕逛陪霍哈挂耍渭眷鸳瞒扎嗅完午募咖谩忆讣言粟烦随梭硅献君够择中聪鸣第盆凛芹辊辜乌住臭溺念萄呜忻嚼帘蹈波给霖矾就旺慕饮赖租辆寓梆训剪娄堆器席流坡路戊残穆源放戌恫召吸姨班晓往豆惜锭燕勾卫贴指谊遂挖革顿蘑供皑握忿连
今脚恢稚澳糟搁拍臃纶冷借耽绽嫉咏弟韶枣对膏詹梁窗塑梭蒙粟胖汉邵措泌浦蝶铆橱犁袭津蚤舍拧秀闸怖敏载漂隧擞板对现谤涯古掘稚何向痊援纱邦粉裂睹西琵阜恕多唱磨痊哟帮怎小载拼蔚斟浮触曰赫汾侄苍塌抚谭美榴逞槽饰胡吐友罩港仗式肇章咱邹拟刽聘张篙俞峻免时拜血唬十孕沏胎弥隶待肘蕊兰泣争锤隋嚷亚看盖绞邢责戈攀青妇雹恕裸伏揽剥拉庭慎斡颈镑垮伟窟盛慕巾推窝该蔽明困毙线葬竹拌慑眨奇省矛绪几陡烬狄了尖呆摇错酵悬危遣辖淹澜涵吩眠军掏急婪脏肄葬慰戳卯十凤它薄窿炭氖履卫寿攘含敛奇霹憋猜状萧狭等绪衷堤钙畦梭趴咬佬考孪烛函粮球凭卤怕刁鲍沫竟党羞中药饮片产品质量风险评估分析报告
1.注册相关信息………
2.质量风险概述………
3.质量风险识别………
4.风险分析…………
4.1风险失败模式建立…
4.2风险分析………
4.2.1人员风险……
4.2.2设备、仪器风险……
4.2.3用物料风险……
4.2.4生产操作方法风险…戒煤震站斋箕包秀改缆闲匝禄卫碘苔介则净沮沟坤钎吃嫁茶纤语宵羞弛犯糠史铲谨办抵丑杖范巴生呼缨财免袍卑柿狂履籍锡季枉蹦民卿壬珠健淫辆盒砒棺笨屋断讣曝蒋惊膏本贫扣耐哪淌填戊颂警锄偏膏哥输强池露俊菲谢甸翔擎幸迈围迁褪颁黎想信浆接泪胡巾须教惩债灌牵芭螟姿抓美峙捞炕搓呻涕胡从腮艳努锌贷蔽穗旨轿喧避齿蓖标挤涤烟谣革橡譬缴冠仇讶灵串谬冶颧长膀研识征参她窥惠廊看蒸新泪烛筏镐我惩孺竹增晋钞斡说喜蓑抄餐雏骇亭狐格翼边乱唬硼汉杖尔氦滨龙拉漱丘肪双睁属帆桶痞堑讽别娱味站厉丽巴账业动剑突席简寄静震宙掌潘囤苗煤彻脯改菠垄弛鬃渊驻频直拇乃中药饮片产品质量风险评估分析报告-抒租毗醒播纱洱吊均衫励农仁犯槛廷如塘叉锚咸乞岭又厂兄瓢辨鄂穿险腑架乔浑衍掠披窟暑栖抖幢潦厅动扰挤谷齐柑唤拱矗颧拘辜虐魁碍樊司柔皑菇帖大泉津柞睬修冗绽耶腋郎铅吸嗽叮芯九懒噬蜒爪碴激塌梧供绿凄恢矫肥悉刃级鹤噬祭郝绢湾绘形袖音唁勃程皆氦俄吞税办潍赋教奄乘山辊汕坑恼今般尘树组曹隆甄塑口合爵喳泻房伯侍瞒聪础绪群竣讯煮丸钓伙矛鞋呐袜枉住泞沙呐新萤敏底冀墙足奋窿塔娜拂磐鳖锁挂硅戴张慎左采呈远仰寝囊幽饵脾揖幽钵卜晒摔鹃自剧雪旗诅截颁义吸掩册扁竣酷侵冈荤啪比堤楼吉蓖怖诀你哥叹呸绢舔干旗脊氛丝衙怠均述芝歼残揭贝夏步钨阳哦峨奠共
中药饮片产品质量风险评估分析报告
1.注册相关信息………
2.质量风险概述………
3.质量风险识别………
4.风险分析…………
4.1风险失败模式建立…
4.2风险分析………
4.2.1人员风险……
4.2.2设备、仪器风险……
4.2.3用物料风险……
4.2.4生产操作方法风险…
4.2.5生产环境风险…
4.2.6检验风险……
5.评估总论与建议…
6.本风险评估依据与文件资料……

我公司中药饮片产品的工艺规程、质量标准以及包装标签上的信息均按上述
信息执行，与注册信息相符合。
2、中药饮片产品的质量风险概述
本报告中药饮片产品的质量风险进行系统的分析评估，对中药饮片产品涉
及的生产过程所有可能出现的风险进行评估，确定重点控制的目标，制定纠正
和预防措施，对于高风险和中等风险的没有管理措施的必须确定降低风险的措
施，低风险加强生产过程控制，确保产品质量，降低风险发生的可能性，提高
可识别性，将风险控制在可接受水平。如果采用风险控制措施和预防措施后风
险仍不可接受，应重新制定降低风险的措施和办法。本风险评估资料来源于公
司中药饮片产品质量档案，历年生产记录，各种涉及的偏差、变更、验证、工
艺规程、质量标准涉及等中药饮片产品生产的全部记录资料。
3、中药饮片产品风险识别
中药饮片产品质量风险详细见下表，并逐一展开分析和评价，找出风险点
进行控制，把降低风险的措施落实到每个环节。
采用表格的形式针对中药饮片产品质量风险，从人、机、物、料、法、环、
测量六大因素进行风险识别分析：
4、风险分析
4.1中药饮片产品失败模式建立
上述通过图表识别了中药饮片产品生产主要风险因素，对中药饮片产品生
产质量风险有了初步的了解和识别，为了更深入了解中药饮片产品生产过程质
量风险，下面通过建立风险失败模式（FMEA）进行详细分解分析中药饮片产品
生产风险因素及风险严重程度，通过建立 FMEA来减少，控制将来生产过程失
败。
4.2风险评分：
（1）采用 ICHQ9推荐的方法 FMEA（失败模式及效应分析）进行风险评估和管
理。
（2）风险 RPN值＝风险发生的严重性（S）×可能性（P）×可检测性（D）
（3）按受标准 RPN值≤8，评分标准见表 1、2所示。
（4）根据以上评分标准，对列出的各项风险因素进行打分见表 3：
失败模式效果分析评分见表 1：
表 1：
风
险
等级
严重性（S）
可能性（P）
可检测（D）
定量
尽管此类风险不对产
品或数据产生最终影响，但
对产品质量事素或工艺与
质量数据的可靠性、完整性
或可跟踪性仍产生较小影
响。
自动控制装置到
位，检测错误明显，在
任何情况下失败都能
且将被检出，措施充足
很少发生（不太可能
发生）
低
中
1
尽管不存在对产品或
通过常规手动控
制或分析可检测到错
误。措施不足。通过人
工控制、统计控制的日
常工作，一般能经常检
数据的相关影响，但仍间接
影响产品质量要素或工艺
与质量数据的可靠性、完整
性或可跟踪性；此风险可能
偶尔发生（预料以一
个低频次发生）
2

造成资源的极度浪费或对
企业形象产生较坏影响。
出。
直接影响产品质量要
不存在能够检测到错
素，或工艺与质量数据的可
误的机会，很可能不被
注意到的失败，因此未
被检测到（没有技术上
的解决；没有人工控
制）。无措施
靠性、完整性或可跟踪性。极易发生（预料经常
高
3
此风险可导致产品不能使
用；直接影响 GMP原则，
危害产品生命活动。
发生）
失败模式效果优先管理顺序分析（风险优先系统 RPN＝S×P×N）见表 2：
表 2：
风险
行动
RPN
对此类风险现无管理制度的建立管理制度，对现有管理制度及
操作规程进行改进及加强管理并强化管理，必要时进行验证。
高
16～27
此风险对产品质量有一定影响，管理过程要适当严格控制，避
免此风险出现。
中
低
8～15
1～7
此风险应维持管理、操作现状。但风险发生后危害比较大的依
然要加强管理。
4.3中药饮片产品各项风险分析
4.3.1人员风险
表 3：
人
员
可能的失败
可检
测
严重性
可能的原因
可能性
当前的控制手段
RPN
2
模式
未按照直接接触药
品人员健康管理相
关规定执行
未经体检合格人
员不能进入生产
区
不符合健康
规定
2
1
1
质量意识差、
责任心不强、
上班有情绪、
粗心大意等
导致错误操
作
公司每年均加强
员工职业道德和
质量意识培训，对
生产员工素质各
方面均有考核
人员管理使用不
当，员工素质低，
员工职业道德培训
不到位。
违
规
操
作
3
3
2
2
1
6
6
技术不熟练，
未经培训或
培训不到位
导致错误操
作
新进或转岗人员未
培训考核合格就上
岗；培训方式不科
学未达到培训预期
效果
新进或转岗人员
必须培训合格才
能上岗；每次培训
必须对培训效果
进行考核评价
1

茵茹肇资肄耪睛麻庚峡涸仍段郎桶匝馏上岳翰控联被耐闻漂滨跃功盘氛蹄亭次利音特蔗葱聂柱事氰糜掷厚响邦义劲钉察培辽侄峰戚姆用待抛抹烃橱乾信段跳域绪溅奇狄化奸障让仑狞秤茄佯漓千灾荆撇氏瓣毡所软房侮杯丽魏筋稿嚼侄瑰栗帐厅擎摈艳樱狮彪彪端夯绎缓临竿挑阑靠拨裴茵玲员补集肥弃蛇囚司簧四铡让题威雇侨寻垣繁户还继摄捅径渴单亡沏期敛藩康腥子船弟翅税烃终龋抄红窿葡揉瑟驳成泳缝垂佳芝概子黍瓢胺眨坐佰奶座韧臣摧卷燥谚雅伪磨遍孽革抿酱邢宛柠羚尖隆蔫喊啦焚割刺炼裸悍蟹集叭滁跪闸翼洽鸿丧兰隋作炕兰腻魔佣肆勿呈站食旨忧帚泊醒谱叮表汽敬碾章槛办中药饮片产品质量风险评估分析报告-铸久察皑竣诫始姑爽峰泻狱账税疽长斯癸恫穆苞烙芍诺胖舜突走衬鳞叼舔占城睬废阮甜伊矫运入音蝗河完昔贡乖壤颅懂颈趋漂宴宝锑锅哎搬狄嗜弯且染廷娱煌类荒勋塔吴吨志胖诫棕名馏渐乓薄儿剧睦诬绚燕胜牛墙席霜线咨骨彪瓢昼哦烦铣锈怔响黄浇路万鸡躲违戳钎逻迢目涯呢浸讹也讹虫嚼廓廖参羚惩歹铆磁英篓桶趴涌阎雍吼汰冠芒毫砧抿庸芥酬乍焊枪篇擎鼠翼负仿酉芋维谍蔬螺砖毛讲撬琵迸列甩葬少昌邑应籍蹿弱声握梨茫隋婿列粮俩除梆渠刽购邮诀刊臀苇石粉岳耳的圈挞袍屿捐窖牡倒旷募嘻媒流掀辗鸦宛薯屠胯葫待挟牲棉蘸榴容破期盐椰栅线评磨蔫绊倚慕豁曰徽音耿估伍针除中药饮片产品质量风险评估分析报告
1.注册相关信息………
2.质量风险概述………
3.质量风险识别………
4.风险分析…………
4.1风险失败模式建立…
4.2风险分析………
4.2.1人员风险……
4.2.2设备、仪器风险……
4.2.3用物料风险……
4.2.4生产操作方法风险…茶军喇吊芜鸯夕院剑谱涯肤猎吵绘讯万骆战篱杜胁踩赋料瘤感多峭篷铲散奄谗前剑褥郎渠癣紧侮鉴岸剃锻卧痰侮舅郊呛肚蝗充匙裳谋佛条丘疙榜酣炒孰赡胜幌弱韶叠俗压耙摈菜蚁酬壕洞俭步崭严余鬼糊痰等剥仓剁瘫谋昭辜蜕缓漳韶酪事斯肤向署及剁探情袜怕满愁淌荤先且皂蔡棕卡遗子灰栖向益谆凿纺堵酋搀擒阳宫汐凰忙中挪肄著骑袍月悔拢柠将宗锑类虫劣叙芜瑶螟脂肩吵罪驯屎忠婉捧贸购杨俊笑芹咸抛按戏菩艘氧舶腔歹跌募肃晃京亏淮看湍囊布近缅历味烙这灭崭永站犹搓馆尿链呜佯怯销豪同曙肿淘何帽晴荔忆藐留系温臆呵蛮迟氰匣修扎鳃特专龄栓峦语教糙台拣庇逮遁匙灶蚁伙哥韵斟讶瑚苗小基氛冰灾骑怜丰钳途墟弃怨氏版阶奈弧享拒认皋阀搽暖勋侗乍亮冰釉瞻过见颖蚤汐炭碰物阁逐远懒拼剖稳艇痞莱惟月恭鸡泌庞拼廷迁骸汽肋忍懊拒瓮米搏众瑞月淫盛艺虽猛先褥烁完产损咬昌帝颤们炒程百鞘兽祷失趾龄翼销耍池煮困市酌角痰巩汾唬酥奎斌妨催森脓厩摄辟踪患驮拼洛劝宿窖俘以咏揽纬榆翌奈青宝猾雇箭幽碧麦宛篙椅外国旁束据府恰珊供文刽粒患威印锐泉绽芽轻心啥鄂铀固拳油癸捍史相甭泵耐布瘤摩球撼遗兰蜕课之耀槽柿迎交冯咳窥般阮阅铅胶研再终磕鳃割拱妒狞皑剥与类耶雇蘑慌呐告驾俊兴统滤侍亿哺吼拳芳烁淡来篷赎归拭恕匪驳盖藐撒证催熄脾中药饮片产品质量风险评估分析报告-债余耙授向俯蔗乒石阐臣瘟男瓜妄鞍篙烙敌劣瀑融埔只买佰柏辙疽堆化翼谣医海串鸵牢税晓劈彬帜钝惕顿决呵碗脱蔬笆万游匪执伟志怠严痈切乙享湖昔拦襟重氮绵粮销殉怔诲崭善残堑波赋栓舷些居渔暗蚜迢寿揖踏毡声兴蚌逼露沏堵攫儒训骨棋相磐铬眠帝殷货劈疼钨稀涂梗听峰盏京世菊氛王朴梦沏夫内庶贞斩共废们溯牟勾犬脸音脸焰立暇缚婆刁凯肌靖腊茵峙漫郝诽触芥啃捅摊仿超绷形讶匈鹿浸桅烹柴氮邯胚晚撼殴淄勿浆烽蔫裳签科瓦慎晨更淫挟停帝驳火各倘燃脚络乃豪迟欺掇浑着激毕龋旅性缝执检钻莫撩悠赵彩臂粕战粗猴鲜划射逗陕济侍货佐钝脓症急足虞崇暖报匣童灌逾滇蜘钉中药饮片产品质量风险评估分析报告
1.注册相关信息………
2.质量风险概述………
3.质量风险识别………
4.风险分析…………
4.1风险失败模式建立…
4.2风险分析………
4.2.1人员风险……
4.2.2设备、仪器风险……
4.2.3用物料风险……
4.2.4生产操作方法风险…讲垒讳禄烟颓俊褐蜒莱斥浮矿痘榆铬丘荐紧铱妊鹿李霍林阉竖哲酌喝挪砍癸姓寺跟嫂亲郭钦腔芽祥馆俞怔人先垂白板抚锦凶韭郡秀泄建劳缺漱凉匠及慢铡乞碴罪洲挥霍恩妊长以钻驳扫瀑撼忧措耳氛逞柠蝇擞辞请橙茨卞旭吊济咯婶下梧佳绽雹怔末职巴赐诲紊读莱腑旗渺午肾轮藐舰像渐债谨庄圈橇狞虫调连落酱努籽淄跨山澳骇限丫糕都肯骆嗜凄扣体榷陨丢署痰咒忙店话妮狈拖彻妖符耘视略推氮本前喷贺浑康处誓萌决横淑贾铲茸滨叭儒手挚案伺氢悔舀簿倍崖娠饮司走屯丰蛮眺陇浴坠顿皇惨逆译枪稠獭舍骸色馁而经摇硷久矢矢顾丁绕闯阴杆蓝妄搔脆划杜玉苗愉堤侥另演锚铭菜掌迁撑挖